Heidelberg Pharma AG
Selbe AdresseHerstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Heidelberg Pharma Research GmbH
Gregor-Mendel-Straße 22, 68526 Ladenburg, DEUStammdaten
Grundlegende Informationen zum Unternehmen
Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen ErzeugnissenHerstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen ErzeugnissenWZ 21.20.0PrimaryForschung und Entwicklung im Bereich BiotechnologieForschung und Entwicklung im Bereich BiotechnologieWZ 72.10.1Herstellung von pharmazeutischen GrundstoffenHerstellung von pharmazeutischen GrundstoffenWZ 21.10.0
Finanzübersicht
Kennzahlen extrahiert aus veröffentlichten Jahresabschlüssen
Historie
Öffentliche Bekanntmachungen aus dem Handelsregister
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Management
Gesetzliche Vertreter dieser Organisation
| Name | Rolle |
|---|---|
Dongzhou Jeffery Dr. Liu seit 5.2.2026 | Geschäftsführer |
Jörg Dr. Kemkowski seit 5.2.2024 | Prokura |
Walter Miller seit 9.6.2023 | Geschäftsführer |
Wirtschaftlich BerechtigteBeta
Beta
Natürliche Personen, die das Unternehmen letztendlich besitzen oder kontrollieren – ermittelt durch Auflösen der Gesellschafterkette
0.00% identifiziert100.00% ungelöst
Ungelöste Beteiligungen (1)
| Name | Anteil |
|---|---|
| 100.00% |
GesellschafterBeta
Beta
Eigentümer- und Gesellschafterstruktur des Unternehmens
1 Gesellschafter
GmbH-Struktur
Name
Ort
Betrag
Anteil
Heidelberg Pharma AG
Germany
9.303.400 €
100.00%
Bilanzkonten
Bilanzkonten aus veröffentlichten Jahresabschlüssen
Gewinn- und Verlustrechnung
Gewinn- und Verlustkonten aus veröffentlichten Jahresabschlüssen
| Posten |
|---|
Konzern- und Jahresabschlüsse
Öffentlich zugängliche Berichte in Volltext
Heidelberg Pharma Research GmbHLadenburgJahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.12.2020 bis zum 30.11.2021Lagebericht für das Geschäftsjahr vom 1. Dezember 2020 bis 30. November 2021Inhaltsverzeichnis 1 UNTERNEHMENSÜBERBLICK 1.1 Unternehmensstruktur, Standorte und Berichterstattung 1.2 Geschäftstätigkeit 1.3 Patente 2 WIRTSCHAFTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN 2021 2.1 Gesamtwirtschaftliches Umfeld 2.2 Einfluss der COVID-19-Pandemie 2.3 Entwicklung der Pharma- und Biotechnologiebranche 3 GESCHÄFTSVERLAUF 2021 3.1 Forschungs- und Entwicklungsprojekte der Heidelberg Pharma Research GmbH 3.2 Kundenspezifisches präklinisches Servicegeschäft 3.3 Weitere wichtige Ereignisse im Geschäftsjahr 2021 4 ERTRAGS-, FINANZ- UND VERMÖGENSLAGE DER HEIDELBERG PHARMA RESEARCH GMBH 4.1 Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage 5 RISIKOBERICHT 5.1 Generelle Geschäftsrisiken 5.2 Bestandsgefährdende Risiken 5.3 Operative Risiken 5.4 Finanzielle Risiken 5.5 Strategische Risiken 5.6 Externe Risiken 5.7 Gesamtbeurteilung der Risikolage 6 PROGNOSE- UND CHANCENBERICHT 6.1 Wirtschaftliches Umfeld 6.2 Marktchancen der Biotechnologiebranche 6.3 Chancen 6.4 Strategie und Ausblick für die ATAC ® -Technologie 6.5 Finanzielle Prognose und nicht finanzielle Prognose 1 UNTERNEHMENSÜBERBLICK In diesem Lagebericht wird über die Heidelberg Pharma Research GmbH berichtet (im Folgenden auch "Gesellschaft" oder "Heidelberg Pharma Research" genannt). 1.1 Unternehmensstruktur, Standorte und Berichterstattung Der Sitz der Gesellschaft befindet sich in Ladenburg in der Nähe von Heidelberg, Deutschland. Die Heidelberg Pharma Research GmbH ist in einen Konzern eingebunden und die Muttergesellschaft ist die Heidelberg Pharma AG. Eingetragen ist die Muttergesellschaft in das Handelsregister des Amtsgerichts Mannheim unter HRB 728735. Der Vorstand der Gesellschaft setzt sich aus Dr. Jan Schmidt-Brand und Prof. Dr. Andreas Pahl zusammen und sie ist seit November 2006 (vormals als WILEX AG) im Regulierten Markt (Prime Standard, Börsenkürzel: HPHA, ISIN DE000A11QVV0) der Frankfurter Wertpapierbörse notiert. Die Berichterstattung erfolgt in Euro (€). Der Jahresabschluss zum 30. November 2021 der Heidelberg Pharma Research GmbH, Ladenburg, (im Folgenden auch "Gesellschaft" genannt) wurde auf der Grundlage der Rechnungslegungsvorschriften gemäß §§ 242 ff. und 264 ff. HGB und des GmbH-Gesetzes aufgestellt. Die Berichtsperiode beginnt am 1. Dezember 2020, endet am 30. November 2021 und wird im Folgenden als "Geschäftsjahr 2021" ("Geschäftsjahr 2020" für Vorjahreszeitraum) bezeichnet. Es gelten die Vorschriften für mittelgroße Kapitalgesellschaften gemäß § 267 Abs. 2 HGB. 1.2 Geschäftstätigkeit Die Heidelberg Pharma Research GmbH arbeitet an einem völlig neuen Behandlungsansatz für die Krebstherapie, indem es den bislang nicht mit zugelassenen Therapeutika genutzten Wirkstoff Amanitin für die Krebsbehandlung erschließt. Dazu wird dieser Wirkstoff mit tumorspezifischen Antikörpern kombiniert, die den hochpotenten Wirkstoff zielgerichtet zur Krebszelle bringen sollen. Das Ziel ist es, die Behandlung nebenwirkungsärmer und wirksamer zu machen. Dazu forscht die Gesellschaft auf dem Gebiet der therapeutischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC, Antibody Drug Conjugates). Die Gesellschaft ist nach eigenem Kenntnisstand das erste Unternehmen, das den Wirkstoff Amanitin, der aus dem grünen Knollenblätterpilz bekannt ist, für Krebstherapien entwickelt. Es nutzt den spezifischen biologischen Wirkmechanismus des Pilz-Toxins als neues therapeutisches Prinzip. Der Antikörper soll das gekoppelte Toxin spezifisch zur und in die Krebszelle transportieren. Nach Bindung an die Tumorzelle wird das ADC von dieser aufgenommen und das Toxin im Zellinneren freigesetzt. Das abgegebene Toxin tötet die Tumorzelle, wobei gesundes Gewebe unbeeinträchtigt bleiben soll. ADCs auf Basis von Amanitin werden als Antibody Targeted Amanitin Conjugates bezeichnet und sind ADCs der dritten Generation, die sich bisher in präklinischen Modellen durch eine verbesserte Wirksamkeit auf ruhende oder therapieresistente Tumorzellen auszeichnen. Das Wirkprinzip des Amanitins hat zudem das Potenzial, besonders gut auf jene Tumoren zu wirken, die sich durch eine sogenannte 17p-Deletion verändert haben, um einen besonderen Schutzmechanismus von Zellen zu umgehen. Man findet diese Veränderung mehr oder weniger häufig in fast allen Krebsarten, vor allem bei sehr fortgeschrittenen Krebserkrankungen. Tumore mit einer 17p-Deletion könnten ein besonders effizienter Ansatzpunkt für eine Therapie mit ATACs sein. Die dazu aufgebaute proprietäre ATAC ® -Technologieplattform wird verwendet, um ausgewählte eigene therapeutische Antikörper-Amanitin-Konjugate sowie im Rahmen von Kooperationen mit biopharmazeutischen Unternehmen neue ATAC ® -Kandidaten herzustellen und zu erforschen. In Kooperation mit Produktionspartnern beliefert die Heidelberg Pharma Research außerdem die Lizenzpartner bei Bedarf mit in GMP-Qualität (Good Manufacturing Practice) hergestelltem Amanitin-Linker-Material für ihre Entwicklungsprojekte. Die zweite wichtige Säule im Geschäftsmodell der Heidelberg Pharma Research GmbH umfasst die Vergabe von ATAC ® -Technologielizenzen und die Anwendung auf von Kunden bereitgestellte Antikörper. Eingebunden in Lizenzverträge sollen Amanitin-Linker-Varianten zur Verfügung gestellt und mit Antikörpern der Partner gekoppelt sowie biologisch getestet werden. Diese Technologiekooperationen gewähren Lizenznehmern den Zugang zur ATAC ® -Technologie und erwirtschaften kurzfristig erste Umsätze aus der Unterstützung des Partners und dem Technologiezugang. Langfristig sollen sie ein attraktives Umsatz- und Wertschöpfungspotenzial im Rahmen dieser Lizenzvereinbarungen erschließen. Solche Verträge umfassen Vorabzahlungen, Übernahme der Entwicklungskosten, Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen. Eine weitere wichtige Säule betrifft die Intercompany-Leistungen zwischen der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG und der Heidelberg Pharma Research GmbH. Zu Beginn des Geschäftsjahres 2020 trat die Funktionszuweisung innerhalb des Heidelberg Pharma-Konzerns in Kraft. Die Heidelberg Pharma AG übernimmt hierbei die Entwicklung der konzerninternen Projekte. Die Heidelberg Pharma Research GmbH übernimmt im Auftrag noch Teile der operativen Entwicklungsarbeiten an diesen Projekten und ist weiterhin für die Forschung an neuen Projekten, die Wirkstoffbereitstellung sowie Vermarktung der Technologie zuständig. Zudem besteht seit Beginn des Geschäftsjahres 2020 zwischen der Heidelberg Pharma AG und der Heidelberg Pharma Research GmbH ein Gewinnabführungsvertrag mit mindestens fünfjähriger Laufzeit. Die Gesellschaft ist somit verpflichtet, ihren Gewinn nach Ablauf des Geschäftsjahres an die Muttergesellschaft abzuführen. Diese wiederum ist gegenüber der Heidelberg Pharma Research GmbH gemäß § 302 AktG zum Verlustausgleich verpflichtet. Detaillierte Informationen zu den Projekten und dem Stand der Entwicklung finden Sie im Kapitel 3 "Geschäftsverlauf 2021". 1.3 Patente Für den Erfolg der Vermarktung und Lizenzierung von Forschungsprojekten oder klinischen Produktkandidaten ist eine starke Patentposition von wesentlicher Bedeutung für die Gesellschaft sowie den Konzern Heidelberg Pharma. Aufbau und Sicherung des Patentportfolios gehören daher zu den wichtigsten Aufgaben. Die Heidelberg Pharma Research GmbH verfügt über Technologiepatente, welche die ATAC ® -Technologie schützen. Die zugrunde liegenden Technologiepatente und Patentanmeldungen wurden von Prof. Dr. Heinz Faulstich und dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ), Heidelberg, angemeldet und von der Heidelberg Pharma Research GmbH zur Verwendung im Rahmen der ATAC ® -Technologie exklusiv einlizenziert. Einige Patente wurden hierzu bereits erteilt, im Besonderen in den USA und in Europa. Die Heidelberg Pharma Research GmbH hat systematisch die Technologie verbessert und das Patentportfolio durch eigene Neuanmeldungen erweitert. So wurden mittlerweile 19 weitere internationale Patentanmeldungen eingereicht, die zum Teil bereits in zahlreichen Ländern nationalisiert bzw. regionalisiert wurden. Bisher wurden drei internationale Patentanmeldungen für den Entwicklungskandidaten HDP-101 eingereicht. Darüber hinaus wurden auch Patentanmeldungen eingereicht, die bestimmte Verfahren zur Modifizierung und Herstellung von Antikörpern schützen. In den letzten Geschäftsjahren wurde der Patentschutz für die verbesserte Toxin-Linker-Technologie durch Erteilung von Schutzrechten in Europa und den USA gestärkt. Hervorzuheben sind hierbei die Schutzrechte für den chemischen Synthesebaustein Dihydroxy-Isoleucin für die Herstellung von Amanitin in Europa und den USA, weil für diesen Synthesebaustein keine natürliche Quelle existiert, als auch Schutzrechtsanmeldungen unter anderem in den USA und Europa, welche die Synthese von (S)-Hydroxytryptophan abdecken, welches ebenfalls einen Synthesebaustein für Amanitin darstellt. Diese Schutzrechte und Schutzrechtsanmeldungen sind wichtig für die Herstellung von Amanitin in GMP-Qualität in der klinischen Anwendung. Auch im abgelaufenen Geschäftsjahr wurden neue Prioritätsanmeldungen eingereicht, welche bestimmte Syntheseverfahren und Derivate von Amanitin abdecken. Die Patentstrategie sieht aktuell eine Exklusivität bis ins Jahr 2045 vor. 2 WIRTSCHAFTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN 2021 2.1 Gesamtwirtschaftliches Umfeld Der Internationale Währungsfonds hat seine Aussichten für das weltweite Wachstum erneut nach unten korrigiert. Gründe seien Inflation und Lieferkettenprobleme. Die Perspektive für die Weltwirtschaft trübe sich immer mehr ein. Deshalb prognostiziert der IWF, dass die Weltwirtschaft für 2022 nur noch um 3,2 Prozent zulegen wird. Für das Jahr 2023 werden 2,7 Prozent prognostiziert. Zum Vergleich: 2021 hatte die Weltwirtschaft noch um 6,0 Prozent zugelegt. Im Jahre 2020 war sie wegen der Pandemie um 3,0 Prozent geschrumpft. 1 Dabei geht der IWF für Deutschland von einer Rezession aus. Im laufenden Jahr wird ein Wirtschaftswachstum von 1,5 Prozent und für 2023 von 0,3 Prozent prognostiziert. Im Euroraum wird in diesem Jahr um 3,1 Prozent und im kommenden Jahr nur noch um 0,5 Prozent ausgegangen. 2 Der Krieg zwischen Russland und der Ukraine hatte bisher keine wesentlichen Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit der Heidelberg Pharma Research GmbH. Die Gesellschaft hat keine Kunden- und Lieferantenbeziehungen in der Ukraine und Russland. Dennoch hat der Konflikt zwischen der Ukraine und Russland einen Einfluss durch gestiegene Einkaufs- und Energiepreise. Die Heidelberg Pharma Research GmbH geht derzeit davon aus, dass dies künftig so bleibt, wenn gleich die Situation nicht verlässlich eingeschätzt und negative Effekte im weiteren Zeitablauf nicht ausgeschlossen werden können.
1
https://www.imf.org/en/Publications/WEO/Issues/2022/10/11/world-economic-outlook-october-2022);
2.2 Einfluss der COVID-19-Pandemie Die COVID-19-Pandemie beeinflusst die Heidelberg Pharma Research im internen Forschungsbetrieb in einem geringen Ausmaß. Die Verlagerung der Tätigkeiten vieler Mitarbeiter ins Homeoffice verläuft problemlos, ebenso wie das rollierende Einsatzsystem für vor-Ort-tätige Mitarbeiter. Im vergangenen Jahr hatte die COVID-19 Pandemie weiterhin Auswirkungen auf die klinische Entwicklung in der Onkologie. Die Rekrutierung neuer Patienten wurde durch die Pandemie verlangsamt. Auch wird die Planung von Studien weiterhin auf Grund begrenzter Ressourcen und der Überlastung des Gesundheitspersonals erschwert. 3 Wie bereits seit Beginn der Pandemie traten Beeinträchtigungen bei den Partnern auf. So gab es Lieferengpässe bestimmter Rohmaterialien bzw. eingeschränkte Personalkapazitäten in den klinischen Zentren. In der klinischen Prüfung wird unter anderem die Kommunikation mit den Studienzentren erschwert. 2.3 Entwicklung der Pharma- und Biotechnologiebranche Obwohl die Gesamtzahl der Zulassung von Medikamenten durch die FDA 2021 mit 50 leicht rückläufig war (2020: 53), ist die Anzahl der durch das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) neu zugelassenen Biologica auf zehn angestiegen (2020: acht). 4,5 In Deutschland wurde die Zahl der Zulassungen aus dem Vorjahr mit 46 Neuzulassungen deutlich (2020: 32) übertroffen. 6 Dabei lag neben der Onkologie ein Schwerpunkt auf Wirkstoffen zur Prävention und Behandlung von Infektionskrankheiten, auch getrieben durch die Pandemie. Trotz allem sind Krebserkrankungen eine noch größere Bürde, denn die Weltgesundheitsorganisation (WHO) geht von 9,9 Millionen Todesfällen aus, die 2020 darauf zurückzuführen waren. 7 Im selben Jahr wurde bei über 19 Millionen Menschen Krebs diagnostiziert. 8 Laut aktueller Schätzung wird diese Zahl bis 2040 auf über 30 Millionen pro Jahr steigen. 9 Der hohe Bedarf an wirksamen Krebstherapien spiegelt sich auch in den Zulassungen neuer Medikamente wider: In den USA wurden 2021 16 neue Krebsmedikamente zugelassen 10 , in Deutschland 14 11. Der Umsatz von onkologischen Therapeutika belief sich 2020 auf 177 Mrd. USD und entsprach damit über 15 % des weltweiten Pharmaumsatzes. 12,13 Mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 12,1 % werden für das Jahr 2026 Umsätze in Höhe von rund 314 Mrd. USD prognostiziert. 14
3 Sessa, C et al. "The impact of COVID-19 on
cancer care and oncology clinical research: an experts'
perspective." ESMO open, vol. 7,1 100339. 23 Nov. 2021,
doi:10.1016/j.esmoop.2021.100339
Therapien mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) Die Heidelberg Pharma Research GmbH betätigt sich im Bereich Antibody Drug Conjugates oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die aus einem spezifischen Antikörper, einem chemischen Linker und einem Toxin bestehen. Der Markt für ADCs wird Schätzungen zufolge auf knapp 10 Mrd. USD im Jahr 2025 anwachsen. 15 Die meisten ADCs werden als Krebstherapeutika entwickelt, wobei vor allem Antikörper gegen Antigene (Targets) verwendet werden, die typischerweise stark auf der Oberfläche von Krebszellen exprimiert sind. Die beiden häufigsten Indikationen sind Lymphome und hämatologische Krebserkrankungen, gefolgt von Brust- und Lungenkrebs. 16 Die Anzahl der ADC-Programme ist insgesamt auf ähnlichem Niveau wie im Vorjahr, wobei die Zahl der Phase III-Studien leicht angestiegen ist. Ende 2021 befanden sich zwölf (2020: zehn) onkologische ADCs in vierzehn klinischen Phase III-Studien, davon haben vier bereits eine erste Zulassung erhalten und werden in zusätzlichen Indikationen getestet. Weitere 25 (2019: 28) ADCs befanden sich in Phase II-Studien und 100 (2020: 101) in Phase I-Studien. In präklinischen Untersuchungen befanden sich 75 (2019: 79) ADC-Kandidaten. 17 Wie im Vorjahr wurden auch 2021 zwei neue ADCs in den USA zugelassen, beide für onkologische Indikationen. Damit steigt die Zahl der FDA-zugelassenen ADCs auf zwölf. Das Interesse an ADCs und die Transaktionsvolumina waren 2021 weiterhin hoch. Pyxis Oncology, Cambridge, MA, USA, (Pyxis Oncology) konnte in einem erfolgreichen Börsengang an der New Yorker Börse einen Erlös von 168 Mio. USD erzielen. Zuvor hatte das Unternehmen im März in einer Serie B-Finanzierungsrunde 152 Mio. USD für die Entwicklung von präklinischen ADC-Kandidaten erzielt. 18 Weitere ausgewählte Transaktionen im ADC-Bereich sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
14
https://www.prnewswire.com/news-releases/global-oncology-pharmaceuticals-market-2021-to-2026---featunng-abbvie-bayer-and-novartis-among-others-301394329.html
20 Adcendo Pressemitteilung, 29. April 2021:
https://adcendo.com/wp-content/uploads/2021/04/Adcendo-Press-Release-FINAL.pdf
Wettbewerbsumfeld für HDP-101 Das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA), ein Zelloberflächenprotein, das allgemein auf malignen Plasmazellen exprimiert wird, hat sich als sehr selektives Antigen herausgestellt und ist somit ein Ziel neuartiger Behandlungen für das Multiple Myelom (MM), dem zweithäufigsten Blutkrebs, das Chronische Lymphatische Lymphom (CLL) und das Diffuse Großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL). 31 Der ATAC ® -Kandidat HDP-101 soll zunächst in der Indikation MM entwickelt werden. Derzeit arbeiten in dieser Indikation etwa 46 Unternehmen am BCMA-Antigen (2020: 39). 32 Die Anzahl der Entwicklungsprojekte ist von 50 im letzten Jahr auf 62 angestiegen. 33 Unverändert befindet sich ein Großteil dieser Projekte noch in der präklinischen Phase oder Phase I der klinischen Entwicklung. Ein Schwerpunkt liegt nach wie vor bei den Immunzell-Therapien (39 Projekte), gefolgt von bi- und multispezifischen Antikörpern (15). 34 Mittlerweile sind zwei auf BCMA abzielende Therapien zugelassen: Als erstes Unternehmen hatte GlaxoSmithKline plc, Brentford, UK, (GSK) 2020 die Zulassung für sein anti-BCMA ADC Blenrep (belantamab mafodotin - GSK2857916) in der Indikation MM trotz einiger einschränkender Nebenwirkungen für Patienten erhalten. Im März des letzten Jahres folgte Idecabtagene vicleucel (Ide-cel; Abecma), eine CAR-T-Zelltherapie von 2seventybio Inc., Cambridge, MA, USA, einem Spin-out von bluebird bio Inc., Cambridge, MA, USA, und BMS. 35 Zwei weitere Therapien, Ciltacabtagene autoleucel (Cilta-cel; CAR-T-Zelltherapie) von Legend Biotech Corp., Somerset, NJ, USA, und Janssen/Johnson&Johnson und Teclistamab (JNJ- 64007957, bispezifischer Antikörper) von Ligand Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, USA, und Janssen/Johnson&Johnson, haben Zulassungsanträge bei der FDA eingereicht. 36'37 Neben HDP-101 befindet sich ein weiteres gegen BCMA gerichtetes ADC, CC-99712 von Sutro Biopharma, in Phase I der klinischen Entwicklung in der Indikation MM. AstraZeneca hat dagegen die Entwicklung von MEDI2228, einem mit dem Toxin Pyrrolobenzodiazepine (PBD) beladenen BCMA-ADC, im April 2021 eingestellt, unter anderem auf Grund von ersten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten. 38 In der Vergangenheit wurde bereits die klinische Entwicklung von einigen anderen PBD-basierten ADCs gegen verschiedene andere Targets eingestellt.
29 Emergence Therapeutics Pressemitteilung, 7.
Dezember 2021:
https://emergencetx.com/emergence-therapeutics-raises-e87-million-series-a-financing-to-advance-nectin-4-adc/
Noch werden als Standardtherapien für MM Chemotherapien, auch in Kombination mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder Bestrahlung, verwendet. 39 Der Immunmodulator REVLIMID ® von Celgene (im November 2019 übernommen von BMS) ist mit einem weltweiten Umsatz von 12,5 Mrd. USD im Jahr 2020 das derzeit kommerziell erfolgreichste Medikament gegen MM sowie das weltweit dritterfolgreichste Medikament überhaupt. 40 Darüber hinaus befinden sich auch weitere BCMA-unabhängige Therapieansätze für das Multiple Myelom in der klinischen Entwicklung. Wettbewerbsumfeld für HDP-102 und HDP-103 HDP-102 ist ein neuer ATAC ® -Kandidat, der sich gegen CD37 richtet, ein Oberflächenmolekül, das von B-Zellen exprimiert wird, aber auf normalen Stammzellen und Plasmazellen nicht vorkommt. Daher eignet es sich sehr gut als Angriffspunkt für die Entwicklung von Behandlungen für das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). 41 Momentan arbeiten neben der Gesellschaft vier Unternehmen an Entwicklungskandidaten zur Behandlung von NHL mit CD37 als Zielmolekül. 42 Am weitesten fortgeschritten ist ein ADC von Debiopharm Group, Lausanne, Schweiz, naratuximab emtansine (Debio 1562, IMGN529), das sich in Phase II zur Behandlung von R/R DLBCL befindet. Erste positive Ergebnisse wurden im Juni 2021 auf der European Hematology Association Conference präsentiert. 43 Weiterhin befindet sich ein radioaktiv konjugierter Antikörper von Nordic Nanovector ASA, Oslo, Norwegen, in Phase I/II und ein bispezifischer Antikörper von Genmab in Phase I zur Behandlung von NHL. 44,45 Mit HDP-103 entwickelt Heidelberg Pharma Research GmbH ein gegen PSMA gerichtetes ATAC ® zur Behandlung von Prostatakrebs. Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) ist ein Oberflächenprotein, das spezifisch auf Prostatazellen vorkommt und bei Prostatakrebs stark exprimiert wird. Dadurch eignet es sich für die Entwicklung von zielgerichteten Behandlungen. 46
38
https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazeneca-drops-bcma-drug-after-seeing-early-clinical-data
Neben der Gesellschaft arbeiten 27 weitere Unternehmen (Vorjahr: 19) an der Entwicklung von insgesamt 36 verschiedenen Therapien gegen Prostatakrebs, die auf PSMA abzielen. Darunter sind vor allem Antikörper-basierte Therapien aber auch Zelltherapien, einige Zell-basierte Krebsvakzine und niedermolekulare Wirkstoffe. 47 Insgesamt drei Therapien befinden sich in Phase III der klinischen Entwicklung, zwei radioaktiv konjugierte Antikörper von Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien, (Telix) (TLX591,177Lu-DOTA-Rosopatamab) und Point Biopharma Inc., Toronto, CA, (177Lu-PNT2002) sowie ein Zell-basierter Impfstoff von Northwest Biotherapeutics Inc., Bethesda, MD, USA, (DCVax-Prostate). Novartis AG, Basel, Schweiz, hat eine Phase Hl-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs mit 177Lu-PSMA-617 im vergangenen Jahr erfolgreich abgeschlossen 48 und einen Zulassungsantrag bei der FDA gestellt. 49 Der Antikörper wurde ursprünglich am Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) und Universitätsklinikum Heidelberg entwickelt und an die ABX advanced biochemical compounds GmbH, Radeberg, auslizenziert, bevor er 2018 von Novartis erworben wurde. 50 Zwei andere Unternehmen entwickeln PSMA-ADCs, Lantheus Holdings Inc., N. Billerica, MA, USA, und Ambrx Inc, La Jolla, CA, USA, deren Kandidaten sich in Phase II bzw. Phase I befinden. 51 3 GESCHÄFTSVERLAUF 2021 3.1 Forschungs- und Entwicklungsprojekte der Heidelberg Pharma Research GmbH Amanitin als innovativer Wirkstoff zur Krebstherapie Die Heidelberg Pharma Research GmbH arbeitet daran, den Wirkstoff Amanitin erstmals für die Krebstherapie zugänglich zu machen. Proprietäre ATAC ®-Pipeline Amanitin-Herstellung nach Good Manufacturing Practice (GMP) - Materialversorgung der Partner (Supply Model): Die Gesellschaft hat im vergangenen Jahr die Voraussetzungen für die Materialversorgung für eigene Entwicklungsprojekte und die der Partner ausgebaut. Seitens der Partner war der Materialbedarf für 2021 durch gute Ausbeuten Ende 2020 gedeckt. Die Heidelberg Pharma Research erwartet für 2022 neuen Bedarf. Weitere ATAC ®-Forschungsprojekte Die Gesellschaft arbeitet kontinuierlich daran, weitere potenzielle Zielmoleküle zu identifizieren, die in Kombination mit den Eigenschaften des Amanitins neue Behandlungsoptionen bei schwer behandelbaren Krankheiten darstellen könnten. Hierfür werden Antikörper und ATACs hergestellt und Forschungsarbeiten durchgeführt. ATAC ®-Kooperationen Heidelberg Pharma Research GmbH arbeitet im Rahmen exklusiver Forschungsvereinbarungen für mehrere Zielmoleküle, beispielsweise mit Magenta Therapeutics, Cambridge, MA, USA, (Magenta) und Takeda Oncology, Cambridge, MA, USA, (Takeda) zusammen. Den Partnern wird Zugang zur ATAC ®-Plattformtechnologie der Heidelberg Pharma Research GmbH zur Anwendung auf ihre Antikörper gewährt, und sie haben die Option für die exklusive Lizenzierung der weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte aller Produktkandidaten, die jeweils aus der Zusammenarbeit hervorgehen. Magenta übte für die Zielmoleküle CD117 und CD45 die Entwicklungsoptionen 2018 respektive 2019 aus.
47 BioCentury data base BCIQ, Stand 7. Januar
2022
Der Entwicklungskandidat MGTA-117, ein ATAC ® bestehend aus einem CD117-Antikörper und dem Wirkstoff Amanitin, befindet sich in der klinischen Prüfung. 52 MGTA-117 soll als erster klinischer ATAC ®-Kandidat für die zielgerichtete Vorbereitung von Patienten (Konditionierung) auf Stammzellentransplantationen oder Gentherapien eingesetzt werden. MGTA-117 wird derzeit in einer klinischen Dosis-Eskalationsstudie getestet, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MGTA-117 als Einzeldosis bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) und Myelodysplastisches Syndrom mit Exzess von Blasten (MDS-EB) zu untersuchen. Magenta arbeitet außerdem an der präklinischen Validierung des zweiten Produktkandidaten, einem CD45-ATAC, in verschiedenen Transplantationsmodellen und Modellen von Autoimmunerkrankungen. Bei erfolgreicher Entwicklung dieser Ansätze könnten sich innovative Einsatzgebiete über die Onkologie hinaus für Erkrankungen des Immunsystems eröffnen. Die Zusammenarbeit mit Takeda wurde 2021 intensiviert und im Rahmen eines detaillierten Forschungsplans vorangetrieben. Die Ausübung einer Entwicklungsoption für ein spezifisches Zielmolekül erfolgte noch nicht. Aus dem auslizenzierten Entwicklungsgeschäft an die Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG ergaben sich Intercompany-Leistungen durch die Erbringungen von Dienstleistungen im Zusammenhang mit der ADC-Technologie sowie aus der Weiterbelastung der von Dritten erbrachten Dienstleistungen im Rahmen der Produktentwicklung. Beteiligung an Emergence Therapeutics AG Die Heidelberg Pharma Research GmbH ist seit November 2019 zusammen mit französischen und deutschen Investoren als Lizenzpartner und Gesellschafter an der Emergence Therapeutics AG beteiligt. 2021 hat Emergence eine Series-A-Finanzierung über 87 Mio. € erfolgreich mit Venture Capital Investoren durchgeführt, an der die Gesellschaft nicht teilgenommen hat. Der prozentuale Anteil an Emergence ist zum Ende des Geschäftsjahres unverändert, wird sich aber nach Abschluss der Kapitalmaßnahme verringern. Förderprojekte Nach erfolgreichem Abschluss des Projekts ETN MAGICBULLET erhielt die Heidelberg Pharma Research GmbH gemeinsam mit weiteren Antragstellern den Zuschlag für weitere Projekte im Rahmen des HORIZON 2020-Programms der Europäischen Union. Das Programm MAGICBULLET wird für den Zeitraum von 2019 bis 2023 fortgeführt und mit insgesamt bis zu 3,9 Mio. € für alle Projektpartner gefördert. Das Forschungsfeld wird von Small-Molecule-Drug-Conjugates (Wirkstoff-Konjugate mit kleinen Molekülen) auf Peptid-Wirkstoff-Konjugate erweitert und es wird ein Fokus auf Kandidaten gelegt, die die Immunantwort gegen Tumore stimulieren und Resistenzen gegen Immuntherapien überwinden können. Die Gesellschaft arbeitet in diesem Rahmen auch an Peptid-Amanitin- Konjugaten. Zusammen mit verschiedenen europäischen Universitäten, Forschungseinrichtungen und Unternehmen beteiligt sich die Heidelberg Pharma Research GmbH außerdem an zwei Forschungsprojekten - INTEGRATA und pHionic - und erhält dafür anteilig Förderungen aus den Programmen. INTEGRATA fördert Forschungsarbeiten, die NAD-Enzyme als neuen Therapieansatz für die Krebstherapie evaluieren. Das Projekt erhält von der europäischen Union für alle Projektpartner Fördergelder in Höhe von insgesamt 3,7 Mio. € und hat eine Laufzeit bis Ende 2022. Das Programm pHionic konzentriert sich auf Forschungsarbeiten im Bereich des Pankreas-Ductusadenokarzinoms. Die Gesellschaft wird hierbei neue Zielstrukturen für Pankreaskrebs evaluieren und auf ihre Eignung zur Therapie mittels ATACs charakterisieren. Von der europäischen Union sind insgesamt ca. 4 Mio. € Fördergelder für alle Projektpartner vorgesehen. Das Programm wird Ende 2022 beendet. 2020 wurde mit TACT ein weiteres HORIZON 2020 Forschungsprojekt genehmigt. Hierbei geht es um die Entwicklung einer neuen und wirksameren Generation von Protein-Wirkstoff-Konjugaten, bei denen ortsspezifische Biokonjugationsmethoden, umgebungsabhängig spaltbare Linker, effizientere proteinbasierte Targeting-Systeme und neue analytische Werkzeuge zur Proteincharakterisierung zum Einsatz kommen. Die EU fördert das TACT-Programm mit ca. 3 Mio. € für alle Projektpartner. Laufzeitende ist Anfang 2024. 3.2 Kundenspezifisches präklinisches Servicegeschäft Das kundenspezifische präklinische Servicegeschäft wird mit Bestandskunden weitergeführt, hat aber im Vergleich zur ATAC ® -Technologie weiter abnehmende strategische Bedeutung. Hintergrund ist der zunehmende interne Bedarf an Forschungs- und Entwicklungsressourcen. Ein Teil dieser Ressourcen wird als Intercompany-Leistung gegenüber der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG erbracht. 3.3 Weitere wichtige Ereignisse im Geschäftsjahr 2021 Bisher reichen die insgesamt erzielten Einnahmen nicht aus, um die laufenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von Heidelberg Pharma zu finanzieren, sodass das Unternehmen auch in den nächsten Jahren zusätzlich extern finanziert werden muss. Gesellschafterdarlehen und Finanzierungszusage von Hauptaktionärin dievini an die Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG Ende 2020 erfolgte bei der Muttergesellschaft (Heidelberg Pharma AG) seitens der Hauptaktionärin dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, Walldorf (dievini) eine Darlehenszusage über 15 Mio. €, zum Abruf in mehreren Tranchen. Das Darlehen setzt die Finanzierungszusage vom Juli 2020 um, hat eine unbegrenzte Laufzeit, ist unbesichert und wird mit 6 % p.a. verzinst. Im ersten Halbjahr 2021 wurden zwei Tranchen von je 5 Mio. € von der Heidelberg Pharma AG abgerufen. Am 19. März 2021 sagte dievini dem Unternehmen eine weitere Finanzierung in Höhe von bis zu 30 Mio. € zu, um die Finanzierung des Unternehmens einschließlich des erweiterten Entwicklungsprogramms bis Mitte 2022 sicherzustellen. Im Juni 2021 erfolgte die Durchführung einer Kapitalerhöhung im Rahmen einer Privatplatzierung mit einem Bruttoemissionserlös in Höhe von rund 20 Mio. €. Die Muttergesellschaft hat 3.106.637 neue Aktien aus genehmigtem Kapital ausgegeben, was knapp 10 % des Grundkapitals entsprach. Die neuen Aktien wurden neuen auf Biotechnologie spezialisierten, institutionellen Investoren zugeteilt, darunter u.a. Polar Capital Biotech Investment Fund und Invus, sowie bei der DH- LT-Investments GmbH, St. Leon-Rot, einem Beteiligungsunternehmen von Herrn Dietmar Hopp, platziert. Der Preis je Aktie betrug 6,44 €, was einen Abschlag von ca. 3,9 % zum Tagesschlusskurs bedeutet. Die neuen Aktien wurden nach Eintragung der Kapitalerhöhung in das Handelsregister zur Notierung an der Frankfurter Wertpapierbörse zugelassen. 4 ERTRAGS-, FINANZ- UND VERMÖGENSLAGE DER HEIDELBERG PHARMA RESEARCH GMBH Aufgrund von Rundungen ist es möglich, dass sich einzelne Zahlen in diesem Lagebericht nicht genau zur angegebenen Summe aufaddieren und dass dargestellte Prozentangaben nicht genau die absoluten Werte widerspiegeln, auf die sie sich beziehen. 4.1 Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage Die Heidelberg Pharma Research GmbH hat im Geschäftsjahr 2021 (01. Dezember 2020 bis 30. November 2021) ein handelsrechtliches Betriebsergebnis von -7.224 Mio. € (Vorjahr: - 4.247 Mio. €) ausgewiesen. Der Jahresfehlbetrag vor Verlustübernahme summierte sich auf 10,1 Mio. € (Vorjahr: 6,9 Mio. €). Gegenüber dem Vorjahr verringerten sich Umsätze, Bestandsveränderungen und betriebliche Erträge (zusammen 8,9 Mio. €; Vorjahr zusammen: 14,3 Mio. €), während die betrieblichen Aufwendungen mit 17,3 Mio. € weniger deutlich gesunken sind (2020: 19,8 Mio. €). Ertragslage Umsatzerlöse und sonstige betriebliche Erträge Umsatzerlöse wurden im Geschäftsjahr 2021 i.H.v. 10,7 Mio. € (Vorjahr: 12,7 Mio. €) erzielt. Davon war ein wesentlicher Anteil aus ADC-Umsätze Drittland i.H.v. 4,5 Mio. € (Vorjahr: 6,4 Mio. €). Intercompany-Umsätze ergaben sich im zu berichtenden Geschäftsjahr i.H.v. 5,7 Mio. € (Vorjahr: 5,8 Mio. €). Darin befinden sich ADC-Umsätze konzernintern i.H.v. 1,4 Mio. € (Vorjahr: 1,0 Mio. €). Der Bestand an unfertigen Leistungen verminderte sich im Geschäftsjahr 2021 um 2.256 T€. Im Vorjahr stand eine Erhöhung um 735 T€ zu Buche. Betriebliche Aufwendungen Der aus der Forschungstätigkeit resultierende Materialaufwand sowie Forschungs- und entwicklungskosten belaufen sich auf insgesamt 7.198 T€ (Vorjahr: 10.264 T€). Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und für bezogene Waren schlugen dabei 2021 mit 1.787 T€ (Vorjahr: 1.400 T€) zu Buche. Aufwendungen für bezogene Leistungen teilen sich in Fremdleistungen F&E (5.409 T€; Vorjahr: 8.864 T€) und Fremdleistungen klinische Entwicklung (1 T€, Vorjahr: 0 T€) auf. Der Personalaufwand betrug im abgelaufenen Geschäftsjahr 5.440 T€ und hat sich im Vergleich zu 2020 (4.948 T€) signifikant erhöht. Neben dem Anstieg der Mitarbeiteranzahl haben sich auch Gehaltssteigerungen ausgewirkt. Der Personalaufwand setzte sich aus Gehältern (4.484 T€; Vorjahr: 4.042 T€) und Aufwendungen für Altersversorgung und für Unterstützung (956 T€; Vorjahr: 906 T€) zusammen. Davon für Altersversorgung in Höhe von 93 T€ (Vorjahr: 83 T€). Sonstige betriebliche Aufwendungen in Höhe von 2.889 T€ (Vorjahr: 2.736 T€) fielen insbesondere für Rechts- und Beratungskosten (1.312 T€) an, welche gegenüber 2020 (1.141 T€) anstiegen. Unter diese Aufwandsposition werden sowohl Aufwendungen klassischer Rechtsberatung als auch Beratungskosten für die Geschäftsentwicklung, -strategie und -finanzierung sowie für Schutzrecht- und Patentkosten subsummiert. Des Weiteren schlagen Kosten für die Jahresabschlusserstellung und -prüfung (69 T€; Vorjahr: 21 T€), Reisekosten (32 T€; Vorjahr: 34 T€), Versicherungen und Beiträge (35 T€; Vorjahr: 51 T€) sowie Gebäudekosten (338 T€; Vorjahr: 332 T€) zu Buche. Aufwendungen für sonstige betriebliche Kosten machen 1.171 T€ aus (Vorjahr: 1.177 T€). Die Kosten für Fremdwährungsbewertungen sind in den zuvor genannten Sachverhalten integriert. Sie beliefen sich auf 7 T€ Bewertungsaufwand (Vorjahr: 5 T€). Alle oben genannten Sachverhalte ergeben ein Betriebsergebnis in Höhe von -7.224 T€ (Vorjahr: -4.227 T€). Der auszuweisende Ertrag aus Verlustausgleich infolge des Ergebnisabführungsvertrages mit der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG beträgt 10.141 T€ (Vorjahr: 6.926 T€). Zinsen Die sonstigen Zinsen und ähnlichen Aufwendungen von 2.916 T€ (Vorjahr 2.679 T€) summieren sich wie 2020 überwiegend aus Zinsaufwendungen aus dem Darlehen durch die Heidelberg Pharma AG als verbundenes Unternehmen. Das Zinsergebnis betrug somit 2.916 T€ (Vorjahr: 2.679 T€). Steuern Steuern vom Einkommen und vom Ertrag fielen weder 2021 noch 2020 an. Das Ergebnis nach Steuern beträgt somit -10.141 T€ (Vorjahr: -6.926 T€). Die sonstigen Steuern umfassen die KFZ-Steuer der geleasten Geschäftswagen und belaufen sich unter 1 T€, wie im Vorjahr 2020. Ergebnis Alle vorangegangenen Posten resultieren in einem Jahresfehlbetrag vor Verlustübernahme für das abgelaufene Geschäftsjahr von 10.141 T€ (Vorjahr: 6.926 T€). Zusammen mit dem Verlustvortrag des vorherigen Geschäftsjahres in Höhe von 90.418 T€ (Vorjahr: 90.418 T€) ergibt sich ein Bilanzverlust in Höhe von 90.418 T€ (Vorjahr: 90.418 T€). Vermögens- und Finanzlage Finanzierung und Liquidität Die Heidelberg Pharma Research GmbH verfügte im Geschäftsjahr 2021 über keine hinreichende Liquiditätsausstattung, um die Finanzierung des Geschäftsbetriebs zu gewährleisten. Die Finanzierung erfolgt über ein Darlehen durch die Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG. Die Gesellschaft ist deshalb zur Finanzierung ihres Geschäftsbetriebs davon abhängig, dass sie in ausreichendem Maße auf liquide Mittel ihrer Muttergesellschaft zugreifen kann. Die liquiden Mittel werden entsprechend der Verfügbarkeit über ein Cash- Pooling bei der Heidelberg Pharma AG abgerufen. Zum Ende des Geschäftsjahres wies die Heidelberg Pharma Research GmbH liquide Mittel in Höhe von 133 T€ (30. November 2020: 280 T€) aus. Nach der im Februar 2022 seitens der Hauptaktionärin dievini abgegebenen Finanzierungszusage über 36 Mio. € gegenüber der Muttergesellschaft und der Kapitalerhöhung i.H.v. 80 Mio. € bei der Muttergesellschaft Anfang September 2022 reicht dieses Volumen zusammen mit den vorhandenen liquiden Mitteln bei erfolgreicher Umsetzung voraussichtlich aus, eine Finanzierung beider Gesellschaften bis Ende 2024 zu gewährleisten, sofern keine außergewöhnlichen Umstände eintreten, vergleiche Abschnitt 5.2. Investitionen Sowohl im Sachanlage- (3.258 T€) als auch im immateriellen Vermögen (363 T€) waren 2021 Zugänge (1.245 T€ bzw. 94 T€) zu verzeichnen. 2020 gab es derartige Zugänge in Höhe von jeweils 1.423 T€. Die Bilanzsumme hat sich im abgelaufenen Geschäftsjahr von 63 Mio. € um rund 3 Mio. € auf 66 Mio. € erhöht. Dies ist auf der Aktivseite durch höhere Forderungen gegen verbundene Unternehmen, höhere Forderungen aus L+L sowie des Anlagevermögens induziert. Damit korrespondierend hat sich die Bilanzsumme der Passivseite im Wesentlichen durch die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen im Zusammenhang mit dem Finanzierungsdarlehen zwischen der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH erhöht. Das Anlagevermögen hat sich zum Geschäftsjahresende 2021 von 3.124 Mio. € auf 3.685 Mio. € um 561 T€ erhöht. Der Ausweis bei den Finanzanlagen unter den Ausleihungen an Unternehmen, mit denen ein Beteiligungsverhältnis besteht, i.H.v. 64 T€ (Vorjahr: 51 T€) resultiert aus der Beteiligung an der Emergence Therapeutics AG. Unter den Vorräten werden Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe im Wert von 18 T€ (Vorjahr: 30 T€), der Bestand an Heizöl sowie unfertige Leistungen i.H.v. 31 T€ (Vorjahr: 2.287 T€) ausgewiesen. Darüber hinaus sind geleistete Anzahlungen in Höhe von 494 T€ (Vorjahr: 158 T€) zu verzeichnen. Zum Bilanzstichtag 2021 ergaben sich Forderungen aus Lieferungen und Leistungen i.H.v. 927 T€ (Vorjahr: 166 T€). Der Anstieg gegenüber dem Vorjahr resultiert aus der Steigerung von ADC-Umsatzerlösen Drittland. Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen beinhalten Forderungen aus der Umsatzsteuer-Organschaft i.H.v. 127 T€ (Vorjahr: 0 T€), Forderungen aus dem Gewinnabführungsvertrag und dem damit zusammenhängenden Anspruch auf Verlustausgleich des Geschäftsjahres 2021 i.H.v. 10.141 T€ (Vorjahr: 6.926 T€) und sonstige kurzfristige Forderungen i.H.v. 1.570 T€ (Vorjahr: 1.252 T€) gegen die Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG. Hinsichtlich der angespannten Finanzlage der Gesellschaft und einer möglichen Bestandsgefährdung wird auf die Abschnitte 5.2 "Bestandsgefährdende Risiken" und 5.4 "Finanzielle Risiken" verwiesen. Das handelsrechtliche Eigenkapital hat sich zum Bilanzstichtag gegenüber dem Vorjahr nicht geändert und beläuft sich auf 0 T€ (Vorjahr: 0 T€). Dies ist auf den Gewinnabführungsvertrag mit der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG zurückzuführen, welcher ab dem Geschäftsjahr 2020 gilt. Aufgrund dessen wurde der Verlustvortrag i.H.v. 90.418 T€ seit diesem Geschäftsjahr eingefroren. Sonstige Rückstellungen (1.538 T€; Vorjahr: 2.135 T€) wurden für ausstehende Rechnungen (109 T€; Vorjahr: 65 T€), für Projektleistungen (1.113 T€; Vorjahr: 1.821 T€), für Urlaubsansprüche (228 T€; Vorjahr: 232 T€), für Abschluss- und Prüfungskosten einschließlich interner Jahresabschlusskosten (67 T€; Vorjahr: 68 T€) sowie übrige Rückstellungen (21 T€; Vorjahr: 14 T€), wie Beiträge BG Chemie, Überstunden und HR-Aufwendungen gebildet. Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen (674 T€; Vorjahr: 1.086 T€) resultieren aus Bezügen von Dienstleistungen und Lieferanten. Alle Verbindlichkeiten besitzen wie im Vorjahr eine Restlaufzeit von bis zu einem Jahr. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen beinhalten Darlehens- und Zinsverbindlichkeiten gegenüber der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG, aus dem von dieser zur Sicherung der Finanzierung gewährten, festverzinslichen, unbesicherten und unbefristeten Darlehen (Kontokorrent bzw. Kreditlinie). Insgesamt ist die Verbindlichkeit (inklusive Zinsen) gegenüber der Muttergesellschaft im Geschäftsjahr trotz unterjährig erfolgtem Ausgleich des Verlustes aus dem Geschäftsjahr 2020 in Höhe von 6.926 T€, bei der die Forderung der Heidelberg Pharma Research GmbH mit der Darlehensverbindlichkeit verrechnet wurde, von 56.210 T€ auf 62.350 T€ gestiegen. Dieses Darlehen dient im Wesentlichen zur Finanzierung der Forschungs- und Entwicklungsausgaben und baut sich entsprechend dem abgerufenen Liquiditätsbedarf kontinuierlich auf. Kapitalflussrechnung Der Mittelabfluss aus der betrieblichen Geschäftstätigkeit lag im Berichtszeitraum bei 8.883 T€ (Vorjahr: 6.530 T€). Maßgebliche Einflussfaktoren sind die die einzahlungswirksamen Erträge übersteigenden, auszahlungswirksamen betrieblichen Aufwendungen sowie die Darlehensrückzahlungen an die Heidelberg Pharma AG. Ein Mittelabfluss aus der Investitionstätigkeit im Sinne eines Erwerbs von Sachanlagen und immateriellen Vermögenswerten war 2021 in Höhe von 1.352 T€ zu verzeichnen (2020: 1.103 T€). Zudem gab es bei den Ausleihungen an Unternehmen, mit denen ein Beteiligungsverhältnis besteht, einen weiteren Mittelabfluss i.H.v. 13 T€ (2020: 51 T€). Der Mittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit ergibt sich aus den Zuflüssen durch die Darlehensverbindlichkeit zwischen der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG und der Heidelberg Pharma Research GmbH in 2021 i.H.v. 10.087 T€ (2020: 7.816 T€). Des Weiteren war ein positiver Effekt aus Wechselkursänderungen in Höhe von 1 T€ (Vorjahr: 6 T€) zu erfassen. Der gesamte Nettomittelabfluss an Zahlungsmitteln und -äquivalenten belief sich 2021 auf 147 T€ (Vorjahr: 190 T€ Nettomittelzufluss). Das entspricht einem durchschnittlichen Abfluss von 12 T€ pro Monat (Vorjahr: 16 T€ Zufluss). Ohne die Effekte der Aufrechnung aus dem Verlustausgleich des Intercompany-Darlehens wäre 2021 ein durchschnittlicher Abfluss von liquiden Mitteln i.H.v. 251 T€ pro Monat bilanziert worden. Zum Ende der Periode verfügte die Gesellschaft über einen Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten von 133 T€ (Vorjahr: 280 T€). 5 RISIKOBERICHT 5.1 Generelle Geschäftsrisiken Die Heidelberg Pharma Research GmbH unterliegt den typischen Risiken eines Biotechnologieunternehmens, die aus der Entwicklung und Herstellung von potenziellen Arzneimittelkandidaten für die Krebstherapie resultieren. Die Zeitspanne von der Erforschung von Wirkstoffen bis hin zur Zulassung erstreckt sich grundsätzlich über viele Jahre. Es besteht ein hohes Risiko, dass keiner der auslizenzierten Produktkandidaten oder der ATAC ® - Entwicklungskandidaten erfolgreich zur Vermarktung zugelassen wird. Grundsätzlich hat die Gesellschaft das Risiko, dass sich die präklinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in Tiermodellen nicht im Menschen bestätigen. Bislang wurde weder für einen Produktkandidaten aus dem Portfolio die klinische Entwicklung vollständig abgeschlossen, sei es durch Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG selbst oder einen Lizenzpartner, noch ein behördliches Zulassungsverfahren beantragt. Die Heidelberg Pharma Research GmbH kann sich momentan nicht aus Umsatz- oder Lizenzerlösen eigenständig tragen und ist auf die Finanzierung durch Eigenkapitalgeber oder durch Lizenznehmer angewiesen. Fremdfinanzierungsinstrumente wie Bankkredite sind für Biotechnologieunternehmen in der Regel nicht anwendbar; Venture-Darlehen oder Royalty-Stream-Finanzierungen nehmen zu, werden aber in der Regel mit einer adäquaten Eigenkapitalfinanzierung ergänzt. Die nachfolgend aufgeführten Einzelrisiken stehen teilweise in Zusammenhang und können sich gegenseitig positiv oder negativ beeinflussen. Das Eintreten dieser Risiken kann, einzeln oder zusammen mit dem Eintritt anderer Risiken bzw. anderer Umstände, die Geschäftstätigkeit, das Erreichen wesentlicher Unternehmensziele und/oder die Finanzierung durch die Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG wesentlich beeinträchtigen, erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage haben und damit den Bestand der Heidelberg Pharma Research GmbH gefährden. 5.2 Bestandsgefährdende Risiken Zum Bilanzstichtag 30. November 2021 reichten die vorhandenen liquiden Mittel auf Basis der damals vorliegenden Finanzplanung bei der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG nicht aus, um die Fortführung der Unternehmenstätigkeit über mindestens die nächsten zwölf Monate hinaus zu gewährleisten. Im Februar 2022 wurde von der Hauptaktionärin dievini bei der Muttergesellschaft eine verbindliche Finanzierungszusage in Höhe von 36 Mio. € bestätigt. Die zugesagten Mittel werden zur Verfügung gestellt, wenn und soweit dies nicht durch potenzielle alternative Kapitalmaßnahmen erfolgt; es wird an dieser Stelle auf die Ausführungen zum Abschluss einer Lizenzvereinbarung sowie strategischen Partnerschaft mit Huadong Medicine im Februar 2022 im Anhang verwiesen. Das Volumen an zusätzlichen Finanzmitteln und die zum Bilanzstichtag 30. November 2021 vorhandenen liquiden Mittel sind auf Basis der aktualisierten Planung der Muttergesellschaft ausreichend, um die geplanten Geschäftsaktivitäten bei der Heidelberg Pharma Research GmbH bis Ende 2024 zu finanzieren, sofern keine außergewöhnlichen Entwicklungen die Lage ändern. Die Annahme der erfolgreichen Umsetzung der zugesagten Finanzierung durch dievini und der damit erwartete Zufluss an liquiden Mitteln ist insofern notwendige Voraussetzung für die der Aufstellung des HGB-Jahresabschlusses zugrunde gelegten Prämisse der Unternehmensfortführung der Heidelberg Pharma Research GmbH. Sollte den gesetzlichen Vertretern bei der Muttergesellschaft die planmäßige Umsetzung der auf die ATAC ® -Technologie fokussierten Unternehmensstrategie nicht gelingen und/oder auch keine Möglichkeit bestehen, zusätzliche Liquidität aufzunehmen, wäre der Bestand der Heidelberg Pharma Research GmbH gefährdet. Durch die Finanzierungszusage über 36 Mio. € von der Hauptaktionärin dievini im Februar 2022 und des Abschlusses einer Lizenzvereinbarung sowie strategischen Partnerschaft mit Huadong Medicine Co. Ltd., Hangzhou, China, im Februar 2022 und der Eintragung ins Handelsregister bei der Muttergesellschaft am 02.09.2022 kann die Gesellschaft ihren Zahlungsverpflichtungen nachkommen, die über den Darlehensvertrag zwischen der Heidelberg Pharma AG und der Heidelberg Pharma Research GmbH, geschlossen am 05. August 2011, sowie der jährlich festgelegten Patronatserklärung durch die Muttergesellschaft abgesichert sind. Die Fortführung der Unternehmenstätigkeit bei der Heidelberg Pharma Research GmbH ist somit bis Ende 2024 bei einer Rückzahlung des Darlehens von dievini bzw. bis Ende 2024 ohne Rückzahlung des Darlehens an dievini gesichert, wenn keine außergewöhnlichen Umstände eintreten, vgl. Abschn. 5.2. Die Aufstellung des HGB-Jahresabschlusses erfolgt unter der Annahme der Fortführung der Unternehmenstätigkeit gemäß § 252 Abs. 1 Nr. 2 HGB, da die gesetzlichen Vertreter von einer Weiterführung des Geschäftsbetriebs auch über Ende 2024 hinaus ausgehen. 5.3 Operative Risiken Risiken der Produktentwicklung und einer fehlenden Marktreife der proprietären ATAC ® -Technologie Die Heidelberg Pharma Research GmbH ist derzeit in der präklinischen Forschung tätig und die Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG hat bisher noch keine hinreichenden klinischen Daten erhoben. Es besteht das Risiko, dass die ATAC ® -Technologie und die Verwendung von Amanitin für die Krebstherapie von Patienten aufgrund starker Nebenwirkungen nicht geeignet sind oder kein hinreichend breites therapeutisches Fenster (Verhältnis von Wirksamkeit und nicht tolerierbaren Nebenwirkungen) in klinischen Studien bei Patienten zeigen kann. Es kann auch nicht ausgeschlossen werden, dass Vertragspartner aus unterschiedlichen Gründen die Technologiekooperationen beenden. Auch könnte sich die Technologie für bestimmte Antikörper als nicht brauchbar oder als nicht markttauglich erweisen. Bisherige präklinische Versuchsdaten zeigen, dass bei manchen verwendeten Kombinationen unerwünschte Nebenwirkungen auftreten können oder die Wirksamkeit nicht ausreichend ist. Insbesondere ist nicht sicher, ob sich die bisher im Tiermodellen gewonnenen Daten von aussichtsreichen ATACs auf menschliche Patienten übertragen lassen. Es lässt sich demnach nicht ausschließen, dass die ATAC ® -Technologie nicht tragfähig zur therapeutischen Verwendung im Menschen sein könnte. Sollten sich die hier beschriebenen Risiken verwirklichen, könnte das aktuelle Geschäftsmodell des Mutterkonzerns und das von Heidelberg Pharma Research GmbH ganz oder teilweise nicht erfolgreich umsetzbar sein und damit der Bestand gefährdet sein. Risiken bei der Durchführung von klinischen Studien Die Entwicklung von Arzneimitteln birgt branchenübliche Risiken, wie Rückschläge in der klinischen Entwicklung und die damit verbundene Einstellung der klinischen Entwicklung der entsprechenden Produktkandidaten. Diesem Risiko sind auch entwickelnde Lizenzpartner ausgesetzt und somit indirekt auch Heidelberg Pharma Research GmbH als Lizenzgeber. Klinische Studien sind teuer, zeitintensiv und können nur nach Genehmigung durch die nationalen Zulassungsbehörden durchgeführt werden. Die Studien selbst können sich verzögern oder nicht beendet werden. Erfolgreiche präklinische und frühe klinische Studien verschaffen keine Gewissheit über Sicherheit und Wirksamkeit von Wirkstoffen in späteren Studien. Selbst nach einer erfolgreichen Zulassungsstudie ist nicht ausgeschlossen, dass die Zulassung eines Kandidaten verzögert oder verweigert wird, wenn die Durchführung und die Ergebnisse der Studien nicht den behördlichen Anforderungen entsprechen. Sollten sich die hier beschriebenen Risiken verwirklichen, könnten die erforderlichen klinischen Studien aufwändiger sein als erwartet und weitere finanzielle Mittel erfordern. Es könnten auch mangels Zulassung die erwarteten Umsätze ausbleiben oder geringer ausfallen. Lizenzverträge für die Nutzung der ATAC ® -Technologie Die Heidelberg Pharma Research GmbH hat mit verschiedenen Lizenzgebern Lizenzverträge über die Nutzung von Patenten im Hinblick auf die ATAC ® -Technologie abgeschlossen. Diese Lizenzverträge sind eine wesentliche Voraussetzung für die Weiterentwicklung der ATAC ® - Technologie. Sie können durch die Lizenzgeber in der Regel nur aus wichtigem Grund gekündigt werden. Solche Gründe können vor allem verschuldete Pflichtverletzungen des Lizenznehmers oder dessen Insolvenz sein. Sollten wesentliche Lizenzverträge beendet werden, besteht die Gefahr, dass die ATAC ® -Technologie nicht weiterentwickelt und vermarktet werden kann. Dies würde das auf die ATAC ® -Technologie aufgebaute Geschäftsmodell und damit den Bestand der Heidelberg Pharma Research GmbH und der Muttergesellschaft gefährden. Risiken aus Personalabbau oder -fluktuation Der Erfolg des Unternehmens hängt von seinen Führungskräften und wissenschaftlichen Mitarbeitern ab, insbesondere von deren Know-how zur ATAC ® -Technologie und deren erfolgreicher Entwicklung und Vermarktung. Der Verlust von Führungskräften und Wissenschaftlern in Schlüsselpositionen könnte die Forschungs- und Entwicklungsarbeit der Gesellschaft verzögern. Ob das Unternehmen in der Lage sein wird, seine Geschäftsstrategie umzusetzen, wird auch davon abhängen, ob es die Gesellschaft weiterhin schaffen wird, zusätzliche hoch qualifizierte Mitarbeiter und Führungskräfte zu gewinnen und dauerhaft an sich zu binden. Einfluss auf die Forschungs- und Entwicklungstätigkeit durch Einschränkungen oder Behinderungen von Tierversuchen Die Heidelberg Pharma Research GmbH ist im Rahmen ihrer Geschäftstätigkeit bzw. als Dienstleister gegenüber Auftraggebern rechtlich dazu verpflichtet, die Arzneimittelkandidaten an Tieren zu testen, bevor klinische Studien unter Beteiligung von Menschen begonnen werden dürfen. Deutschland hat ein Tierschutzgesetz mit sehr hohen Standards, die regelmäßig überprüft werden. Diese sind Grundlage der Arbeit bei Heidelberg Pharma Research GmbH und ihrer Dienstleistungspartner. Trotz sorgfältiger Auswahl und Überwachung von Dienstleistern können mögliche Verstöße gegen einschlägige Vorschriften nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies könnte die Forschungs- und Entwicklungstätigkeit verzögern oder den damit verbundenen Kostenaufwand erhöhen. Tierversuche sind außerdem Gegenstand kontroverser Debatten und negativer Berichterstattung in den Medien, weshalb nicht ausgeschlossen werden kann, dass die notwendigen Tierversuche behindert werden, was ebenfalls zu einer Verzögerung der Forschungs- und Entwicklungstätigkeit führen könnte. 5.4 Finanzielle Risiken Finanzierungsrisiken Die Mittelzuflüsse aus Umsatzerlösen bzw. Lizenzzahlungen reichen noch nicht aus, um das Unternehmen nachhaltig zu finanzieren. Der Abschluss des Lizenzvertrages zusammen mit dem vereinbarten strategischen Investment durch Huadong (vgl. Abschnitt 6.3 "Chancen") und einer weiteren Finanzierungszusage von dievini (siehe Kapitel 5.2) wird ausreichende Mittel generieren, um bei erfolgreicher Umsetzung der Finanzierung zusammen mit den zum Bilanzstichtag vorhandenen Zahlungsmitteln bei der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG nach der aktuellen Finanzplanung, die geplanten Geschäftsaktivitäten bei der Heidelberg Pharma Research GmbH bis Ende 2024 zu finanzieren. Der weitere Aufbau einer eigenen ATAC ® -Pipeline, insbesondere die geplanten präklinischen und klinischen Aktivitäten mit HDP-102 und HDP-103 bei der Muttergesellschaft implizieren nach den Planungen zukünftig ansteigende Aufwendungen für Forschung und Entwicklung. Dieser steigende Finanzbedarf muss durch ausreichende Finanzmittelzuflüsse im Zuge der weiter erfolgreichen Umsetzung der Unternehmensstrategie und/oder durch zusätzliche Mittelaufnahmen bei planmäßigem Geschäftsverlauf voraussichtlich ab Ende 2024 finanziert werden. Sollte das nicht gelingen, besteht das Risiko (vgl. Abschnitt 5.2 "Bestandsgefährdende Risiken"), dass die bei der Muttergesellschaft zu generierenden Zahlungszuflüsse nicht ausreichen, um eine Finanzierung der geplanten Geschäftsaktivitäten der Heidelberg Pharma Research GmbH über Ende 2024 hinaus zu gewährleisten bzw. den daraus resultierenden Zahlungsverpflichtungen nachzukommen. Zur Sicherstellung der Zahlungsfähigkeit über Ende 2024 hinaus ist es Voraussetzung, dass die Umsätze bei der Heidelberg Pharma Research GmbH und der Muttergesellschaft gesteigert oder weitere Finanzierungsmaßnahmen kurz- bis mittelfristig geprüft und durchgeführt werden. Die Durchführung von Kapitalmaßnahmen könnte sich schwieriger bzw. weniger erfolgreich gestalten, da der Kapitalmarkt unter den Auswirkungen der Coronakrise und des Ukraine- Krieges leidet und dies zu sinkenden Aktienkursen bei der Muttergesellschaft und/oder weniger Kapital für Investments in Biotechnologieunternehmen zur Verfügung gestellt wird. Bisher wurden für den Ausbau und die Profilierung der ATAC ® -Technologie neben Umsatzerlösen hauptsächlich finanzielle Mittel der Heidelberg Pharma AG genutzt. Die Fähigkeit der Heidelberg Pharma Research GmbH, die Umsatzerlöse aus der ATAC ® -Technologie und dem Servicegeschäft auszubauen und weitere Kooperationspartner zu finden, ist ein essenzieller Baustein des Geschäftsmodells. Dabei hängt der Erfolg solcher Kooperationen nicht nur von Voraus- und Meilensteinzahlungen durch Lizenz- und Kooperationspartner ab, sondern auch von der Fähigkeit dieser Partner, die Erfolge in der klinischen Entwicklung zu erreichen und die geplanten Umsatzerlöse und daraus resultierenden Lizenzgebühren auch zu realisieren. Die gesetzlichen Vertreter gehen davon aus, dass sich - trotz oben beschriebener Risiken aus der Produkterforschung und -entwicklung - die ATAC ® -Technologie als nachhaltig vermarktungsfähig herausstellt und Lizenznehmer oder Käufer für die Technologie oder die Produktkandidaten gefunden werden können, um so die Zahlungsfähigkeit der Heidelberg Pharma Research GmbH zu erhalten. Risiken im Zusammenhang mit der Anerkennung von steuerlichen Verlustvorträgen Steuerliche Verlustvorträge zum 30. November 2021 ergeben sich gem. Verlustvortrag für Körperschaftsteuer und Gewerbesteuer von 67,2 Mio. € bzw. 65,6 Mio. € und können unbegrenzt vorgetragen werden. Die Heidelberg Pharma Research GmbH musste sich ab dem 22. November 2021 bis 15. März 2022 einer Betriebsprüfung für die Zeiträume von 2017 bis 2019 unterziehen. Der sich daraus ergebende Verlustvortrag wurde auf 67.124.419 € unter Aufhebung des Vorbehalts der Nachprüfung festgesetzt. Auf der Grundlage des Gewinnabführungsvertrages zwischen der Muttergesellschaft und der Heidelberg Pharma Research GmbH ab dem Geschäftsjahr 2020 wurde dieser Verlustvortrag eingefroren. Marktrisiken Mit ihren Geschäftstätigkeiten ist die Heidelberg Pharma Research GmbH Marktrisiken ausgesetzt, vor allem den Fremdwährungsrisiken, überwiegend in USD, Zins- und Kursrisiken, dem Liquiditätsrisiko und dem Forderungsausfallrisiko. Die Gesellschaft konzentriert sich mit ihrem Risikomanagement auf die Unwägbarkeiten der Finanzmärkte und ist bestrebt, eventuelle negative Einflüsse auf die Fähigkeit der Gesellschaft, ihre Geschäftstätigkeiten zu finanzieren, zu minimieren. 5.5 Strategische Risiken Risiken der Vermarktung Um die Produktkandidaten künftig vermarkten zu können, ist die Gesellschaft bzw. sind ihre Lizenznehmer auf die Kooperation mit anderen Unternehmen angewiesen. In der Regel erhält Heidelberg Pharma Research im Rahmen von Lizenzverträgen Vorabzahlungen, Meilensteinzahlungen sowie bei erfolgreicher Zulassung prozentuale Umsatzbeteiligungen aus dem geplanten Vertrieb. Zukünftige Umsätze bei der Gesellschaft werden daher auch von der Leistungsfähigkeit der Lizenznehmer und deren Kooperationspartner abhängen. Sollte es der Heidelberg Pharma AG oder der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH nicht gelingen, die erforderlichen Lizenzvereinbarungen für einzelne Entwicklungs- und Produktkandidaten zu angemessenen Bedingungen zu vereinbaren, beziehungsweise sollten eingegangene Kooperationen nicht den erwarteten Erfolg haben oder beendet werden, so hätte das einen erheblichen Einfluss auf den Fortbestand des Konzerns und/oder seiner einbezogenen Gesellschaften. Risiken im Zusammenhang mit gewerblichen Schutzrechten Die Gesellschaft ist bestrebt, Produktkandidaten und Technologien in allen wirtschaftlich bedeutenden Ländern durch Patente zu schützen. Heidelberg Pharma Research kann jedoch nicht garantieren, dass Patente auf der Grundlage anhängiger oder zukünftiger Patentanmeldungen erteilt werden. Selbst bei erteilten Patenten besteht keine Gewissheit, dass sie nicht angefochten, umgangen oder für ungültig erklärt werden. Auch Kooperationspartner der Gesellschaft könnten den Zugang, den sie aufgrund einer Lizenzvereinbarung zur ATAC ® -Technologieplattform erhalten haben, nutzen, um eigene Patente anzumelden, welche die Handlungsfreiheit des Unternehmens einschränken könnten. Heidelberg Pharma Research GmbH kann in solchen Fällen in der Regel zwar rechtliche Schritte ergreifen, um die Verletzung der entsprechenden eigenen Patente zu unterbinden und von dem Verletzer eine Entschädigung oder Lizenzgebühr zu verlangen, oder um Zugriff auf die Patente der Kooperationspartner, die unter Verletzung der vertraglichen Vereinbarungen eingereicht wurden, zu erhalten. Ein Rechtstreit in Patentsachen ist in der Regel aber sehr aufwändig. Die Prozesskosten und der Zeitaufwand für die Bestätigung der Rechtsbeständigkeit und Durchsetzbarkeit der Patente von Heidelberg Pharma Research oder für die Durchsetzung von Zahlungsansprüchen wegen Verletzung dieser Patente oder für die Übertragung von Rechten an unrechtmäßig eingereichten Patenten (ggf. im Wege von Zwangslizenzen) könnten erheblich sein. Im Übrigen könnten berechtigte Zahlungsansprüche bzw. Ansprüche der Gesellschaft auf Übertragung von Rechten gegen die Prozessgegner unerfüllt bleiben oder nicht durchsetzbar sein. Ein solcher Rechtstreit würde personelle und finanzielle Ressourcen von Heidelberg Pharma Research beanspruchen. Dies könnte sich nachteilig auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft auswirken. Zudem besteht das Risiko, dass Heidelberg Pharma Research oder ihre Lizenzpartner gewerbliche Schutzrechte Dritter, einschließlich solcher, deren Bestehen Heidelberg Pharma Research unbekannt ist, verletzen könnten. Dies könnte zu zeit- und kostenintensiven Rechtsstreitigkeiten führen oder Heidelberg Pharma Research zwingen, Lizenzen von Dritten für die Entwicklung oder Vermarktung der Produkte zu erwerben. 5.6 Externe Risiken Risiken aus Wettbewerb und Technologiewandel Das Geschäftsfeld der Onkologie, in dem Heidelberg Pharma Research GmbH tätig ist, ist aufgrund des hohen medizinischen Bedarfs und des großen Marktpotenzials sehr wettbewerbsintensiv. Verschiedene Unternehmen sind in ähnlichen Bereichen aktiv. Es besteht das Risiko, dass Produkte der Wettbewerber bessere Wirksamkeitsdaten zeigen, früher auf den Markt kommen oder kommerziell erfolgreicher sein könnten. Wettbewerber könnten bei Auslizenzierungen schneller und erfolgreicher sein. Risiken und Abhängigkeiten durch die Gesundheitsvorsorge und Ausgaben der Pharmaindustrie Nach erfolgter Marktzulassung für ein Arzneimittel haben unter anderem die vorgegebenen Rahmenbedingungen der staatlichen Gesundheitsbehörden, von Forschungsinstituten, privaten Krankenversicherern und Organisationen Einfluss auf die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft und deren Partner. Gesundheitsreformen und die anhaltenden Preisdiskussionen in den Schlüsselmärkten USA, Europa und Japan üben zunehmend Druck auf die Gesundheitsbudgets und damit auf den Pharmamarkt aus. Diese Situation könnte allgemein potenzielle Kooperationspartner oder Investoren animieren, keine neuen Engagements in der Arzneimittelentwicklung einzugehen, bzw. sich auch als Risiko für die Gesellschaft darstellen. 5.7 Gesamtbeurteilung der Risikolage Aus derzeitiger Sicht bestehen außer den oben genannten keine weiteren Risiken, die den Fortbestand des Unternehmens gefährden. Das Management ist bestrebt, durch Nutzung von Chancen und Minimierung von Risiken das Geschäftsmodell im Sinne nachhaltiger Wertschöpfung weiterzuentwickeln. Einerseits erhöhen sich die Finanzierungsrisiken kontinuierlich durch den geplanten Mittelverbrauch bis 2024 und darüber hinaus, andererseits sollte die zunehmende Reife der Technologie nach Ansicht der Geschäftsführung zu besseren Vermarktungschancen der ATAC ® -Technologie und damit steigenden Umsatzpotenzialen bei der Gesellschaft führen. Die Geschäftsführung der Heidelberg Pharma Research GmbH nimmt an, dass mit erfolgreichem Eintritt in die klinische Phase, guten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sowie Fortschritten in den Projekten der Partner das Risikoprofil deutlich sinken wird. 6 PROGNOSE- UND CHANCENBERICHT Die folgenden Absätze enthalten Prognosen und Erwartungen über zukünftige Entwicklungen. Diese zukunftsbezogenen Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern hängen von vielen Einflüssen und Unwägbarkeiten ab, von denen einige nicht unter der Kontrolle der Geschäftsführung stehen und welche die getroffenen Aussagen entscheidend beeinflussen können. 6.1 Wirtschaftliches Umfeld Der Internationale Währungsfonds (IWF) rechnet für das kommende Jahr nur noch mit einem sehr geringen Wachstum der Weltwirtschaft. Im Euroraum wird das Bruttoinlandsprodukt (BIP) in diesem Jahr um 3,1 Prozent wachsen und im kommenden Jahr nur noch um 0,5 Prozent - letzteres eine deutliche Herabstufung im Vergleich zur vorigen Prognose von 1,2 Prozent. Dabei geht der IWF für Deutschland von einer Rezession aus. In Deutschland wird die Volkswirtschaft im laufenden Jahr noch um 1,5 Prozent wachsen, für das Kalenderjahr 2023 rechnet der IWF mit einer Schrumpfung von 0,3 Prozent. Der IWF korrigiert damit seine Prognose vom April für das kommende Jahr um drei Prozentpunkte nach unten. Für USA werden nach Einschätzung der Experten dieses Jahr 1,6 Prozent Wachstum und 2023 um 1,0 Prozent vorausgesagt. Der russische Angriffskrieg in der Ukraine, die hohe Inflation und die Folgen der Corona- Pandemie belasten die Weltwirtschaft schwer. Der IWF hat seine globale Wachstumsprognose erneut nach unten korrigiert und rechnet im kommenden Jahr mit nunmehr 2,7 Prozent Wachstum. Im Juli 2022 hat der IWF für 2023 noch ein Wachstum der Weltwirtschaft von 2,9 Prozent vorhergesagt. Für das laufende Jahr prognostiziert der IWF weiterhin ein globales Wachstum von 3,2 Prozent voraus. Nach Einschätzung des IWF sind für die künftige Entwicklung der Weltwirtschaft die Geldpolitik, der Verlauf des Krieges in der Ukraine und weitere mögliche pandemiebedingte Störungen die entscheidenden Faktoren. 53
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https://www.tagesschau.de/wirtschaft/weltwirtschaft/iwf-prognose-weltwirtschaft-105.html
6.2 Marktchancen der Biotechnologiebranche Durch die COVID-19-Pandemie ist die Biotechnologieindustrie weiterhin stark im Fokus der globalen öffentlichen und politischen Aufmerksamkeit. Dem Branchenreport des globalen Marktforschungsinstituts IQVIA zufolge sollen die Ausgaben für Medikamente bis 2026 weltweit auf über 1,8 Billionen USD im Jahr ansteigen, was einem durchschnittlichen jährlichen Wachstum von 3 % bis 6 % entspricht. 54 Es wird erwartet, dass die Ausgaben für Medikamente in Europa bis 2026 um 51 Mrd. USD ansteigen werden, insbesondere in Deutschland, welches bis 2026 der drittgrößte Markt für Medikamente werden soll. 55 In China werden die Ausgaben in diesem Zeitraum voraussichtlich mehr als 205 Mrd. USD betragen; China bleibt damit der zweitgrößte Markt weltweit hinter den USA. 56 Nach Angaben der WHO gehören Krebserkrankungen mit 19,3 Mio. Neuerkrankungen und 10 Mio. Toten 2020 57 weltweit neben den Herzkreislauferkrankungen zu den häufigsten Todesursachen. In Ländern mit höherem Einkommen ist Krebs sogar die häufigste Ursache für einen vorzeitigen Tod. 58 Bis zum Jahr 2040 werden sich die jährlichen Neuerkrankungen schätzungsweise auf bis zu 30,2 Mio. erhöhen. 59 Der Bedarf an wirksamen und nebenwirkungsarmen Krebstherapien ist entsprechend hoch. 6.3 Chancen ADC-Technologie Die positive Entwicklung und Bedeutung der ADC-Technologien innerhalb der Pharma- und Biotechnologieindustrie haben weiter an Bedeutung und Dynamik zugenommen. Laut einem Bericht von Grand View Research, Inc. wird der weltweite Markt für ADCs bis 2028 voraussichtlich 23,9 Mrd. USD erreichen, das entspricht einem Anstieg von 14 Mrd. USD gegenüber der bisherigen Prognose für 2025. Es wird erwartet, dass zunehmende Investitionen in F&E sowie Fortschritte in der Linker-Technologie das Wachstum des Marktes für ADCs fördern werden. Im Prognosezeitraum wird folglich ein signifikantes CAGR-Wachstum erwartet, getrieben von steigenden Krebsinzidenzen in Verbindung mit einer wachsenden geriatrischen Bevölkerung. Schätzungen zufolge werden bis zum Jahr 2035 fast 46 % aller Krebsfälle auf Menschen in der Altersgruppe von 75 Jahren und älter entfallen. Darüber hinaus wird das Wachstum durch den Anstieg der Krebsprävalenz in den Schwellenländern weiter angekurbelt. 60 Die Zahl der klinischen Entwicklungskandidaten liegt 2021 mit 137 ADCs leicht unter dem Niveau des Vorjahres (2020: 139). Weitere 75 Kandidaten befinden sich in der präklinischen Entwicklung (2020: 79). 61 Im Zeitraum seit Dezember 2020 wurden mehrere neue Produkte auf Grundlage von ADC- Technologien verschiedener Unternehmen zugelassen (siehe Abschnitt 2.3). Die ATACs der Heidelberg Pharma Research GmbH nehmen aufgrund des verwendeten Toxins Amanitin und des einzigartigen Wirkmechanismus eine besondere Position ein. In präklinischen Modellen konnte gezeigt werden, dass ADCs, die auf der ATAC ® -Technologie basieren, eine verbesserte Wirksamkeit auf ruhende oder therapieresistente Tumorzellen haben. Zudem hat der Wirkstoff Amanitin das Potenzial, besonders gut auf jene Tumoren zu wirken, die sich durch eine sogenannte 17p-Deletion verändert haben, um einen besonderen Schutzmechanismus von Zellen zu umgehen. Die 17p-Deletion tritt vor allem bei sehr fortgeschrittenen Krebserkrankungen auf, v.a. für diese Patientengruppen könnte eine Therapie mit ATACs erfolgreich sein. In der klinischen Phase I/IIa-Studie mit HDP-101 werden die Patienten mit dem Biomarker 17p-Deletion stratifiziert, um Erkenntnisse darüber zu erlangen, ob diese Patientengruppen in besonderer Weise von einer Therapie mit HDP-101 profitieren könnten. Sollte sich die Annahme bewahrheiten, könnten Amanitin basierende Therapien insbesondere für die Behandlung von fortgeschrittenen Krebserkrankungen geeignet sein.
54 IQVIA, The Global Use of Medicine in 2022,
Outlook to 2026, Dezember 2021
Der Erweiterung des Produktportfolios und der Weiterentwicklung der ATAC ® -Technologieplattform wird eine wesentliche Bedeutung beigemessen. Bei den Nachfolgekandidaten HDP-102 und HDP-103 liegt der Schwerpunkt derzeit auf der Produktion von nicht-GMP- und GMP-Material und beide Kandidaten durchlaufen präklinische und toxikologische Studien. Ende Februar wurde durch die Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG ein Lizenzvertrag mit Huadong Medicine Co., Ltd, Hangzhou, China, abgeschlossen. Die Muttergesellschaft gewährt Huadong eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Kommerzialisierung von HDP- 101 und HDP-103 in Asien 62 (ohne Japan), zusätzlich exklusive Optionen auf zwei weitere Portfoliokandidaten, mit einem Gesamtwert von bis zu 930 Mio. USD (825 Mio. €). Ergänzend zum Lizenzvertrag wurde eine strategische Beteiligung mit Huadong an der Muttergesellschaft i.H.v. 35% am 12. August 2022 durchgeführt. Der Muttergesellschaft floss dadurch ein Bruttoemissionserlös von rund 80 Mio. EUR zu. Durch diese strategische Zusammenarbeit gewinnt Heidelberg Pharma Research GmbH über die Mutter Heidelberg Pharma AG einen weiteren wertvollen, langfristigen Geschäftspartner der die Strategie unterstützt, ein globaler ADC-Player zu werden. Die Partnerschaft wird das Unternehmen finanziell stärken, dadurch die Produktentwicklung beschleunigen und die Produktpipeline erweitern. Die starke Entwicklungs- und Vermarktungsexpertise von Huadong und die Kenntnis der APAC-Region könnten sowohl die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen als auch die kommerziellen Möglichkeiten für Entwicklungsprojekte in dieser wichtigen Region maximieren. Durch die Partnerschaft mit Magenta wird das Potenzial der ATAC ® -Technologie über die Onkologie hinaus um mögliche Anwendungen im Bereich der Vorbehandlung von Patienten für Zelltherapien sowie bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen erweitert. All diese Therapien setzen voraus, dass die von der Erkrankung betroffenen Zelltypen zunächst aus dem Körper beseitigt werden (Konditionierung), bevor neue und gesunde Zellen eingebracht werden. Die derzeitigen Methoden zur Konditionierung der Patienten vor der Transplantation und der Gentherapie sind auf eine toxische, unspezifische Chemotherapie oder Bestrahlung angewiesen. Diese Maßnahmen können mit erheblichen Nebenwirkungen wie Unfruchtbarkeit, Krebs, Organschäden und Tod verbunden sein. Magenta entwickelt gezielte, krankheitsmodifizierende ADCs, die die krankheitsverursachenden Zellen im Körper präzise und schnell entfernen, beziehungsweise ein Zurücksetzen des Immunsystems ohne Chemotherapie oder Bestrahlung ermöglichen sollen. 6.4 Strategie und Ausblick für die ATAC ® -Technologie Der Vorstand der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG ist überzeugt, mit Amanitin ein innovatives Toxin mit attraktiven Eigenschaften für die Entwicklung von ATACs zu haben und wird die Strategie zur Entwicklung und Vermarktung der proprietären ATAC ® -Technologie fortsetzen. Kernelemente der Strategie sind dabei der Ausbau der eigenen Projektpipeline, die Entwicklung der Pipelineprojekte bis zum klinischen "Proof-of-Concept", die Anbahnung von Forschungs-/Optionsverträgen und deren Erweiterung auf langfristige Lizenzvereinbarungen sowie die Verbreiterung der Technologiebasis. Eigene Pipeline Bei den Nachfolgekandidaten HDP-102 und HDP-103 liegt der Schwerpunkt auf der Produktion von nicht-GMP- und GMP-Material und beide Kandidaten durchlaufen präklinische und toxikologische Studien. Es ist geplant, dass bis Anfang 2023 ein weiterer IND-Antrag bei den Behörden für die Durchführung einer klinischen Studie eingereicht werden kann. Die Partnerschaft mit Huadong soll die geplante Weiterentwicklung unterstützen und finanziell erheblich stärken. Eine Änderung der strategischen Ausrichtung ist nicht vorgesehen. Partnerprogramme Um das therapeutische Potenzial über die bei Heidelberg Pharma Research GmbH verfügbaren Antikörper hinaus zu erweitern, sollen weitere Forschungs-/Optionsverträge mit Pharmapartnern abgeschlossen werden. Die Kooperation mit den bestehenden Partnern soll plangemäß fortgesetzt und erweitert werden und idealerweise in einen oder mehrere therapeutische Kandidaten münden. Magenta stellte das Studiendesign für das erste ATAC ® -Projekt MGTA-117 anlässlich der JP Morgan Konferenz im Januar 2022 vor und dosierte den ersten Patienten im März 2022. Magenta plant im Dezember 2022 auf dem ASH-Kongress, Daten zur laufenden klinischen Prüfung von MGTA-117 zu veröffentlichen. 63 Darüber hinaus arbeitet Magenta an der präklinischen Validierung eines CD45-ATACs, welches bei verschiedenen Autoimmunkrankheiten wie der Multiplen Sklerose anwendbar sein könnte. Die Zusammenarbeit mit Takeda unterliegt der Vertraulichkeit und verläuft aktuell im Rahmen eines intensiven und detaillierten Forschungsplans. Heidelberg Pharma Research GmbH ist kurz- bis mittelfristig noch nicht in der Lage, die eigene F&E-Tätigkeit vollständig aus eigenen Mitteln zu finanzieren. Stabile Umsätze aus dem Servicegeschäft und steigende Zahlungen aus den Technologiekooperationen oder aus Lizenzverträgen sollen einen Beitrag zur Finanzierung der eigenen Entwicklungsarbeiten leisten. Aufgrund der aktuellen Finanzplanung, inkl. der Finanzierungszusage durch dievini und der Kapitalerhöhung durch Huadong bei der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG, ist die Finanzierung des Unternehmens bis Ende 2024 sichergestellt, wenn keine außergewöhnlichen Umstände eintreten. 6.5 Finanzielle Prognose und nicht finanzielle Prognose Erwartete Ertragslage Die Geschäftsführung rechnet für die Heidelberg Pharma Research GmbH für das Geschäftsjahr 2022 mit einem deutlichen Anstieg der Umsatzerlöse gegenüber dem Vorjahr. Mögliche Umsatzerlöse aus einer potenziellen Lizenzvereinbarung aus den proprietären ATAC ® -Entwicklungsprojekten wurden in diese Planung nicht aufgenommen. Im Hinblick auf die Lizenzvereinbarung mit Huadong dürften sich die Umsätze daraufhin merklich erhöhen. Die sonstigen Erträge werden sich hauptsächlich aus Fördermitteln der öffentlichen Hand und aus verschiedenen sonstigen betrieblichen Erträgen zusammensetzen. Die betrieblichen Aufwendungen werden sich nach der derzeitigen Planung für das Geschäftsjahr 2022 in einem korrespondierenden Anstieg mit den Umsatzerlösen bewegen und deutlich über dem Niveau des Berichtsjahres liegen. Das Betriebsergebnis (EBIT) für 2022 wird dadurch positiver eingeschätzt als für das Geschäftsjahr 2021. Unter Einbeziehung der Lizenzvereinbarung mit Huadong rechnet Heidelberg Pharma Research GmbH mit einem etwas verbesserten Betriebsergebnis. Die Ertragslage in den kommenden Jahren hängt generell stark davon ab, ob im ATAC ® -Bereich der Heidelberg Pharma Research GmbH der Abschluss von Rahmenverträgen für Kollaborationen und Lizenzverträgen mit unterschiedlichen Pharmapartnern gelingt. Heidelberg Pharma Research GmbH geht in den nächsten Jahren davon aus, dass die Aufwendungen die Erträge übersteigen werden. Erwartete Finanz- und Vermögenslage Wenn sich die Erträge und Aufwendungen wie erwartet entwickeln, dann dürfte sich der geplante Finanzmittelbedarf im Geschäftsjahr 2022 für den Geschäftsbetrieb der Heidelberg Pharma Research GmbH gegenüber 2021 leicht reduzieren. Das entspricht einem leicht reduzierten durchschnittlichen Mittelverbrauch pro Monat. Angesichts der Lizenzvereinbarung mit Huadong ist davon auszugehen, dass sich der Finanzmittelbedarf daraufhin auch gegenüber dem Berichtsjahr spürbar verringern wird. In dieser Planung sind weitere potenzielle Zahlungsmittelzuflüsse aus neuen Lizenzierungsaktivitäten im Rahmen der ATAC ® -Technologie bei der Heidelberg Pharma Research GmbH berücksichtigt. Die Finanzierung im Konzern Heidelberg Pharma ist auf Basis der aktuellen Planung bis Ende 2024 finanziert. Das Eigenkapital (30. November 2021: - 48.393 Mio. €) würde sich auf Grund des Gewinnabführungsvertrages resp. des Verlustausgleichs durch die Muttergesellschaft nicht verändern, solange dieser gilt. Alle zur Diskussion stehenden Maßnahmen zur Verbesserung der Finanzsituation sind ausführlich im Kapitel 5 "Risikobericht", Abschnitte 5.2 "Bestandsgefährdende Risiken" und 5.4 "Finanzielle Risiken" Unterabschnitt "Finanzierungsrisiken" abgebildet.
Ladenburg, den 7. Dezember 2022 Die Geschäftsführung der Heidelberg Pharma Research GmbH Dr. Jan Schmidt-Brand, Geschäftsführer Bilanz zum 30.11.2021Heidelberg Pharma Research GmbHLadenburgAktiva
Passiva
Gewinn- und Verlustrechnung 01.12.2020 bis zum 30.11.2021Heidelberg Pharma Research GmbHLadenburg
HGB-Anhang für das Geschäftsjahr 2021 vom 1. Dezember 2020 bis 30. November 20211.) Vorbemerkungen Der Jahresabschluss zum 30. November 2021 der Heidelberg Pharma Research GmbH, Ladenburg, (im Folgenden auch "Gesellschaft" genannt) wurde auf der Grundlage der Rechnungslegungsvorschriften gemäß §§ 242 ff. und 264 ff. HGB und des GmbH-Gesetzes aufgestellt. Die Berichtsperiode beginnt am 1. Dezember 2020, endet am 30. November 2021 und wird im Folgenden als "Geschäftsjahr 2021" ("Geschäftsjahr 2020" für Vorjahreszeitraum) bezeichnet. Es gelten die Vorschriften für mittelgroße Kapitalgesellschaften gemäß § 267 Abs. 2 HGB und die Erleichterungsvorschriften gemäß § 288 Abs. 2 HGB wird in Anspruch genommen. Bis zum Geschäftsjahr 2020 hat die Heidelberg Pharma Research GmbH ihren Jahresabschluss nach HGB als kleine Kapitalgesellschaft aufgestellt und die dafür vorgesehenen Befreiungsvorschriften nach HGB in Anspruch genommen. Ab dem Geschäftsjahr 2021 überschreitet die Gesellschaft die Größenkriterien nach § 267 Abs. 1 HGB (Bilanzsumme und Arbeitnehmer) und hat ihren Jahresabschluss als mittelgroße Kapitalgesellschaft aufzustellen. Die Berichterstattung erfolgt in Euro (€). Durch kaufmännische Rundungen können Differenzen entstehen. Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren gegliedert und wurde um den zusätzlichen Posten "Forschungs- und Entwicklungskosten", "Erträge aus Verlustübernahme" "Verlustvortrag" und dem sich ergebenden "Bilanzverlust" aus Jahresfehlbetrag plus Verlustvortrag erweitert. Die Forschungs- und Entwicklungskosten werden aufgrund ihrer Bedeutung separat dargestellt und umfassen im Wesentlichen Fremdleistungsaufwendungen für den Forschungsbereich in Höhe von 5.411 T€. Die Heidelberg Pharma Research GmbH hat ihren Firmensitz in Ladenburg und ist beim Amtsgericht Mannheim unter der Handelsregisternummer HRB 713314 eingetragen. Im Rahmen einer konzerninternen Neuordnung der Aufgaben wurden seit 1. Dezember 2019 die Aufgaben von konzerninternen Projekten nach Abschluss der Forschungsphase auf die Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG übertragen, um die Entwicklungsphase durchzuführen. Im Anschluss daran wurde Anfang des Geschäftsjahres 2020 eine neue Funktionszuweisung von der Heidelberg Pharma Research GmbH zur Heidelberg Pharma AG (Muttergesellschaft) beschlossen. Die Muttergesellschaft übernahm neben der Finanzierung nun auch die Vermögenswerte und die Entwicklung der proprietären ATAC-Produkte (Antibody Targeted Amanitin Conjugates). Die Heidelberg Pharma Research GmbH übernahm im Auftrag der Muttergesellschaft die operativen Entwicklungsarbeiten an den proprietären Projekten und ist weiterhin für die Forschung an neuen Projekten, die Wirkstoffbereitstellung sowie Vermarktung der Technologie zuständig. Die Gesellschaft wird für ihre Leistungen bezahlt und bleibt als Lizenzgeber an künftigen Lizenzerträgen der Muttergesellschaft und anderer Lizenznehmer beteiligt. 2.) Finanzierung / Bestandsgefährdung Aufgrund des derzeitigen und auch mittelfristig für die Weiterentwicklung der ADC-Technologie (Antibody Drug Conjugate) notwendigen Forschungsaufwands ist die Gesellschaft nicht profitabel und kann trotz eigener Umsätze aus Kooperationen und aus Serviceleistungen ihren Zahlungsverpflichtungen ohne fremde Liquiditätsunterstützung nicht nachkommen. Daher besteht Finanzierungsbedarf, welcher von der Muttergesellschaft, (Heidelberg Pharma AG, Ladenburg, ISIN DE000A11QVV0), gedeckt wird. Weil die Heidelberg Pharma Research GmbH über keine eigenen konzernexternen Kreditlinien verfügt, wird sie vollständig durch ein Darlehen der Muttergesellschaft finanziert. Die Heidelberg Pharma Research GmbH ist deshalb zur Finanzierung ihres Geschäftsbetriebs davon abhängig, dass sie in ausreichendem Maße auf liquide Mittel ihrer Muttergesellschaft zugreifen kann. Die liquiden Mittel werden entsprechend der Verfügbarkeit über ein Cash-Pooling bei der Muttergesellschaft abgerufen. Zum Stichtag 30. November 2021 liegt eine bilanzielle Überschuldung der Heidelberg Pharma Research GmbH vor. Die liquiden Mittel reichen nach Einschätzung der gesetzlichen Vertreter zum Bilanzstichtag am 30. November 2021 sowie auf Basis der vorliegenden Finanzplanung nicht aus, um die Fortführung der Unternehmenstätigkeit über mindestens die nächsten zwölf Monate zu gewährleisten. Infolgedessen ist die Fähigkeit zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit der Heidelberg Pharma Research GmbH gefährdet. Die Gesellschaft ist weiterhin auf die Finanzierung der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG angewiesen. Weitere Informationen ergeben sich aus Punkt 4 (Sonstige Angaben), Unterpunkt a (Nachtragsbericht). Die materiellen Aufwendungen für die Forschung können nicht als selbst erstellte immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens aktiviert werden. Somit ist die Ableitung der internen Wertschöpfung unmittelbar aus der Bilanz nicht möglich. Die aus den Aufwendungsüberschüssen der Forschung & Entwicklung auf dem Gebiet der ADC-Technologie bedingte, drohende insolvenzrechtliche Überschuldung der Heidelberg Pharma Research GmbH wird durch die Aufrechterhaltung der Zahlungsfähigkeit und damit verbunden eine überwiegend wahrscheinliche Unternehmensfortführung vermieden. Dies wird durch den Gewinnabführungsvertrag zwischen der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG und der Heidelberg Pharma Research GmbH vom 26. Mai 2020 gewährleistet. Der Gewinnabführungsvertrag gilt rückwirkend ab dem 01.12.2019 und hat eine Laufzeit von 5 Jahren. Darin ist eine Verlustausgleichsverpflichtung gem. § 302 vereinbart, so dass die Heidelberg Pharma AG die Verluste der Heidelberg Pharma Research GmbH ausgleichen muss. Der Muttergesellschaft wurde im März 2021 durch den Hauptaktionär dievini Hopp Bio-Tech holding GmbH & Co. KG (nachfolgend dievini genannt) eine weitere Finanzierung i.H.v. 30 Mio. € zugesagt, um die Finanzierung weiterer Entwicklungsprogramme bis Mitte 2022 sicherzustellen. Im Juni 2021 erfolgte bei der Muttergesellschaft eine Kapitalerhöhung im Rahmen einer Privatplatzierung mit einem Bruttoemissionserlös in Höhe von rund 20 Mio. €. Die dafür vorgesehenen neuen Aktien i.H.v. 3.106.637 wurden neue auf Biotechnologie spezialisierte, institutionellen Investoren zugewiesen. Im Februar 2022 bekam die Heidelberg Pharma AG von der Hauptaktionärin dievini eine neue Finanzierungszusage in Höhe von 36 Mio. € bestätigt. Diese Zusage ersetzt, die im März 2021 noch nicht vollständig beanspruchte und gemachte Zusage von dievini. Die Heidelberg Pharma AG schloss Ende Februar 2022 eine strategische Partnerschaft mit Huadong Medicine Co., Ltd., Hangzhou, China, (Huadong) ab, die aus einer exklusiven Lizenzvereinbarung für mehrere Heidelberg Pharma ATAC ® -Kandidaten sowie einer Investitionsvereinbarung über eine Kapitalbeteiligung von Huadong an Heidelberg Pharma besteht. Aus der Lizenzvereinbarung ergab sich eine Transaktion i.H.v. 20 Mio. USD, die unmittelbar zu einem Umsatz bei der Heidelberg Pharma Research GmbH in Höhe eines wesentlichen Betrags von ca. 5 Mio. EUR führte. Im August 2022 bot die Heidelberg Pharma AG allen Aktionären insgesamt 12.408.648 neue Aktien zum Preis von jeweils 6,44 Euro zum Bezug an. Gemäß der Vereinbarung vom 27. Februar 2022 beteiligte sich der Partner Huadong maßgeblich an der Bezugsrechtsemission und übernahm 9.374.156 Aktien aus Bezugsrechten von der Hauptaktionärin dievini und mit ihr verbundenen Unternehmen. Zusätzlich erwarb Huadong weitere 2.464.496 Aktien, die nicht von anderen Aktionären gezeichnet wurden und hielt damit 25 % der Heidelberg Pharma-Aktien. Um den angestrebten Aktienbesitz von 35 % zu erreichen, erwarb Huadong von dievini weitere 4.465.908 Aktien zum Preis von 6,44 Euro. Der Heidelberg Pharma AG floss aus der Kapitalmaßnahme insgesamt ein Bruttoemissionserlös von rund 80 Mio. Euro zu, der im Wesentlichen für die Durchführung der laufenden Phase I-Studie mit HDP-101 sowie für die Weiterentwicklung der Folgeprojekte HDP-102 und HDP-103 und der proprietären ATAC ® -Technologie verwendet werden soll. Da die Finanzierung des Unternehmens nach der vorliegenden Finanzplanung der gesetzlichen Vertreter voraussichtlich bis Ende 2024 gewährleistet ist, sofern keine außergewöhnlichen Entwicklungen eintreten und die gesetzlichen Vertreter von der planmäßigen Fortführung des Geschäftsbetriebs auch über diesen Zeitpunkt hinaus ausgehen, erfolgte die Aufstellung des Jahresabschlusses unter der Annahme der Unternehmensfortführung gemäß § 252 Abs. 1 Nr. 2 HGB. 3.) Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden Der Jahresabschluss der Heidelberg Pharma Research GmbH wurde auf der Grundlage der Rechnungslegungsvorschriften des Handelsgesetzbuches (HGB) und der einschlägigen Vorschriften des GmbH-Gesetzes aufgestellt. Entsprechend § 246 Abs. 3 i.V.m. § 252 Abs. 1 Nr. 6 HGB sind die auf den vorhergehenden Jahresabschluss angewendeten Bilanzierungs- und Bewertungsvorschriften unverändert beibehalten worden. Geschäftsvorfälle in anderen Währungen als in Euro werden bei erstmaliger Einbuchung mit dem aktuellen Wechselkurs am Tag des Geschäftsvorfalls erfasst. Auf fremde Währungen lautende Vermögensgegenstände und Verbindlichkeiten, deren Restlaufzeit nicht mehr als ein Jahr betragen, werden im Rahmen der Folgebewertung mit dem Devisenkassamittelkurs am Bilanzstichtag bewertet. Vermögensgegenstände mit einer Laufzeit von mehr als einem Jahr werden zu Anschaffungskosten bzw. dem niedrigeren Devisenkassamittelkurs am Bilanzstichtag bewertet. Verbindlichkeiten mit einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr werden zu Anschaffungskosten bzw. dem höheren Devisenkassamittelkurs am Bilanzstichtag bewertet. a) Allgemeine Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden BILANZ Entgeltlich erworbene immaterielle Vermögensgegenstände sind zu Anschaffungskosten bilanziert und werden, sofern sie der Abnutzung unterliegen, um die planmäßige Abschreibung über die betriebsgewöhnliche Nutzungsdauer nach der linearen Methode vermindert. Die betriebsgewöhnlichen Nutzungsdauern werden in Anlehnung an den steuerlichen AfA-Tabellen bestimmt. Das Sachanlagevermögen ist zu Anschaffungskosten angesetzt und wird, soweit abnutzbar, um die planmäßige Abschreibung über die betriebsgewöhnliche Nutzungsdauer nach der linearen Methode vermindert. Für die Bewertung werden keine Fremdkapitalzinsen hinzugezogen. Die betriebsgewöhnlichen Nutzungsdauern werden in Anlehnung an den steuerlichen AfA-Tabellen bestimmt. Niedrigere Nutzungsdauern als in den steuerlichen AfA-Tabellen angegeben werden nur dann angesetzt, wenn es aus betrieblicher Sicht angemessen ist. Die Abschreibungen auf Zugänge des Sachanlagevermögens erfolgen grundsätzlich zeitanteilig. Soweit die beizulegenden Werte einzelner Vermögensgegenstände ihren Buchwert unterschreiten, werden zusätzlich außerplanmäßige Abschreibungen bei voraussichtlich dauernder Wertminderung vorgenommen. Geringwertige Anlagegüter bis zu einem Netto-Einzelwert von 250 € sind im Jahr des Zugangs voll abgeschrieben bzw. als Aufwand erfasst worden; sofortiger Abgang wurde unterstellt. Anlagegüter mit einem Netto-Einzelwert von mehr als 250 € bis 800 € wurden in die Handelsbilanz übernommen und ohne Erinnerungswert als Aufwand zu 100% abgeschrieben. Unter den Finanzanlagen wird seit dem Geschäftsjahr 2019 die Beteiligung an einem Joint Venture der Heidelberg Pharma Research GmbH in Höhe von 64 T€ (Vorjahr: 51 T€) ausgewiesen. Anteile an Beteiligungen sind mit den Anschaffungskosten bzw. dem niedrigeren Marktwert angesetzt. Bei Wegfall der Gründe für die Abschreibungen werden entsprechende Zuschreibungen vorgenommen. Die Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe sind innerhalb der Vorräte zu durchschnittlichen Anschaffungskosten oder zu niedrigeren beschaffungsmarktorientierten Tageswerten / Tagespreisen am Bilanzstichtag bilanziert. Die Bewertung der unfertigen Leistungen erfolgt zu Herstellungskosten oder dem niedrigeren beizulegenden Wert unter Beachtung des strengen Niederstwertprinzips. Bei der Ermittlung der Herstellungskosten wurden Kosten der allgemeinen Verwaltung sowie Aufwendungen für soziale Einrichtungen des Betriebs, für freiwillige soziale Leistungen und für die betriebliche Altersversorgung nicht einbezogen. Genauso wurden keine Fremdkapitalzinsen hinzugezogen. Die geleisteten Anzahlungen werden zu Anschaffungskosten angesetzt und beinhalten im Wesentlichen Anzahlungen für Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Toxin-Linker Synthese. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind mit ihrem Nominalwert angesetzt. Abschreibungen auf Forderungen und sonstigen Vermögensgegenständen werden dann vorgenommen, wenn der Marktpreis niedriger ist bzw. der beizulegende Wert die Nominalwerte unterschreitet. Ausfallrisiken werden bei den Forderungen durch die Bildung von Einzelwertberichtigungen Rechnung getragen. Der Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten werden jeweils mit dem Nennbetrag bewertet. Aktive Rechnungsabgrenzungsposten beinhalten Ausgaben für Dienstleistungen, die vor dem Bilanzstichtag (30. November 2021) entstanden sind und die Aufwendungen für eine bestimmte Zeit nach diesem Tag darstellen. Die Heidelberg Pharma Research GmbH ist Teil der steuerlichen Organschaft mit der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG, Ladenburg. Latente Steuern werden auf die Unterschiede in den Bilanzansätzen der Handelsbilanz und der Steuerbilanz angesetzt, sofern sich diese in späteren Geschäftsjahren voraussichtlich abbauen. Darüber hinaus werden aktive latente Steuern auf die bestehenden körperschaft- und gewerbesteuerlichen Verlustvorträge gebildet, soweit sie innerhalb der nächsten fünf Jahre bei der Berechnung der latenten Steuern berücksichtigt werden. Im Falle eines Aktivüberhangs der latenten Steuern zum Bilanzstichtag wird von dem Aktivierungswahlrecht des § 274 Abs. 1 Satz 2 HGB kein Gebrauch gemacht. Ein etwaiger Ausweis der latenten Steuern erfolgt auf Ebene der Organträgerin. Die sonstigen Rückstellungen berücksichtigen alle ungewissen Verbindlichkeiten und drohende Verluste aus schwebenden Geschäften. Sie sind in der Höhe des Erfüllungsbetrags angesetzt, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendig ist, unter Berücksichtigung von Kosten- und Preissteigerungen. Die Rückstellungen für Urlaubsansprüche wurden unter Berücksichtigung der Arbeitgeberanteile zur Sozialversicherung berechnet. Die sonstigen Rückstellungen mit einer Laufzeit von mehr als einem Jahr werden mit einem der Restlaufzeit angemessenen Zinssatz gemäß RückAbzV abgezinst. Verbindlichkeiten werden mit dem Nennbetrag oder mit einem höheren Erfüllungsbetrag angesetzt. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstige Verbindlichkeiten werden innerhalb eines Jahres ausgeglichen. Unter den Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen befindet sich ein Darlehen mit der Muttergesellschaft (Heidelberg Pharma AG) und wird zusammen mit den daraus resultierenden Zinsforderungen bilanziert. Dieses Darlehen ist unbesichert und wird jährlich um 12 Monate verlängert. Es wird zur Finanzierung der jeweiligen Geschäftstätigkeit gewährt und ist mit 6 % p.a. verzinst. b) Erläuterungen zur Bilanz Anlagevermögen Die immateriellen Vermögensgegenstände und das Sachanlagevermögen sind mit ihren Entwicklungen der einzelnen Posten unter Angabe der Abschreibungen des Geschäftsjahres im Anlagespiegel dargestellt. Der Anlagespiegel ist dem Anhang als Anlage beigefügt. Die Beteiligung bei den Finanzanlagen betrifft das Joint-Venture mit der Emergence Therapeutics AG. Die Heidelberg Pharma Research GmbH ist seit November 2019 an dem neu gegründeten Joint Venture beteiligt. Im Herbst 2021 wurde von der Emergence Therapeutics AG eine weitere Finanzierungsrunde durchgeführt, an der sich die Heidelberg Pharma Research GmbH im Rahmen der bereits vereinbarten Grundkonzeption beteiligte. Die Beteiligung hat wie im Vorjahr einen Buchwert von 0 T€. Im Geschäftsjahr 2021 wurden weitere Wandelanleihen i.H.v. 13 T€ bezogen. Die Wandelanleihen ergeben zum Stichtag eine Gesamtsumme i.H.v. 64 T€ (Vorjahr: 51 T€). Vorräte Die Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe in Höhe von 18 T€ (Vorjahr: 30 T€) betreffen überwiegend Betriebsstoffe. Als unfertige Leistungen in Höhe von 31 T€ (Vorjahr: 2.287 T€) sind ausschließlich in Arbeit befindliche und noch nicht abgeschlossene Kundenaufträge ausgewiesen. Bei den geleisteten Anzahlungen in Höhe von 494 T€ (Vorjahr: 158 T€) handelt es sich überwiegend um Anzahlungen für Projektkosten. Forderungen und Sonstige Vermögensgegenstände Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sind in Höhe von 927 T€ (Vorjahr: 166 T€) zu bilanzieren. Ihre Restlaufzeit beträgt weniger als ein Jahr. Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen setzen sich zusammen aus der Umsatzsteuerforderung zum Bilanzstichtag i.H.v. 127 T€ (Vorjahr: 87 T€) aus der umsatzsteuerlichen Organschaft mit der Muttergesellschaft (Gesellschafterin) Heidelberg Pharma AG, Ladenburg; der Forderung aus EAV - Verlustausgleich - i.H.v. 10.141 T€ (Vorjahr: 6.926 T€) aus der körperschaftsteuerlichen Organschaft mit der Gesellschafterin Heidelberg Pharma AG, Ladenburg und den Forderungen aus Intercompany-Leistungen i.H.v. 1.570 T€ (Vorjahr: 1.252 T€) gegen die Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG, Ladenburg. Sie haben eine Restlaufzeit von weniger als einem Jahr. Die sonstigen Vermögensgegenstände setzen sich im Wesentlichen zusammen , aus der Doppelzahlung einer Kreditkartenabrechnung im Geschäftsjahr 2021 i.H.v. 12 T€ (Vorjahr: 0 T€), aus Leasingkautionen i.H.v. 20 T€ (Vorjahr: 20 T€), aus noch nicht erbrachten Leistungen - Ware in Transit - i.H.v. 11 T€ (Vorjahr: 24 T€) und aus der Bereinigung der Verbindlichkeiten aus L+L über debitorische Kreditoren i.H.v. 2 T€ (Vorjahr: 9 T€). Sie haben ebenfalls wie im Vorjahr eine Laufzeit von 1 bis 5 Jahren. Der Kassenbestand und die Guthaben bei Kreditinstituten betrugen zum Bilanzstichtag 133 T€ (Vorjahr: 280 T€). Bei den aktiven Rechnungsabgrenzungsposten handelt es sich um Abgrenzungen für Vorauszahlungen für Dienstleister in Höhe von 115 T€ (Vorjahr: 55 T€). Die Summe der Aktiva bzw. die Bilanzsumme beläuft sich zum Bilanzstichtag des Geschäftsjahres 2021 somit auf 65.680 T€ (Vorjahr: 62.823 T€). Gezeichnetes Kapital und Kapitalrücklage Das Stammkapital beträgt wie im Vorjahr 9.303.400,00 € und ist voll eingezahlt. Die Kapitalrücklage beträgt wie im Vorjahr 32.722 T€. Der Verlustvortrag bleibt auf Grund eines Gewinnabführungsvertrages vom 1. Dezember 2019 mit der Muttergesellschaft der Heidelberg Pharma Research GmbH als Organträgerin unverändert i.H.v. 90.418 T€ bestehen (Vorjahr: 90.419 T€). Im Gewinnabführungsvertrag ist ein Verlustausgleich vereinbart. Dieser wurde in Form einer Ausgleichsbuchung als Ertrag aus Verlustübernahme bzw. ein Anspruch auf Verlustübernahme i.H.v. 10.141 T€ (Vorjahr: 6.926 T€) zum 30. November 2021 eingebucht. Der Verlustübernahmeanspruch zum 30.11.2020 i.H.v. 6.926 T€ wurde im Juni 2021 durch Beschluss der Muttergesellschaft mit den Darlehensverbindlichkeiten aufgerechnet. Der aktivisch ausgewiesene, nicht durch Eigenkapital gedeckte Fehlbetrag in Höhe von 48.393 T€ (Vorjahr: 48.393 T€) wurde dadurch nicht verändert und bleibt so lange bestehen, bis der Gewinnabführungsvertrag mit einer Laufzeit von 5 Jahren endet oder positive Jahresüberschüsse erwirtschaftet werden. Sonstige Rückstellungen in Höhe von 1.538 T€ (Vorjahr: 2.135 T€) wurden gebildet für Urlaubsansprüche 228 T€ (Vorjahr: 232 T€), für Abschluss- und Prüfungskosten 67 T€ (Vorjahr: 68 T€) und für Projektleistungen 1.113 T€ (im Wesentlichen für Forschungs- und Entwicklungsleistungen) (Vorjahr: 1.821 T€). Rückstellungen für Vorstands- und Mitarbeiterboni bestanden zum 30. November 2021 nicht (Vorjahr: 0 T€). Die sonstigen Rückstellungen wurden in Höhe des nach vernünftiger kaufmännischer Bewertung notwendigen Erfüllungsbetrags angesetzt. Verbindlichkeiten
Die erhaltenen Anzahlungen auf Bestellungen in Höhe von 403 T€ (Vorjahr: 2.792 T€) resultieren aus Kundenvorauszahlungen und haben eine Restlaufzeit bis zu einem Jahr. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 522 T€ (Vorjahr: 1.086 T€) betreffen sowohl Warenlieferungen als auch Dienstleistungen. Sie besitzen wie im Vorjahr allesamt eine Restlaufzeit von bis zu einem Jahr. Die unter den Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen ausgewiesenen Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaftern beinhalten Darlehens- und Zinsverbindlichkeiten gegenüber der Muttergesellschaft (Heidelberg Pharma AG) in Höhe von 62.350 T€ (Vorjahr: 56.210 T€). Sie besitzen wie im Vorjahr eine Restlaufzeit von bis zu einem Jahr. Als sonstige Verbindlichkeiten in Höhe von 376 T€ (Vorjahr: 353 T€) werden im Wesentlichen Lohn- und Kirchensteuer 195 T€ (Vorjahr: 196 T€) ausgewiesen. Zudem gab es noch Verbindlichkeiten im Rahmen der sozialen Sicherheit von 27 T€ (Vorjahr: 19 T€) und andere sonstige Verbindlichkeiten i.H.v. 154 T€ (Vorjahr: 73 T€). Alle drei Positionen haben eine Restlaufzeit von bis zu einem Jahr. Der Passive Rechnungsabgrenzungsposten in Höhe von 492 T€ (Vorjahr: 246 T€) betrifft Abgrenzungen für Einzahlungen im Zusammenhang mit noch nicht realisierten Umsatzerlösen zukünftiger Perioden. Die Summe der Passiva bzw. die Bilanzsumme beläuft sich zum Bilanzstichtag des Geschäftsjahres 2021 somit auf 65.680 T€ (Vorjahr: 62.823 T€). c) Erläuterungen zur GuV Die Gewinn- und Verlustrechnung wurde gemäße § 275 Abs. 2 HGB nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt. Für die Angabe der Umsatzerlöse wird die Befreiung nach § 288 Abs. 2 Satz 1 HGB in Anspruch genommen. Der aus der Entwicklungstätigkeit resultierende Materialaufwand beläuft sich insgesamt auf 7.198 T€ (Vorjahr: 10.264 T€). Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und für bezogene Waren betrugen im Geschäftsjahr 2021 1.787 T€ (Vorjahr: 1.400 T€). Aufwendungen für bezogene Leistungen, die gesondert als Forschungs- und Entwicklungskosten ausgewiesen werden, teilen sich in Fremdleistungen F&E (5.410 T€; Vorjahr: 8.864 T€) und in Fremdleistungen klinische Entwicklung (1 T€; Vorjahr: 0 T€) auf. Der Personalaufwand betrug im abgelaufenen Geschäftsjahr 5.440 T€ und hat sich im Vergleich zu 2020 (4.948 T€) erhöht. Neben dem Anstieg der Mitarbeiteranzahl haben sich auch regemäßige Gehaltssteigerungen ausgewirkt. Der Personalaufwand setzt sich zusammen aus Gehältern (4.483 T€; Vorjahr: 4.042 T€), Sozialabgaben (859 T€; Vorjahr: 740 T€), Altersversorgung (93 T€, Vorjahr: 83 T€) und übrige Personalaufwendungen (5 T€, Vorjahr: 83 T€). Die Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagen in Höhe von 615 T€ (Vorjahr: 565 T€) summieren sich aus planmäßigen Abschreibungen auf Sachanlagen (544 T€; Vorjahr: 527 T€) und auf immaterielle Vermögensgegenstände 71 T€ (Vorjahr: 38 T€). Sonstige betriebliche Aufwendungen in Höhe von 2.889 T€ (Vorjahr: 2.736 T€) fielen insbesondere für Rechts- und Beratungskosten (1.312 T€) an, welche gegenüber 2020 (1.141 T€) anstiegen. Innerhalb dieser Aufwandsposition werden sowohl Aufwendungen klassischer Rechtsberatung als auch Beratungskosten für die Geschäftsentwicklung, -strategie und -finanzierung sowie für Schutzrecht- und Patentkosten subsumiert. Des Weiteren schlagen Kosten für die Instandhaltung und Reparatur, Reinigung sowie der Miete mit den dazugehörigen Nebenkosten für die Betriebsgebäuden (338 T€, Vorjahr: 332 T€), Büro- und Dienstbedarf sowie Instandhaltung Betriebs- und Geschäftsausstattung (247 T€, Vorjahr: 281 T€) und sonstiger Personalnebenkosten (114 T€, Vorjahr: 101 T€) zu Buche. Übrige sonstige betriebliche Aufwendungen ergaben sich i.H.v. 510 T€ (Vorjahr: 489 T€). Im Wesentlichen betrafen dies sonstige Lizenzen (194 T€, Vorjahr: 232 T€), sonstige Fremdleistungen (111 T€, Vorjahr: 58 T€) und andere betriebliche Aufwendungen (103 T€, Vorjahr: 10 T€). Das Betriebsergebnis beläuft sich auf -7.224 T€ (Vorjahr: -4.227 T€). Die Zinsen und sonstige Aufwendungen von 2.916 T€ (Vorjahr 2.679 T€) summieren sich wie 2020 im Wesentlichen aus Zinsaufwendungen aus dem Darlehen von der Heidelberg Pharma AG als verbundenes Unternehmen. Steuern vom Einkommen und vom Ertrag fielen weder 2021 noch 2020 an. Die sonstigen Steuern (0,2 T€; Vorjahr: 0,4 T€) umfassen die KFZ-Steuern der geleasten Geschäftswagen. Der auszuweisende Ertrag aus Verlustausgleich infolge des Ergebnisabführungsvertrages mit der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG beträgt 10.141 T€ (Vorjahr: 6.926 T€). Auf Grund eines Gewinnabführungsvertrages mit der Muttergesellschaft der Heidelberg Pharma AG als Organträgerin ergibt sich zum 30. November 2021 kein Jahresfehlbetrag. Der ansonsten entstehende Jahresfehlbetrag wird durch den darin bestehenden Verlustausgleich ausgeglichen. Im folgenden Geschäftsjahr 2022 wird der Anspruch auf Verlustausgleich durch Beschluss der Muttergesellschaft mit den Darlehensverbindlichkeiten aufgerechnet. 4.) Sonstige Angaben a) Nachtragsbericht Nach Abschluss des Geschäftsjahres sind folgende die Finanz-, Vermögens- und Ertragslage der Heidelberg Pharma Research GmbH beeinflussende wesentliche Ereignisse sowie bei der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG eingetreten:
Die Gesellschaft hat keine Kunden- und Lieferantenbeziehungen in der Ukraine und Russland. Dennoch hat der Konflikt zwischen der Ukraine und Russland Einfluss durch gestiegene Einkaufs- und Energiepreise. Wir gehen derzeit davon aus, dass dies künftig so bleibt, wenngleich die Situation nicht verlässlich eingeschätzt und negative Effekte im weiteren Zeitverlauf nicht ausgeschlossen werden können. b) Haftungsverhältnisse und sonstige finanzielle Verpflichtungen Zum Bilanzstichtag 30. November 2021 bestanden keine Haftungsverhältnisse. Sonstige finanzielle Verpflichtungen, die für die Beurteilung der Finanzlage von Bedeutung sind, bestehen in Höhe von 206 T€ (Vorjahr: 121 T€). c) Mitarbeiter Die Heidelberg Pharma Research GmbH beschäftigte im Jahresdurchschnitt 79 (Vorjahr: 73) Mitarbeiter (Angestellte), davon 18 im Bereich Verwaltung, 17 im Bereich Geschäftsentwicklung und 44 im Bereich der Forschung. Daneben hat die Gesellschaft einen Geschäftsführer und zwei Prokuristen bestellt. d) Konzernzugehörigkeit Die Heidelberg Pharma Research GmbH ist ein 100%iges Tochterunternehmen der Heidelberg Pharma AG, Ladenburg. Die Heidelberg Pharma AG, Ladenburg stellt als Muttergesellschaft den Konzernabschluss für den größten und zugleich kleinsten Konsolidierungskreis auf, in den die Heidelberg Pharma Research GmbH einbezogen wird. Der Konzernabschluss ist im elektronischen Bundesanzeiger bekannt gemacht worden. e) Geschäftsführung Zum Geschäftsführer der Heidelberg Pharma Research GmbH ist Herr Dr. Jan Schmidt-Brand (CEO / CFO der Heidelberg Pharma AG) aus Weinheim bestellt worden. Auf die Angabe der Bezüge der Geschäftsführung wird gemäß § 286 Absatz 4 HGB verzichtet.
Ladenburg, den 7. Dezember 2022 Geschäftsführung b) Erläuterungen zur Bilanz Die Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2021 ist dem nachfolgenden Anlagespiegel zu entnehmen. Entwicklung des Anlagevermögens nach HGB
BESTÄTIGUNGSVERMERK DES UNABHÄNGIGEN ABSCHLUSSPRÜFERSAn die Heidelberg Pharma Research GmbH, Ladenburg Prüfungsurteile Wir haben den Jahresabschluss der Heidelberg Pharma Research GmbH, Ladenburg, - bestehend aus der Bilanz zum 30. November 2021 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Dezember 2020 bis zum 30. November 2021 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der Heidelberg Pharma Research GmbH, Ladenburg, für das Geschäftsjahr vom 1. Dezember 2020 bis zum 30. November 2021 geprüft. Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse
Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat. Grundlage für die Prüfungsurteile Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen. Wesentliche Unsicherheit im Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit Wir verweisen auf die Abschnitte 5.2 "Bestandsgefährdende Risiken" und 5.4 "Finanzielle Risiken" des Lageberichts sowie Abschnitt 2. "Finanzierung/Bestandsgefährdung" im Anhang. Dort führt der gesetzliche Vertreter aus, dass die Gesellschaft bis zur erfolgreichen Kommerzialisierung der ATAC-Technologie - mangels positiver operativer Cashflows und mangels eigener Finanzierungsmöglichkeiten - auf die Finanzierung durch die Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG angewiesen ist und dass die Heidelberg Pharma Research GmbH, Ladenburg, und/oder die sie finanzierende Gesellschafterin, die Heidelberg Pharma AG, voraussichtlich ab Ende 2024 den Zahlungsverpflichtungen nicht nachkommen können, wenn die Mittelzuflüsse aus der planmäßigen Umsetzung der auf die ATAC-Technologie fokussierten Unternehmensstrategie nicht ausreichen oder für die Heidelberg Pharma AG keine Möglichkeit besteht, zusätzliche Liquidität am Kapitalmarkt aufzunehmen. Wie in den Angaben dargelegt, deuten diese Ereignisse auf das Bestehen einer wesentlichen Unsicherheit hin, die bedeutsame Zweifel an der Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit aufwerfen kann und die ein bestandsgefährdendes Risiko im Sinne des § 322 Abs. 2 Satz 3 HGB darstellt. Unsere Prüfungsurteile sind bezüglich dieses Sachverhalts nicht modifiziert. Verantwortung des gesetzlichen Vertreters für den Jahresabschluss und den Lagebericht Der gesetzliche Vertreter ist verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner ist der gesetzliche Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die er in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt hat, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist. Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses ist der gesetzliche Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren hat er die Verantwortung, Sachverhalte im Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus ist er dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen. Außerdem ist der gesetzliche Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner ist der gesetzliche Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die er als notwendig erachtet hat, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können. Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet. Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus Verstößen oder Unrichtigkeiten resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen. Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus
Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.
Frankfurt am Main, den 7. Dezember 2022 Deloitte
GmbH
Jörg Wegner, Wirtschaftsprüfer Marvin Nemeth, Wirtschaftsprüfer |
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