Mologen AGLiquidiert

MOLOGEN AG

Berlin

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2018 bis zum 31.12.2018

Bilanz zum 31. Dezember 2018

AKTIVA

Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr 2018

Kapitalflussrechnung nach HGB für den Zeitraum vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2018

Eigenkapitalspiegel nach HGB für den Zeitraum vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2018

Anhang nach HGB für das Geschäftsjahr 2018

A. Allgemeine Angaben

Jahresabschluss

Die Mologen AG (im Folgenden kurz: MOLOGEN) hat nach den Vorschriften des Handelsgesetzbuches für große Kapitalgesellschaften und des Aktiengesetzes einen Jahresabschluss aufgestellt.

Der Unternehmenssitz befindet sich in Berlin, weitere Standorte sind nicht vorhanden. Die Gesellschaft ist in das Handelsregister beim Amtsgericht Berlin-Charlottenburg unter HRB 65633 B eingetragen.

Der Jahresabschluss enthält die Bilanz, die Gewinn- und Verlustrechnung (GuV), die Kapitalflussrechnung, den Eigenkapitalspiegel, den Anhang sowie als Anlage zum Anhang die Übersicht über die Entwicklung des Anlagevermögens. Im Anhang werden vor allem die Angaben ausgewiesen, die zu den einzelnen Bilanz- oder GuV-Posten entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen vorgeschrieben sind und solche Angaben, die aufgrund von Ausweiswahlrechten nicht in Bilanz oder GuV, sondern im Anhang aufgenommen wurden.

Die Gewinn- und Verlustrechnung wird nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt.

Jahresabschlussstichtag

Das Geschäftsjahr entspricht dem Kalenderjahr. Der Jahresabschlussstichtag ist der 31. Dezember eines Jahres.

B. Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden

Der Jahresabschluss ist in EURO (€) aufgestellt.

Bei der Bewertung der Vermögensgegenstände und Schulden wird von dem Grundsatz der Unternehmensfortführung (Going-Concern-Prinzip gemäß § 252 Abs. 1 Nr. 2 HGB) ausgegangen. Hinsichtlich der Fähigkeit des Unternehmens zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit bestehen jedoch wesentliche Unsicherheiten (bestandsgefährdendes Risiko). In diesem Zusammenhang verweisen wir auf den Abschnitt "Risikobericht", Unterabschnitt "finanzielle Risiken" des Lageberichts.

Ferner gelten folgende Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden:

Nach § 248 Abs. 2 HGB besteht ein Wahlrecht zur Aktivierung von selbst geschaffenen immateriellen Vermögensgegenständen des Anlagevermögens. Nach § 255 Abs. 2a HGB sind die bei der Entwicklung eines selbst geschaffenen immateriellen Vermögensgegenstandes des Anlagevermögens anfallenden Aufwendungen als Herstellungskosten zu aktivieren.

Entwicklung ist die Anwendung von Forschungsergebnissen oder anderem Wissen zur Neuentwicklung von Gütern oder Verfahren oder die Weiterentwicklung von Gütern oder Verfahren mittels wesentlicher Änderungen. Bedingung für eine Aktivierung von Entwicklungskosten ist, dass mit hinreichender Wahrscheinlichkeit vom Entstehen eines Vermögensgegenstandes ausgegangen werden kann. Vermögensgegenstände liegen immer dann vor, wenn sie ein wirtschaftliches Nutzungspotenzial darstellen, greifbar und verkehrsfähig sowie selbständig bewertbar sind.

Mangels gleichzeitiger Erfüllung aller genannten Kriterien und in Anbetracht der bis zur Kommerzialisierung bestehenden Risiken wurde keine Aktivierung von Entwicklungskosten vorgenommen.

Entgeltlich erworbene immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens werden zu Anschaffungskosten gem. § 255 Abs. 1 HGB aktiviert und planmäßig über die erwartete Nutzungsdauer von 3 bis 10 Jahren linear abgeschrieben. Neuzugänge werden pro rata temporis abgeschrieben.

Sachanlagen werden zu Anschaffungskosten gem. § 255 Abs. 1 HGB abzüglich planmäßiger, linearer Abschreibungen bewertet. Die Abschreibungszeiträume (3 bis 14 Jahre) entsprechen den branchenüblichen und steuerrechtlich zulässigen Nutzungsdauern. Neuzugänge werden pro rata temporis abgeschrieben.

Planmäßig abgeschriebene Vermögensgegenstände des Anlagevermögens werden mit einem Erinnerungswert von 1 € dargestellt.

Geringwertige Wirtschaftsgüter mit Anschaffungs- und Herstellungskosten in Höhe von 250 € bis 800 € werden im Jahr der Anschaffung voll abgeschrieben und in der Darstellung der Entwicklung des Anlagevermögens als Zugang und als Abgang ausgewiesen. Aufgrund sonst unbilliger Bewertungsunterschiede zwischen Handels- und Steuerbilanz wird in der Handelsbilanz analog zum Steuerrecht bilanziert.

Bei den als Vorräten bilanzierten Vermögensgegenständen der MOLOGEN handelt es sich um Waren sowie Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe, die mit ihren Anschaffungskosten gem. § 255 Abs. 1 HGB angesetzt werden. Dem Niederstwertprinzip wird Rechnung getragen. Fertige Erzeugnisse und unfertige Erzeugnisse und Leistungen werden nicht bevorratet.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände werden zum Nominalwert abzüglich erforderlicher Wertminderung angesetzt. Ausfallrisiken wird generell durch Einzelwertberichtigungen Rechnung getragen.

Liquide Mittel werden zum Nennwert angesetzt.

Die Umrechnung eines in Fremdwährung vorhandenen Bankguthabens erfolgt bei Zahlungseingang bzw. Zahlungsausgang mit dem Tageskurs. Am Abschlussstichtag ist das Fremdwährungskonto gem. § 256a HGB zum Devisenkassamittelkurs umzurechnen. Da eine Restlaufzeit von unter einem Jahr vorliegt, werden die sich aus der Umrechnung ergebenden Abweichungen ergebniswirksam erfasst.

Der aktive Rechnungsabgrenzungsposten enthält Auszahlungen und fällige Ausgaben sowie Disagios aus der Begebung von Wandelschuldverschreibungen, die Aufwendungen für eine bestimmte Zeit nach dem Bilanzstichtag darstellen.

Das gezeichnete Kapital sowie die zur Durchführung der beschlossenen Kapitalerhöhung geleistete Einlagen werden mit dem Nennwert angesetzt.

Der Betrag, der bei der Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen für Wandlungsrechte erzielt wurde und in die Kapitalrücklage gem. § 272 Abs. 2 Nr. 2 HGB einzustellen ist, ist die Differenz zwischen dem Ausgabebetrag der Schuldverschreibung mit Wandlungsrecht und dem geschätzten Ausgabebetrag/Marktpreis der gleichen Schuldverschreibung ohne Wandlungsrecht. Ausgabekosten dürfen hier nicht gekürzt werden. Die sogenannte Wandlungsprämie wurde mittels Black-Scholes-Modell berechnet und mittels Marktbeobachtungen plausibilisiert.

Fördermittel für Investitionen in das Anlagevermögen sind entsprechend der Stellungnahme 1/1984 des Hauptfachausschusses des Instituts der Wirtschaftsprüfer in Deutschland e.V. im Jahresabschluss in einem Sonderposten auf der Passivseite ausgewiesen. Die erfolgswirksame Auflösung des Sonderpostens erfolgt entsprechend der Nutzungsdauer der geförderten Anlagegegenstände ab Beginn der wirtschaftlichen Nutzung.

Rückstellungen werden in Höhe des nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendigen Erfüllungsbetrages angesetzt und bei einer entsprechenden Restlaufzeit von über einem Jahr mit dem ihrer Restlaufzeit entsprechenden durchschnittlichen Marktzins der vergangenen sieben Geschäftsjahre abgezinst. Der Wertansatz der Rückstellungen berücksichtigt alle erkennbaren Risiken und sonstigen ungewissen Verbindlichkeiten in ausreichender Höhe.

Verbindlichkeiten werden mit dem Erfüllungsbetrag passiviert. Fremdwährungsverbindlichkeiten werden mit dem Devisenkassamittelkurs gem. § 256a HGB bewertet.

Der Passive Rechnungsabgrenzungsposten enthält Einnahmen aus Aufwandszuschüssen vor dem Abschlussstichtag, welche Ertrag für eine bestimmte Zeit nach dem Abschlussstichtag darstellen.

Latente Steuern werden auf zum Bilanzstichtag bestehende temporäre Differenzen (§ 274 HGB) zwischen den Wertansätzen in Handels- und Steuerbilanz vorgenommen. Steuerliche Verlustvorträge sind bei der Berechnung aktiver latenter Steuern in Höhe der innerhalb der nächsten fünf Jahre zu erwartenden Verlustverrechnung zu berücksichtigen. Latente Steuern werden in Höhe der voraussichtlichen Steuerbelastung bzw. -entlastung nachfolgender Geschäftsjahre gebildet. Steuerguthaben werden nur berücksichtigt, wenn ihre Realisierung hinreichend gesichert erscheint. Der Berechnung liegen die zum Realisierungszeitpunkt erwarteten Steuersätze zugrunde, die zum Bilanzstichtag gültig bzw. gesetzlich verabschiedet sind. Eine Saldierung von aktiven und passiven Steuern ist zulässig.

C. Erläuterungen zur Bilanz zum 31. Dezember 2018

Aktiva

Die Entwicklung des Anlagevermögens ist in der Anlage 1 zum Anhang dargestellt.

Im Geschäftsjahr 2018 wurden keine Forderungen aus Lieferungen und Leistungen wertberichtigt (Vorjahr: 0 T€). Zum 31. Dezember 2018 sind keine Forderungen aus Lieferungen und Leistungen (Vorjahr: 0 T€) einzelwertberichtigt. Pauschalwertberichtigungen wurden im Geschäftsjahr 2018 und im Vorjahr nicht vorgenommen. Es werden keine Forderungen aus Lieferungen und Leistungen mit einer Laufzeit von über einem Jahr ausgewiesen (Vorjahr: 0 T€).

Sonstige Vermögensgegenstände - Zusammensetzung:

Die Forderungen gegen das Finanzamt enthalten zum 31. Dezember 2018 antizipative Forderungen in Höhe von 0 T€ (Vorjahr: 0 T€).

Unter den übrigen sonstigen Vermögensgegenständen werden Festgelder in Höhe von 13 T€ (Vorjahr: 13 T€) ausgewiesen, die verpfändet sind und als Sicherheit für eine Mietbürgschaft dienen. Es werden keine sonstigen Forderungen / sonstige Vermögensgegenstände mit einer Laufzeit von über einem Jahr ausgewiesen (Vorjahr: 0 T€).

Unter den übrigen sonstigen Vermögensgegenständen werden Vorauszahlungen in Höhe von 113 T€ ausgewiesen, die im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen Studien stehen (Vorjahr: 922 T€).

Im Geschäftsjahr 2018 wurden keine übrigen - bereits wertberichtigte - sonstige Vermögensgegenstände (Vorjahr: 0 T€) ausgebucht. Es werden zum 31. Dezember 2018 keine wertberichtigten übrigen sonstigen Vermögensgegenstände ausgewiesen (Vorjahr: 0 T€).

Unter den liquiden Mitteln werden Bargeldbestände und Bankguthaben ausgewiesen. Zum Berichtsstichtag waren keine liquiden Mittel über eine Laufzeit von mehr als 3 Monaten als Festgeld angelegt (Vorjahr: 0 T€).

Unter dem aktiven Rechnungsabgrenzungsposten werden Disagios aus der Begebung von Wandelschuldverschreibungen zum 31. Dezember 2018 mit 1.926 T€ (Vorjahr: 1.564 T€) ausgewiesen.

Passiva

Als gezeichnetes Kapital ist das Grundkapital der MOLOGEN mit 9.271.632 €, eingeteilt in 9.271.632 Stück auf den Inhaber lautende Stammaktien ohne Nennbetrag (Stückaktien) mit einem rechnerischen Anteil am Grundkapital von 1,00 € je Stückaktie, ausgewiesen.

Folgende, das Grundkapital betreffende Maßnahmen hat MOLOGEN im Geschäftsjahr 2018 durchgeführt:

Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital

Mit Beschluss vom 23. Januar 2018 hat der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats auf Grundlage des satzungsmäßigen genehmigten Kapitals eine Erhöhung des Grundkapitals gegen Bareinlagen unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre von 34.571.098 € auf 34.771.098 € durch Ausgabe von 200.000 neuen auf den Inhaber lautenden Stückaktien beschlossen. Die neuen Aktien wurden auf Grundlage der am 24. Oktober 2017 bekannt gemachten Aktienbezugsvereinbarung bei dem US-Investor Global Corporate Finance (GCF) zum Platzierungspreis von 2,225 € je neuer Aktie privat platziert. Der Platzierungspreis entspricht 95 % des volumengewichteten Durchschnittskurses der letzten fünf Handelstage. Der Brutto-Emissionserlös betrug 445.000,00 €.

Im Februar 2018 erfolgte eine Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital gegen Bareinlage mit mittelbarem Bezugsrecht der Aktionäre. Diese wurde im März 2018 vollständig platziert und erfolgreich abgeschlossen. Der Bruttoemissionserlös betrug rund 5 Mio. €.

Mit Beschluss vom 1. September 2018 hat der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats auf Grundlage des satzungsmäßigen genehmigten Kapitals eine Erhöhung des Grundkapitals gegen Bareinlagen unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre von 7.537.287 € auf bis zu 11.305.930 € durch Ausgabe von bis zu 3.768.643 neuen auf den Inhaber lautenden Stückaktien beschlossen. Die neuen Aktien wurden im Rahmen eines öffentlichen Angebots in Deutschland und Luxemburg platziert. Den bestehenden Aktionären wurde ein Bezugsrecht 2:1 eingeräumt. Die neuen Aktien wurden zu einem Preis von je 4,70 € angeboten. Es wurden 1.734.345,00 neue Aktien platziert. Der Brutto-Emissionserlös betrug rund 8,2 Mio. €.

Aktienzusammenlegung im Verhältnis 5:1 erfolgt

Die auf der ordentlichen Hauptversammlung des Unternehmens am 8. Juni 2018 beschlossene Aktienzusammenlegung im Verhältnis 5:1 wurde am 9. Juli 2018 im Handelsregister eingetragen.

Genehmigtes und Bedingtes Kapital

Am 9. Juli 2018 erfolgte die Eintragung der Beschlüsse der Hauptversammlung vom 8. Juni 2018 in das für die Gesellschaft zuständige Handelsregister.

Es ergaben sich folgende Veränderungen bei den Genehmigten und Bedingten Kapitalen:

Die Hauptversammlung vom 8. Juni 2018 hat den Vorstand ermächtigt, ein neues genehmigtes Kapital 2018 zu schaffen. Der Vorstand wurde ermächtigt, das Grundkapital der Gesellschaft bis zum 7. Juni 2023 mit Zustimmung des Aufsichtsrats durch Ausgabe neuer, auf den Inhaber lautender nennwertloser Stückaktien gegen Sach- und/oder Bareinlagen einmalig oder mehrmals, insgesamt jedoch um höchstens 3.768.643,00 € zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2018) und dabei gemäß § 23 Absatz 2 der Satzung einen vom Gesetz abweichenden Beginn der Gewinnbeteiligung zu bestimmen.

Durch Beschluss der Hauptversammlung vom 8. Juni 2018 wurde die bis dahin bestehende Ermächtigung 2017 durch eine neu zu schaffende Ermächtigung 2018 ersetzt und das bestehende Bedingte Kapital 2017-1 durch ein neues Bedingtes Kapital 2018, in Höhe von 1.507.457 €, eingeteilt in 1.507.457 Stückaktien, ersetzt. Das bedingte Kapital 2018 dient der Gewährung von Aktien an die Inhaber bzw. Gläubiger von Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen (bzw. Kombinationen dieser Instrumente), die gemäß der von der Hauptversammlung vom 8. Juni 2018 beschlossenen Ermächtigung bis zum 7. Juni 2023 von der Gesellschaft oder unter der Leitung der Gesellschaft stehenden Konzernunternehmen begeben werden und ein Wandlungs- bzw. Optionsrecht auf neue, auf den Inhaber lautende Stückaktien der Gesellschaft gewähren bzw. eine Wandlungs- oder Optionspflicht oder ein Andienungsrecht bestimmen.

Weiterhin wurde das bedingte Kapital in Höhe von bis zu 700.000 €, durch Ausgabe von bis zu 700.000 neuen, auf den Inhaber lautenden Stammaktien ohne Nennbetrag (Stückaktien) mit einem auf die einzelne Stückaktie entfallenden anteiligen Betrag des Grundkapitals von 1,00 € aufgehoben (Bedingtes Kapital 2017-2).

Schließlich wurde das bedingte Kapital in Höhe von bis zu 610.151,00 € (Bedingtes Kapital 2010) aufgehoben.

Vom bedingten Kapital 2014-1 wurden im Geschäftsjahr 2018 durch Wandlungen bereits 1.435 Stückaktien ausgegeben.

Die Gesellschaft verfügt zum Stichtag 31. Dezember 2018 über die folgenden Genehmigten und Bedingten Kapitale:

Die Bedingten Kapitale 2011 und 2012 dienen der Gewährung von Wandelschuldverschreibungen und/oder Bezugsrechten ohne Ausgabe von Schuldverschreibungen an Mitglieder des Vorstands und an Arbeitnehmer der Gesellschaft aufgrund der Ermächtigungsbeschlüsse der Hauptversammlungen vom 7. Juni 2011 bzw. 19. Juli 2012. Die bedingte Kapitalerhöhung wird nur insoweit durchgeführt, wie die Inhaber der Wandelschuldverschreibungen und/oder Optionen, die von der Gesellschaft ausgegeben wurden, von ihren Wandlungs- bzw. Bezugsrechten Gebrauch machen. Die neuen Aktien nehmen, sofern sie durch Ausübung von Wandlungs- bzw. Bezugsrechten bis zum Beginn der ordentlichen Hauptversammlung der Gesellschaft entstehen, vom Beginn des vorherigen Geschäftsjahres, ansonsten jeweils vom Beginn des Geschäftsjahres an, in dem sie durch Ausübung von Wandlungs- bzw. Bezugsrechten entstehen, am Gewinn der Gesellschaft teil.

Das Bedingte Kapital 2014-1 dient der Gewährung von auf den Inhaber lautenden Stückaktien an die Inhaber bzw. Gläubiger von Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen, Genussrechte und/oder Gewinnschuldverschreibungen (bzw. Kombinationen dieser Instrumente), die aufgrund der von der Hauptversammlung von 13. August 2014 unter Tagesordnungspunkt 7b) beschlossenen Ermächtigung von der Gesellschaft oder unter der Leitung der Gesellschaft stehenden Konzernunternehmen begeben werden und ein Wandlungs- bzw. Optionsrecht auf neue, auf den Inhaber lautende Stückaktien der Gesellschaft gewähren bzw. eine Wandlungspflicht oder ein Andienungsrecht bestimmen und soweit die Ausgabe gegen Bareinlagen erfolgt. Die bedingte Kapitalerhöhung ist nur soweit durchzuführen wie von Options- bzw. Wandlungsrechten Gebrauch gemacht wird, wie die zur Wandlung verpflichteten Inhaber bzw. Gläubiger ihre Pflicht zur Wandlung erfüllen oder wie Andienungen von Aktien aufgrund von Ersetzungsbefugnissen der Gesellschaft erfolgen und soweit nicht eigene Aktien oder neue Aktien aus einer Ausnutzung eines genehmigten Kapitals zur Bedienung eingesetzt werden. Die neuen Aktien nehmen, sofern sie durch Ausübung von Wandlungs- bzw. Bezugsrechten bis zum Beginn der ordentlichen Hauptversammlung der Gesellschaft entstehen, vom Beginn des vorhergehenden Geschäftsjahres, ansonsten jeweils vom Beginn des Geschäftsjahres an, in dem sie durch Ausübung von Wandlungs- bzw. Bezugsrechten entstehen, am Gewinn teil. Der Vorstand ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats die weiteren Einzelheiten der Durchführung der bedingten Kapitalerhöhung festzusetzen.

Die Bedingten Kapitale 2013-1, 2014-2, 2015 dienen ausschließlich der Gewährung von Rechten an die Inhaber von Aktienoptionen (Mitglieder des Vorstands und Arbeitnehmer der Gesellschaft) aufgrund der Ermächtigungsbeschlüsse der Hauptversammlungen vom 16. Juli 2013, vom 13. August 2014 und vom 29. Juli 2015. Die bedingte Kapitalerhöhung wird nur insoweit durchgeführt, wie die Inhaber der Aktienoptionen, die von der Gesellschaft ausgegeben wurden, von ihren Bezugsrechten Gebrauch machen und die Gesellschaft die Aktienoptionen nicht durch Lieferung eigener Aktien oder durch Barzahlung erfüllt. Die neuen Aktien nehmen, sofern sie durch Ausübung von Bezugsrechten bis zum Beginn der ordentlichen Hauptversammlung der Gesellschaft entstehen, vom Beginn des vorherigen Geschäftsjahres, ansonsten jeweils vom Beginn des Geschäftsjahres an, in dem sie durch Ausübung von Wandlungs- bzw. Bezugsrechten entstehen, am Gewinn der Gesellschaft teil.

Das Bedingte Kapital 2018 dient der Gewährung von auf den Inhaber lautenden Stückaktien an die Inhaber bzw. Gläubiger von Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen, Genussrechte und/oder Gewinnschuldverschreibungen (bzw. Kombinationen dieser Instrumente), die aufgrund der von der Hauptversammlung vom 8. Juni 2018 beschlossenen Ermächtigung bis zum 7. Juni 2023 von der Gesellschaft oder unter der Leitung der Gesellschaft stehenden Konzernunternehmen begeben werden und ein Wandlungs- bzw. Optionsrecht auf neue, auf den Inhaber lautende Stückaktien der Gesellschaft gewähren bzw. eine Wandlungs- oder Optionspflicht oder ein Andienungsrecht bestimmen.

Zum 31. Dezember 2018 sind Bezugsrechte gem. § 192 Abs. 2 Nr. 3 AktG von insgesamt 353.500 (2017: 1.753.591) gewährt worden. Die Bezugsrechte berechtigen den Inhaber zum bedingten Erwerb von Inhaberstückaktien.

Wandelschuldverschreibungen

Folgende Finanzierungsmaßnahmen im Zusammenhang mit Wandelschuldverschreibungen gab die Gesellschaft im Geschäftsjahr 2018 aus:

Eine erste Finanzierungsmaßnahme erfolgte im Februar 2018 mit dem in Luxemburg ansässigen European High Growth Opportunities Securitization Fund (EHGO). Im Rahmen dieses Vertrags kann MOLOGEN seit März 2018 über einen Zeitraum von zwei Jahren bei dem Investor Wandelschuldverschreibungen im Wert von insgesamt bis zu 12 Mio. € platzieren und entsprechende Mittel abrufen. Im Berichtszeitraum 2018 hat MOLOGEN am 1. und 20. März 2018 jeweils eine Tranche über 500.000 € abgerufen. Die dazu ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen wurden von EHGO bereits vollständig gewandelt

Im dritten Quartal des Jahres wurde die unverzinsliche Pflichtwandelschuldverschreibung WSV 2018/2023 in Höhe von 2,0 Mio. € ausgegeben und vollständig von ONCOLOGIE Inc. gezeichnet. Eine Wandelung erfolgte nicht. Die Wandelschuldverschreibung steht in voller Höhe aus.

Neben den Disagios aus den Wandelschuldverschreibungen (WSV 2016/24. WSV 2017/25, WSV 2018/23) in Höhe von 1.926 T€ enthält der Jahresabschluss zum 31. Dezember 2018 aufgrund der Ausgabe der Wandelschuldverschreibungen langfristige Anleihen in Höhe von 8.981 T€ (Vorjahr: 6.983 T€) und eine Veränderung der Kapitalrücklage in Höhe von 530 T€ (Vorjahr: 1.451 T€).

Angaben gem. § 160 Abs. 1 Nr. 8 AktG

Die Gesellschaft hat bis zum Aufstellungszeitraum des Jahresabschlusses zum 31. Dezember 2018 - zusätzlich zu den Vorjahren - nachstehende Mitteilungen gemäß § 33 Abs. 1 WpHG über Beteiligungen an der MOLOGEN AG erhalten:

Die in der jeweiligen Stimmrechtsmitteilung genannte Anzahl der direkt gehaltenen oder zuzurechnenden Aktien und der jeweilige Stimmrechtsanteil in Prozent, geben den Stand zum Zeitpunkt der Mitteilung wieder und entsprechen nicht notwendigerweise dem aktuellen Umfang der Beteiligung. Stimmrechtsmitteilungen, die vor dem 1. Januar 2018 der Gesellschaft übermittelt wurden und in denen der jeweilige Aktionär ein Unterschreiten der 3 % Schwelle mitteilte, sind hier nicht nochmals aufgenommen worden, sofern der Gesellschaft von dem betreffenden Aktionär im Verlauf des Geschäftsjahres 2018 keine neue Stimmrechtsmitteilung zuging.

Nachfolgend ist der tabellarische Inhalt der Veröffentlichungen nach § 40 Absatz 1 WpHG wiedergegeben:

Zu weiteren Einzelheiten verweisen wir auf unsere Einzelveröffentlichungen der erhaltenen Stimmrechtsmitteilungen auf unserer Internetseite www.mologen.com.

Veränderung der Kapitalrücklage im Berichtsjahr 2018:

In der Kapitalrücklage sind Eigenkapitalbestandteile ausgewiesen, die über das gezeichnete Kapital hinaus von außen zugeflossen sind bzw. aus der Begebung und Wandlung der Wandelschuldverschreibungen resultieren. Im Geschäftsjahr 2018 wurde eine vereinfachte Kapitalherabsetzung vollzogen, wobei diese nach § 229 Abs. 2 AktG nur dann zulässig ist, sofern die Kapitalrücklage bis auf zehn Prozent des verbleibenden Grundkapitals aufgelöst wird. Insgesamt verringerte sich hierdurch die Kapitalrücklage um insgesamt 99.820 T€ von 107.521 T€ auf 7.701 T€. Durch die Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital erfolgte insgesamt eine Zuführung in Höhe von 9.303 T€. Aus der Begebung der Wandelschuldverschreibungen resultiert eine Zuführung zur Kapitalrücklage in Höhe von 530 T€ und aus der Wandlung von Wandelschuldverschreibung resultiert eine Zuführung zur Kapitalrücklage in Höhe von netto 442 T€. Aus der Auflösung der Kapitalrücklage resultierte eine Verringerung der Kapitalrücklage in Höhe von 110.095 T€.

Veränderung/Entwicklung des Bilanzverlustes/Verlustvortrags im Berichtsjahr 2018:

Der Bilanzverlust zum 31. Dezember 2018 enthält einen Verlustvortrag in Höhe von 6.718 T€.

Zum 31. Dezember 2018 ergeben sich voraussichtlich ein körperschaftsteuerlicher Verlustvortrag in Höhe von 166,2 Mio. € und ein gewerbesteuerlicher Verlustvortrag in Höhe von 164,6 Mio. €.

Sonstige Rückstellungen - Zusammensetzung:

Die Rückstellungen für ausstehende Rechnungen resultieren hauptsächlich aus Leistungen, die in Zusammenhang mit den klinischen Studien stehen. Die Bemessung der Höhe dieser Rückstellungen wird auf Basis von Schätzungen vorgenommen. Dies resultiert hauptsächlich aus dem nachgelagerten / verzögerten Abrechnungsverhalten der klinischen Zentren und Dienstleistern. Das Schätzverfahren berücksichtigt dabei die durchschnittlichen Behandlungs-sowie "pass through"- Kosten, die Anzahl der aufgenommenen Patienten, die durchschnittliche prognostische Behandlungsdauer sowie das Verhältnis der bereits empfangenen Dienstleistungen nach tatsächlich erfolgter Behandlungsdauer zur prognostischen Behandlungsdauer pro Patient.

Die übrigen Rückstellungen enthalten vor allem Personal-Rückstellungen für Boni und Tantiemen.

Wie auch im Vorjahr haben alle Verbindlichkeiten, mit Ausnahme der Verbindlichkeiten aus der Begebung der Wandelschuldverschreibungen (T€ 8.981; Vorjahr T€ 6.983), im laufenden Geschäftsjahr eine Restlaufzeit von weniger als einem Jahr und sind nicht besichert.

Die Verbindlichkeiten aus Anleihen werden in der Bilanz unter gleichlautender Position ausgewiesen. Das Vorjahr wurde entsprechend angepasst.

Die im November 2016 ausgegebene Wandelschuldverschreibung (WSV 2016/24; Stand zum 31. Dezember 2018: T€ 2.540; Vorjahr: T€ 2.540) hat eine Laufzeit von 8 Jahren, Endfälligkeitstag ist der 29. Oktober 2024. Eine frühere Wandlung ist möglich.

Im Januar 2017 wurde eine weitere Wandelschuldverschreibung (WSV 2017/25 Stand zum 31. Dezember 2018: T€ 4.441; Vorjahr: T€ 4.443) ausgegeben. Sie hat eine Laufzeit von 8 Jahren, Endfälligkeitstag ist der 20. Januar 2025. Eine frühere Wandlung ist möglich. Im Geschäftsjahr 2018 erfolgten teilweise Wandlungen.

Der im Februar 2018 geschlossene Finanzierungsvertrag zur Zeichnung von Wandelschuldverschreibungen läuft über einen Zeitraum von zwei Jahren. Es wurden zwei Tranchen zu je 500.000,00 € abgerufen, die bereits vollständig gewandelt wurden.

Die im August 2018 ausgegebene Wandelschuldverschreibung (WSV 2018/23 Stand zum 31.12.2018: T€ 2.000, Vorjahr: T€ 0) hat eine Laufzeit von 5 Jahren, Endfälligkeitstag ist der 31.08 2023.

D. Erläuterungen zur Gewinn- und Verlustrechnung für den Zeitraum vom 1. Januar bis 31. Dezember 2018

Die Gewinn- und Verlustrechnung wurde nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt.

Zusammensetzung der Umsatzerlöse:

Die Umsatzerlöse aus Lizenz- und Vertriebsrechten betreffen das Drittland; die Umsatzerlöse aus Waren und Dienstleistungen sind aus dem Inland.

Zusammensetzung der sonstigen betrieblichen Erträge:

Der Posten "sonstige periodenfremde Erträge" enthält einen Ertrag, der sich aufgrund des ergangenen Abrechnungsbescheides von der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungen für das Abrechnungsjahr 2017 ergibt.

Rückzahlungsrisiken aus in Vorjahren erfolgswirksam vereinnahmten Fördermitteln sind nicht ersichtlich.

Zusammensetzung des Personalaufwands:

Im Jahresdurchschnitt (§ 267 Abs. 5 HGB) waren bei der MOLOGEN 48 (Vorjahr: 47) Mitarbeiter beschäftigt. Davon waren 33 Mitarbeiter im Bereich Forschung und Entwicklung und 15 Mitarbeiter im Bereich Verwaltung tätig.

Zum Abschlussstichtag setzt sich die Mitarbeiterstruktur (einschließlich Aushilfen und Mitarbeiter in Elternzeit) wie folgt zusammen:

Bei den unter den Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagen ausgewiesenen Abschreibungen in Höhe von 38 T€ handelt es sich um planmäßige Abschreibungen (Vorjahr: 55 T€). Außerplanmäßige Abschreibungen fielen nicht an (Vorjahr: 0 T€).

Zusammensetzung der sonstigen betrieblichen Aufwendungen:

Die übrigen sonstigen betrieblichen Aufwendungen enthalten keine periodenfremden Aufwendungen (Vorjahr: 11 T€).

Im Geschäftsjahr 2018 sind durch den Abschlussprüfer Honorare für Abschlussprüfungsleistungen in Höhe von 77 T€ (davon 32 T€ für das Vorjahr), für andere Bestätigungsleistungen in Höhe von 93 T€ angefallen. Es wurden ausschließlich Leistungen erbracht, die mit der Tätigkeit als Abschlussprüfer vereinbar sind. Das Honorar für die Abschlussprüfung bezieht sich auf die Prüfung des Jahresabschlusses und auf die Prüfung des Einzelabschlusses nach § 325 Abs. 2a HGB. Die Bestätigungsleistungen enthalten Prüfleistungen für den Zwischenabschluss 2018 und den Wertpapierprospekt.

Unter den sonstigen Steuern werden Grundsteuern in Höhe von 3 T€ (Vorjahr: 3 T€), Kfz-Steuern in Höhe von 0,02 T€ (Vorjahr: 0,02 T€) sowie Umsatzsteuernachzahlung aus Vorjahren in Höhe von 8 T€ (Vorjahr: 2 T€) ausgewiesen.

Latente Steuern

Nach deutschem Recht können die körperschaftsteuerlichen Verlustvorträge der MOLOGEN in Höhe von 166,2 Mio. € (Vorjahr: 153,6 Mio. €) und die gewerbesteuerlichen Verlustvorträge in Höhe von 164,6 Mio. € (Vorjahr: 151,8 Mio. €) mit zukünftigen zu versteuernden Ergebnissen verrechnet werden. Allerdings besteht Unsicherheit über zukünftige Verrechnungsmöglichkeiten innerhalb der nächsten fünf Jahre, da die zukünftige Ertragskraft schwer vorhersagbar ist. Aus diesen Gründen ist auf den Ansatz von latenten Steuerforderungen verzichtet worden.

Den Berechnungen liegt ein kombinierter Ertragsteuersatz in Höhe von 30,2 % zugrunde. Er berücksichtigt die Körperschaftsteuer inkl. Solidaritätszuschlag und die Gewerbesteuer.

E. Erläuterungen zur Kapitalflussrechnung

Im Geschäftsjahr 2018 wurden Ertragsteuern in Höhe von 0,33 T€ (Vorjahr: 0,53 T€) gezahlt. MOLOGEN wurden im Geschäftsjahr 2018 0 T€ Ertragsteuern erstattet (Vorjahr: 0 T€).

Im Geschäftsjahr 2018 wurden Zinserträge in Höhe von 0,5 T€ (Vorjahr: 4 T€) vereinnahmt. Es wurden Zinsen in Höhe von 447 T€ gezahlt (Vorjahr: 326 T€).

Der Finanzmittelfonds besteht aus Kassenbeständen, Guthaben auf Girokonten und Depots sowie Tagesgeldern, welche maximal über drei Monate angelegt sind.

F. Sonstige finanzielle Verpflichtungen

Aus Mietverträgen bestehen sonstige finanzielle Verpflichtungen für das Geschäftsjahr 2019 in Höhe von 195 T€; über 2019 hinaus in Höhe von 20 T€. Weiterhin ist MOLOGEN mit angabepflichtigen sonstigen finanziellen Verpflichtungen in Höhe von 4.365 T€ für das Jahr 2019 und über 2019 hinaus in Höhe von 1.228 T€ belastet.

G. Angaben zu nahe stehenden Personen und Unternehmen

Angaben zum Vorstand

1. Im Geschäftsjahr 2018 gehörten dem Vorstand der MOLOGEN an

Herr Dr. Ignacio Faus, ab 1. August 2018 Vorsitzender des Vorstands, Berlin

(seit 1. August 2018, bestellt bis 31. Juli 2021)

Mitglied folgender gesetzlich zu bildenden Aufsichtsräten oder vergleichbarer in- und ausländischer Kontrollgremien von Wirtschaftsunternehmen: DRI Capital, Toronto (Mitglied des Verwaltungsrats); ABOLOGIX, Sàrl (Präsident)

Frau Dr. Mariola Söhngen, bis 31 .Juli 2018 Vorsitzende des Vorstands, Berlin

(seit 1. November 2015, bestellt bis 31. Oktober 2018)

Mitglied folgender gesetzlich zu bildenden Aufsichtsräten oder vergleichbarer in- und ausländischer Kontrollgremien von Wirtschaftsunternehmen: Vita 34 AG, Leipzig (Mitglied des Aufsichtsrats)

Herr Dr. Matthias Baumann, Chief Medical Officer, Berlin

(seit 1. Mai 2017, bestellt bis 30. April 2020),

Keine Mitgliedschaft in gesetzlich zu bildendenden Aufsichtsräten oder vergleichbarer in- und ausländischer Kontrollgremien von Wirtschaftsunternehmen

Herr Walter Miller, Finanzvorstand, Berlin

(seit 1. April 2016, bestellt bis 31. März 2019).

Keine Mitgliedschaft in gesetzlich zu bildendenden Aufsichtsräten oder vergleichbarer in- und ausländischer Kontrollgremien von Wirtschaftsunternehmen

Nichtverlängerung Vorstandsmandat

Der Finanzvorstand der MOLOGEN AG, Herr Walter Miller hat Ende 2018 dem Aufsichtsrat mitgeteilt, dass er eine Verlängerung seiner am 31. März 2019 auslaufende Bestellung zum Mitglied des Vorstands nicht beabsichtigt.

2. Angaben zur Vergütungsstruktur des Vorstands

Erfolgsunabhängige und erfolgsabhängige Vergütungskomponenten

Die Vorstandsmitglieder erhalten jeweils ein jährliches fixes Grundgehalt ("Grundgehalt"), das in monatlichen Teilbeträgen ausgezahlt wird, sowie erfolgs- und leistungsabhängige Vergütungen, die an das Erreichen von festgelegten Zielen geknüpft sind.

Den Vorständen wurden folgende Grundgehälter bzw. erfolgs- und leistungsabhängige Bezüge ("variable Vergütung") gewährt:

Gewährte Zuwendungen (in T€)

Zufluss im Geschäftsjahr (in T€)

Vergütungskomponenten mit langfristiger Anreizwirkung

Den Mitgliedern des Vorstands wurden in den Vorjahren Aktienoptionen als Vergütungskomponente mit langfristiger Anreizwirkung zugeteilt. Die ausgegebenen Optionen wurden am Tag der Ausgabe mit dem beizulegenden Zeitwert bewertet.

Die Höhe des anteilig beizulegenden Zeitwerts der Vergütungskomponente mit langfristiger Anreizwirkung wird in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Im Geschäftsjahr 2018 und im Vorjahr wurden keine Aktienoptionen durch Mitglieder des Vorstands ausgeübt.

Leistungen für den Fall einer vorzeitigen Beendigung des Arbeitsverhältnisses

Im Falle der vorzeitigen Beendigung der Bestellung bzw. des Dienstvertrages aus einem Grund, der nicht zugleich ein wichtiger Grund nach § 626 BGB ist, erhalten die Vorstandsmitglieder eine Abfindung, die der Höhe der Festvergütung im Zeitraum zwischen der vorzeitigen Beendigung bis zum Ende der Laufzeit des Dienstvertrages entspricht, maximal jedoch in Höhe des Zweifachen der festen Jahresvergütung (Dr. Matthias Baumann: 230 T€, Walter Miller: 200 T€). Der Anspruch auf die jährlich gewährte Tantieme 1 (Dr. Matthias Baumann: 100 T€, Walter Miller: 100 T€) wird pro rata temporis für das jeweilige Kalenderjahr gekürzt und die Tantieme 2 (Dr. Matthias Baumann: max. 60 T€, Walter Miller: max. 60 T€ jeweils für einen Dreijahreszeitraum) wird im Falle der Zielerreichung vollständig gewährt.

Für Dr. Ignacio Faus entspricht die Abfindung maximal der Höhe des Zweifachen der Jahresvergütung einschließlich Tantieme 1 sowie Nebenleistungen (Festgehalt 250 T€, Tantieme 1 240 T€). Sofern die Beendigung des Dienstvertrages erst nach dem 31. Juli 2020 wirksam wird, erhält Dr. Ignacio Faus eine Abfindung, die abweichend vom vorstehenden Satz auch bestehende Ansprüche auf die Tantieme 2 (bis zu 330 T€ für einen Dreijahreszeitraum) enthält. Der Abfindungsanspruch des Dr. Ignacio Faus auf die jährlich gewährte Tantieme 1 wird pro rata temporis für das jeweilige Kalenderjahr gekürzt und die Tantieme 2 wird im Falle der Zielerreichung vollständig gewährt.

Sollte die Bestellung aus einem wichtigen Grund nach § 626 BGB enden, entfallen sämtliche Abfindungsansprüche.

Ferner wurde ein nachvertragliches Wettbewerbsverbot für die Dauer von 12 Monaten mit den Vorständen vereinbart. Die Gesellschaft verpflichtet sich dabei für die Dauer des nachträglichen Wettbewerbsverbots eine Karenzentschädigung zu zahlen: Diese Karenzentschädigung beträgt für jeden Monat des Verbots ein Zwölftel der Summe a) des zuletzt bezogenen jährlichen Grundgehalts und b) der zuletzt bezogenen jährlichen Tantieme 1 (Walter Miller, Dr. Matthias Baumann).

Für Dr. Ignacio Faus beträgt die Karenzentschädigung für jeden Monat des Verbots ein Zwölftel der Summe aus der Hälfte a) des zuletzt bezogenen jährlichen Grundgehalts, b) der Hälfte der zuletzt bezogenen jährlichen Tantieme 1 und c) einem Sechstel der zuletzt bezogenen Tantieme 2.

Im Falle eines sog. Change-of-Control (Erwerb von mindestens 51 % der Stimmrechte durch einen Dritten oder mehrere zusammen handelnde Dritte) steht der Gesellschaft und den Vorständen Walter Miller und Dr. Matthias Baumann ein Sonderkündigungsrecht zu. Sollte dieses ausgeübt werden, sehen die Vorstandsverträge eine Abfindungszahlung vor. Im Falle des Ausscheidens am oder nach dem 1. April 2017 (Walter Miller) bzw. am oder nach dem 1. Juli 2018 (Dr. Matthias Baumann) entspricht die Abfindung 1,5 Jahresvergütungen (alle Vergütungsbestandteile inklusive Tantiemen). Neben diesen Abfindungszahlungen werden alle bereits gewährten Aktienoptionen sofort unverfallbar gestellt. Der Dienstvertrag mit dem Vorstand Dr. Ignacio Faus enthält keine "Change-of-Control" Regelung.

Auswirkungen der Arbeitsunfähigkeit und des Todes

Im Falle einer vorübergehenden Arbeitsunfähigkeit, einer dauerhaften Arbeitsunfähigkeit oder im Fall des Todes eines Vorstandsmitglieds sind ebenfalls Regelungen getroffen worden. Die Vorstandsdienstverträge sehen vor, dass bei einer vorübergehenden Arbeitsunfähigkeit die Bezüge unter Anrechnung des von der Krankenversicherung gezahlten Krankengeldes während der Zeit der Arbeitsunfähigkeit bis zur Dauer von zwölf Monaten (Walter Miller) bzw. bis zur Dauer von sechs Monaten (Dr. Matthias Baumann) bzw. bis zur Dauer von drei Monaten (Dr. Ignacio Faus) längstens jedoch bis zum Ende der vereinbarten Laufzeit des Dienstvertrages des betreffenden Vorstandsmitglieds, weitergezahlt (Fortzahlungszeitraum) werden. Nach Ablauf des Fortzahlungszeitraumes ruht der Vertrag, wenn er zu diesem Zeitpunkt nicht bereits beendet ist.

Im Falle einer dauerhaften Arbeitsunfähigkeit endet der Dienstvertrag (Dr. Matthias Baumann, Walter Miller) drei Monate nach dem Ende des Monats, in dem die dauerhafte Arbeitsunfähigkeit festgestellt wurde. Dauert eine Arbeitsunfähigkeit infolge Krankheit länger als sechs Monate fort (Dr. Ignacio Faus), so ist die Gesellschaft berechtigt das Dienstverhältnis unter Einhaltung der Fristen nach § 622 BGB zu kündigen, es sei denn die Wiederherstellung der uneingeschränkten Arbeitsfähigkeit innerhalb von zwei Kalendermonaten ist von einem Arzt vor Ausspruch der Kündigung prognostiziert worden.

Im Falle des Todes des betreffenden Vorstandsmitglieds ist das Grundgehalt für den Sterbemonat sowie für die sechs darauf folgenden Monate (Dr. Matthias Baumann, Walter Miller) bzw. für den Sterbemonat sowie für die drei darauf folgenden Monate (Dr. Ignacio Faus) zu zahlen, längstens jedoch bis zum Ende der Laufzeit des jeweiligen Dienstvertrages. Zudem bestehen Ansprüche auf erfolgs- und leistungsabhängige Vergütungen pro rata temporis für den Zeitraum bis zum Ablauf des Sterbemonats (Dr. Matthias Baumann, Walter Miller).

Sonstiges

Keinem Vorstandsmitglied sind Leistungen von Dritten, im Hinblick auf die Tätigkeit als Vorstandsmitglied, zugesagt oder im Geschäftsjahr gewährt worden.

3. Aktien und Aktienoptionen der Mitglieder des Vorstands

Die nachfolgenden Übersichten zeigen die von den Mitgliedern des Vorstands gehaltenen Aktien und Aktienoptionen.

Die Zahl der Aktienoptionen zum 31.12.2018 wurden aufgrund der Aktienzusammenlegung im Verhältnis 5:1 angepasst. Im Berichtsjahr wurden keine Aktienoptionen ausgeübt.

Angaben zum Aufsichtsrat

1. Im Geschäftsjahr 2018 gehörten dem Aufsichtsrat der MOLOGEN an

Herr Oliver Krautscheid, Dipl.-Kfm., Geschäftsführer Change Capital GmbH Zug (Schweiz), (Vorsitzender und Mitglied des Aufsichtsrats)

Mitglied folgender gesetzlich zu bildenden Aufsichtsräten oder vergleichbarer in- und ausländischer Kontrollgremien von Wirtschaftsunternehmen:

CD Deutsche Eigenheim AG, Berlin (Vorsitzender des Aufsichtsrats)

EASY SOFTWARE AG, Mülheim an der Ruhr (Vorsitzender des Aufsichtsrats)

EPG (Engineered nanoProducts Germany) AG, Griesheim (Vorsitzender des Aufsichtsrats)

Herr Dr. med. Stefan M. Manth, unabhängiger Experte und Berater für Pharma und Biotechnologie, Basel, Schweiz,

(Stellvertretender Vorsitzender und Mitglied des Aufsichtsrats)

Kein Mitglied in gesetzlich zu bildenden Aufsichtsräten oder vergleichbarer in- und ausländischer Kontrollgremien von Wirtschaftsunternehmen

Frau Susanne Klimek, Kauffrau, Geschäftsführerin der SALVATOR Vermögensverwaltungs GmbH, München,

(Mitglied des Aufsichtsrats bis 30. April 2018)

Kein Mitglied in gesetzlich zu bildenden Aufsichtsräten oder vergleichbarer in- und ausländischer Kontrollgremien von Wirtschaftsunternehmen

Herr Dr. rer. nat. Michael Schultz, unabhängiger Experte und Berater für Pharma- und Biotechnologie, Berlin,

(Mitglied des Aufsichtsrats seit 4. Juni 2018)

Kein Mitglied in gesetzlich zu bildenden Aufsichtsräten oder vergleichbarer in- und ausländischer Kontrollgremien von Wirtschaftsunternehmen

2. Angaben zur Vergütung des Aufsichtsrats

Die Vergütung der Mitglieder des Aufsichtsrats wird in § 14 der Satzung der Mologen AG geregelt. Mitglieder des Aufsichtsrats erhalten eine feste Vergütung in Höhe von 20 T€ sowie ein Sitzungsgeld in Höhe von 1 T€ für jede Sitzung des Aufsichtsrats an der sie physisch teilnehmen, und ein Sitzungsgeld von 500 € an der sie über eine Video- oder Telefonschaltung teilnehmen.

Die Mitglieder des Aufsichtsrats erhalten eine erfolgsorientierte variable Vergütung für jeden vollen 0,01 €, um den das im Einzelabschluss nach § 325 Abs. 2a HGB für das Geschäftsjahr, für das die Vergütung ausgewiesen wird, ausgewiesene Ergebnis je Aktie (Earnings per Share, EPS) der Gesellschaft das Mindest-EPS übersteigt. Das Mindest-EPS beträgt für das Geschäftsjahr 2010 0,05 € und erhöht sich für jedes folgende Geschäftsjahr um jeweils 0,01 €. Die erfolgsorientierte variable Vergütung beträgt 1.000,00 € je vollen 0,01 € EPS und ist auf einen Höchstbetrag von 20.000,00 € begrenzt.

Da die Bedingungen für den Eintritt der erfolgsabhängigen variablen Vergütung zum 31. Dezember 2018 nicht erfüllt wurden, kommt es zu keinem Anspruch auf Zahlung der erfolgsorientierten Vergütung für das Geschäftsjahr 2018.

Der Vorsitzende erhält jeweils das Doppelte dieser Beträge. Der stellvertretende Vorsitzende erhält das Eineinhalbfache dieser Beträge. Aufsichtsratsmitglieder, die dem Aufsichtsrat nicht während eines vollen Geschäftsjahres angehört haben, erhalten die feste und die erfolgsorientierte variable Vergütung entsprechend der Dauer ihrer Aufsichtsratszugehörigkeit.

Die Mitglieder des Aufsichtsrates erhalten ferner Ersatz aller Auslagen sowie Ersatz der etwa auf ihre Vergütung und Auslagen zu entrichtenden Umsatzsteuer.

Die Bezüge des Aufsichtsrats betrugen im Geschäftsjahr 2018 88 T€ (Vorjahr: 87 T€). Zusätzlich sind Sitzungsgelder in Höhe von 84 T€ (Vorjahr: 65 T€) angefallen.

Die Aufsichtsratsvergütung für das Geschäftsjahr 2018 verteilt sich auf die einzelnen Mitglieder wie folgt:

3. Aktienbesitz der Mitglieder des Aufsichtsrats

Die nachfolgende Übersicht zeigt die von den Mitgliedern des Aufsichtsrats zum 31. Dezember 2018 gehaltenen Aktien. Der Aufsichtsrat hält keine Aktienoptionen.

H. Angaben zu wesentlichen Ereignissen nach dem 31. Dezember 2018 (Nachtragsbericht)

Nach dem Abschlussstichtag konnte MOLOGEN durch die Platzierung einer Wandelschuldverschreibung und durch eine Kapitalerhöhung aus dem genehmigten Kapital Finanzierungsmittel in Höhe von 6,9 Mio. € aufnehmen. Dadurch wurde die Liquiditätsreichweite bis wenigstens zum Jahresende 2019 verlängert.

Im Rahmen einer Gläubigerversammlung im Februar 2019 wurde eine Änderung der Anleihebedingungen der Wandelanleihe 2017/2025 beschlossen. Der Wandlungspreis wurde auf 2,46 EUR und das Wandlungsverhältnis auf 4,065 angepasst. Außerdem wurde eine Änderung der Kündigungsregelungen beschlossen.

Mit Wirkung zum 31. März 2019 ist Dr. Ignacio Faus in Einvernehmen mit dem Aufsichtsrat vorzeitig als Vorsitzender und Mitglied des Vorstands der MOLOGEN ausgeschieden.

Am 27. März 2019 wurde Dr. Stefan M. Manth mit Wirkung nach Abschluss der zum Zeitpunkt der Bestellung laufenden Kapitalmaßnahme zum Mitglied des Vorstandes der Gesellschaft und zum Vorstandsvorsitzenden bestellt. Dr. Manth war ab 2011 Mitglied im wissenschaftlichen Beirat der Gesellschaft und wechselte 2014 in den Aufsichtsrat, in dem er als stellvertretender Vorsitzender tätig war.

Ein Nachfolger für Herrn Dr. Manth im Aufsichtsrat der Gesellschaft stand zum Zeitpunkt der Aufstellung des Berichts noch nicht fest.

I. Erklärung des Vorstands zum Deutschen Corporate Governance Kodex

Die gemeinsame Entsprechenserklärung nach § 161 Aktiengesetz zum Deutschen Corporate Governance Kodex kann auf der Webseite der Gesellschaft unter https://www.mologen.com/de/investors/corporate-governance/compliance-statement abgerufen werden.

Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2018

Lagebericht für das Geschäftsjahr 2018

1. GRUNDLAGEN

1.1 Geschäftsmodell

Die Mologen AG (im Folgenden kurz: MOLOGEN) ist ein international tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Forschungsschwerpunkten in der Onkologie und HIV.

Grundlage dafür sind eigene Technologieinnovationen, die den Einsatz von Desoxyribonukleinsäurederivaten (DNS) gegen bisher nicht oder nur unzureichend behandelbare Krankheiten ermöglichen oder entscheidend erleichtern sollen. Die Technologien sind patentiert und werden unter den Marken dSLIM ^(r) (Lefitolimod), EnanDIM ^(r) und MIDGE ^(r) geführt. Daneben besitzt MOLOGEN eine einzigartige, nach arzneimittelrechtlichen Vorgaben charakterisierte Tumorzellbank, die für die zellbasierte Krebstherapie eingesetzt wird. Im Zusammenhang mit der Next Level Strategie sind aktuell vor allem unsere dSLIM ^(r) - und EnanDIM ^(r) -Technologien Basis für unsere therapeutischen Produktentwicklungen.

MOLOGEN erforscht die eigenen Produktkandidaten und entwickelt sie im Rahmen vorklinischer Untersuchungen und klinischer Studien. Es wird angestrebt, die Produktkandidaten nach erfolgreichem Nachweis der klinischen Wirksamkeit an pharmazeutische Unternehmen auszulizenzieren. Mit Hilfe von Lizenzeinnahmen, die aus Einmal- und Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen bestehen können, soll weiteres Wachstum ermöglicht und MOLOGEN zur Profitabilität geführt werden.

MOLOGEN wurde 1998 als Aktiengesellschaft nach deutschem Recht gegründet und ging noch im selben Jahr an die Börse. Seit Juni 2009 werden die Aktien der Gesellschaft im Prime Standard an der Frankfurter Wertpapierbörse gehandelt.

Der Unternehmenssitz befindet sich in Berlin, weitere Standorte sind nicht vorhanden. Die Gesellschaft ist in das Handelsregister beim Amtsgericht Berlin-Charlottenburg unter HRB 65633 B eingetragen.

Bilanzierung und Rechnungslegung

Dieser Lagebericht nimmt Bezug auf den nach dem deutschen Handelsgesetzbuch (HGB) aufgestellten Jahresabschluss. Darüber hinaus nimmt er Bezug auf den Einzelabschluss nach § 325 Absatz 2a HGB nach den International Financial Reporting Standards (IFRS), wie sie in der EU anzuwenden sind. MOLOGEN wird den Einzelabschluss nach § 325 Absatz 2a HGB nach den IFRS, wie sie in der EU anzuwenden sind (im Folgenden auch kurz: IFRS-Einzelabschluss), gemäß den deutschen handelsrechtlichen Bestimmungen offenlegen.

Die finanziellen Zahlenangaben in diesem Lagebericht beziehen sich auf den IFRS-Einzelabschluss der MOLOGEN. Zahlenangaben, die sich auf den Jahresabschluss nach HGB beziehen, werden entsprechend gekennzeichnet.

1.2 Ziele und Strategien

Vorrangiges Ziel der im Juni 2016 erstmalig vorgestellten Next Level Strategie ist die klare Ausrichtung des Unternehmens auf die zeitnahe Vermarktung der Produkte: die Entwicklung von einem Forschungs- hin zu einem produkt- und marktorientierten Unternehmen (siehe dazu auch Unterkapitel "Strategie" im Kapitel 01 des Geschäftsberichts). MOLOGENs Pipeline ist auf Produkte fokussiert, die sich bereits in der präklinischen oder klinischen Entwicklung befinden.

ZUSAMMENFASSUNG STRATEGIE: ÜBERSICHT DER WESENTLICHEN ELEMENTE

Wertgenerierung auf Basis unserer TLR9-Kompetenz - Portfolio-Fokussierung auf die TLR9-Agonisten-Produktfamilie mit dem Hauptprodukt Lefitolimod und den Nachfolgemolekülen EnanDIM ^(r) ; Fokus auf Immuntherapien mit einer Vielzahl möglicher Indikationen:

1.3 Steuerungssystem

SEGMENTE

MOLOGEN erstellt keine Segmentberichterstattung, da sich die Technologien und Produktkandidaten noch in der präklinischen Erforschung beziehungsweise klinischen Entwicklung befinden. Den einzelnen Produktkandidaten und Technologien können Cashflows und entsprechende Aufwendungen nicht eindeutig zugeordnet werden, da verschiedene Kombinationen eigener Technologien für die verschiedenen Produktkandidaten verwendet werden. Daher würde eine Segmentberichterstattung keinen zusätzlichen Informationsgewinn gegenüber den in den sonstigen Abschlussbestandteilen sowie im Lagebericht enthaltenen Informationen bringen.

1.4 Forschung und Entwicklung (F&E)

Im Geschäftsjahr 2018 waren die Hauptaktivitäten im Bereich F&E vor allem die klinischen Studien mit dem Hauptprodukt Lefitolimod: die Phase III Zulassungsstudie IMPALA in der Indikation Kolorektalkarzinom (Darmkrebs); IMPULSE, die explorative klinische Phase II Studie im Bereich Lungenkrebs; die erweiterte Phase Ib/IIa Studie TEACH in der Indikation HIV und die Phase I Kombinationsstudie mit einem Checkpoint Inhibitor bei soliden Tumoren. In der Indikation HIV (Human Immunodeficiency Virus, HIV) wurde eine weitere klinische Studie namens TITAN initiiert, deren Start im Frühjahr 2019 erfolgen soll.

F&E-Aufwendungen

Die Aufwendungen und Investitionen beliefen sich im Bereich F&E für das Geschäftsjahr 2018 auf 10,3 Mio. € (2017: 14,0 Mio. €) und sind im Wesentlichen auf den fortgeschrittenen Stand bzw. Abschluss der beiden klinischen Studien mit Lefitolimod, IMPALA und IMPULSE zurückzuführen.

F& E Aufwendungen in Mio. €

PIPELINE

PRODUKTPIPELINE MIT FOKUS AUF IMMUNO-ONKOLOGIE UND VIELFÄLTIGEN ANWENDUNGSMÖGLICHKEITEN

Der Schwerpunkt von MOLOGENs Produktpipeline liegt auf dem marktnahen Hauptprodukt Lefitolimod und den Nachfolgemolekülen der EnanDIM ^(r) -Familie mit zwei Hauptwirkstoffkandidaten zur Behandlung von Krebs bzw. HIV. Außerdem beinhaltet die Pipeline die zellbasierte, therapeutische Vakzine MGN1601. Deren Weiterentwicklung ist derzeit zurückgestellt, könnte aber in Abhängigkeit von den verfügbaren finanziellen Mitteln bzw. im Rahmen einer Verpartnerung wieder aufgenommen werden.

Alle Medikamentenkandidaten zeichnen sich auf Basis der bislang vorliegenden Studiendaten durch gute Verträglichkeit und Sicherheit aus. Bei Lefitolimod und EnanDIM ^(r) werden zunehmend die erwarteten Effekte der reaktivierten Immunüberwachung bestätigt.

IMMUNTHERAPEUTIKUM LEFITOLIMOD

Lefitolimod ist ein immuntherapeutischer Wirkstoffkandidat und der am weitesten fortgeschrittene TLR9-Agonist der MOLOGEN, der sich im Berichtszeitraum mit den Studien IMPALA, IMPULSE und TEACH sowie einer Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Yervoy ^(r) (Ipilimumab) in fortgeschrittener klinischer Erprobung befand. Darüber hinaus erfolgten im Berichtszeitraum präklinische Studien mit Lefitolimod allein und in Kombination mit Checkpoint Inhibitoren (siehe zu den Studien auch Unterkapitel "Pipeline" im Kapitel 01 des Geschäftsberichts).

Phase III Zulassungsstudie bei Darmkrebs (IMPALA)

IMPALA ist eine offene, zweiarmige, randomisierte, multizentrische, internationale klinische Phase III Zulassungsstudie.

Die im September 2014 begonnene Patientenrekrutierung wurde im Mai 2017 abgeschlossen. 549 Patienten aus mehr als 120 Zentren in acht europäischen Ländern, darunter die fünf größten europäischen Pharmamärkte, nehmen an der Studie teil.

Basierend auf den Erkenntnissen aus Subgruppen-Analysen der Phase II IMPACT-Studie wurden für die IMPALA-Studie ausschließlich Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs eingeschlossen, bei denen ein radiologisch bestätigtes Ansprechen auf die Chemotherapie-Erstlinienbehandlung mit oder ohne Kombination mit biologischen Präparaten ("Biologics") eindeutig dokumentiert ist. Im Sinne einer Erhaltungstherapie wird Lefitolimod anschließend an die Erstlinientherapie verabreicht, um den dabei erzielten Therapieerfolg über einen möglichst langen Zeitraum zu festigen (sog. progressionsfreies Überleben oder progression-free survival, PFS) und durch die Reaktivierung des Immunsystems des Patienten insgesamt lebensverlängernd zu wirken - Verlängerung des Gesamtüberlebens oder Overall Survival (OS). OS ist der primäre Endpunkt der Studie. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, Verträglichkeit und Sicherheit, sowie Lebensqualität (Quality of Life, QoL).

Die Auswertung der Studie erfordert eine bestimmte, vorher im statistischen Studienplan festgelegte Anzahl von als verstorben dokumentierten Patienten aus dem Gesamtstudienkollektiv. Der genaue Zeitpunkt der Auswertung ist damit von der tatsächlichen Entwicklung der Todesfallrate in den beiden Studienarmen abhängig.

Im November 2018 wurde zuletzt eine datengestützte Vorhersage zum voraussichtlichen Zeitpunkt der Primärauswertung der pivotalen IMPALA-Studie bekannt gegeben. Auf Basis der bis Oktober 2018 erhobenen Patientendaten und unter Verwendung adäquater statistischer Methoden wurde der Zeitpunkt für das Vorliegen der Ergebnisse zum primären Endpunkt der Studie für den Zeitraum zwischen Sommer und Jahresende 2019 prognostiziert. Auf Basis der bis Anfang 2019 erhobenen Daten geht das Unternehmen davon aus, dass die Top-Line-Daten voraussichtlich im Sommer 2019 vorliegen werden.

Explorative Phase II Studie in kleinzelligem Lungenkrebs (IMPULSE)

Die Studie hatte 101 Patienten eingeschlossen, die an einem fortgeschrittenen Stadium ("Extensive Disease") des kleinzelligen Lungenkrebses erkrankt waren und deren Tumore auf die Standard-Erstlinientherapie mit Chemotherapeutika angesprochen haben.

Im April 2017 wurden erste Ergebnisse der Studie vorgestellt. Die im Februar 2018 erfolgte finale Auswertung der Studie bestätigte im Wesentlichen die Erstauswertung. Die finalen Daten der Studie wurden auf dem Kongress der EUROPEAN SOCIETY FOR MEDICAL ONCOLOGY (ESMO) 2018 in München präsentiert und in Annals of Oncology, dem hoch angesehenen Fachjournal der ESMO veröffentlicht.

Auch wenn in der Gesamtpopulation kein Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens in dieser sehr herausfordernden Indikation gezeigt werden konnte, liefern die Ergebnisse dieser Lungenkrebsstudie wichtige Hinweise für die Definition von Patientengruppen, die über diese Studie hinaus von Lefitolimod profitieren könnten. IMPULSE zeigte positive Ergebnisse in zwei Patientensubgruppen im Hinblick auf das Gesamtüberleben im Vergleich zur Kontrollgruppe (Standardtherapie):

Lefitolimod zeigte ein günstiges Risikoprofil. So waren z. B. Husten, Kraftlosigkeit, Kopfschmerz, Übelkeit und Rückenschmerz, die häufigsten unerwünschten Ereignisse aller Teilnehmer der IMPULSE Studie. Solche unerwünschten Ereignisse können natürlich auch auf die Grunderkrankung und/oder Begleittherapie zurückgehen.

Die Ergebnisse von IMPULSE liefern weitere wichtige Erkenntnisse zur Rolle von TLR9-Agonisten bei der Behandlung von Krebs und bestätigen, dass es eine signifikante Chance gibt, die Behandlungsergebnisse für Patienten in diesem Therapiegebiet zu verbessern.

Auf Basis der durch die IMPULSE Studie gewonnen Erkenntnisse wurde in Zusammenarbeit mit führenden internationalen Experten eine Strategie für die mögliche Weiterentwicklung von Lefitolimod in dieser Indikation erarbeitet. Vorbehaltlich der Verfügbarkeit der entsprechenden finanziellen Mittel beinhaltet diese, neben präklinischen Studien zur weiteren Evaluierung des B-Zell Biomarkers, die Durchführung von klinischen Kombinationsstudien mit anderen immun-onkologischen Ansätzen.

Erweiterte Phase Ib/IIa Studie in HIV (TEACH)

TEACH ist eine frühe explorative Phase Ib/IIa Studie mit Lefitolimod in HIV-Patienten unter antiretroviraler Therapie (ART). Die Studie, eine Kooperation mit der Aarhus Universitätsklinik in Dänemark, wurde aufgrund der positiven Ergebnisse der initialen Phase erweitert. Das Unternehmen gab im August 2017 die wesentlichen Ergebnisse der Erweiterungsphase von TEACH bekannt.

Obwohl der gewünschte reduzierende Effekt auf das Virus-Reservoir nicht gezeigt werden konnte, lieferte diese Studie wichtige positive Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit von Lefitolimod auf die Reaktivierung des Immunsystems auch bei HIV:

Die nachweisbare Aktivierung von B- und T-Zellfunktionen zusammen mit dem sehr guten Sicherheitsprofil profilieren Lefitolimod zu einem gut geeigneten Kombinationspartner für andere erfolgversprechende Therapieansätze zum Beispiel mit monoklonalen Antikörpern oder mit HIV-Vakzinen. Diese ermutigenden Ergebnisse, die klar die weitere Entwicklung von Lefitolimod in HIV unterstützen, wurden im März 2018 im Rahmen einer internationalen Fachkonferenz - Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) - präsentiert.

Ein wesentliches Element der weiteren Entwicklungsstrategie für Lefitolimod bei HIVInfektion, ist eine bereits finanzierte Kombinationsstudie:

Im Januar 2017 hat die dänische Aarhus Universitätsklinik eine Zusage von Fördermitteln in Höhe von 2,75 Mio. US$ von dem biopharmazeutischen Unternehmen Gilead Sciences, Inc, Foster City, USA, erhalten. Damit wird die geplante klinische Phase IIa Studie "TITAN" bei HIV-Patienten finanziert, in der MOLOGENs TLR9-Agonist Lefitolimod in Kombination mit neuartigen, virus-neutralisierenden Antikörpern untersucht werden soll. Die Antikörper werden von der Rockefeller Universität in New York, USA entwickelt. MOLOGEN wird Lefitolimod für die Studie bereitstellen, deren Start im Frühjahr 2019 vorgesehen ist. Darüber hinaus befindet sich eine weitere Kombinationsstudie mit einem renommierten US-Zentrum in fortgeschrittener Planung.

Kombinationsstudie Lefitolimod mit Checkpoint Inhibitor Yervoy(r) in Kooperation mit MD Anderson Cancer Center

Die Kombination verschiedener Krebsimmuntherapeutika hat in anderen Studien schon vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Der mit dem MD Anderson Cancer Center der Universität Texas (MD Anderson) bestehende Kooperationsvertrag umfasst die Zusammenarbeit im Hinblick auf eine Studie mit dem Titel "A Phase I Trial of Ipilimumab (Immunotherapy) and MGN1703 (TLR Agonist) in Patients with Advanced Solid Malignancies".

Dabei wird Lefitolimod erstmalig in Kombination mit einem kommerziell verfügbaren Immuntherapeutikum Yervoy ^(r) (Ipilimumab), einem sogenannten Checkpoint Inhibitor, in Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren getestet. Sollte Lefitolimod die Wirksamkeit von Immun-Checkpoint-Blockaden ohne relevante Erhöhung von unerwünschten Nebenwirkungen verstärken, könnte dies das potenzielle Anwendungsspektrum des Produkts wesentlich erweitern. Die Studie wurde unter der Annahme initiiert, dass die Kombination beider Immuntherapeutika zu einer breiteren Aktivierung des Immunsystems führt und Synergieeffekte erzielt werden können.

Ziel der Studie war es zunächst, die höchste verträgliche Dosis von Lefitolimod zu ermitteln, die in Kombination mit Yervoy ^(r) (Ipilimumab) an Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren verabreicht werden kann. Diese erste Phase wurde in 2018 erfolgreich im abgeschlossen.

Neben der Feststellung der Sicherheit und Verträglichkeit der Therapiekombination, zielt die Studie zudem darauf ab, die Wirksamkeit der Kombination dieser beiden Immuntherapeutika in einer Erweiterungsphase zu untersuchen. Die Kombination von Lefitolimod mit einem Checkpoint Inhibitor ist von besonderem Interesse, da Lefitolimod als TLR9-Agonist das Immunsystem breit aktiviert und damit die Wirksamkeit dieser neuartigen Immuntherapeutika, von denen bisher nur ein relativ kleiner Teil von Krebspatienten profitiert, deutlich erhöhen könnte. Yervoy ^(r) , von Bristol-Myers Squibb Co., ist ein rekombinanter, humaner monoklonaler Antikörper und Immun-Checkpoint Inhibitor, der bereits zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Hautkrebs zugelassen ist.

MD Anderson führt die Studie in seinem Krebstherapiezentrum in Texas, USA, durch und hat im Juni 2016 den ersten Patienten aufgenommen. MOLOGEN stellt Lefitolimod als Medikation zur Verfügung und beteiligt sich an der Finanzierung der Studie.

Die auf dem Kongress einer hoch angesehenen Fachgesellschaft - The Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) - in Washington, USA im November 2018 präsentierten Ergebnisse bestätigen das günstige Sicherheitsprofil von Lefitolimod, auch in Kombination mit Yervoy ^(r) (Ipilimumab). Besonders bemerkenswert ist darüber hinaus, dass der nachgewiesene Anstieg zytotoxischer T-Zellen in Tumorbiopsien den Wirkmechanismus von Lefitolimod im Sinne einer vorteilhaften, in präklinischen Modellen bereits etablierten, Modulation des Tumor Microenvironments nun auch beim Menschen zeigt.

Weitere klinische Studien in Planung

2019 ist die Durchführung einer explorativen Studie bei Darmkrebs geplant. Ziel ist es, den Effekt von Lefitolimod auf das TME dieser Patienten zu untersuchen. Weiterhin befinden sich zwei Kombinationsstudien mit anderen immun-onkologischen Ansätzen bei soliden Tumoren in weit fortgeschrittener Planung und könnten vorbehaltlich der entsprechenden Finanzierung in 2019 gestartet werden.

PRÄKLINISCHE STUDIEN

2018 wurden weitere präklinische Daten vorgestellt, die zeigen, dass Lefitolimod zu einer positiven Modulation des TME führt. Die Monotherapie mit Lefitolimod führte im Darmkrebsmodell zu einer Umwandlung von immunologisch inaktiven, sogenannten "kalten", zu immunologisch aktiven, sogenannten "heißen" Tumoren, die eine Infiltration von Immunzellen (z.B. T-Zellen) aufweisen. Erwartungsgemäß war diese Umwandlung des Tumormilieus mit einem verringerten Tumorwachstum assoziiert. Dies spiegelt sich auch in bemerkenswerten Anti-Tumor Effekten in einem murinen Brustkrebsmodell wider: In diesem Modell kam es zu einem kompletten Tumorrückgang bei der Mehrzahl der Tiere. Besonders hervorzuheben ist dabei, dass es in einer anschließenden ReChallenge-Studie in allen überlebenden Mäusen zu einer Abstoßung, nicht nur der ursprünglich verwendeten Tumorzellen, sondern auch einer anderen Tumorzelllinie ohne weitere Therapie kam, was auf die Induktion einer breiten systemischen Immunantwort gegen verschiedene Tumorarten hinweist.

Lefitolimod ist damit potenziell ein idealer Partner für immunoonkologische Kombinationstherapien, da z.B. die Ansprechraten auf Therapien mit Checkpoint Inhibitoren abhängig vom TME sind: "Heiße" Tumoren zeigen dabei ein besseres Ansprechen. Somit liefert die Lefitolimod-induzierte Signalkaskade, die zu einer therapeutisch günstigen Modulation des TME führt, die Rationale für die Kombination von Lefitolimod mit Checkpoint Inhibitoren.

EnanDIM(r)

EnanDIM ^(r) steht für eine neue Generation immunaktivierender TLR9-Agonisten und stellt somit Nachfolgesubstanzen für Lefitolimod auf Basis der MOLOGEN TLR9-Technologie mit längerer Patentlaufzeit dar. Von EnanDIM ^(r) kann eine umfassende Immunaktivierung bei gleichzeitig guter Verträglichkeit erwartet werden. Die Wirkmechanismen von EnanDIM ^(r) sollen nach Einschätzungen des Unternehmens die Anwendung in einer Reihe von Krebsindikationen, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit zielgerichteten Therapien, Checkpoint Inhibitoren, und anderen immuntherapeutischen Ansätzen ermöglichen. Zudem könnten die Substanzen der EnanDIM ^(r) -Familie im Bereich von Infektionskrankheiten eingesetzt werden - zum Beispiel bei HIV.

Eindrucksvolle präklinische Daten wurden auf der Jahrestagung der AACR 2018 (American Association for Cancer Research) in Chicago, Illinois, USA im April 2018 präsentiert. Monotherapie mit EnanDIM ^(r) führte in murinen Tumormodellen zu einer vorteilhaften Modulation des TME, was sich in bemerkenswerten Anti-Tumor-Effekten mit stark erhöhten Überlebensraten widerspiegelt. In zwei Krebsmodellen wurde ein kompletter Tumorrückgang in der Mehrzahl der Mäuse beobachtet. Besonders bemerkenswert ist dabei, dass es in einer anschließenden Re-Challenge-Studie in allen überlebenden Mäusen zu einer Abstoßung der Tumorzellen ohne weitere Therapie kam, was auf ein anhaltendes Antitumor-Gedächtnis des Immunsystems hinweist. Somit bieten die Daten eine hervorragende Grundlage für die weitere Entwicklung von EnanDIM ^(r) im Krebsbereich. Eine zusammenfassende Darstellung der EnanDIM ^(r) -Familie inklusive molekularem Design, Wirkmechanismus und präklinischer Daten wurde Anfang 2019 im renommierten Journal for ImmunoTherapy of Cancer veröffentlicht. Die präklinische Entwicklung eines ersten Kandidaten aus der EnanDIM ^(r) -Familie verlief planmäßig, und der Eintritt in die klinische Phase ist für Ende 2019 vorgesehen.

KREBSIMMUNTHERAPIE MGN1601

Das Wirkprinzip der Krebsimmuntherapie MGN1601 zur Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs entspricht einer therapeutischen Impfung und basiert auf einer spezifischen Zelllinie als Vakzine. Diese Zelllinie wurde mit Hilfe der MIDGE ^(r) -Technologie genmodifiziert und mit dem niedrig dosierten Lefitolimod als Wirkverstärker (Adjuvans) kombiniert.

Die klinische Phase I/II Studie ASET zur Therapie von Nierenkrebspatienten mit MGN1601 wurde 2013 erfolgreich abgeschlossen. Dabei zeigte sich die Therapie als sicher und verträglich und es ergaben sich erste Hinweise auf mögliche therapeutische Effekte. Angesicht der vielversprechenden Studienergebnisse besteht damit die Möglichkeit die Entwicklung von MGN1601 in die nächste Phase zu bringen.

Die Weiterentwicklung ist derzeit zurückgestellt, könnte aber in Abhängigkeit von den verfügbaren finanziellen Mitteln bzw. im Rahmen einer Verpartnerung wieder aufgenommen werden.

WIRKSTOFFKANDIDAT DER PLATTFORMTECHNOLOGIE MIDGE(r)

Aufgrund strategischer Überlegungen wurde beschlossen, die MIDGE ^(r) -Plattformtechnologie mit allen dazu gehörenden Wirkstoffkandidaten zu veräußern oder in ein Spin-off zu überführen. Diese Technologie bildet die Basis für den Wirkstoff MGN1331 (Leishmaniose-Impfstoff).

Der japanische Global Health Innovative Technology (GHIT) Fonds hat der Gesellschaft im Herbst 2017 Fördermittel in Höhe von umgerechnet rund 2,2 Mio. € für Aktivitäten zur weiteren Entwicklung eines Leishmaniose-Impfstoffs auf Basis der MIDGE ^(r) -Technologie zur Verfügung gestellt. Entsprechend den Programmbedingungen des GHIT führen wir die Entwicklungsaktivitäten fort, bis über die Zukunft des MIDGE ^(r) -Projektes entschieden ist und die Arbeiten an einen zukünftigen Partner übergeben werden können.

KOOPERATIONEN UND PARTNERSCHAFTEN

Für die Auslizenzierung des Hauptproduktkandidaten Lefitolimod wurde im Februar 2018 ein erster Lizenzvertrag mit dem US-Biotechunternehmen ONCOLOGIE unterschrieben.

2. WIRTSCHAFTSBERICHT

2.1 Gesamtwirtschaftliche und branchenbezogene Rahmenbedingungen

Gesamtwirtschaftliche Entwicklung

Die Weltwirtschaft ist 2018 nahezu konstant geblieben im Vergleich zum Vorjahr. Der Internationale Währungsfond (IWF) geht für 2018 aktuell von einem globalen Wirtschaftswachstum von 3,7 % aus. Damit hat der IWF seine Prognose von Januar 2018 um 0,2 Prozentpunkte gesenkt und erwartet auch 2019 einen weiteren Abwärtstrend. Für 2019 prognostizieren die Experten einen leichten Rückgang der Wachstumsrate der Weltwirtschaft auf 3,5 %. Diese Vorhersage spiegelt die Herausforderungen wider, denen sowohl die Industriestaaten als auch die Schwellen- und Entwicklungsländer ins Auge blicken müssen.

Dazu gehören unter anderem die von den USA ausgehenden Handelsstreitigkeiten mit China, Währungsturbulenzen von Schwellenländern wie beispielsweise Argentinien und politische Konflikte in der Türkei.

Auch in Europa herrscht Unsicherheit. Für 2018 rechnen die Marktexperten für den Euroraum mit einem Wirtschaftswachstum von 1,8 % und damit 0,6 Prozentpunkte weniger als 2017. 2019 soll das Wirtschaftswachstum mit 1,6 % sogar noch niedriger ausfallen. Zu den zentralen Risiken, die das Wachstum in den kommenden Monaten negativ beeinflussen könnten, zählt nach wie vor der bevorstehende Ausstieg Großbritanniens aus der Europäischen Union (Brexit), der Auswirkungen auf den gesamten Euroraum haben könnte, vor allem sollte es tatsächlich zu einem ungeordneten Austritt kommen.

Die deutsche Konjunktur befand sich bis ins dritte Quartal 2018 noch auf Wachstumskurs. Laut Statistischem Bundesamt ist das Bruttoinlandsprodukt (BIP) 2018 um 1,5 % gegenüber dem Vorjahr gestiegen und betrug damit rund 3,39 Bio. €. Im dritten Quartal schwächelte die Konjunktur allerdings etwas. Während die Baubranche boomte, kriselte es in der Automobilindustrie, was wiederum starke Auswirkungen auf die gesamte deutsche und auch europäische Wirtschaft hat. Für 2019 prognostiziert der IWF für Deutschland aktuell ein Wirtschaftswachstum von 1,3 %.

ENTWICKLUNG DER PHARMA- UND BIOTECHNOLOGIEBRANCHE

Das Marktforschungsunternehmen IQVIA ^TM (vormals Quintiles und IMS Health, Inc.,) prognostiziert für den Arzneimittelmarkt ein weiterhin robustes Wachstum. Demnach werden die weltweiten Gesamtausgaben für Arzneimittel bis 2021 auf rund 1,5 Bio. US$ ansteigen. Wesentlicher Wachstumstreiber werden laut Marktexperten innovative Krebsimmuntherapien und Medikamente gegen Alzheimer sein.

Pharmaindustrie: Schwellenländer und Krebstherapeutika gewinnen an Bedeutung

Laut Pharmadaten 2018 vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. lag der Umsatz mit Arzneimitteln 2017 weltweit bei etwa 1.143 Mrd. US$ und damit rund 2,5 % über dem Vorjahresniveau. Etwa Dreiviertel des Gesamtumsatzes erzielen Nordamerika, Europa und Japan. Aber auch Schwellenländer wie China, Indien, Brasilien und die Türkei spielen eine wichtige Rolle im Arzneimittelmarkt. China hat sich laut Pharmadaten 2018 sogar auf Platz zwei der weltweit größten Einzelmärkte etabliert, direkt nach den USA. Mittlerweile beträgt der Umsatz in China nahezu 104 Mrd. Euro.

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs machen einen Großteil der Arzneimittelumsätze insgesamt aus, mit steigender Tendenz. Laut IQVIA ^TM wurden 2017 weltweit 133 Mrd. US$ für Krebsmedikamente ausgegeben. Bis 2022 sollen mit Krebstherapeutika Umsätze weltweit bis zu 200 Mrd. US$ erwirtschaftet werden. Im Bereich der verschreibungspflichtigen Medikamente wird der Anteil der biotechnologisch hergestellten Medikamente bis 2024 auf 31% steigen. 2017 waren es noch 25%.

Starker Anstieg von Krebserkrankungen zu erwarten

Laut einem Bericht der International Agency for Research on Cancer (IARC), gab es 2018 weltweit 18,1 Millionen Neuerkrankungen an Krebs. Im selben Jahr gab es 9,6 Millionen Krebstote. Trotz verschiedener vielversprechender Therapieansätze wie beispielsweise Immuntherapien wird davon ausgegangen, dass die Krankheit auch zukünftig immer mehr Menschen betreffen wird. Schätzungen der American Cancer Society zufolge könnten bis 2030 jährlich 22 Millionen Menschen weltweit an Krebs erkranken. Dementsprechend hoch sind die Wachstumsraten des Onkologiemarkts. EvaluatePharma prognostiziert für das Jahr 2024 in diesem Segment Umsätze von über 200 Mrd. US$. Damit ist die Onkologie das Therapiegebiet mit den höchsten Wachstumsraten und bleibt nach Einschätzung des Marktforschungsunternehmens auch langfristig das weltweit umsatzstärkste Segment im Pharmamarkt mit einem erwarteten jährlichen Umsatzwachstum von rund 12,2% bis zum Jahr 2024.

Die industriellen Investitionen in die Krebsforschung und Entwicklung innovativer neuer Krebstherapien sind weiterhin hoch. Der Anteil an allen Produktentwicklungen liegt laut IQVIA ^TM bei über 30 %. Laut IQVIA ^TM Report "Global Oncology Trends 2018" haben in den letzten fünf Jahren 63 Krebsmedikamente, die jeweils in einem oder mehreren Tumoren zugelassen sind, die Behandlung von 24 verschiedenen Krebsarten beeinflusst.

Marktpotenzial Krebsimmuntherapien bei über 100 Mrd. US$

Insbesondere die erfolgversprechende Sparte der Krebsimmuntherapien hat das Potenzial die Behandlung von Tumorerkrankungen zu revolutionieren. Der Aufstieg der Immuno-Onkologie seit den ersten Markteinführungen im Jahr 2014 konzentriert sich weitgehend auf die PD-1- und PD-L1-Mechanismen, so genannte Checkpoint-Inhibitoren, die eine breite Wirksamkeit bei soliden Tumoren haben und bei 23 verschiedenen Tumorarten eingesetzt werden. Nach Einschätzung des Marktforschungsinstituts Research and Markets könnte der Markt der Krebsimmuntherapeutika auf mehr als 100 Mrd. US$ bis 2024 wachsen. Laut Research and Markets befinden nach aktuellem Stand 3.863 Krebsimmuntherapieprodukte in der Entwicklung. Laut einer Studie von Research and Markets aus dem Oktober 2018 werden allein mit Checkpoint Inhibitoren bis 2022 rund 25 Mrd. US$ Umsatz generiert. Unter Berücksichtigung der Markterfolge bereits zugelassener Checkpoint Inhibitoren gehen wir davon aus, dass diese Zahl auch wesentlich höher liegen könnte.

Hohes Marktpotenzial auch im Bereich der Infektionskrankheiten

Neben ihrem Einsatz in der Onkologie wird der Einsatz von Immuntherapeutika auch im Kampf gegen Infektionskrankheiten wie beispielsweise HIV-Infektionen geprüft. Aufgrund der wachsenden Anzahl an Patienten, die mit der Krankheit AIDS leben - laut UNAIDS schätzungsweise 30 Millionen im Jahr 2020 - bietet sich auch hier ein heute bereits großer Markt mit stetig wachsendem Umsatzpotenzial in Milliardenhöhe für Immuntherapeutika.

Pharma- und Biotechnologiesektor: Große Herausforderungen und attraktive Chancen

Obwohl die Zeichen insgesamt auf Wachstum stehen, sieht sich die BiotechBranche weiterhin auch mit großen Herausforderungen konfrontiert. Bis zur erfolgreichen Markteinführung eines Medikaments vergehen oft zehn Jahre oder mehr. Dafür sind oft mehrere erfolgreiche Finanzierungsrunden notwendig und insbesondere die Folgefinanzierung nach der Gründungsphase ist für viele Biotech-Unternehmen eine dauernde Herausforderung.

Hinzu kommen die Ausweitung der Marktanteile für Generika sowie verschärfte Gesetze und Zulassungsregularien. In vielen Ländern erschweren Gesundheitsreformen, die fast immer mit Kosteneinsparungen einhergehen, die Bedingungen für Marktzulassungen oder die anschließende Marktbehauptung.

Pharmaunternehmen wirken Patentverlusten und schrumpfenden Pipelines mit neuen Trends entgegen. Sie erschließen neue Geschäftssegmente, investieren zunehmend in die Entwicklung von Nischenprodukten und in personalisierte Medizin. Fusionen und Kooperationen, auch auf internationaler Ebene, nehmen zu.

Welchen Einfluss die aktuellen geopolitischen Entwicklungen, wie beispielsweise der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU (Brexit) oder die vom amerikanischen Präsidenten Donald Trump betriebenen Reformen auf das US-amerikanische Gesundheitssystem, mittelfristig auf die Pharma- und Biotechbranche weltweit haben, lässt sich derzeit nicht verlässlich sagen. Insgesamt gilt auch weiterhin, dass sich für den Biotechnologiesektor durch den unablässigen Bedarf an innovativen Produktkandidaten und Behandlungsmethoden, vor allem im Bereich der Krebserkrankungen, weiterhin auf Dauer attraktive Chancen bieten.

Vor diesem Hintergrund werden die Marktaussichten für die MOLOGEN auch zukünftig als ausgesprochen positiv eingeschätzt.

RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN

Für MOLOGEN sind insbesondere die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Forschung und Entwicklung von neuen Arzneimitteln relevant. Dieser Bereich ist regelmäßig Änderungen und Weiterentwicklungen unterworfen. Insgesamt haben sich die Änderungen der Rahmenbedingungen nicht unverhältnismäßig stark auf die Geschäftstätigkeit der MOLOGEN ausgewirkt.

Für das Marktpotenzial der eigenen Produktkandidaten sind die Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen, vor allem in der EU, den USA, in China und in anderen asiatischen Ländern, relevant und dabei insbesondere der anhaltende Kostendruck in den Gesundheitssystemen.

Im Hinblick auf die aktuellen geopolitischen Entwicklungen weltweit lässt sich noch keine verlässliche Aussage treffen, welche Auswirkungen diese kurz- und mittelfristig auf die Biotech- und Pharmabranche insgesamt haben und welche Änderungen und Risiken dadurch für MOLOGEN entstehen.

2.2 Geschäftsverlauf

Der Schwerpunkt der unternehmerischen Tätigkeiten lag im Geschäftsjahr 2018 auf der Umsetzung der Next Level Strategie und auf dem Hauptproduktkandidaten Lefitolimod. Dazu zählten insbesondere Gespräche mit möglichen Kollaborations- und Lizenzpartnern sowie vorbereitende Aktivitäten zur möglichen Zulassung von Lefitolimod. Die klinischen Studien mit Lefitolimod sind weiter vorangeschritten und erzielten wesentliche Meilensteine. Darüberhinaus war die Fortführung des präklinischen EnanDIM ^(r) Entwicklungsprogramms ein Schwerpunkt mit dem Ziel, die klinische Entwicklung Ende 2019 zu initiieren.

Erster Lizenzvertrag für das Hauptprodukt Lefitolimod

Im Februar 2018 wurde mit dem Abschluss eines Lizenz- und Entwicklungskooperationsvertrags mit der amerikanischen ONCOLOGIE ein wichtiger Meilenstein erreicht. Zum Abschluss des Vertrags erhielt MOLOGEN eine erste Zahlung über 3 Mio. €. Das auf Krebsmedikamente spezialisierte Unternehmen mit Hauptsitz in Boston, Massachusetts, USA sowie einer operativen Einheit in Shanghai, China will neuartige personalisierte Arzneimittel im Bereich der Immuno-Onkologie entwickeln. Der Vertrag mit ONCOLOGIE umfasst die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Lefitolimod in China, inklusive Hong Kong, Macao, Taiwan und Singapur sowie eine potenzielle weltweite Entwicklungs-Kooperation.

Der Vertrag umfasst zwei Teile:

1. Eine Lizenzvereinbarung inklusive Rechten an Unterlizenzen, in der MOLOGEN ONCOLOGIE eine exklusive Lizenz für die Entwicklung, Produktion und Vermarktung des Hauptproduktkandidaten Lefitolimod in den Märkten China inklusive Hong Kong, Macao, Taiwan und Singapur (Lizenzgebiet) erteilt.

2. Eine Vereinbarung über eine globale Entwicklungskooperation.

Neben der initialen Zahlung und einer Kapitaleinlage, haben sich die beiden Parteien auf weitere Entwicklungs- und Vermarktungsmeilensteine geeinigt. Diese werden fällig, sobald die vordefinierten Entwicklungsschritte sowie die Marktzulassung erreicht worden sind. Darüber hinaus werden weitere Zahlungen bei Erreichen bestimmter Umsatzschwellen fällig.

Die Gesamthöhe der Zahlungen, die sich über mehrere Jahre erstrecken könnten, kann bei entsprechendem Erfolg Größenordnungen von mehr als 100 Mio. € erreichen. ONCOLOGIE übernimmt alle mit der Entwicklung, Registrierung, dem Vertrieb und der Vermarktung von Lefitolimod verbundenen Kosten im Lizenzgebiet.

Darüber hinaus hat MOLOGEN niedrige zweistellige Lizenzgebühren auf die im Markt für Lefitolimod erzielten Umsätze in den definierten Märkten vereinbart.

Zukünftige Umsatzerlöse aus der weltweiten Entwicklungskooperation werden vertragsgemäß den Partnern entsprechend ihrem Kostenbeitrag zugeteilt.

Zusätzlich dazu wurde am 15. August 2018 zwischen den beiden Unternehmen eine unverbindliche Absichtserklärung (Term Sheet) über die weltweite Übertragung sämtlicher Rechte an geistigem Eigentum und aller anderen Rechte an MOLOGENs Hauptwirkstoff Lefitolimod an ONCOLOGIE unterzeichnet, die auch eine Ausweitung der bestehenden Vereinbarung über eine Entwicklungskooperation zwischen MOLOGEN und ONCOLOGIE festlegte. Allerdings führten die Verhandlungen mit ONCOLOGIE innerhalb des gesetzten Zeitrahmens nicht zu einem für beide Seiten zufriedenstellenden Abschluss und wurden daher beendet. Insbesondere vor dem Hintergrund, dass die Top-Line-Daten der Phase III Zulassungsstudie IMPALA voraussichtlich früher als ursprünglich prognostiziert vorliegen werden - dies könnte bereits im Sommer 2019 der Fall sein - hatte MOLOGEN beschlossen, die Exklusivitätsfrist für die Verhandlungen mit ONCOLOGIE nicht zu verlängern und alle potenziellen strategischen Optionen zu prüfen. Dazu gehören die Wiederaufnahme der Gespräche mit anderen Parteien, die in der Vergangenheit Interesse an Lefitolimod gezeigt haben, sowie die Weiterentwicklung von Lefitolimod aus eigener Kraft.

ONCOLOGIE hatte während der Exklusivitätsfrist neue Bedingungen bzw. Terms für die Transaktion vorgelegt, die deutlich unter den zuvor ausgehandelten lagen. Nach ausführlichen Gesprächen zwischen den Managementteams der beiden Unternehmen und einer internen Bewertung der neuen Bedingungen hatte MOLOGEN daher beschlossen, diese Transaktion nicht weiterzuverfolgen. Zudem hatte MOLOGEN in der dreimonatigen Exklusivitätsfrist auch erfahren, dass der Read-out von IMPALA wahrscheinlich viel früher als erwartet erfolgen kann.

Als Konsequenz hat sich das Unternehmen dazu entschieden, zu diesem Zeitpunkt keine Unternehmenstransaktion mit ONCOLOGIE durchzuführen und die Rechte an dem Vermögenswert und somit das Upside des Produkts für das Unternehmen zu behalten. Nach der Verfügbarkeit der Top-Line- Daten von IMPALA wird MOLOGEN eine Kampagne zur Auslizenzierung oder zum Verkauf von Lefitolimod starten.

MOLOGEN hat eine Pflicht-Wandelschuldverschreibung ohne Bezugsrecht in Höhe von 2 Mio. € an ONCOLOGIE ausgegeben.

Somit hat MOLOGEN als Teil der Kooperation mit ONCOLOGIE bislang Zahlungen in Höhe von 5 Mio. € erhalten.

Derzeit führen MOLOGEN und ONCOLOGIE Gespräche im Hinblick auf das mögliche weitere Studienprogramm im Rahmen der globalen Entwicklungskooperation.

Neuer Vorsitzender des Vorstands (CEO)

Vom 1. August 2018 bis zum 31. März 2019 war Dr. Ignacio Faus Mitglied und Vorsitzender des Vorstands (CEO) der MOLOGEN AG. Er verantwortete die Bereiche Business Development, Investor Relations & Unternehmenskommunikation, Partnering, Produktion und Strategie. Am 27. März 2019 wurde Dr. Stefan M. Manth mit Wirkung nach Abschluss der zum Zeitpunkt der Bestellung laufenden Kapitalmaßnahme zum Mitglied des Vorstandes der Gesellschaft und zum Vorstandsvorsitzenden bestellt. Herr Dr. Manth wechselt direkt aus dem Aufsichtsrat der Gesellschaft in dieses Amt.

Neues Mitglied im Aufsichtsrat

Dr. Michael Schultz ist seit dem 4. Juni 2018 neues Mitglied des Aufsichtsrats.

ZIELERREICHUNG 2018

MOLOGEN hat im Wesentlichen die für 2018 im Ausblick genannten Unternehmensziele erreicht. Die klinischen Studien wurden planmäßig weitergeführt und im Februar 2018 konnte ein erster Lizenz- und Kooperationsvertrag zum Wirkstoffkandidaten Lefitolimod unterzeichnet werden. Im Rahmen der Kommerzialisierungsaktivitäten wurden weitere Verhandlungen zu regionalen bzw. einer globalen Lizenzierung von Lefitolimod geführt. Präklinische Aktivitäten zur Weiterentwicklung der Produktpipeline wurden zielgerichtet fortgeführt. Zur Finanzierung des Geschäftsbetriebs hat die Gesellschaft im Jahr 2018 neben dem Umsatz (aus der initialen Zahlung von ONCOLOGIE Inc.) Finanzmittel in Höhe von rund 16,7 Millionen € eingeworben.

Nachdem 2017 die Rekrutierung für die Zulassungsstudie IMPALA in der Indikation Darmkrebs erfolgreich abgeschlossen wurde, lief in 2018 die Behandlung der eingeschlossenen Patienten weiter. Außerdem wurden die Vorbereitungen für die Auswertung der Studie vorangetrieben. Top-Line Daten aus der Studie werden voraussichtlich im Sommer 2019 verfügbar sein. Im ersten Quartal 2018 wurde die geplante umfangreiche Auswertung der Daten der IMPULSE-Studie abgeschlossen und die initialen Ergebnisse bestätigt. In der ersten Kombinationsstudie von Lefitolimod mit Yervoy ^(r) in Zusammenarbeit mit dem MD Anderson Cancer Center, USA konnten weitere Fortschritte erzielt werden und die erste Studienphase der Dosisfindung wurde abgeschlossen. Darüber hinaus lag der Fokus auf der Planung von weiteren Kombinationsstudien mit Lefitolimod, auf weiteren präklinischen Studien mit Lefitolimod und auf der präklinischen Entwicklung von Nachfolgemolekülen der EnanDIM ^(r) -Familie.

Die Aktivitäten zur Auslagerung der Lefitolimod-Produktion zu einem Auftragshersteller als auch das sogenannte Upscaling auf Marktmaßstab wurden konzeptionell weitergeführt. Die Umsetzung, d.h. der kostenintensive Technologietransfer und entsprechende Produktionsläufe, wurde jedoch aufgrund der begrenzten Finanzmittel zurückgestellt und soll gemeinsam mit Partnern im Zusammenhang mit dem Abschluss von Lizenzvereinbarungen und weiterer Partnerschaften wieder aufgenommen werden.

Im Februar 2018 wurde mit ONCOLOGIE Inc. ein Lizenz- und Kooperationsvertrag für wesentliche Märkte in Asien inklusive China abgeschlossen und MOLOGEN hat erste Zahlungen von 5 Mio. € erhalten, davon 3 Mio. € als initiale Zahlung und 2 Mio. € in Form einer Pflichtwandelanleihe. Mit dieser Vereinbarung hat die Gesellschaft ein wichtiges strategisches Ziel - eine erste Auslizenzierung von Lefitolimod - erreicht.

Aus der im Jahr 2017 geschlossenen Aktienbezugsvereinbarung zur Platzierung von bis zu 3,4 Mio. Aktien mit dem US-Investor Global Corporate Finance sind der Gesellschaft 2018 rund 0,5 Mio. € zugeflossen. Anfang 2018 wurde mit dem European High Growth Opportunities Securitization Fund eine Rahmenvereinbarung zur Platzierung von Wandelschuldverschreibungen in einem Volumen von bis zu 12 Mio. € abgeschlossen. Daraus vereinnahmte MOLOGEN in 2018 1,0 Mio. €. Außerdem erfolgten eine Bezugsrechtskapitalerhöhung in Höhe von rund 5 Mio. € aus genehmigtem Kapital, die im März 2018 erfolgreich abgeschlossen und vollständig platziert wurde, sowie eine Kapitalerhöhung auf Grundlage eines Emissionsprospektes, die im September 2018 durchgeführt wurde. Die letztgenannte Kapitalerhöhung, die aus genehmigtem Kapital erfolgte, wurde nicht vollständig gezeichnet und führte zu einem Bruttoemissionserlös von 8,2 Mio. €. Unter Berücksichtigung der durch ONCOLOGIE gezeichneten Pflichtwandelanleihe i.H.v. 2,0 Mio. € hat die Gesellschaft im Jahr 2018 insgesamt rund 16,7 Mio. € über Kapitalmaßnahmen vereinnahmt. Ende 2018 wurde die Begebung einer weiteren Wandelschuldverschreibung vorbereitet, die im Januar 2019 vollständig platziert wurde. Die überzeichnete Emission führte zu Zuflüssen von insgesamt 2,7 Mio. €.

Die eingeworbenen Mittel dienen im Wesentlichen der planmäßigen Umsetzung der Forschungs- und Entwicklungsprogramme.

Die Aufwendungen im Bereich Forschung und Entwicklung sind wie geplant deutlich zurückgegangen. Der Rückgang spiegelt die Fokussierung auf die marktnahen Projekte des Unternehmens wider. Zudem wurden die TEACH- und IMPULSE-Studien beendet. Darüber hinaus gingen die laufenden Kosten nach dem Abschluss der Patientenrekrutierung für die IMPALA-Studie zurück.

Das absolute Niveau der Aufwendungen im Bereich Forschung und Entwicklung war wiederum ursächlich für den Jahresfehlbetrag in Höhe von 11,9 Mio.€. Aufgrund der rückläufigen Aufwendungen in diesem Bereich und der initialen Zahlung durch ONCOLOGIE hat sich auch das Jahresergebnis erwartungsgemäß verbessert.

Der durchschnittliche monatliche Barmittelverbrauch ist im Vergleich zum Vorjahr weiter zurückgegangen. Wesentlich hierfür waren die geringeren Forschungs- und Entwicklungskosten und die Zurückstellung von Aktivitäten im Bereich Outsourcing und Upscaling der Produktion.

Im Geschäftsjahr 2018 ging die Zahl der Mitarbeiter gemäß den Planungen erneut leicht zurück. Vom 1. August 2018 bis zum 31. März 2019 war Dr. Ignacio Faus als Vorstandsvorsitzender (CEO) der MOLOGEN tätig. Nach Abschluss der zum Zeitpunkt seiner Bestellung am 27. März 2019 laufenden Kapitalmaßnahme nimmt Dr. Stefan M. Manth seine Tätigkeit als Vorstandsvorsitzender auf. Der bisherige Finanzvorstand, Walter Miller, hat im Oktober 2018 dem Unternehmen mitgeteilt, dass er seine Position zum vereinbarten Vertragsende am 31. März 2019 nicht verlängern wird.

2.3 Lage

Insgesamt hat sich die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft planmäßig entwickelt. Die am Abschlussstichtag vorhandenen liquiden Mittel sichern zusammen mit den Mittelzuflüssen aus der im Januar 2019 begebenen Wandelschuldverschreibung und der im April 2019 durchgeführten Kapitalerhöhung den kurzfristigen Finanzbedarf der Gesellschaft bis Ende 2019 ab. Für das Geschäftsjahr 2019 sind weitere Kapitalmaßnahmen vorgesehen. Zum weiteren Finanzbedarf verweisen wir auf den Abschnitt "Finanzielle Risiken".

2.3.1 ERTRAGSLAGE

IFRS:

Im Geschäftsjahr 2018 lagen die Umsatzerlöse der MOLOGEN mit 3,05 Mio.€ deutlich über dem Vorjahreswert (2017: 0,05 Mio.€). Sie resultieren im Wesentlichen aus einer initialen Zahlung im Zusammenhang mit einer Lizenzierungsvereinbarung. In 2018 wurden ebenso wie in der Vorperiode außerdem geringe Umsätze aus dem Verkauf von Waren und Dienstleistungen für die Forschung erzielt.

Die sonstigen betrieblichen Erträge lagen mit 1,1 Mio.€ ebenfalls auf deutlich höherem Niveau (2017: 0,07 Mio.€) und beruhen vor allem auf vereinnahmten projektspezifischen Fördermitteln.

Der Materialaufwand belief sich auf 6,5 Mio.€ (2017: 9,8 Mio.€) und fiel überwiegend im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen Studien an. Dazu zählten insbesondere Aufwendungen für Fremdleistungen in Höhe von 6,4 Mio.€ (2017: 9,6 Mio.€). Der Rückgang des Aufwandes beruht vor allem auf dem Abschluss bzw. fortgeschrittenen Stadium der klinischen Studien.

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen sanken leicht auf 3,8 Mio.€ (2017: 3,9 Mio.€); diese beinhalten im Wesentlichen Aufwendungen für Business Development, Patente, Rechts- und Beratungskosten sowie allgemeine Verwaltungskosten.

Der Personalaufwand lag mit 5,1 Mio.€ (2017: 5,1 Mio.€) trotz veränderter Personalsituation im Vorstand und im Mitarbeiterbestand auf Vorjahresniveau.

Auf Vermögenswerte erfolgten planmäßige Abschreibungen von 0,04 Mio.€ (2017: 0,05 Mio.€). Im Berichtsjahr nahmen die planmäßigen Abschreibungen infolge der Reduzierung des Bestands an Sachanlagen weiter ab.

Aufgrund der Zinsaufwendungen aus der Begebung von Wandelschuldverschreibungen war das Finanzergebnis mit -0,58 Mio.€ negativ und auf dem Niveau des Vorjahres (2017: -0,58 Mio.€). Von den Gesamtaufwendungen wurden 10,3 Mio.€ für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben eingesetzt (2017: 14,0 Mio.€). Die Aufwendungen sind vor allem im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen Studie IMPALA entstanden.

Das EBIT betrug -11,3 Mio.€ (2017: -18,7 Mio.€).

EBIT In Mio. €

HGB:

Im Geschäftsjahr 2018 lagen die Umsatzerlöse der MOLOGEN mit 3,05 Mio.€ deutlich über dem Vorjahreswert (2017: 0,05 Mio.€). Sie resultieren im Wesentlichen aus einer initialen Zahlung im Zusammenhang mit einer Lizenzierungsvereinbarung.

Die sonstigen betrieblichen Erträge lagen mit 1,3 Mio.€ ebenfalls auf deutlich höherem Niveau (2017: 0,3 Mio.€) und beruhen vor allem auf vereinnahmten projektspezifischen Fördermitteln.

Der Materialaufwand belief sich auf 6,6 Mio.€ (2017: 9,9 Mio.€) und fiel überwiegend im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen Studien an. Dazu zählten insbesondere Aufwendungen für Fremdleistungen in Höhe von 6,5 Mio.€ (2017: 9,8 Mio.€).

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen erhöhten sich auf 4,8 Mio.€ (2017: 4,1 Mio.€); diese beinhalten im Wesentlichen Aufwendungen für Business Development, Patente, Rechts- und Beratungskosten sowie allgemeine Verwaltungskosten.

Der Personalaufwand lag mit 4,9 Mio.€ (2017: 4,9 Mio.€) auf Vorjahresniveau.

Auf Vermögenswerte erfolgten planmäßige Abschreibungen von 0,04 Mio.€ (2017: 0,05 Mio. €). Im Berichtsjahr nahmen die planmäßigen Abschreibungen infolge der Reduzierung des Bestands an Sachanlagen weiter ab.

Aufgrund der Zinsaufwendungen aus der Begebung von Wandelschuldverschreibungen war das Finanzergebnis mit -0,61 Mio.€ erwartungsgemäß negativ und ungefähr auf dem Niveau des Vorjahres (2017: -0,58 Mio.€).

Der Jahresfehlbetrag 2018 betrug -12,7 Mio.€ (2017: -19,2 Mio.€).

2.3.2 & 2.3.3 VERMÖGENS- UND FINANZLAGE

Das Finanzmanagement der MOLOGEN ist darauf ausgerichtet, Finanzmittel in ausreichender Höhe bereitzustellen, um die Umsetzung der Geschäftsstrategie zu ermöglichen. Für die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie sonstige Aktivitäten und Investitionen wird zum überwiegenden Teil Eigenkapital eingesetzt, das durch die Ausgabe neuer Aktien eingeworben wurde. Solange die Gesellschaft keine ausreichenden Einnahmen erzielt, wird auch die zukünftige Finanzierung der F&E-Programme sowie sonstiger Aktivitäten und Investitionen weiterhin überwiegend auf diese Weise erfolgen. Parallel dazu wird Fremdkapital als alternative Finanzierungsquelle in Anspruch genommen.

Mit Beschluss vom 20. Februar 2018 hat der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, auf der Grundlage der Ermächtigung durch den Beschluss der Hauptversammlung der MOLOGEN vom 18. April 2017 (Bedingtes Kapital 2017-1) mit dem European High Growth Opportunities Securitization Fund, Luxemburg, eine Rahmenvereinbarung zur Begebung und Zeichnung von Wandelschuldverschreibungen in einem Volumen von bis zu 12 Mio. € abzuschließen.

Am 1. März 2018 und am 20. März 2018 wurden unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre jeweils 10 Teilschuldverschreibungen zu je 50.000,00 € ausgegeben und vollständig vom European High Growth Opportunities Securitization Fund gezeichnet. Beide Tranchen zusammengenommen vereinnahmte MOLOGEN insgesamt 1,0 Mio.€. Die unverzinslichen Wandelschuldverschreibungen (Pflichtwandelanleihe) hatten eine Laufzeit von 12 Monaten und wurden bis April 2018 vom European High Growth Opportunities Securitization Fund in 557.293 Aktien der Gesellschaft gewandelt. Der Umwandlungskurs entsprach 90% des volumengewichteten Durchschnittspreises (VWAP) des Aktienkurses des Unternehmens während der drei Handelstage vor der Wandlung (jedoch mindestens 80% des VWAP des Aktienkurses während der 10 Tage vor Begebung der Schuldverschreibungen).

Mit Beschluss vom 1. September 2018 hat der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, auf der Grundlage der Ermächtigung durch den Beschluss der Hauptversammlung der MOLOGEN vom 8. Juni 2018 (Bedingtes Kapital 2018) eine weitere Wandelschuldverschreibung zu begeben.

Am 1. September 2018 wurden unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre vier Teilschuldverschreibungen zu je 500.000,00 €, die Pflicht-Wandelschuldverschreibung (WSV 2018/2023), im Nominalvolumen von 2,0 Mio.€ ausgegeben und vollständig von ONCOLOGIE Inc. gezeichnet. Die Wandelschuldverschreibung hat eine Laufzeit von 5 Jahren und wird am Endfälligkeitstag zu ihrem Nennbetrag gewandelt.

Die Wandelschuldverschreibung ist eine unverzinsliche Pflichtwandelanleihe. ONCOLOGIE ist berechtigt, die ersten Wandelschuldverschreibungen in MOLOGEN-Aktien ab dem 2. Januar 2019 (einschließlich) bis zu dem 40. Tag vor dem Endfälligkeitstag am 3. September 2023 zu wandeln. Die Wandelschuldverschreibung kann in insgesamt bis zu 206.143 Aktien der Gesellschaft gewandelt werden. Der erste Wandlungspreis in Höhe von 9,702 EUR entspricht dem 10-tägigen volumengewichteten Durchschnittskurs (XETRA) zuzüglich einer Prämie von 30 %.

Mit Beschluss vom 19. Dezember 2018 hat der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats die Begebung einer weiteren Wandelschuldverschreibung ("Wandelanleihe 2019/2027") unter teilweiser Ausnutzung der durch die Hauptversammlung der Gesellschaft am 8. Juni 2018 erteilten Ermächtigung beschlossen. Mit Beschluss vom 27. Dezember 2018 hat der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats die Änderung der Bezugsbedingungen der Wandelschuldverschreibung beschlossen. Die Wandelanleihe 2019/2027 mit einem Gesamtnennbetrag von bis zu 2.707.050,00 €, eingeteilt in bis zu 270.705 Teilschuldverschreibungen zu je 10,00 € und einer Laufzeit von 8 Jahren bis zum 20. Januar 2027, sieht eine jährliche Festverzinsung in Höhe von 6,00 % sowie das Recht der Anleihegläubiger vor, die Wandelanleihe in insgesamt bis zu 1.301.153 Aktien der Gesellschaft zu einem anfänglichen Wandlungspreis in Höhe von 2,0805 € zu wandeln.

Am 21. Januar 2019 wurden 270.705 Teilschuldverschreibungen zu je 10 €, die Wandelschuldverschreibung 2019/2027, im Gesamtnennbetrag von 2,7 Mio.€ ausgegeben. Die Wandelschuldverschreibung wird am Endfälligkeitstag zu ihrem Nennbetrag zuzüglich auf den Nennbetrag bis zum Endfälligkeitstag (ausschließlich) aufgelaufener und zu diesem Zeitpunkt noch nicht gezahlter Zinsen zurückgezahlt, sofern die jeweilige Wandelschuldverschreibung nicht vorzeitig zurückgezahlt, gewandelt oder zurückgekauft und entwertet worden ist.

Die WSV 2019/27 wird ab dem 20. Januar 2019 (einschließlich) verzinst. Die Zinsen sind kalendervierteljährlich nachträglich am 31. März, 30. Juni, 30. September und 31. Dezember eines jeden Jahres, erstmals am 31. März 2019 für die Periode vom Ausgabetag bis zum 31. März 2019 zahlbar.

Mit Beschluss vom 23. Januar 2018 hat der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats auf Grundlage des satzungsmäßigen genehmigten Kapitals eine Erhöhung des Grundkapitals gegen Bareinlagen unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre von 34.571.098 € auf 34.771.098 € durch Ausgabe von 200.000 neuen auf den Inhaber lautenden Stückaktien beschlossen. Die neuen Aktien wurden auf Grundlage der am 24. Oktober 2017 bekannt gemachten Aktienbezugsvereinbarung bei dem US-Investor Global Corporate Finance (GCF) zum Platzierungspreis von 2,225 € je neuer Aktie privat platziert. Der Platzierungspreis entspricht 95% des volumengewichteten Durchschnittskurses der letzten fünf Handelstage. Der Bruttoemissionserlös betrug 445.000,00 €.

Mit Beschluss vom 15. Februar 2018 hat der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats auf Grundlage des satzungsmäßigen genehmigten Kapitals eine Erhöhung des Grundkapitals gegen Bareinlagen von 34.797.158 € auf 37.154.526 € durch Ausgabe von 2.357.368 neuen auf den Inhaber lautenden Stückaktien beschlossen. Die neuen Aktien wurden den bestehenden Aktionären zu einem Preis von je 2,12 € angeboten. 1.479.295 Stückaktien wurden dabei an Altaktionäre zugeteilt. Die während der Bezugsfrist nicht bezogenen Aktien wurden im Überbezug und im Rahmen internationaler Privatplatzierungen in ausgewählten Ländern zum Bezugspreis zugeteilt. Der Bruttoemissionserlös betrug 5,0 Mio. €.

Mit Beschluss vom 1. September 2018 hat der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats auf Grundlage des satzungsmäßigen genehmigten Kapitals eine Erhöhung des Grundkapitals gegen Bareinlagen von 7.537.287 € auf bis zu 11.305.930 € durch Ausgabe von bis zu 3.768.643 neuen auf den Inhaber lautenden Stückaktien beschlossen. Die neuen Aktien wurden im Rahmen eines öffentlichen Angebots in Deutschland und Luxemburg platziert. Den bestehenden Aktionären wurde ein Bezugsrecht 2:1 eingeräumt. Die neuen Aktien wurden zu einem Preis von je 4,70 € angeboten. Es wurden 1.734.345,00 neue Aktien platziert. Der Bruttoemissionserlös betrug 8,2 Mio. €.

Die Mittelzuflüsse aus der Begebung der Wandelschuldverschreibungen und aus den Kapitalerhöhungen werden zur Finanzierung der Forschungs- und Entwicklungsprogramme der Gesellschaft, insbesondere im Zusammenhang mit der klinischen Studie IMPALA ,weiteren kleineren klinischen Studien mit Partnern sowie präklinischen Projekten, und den dafür notwendigen laufenden Geschäftsbetrieb eingesetzt.

Am 26. Oktober 2018 hat die Gesellschaft eine Einigung mit dem Allein- bzw. Mehrheitsgläubiger der von der Gesellschaft begebenen Wandelanleihe 2016/2024 und der Wandelanleihe 2017/2025 hinsichtlich des Verzichts auf Kündigungen und eine Anpassung der Anleihebedingungen beider Wandelanleihen erzielt. Die Anpassung der Anleihebedingungen der Wandelanleihe 2017/2025 stand unter dem Vorbehalt der Abstimmung einer Gläubigerversammlung, die nach dem Bilanzstichtag stattfand. Die Anpassungen waren im Gegenzug für den Verzicht auf die Ausübung bestehender Sonderkündigungsrechte aufgrund der im Sommer 2018 von der Gesellschaft durchgeführten Kapitalherabsetzung notwendig. Hinsichtlich der Wandelanleihe 2016/2024 wurde der Wandlungspreis von 7,50 € auf 2,7425 € herabgesetzt und der Zinssatz von 6 % auf 8 % erhöht. Für den Fall eines Kontrollwechsels wurde den Anleihegläubigern das Recht eingeräumt, die vorzeitige Rückzahlung einzelner oder aller Schuldverschreibungen zu 103 % des Nennbetrags zuzüglich aufgelaufener Zinsen zu verlangen. Hinsichtlich der Wandelanleihe 2017/2025 wurde eine Herabsetzung des Wandlungspreises von 7,61 € auf 2,46 € vereinbart.

IFRS:

Die Bilanzsumme hat sich auf 9,4 Mio.€ erhöht (31.12.2017: 8,1 Mio.€).

Der Anteil der liquiden Mittel an den Aktiva zum 31. Dezember 2018 beträgt 8,0 Mio.€ (31.12.2017: 6,5 Mio.€). Hierin enthalten sind etwa 1,1 Mio.€, die aus Fördermitteln stammen und deshalb nur zweckgebunden für bestimmte Tätigkeiten im Rahmen der MIDGE ^(r) -Technologie verwendet werden dürfen.

MOLOGEN war im abgelaufenen Geschäftsjahr stets in der Lage, allen finanziellen Verpflichtungen nachzukommen.

Der Umfang der im Geschäftsjahr 2018 getätigten Investitionen war geringer als die Summe der planmäßigen Abschreibungen. Die langfristigen Vermögenswerte lagen zum 31. Dezember 2018 mit 0,02 Mio.€ unter dem Niveau des Vorjahresstichtages (31.12.2017: 0,04 Mio.€).

Die langfristigen Schulden betragen zum 31. Dezember 2018 5,6 Mio.€ (31.12.2017: 5,5 Mio.€).

Das Eigenkapital beträgt zum 31.12.2018 -0,9 Mio. € (31.12.2017: -4,9 Mio.€). Es ergibt sich eine negative Eigenkapitalquote (31.12.2017: negative Eigenkapitalquote). Durch Kapitalerhöhungen, die Wandlung von Wandelschuldverschreibungen, Aktieneinziehung und Kapitalherabsetzung veränderte sich das Grundkapital von 34,3 Mio.€ auf 9,3 Mio.€. Die Kapitalrücklage veränderte sich durch die Begebung einer Pflichtwandelschuldverschreibung, durch Wandlungen, durch Kapitalerhöhungen sowie durch Auflösung der Kapitalrücklage. Des Weiteren wurden in der Kapitalrücklage Kosten der Eigenkapitalbeschaffung von 0,9 Mio.€ (31.12.2017: 0,2 Mio.€) saldiert und Personalaufwand aus den ausgegebenen Aktienoptionen von 0,2 Mio.€ (31.12.2017: 0,3 Mio.€) erfasst. Die Kapitalrücklage verringerte sich dadurch insgesamt um 99,1 Mio.€.

Die kurzfristigen Schulden zum 31. Dezember 2018 lagen mit 4,7 Mio.€ unter dem Niveau des Vorjahresstichtags (31.12.2017: 7,5 Mio.€), was im Wesentlichen auf den Rückgang von Verbindlichkeiten und Rückstellungen im Zusammenhang mit den klinischen Studien resultiert.

Die sonstigen finanziellen Verpflichtungen betrugen zum 31. Dezember 2018 insgesamt 5,8 Mio.€ (31.12.2017: 11,8 Mio.€). Diese Verpflichtungen resultierten im Wesentlichen aus dem Abschluss von kurzfristig kündbaren Dienstleistungsverträgen für klinische Studien, insbesondere für die im Geschäftsjahr 2014 begonnene klinische Studie IMPALA. Zur Ermittlung der sonstigen finanziellen Verpflichtungen wurde dabei der geplante Verlauf der Geschäftsaktivitäten der Gesellschaft unterstellt.

Liquide Mittel zum 31. Dezember in Mio. €

HGB:

Die Bilanzsumme hat sich auf 13,7 Mio.€ reduziert (31.12.2017: 17,5 Mio.€).

Der Anteil der liquiden Mittel an den Aktiva zum 31. Dezember 2018 beträgt 8,0 Mio.€ (31.12.2017: 6,5 Mio.€). Hierin enthalten sind etwa 1,1 Mio.€, die aus Fördermitteln stammen und deshalb nur zweckgebunden für bestimmte Tätigkeiten im Rahmen der MIDGE ^(r) -Technologie verwendet werden dürfen.

Der Umfang der im Geschäftsjahr 2018 getätigten Investitionen war geringer als die Summe der planmäßigen Abschreibungen. Das Anlagevermögen beträgt zum 31. Dezember 2018 0,02 Mio.€ (31.12.2017: 0,04 Mio.€).

Die Entwicklung der Passiva sind stark durch die Wandelschuldverschreibungen geprägt, die zum 31. Dezember 2018 mit 9,0 Mio.€ über dem Stand zum Vorjahresstichtag lagen (31.12.2017: 7,0 Mio.€). Der Anstieg resultierte im Wesentlichen im Zusammenhang mit der Begebung einer weiteren Wandelschuldverschreibung im Geschäftsjahr 2018, die von ONCOLOGIE gezeichnet wurde.

Die sonstigen Rückstellungen betragen zum 31.12.2018 2,9 Mio. € (31.12.2017: 4,4 Mio. €). Diese betreffen im Wesentlichen die Rückstellungen für die klinischen Studien in Höhe von 1,7 Mio. € (31.12.2017: 3,4 Mio. €).

Der nicht durch Eigenkapital gedeckte Fehlbetrag beträgt zum 31.12.2018 2,5 Mio. € (31.12.2017: 4,9 Mio. €).

Der Passive Rechnungsabgrenzungsposten betrifft abgegrenzte Umsatzerlöse aus einem Förderprojekt. Zum 31.12.2018 beträgt der Passive Rechnungsabgrenzungsposten 1,1 Mio. € (31.12.2017: 2,1 Mio. €).

LIQUIDITÄTSENTWICKLUNG

Die für die betriebliche Tätigkeit in 2018 eingesetzten Zahlungsmittel in Höhe von 13,7 Mio.€ lagen unter dem Niveau des Vorjahreswertes (2017: 19,1 Mio.€) und flossen zum großen Teil in die Forschung und Entwicklung.

Der Cashflow aus Investitionstätigkeit 2018 beträgt -0,009 Mio. € (2017: 0,006 Mio. €).

Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit lag mit 15,2 Mio. € deutlich über dem Wert des Vergleichszeitraums (2017: 5,1 €) und war durch Mittelzuflüsse aus ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen und Barkapitalerhöhungen geprägt.

Der monatliche Barmittelverbrauch (inkl. Berücksichtigung von Einzahlungen aus Umsatzerlösen sowie Kosten der Eigenkapitalbeschaffung) betrug durchschnittlich 1,1 Mio. € und war damit geringer als im Vergleichszeitraum (2017: 1,7 Mio. €).

Durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch in Mio. €

JAHRESABSCHLUSS DER MOLOGEN AG (HGB)

Der Jahresabschluss der MOLOGEN wird nach den Vorschriften des deutschen Handelsgesetzbuches (HGB) aufgestellt. Aufgrund unterschiedlicher Regelungen zur Bilanzierung ergeben sich für den Jahresabschluss zum 31. Dezember 2018 nach HGB im Vergleich zum Einzelabschluss nach § 325 Absatz 2a HGB nach den International Financial Reporting Standards (IFRS), wie sie in der EU anzuwenden sind, Unterschiede in einzelnen Positionen.

Die wesentlichen Gründe dafür sind:

Das Ergebnis nach Steuern nach HGB differiert somit vom Jahresergebnis nach IFRS, wie sie in der EU anzuwenden sind. Das Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit beläuft sich nach HGB für das Geschäftsjahr 2018 auf -12,7 Mio.€ (2017: -19,2 Mio.€). Abweichungen im HGB-Jahresabschluss ergeben sich im Vergleich zum IFRS-Einzelabschluss vor allem beim Personalaufwand, den sonstigen betrieblichen Aufwendungen und den sonstigen betrieblichen Erträgen. Der Personalaufwand nach HGB enthält keinen Aufwand aus der Ausgabe von Aktienoptionen an Vorstand und Arbeitnehmer der Gesellschaft und fällt dementsprechend um 0,2 Mio.€ (2017: 0,3 Mio.€) geringer aus.

Dagegen wurden im Vergleich zum IFRS-Einzelabschluss Kosten im Zusammenhang mit der Eigenkapitalbeschaffung als Aufwand in den Personalaufwendungen und den sonstigen betrieblichen Aufwendungen von insgesamt 0,9 Mio.€ (2017: 0,2 Mio.€) erfasst.

Ferner weichen die sonstigen betrieblichen Erträge nach HGB in Höhe von 1,3 Mio.€ von den Beträgen im IFRS-Einzelabschluss in Höhe von 1,1 Mio.€ ab. Dies resultiert aus nach internationalen Rechnungslegungsvorschriften möglichen bzw. notwendigen Saldierungen mit entsprechenden Aufwendungen.

Wie im IFRS-Einzelabschluss lagen die im Jahresabschluss erfassten Aufwendungen für die Forschung und Entwicklung mit 10,3 Mio.€ unter dem Vorjahreswert (2017: 14,0 Mio.€).

Das Eigenkapital des Jahresabschlusses nach HGB unterscheidet sich vom IFRS-Einzelabschluss. Der Unterschied resultiert aus dem unterschiedlichen Ausweis der Pflichtwandelanleihe WSV 2018/2023. Im IFRS-Einzelabschluss erfolgt die bilanzielle Berücksichtigung der Pflichtwandelanleihe im Eigenkapital. Im Jahresabschluss nach HGB erfolgt der Ausweis unter den Verbindlichkeiten.

Die unterschiedliche Behandlung von gewährten Aktienoptionen sowie die unterschiedliche Berücksichtigung von Kosten der Eigenkapitalbeschaffung der Rechenwerke nach den IFRS, wie sie in der EU anzuwenden sind, und nach HGB gleichen sich jeweils im Eigenkapital wieder aus. Die Bilanzsumme im Jahresabschluss unterscheidet sich von der Bilanzsumme im IFRS-Einzelabschluss im Wesentlichen aufgrund des unterschiedlichen Ausweises der Verbindlichkeiten aus Wandelschuldverschreibungen. Im Jahresabschluss werden die Verbindlichkeiten der Wandelschuldverschreibungen zum Erfüllungsbetrag mit 9,0 Mio.€ ausgewiesen und der Zinsvorteil in Höhe von 1,9 Mio.€ im Aktiven Rechnungsabgrenzungsposten dargestellt. Im IFRS-Einzelabschluss erfolgt eine entsprechende Saldierung auf der Passivseite.

Hinsichtlich der weiteren Analyse des Jahresabschlusses wird auf die Ausführungen unter dem Abschnitt "Vermögens-, Finanz- und Ertragslage" (Analyse des IFRS-Einzelabschlusses) dieses Lageberichts verwiesen, die auch im Wesentlichen für den Jahresabschluss zutreffen.

2.4 FINANZIELLE UND NICHTFINANZIELLE LEISTUNGSINDIKATOREN

FINANZIELLE LEISTUNGSINDIKATOREN

Die Hauptaktivität des Unternehmens ist die weitere Erforschung und Entwicklung der eigenen Produktkandidaten mit Schwerpunkt auf Lefitolimod und auf den Nachfolgemolekülen aus der EnanDIM ^(r) Familie mit dem Ziel, diese an Partner aus der pharmazeutischen bzw. Biotech-Industrie zu lizenzieren. Die vorbereitenden Aktivitäten für eine mögliche Marktzulassung von Lefitolimod sowie für den Beginn der klinischen Prüfung eines ausgewählten EnanDIM ^(r) Kandidaten nehmen in ihrer Bedeutung zu. Die Sicherstellung ausreichender Liquidität ist daher unverändert essenziell, um die Forschungs- und Entwicklungsprogramme in geplantem Umfang und Zeitrahmen durchführen und mit den gewonnenen Daten die Lizenzierungsaktivitäten unterstützen zu können.

Da MOLOGEN noch über keine nennenswerten regelmäßigen Umsätze aus Lizenzvereinbarungen verfügt, sind das Ergebnis vor Steuern (EBT) sowie die Höhe der liquiden Mittel die wesentlichen finanziellen Leistungsindikatoren. Im Geschäftsjahr 2018 betrug das EBT -11,9 Mio.€ (2017: -19,3 Mio.€). Für das Geschäftsjahr 2019 wird ein EBT von -15,6 Mio.€ erwartet. Zum 31. Dezember 2018 betrugen die liquiden Mittel 8,0 Mio.€ (31.12.2017: 6,5 Mio.€). Hiervon sind etwa 1,1 Mio.€ nur für spezifische Forschungsarbeiten im Rahmen der MIDGE ^(r) -Technologie verwendbar, da sie aus Fördermitteln stammen. Der Bestand an liquiden Mitteln zum Ende des Geschäftsjahres 2019 wird im Wesentlichen von den weiteren Kapitalmaßnahmen im zweiten Halbjahr des Jahres abhängen.

NICHTFINANZIELLE LEISTUNGSINDIKATOREN

Neben den finanziellen Leistungsindikatoren sind auch die nichtfinanziellen Leistungsindikatoren relevant für den Erfolg der MOLOGEN.

Zu den wichtigen nichtfinanziellen Leistungsindikatoren gehören die Zusammensetzung und der Entwicklungsstand der Produktpipeline der MOLOGEN. Für die vier klinischen Studien mit Lefitolimod wurden 2018 wesentliche Meilensteine erzielt. Hervorzuheben ist hier insbesondere die Phase III Studie IMPALA in metastasierendem Darmkrebs.

Auf Basis der Anfang 2019 erhobenen Daten geht MOLOGEN davon aus, dass die Top-Line-Daten voraussichtlich bereits im Sommer 2019 vorliegen werden. Für die explorative Phase II Studie IMPULSE in fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs (ES-SCLC) erfolgte die finale Auswertung im ersten Quartal 2018; die Ergebnisse wurden im Oktober 2018 auf dem ESMO Kongress präsentiert sowie in Annals of Oncology, einem hochrangigen Fachjournal, veröffentlicht. In der Indikation HIV (Human Immunodeficiency Virus) wurden detaillierte Studienergebnisse aus der Erweiterungsphase der Phase Ib/IIa Studie TEACH im März 2018 im Rahmen einer internationalen Fachkonferenz präsentiert. Die weitere Entwicklungsstrategie in dieser Indikation sieht vor, Lefitolimod im Rahmen von Kombinationstherapien einzusetzen: die TITAN Studie wird, wie auch die vorherige TEACH-Studie, wieder in Zusammenarbeit mit der Aarhus Universitätsklinik durchgeführt werden und Lefitolimod in Kombination mit monoklonalen Antikörpern untersuchen. Eine weitere Kombinationsstudie in Zusammenarbeit mit einem führenden US-Zentrum ist derzeit in Planung.

Für die Phase I Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Yervoy ^(r) in Zusammenarbeit mit dem MD Anderson Cancer Center in Texas wurde die erste Phase der Studie zur Evaluierung der Sicherheit der Kombination und der Bestimmung der höchsten verträglichen Lefitolimod-Dosis in 2018 erfolgreich abgeschlossen. Außerdem konnte erstmals der aus präklinischen Untersuchungen bekannte positive Effekt auf das Tumor Microenvironment auch bei Patienten gezeigt werden.

Darüber hinaus wurden vielversprechende Forschungs- und Entwicklungsergebnisse zur weiteren immunologischen Profilierung von Lefitolimod und EnanDIM ^(r) auf hochrangigen internationalen Kongressen präsentiert und in entsprechenden Fachjournalen publiziert. Insbesondere ist hervorzuheben, dass die vorliegenden Daten die Annahme untermauern, dass Lefitolimod und EnanDIM ^(r) das Tumor Microenvironment (TME) vorteilhaft modulieren und zusammen mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil potenziell ideale Partner für immuno-onkologische Kombinationsansätze darstellen

Ferner gehören die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der MOLOGEN mit zu den entscheidenden nichtfinanziellen Leistungsindikatoren. Für die zielgerichtete und erfolgreiche Weiterentwicklung der innovativen Produktkandidaten sind qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich.

Die Zahl der Mitarbeiter im Bereich klinische Entwicklung ist im Vergleich zum Vorjahr konstant geblieben: Im Durchschnitt waren 33 Mitarbeiter im Entwicklungsbereich tätig (2017: 33 Mitarbeiter). Zum 31. Dezember 2018 beschäftigte MOLOGEN insgesamt 50 Mitarbeiter (31.12.2017: 52 Mitarbeiter; jeweils inklusive Vorstand, Aushilfen und Mitarbeiter in Elternzeit). Die Fluktuation der Mitarbeiter lag bei 15,3% (2017: 11,29%). Die Berechnungen erfolgten nach der Schlüter-Methode.

Anzahl Mitarbeiter zum 31. Dezember

Das Patentportfolio der MOLOGEN ist ebenfalls ein wichtiger nichtfinanzieller Leistungsindikator. Der Schutz der eigenen Plattformtechnologien und Medikamentenkandidaten sowie des eigenen Know-hows ist für die weitere Produkt-und Marktstrategie der MOLOGEN von großer Bedeutung. Eine erfolgreiche Kommerzialisierung der eigenen Medikamentenkandidaten wird wesentlich von der Qualität des zugrundeliegenden Patent- und Marktschutzes abhängen. MOLOGEN ist daher bestrebt, neue Technologien, Produkte und Prozesse international abzusichern und das Patentportfolio weiter auszubauen.

Das aktive Patentportfolio ist zum 31. Dezember 2018 in 15 Patentfamilien untergliedert und umfasst 193 erteilte und zur Erteilung vorgesehene Einzelpatente sowie mehr als 70 Patentanmeldungen.

Anzahl erteilter und zur Erteilung vorgesehener Patente zum 31. Dezember

GESAMTAUSSAGE ZUM GESCHÄFTSVERLAUF UND ZUR LAGE DER MOLOGEN

MOLOGEN hat im Geschäftsjahr 2018 weitere wesentliche Fortschritte erzielt. Der mit ONCOLOGIE abgeschlossene Lizenz- und Kooperationsvertrag für wesentliche Märkte in Asien inklusive China und die planmäßige Weiterführung der klinischen Studien mit Lefitolimod sind wichtig für die erfolgreiche Umsetzung des Geschäftsmodells. Die Pipeline, welche mit der EnanDIM ^(r) -Familie, den Nachfolgemolekülen von Lefitolimod, weitere erfolgversprechende Produktkandidaten enthält, wurde präklinisch weiterentwickelt, um in absehbarer Zeit eine klinische Erstanwendung zu erreichen. Die Vorbereitung des Upscalings der Lefitolimod Produktion auf Marktmaßstab wurde konzeptionell weitergeführt, die kostenintensiven Hauptaktivitäten (Technologietransfer und Produktionsläufe) hierzu sind derzeit zurückgestellt. Die Umsetzung soll im Zusammenhang mit dem Abschluss von Lizenzvereinbarungen und weiteren Partnerschaften wieder aufgenommen werden.

Im Zuge verschiedener Finanzierungsmaßnahmen konnten ausreichend Mittel für die Umsetzung der Unternehmensaktivitäten aufgenommen werden. Die Zuflüsse überstiegen den Mittelverbrauch.

2018 konnten damit die wesentlichen Ziele im Bereich Forschung und Entwicklung erreicht werden. Auch im Business Development wurde ein sehr wichtiger Meilenstein realisiert. Die vorhandenen liquiden Mittel zu Beginn 2018 in Verbindung mit den durchgeführten Kapitalmaßnahmen gewährleisteten im abgelaufenen Geschäftsjahr jederzeit die Finanzierung der Gesellschaft. Auch der Geschäftsverlauf und die Entwicklung der Gesellschaft im Geschäftsjahr 2018 sind positiv zu beurteilen.

3. NACHTRAGSBERICHT

Nach dem Abschlussstichtag konnte MOLOGEN durch die Platzierung einer Wandelschuldverschreibung und durch eine Kapitalerhöhung aus dem genehmigten Kapital Finanzierungsmittel in Höhe von 6,9 Mio. € aufnehmen. Dadurch wurde die Liquiditätsreichweite bis wenigstens zum Jahresende 2019 verlängert.

Im Rahmen einer Gläubigerversammlung im Februar 2019 wurde eine Änderung der Anleihebedingungen der Wandelanleihe 2017/2025 beschlossen. Der Wandlungspreis wurde von 7,61 € auf 2,46 € und das Wandlungsverhältnis von 1,314 auf 4,065 angepasst. Außerdem wurde eine Änderung der Kündigungsregelungen beschlossen.

Mit dem 31. März 2019 ist der bisherige Finanzvorstand Walter Miller planmäßig aus dem Unternehmen ausgeschieden.

Mit Wirkung zum 31. März 2019 ist Dr. Ignacio Faus in Einvernehmen mit dem Aufsichtsrat vorzeitig als Vorsitzender und Mitglied des Vorstands der MOLOGEN ausgeschieden.

Am 27. März 2019 wurde Dr. Stefan M. Manth mit Wirkung nach Abschluss der zum Zeitpunkt der Bestellung laufenden Kapitalmaßnahme zum Mitglied des Vorstandes der Gesellschaft und zum Vorstandsvorsitzenden bestellt. Dr. Manth wechselt direkt aus dem Aufsichtsrat der Gesellschaft in dieses Amt. Von 2011 bis September 2013 war er im wissenschaftlichen Beirat der Gesellschaft tätig. Im August 2014 wurde Dr. Manth in den Aufsichtsrat gewählt, in dem er stellvertretender Vorsitzender war.

Ein Nachfolger für Herrn Dr. Manth im Aufsichtsrat der Gesellschaft stand zum Zeitpunkt der Aufstellung des Berichts noch nicht fest.

4. PROGNOSE-, CHANCEN- UND RISIKOBERICHT

4.1 PROGNOSEBERICHT

Grundsätzlich ist die Unternehmensstrategie darauf ausgerichtet, durch die Entwicklung und Marktvorbereitung der innovativen Produktpipeline mittel- und langfristig attraktive Renditen zu erzielen. Daher wird MOLOGEN auch im Geschäftsjahr 2019 die Entwicklung und Vermarktung von Lefitolimod weiter vorantreiben und einen wesentlichen Teil der zur Verfügung stehenden Ressourcen dafür einsetzen. Die Aktivitäten zur Auslagerung der Lefitolimod-Produktion zu einem Auftragshersteller als auch das sogenannte Upscaling auf Marktmaßstab bleiben zurückgestellt und sollen im Zusammenhang mit dem Abschluss von Vereinbarungen mit Lizenzpartnern wieder aufgenommen werden. Die Kommerzialisierung, also der Abschluss von Lizenzvereinbarungen für weitere Regionen bzw. der Abschluss einer weitgehend globalen Lizenz, wird deshalb eine zentrale Aufgabe in 2019 bleiben. Ebenfalls bleibt die Finanzierung der Gesellschaft eine zentrale Herausforderung für die nahe Zukunft.

FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG (F&E)

Im Bereich der F&E Aktivitäten plant MOLOGEN die Fortführung der klinischen Entwicklung des Produktkandidaten Lefitolimod. Die voll rekrutierte IMPALA-Darmkrebsstudie wird weitergeführt und die eingeschlossenen Patienten werden entsprechend dem Studienprotokoll behandelt. Die sogenannten Topline-Daten hinsichtlich der Erreichung des primären Endpunktes Gesamtüberleben werden im Sommer 2019 erwartet. In der Indikation kleinzelliger Lungenkrebs mündeten die Ergebnisse der IMPULSE Studie in eine weiterführende Entwicklungsstrategie. Nächste mögliche Schritte werden mit möglichen zukünftigen Partnern abgestimmt und hängen sehr stark von den zur Verfügung stehenden zusätzlichen finanziellen Mitteln ab. In der Indikation HIV ist eine Folgestudie mit dem Titel TITAN in Vorbereitung. Diese wird in Kooperation durch die Universitätsklinik Aarhus in Dänemark durchgeführt. Dabei wird Lefitolimod zusammen mit neuartigen von der Rockefeller University, New York, USA, entwickelten Antikörpern verabreicht.

Das biopharmazeutische Unternehmen Gilead Sciences, Inc, Foster City, USA, hat bereits Anfang 2017 eine Zusage zur Finanzierung dieser Studie gegeben. In der immuntherapeutischen Kombinationsstudie von Lefitolimod mit Ipilimumab, die durch das MD Anderson-Cancer Center in Texas (USA) durchgeführt wird, werden weitere Patienten eingeschlossen und klinische Daten erhoben. Die präklinische Entwicklung von einem der EnanDIM ^(r) -Moleküle wird voraussichtlich in diesem Jahr abgeschlossen, sodass voraussichtlich zum Jahresende 2019 ein erster Lefitolimod Nachfolgekandidat zum Eintritt in die klinische Erprobung bereit stehen wird.

Das Unternehmen wird den Fokus weiterführender Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf die EnanDIM ^(r) -Moleküle und auf Lefitolimod-Kombinationsstudien legen.

Für 2019 rechnen wir mit einem aktiven Patentportfolio auf vergleichbarem Niveau wie in 2018 (31.12.2018: 15 Patentfamilien mit 193 erteilten und zur Erteilung vorgesehenen Einzelpatenten sowie mehr als 70 Patentanmeldungen).

F&E KOOPERATIONEN UND PARTNERSCHAFTEN

Kooperationen, insbesondere im Bereich Entwicklung, sind von zentralem Interesse für MOLOGEN. Partnerschaften für die eigenen Produktkandidaten können sowohl mit Partnern aus der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie als auch dem akademischen Umfeld resultieren. Ein Beispiel ist die in Vorbereitung befindliche Studie TITAN, die in Zusammenarbeit mit der dänischen Aarhus Universitätsklinik durchgeführt werden soll (siehe dazu auch weiter vorne "Immuntherapeutikum Lefitolimod"). Darüber hinaus werden verschiedene laufende Aktivitäten auch im Geschäftsjahr 2019 weitergeführt, wie zum Beispiel die Kombinationsstudie in Kooperation mit dem MD Anderson Cancer Center in Texas, USA (siehe dazu auch weiter vorne "Immuntherapeutikum Lefitolimod"). Einen hohen Stellenwert hat außerdem der mit dem auf Krebstherapien spezialisierten Medikamentenentwickler ONCOLOGIE Inc. abgeschlossene Vertrag, der die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Lefitolimod in den Märkten China und anderen asiatischen Regionen sowie eine globale Entwicklungskooperation beinhaltet.

MARKTVORBEREITUNG UND KOMMERZIALISIERUNG

Kommerzialisierung steht bei MOLOGEN für die Auslizenzierung oder das Auffinden eines Partners für die Aktivitäten um das Hauptprodukt Lefitolimod und dessen klinische Studien. Darunter fallen auch sämtliche Aktivitäten zur Marktvorbereitung, wie regulatorische Arbeiten, das Upscaling der Produktion auf Marktmaßstab und auch deren Verlagerung zu einem Auftragshersteller. 2018 wurde mit dem US-Unternehmen ONCOLOGIE Inc. ein Lizenzvertrag für China, Hong Kong, Macao, Taiwan und Singapore sowie eine globale Entwicklungskooperation abgeschlossen. Mit ONCOLOGIE wurde über den getroffenen Vertrag hinaus im 2. Halbjahr 2018 auch über eine globale Lizenz verhandelt. Da die erzielbaren Konditionen unter den Werteinschätzungen der Gesellschaft lagen, hat MOLOGEN diese Verhandlungen beendet. Die andauernden Aktivitäten und Gespräche mit Marktteilnehmern sollten zu weiteren Lizenz- und Partnerabkommen führen. Unverändertes Ziel ist es, die Marktpotenziale von Lefitolimod über weitere Lizenz- und Kooperationsverträge zu realisieren.

ERGEBNIS- UND LIQUIDITÄTSENTWICKLUNG

Die Entwicklung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der MOLOGEN im Geschäftsjahr 2019 hängt wesentlich vom weiteren Erfolg der Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten für den Produktkandidaten Lefitolimod und von den weiteren (prä-)klinischen Fortschritten sowie der erfolgreichen Umsetzung der Marktvorbereitung ab. Der Erfolg der Kommerzialisierungsaktivitäten für Lefitolimod ist eng verknüpft mit den Top Line-Resultaten der IMPALA-Studie, die die Gesellschaft im Sommer dieses Geschäftsjahres erwartet. Die weiteren Aufwendungen im Bereich klinische Entwicklung werden voraussichtlich auf hohem Niveau bleiben, jedoch unter den Kosten des abgelaufenen Geschäftsjahres. Darüber hinaus werden auch Aufwendungen für die weiteren Anstrengungen für Lizenzierung und Verpartnerung anfallen. Der durchschnittliche monatliche Barmittelverbrauch wird unserer Prognose nach in 2019 gegenüber dem Geschäftsjahr 2018 voraussichtlich weiter fallen.

Sollten die laufenden Lizenz- und Partnering-Gespräche im Jahr 2019 in weitere Verträge münden, so könnte dies die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage erheblich positiv beeinflussen.

Vor diesem Hintergrund geht die Gesellschaft auch für das Jahr 2019 von zwei möglichen Szenarien aus. Zum einen wird es ohne weitere erfolgreiche Lizenz- und Partnering-Gespräche erneut zu einem substanziellen negativen Jahresergebnis kommen und somit zu einer entsprechenden Ausweitung des Bilanzverlustes. Sollten die laufenden Gespräche zu einem oder mehreren Verträgen mit potenziellen Partnern führen, so könnte über sogenannte Vorabzahlungen und/oder Meilensteinzahlungen möglicherweise ein positives oder geringeres negatives Jahresergebnis erzielt werden. Dies würde sich dann ebenfalls direkt in einer wesentlichen Verbesserung der verfügbaren Liquidität und des bilanziellen Eigenkapitals widerspiegeln. Zu den finanziellen Risiken verweisen wir auf den entsprechenden Abschnitt weiter unten.

Im Geschäftsjahr 2018 betrug das EBT -11,9 Mio.€ (2017: -19,3 Mio.€). Für das Geschäftsjahr 2019 wird ein EBT von -15,6 Mio. € erwartet. Zum 31. Dezember 2018 betrugen die liquiden Mittel 8,0 Mio.€ (31.12.2017: 6,5 Mio.€). Hiervon sind etwa 1,1 Mio.€ nur für spezifische Forschungsarbeiten im Rahmen der MIDGE ^(r) -Technologie verwendbar, da sie aus Fördermitteln stammen. Der Bestand an liquiden Mitteln zum Ende des Geschäftsjahres 2019 wird im Wesentlichen von den weiteren Kapitalmaßnahmen im zweiten Halbjahr des Jahres abhängen.

Im Geschäftsjahr 2018 wurden erfolgreich Finanzierungsmaßnahmen mit einem Gesamtvolumen von 16,7 Mio. € realisiert. Trotz der nicht vollständigen Zeichnung der Kapitalerhöhung im September 2018 konnte die Gesellschaft mehr liquide Mittel aufnehmen als sie verbraucht hat. Im Januar 2019 wurde eine weitere Wandelschuldverschreibung mit Bezugsrechten erfolgreich platziert, wodurch der Gesellschaft weitere 2,7 Mio. € zugeflossen sind. Die Emission war deutlich überzeichnet und insbesondere die sehr hohe Zeichnung durch Großaktionäre ist aus Sicht der Gesellschaft ein Indikator für deren Unterstützung des Unternehmens. Die Gesellschaft hat im April 2019 eine Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital durchgeführt und einen Bruttoemissionserlös von rund 4,2 Mio. € erzielt. Damit ist die Finanzierungsreichweite aktuell Ende 2019. Der Vorstand geht davon aus, dass im Geschäftsjahr 2019 weitere Finanzierungsmaßnahmen umsetzbar sind. In der Vergangenheit war die Sicherstellung der Liquidität auch in schwierigem Marktumfeld jeweils möglich. Der durchschnittliche monatliche Liquiditätsbedarf ist derzeit und in der absehbaren Zukunft deutlich geringer als in der Vergangenheit, da große klinische Studien abgeschlossen werden konnten bzw. sich in einem späten Stadium mit geringerem Finanzierungsbedarf befinden.

Die 2018 erreichte Lizenzvereinbarung mit ONCOLOGIE zeigt die Validität des Geschäftsmodells und die Möglichkeit, finanzielle Mittel von Vermarktungspartnern zu erlösen. Auf die weiterhin vorhandenen finanziellen und weiteren Risiken wird im Rahmen des Risikoberichts eingegangen.

Aufgrund des Bilanzverlustes sowie eines negativen bilanziellen Eigenkapitals zum 31. Dezember 2018 ist eine Ausschüttung an die Aktionäre nicht möglich. Die Gesellschaft geht auch nicht davon aus, in absehbarer Zukunft eine Dividende auszuschütten. Entsprechend der gängigen Praxis der Biotechnologiebranche sollen künftige Gewinne aus der Geschäftstätigkeit überwiegend in die Weiterentwicklung der Gesellschaft reinvestiert werden, um den Wert des Produktportfolios, und somit des gesamten Unternehmens, weiter zu steigern.

PERSONAL

Zur Umsetzung der oben genannten Ziele und bei weiterhin planmäßiger Entwicklung der Gesellschaft wird die Mitarbeiteranzahl voraussichtlich konstant bleiben (31.12.2018: 50). Für 2019 rechnen wir mit einer Fluktuationsrate auf vergleichbarem Niveau wie in 2018.

Am 27. März 2019 wurde Dr. Stefan M. Manth vom Aufsichtsrat der Gesellschaft mit Wirkung nach Abschluss der zum Zeitpunkt der Bestellung laufenden Kapitalmaßnahme zum Vorsitzenden (CEO) und Mitglied des Vorstands der MOLOGEN AG bestellt. Dr. Ignacio Faus ist mit Wirkung zum 31. März 2019 vorzeitig als Vorsitzender (CEO) und Mitglied des Vorstands der MOLOGEN AG ausgeschieden. Er war seit dem 1. August 2018 Mitglied des Vorstands und Vorsitzender des Vorstands (CEO) der MOLOGEN AG und verantwortete die Bereiche Business Development, Investor Relations & Unternehmenskommunikation, Partnering, Produktion und Strategie. Der Finanzvorstand der Gesellschaft, Walter Miller, hatte Ende 2018 dem Aufsichtsrat mitgeteilt, dass er für eine Verlängerung seiner am 31. März 2019 auslaufenden Bestellung zum Mitglied des Vorstandes nicht zur Verfügung steht.

GESAMTAUSSAGE ZUR ZUKÜNFTIGEN ENTWICKLUNG

Die bisher erfolgreiche Entwicklung der Produktpipeline sowie die begonnenen Kommerzialisierungsaktivitäten bilden den Grundstein für die weitere positive Entwicklung der MOLOGEN. Die für 2019 geplanten Fortschritte in allen Unternehmensbereichen, primär in den klinischen Entwicklungsprogrammen sowie in der Kommerzialisierung, sollen den Unternehmenswert weiter erhöhen.

Entscheidend wird dabei auch die weitere Fähigkeit zur Finanzierung der Gesellschaft sein. Mit den in 2018 erfolgten Finanzierungen, der weiteren ausgegebenen Wandelschuldverschreibung 2019/2027 im Januar 2019 und der erfolgreichen Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital im April 2019 sind die finanziellen Voraussetzungen für die planmäßige Fortentwicklung der Gesellschaft auch in 2019 geschaffen worden. Die vorhandenen Mittel reichen planmäßig aus, um den Kapitalbedarf für 2019 vollständig zu decken. Die Gesellschaft plant, im laufenden Geschäftsjahr 2019 entsprechend den Rahmenbedingungen weitere Finanzierungsmöglichkeiten zu nutzen. Zusätzlich sind weitere Lizenzvereinbarungen im Geschäftsjahr 2019 mit entsprechendem Mittelzufluss möglich.

4.2 RISIKOBERICHT EINSCHLIESSLICH ANGABEN ZUM RISIKOMANAGEMENT

4.2.1 RISIKOMANAGEMENTSYSTEM UND INTERNES KONTROLLSYSTEM

MOLOGEN ist ein Unternehmen, das unter Einsatz meist selbstentwickelter Technologien innovative Produktkandidaten erforscht und entwickelt.

Jedes unternehmerische Handeln basiert auf dem Abwägen von Chancen und Risiken.

Der Unternehmenserfolg und das Erreichen der Unternehmensziele werden maßgeblich vom Management und von der Streuung der Risiken beeinflusst.

Bei MOLOGEN sind zu diesem Zweck ein Risikomanagementsystem und ein internes Kontrollsystem (IKS) etabliert. Der Vorstand legt dabei Umfang und Ausrichtung der eingerichteten Systeme in eigener Verantwortung anhand der unternehmensspezifischen Anforderungen fest.

Die sich durch die technologische und gesundheitspolitische Entwicklung rasant verändernden Bedingungen auf den pharmazeutischen Märkten, der Einsatz neuer Technologien sowie die Komplexität der Geschäftsprozesse und des Geschäftsmodells führen zu komplexen Steuerungsinstrumenten. Dies erfordert Risikomanagement als kontinuierlichen Prozess im Rahmen der strategischen Unternehmensführung. Grundlage für diesen Risikomanagement-Prozess ist die Festlegung, welche Risiken rechtzeitig erfasst und gesteuert werden sollen.

Im Geschäftsjahr 2018 wurde die in 2017 ergänzend zum Risikomanagementsystem eingeführte sogenannte Brutto-Netto-Analyse der jeweiligen Risiken über alle Bereiche des Unternehmens aktualisiert. Dabei werden die einzelnen Risiken in einem ersten Schritt in Risikoklassen wie z. B. unternehmensgefährdend, hohes Risiko und geringes Risiko kategorisiert und anschließend eine Eintrittswahrscheinlichkeit definiert. Im zweiten Schritt werden Maßnahmen und Verantwortlichkeiten definiert, welche dazu führen sollen, das Risiko entweder in eine niedrigere Risikoklasse überführen zu können und/oder die Eintrittswahrscheinlichkeit zu reduzieren. Diese Analyse wird auch zukünftig mindestens einmal jährlich und ggf. anlassbezogen aktualisiert und um neue Risiken ergänzt bzw. nicht mehr vorhandene Risiken werden eliminiert.

Da ein Teil der Risiken außerhalb des Einflussbereiches des Vorstands liegt, können selbst angemessene und funktionsfähig eingerichtete Systeme keine absolute Sicherheit zur Identifikation und Steuerung der Risiken gewähren. Insoweit können sich in der Realität Entwicklungen ergeben, die von den antizipierten abweichen.

Das Risikomanagementsystem der MOLOGEN wird kontinuierlich an neue Erfordernisse angepasst. Mit Hilfe des Systems können frühzeitig die Auswirkungen aus ungünstigen Entwicklungen infolge eines Mangels oder Versagens von Prozessen, Personen, Systemen oder Gefahren durch externe Ereignisse identifiziert werden.

Über ein detailliertes wissenschaftliches und finanzielles Controlling-System, organisatorische Sicherungsmaßnahmen sowie eindeutig geregelte Arbeitsabläufe können eine der Risikolage angemessene Planung, Kontrolle und Koordination auch komplexer Projektaktivitäten sichergestellt werden.

Darüber hinaus werden, ggf. mit den jeweiligen Kooperationspartnern, in regelmäßigen Abständen die Projektfortschritte überwacht und dokumentiert.

Die Prüfung des Risikomanagementsystems erfolgt durch das interne Kontrollsystem (IKS) der MOLOGEN. Kontrollen im Rahmen des IKS werden dabei auch direkt durch die Geschäftsleitung vorgenommen.

Im Fokus des Risikomanagementsystems stand und steht vor allem die Überwachung der Liquiditätslage und des Eigenkapitals der Gesellschaft. Aufgrund der bisher hauptsächlich aus Einmaleffekten stammenden Umsatzerlöse sind zukünftige Einnahmen nur schwer prognostizierbar. Daher ist die genaue Überwachung der Risiken im Zusammenhang mit der Liquiditäts- und Eigenkapitalentwicklung für den Fortbestand der Gesellschaft von großer Wichtigkeit.

4.2.2 RISIKEN DER GESELLSCHAFT

Den außerordentlichen Ertragschancen des MOLOGEN-Geschäftsmodells stehen eine Reihe von Risiken gegenüber, unter anderem technologische, finanzielle, regulatorische, patentrechtliche Risiken sowie Risiken aus der Geschäftstätigkeit. Die einzelnen Risiken hängen teilweise zusammen und könnten sich gegenseitig positiv oder negativ beeinflussen.

RISIKEN DER MEDIKAMENTENENTWICKLUNG UND REGULATORISCHE RISIKEN

MOLOGEN ist als biopharmazeutisches Unternehmen vor allem den branchenüblichen Risiken ausgesetzt. So beinhaltet die Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel das Risiko, dass eine Medikamentenneuentwicklung nicht die gewünschten Produkteigenschaften besitzt, vor allem in den Bereichen Wirksamkeit und Verträglichkeit, oder diese nicht in ausreichendem Maße nachgewiesen werden können bzw. veröffentliche klinische Daten unzutreffend interpretiert werden. Bei MOLOGEN können insbesondere unvorhergesehene Probleme bei der gegenwärtigen präklinischen und klinischen Entwicklung der Medikamentenkandidaten auftreten. Die voraussichtlich im Sommer 2019 vorliegenden Top-Line-Daten der pivotalen IMPALA-Studie werden entscheidend für die Einschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit des Produktkandidaten Lefitolimod als Monotherapie in der Indikation Kolorektalkarzinom (Darmkrebs) sein.

Es bestehen bei klinischen Studien weiterhin generelle Risiken, eine nicht ausreichende Anzahl geeigneter Patienten und/oder Probanden innerhalb des geplanten Zeitrahmens aufnehmen zu können.

Zeigen präklinische Untersuchungen oder klinische Studien nicht die erwarteten Ergebnisse oder tritt nicht zumutbare Toxizität auf, könnte dies die weitere Entwicklung des betroffenen Medikamentenkandidaten verzögern und verteuern oder sogar zur Einstellung der weiteren Entwicklung führen. Dies könnte nachteilige Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft haben.

Das regulatorische Umfeld für Arzneimittelentwicklungen birgt ebenfalls branchenspezifische Risiken. MOLOGEN ist auf behördliche Genehmigungen zur Durchführung klinischer Studien, Anwendung von gentechnischen Verfahren, Herstellung von klinischen Prüfpräparaten und zum Betreiben spezieller Einrichtungen zur Durchführung von Forschungsarbeiten oder Herstellung von Wirkstoffen und klinischen Prüfpräparaten angewiesen.

Verzögerung, Verlust, Erlöschen oder Nichterteilung solcher Genehmigungen bzw. negative Evaluierungsergebnisse könnten die Entwicklung von Medikamentenkandidaten verlängern, verteuern oder zu deren Abbruch führen. Dies könnte nachteilige Auswirkungen auf die Lage der Gesellschaft haben.

Auch nach erfolgreichem Abschluss klinischer Studienphasen könnten behördliche Zulassungen zum Markt für gegenwärtige und zukünftige Medikamentenkandidaten möglicherweise überhaupt nicht, mit erheblichen Beschränkungen oder erst zeitlich verzögert erhalten werden bzw. wieder verloren gehen.

WETTBEWERBSRISIKEN UND RISIKEN DES GESCHÄFTSMODELLS

Um das Ertragspotenzial zukünftig voll erschließen zu können, ist MOLOGEN nicht nur davon abhängig, erfolgreich die eigenen Technologien und Produktkandidaten zu erforschen und zu entwickeln. Die Gesellschaft ist auch von der Entwicklung des Marktes für diese Produktkandidaten abhängig. In diesem Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden, dass historisch erfolgte F&E-Ausgaben nicht von zukünftigen Umsatzerlösen gedeckt sein werden.

MOLOGEN hat sich auf die Erforschung und Entwicklung neuartiger Krebstherapien fokussiert, für die ein sehr großer Bedarf besteht. Die Anzahl der Krebsneuerkrankungen nimmt weiterhin jährlich zu, ebenso wie die Anzahl der durch Krebs verursachten Sterbefälle. Der Markt für wirksame Krebsmedikamente wächst daher unverändert weiter. Die zukünftige Entwicklung des Marktes hängt jedoch von verschiedenen Faktoren ab, wie z. B. dem Kostendruck der Gesundheitssysteme, möglichen neuen gesetzlichen Regulierungen des Gesundheitsmarktes und des Arzneimittelrechts. Bestimmte Entwicklungen könnten daher negative Folgen für das Marktpotenzial der Medikamentenkandidaten der MOLOGEN und nachteilige Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft haben.

Der angekündigte und aus heutiger Sicht für 2019 zu erwartende Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU (sog. Brexit) ist in seinen Auswirkungen auf das europäische Zulassungsverfahren für Arzneimittel wie auch auf die Markteintrittsbedingungen für einen der fünf großen europäischen Pharmamärkte nach wie vor unklar. Da die derzeitige Planung eine Antragstellung für Lefitolimod in Europa zu einem Zeitpunkt nach dem Brexit vorsieht, ist bei der Bedeutung der Märkte des Vereinigten Königreichs für die Produktumsatzentwicklung eine negative Auswirkung nicht auszuschließen (z. B. Verzögerungen bei der Zulassung, Mehraufwand für ein gesondertes Zulassungsverfahren). Derartige Entwicklungen werden von der Gesellschaft sorgfältig beobachtet und ggf. in den Planungen berücksichtigt.

Das Geschäftsmodell der MOLOGEN sieht im Wesentlichen vor, die eigenen Medikamentenentwicklungen bis zu einem bestimmten Punkt selbst zu entwickeln und dann Lizenzen für die Medikamentenkandidaten an einen oder mehrere Partner aus der pharmazeutischen Industrie zu veräußern. Aufgrund der breiten Indikationsgebiete ist es für ein kleines biopharmazeutisches Unternehmen mit begrenzten finanziellen als auch anderen Ressourcen nicht möglich, eine eigene Vermarktung mit dazugehörigen Vertriebsstrukturen aufzubauen. Entsprechend sind abzuschließende Partnerschaften mittelfristig der Schlüssel zum unternehmerischen Erfolg. Die Anzahl solcher potenzieller Lizenznehmer ist begrenzt und im Bereich großer Pharmaunternehmen relativ überschaubar.

Eine weitere Konsolidierung der Branche, wie sie in den letzten Jahren zu beobachten war, könnte zu einer weiteren Reduzierung der Anzahl potenzieller Lizenznehmer führen.

Erfolgreiche Auslizenzierungen der Medikamentenkandidaten hängen von einer Vielzahl verschiedener Faktoren ab. Entscheidend ist dabei das Potenzial der Medikamentenkandidaten im Vergleich zum Wettbewerb. Sollten Wettbewerber deutlich überlegene Medikamente entwickeln und/oder diese schneller eine Marktzulassung erhalten, so könnte dies die Erfolgsaussichten für lukrative Auslizenzierungen der Produktkandidaten der MOLOGEN negativ beeinflussen. Direkter Wettbewerb besteht insbesondere zu anderen Unternehmen, die TLR9-Agonisten entwickeln.

Generell ist der Verkauf von Lizenzen für Technologien und Medikamentenkandidaten der MOLOGEN sowohl zeitlich als auch vom Umfang her nicht zuverlässig prognostizierbar. Aufgrund der Komplexität einer Lizenzvergabe und der Anzahl der in diesem Zusammenhang zu klärenden Fragen kann der Zeitpunkt einer vertraglichen Einigung nicht zuverlässig vorhergesagt werden.

Dies hängt z. B. vom Umfang der für solche Vertragsgespräche eingesetzten Ressourcen auf Seiten des potenziellen Vertragspartners ab, vom Umfang der zu klärenden Fragen hinsichtlich Patenten, klinischer Daten, präklinischer Daten oder anderer Details, sowie von weiteren Faktoren, auf die MOLOGEN keinen oder nur begrenzten Einfluss hat.

Daneben kann eine erfolgreiche Auslizenzierung auch dann nicht garantiert werden, wenn die klinische Entwicklung der jeweiligen Medikamentenkandidaten positiv verläuft, die gewünschten Produkteigenschaften nachgewiesen werden können, Patente und Marktschutzrechte als belastbar eingestuft werden und das Umsatzpotenzial gegeben ist.

Auf die für die Lizenzvergabe erforderliche positive Entscheidung des potenziellen Vertragspartners hat MOLOGEN keinen Einfluss.

PATENTRISIKEN UND ANDERE RISIKEN IM HINBLICK AUF DEN SCHUTZ GEISTIGEN EIGENTUMS

Der wirksame Schutz des den Produktkandidaten zugrunde liegenden Know-hows (patentierbar oder nicht patentierbar) ist ein wesentlicher Faktor für eine erfolgreiche Auslizenzierung. Patent- und lizenzrechtliche Probleme könnten entsprechende Geschäftsabschlüsse verhindern oder verzögern oder die wirtschaftliche Attraktivität der Produktkandidaten der MOLOGEN mindern.

Auch wenn Patente kraft Gesetzes eine Vermutung für ihre Wirksamkeit entfalten, folgt aus deren Erteilung nicht zwangsläufig, dass sie wirksam sind oder sich etwaige Patentansprüche in dem erforderlichen oder gewünschten Ausmaß durchsetzen lassen. Es kann keine Gewähr dafür übernommen werden, dass Patente nicht angefochten, nicht für ungültig erklärt oder nicht umgangen werden. Im November 2017 erfolgte ein Einspruch gegen MOLOGENs europäisches Patent EP 2 655 623 ("Non-coding immuno-modulatory construct"), das sich auf die EnanDIM ^(r) -Technologie bezieht. Das in seinem ursprünglichen Schutzumfang weit gefasste europäische Patent wurde von der Einspruchsabteilung des europäischen Patentamtes im März 2019 in einem beschränkten, für die Gesellschaftszwecke ausreichenden Schutzumfang aufrechterhalten. Die Entscheidung ist noch nicht rechtskräftig und kann in einer Beschwerde angefochten werden. Es kann auch nicht ausgeschlossen werden, dass Dritte die Patente der MOLOGEN verletzen. Gleichzeitig kann nicht ausgeschlossen werden, dass MOLOGEN ihrerseits Patente oder sonstige Schutzrechte Dritter verletzt, da auch ihre Wettbewerber in signifikantem Umfang Erfindungen zum Patent anmelden und Patentschutz erhalten.

Sollte dies der Fall sein, wäre MOLOGEN daran gehindert, die betreffenden Technologien in den relevanten Ländern, in denen solche Schutzrechte gewährt wurden, zu verwenden. Es besteht auch keine Gewähr, dass MOLOGEN zukünftig die für ihren Geschäftserfolg erforderlichen Lizenzen im erforderlichen Umfang und zu angemessenen Konditionen erhält. All dies könnte nachteilige Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft haben.

Einige unserer Produktkandidaten sind von geistigem Eigentum abhängig, welches in Kooperationsprojekten mit Dritten erzeugt wurde.

RISIKEN AUS DER GESCHÄFTSTÄTIGKEIT

MOLOGEN arbeitet bei der präklinischen und klinischen Entwicklung mit sogenannten CROs (Contract Research Organisations oder Clinical Research Organisations), also Auftragsforschungsinstituten, die sich mit der Planung, Koordination, Durchführung und Auswertung klinischer Studien befassen, zusammen. Die Risiken einer solchen Zusammenarbeit liegen in der rechtzeitigen Identifizierung geeigneter CROs zu für MOLOGEN darstellbaren Konditionen und in der Erbringung der vertraglich vereinbarten Leistungen durch die CROs, vor allem in Hinblick auf Qualität und Termintreue.

Dies alles könnte für MOLOGEN zu erheblichen Mehrkosten bei den klinischen Entwicklungsprogrammen führen.

Wir sind abhängig von externen Forschungseinrichtungen für die Planung und Ausführung von Teilen unserer klinischen Entwicklungsarbeit. Soweit es uns nicht gelingen sollte, geeignete externe Forschungseinrichtungen zu finden, oder falls die externen Forschungseinrichtungen, mit denen wir kooperieren, ihre Leistungen nicht fristgerecht oder vertragsgemäß oder in geringerer Qualität erbringen, kann dies die Entwicklung unserer Medikamentenkandidaten nachteilig beeinflussen und ihre Markteinführung verzögern oder verhindern.

Im Zusammenhang mit der Herstellung von Medikamentenkandidaten bestehen Risiken, nicht die erforderliche Menge und Qualität für die klinische Entwicklung vorzuhalten. Hierbei ist MOLOGEN auch auf Zulieferer angewiesen. Der gesamte für die klinischen Studien vorgesehene Bestand an Lefitolimod lagert aktuell bei einem Dienstleister an verschiedenen Lagerorten. Hierbei besteht das Risiko des zufälligen teilweisen oder kompletten Untergangs, was zu einer Verzögerung und Verteuerung der aktuell laufenden klinischen Studien führen würde.

Die weiterhin angestrebte Auslagerung der früher hausintern durchgeführten Lefitolimod-Produktion und das ebenfalls geplante Upscaling zum Marktmaßstab bergen besondere Risiken im Hinblick auf die Identifizierung der Auftragshersteller, einen erfolgreichen Vertragsabschluss, den Technologietransfer und die letztliche externe Produktion von ausreichenden und qualitativ akzeptablen Produktmengen. Aus Risikogesichtspunkten führen nicht rechtzeitig und nicht in ausreichendem Maße eingeworbene finanzielle Mittel zu einer weiteren Verzögerung des Upscalings und damit zu einem möglicherweise späteren Markteitritt von Lefitolimod.

Wir sind bei der Herstellung, Formulierung, Abfüllung, Kennzeichnung und Verpackung der Medikamentenkandidaten, die in klinischen Studien eingesetzt werden sollen sowie für zukünftige Markteinführung bzw. Vermarktung erforderlich wären, von Auftragsherstellern (Contract Manufacturing Organisations, "CMOs") abhängig.

Sollten wir keine geeigneten CMOs finden oder die beauftragten CMOs ihre Leistungen nicht fristgerecht oder nicht vertragsgemäß oder in geringer Qualität und Quantität erbringen, kann dies die Entwicklung unserer Medikamentenkandidaten nachteilig beeinflussen oder deren Markteinführung verzögern oder verhindern.

Die Zellbank, aus deren Zellen MOLOGEN die zellbasierte Krebstherapie MGN1601 herstellt, ist einzigartig. Zur Minimierung des Risikos eines Verlusts dieser Zellbank hat MOLOGEN eine Probe bei der Deutschen Sammlung von Mikroorganismen ("DSM") hinterlegt und die Zellbank an zwei verschiedenen Orten in Deutschland gelagert. Dennoch lässt sich ein Totalverlust oder teilweiser Verlust nicht ausschließen.

Ein teilweiser Verlust wäre - je nach Umfang - mit zum Teil erheblichen Kosten verbunden. Im Falle eines Totalverlusts ließe sich der Medikamentenkandidat MGN1601 nicht mehr herstellen und die weitere Entwicklung müsste eingestellt werden, womit die bisherigen Investitionen verloren wären. In diesem Fall wäre MOLOGEN gezwungen, andere Medikamentenkandidaten zu identifizieren, sei es innerhalb der Nachfolgemoleküle EnanDIM ^(r) oder indem ein neues Molekül bzw. Projekt einlizenziert werden müsste. Dies wäre mit zukünftigen finanziellen Abflüssen verbunden.

Das Engagement der MOLOGEN in außereuropäischen Ländern birgt landesspezifische Risiken. Sofern möglich, wird MOLOGEN versuchen, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um sich gegen diese Risiken abzusichern. Diese Risiken könnten jedoch nachteilige Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft haben.

FINANZIELLE RISIKEN

Die bislang in der Vergangenheit erzielten niedrigen Umsätze, mit Ausnahme der initialen Zahlung über 3 Mio. € in 2018, sind für die mittel- als auch langfristige Finanzierung und Profitabilität der MOLOGEN unerheblich. Die Gesellschaft ist daher insbesondere auf weitere Vertragsabschlüsse mit Pharmapartnern angewiesen, um die zukünftige Finanzierung zu gewährleisten. Solange aus Lizenz- und Vermarktungsverträgen keine ausreichenden Umsätze vereinnahmt werden können, die die Aufwendungen der Gesellschaft abdecken, ist die Gesellschaft außerdem von anderen Finanzierungsquellen, wie zum Beispiel dem Kapitalmarkt, abhängig. Sofern sich die angestrebten Geschäftsabschlüsse verzögern oder die Finanzierung durch andere Quellen nicht oder nicht ausreichend möglich ist, hätte dies negative Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der MOLOGEN. Ein vollständiges Ausbleiben weiterer Lizenzverträge und Partnerschaften oder von weiteren Kapitalmaßnahmen hätte eine Bestandsbedrohung der Gesellschaft zur Folge.

Die der Gesellschaft zum Bilanzstichtag 31. Dezember 2018 zur Verfügung stehenden liquiden Mittel und die weiteren Zuflüsse aus der im Januar 2019 platzierten Wandelschuldverschreibung sowie aus der im April 2019 erfolgten Kapitalerhöhung sind nach aktueller Planung und Einschätzung des Vorstandes ausreichend, um die zu erwartenden Ausgaben und Investitionen im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung der Produktpipeline, insbesondere mit der Durchführung der derzeit laufenden präklinischen und klinischen Studien und weiteren Aktivitäten der Marktvorbereitung, bis Jahresende 2019 zu decken. Die darüber hinaus noch erforderlichen Mittel könnten mithilfe von Kapitalmaßnahmen mit bestehenden und neuen Investoren erreicht werden. Voraussetzung ist, dass die notwendigen Kapitalmaßnahmen (Kapitalerhöhung, genehmigtes bzw. bedingtes Kapital) durch die Hauptversammlung in ausreichendem Maße beschlossen werden. Die Finanzierungsmaßnahmen sind mit wesentlichen Unsicherheiten verbunden, wie z. B. Unabwägbarkeiten des Kapitalmarktumfeldes. Zudem ist beabsichtigt, im Rahmen von Partnerschaften bzw. Lizenzabkommen mit Unternehmen aus dem pharmazeutischen oder biotechnologischen Sektor, weitere Mittel einzuwerben.

Die Gesellschaft war in den vergangenen Jahren und selbst unter schwierigen Bedingungen regelmäßig in der Lage, die benötigten Finanzmittel einzuwerben. Die Kapitalmaßnahme im Herbst 2018 als auch die im Januar 2019 platzierte Wandelschuldverschreibung sowie die voll platzierte Kapitalerhöhung im April 2019 unterstreichen die Fähigkeit der Gesellschaft, sich im aktuellen Marktumfeld und im Rahmen der gegebenen Unternehmensperspektiven weiter zu finanzieren. Der Vorstand geht deshalb zum jetzigen Zeitpunkt auch davon aus, dass die notwendigen zusätzlichen Mittel rechtzeitig und in erforderlicher Höhe eingeworben werden.

Sollte es der Gesellschaft nicht gelingen, Finanzmittel zu günstigen Konditionen oder in ausreichendem Maße aufzunehmen, könnte die Gesellschaft gezwungen sein, die Aufwendungen für die laufenden Unternehmensaktivitäten durch Verzögerung, Einschränkung oder Einstellung der Aktivitäten einer oder mehrerer Produktkandidaten nicht nur temporär zu verringern. Dies hätte zur Folge, dass die Entwicklung der Gesellschaft mittelfristig wesentlich beeinträchtigt sein könnte und bei zukünftigen, nicht ausreichenden Finanzierungsmaßnahmen sogar der Fortbestand der Gesellschaft bedroht wäre.

Da MOLOGEN in den zurückliegenden Geschäftsjahren aufgrund der umfangreichen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten Verluste erwirtschaftet hat, summieren sich diese Verluste inzwischen zu einem relativ hohen Verlustvortrag, der mit zukünftigen Gewinnen verrechnet werden soll. Es besteht die Gefahr, dass die bestehenden steuerlichen Verlustvorträge aufgrund von Änderungen in der Eigentümerstruktur der MOLOGEN gemäß § 8c Körperschaftsteuergesetz teilweise oder vollständig aberkannt werden.

Ohne weitere Auslizenzierungen in 2019 wird es aufgrund von avisierten weiteren Verlusten - die dem Geschäftsmodell der MOLOGEN geschuldet sind - zu einer weiteren Ausweitung des negativen bilanziellen Eigenkapitals kommen. Dies könnte sich negativ auf den Aktienkurs der MOLOGEN auswirken.

MOLOGEN erhält oder erhielt in der Vergangenheit im Rahmen verschiedener Förderprogramme Fördermittel für einzelne Entwicklungsprojekte. Aufgrund komplexer Regelwerke sowie Abrechnungs- und Nachweismethoden könnte es sein, dass aufgrund fehlerhafter Abrechnungen oder sonstiger Verstöße gegen die zugrunde liegenden Bedingungen die Fördermittel ganz oder teilweise zurückgezahlt werden müssen.

Dies hätte unmittelbare Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft.

MOLOGEN ist aufgrund des aktuellen Zinsniveaus weiterhin dem Risiko negativer Zinsen ausgesetzt.

Der Verlust der Dienste von Mitgliedern des Vorstands, anderen leitenden Angestellten oder von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in Schlüsselfunktionen kann negative Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der MOLOGEN haben. Dies kann durch Verlust von Know-how, durch Kosten für die Personalsuche oder höhere Gehaltsforderungen von qualifizierten Kandidaten verursacht werden.

Daneben können sich finanzielle Risiken aus Rechtsstreitigkeiten ergeben. Je nach Ausgang solcher Streitigkeiten könnten nachteilige Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der MOLOGEN entstehen. In der Vergangenheit haben Anfechtungsklagen von Aktionären gegen Hauptversammlungsbeschlüsse die Gesellschaft belastet. In diesem Zusammenhang können die Kosten der Rechtsverteidigung deutlich über den erstattungsfähigen Kosten liegen. Darüber hinaus können sich erhebliche zeitliche Verzögerungen von Strukturmaßnahmen ergeben. Auch zukünftig können derartige Klagen nicht ausgeschlossen werden. Hohe außerplanmäßige Belastungen können sich auch aufgrund von Aktionärsverlangen gegenüber der Gesellschaft ergeben. So hat im Geschäftsjahr 2018 und zu Jahresbeginn 2019 die Befassung mit zwei Einberufungsverlangen zu außerordentlichen Hauptversammlungen zu signifikanten Kapazitätsbelastungen und Kosten geführt. Nach wie vor könnten sich finanzielle Risiken auch aus einer Klage ergeben, die die Gesellschaft im September 2009 vor einem saudi-arabischen Gericht im Zusammenhang mit einem im Jahr 2006 gekündigten Joint Venture Vertrag gegen einen ehemaligen Geschäftspartner erhoben hat. MOLOGEN forderte die Rückzahlung von Einlagen, die in das Joint Venture getätigt wurden, und die Erstattung von Aufwendungen. Insgesamt belief sich die Forderung der MOLOGEN gegenüber dem ehemaligen Geschäftspartner auf 1,5 Mio.€. Im Rahmen des Rechtsstreits hatte der Beklagte Forderungen in Höhe von 0,5 Mio.€, Kostenersatz in Höhe von 3 Mio.€ und Schadensersatz in Höhe von mindestens 20 Mio.€ behauptet.

Da dieser Schriftsatz den Prozessvertretern der MOLOGEN nicht zugestellt wurde und das Klageverfahren der MOLOGEN im Jahr 2010 wegen Unzuständigkeit des Gerichts erstinstanzlich beendet wurde, kann MOLOGEN weiterhin nicht abschätzen, ob die geltend gemachte Gegenforderung besteht und ob der ehemalige Geschäftspartner diese möglicherweise bestehende Forderung vor einem anderen Gericht zukünftig einklagen wird. Ein Risiko der Inanspruchnahme der MOLOGEN ist derzeit weiterhin nicht ersichtlich.

Gesamtbewertung der Risikolage

Insgesamt sind die beschriebenen nicht finanziellen Risiken nach derzeitiger Erkenntnis der Gesellschaft beherrschbar. Die Liquidität der MOLOGEN ist bis zu dem Zeitpunkt der vorliegenden Berichterstattung gewährleistet. Insbesondere die Wandelschuldverschreibung über 2,7 Mio. € Anfang 2019 sowie die im April 2019 realisierte Kapitalerhöhung, durch die der Gesellschaft 4,2 Mio. € zugeflossen sind, haben die finanzielle Reichweite entsprechend bis Ende 2019 verlängert. Die weiteren, über 2019 hinaus erforderlichen Mittel sollen mit Hilfe der heute noch nicht eingeleiteten, geplanten Maßnahmen auf dem Kapitalmarkt und durch weitere Auslizenzierungen eingeworben werden. Diese Maßnahmen sind mit wesentlichen Risiken verbunden, die zu einer Bestandsgefährdung des Unternehmens führen können. Die Gesellschaft war bisher jedoch immer in der Lage, erforderliche Mittel zu beschaffen, sie geht deshalb davon aus, dass auch die geplanten Maßnahmen erfolgreich sein werden.

4.3 CHANCENBERICHT

Vor allem die in der klinischen Entwicklung befindlichen Medikamentenkandidaten werden kurz- und mittelfristig weitere wichtige Meilensteine erreichen. Der Eintritt von Produktkandidaten in klinische Studien, der Abschluss einzelner Studienphasen sowie positive Studienergebnisse sollten nach Einschätzung der MOLOGEN eine Wertsteigerung des jeweiligen Produktkandidaten, aber auch des gesamten Unternehmens, zur Folge haben.

Zudem plant MOLOGEN, für seine Produktkandidaten Partnerschaften mit Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie einzugehen und Lizenzen für die kommerzielle Verwertung der Produktkandidaten zu vergeben. Sollte MOLOGEN dies gelingen, würden sich daraus, je nach Marktpotenzial und Entwicklungsstand des jeweiligen Medikamentenkandidaten, signifikante Lizenzzahlungen für MOLOGEN ergeben können.

Ein solcher Vertragsabschluss sollte nach Einschätzung der MOLOGEN ebenfalls eine Wertsteigerung des Unternehmens zur Folge haben, auch da MOLOGEN mit seinem Entwicklungsprogramm sehr große Märkte adressiert.

Auch positive klinische Ergebnisse von Wettbewerbern der Gesellschaft in der Immuno-Onkologie im Sinne der Validierung des TLR9-agonistischen Wirkmechanismus, können einen positiven Einfluss auf den Wert der Produktkandidaten und der Pipeline von MOLOGEN haben. Ein großes Potential liegt außerdem im Einsatz von Lefitolimod als Kombinationspartner zusammen mit anderen erfolgsversprechenden Therapieansätzen.

Große pharmazeutische oder biotechnologische Unternehmen haben darüber hinaus nicht nur Interesse daran, Lizenzen für vielversprechende Medikamentenkandidaten zu erwerben. Es gibt auch immer wieder Beispiele, in denen Unternehmen mit attraktiven Technologien oder Produktkandidaten akquiriert wurden. Dabei werden häufig Summen geboten, die deutlich über dem Marktpreis des betreffenden Unternehmens liegen. Von einem solchen Szenario könnten Aktionäre der MOLOGEN ebenfalls profitieren.

5. INTERNES KONTROLL- UND RISIKOMANAGEMENTSYSTEM BEZOGEN AUF DEN RECHNUNGSLEGUNGSPROZESS

Ziel des internen Kontrollsystems (IKS) für den Rechnungslegungsprozess der MOLOGEN ist es, zu gewährleisten, dass regelungskonforme Abschlüsse erstellt werden. MOLOGEN verfügt über ein internes Kontroll- und Risikomanagementsystem, in dem Strukturen und Prozesse, bezogen auf den Rechnungslegungsprozess, definiert und in der Organisation umgesetzt sind. Damit wird sichergestellt, dass die Rechnungslegung verlässlich und ordnungsmäßig ist, dass Geschäftsvorfälle in Übereinstimmung mit den gesetzlichen und satzungsmäßigen Vorschriften vollständig und zeitnah erfasst werden und dass gesetzliche Normen und interne Richtlinien zur Rechnungslegung eingehalten werden. Änderungen von Gesetzen und Rechnungslegungsstandards werden fortlaufend auf ihre Relevanz für das Unternehmen analysiert und daraus resultierende Änderungen in die internen Prozesse und Systeme aufgenommen. Die Verantwortung für die Einhaltung der im Unternehmen gültigen Richtlinien und Verfahren sowie den ordnungsgemäßen und zeitgerechten Ablauf der rechnungslegungsbezogenen Prozesse und Systeme liegt beim Vorstand. Bei speziellen fachlichen Fragestellungen und komplexen Sachverhalten erfolgt auch die Einbeziehung externer Experten.

6. RISIKOBERICHTERSTATTUNG ÜBER DIE VERWENDUNG VON FINANZINSTRUMENTEN

Die originären Finanzinstrumente auf der Aktivseite der Bilanz umfassen im Wesentlichen Bankguthaben und Kassenbestand. Auf der Passivseite der Bilanz bestehen originäre Finanzinstrumente insbesondere in Form von Verbindlichkeiten (hauptsächlich aus Lieferungen und Leistungen), Wandelschuldverschreibungen und Eigenkapitalinstrumenten. Derivative oder spekulative Finanzinstrumente werden nicht eingesetzt.

Beim Management der Finanzpositionen wird eine konservative Risikopolitik verfolgt. Soweit bei finanziellen Vermögenswerten Ausfall- und Bonitätsrisiken erkennbar sind, werden entsprechende Wertberichtigungen vorgenommen. Verbindlichkeiten werden innerhalb der vereinbarten Zahlungsfristen gezahlt. Die Entwicklung auf den Finanzmärkten wird im Rahmen unseres Risikomanagementsystems äußerst aufmerksam verfolgt, um Risiken möglichst frühzeitig zu erkennen und diesen somit rechtzeitig begegnen zu können.

7. ÜBERNAHMERELEVANTE ANGABEN

Zum 31. Dezember 2018 beträgt das gezeichnete Kapital der Gesellschaft 9.271.632,00 €, eingeteilt in 9.271.632 auf den Inhaber lautende Stammaktien ohne Nennbetrag (Stückaktien). Die Aktien sind voll einbezahlt und zum Handel im Regulierten Markt (Prime Standard) an der Frankfurter Wertpapierbörse zugelassen. Jede Aktie gewährt eine Stimme. Es gibt keine unterschiedlichen Aktiengattungen.

Nach Kenntnis des Vorstands gibt es keine Beschränkungen, welche die Stimmrechte oder die Übertragung von Aktien betreffen, auch wenn sie sich aus Vereinbarungen zwischen Aktionären ergeben könnten.

Der Gesellschaft waren zum Abschlussstichtag folgende direkte oder indirekte Beteiligungen an ihrem Grundkapital, die 10% der Stimmrechte überschreiten, gemäß § 33 Wertpapierhandelsgesetz (WpHG) gemeldet worden:

Herr Thorsten Wagner, Deutschland: 16,42% (gemäß Mitteilung vom 4. Oktober 2018). Die Stimmrechte sind Herrn Wagner dabei gemäß § 34 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 WpHG in vollem Umfang zuzurechnen. Name des von Herrn Wagner kontrollierten Unternehmens, von dem ihm 3% oder mehr der Stimmrechte der MOLOGEN zugerechnet werden: Global Derivative Trading GmbH, Lehrte, Deutschland. Dementsprechend hat die Global Derivative Trading GmbH, Lehrte, Deutschland gemäß Mitteilung vom 4. Oktober 2018 eine Beteiligung in Höhe von 16,42% der Stimmrechte der MOLOGEN gemeldet.

Der Gesellschaft waren darüber hinaus keine weiteren direkten oder indirekten Beteiligungen an ihrem Grundkapital, die 10% der Stimmrechte überschreiten, gemäß § 33 WpHG gemeldet worden.

Es gibt keine Inhaber von Aktien mit Sonderrechten oder einer sonstigen Stimmrechtskontrolle.

Die Ernennung und Abberufung der Mitglieder des Vorstands richtet sich nach den §§ 84 f. AktG. Satzungsänderungen erfolgen nach den Regelungen der §§ 179 ff. AktG in Verbindung mit § 20 der Satzung der MOLOGEN. Der Aufsichtsrat ist darüber hinaus gemäß § 15 der Satzung der MOLOGEN ermächtigt, Änderungen der Satzung, die nur deren Fassung betreffen, zu beschließen.

Die Aktionäre haben dem Vorstand die folgenden Befugnisse verliehen, neue Aktien oder Wandlungsrechte auszugeben oder Aktien zurückzukaufen:

(1)Auf Grundlage des gemäß § 4 Abs. 3 der Satzung bestehenden Genehmigten Kapitals 2018 ist der Vorstand ermächtigt bis zu 2.034.298 neue, auf den Inhaber lautende Stammaktien ohne Nennbetrag (Stückaktien) gegen Sach- und/oder Bareinlagen einmalig oder mehrmals auszugeben und dadurch das Grundkapital entsprechend um bis zu 2.034.298,00 € zu erhöhen. Der Vorstand ist dabei ermächtigt mit Zustimmung des Aufsichtsrats nach näherer Maßgabe von § 4 Abs. 3 der Satzung das Bezugsrecht der bestehenden Aktionäre ein- oder mehrmalig auszuschließen.

(2)Auf Grundlage des gemäß § 4 Abs. 8 der Satzung bestehenden Bedingten Kapitals 2014-1 kann der Vorstand bis zu 4.468.800 neue, auf den Inhaber lautende Stammaktien ohne Nennbetrag (Stückaktien) an die Inhaber bzw. Gläubiger von Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen, Genussrechten und/oder Gewinnschuldverschreibungen (bzw. Kombinationen dieser Instrumente) ausgegeben, die aufgrund der von der Hauptversammlung vom 13. August 2014 unter Tagesordnungspunkt 7b) beschlossenen Ermächtigung (die "Ermächtigung 2014-1") von der Gesellschaft oder unter der Leitung der Gesellschaft stehenden Konzernunternehmen begeben werden und ein Wandlungs- bzw. Optionsrecht auf neue, auf den Inhaber lautende Stückaktien der Gesellschaft gewähren bzw. eine Wandlungspflicht oder ein Andienungsrecht bestimmen.

Von der Ermächtigung 2014-1 hat die Gesellschaft durch die unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre erfolgten Ausgaben (i) einer Wandelschuldverschreibung im Gesamtnennbetrag von 2.540.000,00€ (die "Wandelanleihe 2016/2024") und (ii) durch die Ausgabe einer Wandelschuldverschreibung im Gesamtnennbetrag von 4.999.990,00€ (die "Wandelanleihe 2017/2025") Gebrauch gemacht.

Nach Anpassung des Wandlungspreises infolge einer Kapitalherabsetzung durch Aktienzusammenlegung (eingetragen im Handelsregister am 9. Juli 2018) sowie infolge einer Änderung der Anleihebedingungen im Wege einer rechtsgeschäftlichen Vereinbarung mit dem Alleingläubiger der Wandelanleihe 2016/2024 gemäß § 4 Satz 1, 1. Fall SchVG, sieht die Wandelanleihe 2016/2024 nunmehr das Recht der Wandelanleihegläubiger vor, die Wandelanleihe 2016/2024 in bis zu 926.162 Aktien der Gesellschaft zu wandeln, die auf Grundlage des bedingten Kapitals 2014-1 ausgegeben werden können.

Die Wandelanleihe 2016/2024 sieht für den (in den Anleihebedingungen näher definierten) Fall eines Kontrollwechsels das Recht der Anleihegläubiger vor, die vorzeitige Rückzahlung einzelner oder aller seiner Schuldverschreibungen zu 103 % des Nennbetrags zuzüglich aufgelaufener Zinsen zu verlangen.

Nach Anpassung des Wandlungspreises infolge einer Kapitalherabsetzung durch Aktienzusammenlegung (eingetragen im Handelsregister am 9. Juli 2018) sowie nach Anpassung des Wandlungspreises infolge einer Kapitalerhöhung (eingetragen im Handelsregister am 1. Oktober 2018) sieht die Wandelanleihe 2017/2025 nunmehr das Recht der Wandelanleihegläubiger vor, die noch ausstehenden Teilschuldverschreibungen der Wandelanleihe 2017/2025 in bis zu 583.540 Aktien der Gesellschaft zu wandeln, die auf Grundlage des bedingten Kapitals 2014-1 ausgegeben werden können. Mit Wirksamwerden der am 28. Februar 2019 beschlossenen Änderung der Anleihebedingungen sieht die Wandelanleihe 2017/2025 das Recht der Gläubiger vor, die noch ausstehenden Teilschuldverschreibungen der Wandelanleihe in bis zu 1.805.182 Aktien der Gesellschaft zu wandeln, die auf Grundlage des bedingten Kapitals 2014-1 ausgegeben werden können.

Die Wandelanleihe 2017/2025 sieht für den (in den Anleihebedingungen näher definierten) Fall eines Kontrollwechsels das Recht der Anleihegläubiger vor, die vorzeitige Rückzahlung einzelner oder aller ihrer Schuldverschreibungen zu 103 % des Nennbetrags zuzüglich aufgelaufener Zinsen zu verlangen. Hinsichtlich der nicht vorzeitig zurückgezahlten Schuldverschreibungen erfolgt eine Anpassung des Wandlungspreises zugunsten der Anleihegläubiger nach näherer Maßgabe der Anleihebedingungen.

Auf Grundlage des gemäß § 4 Abs. 11 der Satzung bestehenden Bedingten Kapitals 2018 kann der Vorstand bis zu 1.507.457 neue, auf den Inhaber lautende Stammaktien ohne Nennbetrag (Stückaktien) an die Inhaber bzw. Gläubiger von Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen (bzw. Kombinationen dieser Instrumente) ausgeben, die gemäß der von der Hauptversammlung vom 8. Juni 2018 unter Tagesordnungspunkt 11b) beschlossenen Ermächtigung (die "Ermächtigung 2018") von der Gesellschaft oder unter der Leitung der Gesellschaft stehenden Konzernunternehmen begeben werden und ein Wandlungs- oder Optionsrecht auf neue auf den Inhaber lautende Stückaktien der Gesellschaft gewähren bzw. eine Wandlungs- oder Optionspflicht oder ein Andienungsrecht bestimmen.

Von der Ermächtigung 2018 hat die Gesellschaft durch die unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre erfolgte Ausgabe einer Pflichtwandelanleihe im Gesamtnennbetrag von 2.000.000,00€ (die "Wandelanleihe 2018/2023") Gebrauch gemacht. Die Wandelanleihe 2018/2023 sieht das Recht, und zum Ende der Laufzeit die Pflicht, der Wandelanleihegläubiger vor, die Wandelanleihe 2018/2023 in 206.143 Aktien der Gesellschaft zu wandeln, die auf Grundlage des bedingten Kapitals 2018 ausgegeben werden können.

Die Pflichtwandelanleihe 2018/2023 sieht für den (in den Anleihebedingungen näher definierten) Fall eines Kontrollwechsels das Recht der Emittentin vor, nach deren Wahl eine vorzeitige Pflichtwandlung der Schuldverschreibungen nach näherer Maßgabe der Anleihebedingungen zu verlangen.

Darüber hinaus besteht gemäß § 4 Absatz 5 der Satzung ein Bedingtes Kapital 2011 in Höhe von bis zu 238.393,00 €, gemäß § 4 Absatz 6 der Satzung ein Bedingtes Kapital 2012 in Höhe von bis zu 209.234,00 €, gemäß § 4 Absatz 7 der Satzung ein Bedingtes Kapital 2013-1 in Höhe von bis zu 328.672,00 €, gemäß § 4 Absatz 9 der Satzung ein Bedingtes Kapital 2014-2 in Höhe von bis zu 176.051,00 € und gemäß § 4 Absatz 10 der Satzung ein Bedingtes Kapital 2015 in Höhe von bis zu 700.649,00 €. Diese bedingten Kapitalia dienen jeweils der Ausgabe von Options- und Wandlungsrechten an Mitglieder des Vorstands und an Arbeitnehmer der Gesellschaft auf Grundlage von in den Jahren 2011, 2012, 2013, 2014 und 2015 jeweils von der Hauptversammlung erteilten Ermächtigungen.

8. VERGÜTUNGSBERICHT

Die Vergütung der Vorstandsmitglieder Dr. Mariola Söhngen (Mitglied des Vorstands bis 31.Oktober 2018), Dr. Ignacio Faus (Mitglied des Vorstands seit dem 01. August 2018 bis zum 31.03.2019), Walter Miller und Dr. Matthias Baumann setzt sich aus festen (erfolgsunabhängigen) sowie variablen (erfolgsabhängigen und langfristigen aktienbasierten) Bestandteilen zusammen.

FESTE (ERFOLGSUNABHÄNGIGE) VERGÜTUNGSBESTANDTEILE

GRUNDVERGÜTUNG

Jedes Vorstandsmitglied erhält eine fixe Grundvergütung, die in zwölf gleichen Raten unter Einbehaltung der gesetzlichen Abzüge am Ende eines jeden Kalendermonats ausgezahlt wird.

NEBENLEISTUNGEN

Die Nebenleistungen umfassen die Kosten für beispielsweise den geldwerten Vorteil von Sachbezügen und weitere Nebenleistungen, wie eine pauschale Nutzungsentschädigung für die dienstliche Nutzung des privaten PKWs (Dr. Ignacio Faus), für die Nutzung einer Dienstwohnung (Walter Miller), Reisekosten zwischen Wohnort und Dienstsitz (Walter Miller, Dr. Ignacio Faus), Zuschüsse zu bzw. die vollständige Übernahme von Versicherungs- (Kranken- und Pflege-, Lebens- und Unfallversicherung) und Umzugskosten bzw. privaten Altersvorsorge (Walter Miller, Dr. Ignacio Faus) sowie den Ersatz von Aufwendungen, die den Vorstandsmitgliedern im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit entstanden sind. Die Gesellschaft stellt dem Vorstandsmitglied Dr. Matthias Baumann für die dienstliche und private Nutzung einen Firmenwagen der oberen Mittelklasse bis zu monatlichen Leasingkosten in Höhe von 1.200 € respektive einem Brutto-Listenpreis von ca. 80.000 € zur Verfügung.

Zudem hat die Gesellschaft für die Vorstandsmitglieder eine Strafrechtsschutzversicherung abgeschlossen.

Daneben hat die Gesellschaft als Versicherungsnehmerin zugunsten der Vorstandsmitglieder eine Vermögensschaden-Haftpflichtversicherung (D&O-Versicherung) abgeschlossen, welche die Haftpflicht aus der Vorstandstätigkeit im gesetzlichen Rahmen abdeckt. Der gesetzlich geforderte Mindestselbstbehalt findet Berücksichtigung.

VARIABLE VERGÜTUNGSBESTANDTEILE

TANTIEME (ERFOLGSABHÄNGIGE VERGÜTUNG)

Die Vorstandsmitglieder erhalten eine jährliche erfolgs- und leistungsabhängige Vergütung (die "Tantieme 1"), deren Höhe und Auszahlung vom Erreichen individuell vereinbarter Erfolgskriterien abhängig ist. Zu den Erfolgskriterien gehören u. a. das Erreichen von forschungs- und entwicklungsorientierten Zielen, das Erreichen von Zielen zur Umsetzung der Kommerzialisierungsstrategie der Gesellschaft sowie die Sicherstellung ausreichender Liquidität zur Finanzierung der Gesellschaft. Die Erfolgsziele für die Tantieme der Vorstandsmitglieder werden im Wege einer Zielvereinbarung - spätestens zu Beginn des jeweiligen Geschäftsjahres - zwischen den Vorstandsmitgliedern und dem Aufsichtsrat vereinbart. Nur wenn sich insofern keine Einigung erzielen lässt, setzt der Aufsichtsrat die Erfolgsziele einseitig fest.

Zudem erhalten die Vorstandsmitglieder eine über einen Dreijahreszeitraum anzustrebende variable Erfolgsvergütung (die "Tantieme 2"), deren Höhe von der strategischen Weiterentwicklung der Gesellschaft und der Sicherstellung ausreichender Liquidität zur Finanzierung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten abhängig ist.

Diese variablen Vergütungskomponenten (Tantieme 1 und 2) sind jeweils mit einem Maximalbetrag begrenzt.

Im Übrigen steht es im freien Ermessen des Aufsichtsrats, den Vorstandsmitgliedern für nicht besondere, sondern außerordentliche Leistungen für die Gesellschaft mit zukunftsbezogenem Nutzen einen sog. Anerkennungsbonus zu gewähren.

LANGFRISTIG AKTIENBASIERTE VERGÜTUNG

Ferner hat MOLOGEN in der Vergangenheit durch Beschluss der Hauptversammlung verschiedene Mitarbeiterbeteiligungsprogramme aufgelegt und entsprechende Aktienoptionen an Mitglieder des Vorstands begeben. Für die Aktienoptionen wurden die gesetzlichen Wartefristen vereinbart.

MÖGLICHKEIT ZUR HERABSETZUNG DER BEZÜGE

Verschlechtert sich die Lage der Gesellschaft nach der Festsetzung der Gesamtbezüge der Vorstandsmitglieder so, dass die Weitergewährung der Bezüge unbillig für die Gesellschaft wäre, so ist der Aufsichtsrat berechtigt, die Bezüge einseitig auf die angemessene Höhe unter Beachtung der gesetzlichen Regelungen herabzusetzen.

Der Anspruch auf variable Vergütung kann vom Aufsichtsrat nach billigem Ermessen aufgrund von relevanten Fehlzeiten bspw. wegen Krankheit ganz oder teilweise gestrichen werden.

AUSWIRKUNGEN IM FALLE DER ARBEITSUNFÄHIGKEIT BZW. DES TODES

Im Falle einer vorübergehenden Arbeitsunfähigkeit, einer dauerhaften Arbeitsunfähigkeit oder im Fall des Todes eines Vorstandsmitglieds sind ebenfalls Regelungen getroffen worden. Die Vorstandsdienstverträge sehen vor, dass bei einer vorübergehenden Arbeitsunfähigkeit die Bezüge unter Anrechnung des von der Krankenversicherung gezahlten Krankengeldes während der Zeit der Arbeitsunfähigkeit bis zur Dauer von zwölf Monaten (Walter Miller) bzw. bis zur Dauer von sechs Monaten (Dr. Matthias Baumann) bzw. bis zur Dauer von drei Monaten (Dr. Ignacio Faus) längstens jedoch bis zum Ende der vereinbarten Laufzeit des Dienstvertrages des betreffenden Vorstandsmitglieds, weitergezahlt (Fortzahlungszeitraum) werden. Nach Ablauf des Fortzahlungszeitraumes ruht der Vertrag, wenn er zu diesem Zeitpunkt nicht bereits beendet ist.

Im Falle einer dauerhaften Arbeitsunfähigkeit endet der Dienstvertrag drei Monate (Walter Miller und Dr. Matthias Baumann) bzw. sechs Monate (Dr. Ignacio Faus) nach dem Ende des Monats, in dem die dauerhafte Arbeitsunfähigkeit festgestellt wurde. Im Falle des Todes des betreffenden Vorstandsmitglieds sind die Bezüge für den Sterbemonat sowie für die sechs (Walter Miller und Dr. Matthias Baumann) bzw. drei (Dr. Ignacio Faus) darauf folgenden Monate zu zahlen, längstens jedoch bis zum Ende der vereinbarten Laufzeit des jeweiligen Dienstvertrages. Zudem sind die bis zum Tod des betreffenden Vorstandsmitglieds fällig gewordenen bzw. pro rata temporis erreichten variablen Vergütungskomponenten des betreffenden Jahres oder Zeitraums zu zahlen.

ZUSAGEN IN ZUSAMMENHANG MIT DER BEENDIGUNG DER TÄTIGEKIT IM VORSTAND

Im Falle der Beendigung der Bestellung aus einem Grund, der nicht zugleich ein wichtiger Grund nach § 626 BGB ist, erhalten die Vorstandsmitglieder eine Abfindung, die der Höhe der Festvergütung im Zeitraum zwischen der vorzeitigen Beendigung bis zum Ende der Laufzeit des Dienstvertrages entspricht, maximal jedoch in Höhe des Zweifachen der festen Jahresvergütung.

Sollte die Bestellung aus einem wichtigen Grund nach § 626 BGB enden, entfallen alle Ansprüche auf Abfindungen und Tantiemen vollständig. Sollte die Bestellung aus einem anderen Grund enden, wird die jährlich gewährte Tantieme pro rata temporis für das jeweilige Kalenderjahr gekürzt und die Tantieme 2 wird im Falle der Zielerreichung vollständig gewährt.

Im Falle eines sog. Change-of-Control (Erwerb von mindestens 51 % der Stimmrechte durch einen Dritten oder mehrere zusammen handelnde Dritte) stehen der Gesellschaft und den Vorständen ein Sonderkündigungsrecht zu (Walter Miller, Dr. Matthias Baumann). Sollte dieses ausgeübt werden, sehen die Vorstandsverträge eine Abfindungszahlung vor, deren Höhe von dem Zeitpunkt der Beendigung der Bestellung abhängt. Im Falle des Ausscheidens am oder nach dem 1. April 2017 (Walter Miller) bzw. am oder nach dem 1. Mai 2018 (Dr. Matthias Baumann) entspricht die Abfindung 1,5 Jahresvergütungen (alle Vergütungsbestandteile inklusive Tantiemen). Neben diesen Abfindungszahlungen werden alle bereits gewährten Aktienoptionen sofort unverfallbar gestellt.

VERGÜTUNG DER MITGLIEDER DES AUFSICHTSRATS

Die Vergütung der Mitglieder des Aufsichtsrats wird von der Hauptversammlung beschlossen. Die Aufsichtsratsmitglieder erhalten eine jährliche feste Vergütung in Höhe von 20 Tausend € (T€) sowie ein Sitzungsgeld in Höhe von 1 T€ für jede Sitzung, an der sie physisch teilnehmen, und ein Sitzungsgeld in Höhe von 0,5 T€ für jede Sitzung des Aufsichtsrats, an der sie über eine Video- oder Telefonschaltung teilnehmen. Daneben erhalten sie Ersatz für Aufwendungen, die ihnen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit entstanden sind. Darüber hinaus erhalten die Aufsichtsratsmitglieder eine erfolgsorientierte variable Vergütung für jeden vollen 0,01 €, um den das im Einzelabschluss nach § 325 Abs. 2a HGB für das Geschäftsjahr, für das die Vergütung ausgewiesen wird, ausgewiesene Ergebnis je Aktie (Earnings per Share, EPS) der Gesellschaft das Mindest-EPS übersteigt. Das Mindest-EPS beträgt für das Geschäftsjahr 2010 0,05 € und erhöht sich für jedes folgende Geschäftsjahr um jeweils 0,01 €. Die erfolgsorientierte variable Vergütung beträgt 1 T€ je vollen 0,01 € EPS und ist auf einen Höchstbetrag von 20 T€ begrenzt. Der Vorsitzende erhält jeweils das Doppelte und der stellvertretende Vorsitzende das Eineinhalbfache der vorgenannten Beträge.

WEITERE ANGABEN ZUR VERGÜTUNG VON ORGANMITGLIEDERN

Weitere Angaben zur Vergütung (einschließlich der Aktienoptionsprogramme) sind dem Anhang zum Jahresabschluss zu entnehmen.

9. Corporate Governance Bericht und Erklärung zur Unternehmensführung nach § 289f HGB

Der Corporate Governance Bericht (Entsprechenserklärung) sowie die Erklärung zur Unternehmensführung nach § 289f HGB sind auf der Webseite des Unternehmens unter https://www.mologen.com/de/investors/corporate-governance/compliance-statement abrufbar.

Als börsennotiertes, jedoch nicht mitbestimmungspflichtiges Unternehmen hat MOLOGEN das Gesetz für die gleichberechtige Teilhabe von Männern und Frauen in Führungspositionen in der Privatwirtschaft und im öffentlichen Dienst umgesetzt und eine Regelung entsprechend den gesetzlichen Anforderungen getroffen. Der Aufsichtsrat hat für Frauen im Aufsichtsrat eine Zielgröße von 30 % und für Frauen im Vorstand eine Zielgröße von 30 % beschlossen. Die Frist für die Erreichung der Zielgrößen ist der 28. Februar 2022. Für den Frauenanteil in den ersten beiden Führungsebenen hatte der Vorstand die Zielgröße unterhalb des Vorstands auf 30 % festgelegt. Zum 30. Juni 2017 lag der Frauenanteil jedoch bei nur 25%, da die Gesellschaft die freiwerdenden Stellen vorrangig nach Qualifikation besetzen musste.

10. VERSICHERUNG DER GESETZLICHEN VERTRETER

Wir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Einzelabschluss nach § 325 Abs. 2a HGB nach IFRS, wie sie in der EU anzuwenden sind, ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt und im Lagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage der Gesellschaft so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung der Gesellschaft beschrieben sind.

Bestätigungsvermerk des unabhängigen Abschlussprüfers

An die Mologen AG, Berlin

VERMERK ÜBER DIE PRÜFUNG DES JAHRESABSCHLUSSES UND DES LAGEBERICHTS

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der Mologen AG - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2018 und der Gewinn- und Verlustrechnung, der Kapitalflussrechnung und dem Eigenkapitalspiegel für das Geschäftsjahr vom I.Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2018 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der Mologen AG für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2018 geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB und der EU-Abschlussprüferverordnung (Nr. 537/2014; im Folgenden "EU-APrVO") unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den europarechtlichen sowie den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Darüber hinaus erklären wir gemäß Artikel 10 Abs. 2 Buchst. f) EU-APrVO, dass wir keine verbotenen Nichtprüfungsleistungen nach Artikel 5 Abs. 1 EU-APrVO erbracht haben. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen.

Wesentliche Unsicherheit im Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit

Wir verweisen auf Angabe B Abs. 2 im Anhang sowie die Angaben im Abschnitt "Risikobericht", Unterabschnitt "Finanzielle Risiken" des Lageberichts, in denen die gesetzlichen Vertreter darlegen, dass sich die Gesellschaft in einer angespannten Liquiditätssituation befindet. Wie in Angabe B Abs. 2 im Anhang sowie im Abschnitt "Risikobericht", Unterabschnitt "Finanzielle Risiken" des Lageberichts dargelegt, weist dies auf das Bestehen einer wesentlichen Unsicherheit hin, die bedeutsame Zweifel an der Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit aufwerfen kann und ein bestandsgefährdendes Risiko im Sinne des § 322 Abs. 2 Satz 3 HGB darstellt.

Unsere Prüfungsurteile sind bezüglich dieses Sachverhalts nicht modifiziert.

Besonders wichtiger Prüfungssachverhalt in der Prüfung des Jahresabschlusses

Ein besonders wichtiger Prüfungssachverhalt ist ein solcher Sachverhalt, der nach unserem pflichtgemäßen Ermessen am bedeutsamsten in unserer Prüfung des Jahresabschlusses für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2018 war. Dieser Sachverhalt wurde im Zusammenhang mit unserer Prüfung des Jahresabschlusses als Ganzem und bei der Bildung unseres Prüfungsurteils hierzu berücksichtigt; wir geben kein gesondertes Prüfungsurteil zu diesem Sachverhalt ab.

Aus unserer Sicht waren die sonstigen Rückstellungen für klinische Dienstleister sowie die sonstigen finanziellen Verpflichtungen für klinische Dienstleister am bedeutsamsten in unserer Prüfung.

Unsere Darstellung dieses besonders wichtigen Prüfungssachverhalts haben wir wie folgt strukturiert:

1. Sachverhalt und Problemstellung

2. Prüferisches Vorgehen und Erkenntnisse

3. Verweis auf weitere Informationen

Nachfolgend stellen wir den besonders wichtigen Prüfungssachverhalt dar:

Sonstige Rückstellungen für klinische Dienstleister und sonstige finanzielle Verpflichtungen für klinische Dienstleister

1. Sachverhalt und Problemstellung

Im Jahresabschluss der Mologen AG werden zum 31. Dezember 2018 Sonstige Rückstellungen in Höhe von 2,9 Mio. € ausgewiesen. Davon entfallen 1,7 Mio. € auf Sonstige Rückstellungen für klinische Dienstleister. Weiterhin werden im Anhang sonstige finanzielle Verpflichtungen in Höhe von 5,6 Mio. € angegeben, welche in Höhe von 5,3 Mio. € auf Verpflichtungen gegenüber klinischen Dienstleistern entfallen.

Zur Ermittlung der Höhe der Sonstigen Rückstellungen werden die von den klinischen Dienstleistern zum Stichtag 31. Dezember 2018 erbrachten Leistungen bewertet und den bereits abgerechneten Posten gegenübergestellt. Bei der Ermittlung der erbrachten Leistungen ist die Gesellschaft auf geschätzte Werte angewiesen. Diese Schätzungen beinhalten Ermessensentscheidungen und Unsicherheiten bei der Bewertung der bereits erbrachten Leistungen. Noch nicht erbrachte, aber bereits im Zuge von kontrahierten Rahmenverträgen bestellte Leistungen der klinischen Dienstleister sind im Anhang unter den sonstigen finanziellen Verpflichtungen anzugeben. Bei der Ermittlung des Gesamtbetrags der bestellten Leistungen sind dabei komplexe Vertragswerke und teilweise eine Vielzahl von Nachträgen zu berücksichtigen.

Es besteht das Risiko für den Jahresabschluss, dass die von den klinischen Dienstleistern erbrachten Leistungen zu gering geschätzt wurden und dass damit im Jahresabschluss eine zu geringe Sonstige Rückstellung gebildet wurde. Ferner besteht das Risiko, dass der ermittelte Gesamtbetrag der bereits bestellten Dienstleistungen zu gering ist und dass damit die Angabe der sonstigen finanziellen Verpflichtungen im Anhang zu gering ausfällt.

2. Prüferisches Vorgehen und Erkenntnisse

Im Rahmen unserer Prüfung haben wir den von der Gesellschaft eingerichteten Prozess, der die Schätzung der von den klinischen Dienstleistern erbrachten Leistungen sowie die Ermittlung der bestellten Leistungen sicherstellt, beurteilt.

Wir haben Gespräche mit dem Vorstand, den Mitarbeitern im Rechnungswesen und den für die klinischen Studien verantwortlichen Mitarbeitern geführt, um das methodische Vorgehen der Ermittlung der Sonstigen Rückstellungen sowie der sonstigen finanziellen Verpflichtungen nachzuvollziehen.

Hinsichtlich der bestellten Leistungen haben wir stichprobenartig Verträge mit klinischen Dienstleistern analysiert und hinsichtlich der Leistungsverpflichtungen der Gesellschaft ausgewertet. In Bezug auf die von den klinischen Dienstleistern erbrachten Leistungen haben wir intensiv die Berechnungsschemata der Gesellschaft nachvollzogen und die herangezogenen leistungsbestimmenden Parameter - unter Heranziehung von Prüfungsnachweisen Dritter - plausibilisiert.

Die von der Gesellschaft ausgewiesenen Sonstigen Rückstellungen sind insgesamt sachgerecht ermittelt und liegen - unter Wesentlichkeitsgesichtspunkten - innerhalb einer vertretbaren Bandbreite. Die Angaben bezüglich der sonstigen finanziellen Verpflichtungen im Anhang sind vollständig und angemessen.

3. Verweis auf weitere Informationen

Die Angaben der Gesellschaft zu den Grundsätzen der Bilanzierung von Sonstigen Rückstellungen sind im Abschnitten B und C "Rückstellungen" bzw. "Sonstige Rückstellungen" des Anhangs enthalten.

Sonstige Informationen

Die gesetzlichen Vertreter sind für die sonstigen Informationen verantwortlich. Die sonstigen Informationen umfassen:

Unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und Lagebericht erstrecken sich nicht auf die sonstigen Informationen, und dementsprechend geben wir weder ein Prüfungsurteil noch irgendeine andere Form von Prüfungsschlussfolgerung hierzu ab.

Im Zusammenhang mit unserer Prüfung haben wir die Verantwortung, die sonstigen Informationen zu lesen und dabei zu würdigen, ob die sonstigen Informationen

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter und des Aufsichtsrats für den Jahresabschluss und den Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben.

Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.

Der Aufsichtsrat ist verantwortlich für die Überwachung des Rechnungslegungsprozesses der Gesellschaft zur Aufstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB und der EU-APrVO unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt.

Falsche Darstellungen können aus Verstößen oder Unrichtigkeiten resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.

Wir geben gegenüber dem Aufsichtsrat eine Erklärung ab, dass wir die relevanten Unabhängigkeitsanforderungen eingehalten haben, und erörtern mit ihm alle Beziehungen und sonstigen Sachverhalte, von denen vernünftigerweise angenommen werden kann, dass sie sich auf unsere Unabhängigkeit auswirken, und die hierzu getroffenen Schutzmaßnahmen.

Wir bestimmen von den Sachverhalten, die wir mit den für die Überwachung Verantwortlichen erörtert haben, diejenigen Sachverhalte, die in der Prüfung des Jahresabschlusses für den aktuellen Berichtszeitraum am bedeutsamsten waren und daher die besonders wichtigen Prüfungssachverhalte sind. Wir beschreiben diese Sachverhalte im Bestätigungsvermerk, es sei denn, Gesetze oder andere Rechtsvorschriften schließen die öffentliche Angabe des Sachverhalts aus.

SONSTIGE GESETZLICHE UND ANDERE RECHTLICHE ANFORDERUNGEN

Übrige Angaben gemäß Artikel 10 EU-APrVO

Wir wurden von der Hauptversammlung am 8. Juni 2018 als Abschlussprüfer gewählt. Wir wurden am 15. Februar 2019 vom Aufsichtsrat beauftragt. Wir sind ununterbrochen seit dem Geschäftsjahr 2002 als Abschlussprüfer der Mologen AG tätig.

Wir erklären, dass die in diesem Bestätigungsvermerk enthaltenen Prüfungsurteile mit dem zusätzlichen Bericht an den Aufsichtsrat nach Artikel 11 EU-APrVO (Prüfungsbericht) in Einklang stehen.

VERANTWORTLICHER WIRTSCHAFTSPRÜFER

Der für die Prüfung verantwortliche Wirtschaftsprüfer ist Lars Schmidt.

Mologen AG, Berlin

Jahresabschluss zum 31. Dezember 2018 und Lagebericht für das Geschäftsjahr 2018

Der Jahresabschluss zum 31.12.2018 wurde am 30. April 2019 festgestellt.