Quintiles GmbH

Quintiles GmbH

Neu-Isenburg

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2016

Lagebericht für das Geschäftsjahr 2016

A. Grundlagen der Gesellschaft

Die Quintiles GmbH gehört zum internationalen Quintiles-Konzern, einem weltweit führenden Dienstleistungspartner der Pharmaindustrie in den Bereichen klinische Forschung sowie Marketing und Vertrieb. Die Muttergesellschaft Quintiles Transnational ist seit dem 9. Mai 2013 an der New York Stock Exchange (NYSE) gelistet. Strategisches Unternehmensziel ist der weitere Auf- und Ausbau von integrierten Serviceangeboten an die Marktpartner im Gesundheitswesen. Die verschiedenen Teilbereiche des Konzerns werden unter den folgenden Geschäftseinheiten geführt: Clinical, Commercial und Consulting. Die Quintiles GmbH ist Teil der CLINICAL Solutions von Quintiles und realisiert Outsourcing-Projekte im Bereich der klinischen Forschung einschließlich aller Aktivitäten bis zur Zulassung eines pharmazeutischen Produktes. Die Quintiles GmbH erbringt dabei im Wesentlichen Dienstleistungen im Rahmen internationaler Projekte an Konzerngesellschaften der Quintiles-Gruppe. Die Abrechnung des Leistungsaustauschs durch Verrechnungspreise erfolgt dabei durch die Transaktionsbezogene Nettomargenmethode (TNMM). Bei dieser Methode werden die zwischen den Gesellschaften für die Leistungen vereinbarten Nettomargen mit den Nettomargen fremder Unternehmen mit gleicher Risiko- und Funktionsstruktur verglichen. Die wesentliche Finanzkennziffer zur Messung des Geschäftserfolgs der Gesellschaft stellen die Umsatzerlöse dar. Der Gewinn aus der Erbringung von Dienstleistungen kann aufgrund der oben genannten Verrechnungsmethodik nur in eingeschränktem Maße zur Geschäftssteuerung der Quintiles GmbH herangezogen werden.

Nach entsprechender Ankündigung im Mai 2016 erfolgte im Oktober 2016 der globale Zusammenschluss von Quintiles mit IMS Health zu QuintilesIMS. Man erwartet sich davon eine Verbesserung bei der Entwicklung, Personalbeschaffung und Ausführung im Bereich klinischer Forschung in einem 100 Milliarden US-Dollar schweren Biopharma-Produktentwicklungsmarkt. Erreicht werden soll dies über eine Zusammenlegung der reichhaltigen globalen Informationssysteme von IMS Health mit den branchenführenden Produktentwicklungsfähigkeiten von Quintiles. Angestrebt ist weiterhin die Schaffung einer unverwechselbaren Lösungsplattform für den Nachweis von tatsächlichen Therapie- und Krankheitsverläufen (Real-Word Evidence, RWE) dank einer Kombination aus anonymen Patientendaten, technisch einsatzfähiger Datenbeschaffung und Beobachtungsstudienexperten, um die für das Gesundheitswesen maßgeblichen Fragestellungen bezüglich Kosten, Wert und Ergebnissen beim Patienten anzugehen.

B. Geschäftsverlauf

1. Branchenentwicklung

Der globale CRO-Markt (CRO: Clinical Research Organisation) hatte 2015 ein Volumen von ca. 27,7 Mrd. USD und wird voraussichtlich mit einer jährlichen Rate von 6,6 % bis auf ca. 38,2 Mrd. USD in 2020 wachsen. Die weltweiten Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) betrugen in 2016 ca. 271 Mrd. USD, wovon ca. 110 Mrd. USD reine Entwicklungskosten sind, also ohne die Forschung, in die CROs ja kaum involviert sind. 71% davon, also 78,8 Mrd. USD, entfielen auf die Entwicklungen in den Phasen I-IV, dem Kerngeschäft der CROs. Outgesourced an CROs wurden davon ca. 30 Mrd. USD, also etwa 30%. Bezogen auf den amerikanischen Pharmamarkt (Mitgliedsfirmen im PhRMA) liegen die Zahlen bei 48,3% für die Phasen I-IV entsprechend ca. 26 Mrd. USD ¹

Getrieben wird das Wachstum der CRO-Umsätze durch ein gesteigertes Outsourcing in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Vor allem für kleine Pharma- und Biotechunternehmen wird ein Anstieg des an CROs vergebenen Anteils an R&D Ausgaben von 48% in 2016 bis auf 55% in 2020 erwartet. ²

Da die Kosten für die Durchführung klinischer Prüfungen in den Entwicklungsländern um 40-60 % unter denen in den Industrienationen liegen, wächst der CRO-Markt dort mit zweistelligen Prozentzahlen. Europa und die USA halten 40 % bzw. 43 % des CRO-Marktes und das Wachstum liegt dort im einstelligen Prozentbereich. ³

Der CRO-Markt ist stark konsolidiert. Laut IMAP Global Pharma & Biotech M & A Report 2014 lag der gemeinsame Marktanteil der Top-10-Unternehmen in diesem Markt im Jahr 2011 bei ca. 75 %. Die stark regulierte Natur des Marktes sowie die Anforderungen an hohe Investitionen sind wichtige Eintrittsbarrieren für neue Anbieter. Zwischen 2007 und 2012 wurden ca. 45 % der kleinen und mittelgroßen CROs von größeren Marktteilnehmern gekauft oder stellten ihr Geschäft ein. ⁴

Die Voraussetzungen für klinische Forschung in Deutschland sind sehr gut. Die Zahl der Genehmigungsanträge für klinische Prüfungen ist beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) im Jahr 2015 (Angaben zu 2016 lagen bis zum Zeitpunkt der Abschlusserstellung noch nicht vor) gegenüber dem Vorjahr mit 806 etwa gleich geblieben. ⁵ Beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) wurden 2016 340 Anträge auf Zulassung einer klinischen Prüfung eingereicht (Vorjahr 327). Das entspricht einer Steigerung von 27 % seit 2014 ⁶. Die Zunahme der Anzahl PEI-Anträge ist auch auf die zunehmende Zahl der immun-onkologischen Studien zurückzuführen, an denen auch Quintiles in hohem Maße beteiligt ist. Die Notwendigkeit, Prüfpläne auch dem Bundesamt für Strahlenschutz vorlegen zu müssen, falls entsprechende Strahlendiagnostik gefordert ist (vor allem in onkologischen Studien), wurde bisher von vielen Sponsoren als Standortnachteil gesehen, weil die Genehmigungszeiten dadurch oft stark und wenig vorhersehbar verlängert wurden. Hier bahnt sich nach energischer Intervention vieler Fachgesellschaften und Interessenverbände eine Besserung hin zu festen Bearbeitungszeiten bei der Begleitdiagnostik an. ⁷

2. Umsatz- und Auftragsentwicklung

Die Umsatzerlöse der Quintiles GmbH betragen im Geschäftsjahr 2016 rund 62,8 Mio. EUR. Das entspricht einer Umsatzsteigerung von etwa 13,5 Mio. EUR gegenüber dem vorangegangenen Geschäftsjahr und zeugt von einer sehr stabilen Auftragslage.

Das lokale Geschäft spielt weiter keine Rolle. Der weitgehende Verzicht auf das lokale Geschäft ist bedingt durch die höheren Margen in internationalen Projekten, für die wir unsere Ressourcen vorrangig einsetzen wollen.

3. Personalentwicklung

Die Quintiles GmbH beschäftigte im Durchschnitt 447 Mitarbeiter, was eine Steigerung um rund 12,7 % im Vergleich zum Vorjahr darstellt.

Aufgrund der bisherigen Geschäfts- bzw. Personalentwicklung des laufenden Jahres für 2017, gehen wir von einer weiteren Steigerung des Personals um rund 10 % aus.

4. Sonstige wichtige Vorgänge im Geschäftsjahr 2016

Der strategisch wohl bedeutendste Vorgang im Geschäftsjahr 2016 war der im Oktober 2016 erfolgte globale Zusammenschluss von Quintiles mit IMS Health zu QuintilesIMS. Man erwartet sich davon eine Verbesserung bei der Entwicklung, Personalbeschaffung und Ausführung im Bereich klinischer Forschung in einem 100 Milliarden US-Dollar schweren Biopharma-Produktentwicklungsmarkt. Erreicht werden soll dies über eine Zusammenlegung der reichhaltigen globalen Informationssysteme von IMS Health mit den branchenführenden Produktentwicklungsfähigkeiten von Quintiles. Angestrebt ist weiterhin die Schaffung einer unverwechselbaren Lösungsplattform für den Nachweis von tatsächlichen Therapie- und Krankheitsverläufen (Real-Word Evidence, RWE) dank einer Kombination aus anonymen Patientendaten, technisch einsatzfähiger Datenbeschaffung und Beobachtungsstudienexperten, um die für das Gesundheitswesen maßgeblichen Fragestellungen bezüglich Kosten, Wert und Ergebnissen beim Patienten anzugehen.

Das seit 2007 existierende Geschäftsmodell GFR (Global Functional Resourcing) wurde kontinuierlich ausgebaut. Im Geschäftsjahr 2016 konnte das Geschäft mit den bestehenden Kunden ausgeweitet werden. Bei dieser Dienstleistung arbeiten Quintiles-Mitarbeiter ausschließlich auf Projekten eines Kunden und erhalten ihre projektbezogenen Anweisungen auch direkt über das Projektmanagement des Kunden. Die Führung des Mitarbeiters bleibt bei Quintiles und es handelt sich somit nicht um eine Arbeitnehmerüberlassung. Es fanden Gespräche mit weiteren Kunden statt, die an dem Geschäftsmodell interessiert sind.

Die Pharmafirmen und CROs in Europa bereiten sich derzeit intensiv auf die Umsetzung einer neuen EU-Verordnung zur Durchführung klinischer Prüfungen vor. ⁸ Die Verordnung wird den Genehmigungsprozess durch eine Vereinheitlichung grundlegend verändern. Wesentliches Kernstück der Verordnung ist eine zentrale Datenbank, die derzeit aufgebaut und getestet wird. Erst wenn diese Datenbank funktioniert, kann nach der Verordnung eingereicht werden, womit ab 2018 zu rechnen ist. ⁹

Seit 2014 wurden global mehrere Zentren eingerichtet, an denen einfache, wiederkehrende Tätigkeiten wie z. B. der Versand von Studienunterlagen oder die Erstellung von Prüfarztordnern zentral für mehrere Ländern durchgeführt werden sollen. Diese Zentren befinden sich z.B. in Bangalore (Indien) oder Bratislava (Slowakei). Seit ihrem Aufbau werden zunehmend Tätigkeiten aus den operativen Bereichen wie Clinical Monitoring und Study Start-Up aber auch aus Supportbereichen wie Finanz und Personalverwaltung von Deutschland aus dorthin transferiert. Weil zwar unabhängig davon, aber parallel dazu das Auftragsvolumen in Deutschland anstieg, hatte die Einrichtung dieses "Global Delivery Networks GDN" bisher keine Auswirkungen auf die Anzahl der entsprechenden Arbeitsplätze in Deutschland.

C. Vermögens-, Finanz- und Ertragslage

1. Vermögenslage und Kapitalstruktur

Die Bilanzsumme ist zum 31. Dezember 2016 im Vergleich zum Vorjahr um 29,7 % auf T€ 22.993 gestiegen. Auf der Aktivseite haben die Forderungen gegen verbundene Unternehmen aus Lieferungen und Leistungen um T€ 4.343 und aus dem Cash-Pooling um T€ 647 zugenommen.

Auf der Passivseite ist die Steigerung der Bilanzsumme vor allem auf das Jahresergebnis in Höhe von T€ 3.933 zurückzuführen. Darüber hinaus haben sich die sonstigen Rückstellungen um T€ 2.090, im Wesentlichen durch Aufwendungen im Zusammenhang mit Aufhebungsvereinbarungen von Arbeitsverträgen, sowie die Steuerrückstellungen um T€ 1.115 erhöht.

Die Eigenkapitalquote (Eigenkapital im Verhältnis zur Bilanzsumme) sank von 51,4 % auf 48,0 %, bedingt durch eine Dividendenzahlung über T€ 2.000.

2. Finanzlage und Investitionen

Im Berichtsjahr sind Investitionen in Höhe von T€ 150 (negativer Cashflow aus der Investitionstätigkeit) überwiegend durch den Austausch des genutzten IT-Equipments sowie Neuanschaffungen in diesem Bereich getätigt worden. Die Anschaffungskosten der Zugänge liegen insgesamt unter den laufenden Abschreibungen des Jahres von T€ 182.

Die Gesellschaft ist in das Cash-Pooling des Konzerns eingebunden. Der Cash-Pool Bestand beträgt zum 31. Dezember 2016 T€ 11.068 (Vorjahr T€ 10.421).

3. Ertragslage

Das am 31. Dezember 2016 beendete Geschäftsjahr schloss die Quintiles GmbH mit einem Ergebnis nach Steuern in Höhe von T€ 3.975 nach T€ 897 im Vorjahr ab. Dieses Ergebnis entspricht rund 6,5 % (Vorjahr 1,8 %) der Umsatzerlöse, die auf T€ 62.762 (um 24,3 % gegenüber dem Vorjahr) stiegen. Die Steigerung der Personal- und auch der sonstigen betrieblichen Aufwendungen (gestiegene Kostenbasis) steht in direktem Zusammenhang mit der Steigerung der Mitarbeiterzahl infolge der verbesserten Auftragslage.

Die im Vorjahr prognostizierte konstante Umsatz- und Gewinnentwicklung wurde übertroffen. Neben dem Effekt aus der Neufassung von § 277 Abs. 1 HGB in der Fassung des Bilanzrichtlinie-Umsetzungsgesetzes (BilRUG) und der gestiegenen Kostenbasis geht der Anstieg der Umsatzerlöse im Wesentlichen auf gestiegene Bruttomargen (Verrechnungspreise) zurück. Bei außergewöhnlichen Aufwendungen im Zusammenhang mit Aufhebungsvereinbarungen von T€ 2.592 steigt der Jahresüberschuss auf T€ 3.933 (Vorjahr T€ 861).

D. Risiken der zukünftigen Entwicklung

Da die Quintiles GmbH nur die angefallenen Aufwendungen gegenüber anderen Konzernunternehmen abrechnet und nicht selbst Vertragspartner der Pharmaunternehmen ist, ist das unternehmerische Risiko begrenzt.

Die nachfolgend aufgeführten Risiken stellen wir in der Reihenfolge absteigender Bedeutung für unser Unternehmen dar, d.h. das Risiko mit der höchsten Bedeutung wird zuerst genannt.

Für die Pharmaindustrie stellen zweifellos die stets wachsenden Entwicklungskosten für neue Medikamente ein Risiko dar. Seit den 70er Jahren haben sich die Entwicklungskosten für ein neues Medikament fast verzehnfacht und liegen einer aktuellen Analyse zufolge jetzt bei ca. 1,4 Milliarden USD. ¹⁰ Hinzu kommt, dass die Durchführung der klinischen Prüfungen immer komplexer wird. Vergleicht man die Zeiträume 2000-2003 mit 2008-2011, so findet man bei der Anzahl der Studienprozeduren, der Arbeitsbelastung am Zentrum sowie der Anzahl der Ein- und Ausschlusskriterien einen etwa 57%igen Zuwachs, bei der Anzahl der Prüfbogenseiten beträgt der Zuwachs sogar 211 %. ¹¹ Die Studiendauer verlängert sich oft, weil ca. 48% der Zentren die vorhergesagte Zahl an rekrutierten Studienpatienten nicht erreichen ¹²Um diese enormen Kosten zu stemmen, benötigen Pharmafirmen sogenannte Blockbuster, d.h. Präparate, die möglichst hochpreisig, breit in der Anwendung und lange patentgeschützt sind.

Die bereits angesprochene neue EU-Verordnung 536/2014 zur Durchführung klinischer Prüfungen wird den Genehmigungsprozess für Klinische Prüfungen in der EU grundlegend verändern. Die Fristen werden kürzer, was allgemein als sehr positiv betrachtet wird, allerdings werden auch die Fristen für Rückfragen der Behörden an die einreichenden Pharmafirmen drastisch kürzer. Noch ist unklar, welche Aufgaben die CROs bzw. die Sponsoren im Einreichungsprozess jeweils übernehmen werden, um diesen straffen Abläufen gerecht werden zu können ¹³. Mit der Implementierung ist im Herbst 2018 zu rechnen und es gilt danach eine einjährige Übergangsfrist, in der Anträge noch nach dem bisherigen Verfahren eingereicht werden können.

Die zunehmende Zahl der Vertragsparteien bei klinischen Prüfungen an Kliniken droht die Start-Up-Phase zu verlängern. Neben dem Prüfarzt und der Institution müssen oft zusätzliche separate Verträge mit der Krankenhausapotheke, dem Radiologen und ggf. weiteren Parteien verhandelt und abgeschlossen werden. Vertragsverhandlungen mit Universitätskliniken werden derzeit durch überzogene Overheadforderungen der Klinikverwaltungen erschwert. Diese Forderungen, denen keine nachvollziehbare Gegenleistung gegenübersteht, sollen nach Vorstellung einzelner Verwaltungen einem bis zu 40%igen pauschalen Aufschlag auf das Prüfarzthonorar entsprechen. CROs und Pharmafirmen wehren sich gegen diese Forderungen, weil sie darin auch eine Schwächung des Standorts Deutschland für klinische Prüfungen sehen. ¹⁴ Ein wesentliches finanzielles Risiko für die Quintiles GmbH wird hierbei jedoch aufgrund der bestehenden Transferpreisvereinbarungen nicht gesehen.

Die aktuellen Projekte werden vornehmlich in USD und GBP abgerechnet, so dass gewisse Währungsrisiken aus Wechselkursveränderungen bestehen, die das Geschäft positiv wie negativ beeinflussen können. Ein wesentliches Risiko für die Quintiles GmbH wird hierbei jedoch aufgrund der bestehenden Transferpreisvereinbarungen nicht gesehen.

Wir sehen derzeit keine besonderen Preisänderungs- und Ausfallrisiken da die Forderungen fast ausschließlich gegenüber verbundenen Unternehmen bestehen. Durch den Einbezug in die konzerninternen Finanzierungsstrukturen sehen wir darüber hinaus kein Liquiditätsrisiko.

Mögliche Risiken aus Gesundheitsschäden bei der Durchführung von Studien sind vor allem durch Probandenversicherungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) abgedeckt.

Den auch für den deutschen Markt entstandenen Wettbewerbsdruck aufgrund des Trends der Platzierung von Studien innerhalb Europas in kostengünstigere Osteuropäische Regionen oder in den asiatischen Raum sehen wir vor dem Hintergrund der flexiblen Einsatzmöglichkeiten unserer Mitarbeiter in multinationalen Studien ebenfalls nicht als Risiko für unsere Gesellschaft.

Derzeit werden keine bestandsgefährdenden Risiken für die Quintiles GmbH gesehen.

E. Chancen der zukünftigen Entwicklung

Die Geschäftsentwicklung verlief auch in 2016 weltweit erfolgreich für die Clinical Development Services innerhalb von Quintiles. Entscheidend für unsere Planung ist der Backlog an Visiten zusammen mit der Zahl der neuen Projekte, die zur Bearbeitung in die Start-Up Gruppe gelangen. Deutschland ist nach wie vor an allen großen multinationalen Studien beteiligt. Das hat sich in einem guten Geschäftsergebnis niedergeschlagen und dieser Trend hält an. Hinzu kommen aber auch vermehrt kleine Studien mit sehr speziellen, anspruchsvollen Protokollen, die auf großes Interesse bei den hoch spezialisierten Prüfzentren stoßen. So ist der Anteil an den oft sehr komplexen Projekten im Bereich Immun-Onkologie bei Quintiles sehr hoch, was auch dem Trend in der deutschen Pharmaindustrie entspricht: Der größte Teil, nämlich ein Drittel aller Projekte der deutschen vfa-Mitglieder galten 2015 der Verbesserung der Krebstherapie ¹⁵.

Die größten Chancen bietet aber wohl der globale Zusammenschluss mit IMS Health. Zu erwarten ist eine Verbesserung bei der Entwicklung, Personalbeschaffung und Ausführung im Bereich klinischer Forschung in einem 100 Milliarden US-Dollar schweren Biopharma-Produktentwicklungsmarkt. Erreicht werden soll dies über eine Zusammenlegung der reichhaltigen globalen Informationssysteme von IMS Health mit den branchenführenden Produktentwicklungsfähigkeiten von Quintiles. Angestrebt ist weiterhin die Schaffung einer unverwechselbaren Lösungsplattform für den Nachweis von tatsächlichen Therapie- und Krankheitsverläufen (Real-Word Evidence, RWE) dank einer Kombination aus anonymen Patientendaten, technisch einsatzfähiger Datenbeschaffung und Beobachtungsstudienexperten, um die für das Gesundheitswesen maßgeblichen Fragestellungen bezüglich Kosten, Wert und Ergebnissen beim Patienten anzugehen.

Eine weitere Chance zur Prozessoptimierung bietet die für die breitere Organisation ab Ende Februar 2017 geplante Einführung von EAC = Estimate at Completion. Das ist die neue Methodik, die Quintiles verwenden wird, um Einnahmen über die tatsächlich geleisteten Stunden (nicht Einheiten) anzuerkennen. Die Umsetzung folgt dem Erfolg eines viermonatigen EAC-Pilotprogramms in 2016.

Feinere Analysen erlauben nun einen besseren Vergleich der sogenannten Prime Sites (= große Zentren, die viele Indikationen abdecken, und deren Arbeit auf Quintiles-Projekten von speziellen Quintiles-Mitarbeitern vor Ort koordiniert wird) sowohl untereinander wie auch mit den Nicht-Prime Sites. Die entsprechenden Kennzahlen (z.B. Patientenrekrutierung oder Vertragsbearbeitungszeiten) werden mit den Zentren diskutiert, was einen enormen Motivationsfaktor darstellt. Mit den Prime Sites werden Standardverträge vereinbart, was einen schnellen Studienstart ermöglicht. Zusätzlich liefern diese Zentren sehr schnelle und zuverlässige Angaben zur Machbarkeit eines Projektes ab. Im Gegenzug bieten wir diesen Zentren die Mitarbeit an sehr vielen Studien an, was einen kontinuierlichen Strom an Drittmitteln für die Zentren zur Folge hat. Quintiles profitiert von schneller und zuverlässiger Rekrutierung der Studienpatienten.

Aufgrund des Geschäftsmodells bestehen für die Gesellschaft nur im Rahmen der bestehenden Transferpreisvereinbarungen indirekt Chancen einer positiven Entwicklung, sofern sich die Auftragslage weiter positiv entwickelt.

F. Zweigniederlassungen der Gesellschaft

Niederlassungen befinden sich in Sauerlach bei München und Freiburg im Breisgau.

G. Prognose

Es ist weiterhin davon auszugehen, dass der Trend zum Outsourcing von klinischen Studien weiter fortbestehen wird und der Markt der pharmazeutischen Auftragsforschung weiter wachsen wird. Von diesem Wachstum werden die großen Auftragsforschungsinstitute profitieren, was in besonderem Maße für QuintilesIMS als dem Marktführer gilt.

Im Jahr 2016 hat die FDA (Food and Drug Administration) 22 neue Arzneimittel in den USA zugelassen (2013: 27, 2014: 41, 2015 45 Neuzulassungen). Diese Zahl liegt unter dem Durchschnitt von 30 Zulassungen für den Zeitraum 2007 während die Anzahl der Anträge auf Zulassung auf dem Niveau der Vorjahre lag. ¹⁶

Da sich Geschäftsausweitungen vor dem Hintergrund des bestehenden Abrechnungsmodells mit Konzerngesellschaften für die Quintiles GmbH nur begrenzt umsatzsteigernd auswirken können, gehen wir auch aufgrund der bisherigen Geschäftsentwicklung des laufenden Jahres für 2017 von einem im Vergleich zum Jahr 2016 leicht steigendem Umsatz und Gewinn aus der Erbringung von Dienstleistungen aus.

Unsere Auftragsbücher zeigen bereits jetzt Projekte, die weit über das Jahr 2018 hinausgehen. Wir gehen deshalb für 2018 auch vor dem Hintergrund der Chancen bietenden Fusion mit IMS Health von einer positiven Geschäftsentwicklung aus.

¹ PhRMA, Annual Membership Survey 2016
² ISR Reports 2016, 2016 Edition of the CRO Market Size Projections: 2015-2020
³ Clinical Leader: An overview of top clinical CROs; 14AUG2015
⁴ IGEA: Top 10 Global CROs in 2016; 14APR2016
⁵ http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/klinPr/klin_prf_genehm/Statistik.html
⁶ http://www.pei.de/DE/infos/pu/genehmigung-klinische-pruefung/bearbeitungsstatistik-antraege/ueberblick/ueberblick-statistik-node.html
⁷ http://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/forschungsstandort-deutschland/15-prozent-mehr-studien-durch-fristgerechte-strahlenschutz-genehmigungen.html
⁸ Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG.
⁹ 09 Pressemitteilung DEC 2015 EMA Management Board_ highlights of December 2015 meeting
¹⁰ Joseph A DiMasi, Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs; Journal of Health Economics, Volume 47, May 2016, Pages 20-33
¹¹ PhRMA Biopharmaceuticals in perspective. 2016
¹² Getz K. Changing Drug Development Landscape and its anticipated impact on R&D operations in Outlook-2014, Tufts Report
¹³ Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG.
¹⁴ Positionspapier Kostenentwicklung bei klinischen Prüfungen in Deutschland, vfa Oktober 2013
¹⁵ Verband forschender Arzneimittelhersteller vfa, Statistics 2015
¹⁶ 2016 Novel Drugs, FDA 2017

Bilanz zum 31. Dezember 2016

Aktiva

Gewinn- und Verlustrechnung für die Zeit vom 1. Januar bis 31. Dezember 2016

Anhang für das Geschäftsjahr 2016

A. WESENTLICHE BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSGRUNDSÄTZE

Allgemeine Hinweise

Die Quintiles GmbH hat ihren Sitz in Neu-Isenburg Höhe und ist eingetragen in das Handelsregister beim Amtsgericht Offenbach am Main (HRB 7983).

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses wurden hinsichtlich der Bewertung, des Ansatzes und des Ausweises die Vorschriften des HGB, in der Fassung des Bilanzrichtlinie-Umsetzungsgesetzes (BilRUG), für große Kapitalgesellschaften (§ 267 Abs. 3 HGB) und das Gesetz betreffend die Gesellschaften mit beschränkter Haftung beachtet.

Durch das BilRUG wurde das Zwischenergebnis "Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit" gestrichen und das Zwischenergebnis "Ergebnis nach Steuern" eingefügt.

Die Vorjahreszahlen der Umsatzerlöse sind aufgrund der Neufassung von § 277 Abs. 1 HGB in der Fassung des BilRUG (HGB n.F.) nicht vergleichbar, da auf eine Anpassung der Vorjahresumsatzerlöse verzichtet wurde. Bei Anwendung des § 277 Abs. 1 HGB n.F. hätten sich für das Vorjahr zusätzliche Umsatzerlöse in Höhe von T€ 1.378 ergeben und T€ 50.607 Umsatzerlöse insgesamt.

Für die Gewinn- und Verlustrechnung wurde das Gesamtkostenverfahren gemäß § 275 Abs. 2 HGB gewählt.

Geschäftsjahr ist das Kalenderjahr.

Bei der Bilanzierung und Bewertung der einzelnen Positionen wurden die folgenden Grundsätze angewandt:

Erworbene immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens werden zu Anschaffungskosten, vermindert um planmäßige lineare Abschreibungen nach Maßgabe der voraussichtlichen Nutzungsdauer, bewertet.

Sachanlagen werden zu Anschaffungs- bzw. Herstellkosten, vermindert um planmäßige lineare Abschreibungen angesetzt. Die Abschreibungen werden nach Maßgabe der voraussichtlichen Nutzungsdauer ermittelt. Geringwertige Anlagegüter mit Einzelanschaffungskosten bis zu EUR 410,00 werden im Jahr des Zugangs voll abgeschrieben und ihr Abgang unterstellt.

Fina nz anlagen , soweit vorhanden , sind zu Anschaffungskosten angesetzt.

Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie gegen verbundene Unternehmen und sonstige Vermögensgegenstände werden mit dem Nennwert bzw. dem am Bilanzstichtag niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Bei Forderungen, deren Einbringlichkeit mit erkennbaren Risiken behaftet ist, werden angemessene Wertabschläge vorgenommen; uneinbringliche Forderungen werden abgeschrieben.

Unter den Forderungen aus noch nicht abgerechneten Leistungen werden zum Bilanzstichtag angefallene, aber noch nicht weiter berechnete Kosten (durchlaufende Projektkosten) in Höhe der bilanzierten Rückstellung für ausstehende Investigator Payments ausgewiesen.

Rückdeckungsversicherungsansprüche werden auf Basis der Mitteilung des Versicherers mit den fortgeführten Anschaffungskosten (Deckungskapital zuzüglich Überschussbeteiligung) zum Bilanzstichtag bewertet. Sie erfüllen jedoch nicht die Voraussetzungen von Deckungsvermögen gemäß § 246 Abs. 2 HGB. Daher erfolgt keine Saldierung mit der Pensionsrückstellung sondern ein Ausweis unter den sonstigen Vermögensgegenständen.

Zum Bilanzstichtag ergeben sich ausschließlich aktive Steuerlatenzen. Die Gesellschaft macht von dem Aktivierungswahlrecht des § 274 Abs. 1 Satz 2 HGB keinen Gebrauch, so dass ein Ansatz latenter Steuern in der Bilanz unterbleibt. Die aktiven latenten Steuern resultieren im Wesentlichen aus temporären Differenzen im Bereich der Pensionsrückstellungen.

Als aktive Rechnungsabgrenzungsposten sind Auszahlungen vor dem Abschlussstichtag angesetzt, soweit sie Aufwand für einen bestimmten Zeitraum nach diesem Zeitpunkt darstellen.

Das gezeichnete Kapital wird zum Nennwert bilanziert.

Rückstellungen für Pensionen und ähnliche Verpflichtungen werden auf der Grundlage versicherungsmathematischer Berechnung nach dem Anwartschaftsbarwertverfahren (Projected Unit Credit Method) unter Berücksichtigung der Richttafeln 2005 G von Prof. Dr. Heubeck bewertet. Die Rückstellungen für Pensionen und ähnliche Verpflichtungen wurden pauschal mit dem von der Deutschen Bundesbank im Monat Dezember 2016 veröffentlichten durchschnittlichen Prognose-Marktzinssatz der vergangenen zehn Jahre abgezinst, der sich bei einer angenommenen Restlaufzeit von 15 Jahren ergibt (§ 253 Abs. 2 Satz 2 HGB). Dieser Zinssatz beträgt 4,01 %. Der Zinssatz für die Bestimmung des ausschüttungsgesperrten Unterschiedsbetrags erforderliche zusätzliche Bewertung wurde auf Basis einer siebenjährigen Durchschnittsbildung bestimmt (§ 253 Abs. 6 HGB). Dieser Zinssatz beträgt 3,23 %. Der ausschüttungsgesperrte Unterschiedsbetrag zum 31. Dezember 2016 beträgt T€ 84.

Bei der Ermittlung der Rückstellungen für Pensionen und ähnliche Verpflichtungen wurden jährliche Lohn- und Gehaltssteigerungen von 3,0 % und Rentensteigerungen von jährlich 1,75 % zugrunde gelegt, sowie eine Fluktuation in Höhe von 0,0 % bis 8,0 % p.a. unterstellt. Die in der Rückstellungsentwicklung des Berichtsjahres enthaltene Zinskomponente von T€ 61 (Vorjahr T€ 71) wurde unter den Zinsen und ähnlichen Aufwendungen erfasst.

Die sonstigen Rückstellungen werden in Höhe des voraussichtlichen Erfüllungsbetrages angesetzt, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendig ist, um alle zum Bilanzstichtag erkennbaren Risiken und ungewisse Verbindlichkeiten abzudecken.

Rückstellungen für Jubiläumsverpflichtungen werden auf der Grundlage versicherungsmathematischer Berechnung nach dem Anwartschaftsbarwertverfahren (Projected Unit Credit Method) unter Berücksichtigung der Richttafeln 2005 G von Prof. Dr. Heubeck bewertet. Die Rückstellungen für Jubiläumsverpflichtungen wurden pauschal mit dem von der Deutschen Bundesbank im Monat Dezember 2016 veröffentlichten durchschnittlichen Prognose-Marktzinssatz der vergangenen sieben Jahre abgezinst, der sich bei einer angenommenen Restlaufzeit von 15 Jahren ergibt (§ 253 Abs. 2 Satz 2 HGB). Dieser Zinssatz beträgt 3,23 %. Bei der Ermittlung der Rückstellungen für Jubiläumsverpflichtungen wurden jährliche Lohn- und Gehaltssteigerungen von 3,0 % zugrunde gelegt, sowie eine Fluktuation in Höhe von 0,0 bis 12,0 % p.a. unterstellt. Die in der Rückstellungsentwicklung des Berichtsjahres enthaltene Zinskomponente von T€ 9 (Vorjahr T€ 9) wurde unter den Zinsen und ähnlichen Aufwendungen erfasst.

Verbindlichkeiten werden mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt.

Fremdwährungsforderungen und Fremdwährungsverbindlichkeiten sind kurzfristig und werden zum Devisenkassamittelkurs am Bilanzstichtag umgerechnet.

B. ERLÄUTERUNGEN ZUM JAHRESABSCHLUSS

I. Erläuterung zu einzelnen Pos ten der Bilanz

1. Anlagevermögen

Die Entwicklung des Anlagevermögens ist dem Anlagespiegel zu entnehmen.

2. Forderungen und Sonstige Vermögensgegenstände

Ansprüche aus Rückdeckungsversicherungen in Höhe von T€ 123 (Vorjahr: T€ 125) haben eine Restlaufzeit von mehr als einem Jahr. Ansonsten haben die Forderungen wie im Vorjahr eine Restlaufzeit von unter einem Jahr. Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen betreffen mit T€ 7.851 (Vorjahr: T€ 3.507) Forderungen aus dem Lieferungs- und Leistungsverkehr sowie mit T€ 11.068 (Vorjahr: T€ 10.421) Guthaben auf dem Cash-Pool Konto.

3. Eigenkapital

Das Stammkapital beträgt T€ 29 (TDM 56). Eine Umstellung auf Euro ist noch nicht erfolgt.

Die Kapitalrücklage beträgt T€ 4.516 und resultiert aus Einlagen der Gesellschafter in Vorjahren.

Die Gewinnrücklage resultiert aus der Auflösung der Rückstellung für Jubiläumsverpflichtungen im Berichtsjahr 2010 aufgrund der erstmaligen Anwendung des BilMoG und beträgt T€ 97.

Der Jahresüberschuss des Jahres 2015 in Höhe von T€ 861 wurde durch Gesellschafterbeschluss auf neue Rechnung vorgetragen.

In der Gesellschafterversammlung vom 16. Dezember 2016 wurde die Ausschüttung einer Dividende von T€ 2.000 beschlossen.

4. Rückstellungen

Die sonstigen Rückstellungen enthalten u. a. Jubiläumsrückstellungen in Höhe von T€ 274 (Vorjahr T€ 250) sowie Rückstellungen für Mitarbeiterbonus in Höhe von T€ 2.236 (Vorjahr T€ 2.004) und für sonstige Personalrückstellungen in Höhe von T€ 2.415 (Vorjahr 759). Zudem sind Rückstellungen für ausstehende Rechnungen in Höhe von T€ 453 (Vorjahr T€ 377) und Rückstellungen für ausstehende Investigator Payments in Höhe von T€ 2.647 (T€ 2.399), bei denen es sich um durchlaufende Posten handelt, enthalten.

5. Verbindlichkeiten

Alle Verbindlichkeiten haben, wie im Vorjahr, eine Restlaufzeit von bis zu einem Jahr. Die Verbindlichkeiten gegenüber verbunden Unternehmen betreffen Verbindlichkeiten aus dem Lieferungs- und Leistungsverkehr.

II. Erläuterungen zu einzelnen Posten der Gewinn- und Verlustrechnung

1. Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse werden mit internationalen klinischen und pharmazeutischen Studien in Deutschland erzielt und für verbundene Unternehmen fast ausschließlich mit Sitz in den USA und in Großbritannien erbracht.

2. Sonstige betriebliche Erträge

Die sonstigen betrieblichen Erträge betreffen im Wesentlichen Erträge aus Wechselkursgewinnen in Höhe von T€ 56 (Vorjahr: T€ 48). Belastungen an Schwestergesellschaften von T€ 1.691 (Vorjahr T€ 1.378) für die Erbringung von Dienstleistungen werden aufgrund der Neufassung von § 277 Abs. 1 HGB in der Fassung des BilRUG im Geschäftsjahr unter den Umsatzerlösen ausgewiesen.

3. Sonstige betriebliche Aufwendungen

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen betreffen im Wesentlichen die von der Quintiles Transnational Corporation weiterbelasteten Verwaltungskosten, Buchführungskosten, Rekrutierungskosten, Kfz-Kosten, Versicherungsaufwendungen, Mietaufwendungen, Aufwendungen aus Währungsumrechnung sowie Werbe- und Reisekosten.

4. Zinsergebnis

Zinsen und ähnliche Aufwendungen betreffen hauptsächlich Zinsaufwendungen aus der Aufzinsung der Pensions- und Jubiläumsrückstellung von T€ 70 (Vorjahr T€ 80).

5. Steuern vom Einkommen und vom Ertrag

Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag betreffen im Wesentlichen die Aufwendungen aus Körperschaft- und Gewerbesteuer für das Geschäftsjahr und mit T€ 31 Erträge aus vorangegangenen Geschäftsjahren.

6. Außergewöhnliche Aufwendungen

Das Geschäftsjahr war durch außergewöhnlichen Aufwendungen (Personalaufwand) im Zusammenhang mit Aufhebungsvereinbarungen von Arbeitsverträgen von T€ 2.592 belastet.

III. Sonstige Angaben

1. Haftungsverhältnisse

keine

2. Sonstige finanzielle Verpflichtungen

Die Miet-, Pacht- und Leasingverträge betreffen die Verwaltungsgebäude in Neu-Isenburg, Freiburg und München sowie bestimmte Büro- und Geschäftsausstattungen (Kopierer, Drucker). In allen Fällen handelt es sich um sog. Operating-Lease Verträge, die zu keiner Bilanzierung der Objekte bei der Gesellschaft führen. Der Vorteil dieser Verträge liegt in der geringeren Kapitalbindung im Vergleich zum Erwerb und im Wegfall des Verwertungsrisikos. Risiken könnten sich aus der Vertragslaufzeit ergeben, sofern die Objekte nicht mehr vollständig genutzt werden könnten, wozu es derzeit keine Anzeichen gibt. PKW-Leasingverträge werden über eine Schwestergesellschaft abgewickelt; die zu erwartende Kostenbelastung von verbundenen Unternehmen für die Quintiles GmbH beträgt für das Jahr 2017 rd. T€ 1.500.

3. Beschäftigte im Jahresdurchschnitt

Die Anzahl der durchschnittlich während des Geschäftsjahres beschäftigten Arbeitnehmer belief sich auf 447. Von diesen sind 44 als leitende Angestellte zu betrachten. In der allgemeinen Verwaltung waren während des Geschäftsjahres 16 Arbeitnehmer beschäftigt.

Im Vorjahr waren es im Durchschnitt noch 397 Mitarbeiter.

4. Geschäfte mit nahestehenden Personen gemäß § 285 Nr. 21 HGB

Alle Geschäfte erfolgten mit und zwischen mittel- oder unmittelbar in 100-prozentigem Anteilsbesitz stehenden in den Konzernabschluss der Quintiles IMS Holdings Inc., Durham / North Carolina, USA einbezogenen Unternehmen.

5. Gesamthonorar des Abschlussprüfers

Das als Aufwand erfasste Gesamthonorar des Abschlussprüfers für Abschlussprüfungs-leistungen des Geschäftsjahres 2016 beträgt T€ 31.

6. Geschäftsführung

Mitglieder der Geschäftsführung sind:

Da nur ein Geschäftsführer Bezüge von der Gesellschaft erhält wird gemäß § 286 Abs. 4 HGB auf eine Angabe verzichtet.

7. Ergebnisverwendungsvorschlag

Die Geschäftsführung schlägt vor, den Jahresüberschuss in Höhe von EUR 3.933.070 auf neue Rechnung vorzutragen.

8. Mutterunternehmen

Das Stammkapital der Gesellschaft wird zu 100,00 % von Quintiles UK Holdings Limited, Reading, United Kingdom gehalten.

9. Konzernabschluss

Der Jahresabschluss wird in den Konzernabschluss der Quintiles IMS Holdings Inc., Durham / North Carolina, USA, einbezogen. Dieser Konzernabschluss für den kleinsten und gleichzeitig für den größten Konzernkreis ist bei der Quintiles IMS Holdings Inc., 4820 Emperor Boulevard, Durham / North Carolina, USA, erhältlich.

10. Ereignisse nach dem Bilanzstichtag

Bis zum Tag der Aufstellung des Jahresabschlusses gab es keine Ereignisse, über die zu berichten wäre.

Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2016

Bestätigungsvermerk des Abschlussprüfers

Wir haben den Jahresabschluss - bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung sowie Anhang - unter Einbeziehung der Buchführung und den Lagebericht der Quintiles GmbH, Neu-Isenburg, für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis 31. Dezember 2016 geprüft. Die Buchführung und die Aufstellung von Jahresabschluss und Lagebericht nach den deutschen handelsrechtlichen Vorschriften liegen in der Verantwortung der Geschäftsführer der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Jahresabschluss unter Einbeziehung der Buchführung und über den Lagebericht abzugeben.

Wir haben unsere Jahresabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Jahresabschluss unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung und durch den Lagebericht vermitteltenBildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld der Gesellschaft sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Buchführung, Jahresabschluss und Lagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der angewandten Bilanzierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der Geschäftsführer sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet.

Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Jahresabschluss den gesetzlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft. Der Lagebericht steht in Einklang mit dem Jahresabschluss, entspricht den gesetzlichen Vorschriften, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.

Der Jahresabschluss wurde noch nicht festgestellt.