Biotype GmbH

Biotype GmbH

Dresden

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2023 bis zum 31.12.2023

Lagebericht zum Jahresabschluss 2023

1. Darstellung des Geschäftes

Die Biotype GmbH ist auf dem Gebiet der molekularen Präzisionsdiagnostik tätig und entwickelt, produziert und vertreibt sichere und robuste Test- und Analysesysteme zum Nachweis und zur Quantifizierung von RNA- und DNA-Biomarkern. Diese Testsysteme unterstützen die medizinische Diagnose und Therapie in der Onkologie sowie die molekulare Analytik in der Forschung und Forensik. Die molekularen Tests der Biotype GmbH basieren auf verschiedenen Plattformtechnologien und werden entweder auf handelsüblichen Analysegeräten oder auf der firmeneigenen MODAPLEX-Plattform ausgeführt.

Die MODAPLEX-Plattform ist der zweite Geschäftsbereich des Unternehmens und bietet ein neuartiges Detektionsverfahren durch die einzigartige Kombination aus PCR und simultaner Kapillargelelektrophorese. Diese Technologiekombination ermöglicht die gleichzeitige Analyse von DNA- und RNA-Biomarkern im Hoch-Multiplex-Verfahren. Mit geringem Arbeitsaufwand und einfacher Bedienung können hiermit alle Arten von genetischen Veränderungen bestimmt werden. Diese Technologie-Plattform wurde im Jahr 2017 von Qiagen Mansfield, Inc. akquiriert. Im Berichtsjahr wurde das im Jahr 2020 begonnene Entwicklungsprogramm für die neue Geräteversion (s. 2.3. Investitionen) abgeschlossen, parallel dazu erfolgte die Entwicklung eines leistungsfähigen und robusten Assay-Portfolios.

Im dritten Geschäftsbereich Custom Solutions werden kundenspezifische Auftragsentwicklungen und -produktionen im Segment der molekularen Diagnostik für Medizintechnik- und Pharmaunternehmen realisiert. Diese können für verschiedene Plattformen entwickelt und in jedem Stadium der Produktentwicklung, vom Prototyp über RUO (Research use only) bis hin zu CE-IVD (zertifizierte In-Vitro-Diagnostik) validiert und produziert werden.

Alleinige Gesellschafterin der Biotype GmbH ist die MDG Molecular Diagnostics Group GmbH, die als Holdinggesellschaft ein Kompetenznetzwerk von biotechnologisch und pharmazeutisch ausgerichteten Unternehmen bündelt.

2. Darstellung des Geschäftsverlaufs mit Geschäftsergebnis

2.1. Geschäftsverlauf

Der Geschäftsbereich Onkologie/Hämato-Onkologie ist, wie auch in den Vorjahren, ein stabiler Umsatzträger. Durch die kontinuierliche Erweiterung des europäischen Distributoren-Netzwerkes konnte in diesem Bereich ein Zuwachs von 6% realisiert werden.

Das MODAPLEX-Plattformgeschäft setzt sich aus dem Laborgerät selbst, den dafür entwickelten Assays, entsprechender Geräte- und Auswerte-Software sowie verschiedenen Service-Leistungen rund um die Kommerzialisierung dieser Plattform zusammen. Das im Jahr 2020 begonnene Entwicklungsprojekt verfolgt das Ziel, die MODAPLEX-Plattform auf die nächste Entwicklungsstufe zu heben und den Wettbewerbsvorteil noch weiter zu schärfen. Die Aktivitäten in diesem Geschäftsbereich waren im Berichtsjahr auf die technologische Weiterentwicklung und die Vorbereitung der Kommerzialisierung der neuen Geräte- und Assay-Generation ausgerichtet. Das Geräteentwicklungsprojekt wurde im dritten Quartal 2023 erfolgreich abgeschlossen. Die Assay-Entwicklung wurde und wird konsequent weiter vorangetrieben.

Der Bereich Custom Solutions hat sich weiter etabliert. Immer mehr Kunden vertrauen hier auf die Entwicklungs- und Herstellungskompetenz der Gesellschaft. Zu den Auftraggebern gehörten neben großen Pharmakonzernen auch junge Startup-Unternehmen, die Teile ihrer Entwicklungsleistung oder ihrer Herstellkapazität an die Biotype GmbH auslagern. Durch eine Reihe von Aufträgen zur Herstellung von Prototypen ergeben sich hier immer wieder erfolgversprechende Folgeaufträge für den Einstieg in die großvolumige Serienproduktion.

2.2. Geschäftsergebnis

Die Umsatzerlöse reduzierten sich im abgelaufenen Geschäftsjahr von TEUR 4.167 auf TEUR 3.760. Dabei lagen die Erlöse in den Geschäftsbereichen Onkologie/Forensik und MODAPLEX um TEUR 253 über den Vorjahreswerten. Der Umsatzrückgang ist auf den Geschäftsbereich Custom Solutions zurückzuführen. Einerseits ist dieses Segment ohnehin sehr volatil, andererseits wurden die Entwicklungskapazitäten aus diesem Geschäftsbereich für den Abschluss des Entwicklungsprojektes MODAPLEX benötigt.

Das Jahresergebnis betrug TEUR -4.429 nach TEUR -3.558 im Vorjahr. Die Finanzierung der im Berichtsjahr anhaltenden Investitionsphase war durch die Gewinnung von Privatinvestoren (TEUR 1.000), die Darlehensgewährung durch den Unternehmensverbund (1.150,0 TEUR) und die Ostsächsische Sparkasse (1.150,0 TEUR) sowie durch Einzahlungen in die Kapitalrücklage durch die Gesellschafterin (TEUR 3.175) jederzeit sichergestellt.

2.3. Investitionen

Im Berichtsjahr wurden TEUR 1.306 in immaterielle Vermögensgegenstände (davon insbesondere in das Entwicklungsprojekt MODAPLEX) sowie TEUR 79 in Sachanlagen investiert. Die Kosten für Forschung und Entwicklung betrugen im Geschäftsjahr TEUR 1.561.

2.4. Personal

Im Berichtsjahr beschäftigte die Biotype GmbH durchschnittlich 94 Mitarbeiter (Vj. 89 Mitarbeiter). Zur Fort- und Weiterbildung der Mitarbeiter hat die Biotype GmbH im Geschäftsjahr TEUR 34 aufgewendet. Hierbei wurden die Mitarbeiter gezielt nach ihren Bedürfnissen in internen und externen Schulungs- und Seminareinrichtungen weitergebildet.

3. Darstellung der Lage der Gesellschaft

3.1. Vermögenslage

Die vorliegende Bilanz 2023 der Biotype GmbH zeigt geordnete Vermögensverhältnisse auf solider finanzieller Grundlage.

Die Bilanzsumme beträgt TEUR 14.664 und liegt damit auf Vorjahresniveau (TEUR 14.355). Der passive Rechnungsabgrenzungsposten in Höhe von TEUR 2.965 ist nicht liquiditätswirksam.

Das in der Bilanz ausgewiesene Eigenkapital beläuft sich auf TEUR 608 (Vj. TEUR 1.862). Die Eigenkapitalquote reduziert sich damit von 12,9% auf 4,1 %.

Das Eigenkapital entwickelte sich im Berichtszeitraum wie folgt:

Zur Sicherstellung einer soliden Eigenkapitalbasis hat die Gesellschafterin im Geschäftsjahr 2024 die Kapitalrücklage um TEUR 9.300 erhöht.

3.2. Finanz- und Ertragslage

Im Berichtsjahr wurde ein Jahresergebnis in Höhe von TEUR - 4.429 erzielt (Vj. TEUR - 3.212).

Die Finanzierung der Gesellschaft ist über Einzahlungen in die Kapitalrücklage, Gesellschafterdarlehen, liquide Mittel, langfristige Darlehen und Kreditlinien gesichert, Engpässe sind mittelfristig nicht zu erwarten.

4. Voraussichtliche Entwicklung mit ihren wesentlichen Chancen und Risiken

4.1. Risikobericht

Die Hauptrisiken und -unsicherheiten der Firma sowie die Gegenmaßnahmen sind nachstehend aufgeführt. Die Liste ist nicht vollständig, wird jedoch aus der detaillierten Risikobetrachtung der Firma im Kontext der ISO 13485 Zertifizierung abgeleitet. Der interne Risikoidentifizierungs- und Risikomanagement-Prozess der Biotype ist wie folgt definiert.

Das Führungsteam erstellt und überprüft regelmäßig nach Funktionen das Risikoregister der Gesellschaft. Das Risikoregister enthält Details zu spezifischen Risiken, zur Quantifizierung dieser Risiken in Bezug auf Wahrscheinlichkeit und Auswirkungen sowie Maßnahmen zur Minderung dieser Risiken. Das Risikoregister wird einmal im Jahr vom Führungsteam überprüft.

Wesentliche Risikofaktoren und das Management dieser Faktoren sind im Folgenden benannt:

Regulatorisches Risiko:

Die Produkte der Biotype GmbH müssen regulatorische Vorschriften einhalten, unter anderem in Bezug auf Design, Entwicklung, Zulassung, Herstellung, Kennzeichnung und Vermarktung. Sie unterliegen einer regelmäßigen Prüfung durch die benannten Stellen. Die Biotype verringert dieses Risiko durch die Entwicklung von Assays anhand eines validierten Produktentwicklungsprozesses. Dieser stellt sicher, dass alle Funktionen unter demselben Qualitätsrahmen entwickelt und getestet werden. Die Firma ist zudem bestrebt, qualifiziertes Personal zu beschäftigen, berät sich bei Bedarf mit Regulierungsberatern und Zulassungsstellen und arbeitet mit erfahrenen Vertriebspartnern zusammen. Darüber hinaus führen Änderungen der Vorschriften, wie beispielsweise die Umsetzung der neuen EU-IVDR- und EU-REACH-Verordnung dazu, dass die Dokumentationsanforderungen signifikant steigen und die Verwendung bestimmter Chemikalien eingeschränkt wird, wodurch die Produktion bestimmter Produkte nicht mehr möglich wäre. Durch ein gezieltes Projektmanagement und kontinuierliche F&E-Aktivitäten, die beispielsweise zu einer Substitution kritischer Substanzen führen, wird das Eintreten des Risikos reduziert.

Geräteplatzierungsrisiko:

Die Strategie sowie ein signifikanter Teil der Umsatz- und Gewinnprognose der Firma basieren auf der Annahme eines kontinuierlichen Wachstums des MODAPLEX-Plattformgeschäfts durch Positionierung von MODAPLEX-Instrumenten im Markt. Eine signifikante Reduzierung der geplanten Platzierungen hätte Auswirkungen auf das Finanzergebnis. Die Biotype GmbH verfolgt daher zwei Vertriebswege, um die installierte Instrumentenbasis sowohl im Direktvertrieb als auch über eine weltweite Distribution zu verwalten und auszubauen. Darüber hinaus konzentriert sich die Firma auf eine verbesserte Kommerzialisierungsstrategie über Kooperationen, mögliche Auslizensierungen der Technologie sowie Fokussierung auf ökologische Anwendungen durch eigene Produktentwicklungen.

Entwicklungsrisiko:

Die Biotype GmbH ist darauf angewiesen, dass sowohl ihre Instrumenten- als auch ihre Assay-Entwicklungen die internen Fristen einhalten, um sicherzustellen, dass die Firma mittelfristig ihre Umsatz- und Gewinnziele erreicht. Nicht eingehaltene Zieltermine würden zudem auf dem Markt zu einer Verschlechterung der Wettbewerbsposition führen. Die Biotype GmbH minimiert dieses Risiko durch Projektmanagement und Verkürzung der Entwicklungszeiten. Darüber hinaus hat die Firma funktionsübergreifende und erfahrene Teams aufgebaut, um ihr kollektives Wissen nutzen zu können sowie um Risiken und Probleme proaktiv und kollaborativ zu managen.

Personalrisiko:

Der anhaltende Erfolg der Firma hängt von den Mitarbeitenden und ihren laufenden Beziehungen zu wichtigen Stakeholdern wie Kunden und Lieferanten ab. Eine erhöhte Fluktuation und die dadurch verursachten Störungen können sich auf die Umsetzung der Strategie und auf die Wertschöpfung auswirken. Die Biotype GmbH besitzt einen strukturierten Personalmanagementprozess, um sicherzustellen, dass Störungen auf ein Minimum beschränkt werden.

Steuerliche Risiken:

Die Betriebsprüfung für den Zeitraum 2017 bis 2020 ist ohne wesentliche Feststellungen für die Gesellschaft abgeschlossen.

4.2. Voraussichtliche Geschäftsentwicklung

Das Jahr 2023 war für die Biotype GmbH von umfangreichen Investitionen in die Weiterentwicklung der MODAPLEX-Plattform geprägt, die nach der Markteinführung ein solides Fundament für die weitere, erfolgreiche Entwicklung der Gesellschaft und die Rückkehr in die Gewinnzone bilden wird.

Im Berichtsjahr wurde die Serienreife des MODAPLEX-Gerätes erreicht und es konnte mit der Markteinführung bei ersten ausgewählten Pilotkunden begonnen werden.

Die nachfolgend aufgeführten drei Geschäftsbereiche entwickeln sich mit unterschiedlicher Dynamik.

Bestandsgeschäft Hämato-Onkologie:

Das Portfolio ist heterogen in Bezug auf Marksegmente und Produktlebenszyklus. Die Nachfrage im Bereich der Hämato-Onkologie entsteht durch die allgemeine Zunahme an Therapieoptionen in der Behandlung von Leukämie und Transplantationen im Bereich der Stammzelltherapie. Dieser Geschäftsbereich entwickelt sich insbesondere im europäischen Ausland erfreulich. Umsatzwachstum wird durch den kontinuierlichen Ausbau des Distributoren-Netzwerkes sowie Entwicklung neuer Produkte generiert.

MODAPLEX-Plattform:

Das MODAPLEX-Geschäft ist ein Systemgeschäft: Geräte werden platziert und die relevanten Umsätze werden mit den Tests, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien generiert. Der Umsatz steigt daher proportional zu der Anzahl der installierten Geräte. Im Rahmen der Kommerzialisierungsstrategie liegt der Fokus klar auf der neuen Geräteversion, deren Entwicklung im dritten Quartal 2023 abgeschlossen wurde. Folglich wird es in diesem Geschäftsbereich erst ab dem Geschäftsjahr 2024 ff. zu entsprechendem Umsatzwachstum kommen. Die ersten Geräte werden bei weltweit anerkannten Key Opinion Leadern und Laboren platziert. Für das Geschäftsjahr 2025 werden dann auch in diesem Geschäftsbereich positive Deckungsbeiträge generiert. Damit wird die Voraussetzung geschaffen, dass die Gesellschaft ab 2026 insgesamt wieder nachhaltige Erträge erwirtschaftet.

Es wird eine internationale Vermarktungsstrategie mit Schwerpunkt Europa und USA verfolgt.

Zusätzliche Impulse werden aus der Lizensierung der Plattform und kommerziellen Entwicklungsprojekten erwartet, die die Bandbreite der kundenspezifischen Anwendungsmöglichkeiten und damit den Kundennutzen signifikant erhöhen.

Custom Solutions - Auftragsentwicklung und -produktion:

In diesem Bereich konnte sich die Gesellschaft weiter als Dienstleister für internationale Pharma- und Medtech-Unternehmen unterschiedlichster Größe positionieren. Der hohe Kundennutzen besteht insbesondere darin, dass die komplette Wertschöpfungskette abgebildet werden kann, angefangen von der Entwicklung, der Herstellung von Prototypen, die Übernahme der Produktion bis hin zu Logistik und regulatorischen Fragestellungen.

5. Forschung und Entwicklung

Um den Anforderungen unseres Marktes gerecht zu werden, investieren wir permanent in Forschung und entwickeln molekulardiagnostische Präzisionstests (Assays) für generische Geräteanbieter, aber auch für unsere eigene molekulardiagnostische Plattform MODAPLEX. Im Berichtsjahr lag der Fokus auf der neuen MODAPLEX Geräteversion und dem zugehörigen Assay-Portfolio.

Gemeinsam mit den verbundenen Unternehmen ROTOP Pharmaka GmbH und Qualitype GmbH sowie weiteren sieben Partnern aus Wirtschaft und Wissenschaft wurde das Sächsische Netzwerk für Radionuklidtheranostika (SNRT) gegründet. SNRT beschäftigt sich mit der Entwicklung, Herstellung und Anwendung von mit Radionukliden markierten Arzneimitteln (Radiopharmaka) für den europäischen Markt. Dieses Netzwerk wird durch das Förderprogramm "RUBIN - Regionale unternehmerische Bündnisse für Innovation" des Bundesministeriums für Bildung und Forschung gefördert.

6. Aussicht

Die Geschäftsbereiche Hämato-Onkologie und Custom Solutions werden kontinuierlich wachsen und stabile Deckungsbeiträge erwirtschaften.

Entscheidend für die nachhaltige Profitabilität der Gesellschaft ist die erfolgreiche Kommerzialisierung der MODAPLEX-Technologie. In Abhängigkeit von der Anzahl der installierten Geräte werden sich die Umsätze aus den MODAPLEX-Assays und den Verbrauchsmaterialien dynamisch erhöhen. Entsprechend der Unternehmensplanung wird im Geschäftsjahr 2024 ein Fehlbetrag erzielt, ab 2025 werden dann auch in diesem Geschäftsbereich positive Deckungsbeiträge generiert. Die Finanzierung und eine angemessene Eigenkapitalausstattung sind durch die Gesellschafterin MDG Molecular Diagnostics Group GmbH sichergestellt. Im Folgejahr 2026 wird die Biotype GmbH wieder insgesamt nachhaltige Erträge erwirtschaften.

Bilanz

Aktiva

Gewinn- und Verlustrechnung

Anhang für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023

ALLGEMEINES

Die Gesellschaft ist unter der Firma Biotype GmbH mit Sitz in Dresden im Handelsregister des Amtsgerichts Dresden unter HRB 34261 eingetragen.

Der vorliegende Jahresabschluss wurde gemäß §§ 242 ff. und §§ 264 ff, HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften des GmbHG aufgestellt. Ergänzende Vorschriften aus dem Gesellschaftsvertrag ergaben sich nicht.

Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt.

Nach den in § 267 HGB angegebenen Größenklassen ist die Gesellschaft eine mittlere Kapitalgesellschaft.

BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSMETHODEN

Für die Aufstellung des Jahresabschlusses waren die nachfolgenden Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden maßgebend.

Die entgeltlich erworbenen immateriellen Vermögensgegenstände sind zu Anschaffungskosten, vermindert um planmäßige Abschreibungen, bilanziert.

Das Sachanlagevermögen ist zu Anschaffungs- bzw. Herstellungskosten angesetzt und wird, soweit abnutzbar, um planmäßige Abschreibungen vermindert. Die planmäßigen Abschreibungen wurden nach der voraussichtlichen Nutzungsdauer der Vermögensgegenstände linear vorgenommen. Geringwertige Wirtschaftsgüter bis zu einem Netto-Einzelanschaffungswert von EUR 800,00 werden im Jahr des Zugangs voll abgeschrieben. Die Abschreibungen auf Zugänge des Sachanlagevermögens werden im Übrigen zeitanteilig vorgenommen.

Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe sowie Waren werden zu Anschaffungskosten oder, soweit erforderlich, zum niedrigeren beizulegenden Wert bewertet.

Unfertige und fertige Erzeugnisse werden zu Herstellungskosten bewertet. Die Herstellungskosten beinhalten Material- und Fertigungseinzelkosten, angemessene Teile der Material- und Fertigungsgemeinkosten sowie Abschreibungen auf die Sachanlagen. Die unfertigen Erzeugnisse werden entsprechend ihrem Fertigungsgrad angesetzt. Die Ermittlung der Herstellungskosten erfolgt retrograd auf Basis der Verkaufspreise.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind zum Nennwert angesetzt. Das allgemeine Kreditrisiko ist durch eine Pauschalwertberichtigung in Höhe von 1 % der nicht einzelwertberichtigten Forderungen aus Lieferungen und Leistungen (netto) berücksichtigt.

Der Sonderposten für Zuschüsse oder Zulagen zum Anlagevermögen wurde in Höhe der für die Anschaffung der Vermögensgegenstände des Anlagevermögens gewährten Investitionszulagen sowie Investitionszuschüsse (Gemeinschaftsaufgabe "Verbesserung der regionalen Wirtschaftsstruktur") gebildet. Er wird entsprechend der Nutzungsdauern der geförderten Vermögensgegenstände aufgelöst.

Die Rückstellungen berücksichtigen alle ungewissen Verbindlichkeiten. Sie wurden in Höhe des nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendigen Erfüllungsbetrages angesetzt.

Verbindlichkeiten sind zum Erfüllungsbetrag angesetzt.

Forderungen und Verbindlichkeiten in Fremdwährungen wurden zum Devisenkassamittelkurs am Abschlussstichtag gemäß § 256 a Absatz 2 HGB bewertet.

ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZ

Anlagevermögen

Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens ist unter Angabe der Abschreibungen des Geschäftsjahres im Anlagespiegel (Anlage zum Anhang) dargestellt.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände

Die Restlaufzeiten der Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände sind in folgender Übersicht dargestellt.

Von den Forderungen gegen verbundene Unternehmen resultieren EUR 28.840,24 (Vorjahr EUR 57.825,00) aus Lieferungen und Leistungen und betreffen EUR 151.478,30 (Vorjahr EUR 135.903,54) die Gesellschafterin.

Kapitalrücklage

Die Kapitalrücklage betrifft andere Zuzahlungen, die Gesellschafter in das Eigenkapital geleistet haben. Darin enthalten ist ein eingefordertes Nachschusskapital von EUR 14.400,00.

Verbindlichkeiten

Die Restlaufzeiten der Verbindlichkeiten sind im nachfolgenden Verbindlichkeitenspiegel dargestellt.

Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen enthalten solche aus Lieferungen und Leistungen EUR 1.684.935,41 (Vorjahr EUR 443.847,99) und betreffen die Gesellschafterin mit EUR 145.168,74 (Vorjahr EUR 155.197,28).

Die Verbindlichkeiten gegenüber Kreditinstituten in Höhe von TEUR 4.889 sind durch Sicherungsübereignung Warenlager und Inventar, Globalzession sowie Verpfändung von Wertpapierdepots und Mithaft verbundener Unternehmen besichert.

SONSTIGE ANGABEN

Sonstige finanzielle Verpflichtungen

Aus Mietverträgen für die Büro- und Laborräume ergeben sich finanzielle Verpflichtungen von insgesamt TEUR 301 p.a. (ohne Betriebskosten). Des Weiteren ergeben sich aus dem Geschäftsbesorgungsvertrag jährliche finanzielle Verpflichtungen gegenüber verbundenen Unternehmen von TEUR 217. Die US-Niederlassung der Gesellschafterin (verbundenes Unternehmen) wird mit TEUR 19 p.a. umlagefinanziert.

Mitarbeiter

lm Geschäftsjahr 2023 wurden durchschnittlich 94 Angestellte beschäftigt.

Geschäftsführung

Herr Dr. Wilhelm Zörgiebel, Dipl.-Wirtsch.-Ing.

- Einzelvertretungsberechtigung

- Befreiung von den Beschränkungen des § 181 BGB

Dr. Zörgiebel, Felix, Dipl.-Physiker

- Einzelvertretungsberechtigung

- Befreiung von den Beschränkungen des § 181 BGB

Dr. Gerstner, Norman, Dipl.-Biologe (bis 19. Dezember 2024)

- Einzelvertretungsberechtigung

Dr. Zörgiebel, Timm, Dipl.-Molekularbiologe (seit 19. Dezember 2024)

- Einzelvertretungsberechtigung

- Befreiung von den Beschränkungen des § 181 BGB

Ergebnisverwendung

Hinsichtlich der Ergebnisverwendung schlägt die Geschäftsführung der Gesellschafterversammlung vor, den Jahresfehlbetrag in Höhe von EUR 4.429.097,65 mit dem Verlustvortrag des Vorjahres in Höhe von EUR 3.558.195,12 zu verrechnen und auf neue Rechnung vorzutragen.

NACHTRAGSBERICHT

Vorgänge von besonderer Bedeutung für die Gesellschaft nach dem Ende des Geschäftsjahres haben sich nicht ereignet.

sonstige Berichtsbestandteile

Angaben zur Feststellung:

Der Jahresabschluss wurde am 04.03.2025 festgestellt.

Der Bestätigungsvermerk

An die Biotype GmbH, Dresden,

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der Biotype GmbH, Dresden, - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2023 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der Biotype GmbH, Dresden, für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

• entspricht der beigefügte Jahresabschluss in allen wesentlichen Belangen den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens- und Finanzlage der Gesellschaft zum 31. Dezember 2023 sowie ihrer Ertragslage für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 und

• vermittelt der beigefügte Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft. In allen wesentlichen Belangen steht dieser Lagebericht in Einklang mit dem Jahresabschluss, entspricht den deutschen gesetzlichen Vorschriften und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.

Gemäß § 322 Absatz 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen.

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter für den Jahresabschluss und den Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen (d.h. Manipulationen der Rechnungslegung und Vermögensschädigungen) oder Irrtümern ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen, und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen oder Irrtümern ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus dolosen Handlungen oder Irrtümern resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

• identifizieren und beurteilen wir die Risiken wesentlicher falscher Darstellungen im Jahresabschluss und im Lagebericht aufgrund von dolosen Handlungen oder Irrtümern, planen und führen Prüfungshandlungen als Reaktion auf diese Risiken durch sowie erlangen Prüfungsnachweise, die ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zu dienen. Das Risiko, dass aus dolosen Handlungen resultierende wesentliche falsche Darstellungen nicht aufgedeckt werden, ist höher als das Risiko, dass aus Irrtümern resultierende wesentliche falsche Darstellungen nicht aufgedeckt werden, da dolose Handlungen kollusives Zusammenwirken, Fälschungen, beabsichtigte Unvollständigkeiten, irreführende Darstellungen bzw. das Außerkraftsetzen interner Kontrollen beinhalten können.

• gewinnen wir ein Verständnis von dem für die Prüfung des Jahresabschlusses relevanten internen Kontrollsystem und den für die Prüfung des Lageberichts relevanten Vorkehrungen und Maßnahmen, um Prüfungshandlungen zu planen, die unter den gegebenen Umständen angemessen sind, jedoch nicht mit dem Ziel, ein Prüfungsurteil zur Wirksamkeit dieser Systeme der Gesellschaft abzugeben.

• beurteilen wir die Angemessenheit der von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsmethoden sowie die Vertretbarkeit der von den gesetzlichen Vertretern dargestellten geschätzten Werte und damit zusammenhängenden Angaben.

• ziehen wir Schlussfolgerungen über die Angemessenheit des von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit sowie, auf der Grundlage der erlangten Prüfungsnachweise, ob eine wesentliche Unsicherheit im Zusammenhang mit Ereignissen oder Gegebenheiten besteht, die bedeutsame Zweifel an der Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit aufwerfen können. Falls wir zu dem Schluss kommen, dass eine wesentliche Unsicherheit besteht, sind wir verpflichtet, im Bestätigungsvermerk auf die dazugehörigen Angaben im Jahresabschluss und im Lagebericht aufmerksam zu machen oder, falls diese Angaben unangemessen sind, unser jeweiliges Prüfungsurteil zu modifizieren. Wir ziehen unsere Schlussfolgerungen auf der Grundlage der bis zum Datum unseres Bestätigungsvermerks erlangten Prüfungsnachweise. Zukünftige Ereignisse oder Gegebenheiten können jedoch dazu führen, dass die Gesellschaft ihre Unternehmenstätigkeit nicht mehr fortführen kann.

• beurteilen wir die Gesamtdarstellung, den Aufbau und den Inhalt des Jahresabschlusses einschließlich der Angaben sowie ob der Jahresabschluss die zugrundeliegenden Geschäftsvorfälle und Ereignisse so darstellt, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt.

• beurteilen wir den Einklang des Lageberichts mit dem Jahresabschluss, seine Gesetzesentsprechung und das von ihm vermittelte Bild von der Lage der Gesellschaft.

• führen wir Prüfungshandlungen zu den von den gesetzlichen Vertretern dargestellten zukunftsorientierten Angaben im Lagebericht durch. Auf Basis ausreichender geeigneter Prüfungsnachweise vollziehen wir dabei insbesondere die den zukunftsorientierten Angaben von den gesetzlichen Vertretern zugrunde gelegten bedeutsamen Annahmen nach und beurteilen die sachgerechte Ableitung der zukunftsorientierten Angaben aus diesen Annahmen. Ein eigenständiges Prüfungsurteil zu den zukunftsorientierten Angaben sowie zu den zugrundeliegenden Annahmen geben wir nicht ab. Es besteht ein erhebliches unvermeidbares Risiko, dass künftige Ereignisse wesentlich von den zukunftsorientierten Angaben abweichen.

Wir erörteren mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.