Celgene GmbHLiquidiert

Celgene GmbH

München

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2019 bis zum 31.12.2019

Amtsgericht München HRB 156716

Bilanz zum 31. Dezember 2019

Aktiva

Passiva

Gewinn- und Verlustrechnung für die Zeit vom 1. Januar bis 31. Dezember 2019

Anhang für das Geschäftsjahr 1. Januar 2019 bis 31. Dezember 2019

I. Allgemeine Angaben

Die Celgene GmbH hat ihren Sitz in München und ist eingetragen in das Handelsregister beim Amtsgericht München unter der Nummer HRB 156716.

Die Celgene GmbH ist zum Bilanzstichtag 31. Dezember 2019 eine große Kapitalgesellschaft im Sinne des § 267 HGB.

Gegenstand des Unternehmens ist das Marketing und Vertrieb von Celgene-Produkten (pharmazeutische, chemische und sanitäre Produkte), Kundenbetreuung und Öffentlichkeitsarbeit zur Förderung des Vertriebs der Celgene-Produkte, Bereitstellung und Aufarbeitung medizinischwissenschaftlicher Informationen, Durchführung klinischer Therapiestudien, und Ausführung sämtlicher Handlungen, die dem Unternehmensgegenstand förderlich sind.

Der Jahresabschluss wird nach den Rechnungslegungsvorschriften für Kapitalgesellschaften des Handelsgesetzbuches (HGB) unter Berücksichtigung des Gesetzes betreffend die Gesellschaften mit beschränkter Haftung (GmbHG) aufgestellt.

Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren gem. § 275 Abs. 2 HGB aufgestellt.

Das Geschäftsjahr entspricht dem Kalenderjahr.

II. Angaben zu den Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweismethoden

1. Bilanzierung und Bewertung der Aktivposten

Das Sachanlagevermögen ist zu Anschaffungs- bzw. Herstellungskosten angesetzt und wird, soweit abnutzbar, um lineare Abschreibungen vermindert. Bauten auf fremden Grundstücken haben eine Nutzungsdauer von 33,33 Jahren. Die Nutzungsdauer für Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung liegt zwischen 1 und 13 Jahren.

Der planmäßigen Abschreibung lagen die erwarteten Nutzungsdauern der Vermögensgegenstände sowie die steuerlichen Abschreibungstabellen zugrunde.

Gemäß § 6 (2a) EStG wurden für die Geschäftsjahre 2009 - 2016 selbstständig nutzbare bewegliche Wirtschaftsgüter, deren Anschaffungs- und Herstellungskosten zwischen EUR 150 und EUR 1.000 liegen, in einem Sammelposten zusammengefasst und über fünf Jahre linear abgeschrieben. Selbstständig nutzbare Wirtschaftsgüter unter EUR 150 werden im Jahr der Akquisition vollständig im Aufwand erfasst.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind zum Nennwert angesetzt und wurden unter Berücksichtigung aller erkennbaren Risiken bewertet. Bei Forderungen, deren Einbringlichkeit mit erkennbaren Risiken behaftet ist, werden angemessene Wertabschläge vorgenommen; uneinbringliche Forderungen werden abgeschrieben.

Die flüssigen Mittel sind zum Nennwert am Bilanzstichtag angesetzt.

Als aktive Rechnungsabgrenzungsposten sind Auszahlungen vor dem Abschlussstichtag angesetzt, soweit sie Aufwand für einen bestimmten Zeitraum nach diesem Zeitpunkt darstellen.

Sofern Differenzen zwischen Handels- und Steuerbilanz zu einem möglichen Ansatz aktiver latenter Steuern führen würden, erfolgt gemäß des Wahlrechts nach § 274 HGB kein Ansatz. Aktive Latenzen entstehen bei der Gesellschaft insbesondere durch die unterschiedliche Abschreibungsdauer von Vermögensgegenständen im Sachanlagevermögen sowie aus Bewertungsunterschieden bei den Forderungen aus Lieferungen und Leistungen.

2. Bilanzierung und Bewertung der Passivposten

Das gezeichnete Kapital wurde zum Nennwert bewertet.

Die Steuerrückstellungen sowie die sonstigen Rückstellungen sind so bemessen, dass die erkennbaren Risiken und ungewissen Verpflichtungen berücksichtigt sind. Die Bewertung erfolgt jeweils in Höhe des Erfüllungsbetrags, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung erforderlich ist, um zukünftige Zahlungsverpflichtungen abzudecken. Zukünftige Preis- und Kostensteigerungen werden berücksichtigt, sofern ausreichende objektive Hinweise für deren Eintritt vorliegen.

Verbindlichkeiten sind zu ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt.

Fremdwährungsumrechnung

Auf fremde Währung lautende Vermögensgegenstände und Verbindlichkeiten wurden grundsätzlich mit dem Devisenkassamittelkurs zum Abschlussstichtag umgerechnet.

Langfristige Fremdwährungsforderungen werden zum Devisenbriefkurs bei Entstehung der Forderung oder zum niedrigeren beizulegenden Wert, unter Zugrundelegung des Devisenkassamittelkurses am Abschlussstichtag, angesetzt (Imparitätsprinzip). Kurzfristige Fremdwährungsforderungen (Restlaufzeit von einem Jahr oder weniger) sowie liquide Mittel oder andere kurzfristige Vermögensgegenstände in Fremdwährungen werden zum Devisenkassamittelkurs am Bilanzstichtag umgerechnet.

Langfristige Fremdwährungsverbindlichkeiten werden zum Devisengeldkurs bei Entstehung der Verbindlichkeit oder zum höheren Stichtagskurswert, unter Zugrundelegung des Devisenkassamittelkurses am Abschlussstichtag, bewertet (Imparitätsprinzip). Kurzfristige Fremdwährungsverbindlichkeiten (Restlaufzeit von einem Jahr oder weniger) werden zum Devisenkassamittelkurs am Bilanzstichtag umgerechnet.

III. Erläuterungen zu Bilanzposten

Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens ist unter Angabe der Abschreibungen des Geschäftsjahres im Anlagenspiegel dargestellt. Der Anlagenspiegel ist dem Anhang als Anlage beigefügt.

Sämtliche Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände sind wie im Vorjahr innerhalb eines Jahres fällig.

Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen enthalten ein kurzfristiges Darlehen an die Celgene International II S.À R.L. in Höhe von TEUR 160.000 (Vorjahr: TEUR 130.000). Die übrigen Forderungen gegenüber verbundenen Unternehmen resultieren aus dem Liefer- und Leistungsverkehr.

Das Gezeichnete Kapital beträgt unverändert TEUR 25. Die Kapitalrücklage hat sich im Vergleich zum Vorjahr nicht geändert und beträgt TEUR 797. Der Bilanzgewinn enthält den Gewinnvortrag in Höhe von TEUR 117.982 (Vorjahr TEUR 92.105) sowie den Jahresüberschuss von TEUR 29.172 (Vorjahr TEUR 25.878).

Die sonstigen Rückstellungen beinhalten im Wesentlichen Rückstellungen für Personalkosten TEUR 5.164 (Vorjahr TEUR 6.474), für ausstehende Rechnungen TEUR 2.516 (Vorjahr TEUR 5.787) und für Gutschriften TEUR 5.785 (Vorjahr TEUR 4.508).

Sämtliche Rückstellungen sind wie im Vorjahr ungesichert und haben eine Restlaufzeit von unter einem Jahr.

Sämtliche Verbindlichkeiten sind wie im Vorjahr ungesichert und innerhalb eines Jahres fällig.

Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen setzen sich zusammen aus Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen gegenüber verbundenen Unternehmen in Höhe von TEUR 104.245 (Vorjahr TEUR 76.680).

IV. Angaben zur Gewinn- und Verlustrechnung

Die Umsatzerlöse wurden in voller Höhe durch den Verkauf von Fertigerzeugnissen auf dem deutschen Markt erzielt.

Die sonstigen betrieblichen Erträge resultieren aus Erträgen aus der Währungsumrechnung in Höhe von TEUR 89 (Vorjahr TEUR 0).

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen beinhalten:

Die Zeile "Sonstige Ausgaben" in der obigen Tabelle enthält im Wesentlichen Spenden in Höhe von TEUR 220 (Vorjahr TEUR 99) sowie Aufwendungen für die Abschreibung von zweifelhaften Forderungen in Höhe von TEUR 82 (Vorjahr TEUR 0).

Die sonstigen Zinsen und ähnlichen Erträge enthalten solche an verbundene Unternehmen in Höhe von TEUR 1.463 (Vorjahr TEUR 872).

Von den Steuern zum Einkommen und Ertrag entfällt ein Betrag von TEUR 15.629 (Vorjahr TEUR 13.029) auf die Besteuerung der laufenden Periode sowie TEUR 1.654 (Vorjahr TEUR 0) auf die Besteuerung von Vorperioden.

V. Sonstige Angaben

Aufgrund von langfristigen Miet-, Pacht- und Leasingverträgen ergeben sich sonstige finanzielle Verpflichtungen in Höhe von TEUR 3.689 (Vorjahr TEUR 3.557). Hiervon sind innerhalb eines Jahres TEUR 2.126 (Vorjahr TEUR 1.553) und innerhalb von 5 Jahren TEUR3.155 (Vorjahr TEUR 2.004) fällig.

Neben den dargelegten sonstigen finanziellen Verpflichtungen existieren keine außerbilanziellen Geschäfte, die für die Finanzlage der Gesellschaft von Bedeutung wären.

Vorgänge von besonderer Bedeutung

Am 20. November 2019 gab die Bristol-Myers Squibb Company den Abschluss ihrer Übernahme der Celgene Corporation bekannt, nachdem sie die nach dem Fusionsvertrag erforderliche behördliche Genehmigung aller Regierungsbehörden erhalten hatte.

Im Zusammenhang mit dem behördlichen Genehmigungsverfahren für die Übernahme von Celgene schlossen Celgene und ihre Tochtergesellschaften eine Vereinbarung zur Veräußerung der globalen Rechte an Otezla an Amgen Inc. Am 21. November 2019 wurde die Veräusserung von Otezla abgeschlossen.

Für Zeiträume nach dem Abschluss der OTEZLA-Veräusserung haben Celgene und ihre Tochtergesellschaften mit Amgen (TSA) eine Übergangsdienstleistungsvereinbarung zur Erbringung bestimmter Dienstleistungen (TSA Services) abgeschlossen. Die TSA-Dienstleistungen umfassen in erster Linie Informationstechnologie, Finanz- und Rechnungswesen, Personalwesen, Lieferkette und andere Unterstützungsdienste für Unternehmen für einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten, wobei zusätzliche Verlängerungen möglich sind.

Ereignisse nach dem Bilanzstichtag

Mit Gesellschafterbeschluss vom 31. März 2020 hat die Geschäftsführung der Celgene GmbH beschlossen, den Gewinnvortrag in Höhe von 117.980.000,00 EUR an die Alleingesellschafterin Celgene Netherlands B.V. auszuschütten. Zudem wurde die Auflösung der am 27. Februar 2018 zwischen der Celgene International II S.a.r.l. und der Celgene GmbH beschlossenen Kreditfazilität sowie die Rückzahlung der verbleibenden EUR 160.000.000 zum 31. März 2020 beschlossen. Darüber hinaus erklärte die Weltgesundheitsorganisation am 11. März 2020 den Ausbruch des Coronavirus (Sars-CoV-2) in Anerkennung seiner raschen weltweiten Ausbreitung zu einer Pandemie, von der inzwischen über 150 Länder betroffen sind. Viele Regierungen ergreifen immer strengere Maßnahmen, um die Ausbreitung des Virus einzudämmen oder zu verzögern.

Für den konsolidierten Jahresabschluss des Unternehmens zum 31. Dezember 2019 werden der Ausbruch des Coronavirus und die damit verbundenen Auswirkungen als nicht korrigierende Ereignisse betrachtet. Folglich gibt es keine Auswirkungen auf die Erfassung und Bewertung von Vermögenswerten und Verbindlichkeiten.

Arbeitnehmer

Im Geschäftsjahr 2019 waren im Durchschnitt 248 (Vorjahr 322) Arbeitnehmer bei der Celgene GmbH beschäftigt. Davon waren 141 in Marketing und Vertrieb, 31 Mitarbeiter in der Verwaltung und 76 im medizinischen Bereich.

Geschäftsführung

Als Geschäftsführer waren im Geschäftsjahr 2019 bestellt:

Die Geschäftsführer sind einzelvertretungsberechtigt. Auf die Angabe der Gesamtbezüge der Geschäftsführung wurde die Befreiungsvorschrift nach § 286 Abs. 4 HGB in Anspruch genommen, da nur ein Geschäftsführer angestellt ist.

Name und Sitz des Mutterunternehmens/Konzernabschluss

Alleingesellschafterin der Celgene GmbH ist die Celgene Netherlands B.V., Utrecht, Niederlande. Die Celgene GmbH wird in den Konzernabschluss der Bristol-Myers Squibb Company, New York, Vereinigte Staaten von Amerika, einbezogen, welche den Konzernabschluss für den größten und den kleinsten Kreis von Unternehmen aufstellt. Der Konzernabschluss kann am Sitz dieser Gesellschaft eingesehen werden.

Gesamthonorar des Abschlussprüfers

Es wird von der Befreiungsvorschrift des § 285 Nr. 17 HGB Gebrauch gemacht. Die entsprechenden Angaben zum Abschlussprüferhonorar sind im Konzernabschluss der Bristol-Myers Squibb Company, New York, Vereinigte Staaten von Amerika, enthalten.

Vorschlag zur Ergebnisverwendung

Die Geschäftsführung schlägt vor, den Jahresüberschuss in Höhe von TEUR 29.521 (Vorjahr TEUR 25.878) auf neue Rechnung vorzutragen.

Anlagenspiegel zum 31. Dezember 2019

I. Immaterielle Vermögensgegenstände

II. Sachanlagen

Lagebericht Geschäftsjahr 2019

1. Grundlagen des Unternehmens

1.1. Geschäftsmodell

Die Celgene Corporation ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Summit/USA und wird in Deutschland durch die Celgene GmbH mit Sitz in München vertreten. Die Celgene Corporation wird seit dem 20. November 2019 in den Konzernabschluss der Bristol-Myers Squibb Company, New York (im Folgenden auch "BMS") einbezogen, welche an der New York Stock Exchange notiert ist.

Mit der Erforschung, Entwicklung und dem Vertrieb seiner innovativen Arzneimittel leistet die Celgene Corporation als Teil der BMS-Gruppe einen wesentlichen Beitrag zur Behandlung bislang unheilbarer bösartiger Krebs- und immunologischer und entzündlicher Erkrankungen. Durch die Beeinflussung der unmittelbaren Umgebung bzw. der genetischen Eigenschaften der entarteten Zellen greifen die Therapieansätze der Celgene-Produkte ursächlich in das Krankheitsgeschehen ein. Auf diese Weise können unheilbare und potentiell lebensbedrohliche Erkrankungen in chronische Krankheiten überführt werden.

Gegenstand der Celgene GmbH ist das Marketing und der Vertrieb von Celgene-Produkten in Deutschland. Hierbei übernimmt die Gesellschaft insbesondere Aufgaben im Bereich der Kundenbetreuung von onkologischen Ärzten, Dermatologen, Rheumatologen sowie Apothekern und unterstützt die Durchführung von wissenschaftlichen Studien zum besseren Einsatz der bereits eingeführten Medikamente. Zurzeit vertreibt die Celgene GmbH die hämatologischen Produkte Revlimid, Imnovid, Vidaza, Thalidomid und das onkologische Produkt Abraxane. Bis zum 21 November 2019 vertrieb die Celgene GmbH das Produkt Otezla zur Behandlung von Psoriasis und Psoriasis Arthritis. Ab dem 21. November 2019 wurde der Vertrieb von Otezla von der Firma Amgen GmbH übernommen (Zeitpunkt der Veräußerung der globalen Rechte an die Amgen Inc. im Zusammenhang mit dem behördlichen Genehmigungsverfahren).

2. Wirtschaftsbericht

2.1.Rahmenbedingungen

Entwicklung der Gesamtwirtschaft

Die deutsche Wirtschaft hat sich im Jahre 2019 im Vergleich zum Vorjahr weiter positiv entwickelt: Gemäß dem Statistischen Bundesamt war das preisbereinigte Bruttoinlandsprodukt (BIP) um 0,6% höher als im Vorjahr.

Entwicklung der Branche

Der Umsatz des deutschen Pharmamarkts ist basierend auf IQVIA-Daten in 2019 um 6% auf 46,4 Mrd. Euro gewachsen (in 2018: 43,9 Mrd. Euro). Auch im Jahr 2019 verzeichneten Krebstherapien laut IQVIA wieder zweistellige Wachstumsraten. In Deutschland ist Krebs laut Statistischem Bundesamt nach den Herz-Kreislauferkrankungen die zweithäufigste Todesursache.

Entwicklung der Celgene-spezifischen Indikationsgebiete

Celgenes Medikamente im Bereich der Hämatologie sind in unterschiedlichen Linien der hämatologischen Indikationen MM (Multiples Myelom), MDS (Myelodysplastisches Syndrom) und AML (Akute myeloische Leukämie) zugelassen. Stärkste Wettbewerber in diesen Indikationen sind Velcade und Dacogen von Janssen-Cilag.

Auch bei Brustkrebs gibt es eine Vielzahl von Medikamenten, die einzeln oder in Kombinationen eingesetzt werden. Das Celgene-Produkt Abraxane ist eine Weiterentwicklung der sogenannten Taxane. Gemäß Zulassung darf es bei metastasiertem Brustkrebs, in Kombination mit Gemcitabin bei der Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Pankreas, und in Kombination mit Carboplatin bei der Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen keine potentiell kurative Operation und/oder Strahlentherapie möglich ist, eingesetzt werden.

Seit Anfang 2015 ist auch das erste Produkt der Business Unit Inflammation & Immunologie zugelassen. Otezla ist ein Produkt zur Behandlung von Psoriasis und Psoriasis Arthritis und wird sowohl von Dermatologen als auch von Rheumatologen eingesetzt. Ab dem 21. November 2019 wurde der Vertrieb von Otezla von der Firma Amgen GmbH übernommen (Zeitpunkt der Veräußerung der globalen Rechte an die Amgen Inc. im Zusammenhang mit dem behördlichen Genehmigungsverfahren).

2.2 Geschäftsverlauf

Die aktuelle Wettbewerbssituation bei den einzelnen Produkten ist gekennzeichnet von folgenden Faktoren:

Der seit dem 1. April 2014 gültige Herstellerrabatt von 7% findet auf alle in Deutschland vertriebenen Produkte unseres Portfolios Anwendung, mit Ausnahme von Otezla. Für Otezla wurde im Rahmen der Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband die Ablösung des Herstellerrabattes vereinbart. Desweiteren hat sich der Herstellerrabatt für das Präparat Abraxane durch den Markteintritt des ersten Generikums (15. Oktober 2019) auf 16% erhöht.

2.3 Darstellung der Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Ertragslage

Die Gesellschaft wird nach US-GAAP und einer Management P&L ausschließlich nach folgenden finanziellen Leistungsindikatoren gesteuert: Umsatz und Umsatzrendite (= Deckungsbeitrag / Umsatz). Der Deckungsbeitrag ist definiert als Umsatz minus Personal- und Sachkosten. Bei der Überführung zur Umsatzrendite nach HGB (= Jahresüberschuss / Umsatz) werden bestimmte Anpassungen aufgrund der unterschiedlichen Verantwortungsbereiche vorgenommen.

Die Umsatzerlöse konnten im Jahr 2019 um 99.072 TEUR auf 919.619 TEUR gesteigert werden (Vorjahr: 820.546 TEUR). Insbesondere durch die Umsatzsteigerungen bei Revlimid, Imnovid und Vidaza konnten die produktbezogenen Umsatzerlöse weiter erhöht werden. Der Umsatzanstieg bei Revlimid resultierte, wie unter 2.2. geschrieben, hauptsächlich aus einer Indikationserweiterung für die Erhaltungstherapie nach Stammzelltransplantation und durch verstärkten Einsatz in der Triplet-Kombination in der Rezidiv-Therapie. Vidaza konnte trotz seines Produktalters einen Umsatz von 78.449 TEUR (+12%) erzielen. Die Produkte Imnovid (+13%) und Abraxane (+2%) verzeichneten ebenfalls ein Umsatzwachstum. Imnovid erzielte im Geschäftsjahr 2019 einen Nettoumsatz von 62.819 TEUR, Abraxane in Höhe von 73.668 TEUR. Das sich am Ende des Produktlebenszyklus befindende Produkt Thalidomid erzielte einen Nettoumsatz von 1.029 TEUR.

Die Umsatzrendite lag im Jahr 2019 mit 3,21 % annähernd auf Vorjahresniveau (2018: 3,15%).

Der Rohertrag (Umsatzerlöse minus Materialaufwand) im Verhältnis zum Umsatz hat sich mit 14,8% gegenüber dem Vorjahr kaum verändert (2018:14,7%) Da alle Waren konzernintern eingekauft werden, hängt die Rohmarge im Wesentlichen von den im Konzern vereinbarten Verrechnungspreisen ab.

Die Personalaufwendungen erhöhten sich auf 52.225 TEUR (Vorjahr 40.519 TEUR) insbesondere durch weiteren Stellenaufbau der Geschäftseinheit "Immunology & Inflammation (l&l)" und Gehaltserhöhungen. Im Jahr 2019 waren bei der Celgene GmbH durchschnittlich 248 Mitarbeiter beschäftigt (Vorjahr: 322 Mitarbeiter), davon 76 im medizinischen Bereich, 141 in Marketing und Vertrieb und 31 Mitarbeiter in der Verwaltung.

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen betreffen im Wesentlichen Aktivitäten in Medizin, Marketing, Vertrieb und Verwaltung. Diese sanken im Jahr 2019 auf 38.730 TEUR (Vorjahr 41.886 TEUR).

Der Jahresüberschuss ist im Wesentlichen aufgrund des Umsatzanstieges gegenüber dem Vorjahr auf 29.521 TEUR gestiegen.

Vermögenslage

Die Bilanzsumme ist um 53.646 TEUR auf 271.836 TEUR (Vorjahr: 218.191 TEUR) angestiegen.

Die Guthaben bei Kreditinstituten (Termin- und Festgelder) sind im Jahr 2019 um 5.936 TEUR auf 26.564 TEUR zum Stichtag gesunken.

Dagegen sind die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen auf 57.900 TEUR (+23.725 TEUR gegenüber 2018) gestiegen.

Auch die Forderungen gegenüber verbundenen Unternehmen sind um 40.651 TEUR auf 181.242 TEUR angestiegen.

Die Sonstigen Vermögensgegenstände sanken zum 31.12.2019 um 1.835 TEUR auf 1.859 TEUR (3.694 TEUR zum 31. Dezember 2018).

Die Erhöhung auf der Passivseite resultiert im Wesentlichen aus dem gestiegenen Eigenkapital (+29.521 TEUR) aufgrund des Bilanzgewinns und dem Anstieg von Verbindlichkeiten (+27.966 TEUR).

Die Steuerrückstellungen konnten zum 31. Dezember 2019 gegenüber dem Jahresende 2018 um 902 TEUR reduziert werden, auf 2.089 TEUR.

Neben der starken und innovativen Pipeline erwartet die Celgene GmbH zusätzliches Wachstum aus der Diversifikation durch die Etablierung der Business Unit I&I (Inflammation & Immunology), die sich seit 2015 der Behandlung von chronisch entzündlichen Erkrankungen widmet. Hier sind neben den schon genannten Indikationsgebieten Psoriasis und Psoriasis Arthritis insbesondere auch die gestarteten Aktivitäten in den Indikationsgebieten der entzündlichen Darmerkrankungen sowie das Indikationsgebiet Multiple Sklerose zu nennen; die erste Markteinführung eines Präparates für diese Erkrankung wird für den Sommer 2020 erwartet.

Risiken

Wie in jeder anderen Branche auch bestehen in der Pharmabranche ebenfalls Risiken, dass künftige Produktneueinführungen sich aufgrund von Zulassungsverzögerungen verschieben können oder sogar gar nicht erfolgen (z.B. im Falle von schwerwiegenden Nebenwirkungen in Zulassungsstudien). Weiterhin können erhebliche Nebenwirkungen, die nach der Zulassung eines Produktes bei Patienten auftreten können, zu Umsatzausfällen, oder gar zu einer Marktrücknahme führen.

Risiken bestehen darüber hinaus durch mögliche weitere gesetzliche Regulierungsmaßnahmen im Gesundheitswesen, die sich umsatzregulierend auf das Unternehmen auswirken können. Exemplarisch genannt sei hier aus der Vergangenheit das 2011 in Kraft getretene Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG), welches u.a. im Rahmen von weiteren Gesetzesvorhaben wie das im April 2017 verabschiedete AM-VSG (Arzneimittel-Versorgungs-Stärkungs-Gesetz) fortlaufend nachjustiert wird. Im Jahr 2019 trat am 10. August 2019 das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in Kraft. Dieses sieht die Möglichkeit vor, dass Preise von Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen (sog. Orphan Drugs) weiter abgesenkt werden können, wenn diese in beauflagten anwendungsbegleitenden Datenerhebung keinen quantifizierbaren Zusatznutzen zeigen können. Celgene bietet mehrere Orphan Drugs an und plant zukünftig, weitere einzuführen. Ähnliche maßgebliche Bedeutung haben Entscheidungen von Sozialgerichten, wie z.B. die Urteile von Sozialgerichten zur Rechtmäßigkeit von Mischpreisen. Das Portfolio von Celgene zeichnet sich jedoch sowohl was die Bestandspräparate als auch die Pipeline-Kandidaten anbetrifft durch eine hohe Innovationskraft und maßgebliche Verbesserung der bisherigen Therapieoptionen aus, so dass sich diese auch in einem System mit höheren Anforderungen an Preisbildung und Erstattung durchsetzen und im Markt bewähren können.

Weiterhin sind stets mögliche Änderungen des Herstellerrabatts, der seit 1. April 2014 7% beträgt, im Hinterkopf zu behalten. Je nach Entwicklung der Ausgaben- und Einnahmensituation innerhalb der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) kann die Frage einer Anpassung auch innerhalb der laufenden Legislaturperiode trotz aktuell hoher Überschüsse und Rücklagen bei der GKV im Bund Gegenstand gesetzgeberischer Maßnahmen sein. Die aktuellen Entwicklungen im Rahmen der COVID-19 Pandemie in 2020 könnten mittel- oder langfristig dazu führen, dass derartige oder auch andere Sparmaßnahmen ergriffen werden, die das Geschäft von Celgene negativ betreffen können.

Die Celgene GmbH wird über die kommenden Jahre auch Patentverluste einzelner Produkte hinnehmen müssen; die je nach Produkt zu signifikanten Umsatzeinbußen führen können. Dies war 2019 durch die Patentabläufe unserer Präparate Abraxane (Januar 2019) und Vidaza (Dezember 2019) gleich zweimal der Fall. Durch potenzielle Produkteinführungen derzeitiger Pipeline-Kandidaten in den kommenden Jahren und durch weiteres Umsatzwachstum bereits vermarkteter Produkte wird die Gesellschaft versuchen, diese Umsatzeinbußen zu kompensieren, Dies ist im Jahr 2019 auch gelungen, nicht nur aber auch, weil der Eintritt erster Generika-Anbieter erst mit Veizögerung im Oktober 2019 (Abraxane) bzw. im März 2020 (Vidaza) erfolgte.

Finanzielle Risiken

Die aktuelle Liquiditätssituation ist zufriedenstellend. Mögliche Liquiditätsrisiken werden über die Einbindung in die weltweite BMS-Gruppe abgedeckt.

Steuerrisiken

Die im Prüfungsbericht gemachten Feststellungen zur korrekten steuerrechtlichen Behandlung von Buchungssachverhalten nach deutschem Steuerrecht wurden gemeinsam mit den Prüfern besprochen und werden mit Unterstützung einer Steuerberatungsgesellschaft umgesetzt.

3.3. Gesamteinschätzung der Risikolage

Über die genannten Risiken hinaus, die alle als moderat eingeschätzt werden, sind keine solchen erkennbar, die eine wesentliche Auswirkung auf die Ertrags-, Vermögens- und Finanzlage der Gesellschaft haben könnten. Für den Großteil der oben genannten Risiken wurde ausreichend Vorsorge getroffen. Bestandsgefährdende Risiken sind zurzeit nicht erkennbar.

3.4 Prognosebericht

Dar onkologische Markt wichst jährlich im hohen einstelligen Bereich. Celgenes Ziel Ist es, weiterhin Oberproportional zu wachsen, indem weitere Produkte und Indikationen für Patienten mit lebensbedrohlichen und nur schwer heilbaren Erkrankungen entwickelt und eingeführt werden. Mit dem aktuellen Produktportfolio erwarten wir auch im Jahr 2020 ein starkes Umsatz-Wachstum. Bei weiterhin moderat steigenden Kosten wird eine leicht verbesserte Umsatzrendite auch für das Geschäftsjahr 2020 erwartet.

Der deutsche Pharma-Markt befindet sich weiterhin im Umbruch, Insbesondere auch angesichts der fortlaufenden gesetzlichen Änderungen im Gesundhellssystem, der Deckelung der Ausgaben für Hilfsmittel Im Heil- und Hilfsmittelbudget sowie dem steigenden Kostendruck der Krankenkassen und dem damit einhergehenden Konzentrationsprozess in der Krankenkassenlandschaft. Die Celgene GmbH hat sich auf diese Veränderungen gut vorbereitet.

Der vorliegende Lagebericht wurde auf Grundlage der zur Verfügung stehenden Daten und Unterlagen erstellt und beruht auf dem heutigen Kenntnisstand. Er enthält neben vergangenheitsbezogenen Daten auch zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen. Dies kann dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den prognostizierten Ergebnissen abweichen.

Bestätigungsvermerk des unabhängigen Abschlussprüfers

An die Celgene GmbH, München

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der Celgene GmbH, München - bestehend aus der Bilanz zum 31, Dezember 2019 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2019 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der Celgene GmbH für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2019 geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen.

Sonstige Informationen

Die gesetzlichen Vertreter sind für die sonstigen Informationen verantwortlich. Die sonstigen Informationen umfassen die folgenden nicht inhaltlich geprüften Bestandteile des Lageberichts:

Die sonstigen Informationen umfassen nicht den Jahresabschluss, die inhaltlich geprüften Lageberichtsangaben sowie unseren dazugehörigen Bestätigungsvermerk.

Unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht erstrecken sich nicht auf die sonstigen Informationen, und dementsprechend geben wir weder ein Prüfungsurteil noch irgendeine andere Form von Prüfungsschlussfolgerung hierzu ab,

Im Zusammenhang mit unserer Prüfung haben wir die Verantwortung, die sonstigen Informationen zu lesen und dabei zu würdigen, ob die sonstigen Informationen

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter für den Jahresabschluss und den Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus Verstößen oder Unrichtigkeiten resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.