AvenCell Europe GmbH

AvenCell Europe GmbH

Dresden

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023

Lagebericht für das Geschäftsjahr 2023

A. Grundlagen der Gesellschaft

1. Geschäftsmodell

Die AvenCell Europe GmbH ist ein in Dresden ansässiges Unternehmen, welches sich mit der Forschung und Entwicklung zellulärer Therapien befasst und sich vollständig im Besitz von AvenCell Therapeutics, Inc. befindet. Die "AvenCell Europe GmbH" wird im folgenden Text als "AvenCell" bezeichnet. Das Geschäft des Unternehmens bewegt sich im schnell wachsenden Marktsegment der Biotechnologie, für das in den nächsten zehn Jahren starkes Wachstum prognostiziert ist. Umsätze werden nahezu ausschließlich aus dem Intercompany Geschäft ("Service Agreement") mit der Muttergesellschaft AvenCell Therapeutics, Inc. erzielt. Dabei werden vertragliche Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen auf dem Gebiet der Reverse Chimeric Antigen Rezeptor basierten Zelltherapien und Entwicklung von Zelltherapien in der präklinischen und klinischen Entwicklungsphase der Muttergesellschaft in Rechnung gestellt. Die Rechnungstellung an die Muttergesellschaft erfolgt quartalsweise jeweils rückwirkend für die vergangenen drei Monate netto. Die Höhe der Rechnung erfolgt auf Basis der Monatsabschlüsse nach einer vereinbarten Berechnungssystematik (Cost Plus-Regelung).

Dagegen belasteten Kosten für eigene Forschungsprojekte die Ergebnisse in den Vorjahren und haben zu dem Verlustvortrag geführt.

Neben diesen Umsätzen wurden im Jahr 2023 einmalige Umsätze mit dem Kooperationspartner Bristol Myers Squibb generiert. Diese beruhen auf einem historischen Vertrag, dessen Leistungen noch nicht vollständig erbracht wurden. Aufgrund der Kündigung des Kooperationsvertrages und dem damit einhergehenden Verzicht auf diese Abschlussleistung konnte der Umsatz in 2023 gelegt werden.

Von den durchschnittlich 83 Mitarbeitern und drei Geschäftsführern in 2023 arbeiteten 68 Mitarbeiter in labornahen Tätigkeiten, die komplett der Forschung und Entwicklung (FuE) zugeschrieben werden können. Insgesamt lagen die Kosten für FuE (Material- sowie Personalkosten) in 2023 bei ca. 23,5 Mio. Euro, dies entspricht rd. 88 % der Gesamtkosten. Der hohe Anteil der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen war auch in den Vorjahren gegeben. Der Erfolg der Forschungs- und Entwicklungsleistungen lässt sich sowohl an der Anzahl an klinischen Studien wie auch der Anzahl der eingeschlossenen Patienten ablesen. In 2023 konnte eine weitere klinische Studie in die Klinik gebracht werden. Bei mehreren weiteren Forschungsprojekten wurden deutliche Fortschritte erzielt.

2. Grundsatz der Unternehmensfortführung

Das Unternehmen unterliegt einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, die für Unternehmen in der Frühphase der Biotechnologiebranche typisch sind. Dazu gehören unter anderem die Entwicklung neuer technologischer Innovationen durch Konkurrenten, die Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel zu erhalten, der Schutz geistigen Eigentums (Technologien), die Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, die Fähigkeit, qualifizierte Mitarbeiter zu gewinnen und zu halten, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Auswirkungen der Corona-Pandemie, sowie der klinische und kommerzielle Erfolg seiner Produktkandidaten. Produktkandidaten, die sich in der Entwicklung befinden, erfordern erhebliche zusätzliche Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen, einschließlich umfangreicher präklinischer und klinischer Tests und behördlicher Genehmigungen vor der Markteinführung. Selbst wenn die Bemühungen des Unternehmens zur Entwicklung von Medikamenten erfolgreich sind, ist es ungewiss, wann (wenn überhaupt) das Unternehmen nennenswerte Einnahmen aus Produktverkäufen erzielen wird.

Das Unternehmen wird zusätzliche Finanzmittel durch Eigenkapitalfinanzierungen, Fremdfinanzierungen, Kooperationen, strategische Allianzen und Marketing-, Vertriebs- oder Lizenzvereinbarungen anstreben müssen. Das Unternehmen ist möglicherweise nicht in der Lage, eine Finanzierung zu akzeptablen Bedingungen oder überhaupt zu erhalten, und das Unternehmen ist möglicherweise nicht in der Lage, zusätzliche Kooperationen oder andere Vereinbarungen einzugehen.

Sollte das Unternehmen nicht in der Lage sein, Finanzmittel zu erhalten, wäre es gezwungen, einige oder alle seiner Forschungs- und Entwicklungsprogramme, die Erweiterung seines Produktportfolios oder seine Vermarktungsbemühungen zu verzögern, zu reduzieren oder einzustellen, was sich negativ auf seine Geschäftsaussichten auswirken könnte.

Der Jahresabschluss enthält keine Anpassungen in Bezug auf die Werthaltigkeit und Klassifizierung der ausgewiesenen Vermögenswerte oder die Beträge und die Klassifizierung der Verbindlichkeiten, die erforderlich sein könnten, wenn das Unternehmen nicht in der Lage ist, seine Geschäftstätigkeit fortzusetzen.

Die Gesellschaft ist zum 31. Dezember 2023 bilanziell überschuldet. Der nicht durch Eigenkapital gedeckte Fehlbetrag beträgt zum Bilanzstichtag TEUR 1.228. Aufgrund der vorliegenden Planung sowie abgeschlossener Finanzierungsrunden besteht eine positive Fortführungsprognose.

Ende 2023 wurde eine Brückenfinanzierung mit dem Hauptinvestor Blackstone über 25 Mio. EUR vereinbart, welche Anfang 2024 zur Auszahlung kam. Diese wurde auf die Finanzierungsrunde B angerechnet.

Die am 18. Oktober 2024 mit einem Gesamtvolumen von USD 112 Mio. (Umrechnungskurs US-Dollar (USD) zu EUR zum 18. Oktober 2024 beträgt 0,92) und einer ausbezahlten ersten Tranche von USD 80,4 Mio. abgeschlossene Finanzierungsrunde B stellt sicher, dass die vorhandenen Mittel den Liquiditätsbedarf bis April 2026 decken.

B. Wirtschaftsbericht

1. Gesamtwirtschaftliche und branchenbezogene Rahmenbedingungen

Der Biotechnologiesektor hat sich sowohl als Wissenschaftsfeld und auch als wirtschaftlicher Sektor über die letzten Jahre mit einer hohen Dynamik weiterentwickelt. Die weltweit steigenden Ausgaben für pharmazeutische Erzeugnisse haben sich laut des Reports Biotech "Wachstumstreiber der Zukunft" der Deutsche Finance Group in den letzten 20 Jahren verdreifacht. Auch die Anzahl der Beschäftigten in der Life Sciences-Branche wächst seit mehr als einem Jahrzehnt kontinuierlich. Weltweit wird ein Trend zu höheren Gesundheitsausgaben verzeichnet, da eine fortschreitend alternde Bevölkerung in den nächsten Dekaden für eine steigende Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sorgt. Allein in Nordamerika und Europa wird die Zahl der über 65-Jährigen von aktuell ca. 200 Millionen innerhalb von 30 Jahren auf rund 300 Millionen ansteigen; der Anteil der über 65-Jährigen wird bis 2050 kontinuierlich auf über 25 % der Gesamtbevölkerung wachsen. Demografie und das erhöhte Gesundheitsbewusstsein werden den Bedarf an innovativen Pharmaprodukten weiterhin beschleunigen. Wichtige Kennzahlen der deutschen Biotechnologie-Branche für 2022 zeigen im Vergleich zu 2021 ein anhaltend hohes Niveau. Der Umsatz liegt zwar mit 25 Mrd. Euro rund 3 % niedriger als 2021. Investitionen in Forschung und Entwicklung bleiben aber mit 3,8 Mrd. Euro stabil. Das Unternehmen BioNTech SE trägt mit seinen Impfstofferlösen sowie steigenden FuE-Investitionen wesentlich zu diesen hohen Werten bei. Die Zahl der Unternehmen mit Hauptsitz in Deutschland stagniert allerdings bei 750. Dennoch wurden wesentlich mehr Fachkräfte eingestellt. Die Zahl der Mitarbeitenden liegt 2022 mit rund 57.703 um 10 % höher als im vorherigen Jahr. Dies geht aus einer Umfrage unter 750 privaten und börsennotierten Biotech-Unternehmen hervor, die der Biotechnologie-Branchenverband BIO Deutschland im Jahrbuch 2023/2024 veröffentlicht hat.

2. Geschäftsverlauf

In AvenCells führendem klinischen Programm AVC-101 (autologe CAR-T Zelltherapie in akuter myeloischer Leukämie, AML) erhielt der 23. Patient in der Dosis-Eskalation zum Jahresende 2023 seinen ersten Therapiezyklus. Insgesamt sind die Ergebnisse der klinischen Studie vielversprechend. Die Studie sah sich im Jahr 2023 mit einigen Herausforderungen bei der Rekrutierung konfrontiert, die durch verschiedene Maßnahmen, einschließlich der Hinzufügung weiterer Studienzentren, bewältigt werden konnten. In 2024 wurde mit der Dosisexpansion auf zwei Dosisstufen begonnen, welche voraussichtlich bis Mitte 2025 abgeschlossen sein wird.

AvenCells Programm AVC-201 (allogene CAR-T Zelltherapie in AML) erhielt Mitte 2023 die Zulassung zur Durchführung klinischer Studien in Europa. Nach anfänglichen Schwierigkeiten bei der Identifizierung und Rekrutierung des ersten Patienten, der im Rahmen der Studie behandelt werden soll, wurden potenzielle Patienten identifiziert, die Anfang 2024 untersucht wurden. Es wurden Maßnahmen ergriffen, die mit denen von AVC-101 vergleichbar sind, um die zukünftige Rekrutierung für die Studie sicherzustellen. Der erste Meilenstein für das Programm wird der Nachweis der Verträglichkeit der allogenen Technologie sein, der mit Abschluss der Eskalationsphase im 2. Halbjahr 2025 erwartet wird.

Das klinische Programm AVC-102, das sich zu 100 % in unserem Besitz befindet, wurde aufgrund einer strategischen Priorisierung eingestellt. Das mit dem Partner Bristol Meyers Squibb (BMS) durchgeführte klinische Programm GEM3PSCA wurde aufgrund der Beendigung der Lizenz durch den Lizenznehmer BMS und der damit verbundenen mangelnden Finanzierung ebenfalls eingestellt.

Die präklinischen Bemühungen von AvenCell führten zu wichtigen Erkenntnissen über mögliche Verbesserungen der Plattform, die in zukünftigen klinischen Programmen umgesetzt werden sollen, sowie über Verbesserungen in der Herstellung, die in laufenden und zukünftigen klinischen Programmen umgesetzt werden sollen.

Insgesamt beurteilen wir die Entwicklung sowohl unserer Forschungsarbeit wie auch der Studien als sehr positiv. Bei den Studien ist die Zahl der Rekrutierungen auf einem nachhaltig guten Niveau und die daraus generierten Daten sehen vielversprechend aus. Ein weiteres präklinisches Programm hat das Potential, innerhalb der nächsten zwei Jahre in die klinische Phase überführt zu werden.

3. Lage des Unternehmens

3.1. Ertragslage

Im Geschäftsjahr 2023 konnten wir einen Umsatz aus dem Intercompany Service Agreement in Höhe von TEUR 26.490 generieren, welcher aufgrund der Konsolidierung der Projekte und der daraus resultierenden Reduktion der Kosten in 2023 um TEUR 1.447 geringer ausfiel als in 2022. Zusätzlich wurde ein einmaliger Umsatz i.H.v. TEUR 864 aus einem Kooperationsvertrag mit Bristol Myers Squibb generiert.

Aufgrund einer Fokussierung auf ausgewählte Studien sank der Aufwand für FuE bezogene Fremdleistungen von TEUR 19.010 auf TEUR 16.273 bei einem konstanten FuE bezogenen Wareneinsatz von TEUR 1.257 (Vj.: TEUR 1.109). Der Personalaufwand (Gehälter und soziale Aufwendungen) ist im Vergleich zum Vorjahr von TEUR 6.548 auf TEUR 6.654 im Jahr 2023 nahezu konstant geblieben. Die AvenCell beschäftigte 78 sozialversicherungspflichtige Mitarbeiter zum Jahresende 2023. Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen erhöhten sich von TEUR 2.397 im Jahr 2022 auf TEUR 2.818 im Jahr 2023 im Wesentlichen aufgrund gestiegener Rechts- und Beratungskosten. Im Geschäftsjahr konnte ein Jahresergebnis in Höhe von TEUR 533 erzielt werden (Vj: TEUR -721).

3.2. Vermögens- und Finanzlage

Vermögenslage

Die Bilanzsumme beträgt zum Abschlussstichtag 2023 TEUR 7.702 und ist im Vergleich zu TEUR 9.358 in 2022 gesunken. Das Anlagevermögen stieg um TEUR 333 hauptsächlich aufgrund der Anschaffung dreier unternehmenskritischer Analysegeräte. Die Reduktion der Bilanzsumme zum Abschlussstichtag 31. Dezember 2023 erfolgte im Wesentlichen aufgrund gesunkener liquider Mittel. Die Höhe unserer Verbindlichkeiten ist gegenüber dem Vorjahr (TEUR 4.124) um TEUR 493 auf TEUR 4.816 zum 31. Dezember 2023 gestiegen. Wesentlicher Grund dafür war der Anstieg der Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschafter um TEUR 1.075. Die AvenCell hatte zum 31.12.2022 einen nicht durch Eigenkapital gedeckten Fehlbetrag von TEUR 1.761, welcher sich zum 31.12.2023 um TEUR 533 auf TEUR 1.228 reduziert hat.

Finanzlage

Die Aufgabe unseres Finanzmanagements liegt darin, sämtlichen Zahlungsverpflichtungen termingerecht nachkommen zu können. Hierbei sind wir in der Lage, Skontoabzüge zu realisieren. Die Zahlungsströme werden dabei so gestaltet, dass ausreichend Liquidität im Unternehmen vorhanden ist. Die Finanzlage des Unternehmens ist von der Muttergesellschaft abhängig. Die Bereitstellung von liquiden Mitteln erfolgt über regelmäßige Zahlungen derselben aufgrund des Service Agreements. Als Bankguthaben wird ein Bestand geführt, der die fälligen Verbindlichkeiten des Folgemonats abdeckt.

Ein Teil unserer Verbindlichkeiten wird in USD sowie in CHF fakturiert. Auf eine Wechselkursabsicherung wurde verzichtet. Als wesentliche Verbindlichkeiten weist die Gesellschaft am 31. Dezember 2023 eine Verbindlichkeit gegenüber dem Mutterunternehmen in Höhe von TEUR 1.735 aus. Diese ergeben sich aus der regelmäßigen Bereitstellung von liquiden Mitteln durch das Mutterunternehmen. Dagegen läuft das Service Agreement, welches bestimmte Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen, einschließlich Dienstleistungen zur Unterstützung der Entdeckung und Entwicklung von Zelltherapien in der präklinischen und klinischen Entwicklungsphase der Muttergesellschaft in Rechnung stellt. Im Gegenzug gehen alle Rechte, Titel und Anteile an Erfindungen, die im Rahmen der Erbringung der Dienstleistungen entwickelt oder generiert werden, in das Eigentum der Muttergesellschaft über. Aus der laufenden Liefer- und Leistungsbeziehung des Unternehmens werden per 31. Dezember 2023 Verbindlichkeiten in Höhe von TEUR 2.796 ausgewiesen.

Aufgrund der sich noch in das Geschäftsjahr 2024 ziehenden Finanzierungsrunde B und der sich daraus ergebenen angespannten Liquiditätslage des Unternehmens wurde Ende 2023 die strategische Entscheidung getroffen, den Personalstamm zu konsolidieren und sich von rd. 35 % der Belegschaft zu trennen. Dies erfolgte unter Einbindung des Mitarbeiterbeirates und Anwendung eines Sozialplans. Diese Entscheidung wurde Anfang 2024 an die Mitarbeiter kommuniziert und per Mai 2024 umgesetzt. Gleichzeitig wurde Ende 2023 eine Brückenfinanzierung mit dem Hauptinvestor Blackstone über 25 Mio. EUR vereinbart, welche Anfang 2024 zur Auszahlung kam.

Die Finanzierungsrunde B konnte im Oktober 2024 mit einem Volumen von 112 Mio. USD (Umrechnungskurs USD zu EUR zum 18. Oktober 2024 beträgt 0,92) erfolgreich abgeschlossen werden. Die Runde wurde von Novo Holdings angeführt und umfasste Investoren wie F-Prime Capital, Eight Roads Ventures Japan, Piper Heartland Healthcare Capital und NYBC Ventures sowie den AvenCell-Gründungsinvestor Blackstone Life Sciences.

Investitionen

Investitionen in das Sachanlagevermögen (inkl. geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau) wurden im Jahr 2023 in Höhe von TEUR 858 vorgenommen. Es wurden verschiedene Ersatz- und Modernisierungsmaßnahmen vorgenommen. Die Finanzierung erfolgte durch die dafür vorgesehenen liquiden Mittel.

Liquidität

Für das Geschäftsjahr 2023 weisen wir stichtagsbedingt um TEUR 1.251 geringere liquide Mittel aus als im Vorjahr. Die liquiden Mittel belaufen sich per 31.12.2023 auf TEUR 1.432. Die Finanzierung der Gesellschaft ist über die o.a. Brückenfinanzierung und die Finanzierungszusage im Oktober 2024 gesichert.

C. Prognose-, Chancen- und Risikobericht

1. Prognosebericht

Eine Prognose für das Jahr 2025 ist auf Grund der Dynamik bei der Rekrutierung von Patienten, der Unvorhersehbarkeit der sich daraus generierenden Daten sowie der nicht vorhersehbaren Entwicklung neuer Therapien in der Grundlagenforschung nur schwer möglich. Die tatsächliche Entwicklung der Gesellschaft kann positiv wie auch negativ von unseren Annahmen abweichen. Wir gehen aber davon aus, dass sich die positiven Forschungsergebnisse, welche im laufenden Jahr 2024 bereits erzielt wurden, sich im Jahr 2025 fortsetzen. Wir erwarten, dass bei den laufenden klinischen Studien relevante klinische Meilensteine erreicht werden, die eine Fortsetzung der klinischen Entwicklung unterstützen. Diese Prognose wird durch die Entwicklung der eingeschlossenen Patientenzahlen in Q1-Q3 2024 sowie der daraus abgeleiteten Studienergebnisse gestärkt. Die Zahl der eingeschlossenen Patienten pro Jahr wird sich in der klinischen Studie AVC-101 von 5 in 2023 voraussichtlich auf 9 in 2024 und 13 bis August 2025 (Ende der Expansions-Phase) entwickeln. In der klinischen Studie AVC-201 wird sich die Anzahl der eingeschlossenen Patienten voraussichtlich von 7 in 2024 auf 14 in 2025 entwickeln. In der Grundlagenforschung konnten mehrere vielversprechende neue Ansätze identifiziert werden, welche sich bereits in Tierversuchen behaupten konnten und Potential für weitere klinische Studien bieten. In Gesprächen mit Key Opinion Leadern sowie potenziellen weiteren Investoren wird unser derzeitiger Weg bestätigt, werden unsere Forschungsergebnisse als sehr vielversprechend interpretiert, und eine sehr hohe Marktnachfrage nach unseren Therapien prognostiziert.

Durch die Ausweitung der klinischen Studien auf das außereuropäische Ausland sollen noch mehr Patienten rekrutiert und die Sichtbarkeit unserer Studien auf dem internationalen Markt gesteigert werden.

Damit einhergehend stehen spürbar steigende Kosten aufgrund der allgemeinen Inflationsentwicklung und dem kontinuierlichen Wachstum der Gesellschaft. Grundlage für die Prognose sind die Ende des Geschäftsjahres 2024 sowie Anfang 2025 geplanten Gehaltserhöhungen (rd. 4 %), die Kostensteigerungen insbesondere durch die Ausweitung der Studien ins Ausland (15 %-30 %) sowie die inflationsbedingten Kostensteigerungen im Inland (rd. 3 %). In Summe rechnen wir mit einer leichten Steigerung der Kosten in den Jahren 2024 und 2025. Den Bestand des Unternehmens gefährdende Risiken liegen in zu gering zur Verfügung stehenden liquiden Mitteln. Dieses Risiko wird aufgrund der in 2024 angeschlossenen Finanzierungsrunde B als gering eingestuft.

2. Chancen- und Risikobericht

Die AvenCell ist ein international tätiges Unternehmen auf dem Gebiet der Biotechnologie. Es ist mit einer Reihe von Risiken konfrontiert, die untrennbar mit dem unternehmerischen Handeln verbunden sind. Für die internen und externen Geschäftsrisiken hat die AvenCell - soweit diese Risiken durch Präventivmaßnahmen gesteuert werden können - in angemessenem Umfang Vorsorgemaßnahmen (Versicherungsschutz, bilanzielle Risikovorsorgen, interne Qualitätssicherungsmaßnahmen und Kontrollsysteme) getroffen. Das interne Berichtswesen ermöglicht es der Geschäftsführung, durch die Überwachung wesentlicher Kennzahlen (beispielsweise Kosten pro Patient, Burn-Rate), interner, unternehmensbezogener Auswertungen (Kosten- und Qualitätskontrollen, monatliche Gewinn- und Verlustrechnung, Bilanz, Finanzplan) sowie operativer, nicht quantitativer Auswertungen (Patientenzahlen und -daten) zeitnah über die Unternehmensentwicklung informiert zu sein.

In einer fortlaufenden, mehrjährigen Liquiditätsplanung werden mögliche Verschiebungen der Zahlungsströme berücksichtigt und ein Abgleich mit dem zur Verfügung stehenden Kapital aus den Finanzierungen vorgenommen. Zusammen mit der Budgetplanung und dem sich daraus ableitenden Operation-Plan ist ersichtlich, bis zu welchem Zeitpunkt und bis zu welchem voraussichtlichen Forschungsergebnis die zur Verfügung stehenden liquiden Mittel noch reichen.

Vor dem Hintergrund der erfolgten personellen Umstrukturierung und der Konsolidierung der klinischen Studien sind keine weiteren wesentlichen Änderungen in der Geschäftspolitik zu erwarten. Unsere Marktposition betrachten wir als gefestigt. Die Auswirkungen des aktuellen Ukrainekrieges, welcher die Gesamtwirtschaft stark beeinflusst, und die damit einhergehenden preistreibenden Auswirkungen auf diverse Sektoren (bspw. auch Energie), stellen Risiken für die Gesellschaft dar, welche fortlaufend überwacht werden. Wissenschaftliche Forschung ist immer mit dem Risiko verbunden, dass die gewünschten Entwicklungsziele nicht erreicht werden. Fehlschläge in frühen und auch späteren Phasen der Entwicklung können das weitere Geschäftspotential der AvenCell reduzieren.

Der wirtschaftliche Erfolg unserer Firma hängt zu einem wesentlichen Teil von den Fähigkeiten und Qualifikationen der Mitarbeiter ab. Aus diesem Grund werden unsere Mitarbeiter permanent geschult, um zu gewährleisten, dass die Qualität der Leistungen den Anforderungen an unsere Forschung entspricht. Dennoch besteht grundsätzlich das latente Risiko, dass, wenn wir unsere Personalressourcen nicht effektiv steuern, sich dies negativ auf unsere Vermögens-, Finanz- und Ertragslage auswirken könnte. Des Weiteren sehen wir speziell für Deutschland die Gefahr einer Lohn-/Preisspirale, die durch weitere zu erwartende Erhöhungen im Bereich der Lohnnebenkosten noch forciert werden könnte. Dies ist umso kritischer, als es in einer Zeit von starkem Mangel bei Fach- und Führungskräften nur geringe Verhandlungsspielräume für die Unternehmen gibt. Die AvenCell arbeitet weiterhin an neuen Therapien, die dem Patienten zugutekommen. Dies eröffnet neben den betrachteten Risiken hohe Marktchancen. Wir erwarten in den kommenden Jahren die Markteinführung einzelner unserer Produkte, die einen kontinuierlichen Cashflow aus Umsatz/Lizenzen generieren werden.

Bilanz zum 31. Dezember 2023

AKTIVA

Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023

Anhang für das Geschäftsjahr 2023

I. Allgemeine Angaben zum Jahresabschluss

Die Gesellschaft hat als mittelgroße Kapitalgesellschaft im Sinne des § 267 (II) HGB ihren Jahresabschluss unter Beachtung der §§ 242 ff. HGB sowie der sie ergänzenden Vorschriften für Kapitalgesellschaften gemäß §§ 264 ff. HGB und des GmbH-Gesetzes aufzustellen und gemäß der §§ 325 ff. HGB offenzulegen.

Die Gesellschaft mit Sitz in Dresden ist im Handelsregister des Amtsgerichts Dresden unter der Nummer HRB 30429 eingetragen.

Um die Klarheit der Darstellung zu verbessern, werden die Angaben zur Mitzugehörigkeit zu anderen Posten und "Davon-Vermerke" in diesem Anhang gemacht.

II. Grundsatz der Unternehmensfortführung

Die Bilanzierung und Bewertung wurden, trotz der bestehenden bilanziellen Überschuldung, unter der Annahme der Fortführung der Unternehmenstätigkeit vorgenommen. Wir verweisen auf unsere Ausführungen im Lagebericht.

Die Gesellschaft ist zum 31. Dezember 2023 bilanziell überschuldet. Der nicht durch Eigenkapital gedeckte Fehlbetrag beträgt zum Bilanzstichtag TEUR 1.228. Aufgrund der vorliegenden Planung sowie abgeschlossener Finanzierungsrunden besteht eine positive Fortführungsprognose.

Die Gruppe mit der AvenCell Therapeutics Inc. als Muttergesellschaft inkl. der Tochtergesellschaften hat einen Erfolgs- und Liquiditätsplan für den Zeitraum 2024 bis 2025 aufgestellt. Wesentliche Parameter dieser Planung sind:

Ende 2023 wurde eine Brückenfinanzierung mit dem Hauptinvestor Blackstone über 25 Mio. EUR vereinbart, welche Anfang 2024 zur Auszahlung kam. Diese wurde auf die Finanzierungsrunde B angerechnet.

Die am 18. Oktober 2024 mit einem Gesamtvolumen von USD 112 Mio. (Umrechnungskurs US-Dollar (USD) zu EUR zum 18. Oktober 2024 beträgt 0,92) und einer ausbezahlten ersten Tranche von USD 80,4 Mio. abgeschlossene Finanzierungsrunde B stellt sicher, dass die vorhandenen Mittel den Liquiditätsbedarf bis Ende 2026 decken.

III. Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze

Die Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden blieben gegenüber dem Vorjahr grundsätzlich unverändert. Abweichend davon werden zum 31. Dezember 2023 jeweils ein Konto aus den sonstigen Vermögensgegenständen und den sonstigen Rückstellungen zu dem aktiven Rechnungsabgrenzungsposten zugeordnet. Diese Konten werden genutzt, um geleistete Zahlungen für in Auftrag gegebene Forschungsleistungen, welche in der Folgeperiode anfallen, abzugrenzen. Durch die Änderung des Ausweises der betreffenden Konten haben sich mehrere Bilanzpositionen betragsmäßig verändert. Für eine bessere Vergleichsbasis wurden auch die Vorjahreszahlen verändert. Dies betrifft die sonstigen Vermögensgegenstände (Verminderung der Vorjahreszahlen um TEUR 3.628), die Rückstellungen (Verminderung der Vorjahreszahlen um TEUR 2.791) und daraus kumuliert den aktiven Rechnungsabgrenzungsposten (Erhöhung der Vorjahreszahlen um TEUR 837).

Die entgeltlich erworbenen immateriellen Vermögensgegenstände wurden zu Anschaffungskosten, vermindert um lineare Abschreibungen, bewertet. Die betriebsgewöhnliche Nutzungsdauer beträgt drei bis zehn Jahre.

Das Sachanlagevermögen ist zu Anschaffungskosten und, soweit abnutzbar, abzüglich der aufgelaufenen Abschreibungen bewertet. Die Anschaffungskosten enthalten anteilige Anschaffungsnebenkosten und sind um Anschaffungskostenminderungen gekürzt.

Die geringwertigen Wirtschaftsgüter mit Einzelanschaffungskosten von bis zu EUR 250 werden in Übereinstimmung mit den steuerlichen Vorschriften im Anschaffungsjahr in voller Höhe als Betriebsausgaben abgesetzt.

Die geringwertigen Wirtschaftsgüter mit Einzelanschaffungskosten bis zu EUR 800 werden im Anschaffungsjahr sofort voll abgeschrieben.

Die planmäßigen Abschreibungen werden nach der linearen Methode gerechnet.

Das Sachanlagevermögen wird dabei verteilt über folgende Nutzungsdauern abgeschrieben:

Sofern bei den Anlagegegenständen zum Abschlussstichtag von einer voraussichtlich dauernden Wertminderung auszugehen ist, werden außerplanmäßige Abschreibungen auf den niedrigeren beizulegenden Wert vorgenommen.

Die Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe sind unter Beachtung des Niederstwertprinzips (Marktpreise) zu Anschaffungskosten angesetzt. Die Anschaffungskosten werden nach der Durchschnittswertmethode ermittelt. Für nicht gängige Bestände sind angemessene Wertabschläge vorgenommen worden.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind zu Nennwerten angesetzt.

Die flüssigen Mittel werden mit dem Nennbetrag angesetzt.

Die aktiven Rechnungsabgrenzungsposten betreffen Ausgaben vor dem Abschlussstichtag, die Aufwand für eine bestimmte Zeit nach diesem Tage darstellen; die Auflösung des Postens erfolgt linear entsprechend dem Zeitablauf.

Der Sonderposten für Zuschüsse zum Anlagevermögen wurde für Investitionszuschüsse gebildet und wird entsprechend der Nutzungsdauer der bezuschussten Wirtschaftsgüter aufgelöst.

Die Sonstigen Rückstellungen sind für alle erkennbaren Risiken und ungewissen Verbindlichkeiten in Höhe des Erfüllungsbetrages gebildet, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendig ist.

Verbindlichkeiten sind mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt.

Die passiven Rechnungsabgrenzungsposten betreffen Einnahmen vor dem Abschlussstichtag, die Ertrag für eine bestimmte Zeit nach dem Abschlussstichtag darstellen.

Vermögensgegenstände und Schulden in fremder Währung werden zum Zeitpunkt der Zugangsbewertung mit dem jeweiligen Devisenkassamittelkurs umgerechnet. Die Folgebewertung der Vermögensgegenstände und Schulden mit einer Restlaufzeit kleiner als ein Jahr erfolgt mit dem Devisenkassamittelkurs zum Bilanzstichtag. Bei einer Restlaufzeit größer als ein Jahr erfolgt die Bewertung zum Abschlussstichtag unter Beachtung des Imparitätsprinzips, wonach Kursverluste aufwandswirksam und Kursgewinne nicht berücksichtigt werden.

IV. Erläuterungen zur Bilanz

IV.1 Anlagevermögen

Die Aufteilung und Entwicklung des Anlagevermögens ist als Anlage zu diesem Anhang beigefügt. Dort werden auch die Abschreibungen des Geschäftsjahres vermerkt.

IV.2 Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände

Die Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände sind insgesamt kurzfristig fällig.

Unter den Forderungen gegen Gesellschafter werden Forderungen aus Lieferungen und Leistungen gegen verbundene Unternehmen in Höhe von TEUR 14 (Vj.: TEUR 15) ausgewiesen.

IV.3 Verbindlichkeiten

Die Restlaufzeiten der in der Bilanz ausgewiesenen Verbindlichkeiten gliedern sich wie folgt:

Die Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaftern sind grundsätzlich kurzfristig. Eine Rückzahlung erfolgt durch potentielle Umsätze, welche neben den Umsätzen aus dem Service Agreement generiert werden. Unter den Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschafter werden Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen in Höhe von TEUR 1.735 (Vj.: TEUR 660) ausgewiesen, die gleichzeitig als sonstige Verbindlichkeiten einzustufen sind.

Die sonstigen Verbindlichkeiten enthalten am Bilanzstichtag Verbindlichkeiten aus Steuern in Höhe von TEUR 124 (Vj.: TEUR 119) und Verbindlichkeiten im Rahmen der sozialen Sicherheit in Höhe von TEUR 11 (Vj.: TEUR 5).

V. Sonstige finanzielle Verpflichtungen

Die Gesamtverpflichtung aus Miet- und Leasingverträgen beträgt TEUR 370 (Vj.: TEUR 398). Den wesentlichen Anteil hierin haben die Mietverpflichtungen für die angemieteten Räumlichkeiten in Höhe von TEUR 268 (Vj. TEUR 268). Die Mietverträge haben eine Kündigungsfrist von 9 Monaten zum Monatsende. Darüber hinaus bestehen Verpflichtungen aus Leasingverträgen in Höhe von TEUR 102 (Vj. TEUR 130) für die Nutzung von IT-Hardware, Jobrädern sowie Stellplätzen für PKW und Fahrräder. Die Miet- und Leasingverträge dienen der Verringerung der Kapitalbindung und bezüglich der Mietverträge für die angemieteten Räume der Flexibilität.

VI. Erläuterungen zur Gewinn- und Verlustrechnung

VI.1 Personalaufwand

Unter der Position "Soziale Abgaben und Aufwendungen für Altersversorgung und für Unterstützung" werden Aufwendungen für Altersversorgung in Höhe von TEUR 2 (Vj.: TEUR 2) ausgewiesen.

VI.2 Sonstige betriebliche Aufwendungen

Unter den sonstigen betrieblichen Aufwendungen werden Aufwendungen aus der Währungsumrechnung in Höhe von TEUR 4 (Vj.: TEUR 108) ausgewiesen.

VII. Sonstige Angaben

VII.1 Anzahl der Mitarbeiter

Die Gesellschaft beschäftigte im Geschäftsjahr im Durchschnitt 83 (Vj.: 71) Arbeitnehmer, davon:

VII.2 Angaben zum Mutterunternehmen

Die Gesellschaft war zum 31. Dezember 2023 eine 100%ige Tochter der AvenCell Therapeutics, Inc., Delaware, USA.

Der Jahresabschluss der AvenCell Europe GmbH wird in den Konzernabschluss der AvenCell Therapeutics, Inc., Delaware, USA, einbezogen, die für den kleinsten und größten Kreis von Unternehmen den Konzernabschluss nach US-GAAP aufstellt. Der Konzernabschluss wird nicht veröffentlicht.

VII.3 Organe

Im Geschäftsjahr 2023 waren folgende Herren zum Geschäftsführer bestellt:

Auf die Angabe der Organbezüge wird gemäß § 286 (4) HGB verzichtet.

VII.4 Ereignisse nach dem Abschlussstichtag

Nach dem Schluss des Geschäftsjahres sind folgende Vorgänge von besonderer Bedeutung eingetreten:

Am 4. Januar 2024 emittierte die Muttergesellschaft AvenCell Therapeutics, Inc. an einen Hauptaktionär wandelbare, besicherte Schuldscheine mit einem ursprünglichen Kapitalbetrag von 25,0 Mio. USD (die "Schuldscheine"). Die Schuldverschreibungen werden bei einer qualifizierten Finanzierung automatisch in Vorzugsaktien der Serie B ("Serie B") der Muttergesellschaft mit einem Abschlag von 20 % umgewandelt.

Des Weiteren teilte im Januar 2024 das Unternehmen im Rahmen eines Kostensenkungsplans, der sich auf Bemühungen zur Effizienzsteigerung und Kostensenkung konzentrierte, den Mitarbeitern einen geplanten Personalabbau mit und sagte den betroffenen Mitarbeitern freiwillige Abfindungen zu. Das Unternehmen schätzt, dass ihm Kosten für Abfindungen und damit verbundene Kosten in Höhe von etwa TEUR 300 entstehen werden. Diese Kosten wurden in der ersten Hälfte des Jahres 2024 verbucht, als die betroffenen Mitarbeiter benachrichtigt wurden.

VII.5 Ergebnisverwendungsvorschlag

Die Geschäftsführung schlägt vor, den Jahresüberschuss in Höhe von EUR 532.974,91 unter Verrechnung mit dem Verlustvortrag in Höhe von EUR 7.620.103,84 auf neue Rechnung vorzutragen.

Anlage zum Anhang

Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2023

BESTÄTIGUNGSVERMERK DES UNABHÄNGIGEN ABSCHLUSSPRÜFERS

In dem beigefügten, zur Offenlegung bestimmten verkürzten Jahresabschluss ‒ bestehend aus verkürzter Bilanz, verkürzter Gewinn- und Verlustrechnung sowie verkürztem Anhang - für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023 wurden die größenabhängigen Erleichterungen nach den §§ 276 Satz 1, 288 Abs. 2, 327 HGB in Anspruch genommen.

Zu dem vollständigen Jahresabschluss und dem Lagebericht hat die Deloitte GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Dresden, unter dem 13. Dezember 2024 den folgenden Bestätigungsvermerk erteilt:

"Bestätigungsvermerk des unabhängigen Abschlussprüfers

An die AvenCell Europe GmbH, Dresden

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der AvenCell Europe GmbH, Dresden, - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2023 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der AvenCell Europe GmbH, Dresden, für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023 geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen.

Hinweis auf einen sonstigen Sachverhalt - Erstprüfung

Der Jahresabschluss der Gesellschaft für das vorhergehende Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2022, der die Grundlage für die Vergleichsangaben im Jahresabschluss für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023 bildet, wurde nicht geprüft. Unser Prüfungsurteil zum Jahresabschluss für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023 ist diesbezüglich nicht modifiziert.

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter für den Jahresabschluss und den Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen (d.h. Manipulationen der Rechnungslegung und Vermögensschädigungen) oder Irrtümern ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte im Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen oder Irrtümern ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus dolosen Handlungen oder Irrtümern resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger bedeutsamer Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.

Feststellung des Jahresabschlusses gemäß § 328 Abs. 1a Satz 1 HGB

Der Jahresabschluss für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023 der AvenCell Europe GmbH, Dresden, wurde mit Beschluss des Gesellschafters vom 7. Januar 2025 festgestellt.

Ergebnisverwendung

Der Jahresüberschuss in Höhe von EUR 532.974,91 wird unter Verrechnung mit dem Verlustvortrag in Höhe von EUR 7.620.103,84 auf neue Rechnung vorgetragen.