stimOS GmbH

stimOS GmbH

Konstanz

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2018 bis zum 31.12.2018

Bilanz zum 31.12.2018

AKTIVA

PASSIVA

Anhang für das Geschäftsjahr 2018

A. Allgemeine Angaben zum Jahresabschluss

1. Angaben zur Gesellschaft

Die Gesellschaft wurde unter der Firma stimOS GmbH am 30.04.2015 gegründet. Sie ist beim Amtsgericht Freiburg im Breisgau unter der Nr. HR B 713021 eingetragen. Der Sitz der Gesellschaft ist Konstanz.

Bei der Gesellschaft handelt es sich um eine Kleinstkapitalgesellschaft im Sinne des § 267a Abs. 1 HGB. Es werden jedoch die Vorschriften des HGB für große Kapitalgesellschaften angewandt.

2. Angaben zu Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden

Die Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden sind gegenüber dem Vorjahr, unter Berücksichtigung der folgenden Ausnahme unverändert geblieben. Die im Vorjahr unter den sonstigen Verbindlichkeiten ausgewiesenen Verbindlichkeiten werden im Berichtsjahr als eigenständige Bilanzposition ausgewiesen. Eine Anpassung des Vorjahresausweises ist erfolgt. Die Ausweisänderung wurde vorgenommen, um die Klarheit und Aussagekraft des Bilanzausweises zu erhöhen.

Die Aufstellung des Jahresabschlusses erfolgte unter der Annahme der Unternehmensfortführung.

Soweit ein Wahlrecht hinsichtlich einer Angabe in der Bilanz bzw. in der Gewinn- und Verlustrechnung einerseits oder dem Anhang andererseits besteht, wurde dieses Wahlrecht aus Gründen der Übersichtlichkeit größtenteils zu Gunsten der Angabe im Anhang ausgeübt.

I. ANLAGEVERMÖGEN

Gegenstände des Sachanlagevermögens werden zu Anschaffungs- oder Herstellungskosten abzüglich planmäßiger Abschreibungen bewertet. Die planmäßige Abschreibung des abnutzbaren Anlagevermögens erfolgt linear.

II. UMLAUFVERMÖGEN

Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen werden unter Berücksichtigung aller erkennbaren Risiken zu Anschaffungskosten oder zu einem niedrigeren beizulegenden Zeitwert angesetzt. Dabei werden soweit erforderlich Einzelwertberichtigungen berücksichtigt. Die sonstigen Vermögensgegenstände und Guthaben bei Kreditinstituten werden zum Nominalwert angesetzt.

III. RÜCKSTELLUNGEN

Die sonstigen Rückstellungen werden so bemessen, dass sie nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung allen erkennbaren Risiken und ungewissen Verpflichtungen Rechnung tragen.

IV. VERBINDLICHKEITEN

Verbindlichkeiten werden mit ihrem Erfüllungsbetrag passiviert.

B. Angaben zu Posten in der Bilanz

I. ANGABEN ZUR AKTIVSEITE

1. Anlagevermögen

2. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände

Sämtliche Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände haben eine Restlaufzeit bis zu einem Jahr.

II. ANGABEN ZUR PASSIVSEITE

1. Eigenkapital/Ergebnisverwendung

Die Gesellschaft ist zum 31.12.2018 aufgrund des Ausweises eines nicht durch Eigenkapital gedeckten Fehlbetrages in Höhe von € 449.907,31 bilanziell überschuldet. Nach Ansicht der Geschäftsführung steht dieser Feststellung eine Fortführung des Unternehmens jedoch nichts entgegen, da die Überschuldung durch ein nachrangiges Gesellschafterdarlehen über € 594.512 gedeckt ist.

Der Jahresfehlbetrag wird auf neue Rechnung vorgetragen.

2. Rückstellungen

Die sonstigen Rückstellungen beinhalten im Wesentlichen Rückstellungen für Abschluss- und Prüfungskosten sowie für Archivierung und Urlaub.

3. Verbindlichkeiten

In den Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen sind Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschafter in Höhe von € 54 (Vorjahr: € 0) enthalten. Bei den Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschafter handelt es sich um gewährte Darlehen, sowie die darauf gestundeten Zinsen der High-Tech Gründerfonds II GmbH & Co. KG und der MBG Mittelständischen Beteiligungsgesellschaft Baden-Württemberg. Die sonstigen Verbindlichkeiten betreffen mit € 405 (Vorjahr: € 135) Verbindlichkeiten aus Steuern.

Die Verbindlichkeiten sind unbesichert.

C. Angaben zu Posten der Gewinn- und Verlustrechnung

Die Zinsen und ähnliche Aufwendungen sind in voller Höhe Aufwendungen gegenüber Gesellschaftern.

D. Sonstige Angaben

I. ANGABEN ZU DEN ORGANEN DER GESELLSCHAFT

Zum Geschäftsführer war während des gesamten Geschäftsjahres Herr Dr. Dietmar Schaffarczyk (CEO), Kreuzlingen bestellt. Unter Anwendung des §286 Abs. 4 HGB werden die Angaben der Geschäftsführerbeträge unterlassen.

II. ANGABEN ÜBER ARBEITNEHMER

Die Gesellschaft beschäftigte im Jahr 2018 im Durchschnitt 0 Mitarbeiter.

III. SONSTIGE FINANZIELLE VERPFLICHTUNGEN

Sonstige finanzielle Verpflichtungen bestehen aus Miet-, Leasing- und Wartungsverträgen in Höhe von € 38.124.

IV. NICHT ZU MARKTÜBLICHEN BEDINGUNGEN MIT NAHESTEHENDEN PERSONEN

Im Zeitraum Januar 2017 bis Juni 2017 wurde die Geschäftsführung wie auch die erhaltenen Dienstleistungen durch die surgeSupply GmbH, Schweiz (u.a. Tätigkeiten im Bereich der Verwaltung, des Reporting der Materialwirtschaft und Beschaffung, der Qualitätsplanung, -sicherung und -kontrolle sowie die permanenten Bereitstellung des Qualitätsmanagers für die stimOS GmbH, Konstanz) ohne Vergütung erbracht.

V. ANGABE GEMÄSS § 285 NR. 17 HGB

Das Honorar des Abschlussprüfers beträgt rd. € 4.100.

Lagebericht

StimOS GmbH

1. Geschäftsmodell des Unternehmens

Die international am Häufigsten vorgenommenen chirurgischen Eingriffe weisen auch in unseren Tagen eine hohe Fehlerdichte auf: Im Bereich der Wirbelsäulen-, Hüft-, Knie und Dentalchirurgie fehlt es dem internationalen Markt an überzeugenden Lösungen, um - nach erfolgter Operation - Entzündungen, Infektionen oder Implantatverlust zu vermeiden. Entzündungen und Infektionen wird oftmals bereits ohne spezielle Indikation durch die Gabe von Antibiotika "vorgebeugt". Mit ein Grund dafür, dass Patienten immer häufiger mit "Multiresistenten Erregern" zu kämpfen haben. Um die Einheilung von Implantaten zu beschleunigen und Infektionen - ohne Gabe von Pharmaka - zu vermeiden, entwickelt die stimOS GmbH mit Sitz in Konstanz innovative Verfahren (Mimicking Bone Technology / MBT) zur Veredelung, Funktionalisierung und Aktivierung von Implantatmaterialien.

Die selbstentwickelten MBT-Technologien sollen im firmeneigenen Labor hergestellt und über das Unternehmen sowie Distributoren zusammen mit den firmeneigenen spineFuse ^MBT und SMARTdent ^MBT Produkten vertrieben werden. Geplant ist neben dem Aufbau einer eigenen Produktlinie die Auslizenzierung der Technologie an Implantathersteller. Hauptaugenmerk soll in 2019 und den Folgejahren auf der Entwicklung und Vermarktung eigener Produktlinien für die Wirbelsäulen- und Dentalchirurgie liegen.

2. Wirtschaftsbericht

2.1 Darstellung und die Analyse des Geschäftsverlaufs

Im Februar 2017 stellte die stimOS GmbH ihre innovative Technologie und ihr Geschäftsvorhaben dem High-Tech Gründerfonds in Bonn vor und erhielt die Zusage für eine Seed-Finanzierung (HTGF II, insgesamt TEUR 600). Auch die MBG BW entschied sich, als Side-Investor (insgesamt TEUR 120) einzusteigen. Das Geschäftsmodell wurde gemeinsam mit den Gesellschaftern festgelegt: Aufbau-, Ablauf- und Entwicklungsorganisation wurde mit Hilfe von Meilensteinen definiert und strukturiert.

Die Auszahlung der Seed-Finanzierung in (gesamt) 4 Tranchen wurde direkt mit dem Erreichen der festgelegten Meilensteine verknüpft.

In 2018 konnten alle Anforderungen hinsichtlich Unternehmensaufbau und Produktentwicklung erreicht werden, sodass im Berichtsjahr die Tranchen II (HTGF: TEUR 150 - eingegangen in 03/2018 sowie MBG TEUR 30, eingegangen in 01/2018) und III (HTGF: TEUR 200/ MBG TEUR 40, beide eingegangen in 09/2018) der Seed-Finanzierung ausbezahlt wurden.

Das Erreichen des Meilensteins IV und damit verbunden die Auszahlung der Tranche IV (HTGF: TEUR 100 und MBG: TEUR 20 ) wird in 2019 erwartet.

2.1.1 Finanzielle Leistungsindikatoren

Der HTGF II ermöglichte eine strukturierte Finanzierung mit einem Zielvolumen von insgesamt TEUR 600. Davon wurde der Betrag von EUR 4.573 zur Erhöhung des Stammkapitals der stimOS GmbH eingesetzt, entsprechend einer Beteiligung von 15% am erhöhten Stammkapital der stimOS GmbH. Die verbleibenden EUR 595.427 werden vom HTGF II als Nachrangdarlehen (HTGF II-Mezzanine-Beteiligung) gewährt.

Der Side-Investor MBG BW ermöglichte eine Finanzierung von insgesamt EUR 120.000. Davon wurde der Teilbetrag in Höhe von EUR 915 im Rahmen der Stammkapitalerhöhung eingesetzt (Side-Investor-Eigenkapital-Beteiligung) und eine Firmenbeteiligung von 3% erworben. Die verbleibenden EUR 119.085 werden von der MBG BW als Nachrangdarlehen investiert.

Die Auszahlung der einzelnen Tranchen der beiden oben beschriebenen Nachrangdarlehen war/ist vom Erreichen gemeinsam definierter Zielvereinbarungen abhängig. Diese Zielvereinbarungen konnten von der stimOS GmbH sämtlich erreicht werden, wenn auch mit kleinen zeitlichen Verzögerungen. Am 31.03.2019 stand die Auszahlung der vierten und letzten Tranche der Nachrangdarlehen HTGF II und MBG BW an. Die Geschäftsführung geht davon aus, eine adäquate Anschlussfinanzierung akquirieren zu können. Verhandlungen mit interessierten Investoren sind bereits im Gange.

Wie im Geschäftsablauf geplant und im Lagebericht 2017 prognostiziert, haben im Berichtjahr keine Verkäufe stattgefunden.

Die Produkte der stimOS GmbH wurden weiter zur "Zertifizierungsreife" gebracht. Eine wesentliche Herausforderung war - neben der Entwicklung der unterschiedlichen Implantatgeometrien - das Initiieren einer vergleichenden Tierstudie, das Akquirieren von wissenschaftlichen Partnern und Finanzpartnern für die Durchführung der Tierstudie, die Definition von Leistungsmerkmalen, Beobachtungszeitpunkten und Fragestellungen, das Schreiben des Studienprotokolls, das Formulieren des Studienantrages und das Einreichen des Antrags beim ZH Veterinäramt Zürich, Schweiz sowie die Durchführung der Tierstudie (Schafmodell).

Neben dem Personalaufwand summierten sich die betrieblichen Aufwendungen der stimOS GmbH für das Jahr 2018 auf EUR 248.219,65 EUR. Der Jahresfehlbetrag des Geschäftsjahres 2018 beläuft sich auf EUR 311.871,43 und liegt somit im Rahmen des prognostizierten Unternehmensergebnisses.

2.1.2 Nicht-finanzielle Leistungsindikatoren

Bereits im September 2017 wurde das Qualitätsmanagementsystem der stimOS GmbH nach ISO 13485:2016 zertifiziert. Im Berichtsjahr konnte die Zertifizierung und Listung der stimOS GmbH als Medizintechnikunternehmen ohne Beanstandung aufrechterhalten und erweitert werden. Das Unternehmen ist weiterhin als Dienstleister für Oberflächentechnologien für Implantate und Instrumente zertifiziert und seit 2018 zudem als Entwickler für Implantate und Instrumentarien zur Wirbelsäulenchirurgie.

Die Tierstudie - der wichtigste Meilenstein, um die herausragenden Eigenschaften der Mimicking Bone Technology zu beweisen und auf dem Markt zu bewerben, wurde ebenfalls 2018 initiiert. Zur Durchführung konnte die Veterinärmedizinische Fakultät der Universität Zürich gewonnen werden. Der Lehrstuhl für Materialien in der Mund- und Kieferchirurgie der Charité Berlin übernahm die komplette Finanzierung der Studie (Einsparpotenzial für stimOS: TEUR 70).

2.2 Gesamtwirtschaftliche und branchenbezogene Rahmenbedingungen am Beispiel der Eingriffe an der erkrankten Wirbelsäule

Der Markt der Wirbelsäulenimplantate ist weiterhin wachsend. Der Absatz in der EU und den USA ist auf positivem Expansionskurs aufgrund der Bevölkerungsstruktur in den Industrieländern.

Eine Studie zur Mengenentwicklung stationärer Behandlungen in Deutschland berichtet von einem Anstieg von 62% bei stationären Behandlungsfällen bei Erkrankung der Wirbelsäule (Erhebungsperiode 10 Jahre). Wirbelkörperversteifungen haben sich im Beobachtungszeitraum um 123% erhöht. 19% des Anstiegs kann demografisch erklärt werden. Die Anzahl der Kliniken, die sich im Erhebungszeitraum als Kompetenzzentrum für Eingriffe an der Wirbelsäule qualifiziert haben ist mit 1.064 Zentren allein in Deutschland ebenfalls um 15% gestiegen.

3. VFE-Lage (Vermögens, Finanz- und Ertragslage)

3.1 Ertragslage des Unternehmens

Im Berichtsjahr beschränkte sich die Tätigkeit der stimOS auf die Forschung sowie deren Auswertungen. Das Unternehmensergebnis (TEUR 318-) umfasst daher im Wesentlichen die Aufwendungen dieser Tätigkeit mit TEUR 295 (Vorjahr: TEUR 152) und dem Zinsergebnis von TEUR 24 (Vorjahr TEUR 4). Das Eigenkapital minderte sich in Höhe des Unternehmensergebnisses.

3.2 Finanzlage des Unternehmens: Kapitalstruktur der Investitionen und Liquidität

Aufgrund der Eigenkapitalsituation bedurfte es im Jahr 2017 einer Kapitalerhöhung sowie der Gewährung von Gesellschafterdarlehen, um die Finanzen zu sichern. Bis zu einem erfolgreichen Markteintritt muss daher beim Unternehmensergebnis weiterhin mit einem Jahresfehlbetrag gerechnet sowie eine Anschlussfinanzierung akquiriert werden. Die Liquiditätsplanung der stimOS prognostiziert jedoch die gesicherte Zahlungsfähigkeit des Unternehmens bis September 2019. Verhandlungen für diese Anschlussfinanzierung werden aktuell mit mehreren interessierten Partnern geführt. Die Gespräche verlaufen vielversprechend und die Aktivitäten zur Sicherung der Anschlussfinanzierung erfolgen in Abstimmung mit den bisherigen Investoren.

3.3 Bestimmungen in Garantien, Leasing-, Options- und anderen Finanzierungsverträgen

Es gibt keine nennenswerten Garantien, Leasing-, Options- oder andere Finanzierungsverträge, die im Lagebericht eigens besprochen und bewertet werden müssen.

4. Prognose-, Chancen- und Risikobericht

4.1 Voraussichtliche Entwicklung: Chancen und Risiken

Es gibt keinen direkten Wettbewerb zu den Technologien und den Produkten der stimOS GmbH. Im Gegensatz zu anderen Methoden zur verbesserten Osseointegration oder zu osseointegrativen Implantaten des Wettbewerbs vermeiden stimOS Technologien und Produktgruppen konsequent die Verwendung von Metallen (Titan), die bei den üblichen Coating-Verfahren eingesetzt werden: Titan-Nanopartikel, oder TiO ₂ gelten zunehmend als Gefahr für die Gesundheit des Patienten: Die implantierbaren Titan-Legierungen können Metallionen direkt im Körper (Abrieb / Korrosion) abgeben. Darüber hinaus sind die menschlichen Organe ein Speicher für potenziell toxische Stoffe. Die Halbwertszeit der Metalle im Knochen beträgt oft Jahrzehnte. Metalle können in Wechselwirkung mit anderen Materialien treten und deren Toxizität deutlich erhöhen. Auch nicht-metallische Toxine können bereits in geringer Dosierung in Wechselwirkung mit TiO ₂ treten und zu toxischen Effekten führen. Auch ohne die Verstärkung durch Co-Faktoren besitzt TiO ₂ ein toxisches Potential. So liegt ein ausreichender experimenteller Nachweis der Karzinogenität von TiO ₂ bei Säugetieren vor. Das große Interesse an MBT auf wissenschaftlichen Kongressen, sowie von "Industrial Big Playern" lässt großes Potential für Marktgewinne erwarten.

MBT ist als Veredelungsverfahren bereits für den Einsatz in der Medizintechnik validiert. Eigenentwicklungen im Bereich der Wirbelsäulenimplantate wurden zur Zertifizierung gemeldet. Die ISO Zertifizierung des Unternehmens wurde entsprechend erweitert und erteilt.

4.2 Wesentliche Risiken

4.3 Wesentliche Chancen

Mit der eigenen Produktentwicklung eröffnet sich dem Unternehmen ein zweiter Vertriebskanal. Das Unternehmen kann sowohl als Dienstleister als auch als In- Verkehr-Bringer auf dem Gesundheitsmarkt aktiv werden.

4.4 Prognose

Die eigene Marktstellung muss in 2019 und den Folgejahren erarbeitet werden. Das große Interesse an MBT auf wissenschaftlichen Kongressen, bei Vorträgen oder bei Messebesuchen (EuroSPINE / DWG / Biotechnologietage / MedTech) lässt großes Potential für Marktgewinne erwarten.

Im Geschäftsbereich Wirbelkörperfusionsimplantate der eigenen Produktlinie spineFuse erscheint der Geschäftsführung und den Gesellschaftern ein Absatz von 8.500 Implantaten (5- Jahresplan) im Direktvertrieb und mittels Distributoren als realistisch. Dies entspricht einem geschätzten Umsatz von TEUR 2.500. Das Segment der Zahnimplantate mit der geplanten eigenen Produktlinie SMARTdent muss noch ausgelotet werden. Jedoch erscheint der Geschäftsführung und den Gesellschaftern ein Absatz von 3.000 Implantaten (5-Jahresplan) als realistisch.

Bis zur Marktreife der Produkte der stimOS sind jedoch noch umfangreiche regulatorische Vorgaben zu erfüllen. Dies schließt sowohl mechanische Tests, Biokompatibilitätstests, Bewertung der Gebrauchstauglichkeit und die Klinische Bewertung ein, ist jedoch nicht nur auf die erwähnten Arbeiten beschränkt. Zudem muss ein Vertriebskanal aufgebaut werden.

Aus diesem Grund wird für das Jahr 2019 kein Umsatz erwartet. Beim Unternehmensergebnis muss auch im Jahr 2019 mit einem Jahresfehlbetrag gerechnet werden. Dieser wird auf TEUR 550 bis TEUR 600 prognostiziert.