Dynavax GmbH

Dynavax GmbH

Düsseldorf

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2023 bis zum 31.12.2023

Inhaltsverzeichnis

Bestätigungsvermerk des unabhängigen Abschlussprüfers

Rechnungslegung

Auftragsbedingungen, Haftung und Verwendungsvorbehalt

Allgemeine Auftragsbedingungen

Hinweis:

Den nachfolgenden Bestätigungsvermerk haben wir, unter Beachtung der gesetzlichen und berufsständischen Bestimmungen, nach Maßgabe der in der Anlage "Auftragsbedingungen, Haftung und Verwendungsvorbehalt" beschriebenen Bedingungen erteilt.

Falls das vorliegende Dokument in elektronischer Fassung für Zwecke der Offenlegung gemäß § 325 HGB verwendet wird, sind für diesen Zweck daraus nur die Dateien zur Rechnungslegung und im Falle gesetzlicher Prüfungspflicht der Bestätigungsvermerk resp. der diesbezüglich erteilte Vermerk bestimmt.

Bestätigungsvermerk des unabhängigen Abschlussprüfers

An die Dynavax GmbH

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der Dynavax GmbH, Düsseldorf - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2023 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der Dynavax GmbH für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit §317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen.

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter für den Jahresabschluss und den Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen (d.h. Manipulationen der Rechnungslegung und Vermögensschädigungen) oder Irrtümern ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen oder Irrtümern ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus dolosen Handlungen oder Irrtümern resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.

Bilanz zum 31. Dezember 2023

Aktiva

Passiva

Gewinn- und Verlustrechnung für 2023

Anhang für das Geschäftsjahr 2023

I Allgemeine Angaben zum Jahresabschluss

Dynavax GmbH ("die Gesellschaft" oder "Dynavax") hat den Jahresabschluss gemäß §§ 242 ff. und §§ 264 ff. HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften des GmbH- Gesetzes aufgestellt. Gemäß § 267 Abs. 2 HGB gelten die Vorschriften für mittelgroße Kapitalgesellschaften.

Die Gewinn- und Verlustrechnung wird nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt.

Um die Klarheit der Bilanzdarstellung zu verbessern, wurden die erforderlichen davon- Vermerke überwiegend in diesem Anhang gesondert dargestellt.

Es wurde unter der Annahme der Unternehmensfortführung bilanziert.

II. Registerinformationen

Die Gesellschaft ist unter der Firma Dynavax GmbH mit Sitz in 40595 Düsseldorf im Handelsregister des Amtsgerichts Düsseldorf unter der Nummer HRB 20023 eingetragen.

III Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden

Für die Aufstellung des Jahresabschlusses waren im Wesentlichen unverändert die nachfolgenden Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden maßgebend.

1. Immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagen

Die immateriellen Vermögensgegenstände und die Sachanlagen werden zu Anschaffungs- oder Herstellungskosten abzüglich planmäßiger Abschreibungen angesetzt. Die Abschreibungen erfolgen linear nach den betriebsgewöhnlichen Nutzungsdauern. Die dabei zu Grunde gelegten betriebsgewöhnlichen Nutzungsdauern basieren auf einer betriebsindividuellen Einschätzung, die sowohl technische als auch wirtschaftliche Entwertungsfaktoren berücksichtigt. Geringwertige Anlagegüter werden bis zu einem Netto-Einzelwert von EUR 250,00 im Jahr des Zugangs voll abgeschrieben bzw. als Aufwand erfasst; ihr sofortiger Abgang wurde unterstellt. Für geringwertige Anlagegüter mit einem Netto-Einzelwert von mehr als EUR 250,00 bis EUR 1.000,00 wurde der jährlich steuerlich zu bildende Sammelposten aus Vereinfachungsgründen in die Handelsbilanz übernommen. Von den jährlichen Sammelposten, deren Höhe insgesamt von untergeordneter Bedeutung ist, werden entsprechend den steuerlichen Vorschriften pauschalierend jeweils 20 Prozent im Jahr, für dessen Zugänge er gebildet wurde, und den vier darauffolgenden Jahren abgeschrieben. Die Abschreibungen auf Zugänge des Sachanlagevermögens werden im Übrigen zeitanteilig vorgenommen.

2. Finanzanlagen

Bei den Finanzanlagen werden die sonstigen Ausleihungen grundsätzlich zum Nennwert, bzw. niedrigerem beizulegenden Wert angesetzt.

3. Vorräte

Unter den Vorräten sind die Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe wie auch von unserer Muttergesellschaft eingekaufter Impfstoff als Waren ausgewiesen. Der Ansatz der erworbenen Vorratsgegenstände erfolgt zu Anschaffungskosten unter Berücksichtigung des Niederstwertprinzips.

4. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände und liquide Mittel

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sowie liquide Mittel sind zum Nennwert angesetzt. Allen risikobehafteten Posten ist durch die Bildung angemessener Einzelwertberichtigungen Rechnung getragen; das allgemeine Kreditrisiko ist durch pauschale Abschläge berücksichtigt.

5. Aktive Rechnungsabgrenzungsposten

Alle Rechnungsabgrenzungsposten werden gemäß § 266 Abs. 2 Buchstabe c HGB als gesonderter Posten auf der Aktivseite angesetzt und beinhalten Ausgaben vor dem Abschlussstichtag, soweit sie Aufwand für eine bestimmte Zeit nach diesem Tag darstellen. Sie werden zu jedem Abschlussstichtag neu berechnet.

6. Steuerrückstellungen und Sonstige Rückstellungen

Rückstellungen für ungewisse Verbindlichkeiten und drohende Verluste aus schwebenden Geschäften sind mit dem Erfüllungsbetrag bewertet, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendig ist (d. h. einschließlich zukünftiger Kosten- und Preissteigerungen). Rückstellungen mit einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr wurden mit fristadäquaten Zinssätzen abgezinst, die von der Deutschen Bundesbank bekannt gegeben worden sind.

7. Verbindlichkeiten

Verbindlichkeiten werden mit ihrem Erfüllungsbetrag bilanziert.

8. Latente Steuern

Für die Ermittlung latenter Steuern einerseits aufgrund von temporären oder quasipermanenten Differenzen zwischen den handelsrechtlichen Wertansätzen von Vermögensgegenständen, Schulden und Rechnungsabgrenzungsposten und ihren steuerlichen Wertansätzen oder andererseits aufgrund steuerlicher Verlustvorträge werden die Beträge der sich ergebenden Steuerbe- und -entlastung mit den unternehmensindividuellen Steuersätzen im Zeitpunkt des Abbaus der Differenzen bewertet. Aktive und passive Steuerlatenzen werden verrechnet. Die Aktivierung aktiver latenter Steuern unterbleibt in Ausübung des dafür bestehenden Ansatzwahlrechts.

9. Währungsumrechnung

Auf fremde Währung lautende Vermögensgegenstände und Verbindlichkeiten wurden grundsätzlich mit dem Devisenkassamittelkurs zum Abschlussstichtag umgerechnet. Bei einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr wurde dabei das Realisationsprinzip (§ 252 Abs. 1 Nr. 4 Halbsatz 2 HGB) und das Anschaffungskostenprinzip (§ 253 Abs. 1 Satz 1 HGB) beachtet.

IV Angaben zur Bilanz und zur Gewinn- und Verlustrechnung

1. Anlagevermögen

Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens im Geschäftsjahr ergibt sich aus dem Anlagenspiegel (Anlage zum Anhang).

2. Finanzanlagen

Die Finanzanlagen beinhalten ein Konto für die hinterlegte Mietbürgschaft der Büro- und Geschäftsräume in der Eichsfelder Straße, Düsseldorf. Dieses Geld ist fest angelegt als Mietbürgschaft. Die Gesellschaft kann hierüber nicht frei verfügen.

3. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände

Zum Bilanzstichtag bestehen Forderungen gegen die Gesellschafterin in Höhe von TEUR 7.357 (Vorjahr: TEUR 8.571). Diese resultieren aus dem Lieferungs- und Leistungsverkehr.

Die sonstigen Vermögensgegenstände beinhalten im Wesentlichen Vorsteuer für das 4. Quartal 2023 in Höhe von TEUR 558 (Vorjahr: TEUR 419).

Alle Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände haben wie im Vorjahr eine Restlaufzeit von bis zu einem Jahr.

4. Eigenkapital

Das Stammkapital der Gesellschaft betrug zum 31. Dezember 2023 unverändert EUR 771.400,00.

Die Kapitalrücklage sowie die Gewinnrücklagen sind gegenüber dem Vorjahr unverändert.

Die Gewinnrücklagen in Höhe von EUR 36.000,00 enthalten einen im Jahr 2010 eingestellten Unterschiedsbetrag aus der erstmaligen Anwendung des BilMoG.

5. Steuerrückstellungen und sonstige Rückstellungen

Die Steuerrückstellungen beinhalten Gewerbe- und Körperschaftssteuer in Höhe von TEUR 592 (Vorjahr: TEUR 273) und Lohn- und Umsatzsteuerkorrekturen in Höhe von TEUR 52 (Vorjahr: TEUR 37).

Die sonstigen Rückstellungen in Höhe von TEUR 2.649 (Vorjahr: TEUR 3.076) beinhalten im Wesentlichen ausstehende Lieferantenrechnungen in Höhe von TEUR 508 (Vorjahr: TEUR 1.172), Bonusleistungen in Höhe von TEUR 1.444 (Vorjahr: TEUR 1.223), eine seit 2022 bestehende potentielle Rücknahmeverpflichtung gegenüber unserem Vertriebshändler in Höhe von TEUR 520 für an diesen veräußerten Heplisav-B ^® Impfstoff (Vorjahr: TEUR 520), sowie Urlaubs- und Überstundenansprüche der Arbeitnehmer in Höhe von TEUR 157 (Vorjahr: TEUR 178).

6. Verbindlichkeiten

Die Aufgliederung der Verbindlichkeiten nach ihren Restlaufzeiten ergibt sich aus dem folgenden Aufriss, Vorjahr in Klammern:

Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen betreffen Käufe von Heplisav-B ^® Impfstoff für den weiteren Verkauf auf dem deutschen Markt.

Die Verbindlichkeiten sind wie im Vorjahr nicht besichert.

7. Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse beinhalten Erlöse mit verbundenen Unternehmen in Höhe von EUR 25.278.511,94 (Vorjahr: EUR 22.240.279,03). Diese werden durch die Produktion von Antigen für die Muttergesellschaft in Höhe von EUR 25.278.511,94 (Vorjahr: EUR 21.931.985,75) erzielt.

Die weiteren Umsatzerlöse werden durch Lizenzerträge in Höhe von EUR 11.671,14 (Vorjahr: EUR 103.146,14) erzielt.

8. Sonstige betriebliche Erträge

Die sonstigen betrieblichen Erträge beinhalten im Wesentlichen Erträge aus umsatzsteuerlichen Abzügen für die Dienstwagen in Höhe von TEUR 52 (Vorjahr: TEUR 55) sowie periodenfremde Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen in Höhe von TEUR 31 (Vorjahr: TEUR 74).

9. Sonstige betriebliche Aufwendungen

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen beinhalten vornehmlich Raumkosten in Höhe von TEUR 1.942 (Vorjahr: TEUR 1.495), Instandhaltungsaufwendungen in Höhe von TEUR 1.333 (Vorjahr: TEUR 1.152), Aufwendungen für EMA Gebühren im Zusammenhang mit Heplisav-B ^® Verkäufen in Deutschland von TEUR 619 (Vorjahr TEUR 233), Fremdleistungen in Höhe von TEUR 609 (Vorjahr: TEUR 666), Aushilfspersonal und Personalbeschaffung in Höhe von TEUR 494 (Vorjahr: TEUR 340), Werbe- und Reisekosten in Höhe von TEUR 393 (Vorjahr: TEUR 330), Telefon- und Internetkosten in Höhe von TEUR 248 (Vorjahr: TEUR 216), sowie Softwarelizenzen in Höhe von TEUR 190 (Vorjahr: TEUR 172).

V Sonstige Angaben

1. Sonstige finanzielle Verpflichtungen

Sonstige finanzielle Verpflichtungen ergeben sich aus Miet- und Leasingverträgen.

Darüber hinaus sind keine weiteren für die Beurteilung der Finanzlage bedeutsamen Verpflichtungen zu vermerken.

2. Aufgliederung der Arbeitnehmerzahl

Im Geschäftsjahr 2023 wurden durchschnittlich 123 (Vorjahr: 113) Mitarbeiter beschäftigt. Es handelt sich ausschließlich um Angestellte.

3. Mitglieder der Geschäftsführung

Der Geschäftsführung gehörte im Geschäftsjahr an:

Dr. Eric Frings, Managing Director and Site Head

Dr. Andreas Richter, Managing Director and Head of Duesseldorf Quality

Die Geschäftsführer üben die Geschäftsführung der Gesellschaft hauptberuflich aus. Hinsichtlich der Bezüge der Geschäftsführung wird die Schutzklausel des § 286 Abs. 4 HGB in Anspruch genommen.

4. Mutterunternehmen

100 % der Anteile werden von der Dynavax Technologies Corporation, Emeryville, Kalifornien/USA, (im Folgenden "Dynavax Technologies") gehalten.

Die Dynavax Technologies erstellt den Konzernabschluss für die beiden Unternehmen, welcher den kleinsten und größten Kreis von Unternehmen darstellt, in den die Gesellschaft einbezogen wird. Dieser Konzernabschluss ist am Sitz der Gesellschaft in Emeryville, Kalifornien/USA, erhältlich.

5. Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen

Es wurden keine wesentlichen Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen zu nicht marktüblichen Bedingungen durchgeführt.

6. Nachtragsbericht

Es liegen keine wesentlichen Vorgänge vor.

Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2023

Lagebericht für das Geschäftsjahr 2023

1. Grundlagen des Unternehmens

Die Dynavax GmbH (im Folgenden "Dynavax") beschäftigt sich mit der Produktion pharmazeutischer Produkte auf Basis von gen- und biotechnologischen Methoden.

Seit vielen Jahren ist Dynavax auf die Entwicklung und Produktion von Impfstoffen spezialisiert. Der Schwerpunkt liegt dabei im Bereich der Hepatitis B-Impfstoffe.

Bisher auf dem Markt erhältliche Impfstoffe erzielen einen vollständigen Impfschutz erst nach dreimaliger Anwendung über einen Zeitraum von sieben Monaten. Dynavax hat sich seit Jahren auf die Verbesserung von Hepatitis B-Impfstoffen konzentriert mit dem Ziel der Einführung eines 2-Dosen Impfstoffes, der einen Impfschutz bereits nach zwei Monaten gewährleistet. Dynavax hat hierbei die Aufgabe der "GMP ¹ gerechten" Herstellung von Antigen und der Durchführung von umfangreichen Qualitätskontrollanalysen an Antigen und Fertig-Impfstoff. Daneben arbeitet die Dynavax an der Entwicklung und Optimierung biotechnologischer Produktionsprozesse.

Der Hepatitis B-Impfstoff wird nach der erfolgreichen Zulassung durch die FDA seit Januar 2018 auf dem US-Markt und nach der Zulassung durch die EMA im Februar 2021 seit Mai 2022 in Deutschland vertrieben. In Europa fungiert die Dynavax GmbH als Zulassungsinhaber (Pharmazeutischer Unternehmern und Hersteller).

Seit 2006 ist die Dynavax eine 100 %ige Tochtergesellschaft der Dynavax Technologies Corporation in Emeryville, Kalifornien/USA, (im Folgenden "Dynavax Technologies"). Beide Unternehmen ergänzen sich: bei Dynavax wird das für den Impfstoff Heplisav-B ^® notwendige Antigen hergestellt, während die Muttergesellschaft das notwendige Adjuvans bereitstellt und die begleitenden klinischen Studien organisiert.

Dynavax wird als reiner Produktionsstandort geführt und unterliegt dabei der Weisungsbefugnis der Muttergesellschaft Dynavax Technologies. Es werden aber weiterhin Lizenzerlöse aus noch bestehenden Verträgen generiert.

¹ GMP (Good Manufacturing Practice) steht für Gute Herstellungspraxis. Hierunter versteht man versteht Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion u.a. von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

2. Wirtschaftsbericht

2.1 Überblick

Zunächst werden im Folgenden die Bereiche aufgezeigt, in denen die Dynavax aktiv ist. Danach erfolgt eine Darstellung der Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage. Der Wirtschaftsbericht schließt ab mit einer Gesamtaussage zur Lage der Dynavax.

2.1.1 HEPLISAV-B ^®

Heplisav-B ^® ist ein Hepatitis B Impfstoff, der von der Mutterfirma Dynavax Technologies hergestellt wird. Dynavax liefert dazu den Wirkstoff, das rekombinante Hepatitis Oberflächenprotein A (HBsAg). Außerdem führt Dynavax im Auftrag von Dynavax Technologies umfangreiche Qualitätskontrollanalysen zum Wirkstoff, aber auch zum fertigen Impfstoff durch.

Ende 2008 wurden die technischen Voraussetzungen für die kommerzielle Routineproduktion des Wirkstoffes HBsAg im 50L-Maßstab geschaffen. Seit 2008 wird Dynavax regelmäßig etwa alle 2 Jahre von der Bezirksregierung Düsseldorf als zuständige Aufsichtsbehörde inspiziert. Unsere Herstellerlaubnis wurde kontinuierlich erneuert. Damit konnte die Gesellschaft in 2011 mit der Produktion beginnen, um für diesen Prozess die erforderliche Routine zu etablieren.

Seit 2011 ist die Produktion von HBsAg für den Impfstoff Heplisav-B ^® der Mutterfirma Dynavax Technologies das wesentliche Geschäftsfeld der Dynavax. Im Folgenden sind Eckdaten und wesentliche Entwicklungen aufgeführt, die den Markt für Heplisav-B ^® beeinflussen:

² http://investors.dynavax.com/static-files/aefc5261-326a-4eb0-b04e-2e38faff6548
³ http://investors.dynavax.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1048181
⁴ http://investors.dynavax.com/static-files/f93ec0ea-c184-4afb-b2d6-98ebd0030a79

Die Verkäufe von Heplisav-B ^® haben sich seit der Markteinführung kontinuierlich gesteigert. Die Heplisav-B® Umsätze der Dynavax Technologies betrugen Mio. USD 6,8 in 2018, Mio. USD 34,6 in 2019 ⁹ , Mio. USD 36 in 2020 ¹⁰ , Mio. USD 62 in 2021 ¹¹ , Mio. USD 126 in 2022 ¹² und Mio. USD 213 in 2023 ¹³. Für 2024 werden Umsätze zwischen Mio. USD 265 und Mio. USD 280 für Heplisav-B ^® erwartet ¹⁴.

Für die Jahre 2024 und 2025 ist die Produktion von jeweils zwanzig bis fünfundzwanzig kommerziellen HBsAg Chargen geplant. In den Jahren 2010 bis 2015 hatte die Gesellschaft 23 Chargen und im Jahr 2016 zehn Chargen HBsAg für Heplisav-B ^® produziert, getestet und freigegeben. In den Jahren 2018 bis 2022 wurden insgesamt 45 Chargen produziert, 2023 wurden weitere 16 Chargen produziert.

Die Anzahl der genehmigten Stellen wurde im Rahmen des Budgets für 2024 von 122 auf insgesamt 150 Stellen angehoben.

⁵ https://investors.dynavax.com/news-releases/news-release-details/dynavax-reports-interim-analysis-ongoing-clinicaltrial
⁶ https://investors.dynavax.com/news-releases/news-release-details/dynavax-announces-final-immunogenicity-andinterim-safety
⁷ https://investors.dynavax.com/news-releases/news-release-details/dynavax-announces-european-commissionmarketing-authorization
⁸ https://investors.dynavax.com/node/19576/html; S. 7
⁹ http://investors.dynavax.com/node/17886/html; S. 35
¹⁰ https://investors.dynavax.com/news-releases/news-release-details/dynavax-announces-fourth-quarter-and-full-year- 2020-financial
¹¹ https://investors.dynavax.com/news-releases/news-release-details/dynavax-reports-fourth-quarter-and-full-year-2021- financial
¹² https://investors.dynavax.com/news-releases/news-release-details/dynavax-reports-fourth-quarter-and-full-year-2022- financial
¹³ https://investors.dynavax.com/node/20766/pdf
¹⁴ Vgl. ebd.

2.1.2 Sonstige

Wegen der Kompetenzsynergien zwischen der Dynavax Technologies und der Dynavax wurden und können theoretisch auch in Zukunft bei Projekten der Muttergesellschaft Teilaufträge in den Bereichen Entwicklung und Herstellung bei Dynavax abgewickelt werden. Die Dynavax Technologies hat neben Heplisav-B ^® andere Produkte in der Pipeline.

Im Bereich der Impfstoffe werden in Zusammenarbeit mit dem Serum Institut of India (SII) Möglichkeiten untersucht, das Adjuvans 1018 für einen kombinierten Impfstoff gegen Wundstarrkrampf, Keuchhusten und Diphterie einzusetzen.15 Aktuell befindet sich dieses Projekt in einer erweiterten Phase-1-Studie, deren Ergebnisse für Ende 2024 erwartet werden. 16

Daneben hat die Dynavax Technologies im März 2024 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Freigabe für ein neuartiges Gürtelrose-Impfprogramm erhalten (Z-1018). Es ist geplant, eine Phase-1/2-Studie im zweiten Quartal 2024 zu beginnen. ¹⁷

Im September 2022 wurde der Start der Phase 2 einer klinischen Studie für die Entwicklung eines Impfstoffes gegen Pest in Zusammenarbeit mit dem US- Verteidigungsministerium begonnen ¹⁸ , wo aktuell im vierten Quartal 2024 mit den ersten Daten aus dieser Studie gerechnet wird. ¹⁹

Auch die beiden Impfstoffe gegen Gürtelrose und Pest verwenden das Adjuvans 1018.

Im Zusammenhang mit der Covid-19 Pandemie wurden Impfstoffe in Kooperation mit anderen Unternehmen entwickelt, die das Adjuvans 1018 einsetzen.

In den Jahren 2021 und 2022 konnten Erfolge aus diesen Kooperationen vermeldet werden:

Der Covid-19 Impfstoff von Medigen Vaccine Biologics wurde für den taiwanesischen Markt im Juli 2021 zugelassen und dort bereits im August im Markt eingeführt. ²⁰ Im Dezember 2021 wurde die Zulassung des Covid-19 Impfstoffes von Biological E. Limited für den indischen Markt vermeldet. ²¹ Weiterhin wurde der Covid-19 Impfstoff von Valneva SE im April 2022 in Großbritannien ²² , Bahrain und den Vereinigten Arabischen

¹⁵ https://investors.dynavax.com/news-releases/news-release-details/dynavax-and-serum-institute-india-announce-firstparticipant
¹⁶ https://investors.dynavax.com/node/20871/pdf
¹⁷ https://investors.dynavax.com/node/20871/pdf
¹⁸ https://investors.dynavax.com/news-releases/news-release-details/dynavax-announces-first-participant-dosed-phase- 2-clinical-trial
¹⁹ https://investors.dynavax.com/node/20871/pdf
²⁰ https://investors.dynavax.com/news-releases/news-release-details/medigen-vaccine-biologics-announces-launch-itscovid-19-vaccine
²¹ https://investors.dynavax.com/news-releases/news-release-details/covid-19-vaccine-developed-biological-e-usingdynavaxs-cpg-1018
²² https://www.gov.uk/government/news/valneva-covid-19-vaccine-approved-by-mhra

Emiraten ²³ zugelassen und im Juni 2022 auch für den europäischen Markt. ²⁴ Die genannten Impfstoffe beinhalten alle das durch unsere Muttergesellschaft zu Verfügung gestellte Adjuvans 1018.

2.2 Ertragslage

Dynavax erzielte im Jahr 2023 Umsatzerlöse in Höhe von Mio. EUR 25,3. Die Umsätze lagen damit 13% über Vorjahresniveau (Umsatzerlöse: Mio. EUR 22,4).

Der Umsatz mit verbundenen Unternehmen betrug dabei Mio. EUR 25,3 (2022: Mio. EUR 22,2) und lag damit 1,6 % über der im Vorjahr prognostizierten Höhe von Mio. EUR 24,9. Der Anteil am Gesamtumsatz betrug 99,9 %.

Der Umsatz mit konzernfremden Unternehmen betrug in 2023 TEUR 12 (2022: TEUR 150). Die Umsätze umfassen ausschließlich Lizenzzahlungen.

Die Kosten für Materialaufwendungen sind in 2023 von TEUR 1.020 auf TEUR 1.085 gestiegen. Grund für die Kostensteigerung sind die Einführung von Single-Use Material im Herstellbereich im vorletzten Jahr.

Der Personalaufwand ist im Wesentlichen infolge einer weiteren Erhöhung der Mitarbeiterzahl von 115 auf 137 Mitarbeiter Ende 2023 gegenüber dem Vorjahr um TEUR 1.264 auf insgesamt TEUR 13.279 gestiegen.

Die Abschreibungen sind in 2023 um 55 % gestiegen, da insbesondere größere Umbauprojekte abgeschlossen und überwiegend als Gebäudeeinbauten aktiviert wurden. Die aktivierten Umbauten umfassen neue, moderne Laborräumlichkeiten und die Modernisierung und Kapazitätserweiterung der Produktionsanlage. Bei den übrigen aktivierten Investitionen handelt es sich überwiegend um Investitionen in die Erneuerung bzw. den Austausch von Geräten und Infrastrukturmaßnahmen (siehe hierzu auch Anlage zum Anhang).

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen sind gegenüber dem Vorjahr um 30 % auf TEUR 6.790 gestiegen. Dazu haben insbesondere Aufwendungen für die Zulassung und Markteinführung von Heplisav-B ^® in Deutschland in Höhe von TEUR 688 (Vorjahr: TEUR 308), höhere Aufwendungen für Miete in Höhe von TEUR 668 (Vorjahr: TEUR 461), höhere Aufwendungen für Wartungsarbeiten in Höhe von TEUR 1.041 (Vorjahr: TEUR 839) und höhere Ausgaben für externe Unterstützung hauptsächlich im Bereich IT in Höhe von TEUR 153 beigetragen.

²³ https://valneva.com/press-release/valneva-receives-emergency-use-authorization-from-the-united-arab-emirates-forits-inactivated-covid-19-vaccine/
²⁴ https://valneva.com/press-release/valneva-receives-marketing-authorization-in-europe-for-
inactivated-whole-viruscovid-19-vaccine-vla2001/

Der Jahresüberschuss des Geschäftsjahres 2023 vor Steuern von Mio. EUR 1,6 liegt unter den im Vorjahr prognostizierten Erwartungen in Höhe von Mio. EUR 1,8.

Aufgrund der vorliegenden Beziehung zur Muttergesellschaft werden keine monetären Leistungsindikatoren für die Unternehmenssteuerung verwendet. Zur Steuerung werden vielmehr jährlich festgelegte Abteilungs- und Unternehmensziele festgelegt.

2.3 Finanzlage

Dynavax Technologies hatte bereits 2006 im Zuge der Übernahme die seitens der früheren Muttergesellschaft gewährten Darlehen im Rahmen eines am 25. Oktober 2006 unterzeichneten Kreditrahmenvertrags übernommen und weitere Darlehen in späteren Jahren gewährt. Insgesamt hat die Muttergesellschaft per 31. Dezember 2021 mit einer Rangrücktrittserklärung versehene Darlehen in Höhe von Mio. EUR 13,1 unter diesem Rahmenvertrag bereitgestellt, um die Finanzierung der Geschäftstätigkeit sicherzustellen.

Im September 2022 hat die Dynavax GmbH eine Zahlung in Höhe von Mio. EUR 17 in die Kapitalrücklage i.S.d. § 272 (2) Nr. 4 HGB von der Muttergesellschaft erhalten. Mit diesem Geld wurden alle bestehenden Darlehen abgelöst.

Dynavax konnte in 2023 durch die vereinnahmten Konzern- und Lizenzerlöse den für den operativen Geschäftsbetrieb erforderlichen Liquiditätszufluss sicherstellen. Die Planung für 2024 und Folgejahre sieht dies auch weiterhin vor. Nach der erfolgten Zulassung von Heplisav-B ^® im November 2017 und der Markteinführung im Januar 2018 treibt die Muttergesellschaft die weitere Kommerzialisierung und den Verkauf voran. Im Februar 2021 erfolgte die Zulassung für den europäischen Markt ²⁵ und im Februar 2023 für das Vereinigte Königreich ²⁶. Erste Verkäufe in Deutschland sind im 2. Quartal 2022 erfolgt. Somit ist davon auszugehen, dass auch entsprechende finanzielle Mittel für die weitere Produktion von Heplisav-B® zu Verfügung gestellt werden.

Dennoch ist die Gesellschaft künftig, insbesondere aufgrund möglicher weiterer Investitionen, für eine Fortführung der Produktion von Heplisav-B® auf eine zusätzliche Finanzierung angewiesen. Wir gehen davon aus, diese zusätzliche Finanzierung bei Bedarf auf Basis eines Rahmenkreditvertrages oder einer Kapitalerhöhung von der Muttergesellschaft zu erhalten.

²⁵ https://investors.dynavax.com/news-releases/news-release-details/dynavax-announces-european-commissionmarketing-authorization
²⁶ https://investors.dynavax.com/news-releases/news-release-details/dynavax-announces-great-britain-marketingauthorization-heplisav

Die Finanzlage der Dynavax ist am Bilanzstichtag als stabil zu beurteilen. Es besteht aber nach wie vor eine hohe Abhängigkeit von der Muttergesellschaft und deren zukünftiger Entwicklung.

2.4 Vermögenslage

Die Forderungen gegenüber der Muttergesellschaft in Höhe von TEUR 7.357 (Vorjahr: TEUR 8.571) enthalten ausstehende Forderungen für die in den letzten drei Monaten erbrachten Auftragsarbeiten einschließlich einer Nachberechnung aller abgerechneten Monate auf Grund einer Anpassung der zur Berechnung herangezogenen Interco-Rate an die tatsächlichen Kosten und einer Nachberechnung für die im Zusammenhang mit dem Verkauf von Heplisav-B ^® in Deutschland entstandenen Kosten. Die sonstigen Forderungen beinhalten Vorsteuererstattungen in Höhe von TEUR 558 (Vorjahr: TEUR 419).

Bei den Investitionen gab es Zugänge in Höhe von TEUR 3.196 (Vorjahr TEUR 7.100) zu verzeichnen. Die größten Investitionen in 2023 sind in das Projekt für einen neuen Fermenter (TEUR 934) und die Einführung einer neuen Software zur Steuerung und Kontrolle von Laboraktivitäten (LIMS) geflossen.

Das Eigenkapital der Dynavax in Höhe von TEUR 31.743 ist im Vergleich zum Vorjahr um 3,4 % gestiegen. Wesentlicher Grund für diesen Anstieg ist die Erhöhung des Eigenkapitals durch den Jahresüberschuss des aktuellen Geschäftsjahres.

Die Rückstellungen sind im Vergleich zum Vorjahr um 2,7 % auf TEUR 3.294 zurückgegangen. Neben der Bonusrückstellung in Höhe von TEUR 1.444 sind höhere Rückstellungen insbesondere für sonstige ausstehende Rechnungen in Höhe von TEUR 820 gebildet worden. Darin enthalten sind Steuerrückstellungen in Höhe von TEUR 592 für die Körperschafts- und Gewerbesteuerzahlung 2022 und 2023. Weiterhin besteht eine höhere Rückstellung für eine potenzielle Rücknahmeverpflichtung gegenüber unserem Vertriebshändler in Höhe von TEUR 520 für an diesen veräußerten Heplisav-B ^® Impfstoff.

Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von TEUR 688 sind um TEUR 17 gestiegen. Aufgrund des weiterwachsenden Personalbestandes und der zunehmenden operativen Aktivitäten in 2023 gab es ein höheres Volumen an Eingangsrechnungen.

Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen betragen TEUR 973 und beziehen sich in voller Höhe auf Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen.

Die sonstigen Verbindlichkeiten sind um 39 % auf TEUR 30 gesunken. Die größte enthaltene Position in Höhe von TEUR 22 ist für ausstehende Lizenzzahlungen von Rhein Minapharm Biogenetics, Ramadan City/Ägypten (Minapharm).

2.5 Gesamtaussage zur Lage des Unternehmens

Es besteht insgesamt eine hohe Abhängigkeit der Dynavax von der Muttergesellschaft, insbesondere von deren Produkt Heplisav-B ^®. Zurzeit gibt es auch innerhalb von Dynavax Technologies keine kurzfristigen Möglichkeiten, auf andere Produkte auszuweichen. Die Muttergesellschaft Dynavax Technologies arbeitet allerdings daran, ihr Produktportfolio durch weitere Impfstoffe auszubauen.

Es werden in Zusammenarbeit mit dem Serum Institut of India (SII) Möglichkeiten untersucht, das Adjuvans 1018 neben der Verwendung bei Heplisav-B® auch für einen Kombi-Impfstoff gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten einzusetzen. ²⁷ Aktuell befindet sich dieses Projekt in einer erweiterten Phase-1 Studie, deren Ergebnisse für Ende 2024 erwartet werden. ²⁸

Daneben hat die Dynavax Technologies im März 2024 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Freigabe für das neuartige Gürtelrose-Impfprogramm Z-1018 erhalten. Es ist geplant, eine Phase-1/2-Studie im zweiten Quartal 2024 zu beginnen und es wird erwartet, in der zweiten Jahreshälfte 2025 erste Daten zur Immunogenität und Sicherheit veröffentlichen zu können. ²⁹ Im September 2022 wurde der Start der Phase 2 einer klinischen Studie für die Entwicklung eines Impfstoffes gegen Pest in Zusammenarbeit mit dem US-Verteidigungsministerium verkündet. ³⁰ Dynavax Technologies rechnet im vierten Quartal 2024 mit den ersten Daten aus dieser klinischen Phase-2-Studie ³¹. Auch diese beiden Impfstoffe verwenden das Adjuvans 1018.

Weiterhin konnten im Zusammenhang mit der in 2020 eingetretenen Covid-19 Pandemie in Kooperation mit anderen Unternehmen und Institutionen Impfstoffe erfolgreich unter Verwendung des Adjuvans 1018 entwickelt werden.

Diese Kooperationen wurden in den Jahren 2021 und 2022, wie unter dem Punkt "Sonstige" erläutert, erfolgreich vorangebracht. Drei Impfstoffe haben die Marktzulassung erreicht. In 2022 konnte unsere Muttergesellschaft wesentliche Umsätze (Mio. USD 588) durch den Verkauf des Adjuvans 1018 für die Verwendung bei Covid-19 Impfstoffen erzielen. ³² Aufgrund der veränderten Covid-19 Situation gab es in 2023 keine weiteren Umsätze für die Verwendung bei Covid-19 Impfstoffen, jedoch konnte gezeigt werden, dass das Adjuvans unserer Muttergesellschaft das Potential hat, auch relativ kurzfristig bei neuen Impfstoffen eingesetzt zu werden und so zusätzlichen Umsatz zu generieren.

²⁷ https://investors.dynavax.com/news-releases/news-release-details/dynavax-and-serum-institute-india-announce-firstparticipant
²⁸ https://investors.dynavax.com/node/20871/pdf
²⁹ https://investors.dynavax.com/node/20871/pdf
³⁰ https://investors.dynavax.com/news-releases/news-release-details/dynavax-announces-first-participant-dosed-phase- 2-clinical-trial
³¹ https://investors.dynavax.com/node/20871/pdf
³² https://investors.dynavax.com/news-releases/news-release-details/dynavax-reports-fourth-quarter-and-full-year-2022- financial

Aufgrund der Marktzulassung von Heplisav-B ^® durch die FDA im November 2017 und damit einhergehend der Erteilung neuer Produktionsaufträge für Heplisav-B® von der Muttergesellschaft wurde der Personalstamm der Dynavax seit 2018 stark erweitert. Mit wenigen Ausnahmen wurden alle Stellen erfolgreich besetzt.

Ende 2021 ist nach der erteilten Zulassung von Heplisav-B® für den europäischen Markt ³³ die Markteinführung zunächst in Q2 2022 in Deutschland erfolgt. Im Februar 2023 folgte die Zulassung von Heplisav-B® im Vereinigten Königreich ³⁴ , wo es noch keinen konkreten Zeitplan zur Markteinführung gibt. Wesentliche Umsätze sind bisher in Deutschland noch nicht erzielt worden, allerdings wurde die Verpackungsgröße erst Ende 2023 auf die Bedürfnisse des lokalen Marktes angepasst. Dies wird voraussichtlich zu stärkeren Umsätzen und zusätzlichen Produktionsaufträgen führen.

Neben den bereits zwischen 2020 und 2023 getätigten Investitionen in Höhe von insgesamt Mio. EUR 8,4 wurden für das kommende Jahr weitere Mio. EUR 5,5 genehmigt. Zusätzlich wurde ein umfangreiches Modernisierungs- und Kapazitätserweiterungsprogramm für die Labore und den Herstellbereich am Standort Düsseldorf beschlossen, mit einem Gesamtinvestitionsvolumen von Mio. USD 16,7. Zwei von drei Teilprojekten des Ende 2020 begonnenen Projektes mit Investitionen in Höhe von Mio. EUR 11 wurden im Jahr 2023 abgeschlossen. Das ausstehende letzte Teilprojekt wird voraussichtlich in 2025 abgeschlossen werden.

3. Chancen-, Risiko- und Prognosebericht

Die Dynavax hat im Jahr 2023 weiterhin im Auftrag der Muttergesellschaft die pharmazeutisch wirksame Komponente für den 2-Dosen Hepatitis B Impfstoff, Heplisav-B ^® , hergestellt (siehe Punkt 2). Damit werden die Synergieeffekte im Know-How der Mitarbeiter, in der vorhandenen Produktionsanlage sowie den Laboren und im Produktportfolio genutzt: Die enge Zusammenarbeit zwischen Tochter- und Muttergesellschaft in diesem Bereich wird auch im Jahr 2024 fortgeführt.

³³ https://investors.dynavax.com/news-releases/news-release-details/dynavax-announces-european-commissionmarketing-authorization
³⁴ https://investors.dynavax.com/news-releases/news-release-details/dynavax-announces-great-
britain-marketingauthorization-heplisav

Es werden Umsätze mit der Muttergesellschaft in geschätzter Höhe von etwa Mio. EUR 30,5 für 2024 für die Produktion und die weitere Verbesserung der Anlage zur Herstellung von Heplisav-B ^® erwartet, die plangemäß in entsprechender Höhe zu liquiden Mitteln führen werden. Bezüglich der Begleichung der Forderungen gegen die Muttergesellschaft, ist die Dynavax allerdings von deren Zahlungsfähigkeit sowie -bereitschaft abhängig. Sollten der Gesellschaft nicht die aufgrund dieser Umsätze bzw. aufgrund von getätigten Investitionen eingeplanten Zahlungsmittel zufließen, kann Dynavax die Zahlungsunfähigkeit drohen. Aufgrund der Zulassung des Produktes Heplisav-B ^® im November 2017 für den US-amerikanischen und im Februar 2021 für den europäischen ³⁵ und im Februar 2023 für den Markt des Vereinigten Königreichs ³⁶ beurteilen wir die Zahlungsfähigkeit und -bereitschaft weiterhin positiv.

Wir schließen uns der Einschätzung unserer Muttergesellschaft an, dass das Jahr 2024 finanziell im Hinblick auf die vorgesehenen Ausgaben gesichert ist. Laut Veröffentlichung des Konzernjahresabschlussberichtes (10-Q) ³⁷ am 22. Februar 2024 stehen der Dynavax Technologies per 31. Dezember 2023 Mittel im Umfang von Mio. USD 742 zur Verfügung.

Neben dem Risiko der Abhängigkeit von der Muttergesellschaft hinsichtlich der Finanzierung sowie dem allgemeinen Branchenrisiko in der Biotechnologie, besteht das Risiko, dass der Marktanteil von Heplisav-B ^® nicht wesentlich genug sein wird, um damit die Produktionsanlage der Dynavax auszulasten. Falls eine solche Situation eintritt, müssten alternative externe Partner bzw. Auftraggeber zur Auslastung der Kapazitäten der Dynavax gefunden werden.

Die Geschäftsführung schätzt die zukünftige Entwicklung von Heplisav-B ^® und damit Dynavax als positiv ein, da zum einen die Finanzierung für die weitere Kommerzialisierung des Produktes im Jahr 2024 sichergestellt ist, entsprechende Investitionen in Anlagengüter geplant sind und zum anderen die Herstellung des für den Impfstoff notwendigen Antigens nur am Dynavax Standort in Düsseldorf möglich ist. Ein Transfer des für die Herstellung notwendigen Know-Hows ist üblicherweise nur in einem Zeitraum von mehreren Jahren möglich. Im Jahr 2021 hat unsere Muttergesellschaft durch die Zustimmung zur Verlängerung des bestehenden Mietvertrages für den Standort Düsseldorf um weitere 10 Jahre (mit Verlängerungsoption) die Bedeutung dieses Standortes für die Dynavax Technologies unterstrichen.

Der Aufbau eines Drittgeschäftes neben dem Impfstoff Heplisav-B ^® als zusätzliches Standbein wird zurzeit von der Muttergesellschaft nicht unterstützt, um die Ressourcen auf das Produkt Heplisav-B ^® zu fokussieren. Daher würde ein längerer Zeitraum benötigt werden, um schnell neue Kunden für Auftragsforschung oder Partnerschaften zu akquirieren. Es besteht somit ein Risiko, dass im Falle nicht ausreichender Heplisav-B ^® - Umsätze der Muttergesellschaft ein eigenständiger Fortbestand der Dynavax nicht möglich ist respektive ein Fortbestand in anderer Form notwendig werden würde.

³⁵ European Commission Marketing Authorization Approval ist für alle EU und EEA (European Free Trade Association) Länder (Norwegen, Island, Lichtenstein) gültig.
³⁶ https://investors.dynavax.com/news-releases/news-release-details/dynavax-announces-great-britain-marketingauthorization-heplisav
³⁷ https:// https://investors.dynavax.com/news-releases/news-release-details/dynavax-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial

Da die Dynavax aktuell kein Produkt und auch keine Dienstleistungen auf dem russischen oder ukrainischen Markt anbietet und auch kein Rohstofflieferant dort ansässig ist, werden weiterhin keine wesentlichen Auswirkungen des Ukrainekrieges auf unser Geschäft erwartet. Indirekte Auswirkungen durch allgemeine Lieferengpässe auf dem Weltmarkt, die teilweise auch in dem Ukrainekrieg ihre Ursache haben, können aber nicht ausgeschlossen werden. Hiervon können u.a. Bauteile, die von unseren Anlagenherstellern verwendet werden, betroffen sein.

Für das Geschäftsjahr 2024 rechnet die Dynavax mit einem Jahresüberschuss vor Steuern von ca. Mio. EUR 2,1.

4. Internes Kontrollsystem und Risikomanagementsystem

Die Dynavax ermöglicht über ein System an Risikomanagementprozessen die Identifikation, Analyse und Eliminierung bzw. Minimierung von Auswirkungen kritischer Situationen und Gefahren. Das lokale Risikomanagementsystem ist vom Konzernrisikomanagementsystem der Muttergesellschaft abgeleitet und mit diesem fest verbunden. Der Konzern verfügt über ein standardisiertes Verfahren zur Überwachung der Wirksamkeit des Kontrollsystems auf Ebene der Muttergesellschaft, welches im Einklang mit den Anforderungen des US-amerikanischen Sarbanes-Oxley-Act steht. Demnach werden für den Konzern notwendige Kontrollen definiert, die nach einheitlichen Vorgaben dokumentiert und regelmäßig auf ihre Wirksamkeit getestet werden.

Auftragsbedingungen, Haftung und Verwendungsvorbehalt

Wir, die EY GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, haben unsere Prüfung der vorliegenden Rechnungslegung im Auftrag der Gesellschaft vorgenommen. Neben der gesetzlichen Funktion der Offenlegung (§ 325 HGB) in den Fällen gesetzlicher Abschlussprüfungen richtet sich der Bestätigungsvermerk ausschließlich an die Gesellschaft und wurde zu deren interner Verwendung erteilt, ohne dass er weiteren Zwecken Dritter oder diesen als Entscheidungsgrundlage dienen soll. Das in dem Bestätigungsvermerk zusammengefasste Ergebnis von freiwilligen Abschlussprüfungen ist somit nicht dazu bestimmt, Grundlage von Entscheidungen Dritter zu sein, und nicht für andere als bestimmungsgemäße Zwecke zu verwenden.

Unserer Tätigkeit liegt unser Auftragsbestätigungsschreiben zur Prüfung der vorliegenden Rechnungslegung einschließlich der "Allgemeinen Auftragsbedingungen für Wirtschaftsprüfer und Wirtschaftsprüfungsgesellschaften" in der vom Institut der Wirtschaftsprüfer herausgegebenen Fassung vom 1. Januar 2017 zugrunde.

Klarstellend weisen wir darauf hin, dass wir Dritten gegenüber keine Verantwortung, Haftung oder anderweitige Pflichten übernehmen, es sei denn, dass wir mit dem Dritten eine anders lautende schriftliche Vereinbarung geschlossen hätten oder ein solcher Haftungsausschluss unwirksam wäre.

Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass wir keine Aktualisierung des Bestätigungsvermerks hinsichtlich nach seiner Erteilung eintretender Ereignisse oder Umstände vornehmen, sofern hierzu keine rechtliche Verpflichtung besteht.

Wer auch immer das in vorstehendem Bestätigungsvermerk zusammengefasste Ergebnis unserer Tätigkeit zur Kenntnis nimmt, hat eigenverantwortlich zu entscheiden, ob und in welcher Form er dieses Ergebnis für seine Zwecke nützlich und tauglich erachtet und durch eigene Untersuchungshandlungen erweitert, verifiziert oder aktualisiert.