Candoro ethics GmbH NMLiquidiert

Spectrum Therapeutics GmbH

Neumarkt

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.02.2022 bis zum 31.12.2022

Anlagenverzeichnis

Jahresabschluss für das Rumpfgeschäftsjahr 2022

Lagebericht für das Rumpfgeschäftsjahr 2022

Bestätigungsvermerk des unabhängigen Abschlussprüfers

An die Spectrum Therapeutics GmbH, Neumarkt

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der Spectrum Therapeutics GmbH, Neumarkt, - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2022 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Rumpfgeschäftsjahr vom 1. Februar 2022 bis zum 31. Dezember 2022 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der Spectrum Therapeutics GmbH, Neumarkt, für das Rumpfgeschäftsjahr vom 1. Februar 2022 bis zum 31. Dezember 2022 geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen.

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter für den Jahresabschluss und den Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen (d.h. Manipulationen der Rechnungslegung und Vermögensschädigungen) oder Irrtümern ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen, und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen oder Irrtümern ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus dolosen Handlungen oder Irrtümern resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger bedeutsamer Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.

Inhalt

Jahresabschluss der Spectrum Therapeutics GmbH

Bilanz zum 31. Dezember 2022

Gewinn- und Verlustrechnung für das Rumpfgeschäftsjahr vom 01. Februar 2022 bis 31. Dezember 2022

Anhang

Grundlagen der Darstellung

Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden

Erläuterung zur Bilanz

Erläuterungen zur Gewinn- und Verlustrechnung

Sonstige Angaben

Bilanz zum 31. Dezember 2022

Aktiva

Passiva

Gewinn- und Verlustrechnung für das Rumpfgeschäftsjahr vom 01. Februar 2022 bis 31. Dezember 2022

Anhang

Grundlagen der Darstellung

1. Angaben zur Identifikation der Kapitalgesellschaft

Die Spectrum Therapeutics GmbH hat ihren Sitz in Neumarkt in der Oberpfalz und ist im Handelsregister beim Amtsgericht Nürnberg unter HRB 18789 eingetragen.

2. Beschreibung der Geschäftstätigkeit

Gegenstand des Unternehmens ist die Herstellung und der Vertrieb von Betäubungsmitteln und Naturstoffen.

3. Grundlagen der Rechnungslegung

Die Gesellschaft ist eine mittelgroße Kapitalgesellschaft im Sinne von § 267 Abs. 2 HGB. Die größenabhängigen Aufstellungserleichterungen und Schutzklauseln gemäß § 288 Abs. 2 HGB wurden teilweise in Anspruch genommen. Der Jahresabschluss der Gesellschaft wurde gemäß §§ 242 ff. und §§ 264 ff. HGB sowie den einschlägigen Vorschriften des GmbH-Gesetzes aufgestellt.

Für den Zeitraum 01.Februar.2022 bis 31.Dezember 2022 wurde ein Rumpfgeschäftsjahr festgelegt, damit das Geschäftsjahr in den folgenden Abschlüssen wieder dem Kalenderjahr entspricht. Im Vorjahr wurde aufgrund des Erwerbs der Gesellschaft durch die Dermapharm AG ebenfalls ein Rumpfgeschäftsjahr vom 01. April 2021 bis 31. Januar 2022 festgelegt. Daher ist die Vergleichbarkeit mit den Vorjahreszahlen nur bedingt gegeben. Somit wird bei Vorjahresvergleichen ein 10-monatiges mit einem 11-monatigen Geschäftsjahr verglichen.

4. Gliederung der Bilanz und der Gewinn- und Verlustrechnung

Zur besseren Vergleichbarkeit gemäß § 265 Abs. 2 S. 2 bzw. 3 HGB wurde eine Anpassung des Vorjahreswertes im Bereich des Sachanlagevermögens durchgeführt. Von der Bilanzposition Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung wurden 4.429 TEUR der Bilanzposition Technische Anlagen und Maschinen zugeordnet.

Für die Gewinn- und Verlustrechnung kommt das Gesamtkostenverfahren (§ 275 Abs. 2 HGB) zur Anwendung. Der Ausweis erfolgt in Tausend Euro (TEUR).

Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden

5. Allgemeines

Im Jahresabschluss sind sämtliche Vermögensgegenstände, Schulden, Rechnungsabgrenzungsposten, Aufwendungen und Erträge enthalten, soweit gesetzlich nichts Anderes bestimmt ist. Die Posten der Aktivseite sind nicht mit Posten der Passivseite, Aufwendungen nicht mit Erträgen verrechnet worden, soweit dies nach den Vorschriften des § 246 HGB nicht ausdrücklich gefordert wird.

Die Wertansätze der Eröffnungsbilanz des Geschäftsjahres stimmen mit denen der Schlussbilanz des vorangegangenen Geschäftsjahres überein. Bei der Bewertung wurde von der Fortführung des Unternehmens ausgegangen. Die Vermögensgegenstände und Schulden wurden einzeln bewertet.

Es ist vorsichtig bewertet worden, namentlich sind alle vorhersehbaren Risiken und Verluste, die bis zum Abschlussstichtag entstanden sind, berücksichtigt worden, selbst wenn diese erst zwischen Abschlussstichtag und der Aufstellung des Jahresabschlusses bekannt geworden sind, das wertbegründende Ereignis aber im Geschäftsjahr oder in Vorperioden lag. Gewinne sind, soweit dies gesetzlich nicht ausdrücklich gefordert wird, nur berücksichtigt worden, wenn sie bis zum Abschlussstichtag realisiert wurden. Aufwendungen und Erträge des Geschäftsjahres sind unabhängig vom Zeitpunkt der Zahlung berücksichtigt worden.

6. Immaterielle Vermögensgegenstände

Entgeltlich erworbene immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens werden zu Anschaffungskosten aktiviert und ihrer voraussichtlichen Nutzungsdauer entsprechend linear abgeschrieben.

Die Nutzungsdauer für die EDV-Software beträgt drei Jahre.

7. Sachanlagevermögen

Das Sachanlagevermögen wurde zu Anschaffungs- bzw. Herstellungskosten angesetzt und, soweit abnutzbar, um planmäßige Abschreibungen vermindert. In die Herstellungskosten wurden neben den unmittelbar zurechenbaren Kosten auch notwendige Gemeinkosten und durch die Fertigung veranlasste Abschreibungen einbezogen.

Die planmäßigen Abschreibungen werden nach der voraussichtlichen Nutzungsdauer der Vermögensgegenstände in Verbindung mit den steuerrechtlichen Vorschriften linear vorgenommen. Diese liegen für die anderen Anlagen und die Betriebs- und Geschäftsausstattung zwischen 3 und 25 Jahren. Außerplanmäßige Abschreibungen werden bei voraussichtlicher dauerhafter Wertminderung vorgenommen.

Für geringwertige Anlagegüter, die nach dem 31. Dezember 2018 angeschafft wurden, wendet die Gesellschaft die Regelung des § 6 Abs. 2 EStG in der seither geltenden Fassung an. Dementsprechend werden geringwertige Anlagegüter mit Anschaffungskosten bis zu EUR 800,00 im Anschaffungsjahr voll abgeschrieben, wobei im Zugangsjahr auch der Abgang unterstellt wird.

8. Vorräte

Die Vorräte werden zu Anschaffungs- bzw. Herstellungskosten bei Anwendung zulässiger Bewertungsvereinfachungsverfahren unter Beachtung des Niederstwertprinzips angesetzt. In die Herstellungskosten werden neben den direkt zurechenbaren Kosten auch Fertigungs- und Materialgemeinkosten sowie der Werteverzehr des Anlagevermögens einbezogen.

Die Bewertung der unfertigen Leistungen und unfertigen Erzeugnisse erfolgt auf Basis der angefallenen Herstellungskosten; die Gewinnrealisierung erfolgt mit Auslieferung der Produkte an die Kunden.

9. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände werden mit dem Nennwert oder mit dem am Bilanzstichtag niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt.

Bei den Forderungen werden erkennbare Einzelrisiken durch Wertberichtigungen berücksichtigt.

10. Flüssige Mittel

Guthaben bei Kreditinstituten sowie Kassenbestände werden mit dem Nennbetrag angesetzt. Fremdwährungsbestände werden zum Devisenkassamittelkurs am Stichtag bewertet.

11. Aktiver Rechnungsabgrenzungsposten

Als aktiver Rechnungsabgrenzungsposten sind Ausgaben vor dem Abschlussstichtag angesetzt, soweit sie Aufwand für einen bestimmten Zeitraum nach diesem Zeitpunkt darstellen.

12. Eigenkapital

Das gezeichnete Kapital wird zum Nennwert bilanziert.

13. Rückstellungen

Die sonstigen Rückstellungen berücksichtigen alle erkennbaren Risiken und ungewissen Verpflichtungen und sind in Höhe des nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendigen Erfüllungsbetrags unter Berücksichtigung erwarteter künftiger Preis- und Kostenänderungen angesetzt. Bei Rückstellungen mit Restlaufzeiten von über einem Jahr erfolgt eine Abzinsung mit dem fristenkongruenten, von der Deutschen Bundesbank vorgegebenen durchschnittlichen Marktzins.

14. Verbindlichkeiten

Die Verbindlichkeiten sind mit ihrem Erfüllungsbetrag passiviert.

15. Umsatzerlöse

Der Ausweis der Umsatzerlöse erfolgt nach Abzug von Erlösschmälerungen und der Umsatzsteuer sowie sonstiger direkt mit dem Umsatz verbundener Steuer.

Entsprechend dem Realisationsprinzip erfolgt eine periodengerechte Erfassung.

Erläuterung zur Bilanz

Angaben zu den Aktiva

16. Anlagevermögen

Eine von den historischen Anschaffungskosten ausgehende Darstellung der Entwicklung der Posten des Anlagevermögens wird nachfolgend wiedergegeben:

Entwicklung des Anlagevermögens (Bruttodarstellung)

17. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände

Es bestehen keine Forderungen mit einer Restlaufzeit größer einem Jahr. Gegenüber dem Gesellschafter besteht eine Forderung aus Ergebnisabführung in Höhe von TEUR 3.221 (31. Januar 2022: TEUR 2.877).

18. Flüssige Mittel

Die flüssigen Mittel bestehen im Wesentlichen aus Guthaben bei Kreditinstituten. Zum 31. Dezember 2022 betragen die liquiden Mittel 1.392 TEUR (31. Januar 2022: TEUR 2.717).

Angaben zu den Passiva

19. Gezeichnetes Kapital

Das gezeichnete Kapital der Gesellschaft beträgt TEUR 150 (31. Januar 2022: TEUR 150)

20. Rückstellungen

Die sonstigen Rückstellungen setzen sich wie folgt zusammen:

Rückstellungen

21. Verbindlichkeiten

Eine Übersicht über die Restlaufzeiten der in der Bilanz ausgewiesenen Verbindlichkeiten und die Besicherung durch Pfandrechte oder ähnliche Rechte gibt der nachstehende Verbindlichkeitenspiegel wieder:

Verbindlichkeitenspiegel zum 31. Dezember 2022

(zum 31. Januar 2022)

Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen resultieren aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von TEUR 414 (Vj. TEUR 73), aus der Cash Pool-Vereinbarung mit der Muttergesellschaft C ³ GmbH in Höhe von 8.997 TEUR (Vj. TEUR 8.419) und aus Verbindlichkeiten aus Ergebnisabführung gegenüber der der Muttergesellschaft C ³ GmbH in Höhe von TEUR 0 (Vj. TEUR 1.845)

Die sonstigen Verbindlichkeiten in Höhe von TEUR 272 beinhalten vor allem Verbindlichkeiten aus Lohn- und Kirchensteuer in Höhe von 205 TEUR.

Erläuterungen zur Gewinn- und Verlustrechnung

22. Sonstige betriebliche Erträge

Die sonstigen betrieblichen Erträge beinhalten periodenfremde Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen in Höhe von TEUR 226 (01.04.2021-31.01.2022: TEUR 108), andere periodenfremde Erträge in Höhe von TEUR 3 (01.04.2021-31.01.2022: TEUR 0), verrechnete Sachbezüge in Höhe von TEUR 79 (01.04.2021-31.01.2022: TEUR 0) und übrige sonstige betriebliche Erträge in Höhe von TEUR 3 (01.04.2021-31.01.2022: TEUR 0)

23. Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens

Im Berichtszeitraum wurden keine außerplanmäßigen Abschreibungen vorgenommen.

24. Sonstige betriebliche Aufwendungen

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen beinhalten Aufwendungen aus Währungsumrechnung in Höhe von TEUR 1 (01.04.2021 - 31.01.2022: TEUR 0) sowie periodenfremde Aufwendungen in Höhe von TEUR 0 (01.04.2021 - 31.01.2022: TEUR 48).

25. Finanzergebnis

In den Zinsen und ähnlichen Aufwendungen sind Zinsaufwendungen an verbundene Unternehmen in Höhe von TEUR 116 (01.04.2021 - 31.01.2022: TEUR 51)) enthalten.

Sonstige Angaben

26. Sonstige finanzielle Verpflichtungen §285 Nr. 3 und 3a HGB

Die Miet- und Leasingverpflichtungen der Spectrum Therapeutics GmbH zum 31.12.2022 verteilen sich wie folgt:

27. Haftungsverhältnisse

Es bestehen zum Stichtag keinerlei Haftungsverhältnisse.

28. Mitarbeiter

Im Berichtsjahr waren durchschnittlich 63 Mitarbeiter beschäftigt (Vorjahr 69).

29. Abschlussprüferhonorar

Das von dem Abschlussprüfer für das Berichtsjahr berechnete Gesamthonorar im Sinne des § 285 Nr. 17 HGB ist in der entsprechenden Anhangangabe des Konzernabschlusses der Dermapharm Holding SE enthalten.

30. Die Geschäftsführung der Spectrum GmbH

31. Bezüge der Geschäftsführung

Hinsichtlich der im Geschäftsjahr gewährten Gesamtbezüge für die Geschäftsführer wurde von der Befreiungsvorschrift des § 286 Abs. 4 HGB Gebrauch gemacht.

32. Konzernzugehörigkeit

Die Gesellschaft wird in den Konzernabschluss der Dermapharm Holding SE, Grünwald, einbezogen, der eine befreiende Wirkung hat.

Die Themis Beteiligungs-Aktiengesellschaft, Grünwald, stellt als Mutterunternehmen den Konzernabschluss für den größten Kreis von Unternehmen auf.

Die Dermapharm Holding SE, Grünwald, stellt als Mutterunternehmen den Konzernabschluss für den kleinsten Kreis von Unternehmen nach IFRS, wie sie in der EU anwendbar sind, auf.

Der Konzernabschluss der Themis Beteiligungs-Aktiengesellschaft zum 31. Dezember 2022 und der Konzernabschluss der Dermapharm Holding SE zum 31. Dezember 2022 werden im Bundesanzeiger abrufbar sein.

33. Vorschlag für die Ergebnisverwendung

Das Jahresergebnis ist auf Grundlage eines Ergebnisabführungsvertrages vom 11.02.2015 zwischen der Gesellschaft und der C ³ - Cannabinoid Compound Company GmbH, Neumarkt, als herrschende Gesellschaft, abzuführen.

34. Nachtragsbericht

Ereignisse nach der Berichtsperiode mit einer wesentlichen oder einer möglichen maßgeblichen Auswirkung auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft haben sich nicht ereignet.

Lagebericht für das Rumpfgeschäftsjahr vom 01. Februar 2022 bis zum 31. Dezember 2022

1. Grundlagen der Gesellschaft

Die Gesellschaft Spectrum Therapeutics GmbH (nachfolgend "Gesellschaft" genannt) mit Sitz in Frankfurt am Main wurde am 19.04.1996 gegründet. Das Stammkapital beträgt 150.100 €. Hiervon werden 142.600 € von der C ³ - Cannabinoid Compound Company GmbH (nachfolgend "Muttergesellschaft" oder "C ³ GmbH genannt) mit Sitz in Neumarkt i. d. Oberpfalz (Amtsgericht Nürnberg, HRB 30877) und 7.500 € von der Gesellschaft selbst, als eigene Anteile gehalten.

Das Geschäftsjahr wurde durch Änderung der Satzung und per Eintragung im Handelsregister vom 27. April 2022 auf ein Rumpfgeschäftsjahr umgestellt. Das Rumpfgeschäftsjahr wurde vom 1. Februar bis zum 31. Dezember festgelegt. Somit wird im Lagebericht bei Vorjahresvergleichen ein 11-monatiges mit einem 10-monatigen Rumpfgeschäftsjahr verglichen, weshalb nur sehr eingeschränkte Vergleichbarkeiten mit dem Vorjahresvergleichszeitraum bestehen.

Die Gesellschaft ist durch den Erwerb der Muttergesellschaft durch die Dermapharm AG seit dem 1. Februar 2022 ein Konzernunternehmen der Dermapharm Holding SE.

1.1. Geschäftsmodell

Der Unternehmenszweck der Gesellschaft besteht in der Herstellung und dem Vertrieb von Betäubungsmitteln und Naturstoffen. Insbesondere stellt die Gesellschaft "Dronabinol", einen Wirkstoff aus der Cannabispflanze, für die medizinische Anwendung zur Verfügung. Die Produktion findet am Standort Neumarkt in der Oberpfalz in von Bionorica SE gemieteten Räumlichkeiten statt. Der verschreibungspflichtige Wirkstoff, der dem Betäubungsmittelgesetz unterliegt, wird in Apotheken zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln, zum Beispiel in Form von öligen Dronabinol-Tropfen oder Dronabinol-Kapseln, weiterverarbeitet, bevor dieser an Patienten ausgegeben wird. Einsatzbereiche des Wirkstoffes Dronabinol sind im medizinischen Bereich unter anderem in der Onkologie und Palliativmedizin angesiedelt. Laut offiziellen Daten des Bundesgesundheitsministeriums aus der verpflichtenden Begleiterhebung zur Verordnung von Cannabiswirkstoffen nach dem Cannabisgesetz erfolgen 75 % dieser Verordnungen im Rahmen einer Schmerztherapie (Quelle: Abschlussbericht der Begleiterhebung nach § 31 Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Verschreibung und Anwendung von Cannabisarzneimitteln, 07.2022).

Im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Dronabinol bietet die Gesellschaft weitere Leistungen an, um als Full-Service-Partner von Ärzten und Apothekern zu gelten und sich von den Wettbewerbern durch einen sehr guten Service abzuheben. Diese umfassen beispielsweise:

Die Gesellschaft vertreibt ihre medizinischen Cannabinoide hauptsächlich über den Großhandel. Dies sowohl national als auch international. Hierbei unterhält die Gesellschaft langfristige Beziehungen zu ihren Kunden und Logistikdienstleistern.

1.2. Entwicklung der Branche

Im März 2017 ist das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften in Kraft getreten. Das Gesetz dient dazu, die Verkehrs- und Verschreibungsfähigkeit sowie die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln auf Basis von Cannabisblüten und -extrakten sowie Dronabinol in standardisierter pharmazeutischer Qualität zu regeln, um schwerkranken Patienten den Zugang zur therapeutischen Anwendung zu ermöglichen.

Seit Inkrafttreten des Gesetzes ist Deutschland auf dem Weg einer der größten Einzelmärkte für Cannabis- und CBD-Produkte auf der ganzen Welt zu werden. Die Technologie- und Innovationsführerschaft in der Entwicklung und Produktion von Cannabisprodukten, in Verbindung mit höchster Qualität und Zuverlässigkeit, stellt die Basis für eine zukünftige starke deutsche Marktstellung dar. Durch das Gesetz ist es möglich, dass die Kosten der medizinischen Cannabisprodukte im Einzelfall, wenn es sich um eine schwere Erkrankung handelt, von den Krankenkassen übernommen werden müssen. In den ersten neun Monaten des Jahres 2022 wurden in Deutschland rund 147 Mio. € an Kosten für medizinische Cannabisprodukte von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet (Quelle: Bundesbericht GAmSi_202209_konsolidiert_Sonderbeilage_Cannabis).

Der Deutsche Cannabis-Markt ist nicht nur der größte, sondern auch der am schnellsten wachsende in Europa. In den ersten neun Monaten des Jahres 2022 wurden in Deutschland über 291.000 cannabiodhaltige Produkte an Patienten verordnet (Quelle: Bundesbericht GAmSi_202209_konsolidiert_Sonderbeilage_Cannabis). Damit haben sich die Verordnungen im Vergleich zum Gesamtjahr 2017, in dem das Gesetz für Cannabis als Medizin in Kraft getreten ist, jetzt schon mehr als verzehnfacht (Quelle: Pharmazeutische Zeitung: Ärzte verordnen deutlich mehr Cannabis, 03.2019)

Seit Mitte März 2021 werden CBD-Blüten unter bestimmten Umständen als legal angesehen. Es ist anzunehmen, dass in naher Zukunft weitere positive Wirkungen von CBD bekannt und damit weitere Geschäftsfelder eröffnet werden. Die positive Entwicklung kann durch die weitere Legalisierung von Cannabis weiter voranschreiten. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach schätzt, dass die Legalisierung frühestens 2024 der Fall sein wird. Zudem hat die Bundesregierung entschieden, dass sie ihre Pläne vor einem konkreten Gesetzentwurf der EU-Kommission zur Prüfung vorzulegen möchte. Die Bundesregierung ist unsicher, ob die Legalisierungspläne mit EU-Regelungen vereinbar sind. Karl Lauterbach will einen konkreten Entwurf erst nach einem entsprechenden positiven Prüfungsergebnis machen. Das letzte Wort hat dann der Bundestag.

1.3. Unternehmenssteuerung

Die wesentlichen Steuerungskennzahlen des Unternehmens sind die Umsatzrentabilität, und das ordentliche Betriebsergebnis (EBIT). Die Umsatzrentabilität ermittelt sich aus dem Verhältnis von EBIT zu Umsatzerlösen. Nichtfinanzielle Kennzahlen werden zur Steuerung nicht herangezogen.

2. Wirtschaftsbericht

2.1. Darstellung des Geschäftsverlaufs einschließlich des Geschäftsergebnisses

Bei Vorjahresvergleichen wird ein 11-monatiges mit einem 10-monatigen Rumpfgeschäftsjahr verglichen, weshalb nur sehr eingeschränkte Vergleichbarkeiten mit dem Vorjahresvergleichszeitraum bestehen.

2.2. Geschäftsverlauf, Umsatz- und Absatzentwicklung

Die Marktpreise für Dronabinol sind im Jahr 2022 weiter stark gesunken. Diese Entwicklung ist auch auf eine zunehmende Konkurrenz zurückzuführen. Die rückläufigen Preise führen zu einer negativen Umsatz- und Ergebnisentwicklung für die Gesellschaft.

Den allgemeinen Geschäftsverlauf unter den oben beschriebenen Rahmenbedingungen beurteilen wir als negativ. Die Umsatzerlöse reduzierten sich im abgelaufenen Rumpfgeschäftsjahr auf EUR 12,6 Mio. € (Vj.17,5 Mio. €).

Die Umsatzrentabilität reduzierte sich auf -16,4 % im Vergleich zu 10,5 % im Vorjahr. Ursächlich für diesen Rückgang sind im Wesentlichen die besonders niedrigere Umsatzerlöse im Vergleich zum Vorjahr sowie gebildete Rückstellungen für Personalabfindungen.

2.3. Vermögens-, Finanz- und Ertragslage

Im Folgenden werden wesentliche finanzielle Leistungsindikatoren der Gesellschaft aufgezeigt, welche die Entwicklung des Unternehmens im Rumpfgeschäftsjahr 2022 charakterisieren.

Für das Rumpfgeschäftsjahr vom 1. Februar bis 31. Dezember 2022 hatte die Gesellschaft ein ordentliches Betriebsergebnis (EBIT) in Höhe von EUR 3,3 Mio. und eine Umsatzrentabilität in Höhe von 16 % erwartet.

Die Entwicklungen des Rumpfgeschäftsjahres 2022 konnten, insbesondere aufgrund einer negativen Entwicklung der Absatzpreise sowie der unvorhergesehenen Aufwendungen für den Sozialplan im Zusammenhang mit der für 2024 geplanten Betriebsverlagerung, diese Prognose nicht erfüllen.

Für die Umsatzrentabilität der Gesellschaft - berechnet aus dem Verhältnis zwischen dem EBIT und dem Umsatz - ergibt sich zum Stichtag ein Wert in Höhe von -16,4 % (Vj. 10,5 %) und liegt damit unter dem Wert des Vorjahres.

Für das ordentliche Betriebsergebnis (EBIT) ergibt sich für das Berichtsjahr ein Wert in Höhe von -2,1 Mio. € (Vj. 1,9 Mio. €) und liegt damit unter dem Wert des Vorjahres.

Die Entwicklung der aufgeführten finanziellen Leistungsindikatoren im Berichtsjahr - Umsatzrentabilität und EBIT - wurden im Wesentlichen durch niedrigere Umsätze in Verbindung mit einem hohen Kostenniveau geprägt.

Kapitalstruktur

Vermögens- und Kapitalstruktur (in TEUR)

Die Eigenkapitalquote hat sich gegenüber dem Vorjahr um 0,5 %-Punkte auf 44,9 % (Vj. 44,4%) erhöht. Die Veränderung gegenüber dem Vorjahr lässt sich im Wesentlichen auf die Reduzierung der Verbindlichkeiten gegenüber den verbundenen Unternehmen durch die Verringerung der Verbindlichkeiten gegenüber dem Cash-Pool-Führer zurückführen.

Die Verbindlichkeiten und Rückstellungen beliefen sich zum 31. Dezember 2022 auf 11,6 Mio.€ und haben sich damit im Vergleich zum Vorjahr um 0,2 Mio. € respektive 1,7 % verringert. Dieser Rückgang begründet sich im Wesentlichen als Saldo aus der Verringerung der Verbindlichkeiten aus dem Ergebnisabführungsvertrag gegenüber der Muttergesellschaft um 1,8 Mio. € und der Bildung einer Rückstellung für Restrukturierung in Höhe von 1,6 Mio. €.

Die Restlaufzeiten der Verbindlichkeiten stellen sich wie folgt dar:

Bezüglich der bei der Gesellschaft vorhandenen Währungsstruktur kann angemerkt werden, dass die vorhandenen Geldmittel alle in Euro gehalten werden.

Investitionen

Im Berichtsjahr wurden Investitionen in eine Abfüllanlage mit Isolator abgeschlossen.

Im Jahr 2022 wurden 2 Produktgruppenentwicklungen neu gestartet. Eine Produktgruppe hiervon wurde 2023 gelauncht.

Für das Geschäftsjahr 2023 sind größere Investitionen im Rahmen der Betriebsverlagerung nach Friedrichsdorf geplant.

Sämtliche Investitionen wurden zu 100 % aus eigenen Mitteln finanziert. Eine über das bestehende Cashpooling (s.u.) hinausgehende Finanzierung durch Fremdmittel ist derzeit nicht geplant.

Liquidität

Die Gesellschaft als Teil der C ³ -Gruppe verfügt aufgrund eines bestehenden Cash-Poolings nicht unmittelbar über eigene liquide Mittel. Das Liquiditätsmanagement wird zentral von der Muttergesellschaft übernommen. Dies reduziert aufgrund gebündelter Administration den Verwaltungsaufwand in der einzelnen Gesellschaft.

Unter Berücksichtigung der Ausnutzung des Cash Pools ergibt sich zum Stichtag ein negativer Netto-Finanzsaldo. Dies ist im Wesentlichen der liquiditätswirksamen Bedienung der Verpflichtung aus dem Ergebnisabführungsvertrag geschuldet. Über das Cash-Pooling ist die Gesellschaft voraussichtlich jederzeit in der Lage seinen operativen Zahlungsverpflichtungen nachzukommen.

Ertragslage

Die Ertragslage ist im Wesentlichen durch folgende Entwicklungen geprägt.

Die Umsatzerlöse reduzierten sich im Berichtsjahr auf EUR 12,6 Mio. € (Vj. 17,5 Mio. €). Der Rückgang resultiert im Wesentlichen aus stark rückläufigen Marktpreisen und niedrigeren Absatzmengen aufgrund einer starken Konkurrenz auf dem Markt.

Der Materialaufwand reduzierte sich im Berichtsjahr absatzbedingt auf 2,9 Mio. € (Vj. 4,2 Mio. €). Die entsprechende Materialaufwandsquote reduzierte sich auf 22,8 % (Vj. 24,1 %).

Die Auswirkungen der hohen Inflationsrate hat sich aufgrund von bestehenden Lieferverträgen nur in begrenztem Ausmaß auf die Ergebnissituation ausgewirkt.

Der Personalaufwand erhöhte sich im Berichtsjahr auf 6,0 Mio. € (Vj. 4,6 Mio. €). Der Anstieg ist im Wesentlichen durch eine gebildete Rückstellung für den Sozialplan im Zusammenhang mit der für 2024 geplanten Betriebsverlagerung begründet.

Die Abschreibungen reduzierten sich im abgelaufenen Rumpfgeschäftsjahr auf 0,7 Mio. € (Vj. EUR 1,6 Mio.). Der Rückgang ist im Wesentlichen auf die überproportionalen, außerplanmäßigen Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände im Vorjahr zurückzuführen.

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen reduzierten sich im Berichtsjahr auf 5,0 Mio. € (Vj. 7,0 Mio. €).

2.4. Marketing

Die Gesellschaft produziert derzeit im Wesentlichen nur ein Produkt. Der aus der Cannabispflanze gewonnene Wirkstoff "Dronabinol" wird ausschließlich in medizinischen Bereichen angewendet. Da es sich dabei um einen Wirkstoff handelt, welcher unter die Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes fällt, sind klassische Marketingmaßnahmen für Patienten nicht möglich. Es darf nur eine direkte Ansprache von Ärzten und Apothekern erfolgen. Patienten dürfen nicht direkt (beispielsweise über eine Website) angesprochen werden. Hier bestehen seitens des Gesetzgebers Restriktionen, welche ein direktes Bewerben des Produktes untersagen. Die Gesellschaft bewegt sich im Umfeld einer speziellen und verhältnismäßig noch sehr jungen Branche.

Marketing aus Sicht der Gesellschaft verfolgt die Ziele von Information, Beratung und Schulung zur Wirkungsweise und Anwendung von Cannabinoiden im Allgemeinen und der Wirkung von Dronabinol im Speziellen. Hierbei gilt es Präsenz bei den Zielgruppen (Ärzte und Apothekern) zu zeigen. Dies wird im Wesentlichen durch zwei Herangehensweisen erreicht. Zum einen wird an großen Messen, wie der Expo- oder Interpharm, und an Kongressen, wie dem Deutschen Schmerz- und Palliativtag des DGS (Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin e.V.), teilgenommen. Derartige Events haben den elementaren Vorteil, dass ausschließlich entsprechendes Fachpublikum zugegen ist. Zum andern wird durch speziell geschulte Mitarbeiter im Außendienst an kleineren Veranstaltungen wie z. B. an Symposien teilgenommen. Die Außendienstmitarbeiter stehen darüber hinaus auch direkt mit Ärzten und Apothekern in Kontakt, um die erforderlichen Informationen zum Themenkreis Cannabinoide an sie heranzutragen.

2.5. Beschaffung

Die Gesellschaft ist von Cannabis-Importen aus dem Ausland abhängig. Hierbei beschränkte sich die Gesellschaft vornehmlich auf den Bezug von Rohstoffen aus den Niederlanden sowie aus Österreich. Die Belieferung der Gesellschaft mit Blüten erfolgt durch zwei unabhängige Lieferanten, zu denen die Gesellschaft gute langjährige Beziehungen pflegt.

2.6. Qualitätsmanagement

Die Gesellschaft stellt ihre Produkte nach den Maßgaben der "Good Manufacturing Practices" - kurz GMP - her.

Hierunter versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -Umgebung bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen im pharmazeutischen Umfeld. Hierbei stellen die Anforderungen an Hygiene, Räumlichkeiten, Dokumentation und Kontrolle die Schwerpunkte der GMP-Bestimmungen dar. Die letzte Inspektion durch die Regierung von Oberfranken zur Überwachung der Einhaltung aller GMP-Anforderungen fand am 11. Mai 2017 statt und verlief erfolgreich. Eine Folgeinspektion wurde im Februar 2021 erfolgreich abgeschlossen.

2.7. Personal- und Sozialbereich

Im Rumpfgeschäftsjahr 2022 waren durchschnittlich 63 Mitarbeiter (VJ 69 Mitarbeiter) beschäftigt.

3. Risiko- und Chancenbericht

Die Gesellschaft ist Teil einer komplexen und globalen Geschäftswelt und dementsprechend einer Vielzahl von externen und internen Einflüssen ausgesetzt. Jede unternehmerische Entscheidung beinhaltet Chancen und Risiken, welche im Entscheidungsprozess berücksichtigt werden sollten. Hierzu hat Spectrum Instrumente und Prozesse installiert, um Risiken frühzeitig zu erkennen und ihnen mit entsprechenden Gegenmaßnahmen zu begegnen. Das Chancenmanagement ist ein Bestandteil der internen Entscheidungsprozesse und der unterjährigen Geschäftsplanung.

Die COVID-19 Pandemie und die damit verbundenen Schutzmaßnahmen hatten in den letzten Jahren erhebliche wirtschaftliche und gesellschaftliche Auswirkungen. Die globale COVID-19 Lage hat sich aus Sicht der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mittlerweile deutlich verbessert. Dennoch besteht der seit Anfang 2020 ausgerufene internationale Gesundheitsnotstand derzeit fort. In Europa befindet sich die Pandemie mit hoher Wahrscheinlichkeit im Übergang zu einer vorsichtig zu bewältigenden endemischen Phase. In China bleibt die Lage hingegen weiterhin angespannt.

Neben der COVID-19 Pandemie hat im Jahr 2022 zudem der Krieg Russlands gegen die Ukraine zu neuen Unsicherheiten geführt. Hinzukommen weitere aktuelle Herausforderungen für die Geschäftstätigkeit von der Gesellschaft, wie z. B. unterbrochene Lieferketten, gestiegene Rohstoff- und Energiepreise sowie hohe Inflationsraten, die ebenfalls im Risikobericht beschrieben werden.

In der Dermapharm-Gruppe sind ein konzernweites Risikomanagement System (RMS), ein Internes Kontrollsystem (IKS) sowie ein Compliance Management System (CMS) etabliert, in denen die Gesellschaft eingebunden ist. Das RMS, IKS und CMS werden in den Kapiteln 3.1 - 3.4 näher beschrieben.

Die im Risikobericht (Punkt 3.5) aufgeführten 25 Risikokategorien werden unter den nachfolgenden vier Risikoarten zusammengefasst:

Die Methodik der Risikoidentifikation und -bewertung ist in 2022 gegenüber dem Vorjahr durch den Erwerb durch Dermapharm zum 1.2.2022 umgestellt worden. Bis Januar 2022 war die Gesellschaft in das Risikomanagement-System der Canopy-Gruppe eingebunden. Im Vergleich zum Vorjahr ist die Bewertung des Lieferantenrisikos von mittel & signifikant auf niedrig herabgestuft worden (s. Risikokategorie "Abhängigkeit von Lieferanten / Geschäftspartnern").

Seit diesem Rumpfgeschäftsjahr gelten die folgenden Ausführungen auch für die Spectrum Therapeutics GmbH als Konzernunternehmen der Dermapharm Holding SE.

3.1. Wesentliche Merkmale des Internen Kontroll- und Risikomanagementsystems

Für Vorstand und Aufsichtsrat der Dermapharm Holding SE sind das Interne Kontrollsystem und das Risikomanagementsystem fundamentale Elemente für die Unternehmenssteuerung. Der Umgang mit Geschäftsrisiken ist von grundlegender Bedeutung für den unternehmerischen Erfolg sowie für eine nachhaltige Unternehmensentwicklung und -führung.

Ziel des Internen Kontrollsystems ist es, die strategischen und operativen Vorgaben des Vorstandes von Dermapharm durchgängig umzusetzen, die betrieblichen Effizienzziele zu erreichen und die Compliance-Anforderungen zu gewährleisten.

Das Risikomanagement System des Konzerns hat das Ziel, potentielle den Erfolg der Unternehmensgruppe gefährdende Risiken frühzeitig zu erkennen und diesen durch geeignete Maßnahmen aktiv entgegenzuwirken. Grundlegende Bausteine des RMS umfassen die Risikokultur, die RMS Organisation, die Risikoidentifikation sowie die Bewertung und Steuerung der Risiken.

Das Interne Kontrollsystem ist prozessorientiert und besteht aus der Identifikation von Risiken, der Definitionen von mitigierenden vor- und nachgelagerten Kontrollen sowie der Implementierung dieser in der Ablauforganisation. Das Interne Kontrollsystem besteht aus zentralen und dezentralen Elementen. In ausgewählten Bereichen bestehen konzernweite Vorgaben zu Kontrollen, die sowohl zentral als auch dezentral implementiert sind.

Die Risikoanalyse, das kontinuierliche Monitoring sowie die sich ändernden rechtlichen und wirtschaftlichen Bedingungen sind die Basis für die kontinuierliche Weiterentwicklung des Internen Kontrollsystems und des Risikomanagementsystems. Dies umfasst die Definition und die Umsetzung von risikominimierenden Maßnahmen, das Überarbeiten von Kontrolldesign und -implementierung sowie die Anpassung der systemunterstützten Automatisierung von Prozessen.

3.2. Wesentliche Merkmale des Internen Kontroll- und Risikomanagementsystems

Das konzernweite Risikomanagement System (RMS) der Dermapharm Holding SE besteht aus den folgenden Grundelementen:

Risikokultur

Eine gute Risiko- sowie Compliance-Kultur im Unternehmen ist Grundvoraussetzung für ein erfolgreiches Risikomanagement. Um den richtigen "Tone from the top" zu setzen, fördert das Management eine offene Risiko-Kommunikation in allen Tochtergesellschaften und Bereichen sowie auf allen Hierarchieebenen. Die Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen im Konzern werden ermutigt, über potentielle Risiken nachzudenken, identifizierte Risiken offen anzusprechen und Sofortmaßnahmen zur Risikominimierung vorzuschlagen. Durch die Schulung der gruppenweiten RMS-Methodik in allen relevanten in- und ausländischen Unternehmensbereichen wurde eine gemeinsame "Risiko-Sprache" im Konzern entwickelt. Diese stellt sicher, dass Ergebnisse der Risikoanalyse über Ländergrenzen hinweg vergleichbar sind und erlaubt gleichzeitig den Transfer von gewonnenen Erkenntnissen zwischen einzelnen Tochtergesellschaften und/oder Unternehmensbereichen.

Zielsetzung des RMS

Das Risikomanagement System des Konzerns hat das Ziel, potentielle den Erfolg der Unternehmensgruppe gefährdende Risiken frühzeitig zu erkennen und diesen durch geeignete Maßnahmen aktiv entgegenzuwirken. Ebenso dient es der Ermittlung der Risikotragfähigkeit. Diese bezeichnet den maximal möglichen Verlust aus dem Eintritt potentieller Risiken, der gerade noch durch die verfügbaren Liquiditätsreserven und freien Kreditlinien abgedeckt werden kann, ohne den Fortbestand des Dermapharm-Konzerns zu gefährden.

Ziel des Risikomanagement Systems ist ebenfalls, eine regelkonforme Erstellung von Jahresabschluss sowie des Lageberichts durch die Identifikation, Bewertung und Steuerung von Risiken der Finanzberichterstattung zu gewährleisten. Die identifizierten Risiken stellen zudem die Basis für die risikoorientierte Definition von Grundsätzen, Verfahren und Kontrollen im Rahmen des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems dar. Letzteres soll den regelkonformen Abschlusserstellungsprozess sicherstellen.

Risiken ergeben sich für Spectrum aus äußeren Einflüssen ebenso wie durch unternehmerisches Handeln und können die Zielerreichung verhindern bzw. negativ beeinflussen. Risiken lassen sich nicht grundsätzlich vermeiden, es ist aber erklärtes Ziel, sie so weit wie möglich zu minimieren. Im Spannungsfeld zwischen Chancen und Risiken werden auch bewusst Risiken eingegangen, wenn diese in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten Nutzen aus der entsprechenden Geschäftstätigkeit stehen.

RMS Organisation

Das Risikomanagement System wird zentral vom Governance, Risk & Compliance (GRC) Team gesteuert, regelmäßig auf seine Angemessenheit und Wirksamkeit hin überprüft und in seiner Gesamtheit vom Vorstand verantwortet. Dagegen ist die Risikoüberwachung dezentral organisiert und verantwortet: Je nach Risikokategorie und Risikotragweite obliegt diese den Bereichsleitern und Geschäftsführern der Tochtergesellschaften. Potentielle Risiken werden durch regelmäßige Abfragen in allen relevanten Geschäftsbereichen und allen Gesellschaften mit einer Mehrheitsbeteiligung erfasst. Hierzu wird der Standard-Risikokatalog der Dermapharm von den Risikoverantwortlichen halbjährlich bewertet. Die Ergebnisse dieser Risikoabfragen werden zentral vom GRC Team konsolidiert und ausgewertet. Bei Bedarf werden neue Maßnahmen ergriffen oder bereits beschlossene Maßnahmen angepasst.

Organisation des Risikomanagement Systems:

Risikomanagement Prozess

Die regelmäßige Identifizierung, Analyse und Bewertung der Risiken erfolgt durch einen definierten Kreis von Risikoverantwortlichen sowie anhand festgelegter Risikokategorien und einer definierten Bewertungsmethodik. Unter Berücksichtigung organisatorischer und prozessualer risikominimierenden Strukturen werden die potentielle Schadenshöhe und die Eintrittswahrscheinlichkeit der jeweiligen Risiken bewertet. Vorstand und Aufsichtsrat der Dermapharm Holding SE erhalten regelmäßig einen Gesamtbericht mit einer umfassenden Beurteilung der Risikolage. Die Angemessenheit und Wirksamkeit des RMS wird sowohl durch das GRC Team kontinuierlich überwacht als auch durch die unabhängige Interne Revision regelmäßig überprüft.

Risikoidentifikation

Die Identifizierung und Handhabung von Risiken ist in den Unternehmensgrundsätzen verankert und als Aufgabe aller Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen des Konzerns definiert.

In Anlehnung an das anerkannte internationale COSO (Committee of Sponsoring Organizations' of the Treadway Commission) ERM-Rahmenwerk (2014, COSO II) unterscheidet Dermapharm zwischen folgenden Risikokategorien:

Die Identifizierung von Risiken erfolgt durch eine kontinuierliche Überwachung der allgemeinen wirtschaftlichen Entwicklung, des Marktumfelds im Pharmabereich sowie der internen Prozesse. Auch der Planungsprozess dient dazu, Chancen und Risiken im Unternehmen frühzeitig zu erkennen und die Unternehmenssteuerung darauf auszurichten. Die Budgetplanung umfasst einen Planungshorizont von drei Jahren. Ziel der Ausarbeitung und Nutzung von Planungsszenarien ist es letztlich, den Wert des Unternehmens kontinuierlich und nachhaltig zu steigern, die mittelfristigen finanziellen Ziele zu erreichen und die Existenz des Unternehmens langfristig zu sichern.

Risikobewertung und -steuerung

Die identifizierten Risiken werden hinsichtlich der zwei Dimensionen - Schadenshöhe und Eintrittswahrscheinlichkeit - durch die Risikoverantwortlichen im Rahmen der regelmäßigen Risikoabfragen bewertet. Dabei werden bereits implementierte Gegenmaßnahmen und etablierte Kontrollen berücksichtigt (Netto-Risikobewertung) und, soweit möglich, objektive Kriterien und/oder Erfahrungswerte zu Grunde gelegt. Die Bewertung bezieht sich auf die der Bewertung unmittelbar folgenden 12 Monate (Bewertungshorizont 1 Jahr).

Bei der Spectrum Therapeutics GmbH wird eine 5x5-Bewertungsskala angewendet, die in der folgenden Risikomatrix abgebildet ist:

Im Rahmen der Bewertung der Eintrittswahrscheinlichkeit wird folgende Frage beantwortet: Wie wahrscheinlich ist es, dass sich das Risiko in den nächsten 12 Monaten realisiert? Neben der Eintrittswahrscheinlichkeit wird die potentielle Schadenshöhe bei Risikoeintritt als negative monetäre Auswirkung auf das Betriebsergebnis (EBIT) bewertet. Die Verlustpotenziale werden dabei als Intervalle von Euro-Werten angegeben.

Aus der Kombination der bewerteten Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe ergibt sich die Risikoklassifizierung als niedrig, mittel oder hoch. Somit wird eine Priorisierung der erforderlichen Risikominderungsmaßnahmen ermöglicht.

Abhängig von der jeweiligen Risikostrategie (Akzeptanz, Vermeidung, Minimierung oder Transferierung) werden vom Risiko-/Maßnahmenverantwortlichen angemessene Maßnahmen implementiert und/oder prozessinhärente Kontrollen eingeführt/angepasst. Im Falle der Risikoakzeptanz erfolgen keine (weiteren) Maßnahmen/Kontrollen.

Risiko-Berichterstattung und kontinuierliche Überwachung des RMS

Vorstand und Aufsichtsrat der Dermapharm Holding SE erhalten regelmäßig einen Gesamtbericht mit einer umfassenden Beurteilung der Risikolage. Bei neu auftretenden signifikanten Risiken wird der Vorstand und ggf. der Aufsichtsrat der Dermapharm Holding SE unmittelbar durch eine Ad-hoc-Berichterstattung informiert.

Das GRC Team der Dermapharm AG überwacht kontinuierlich die Angemessenheit und Wirksamkeit des Risikomanagement Systems und erarbeitet bei Bedarf Verbesserungsvorschläge. Bei wesentlichen Änderungen des RMS wird die Freigabe durch den Finanzvorstand der Dermapharm Holding SE eingeholt.

Eine unabhängige Prüfung der Angemessenheit und Wirksamkeit des Risikomanagement Systems wird durch die Interne Revision in regelmäßigen Abständen durchgeführt.

Im Rahmen der Identifikation und Bewertung der unternehmensinternen Risikofaktoren unterliegen insbesondere Geschäftsprozesse, Projekte, Akquisitionen, Personal- und Compliance-Themen einer regelmäßigen Überprüfung. In diesem Bereich unterstützt das Interne Kontrollsystem bei Spectrum Therapeutics GmbH die Risikominimierung und -eliminierung von steuerbaren Risiken in den Geschäftsprozessen.

3.3. Rechnungslegungsbezogenes Internes Kontrollsystem

Ziel des Internen Kontrollsystems ist es, die strategischen und operativen Vorgaben des Vorstandes von Dermapharm durchgängig umzusetzen, die betrieblichen Effizienzziele zu erreichen und die Compliance-Anforderungen zu gewährleisten.

Das rechnungslegungsbezogene Interne Kontrollsystem des Konzerns umfasst alle Verfahren und Maßnahmen zur Sicherstellung der Verlässlichkeit und Ordnungsmäßigkeit der Rechnungslegung sowie der Einhaltung der maßgeblichen gesetzlichen und satzungsmäßigen Vorgaben. Die Verantwortung für die Umsetzung des Internen Kontrollsystems im Rechnungslegungsprozess ist klar geregelt und liegt bei dem Vorstand von Dermapharm, den verantwortlichen Führungskräften der Gesellschaft, der Finanzbuchhaltung und der Controlling-Abteilung. Das System wird kontinuierlich weiterentwickelt und regelmäßig auf seine Angemessenheit und Wirksamkeit geprüft, um die Richtigkeit und Vollständigkeit des Rechnungswesens sowie des Jahresabschlusserstellungsprozesses jederzeit zu gewährleisten.

In die Rechnungslegungsprozesse und die Erstellung des Jahresabschlusses einschließlich des Lageberichts sind vielfältige Kontrollen integriert. Diese Prozesse werden weitestgehend mit Hilfe standardisierter IT-Systeme mit umfassenden systemtechnischen Kontrollen umgesetzt, um die korrekte und vollständige Erfassung von Geschäftsvorfällen sicherzustellen. Für die im Unternehmen eingesetzten Systeme ist die Verfügbarkeit durch die Einrichtung eines IT-Sicherheitskonzeptes weitestgehend sichergestellt. Weitere Kontrollen bestehen in der Umsetzung des 4-Augen-Prinzips bei den wesentlichen Geschäftsprozessen, einer klaren Trennung von Verantwortlichkeiten und Funktionen sowie diversen manuellen Abstimmtätigkeiten, die entsprechend dokumentiert und nachgehalten werden.

Ergänzend befasst sich der Aufsichtsrat der Dermapharm Holding SE im Rahmen der Überwachung des Vorstands mit der Angemessenheit und Wirksamkeit des Internen Kontrollsystems.

3.4. Compliance Management System

Vertrauen und Integrität zählen zu den wichtigsten Werten in der Unternehmenskultur und sind Voraussetzungen für den unternehmerischen Erfolg von Dermapharm und ihre Tochtergesellschaften. Ziel der Compliance-Regelungen ist es, das verantwortungsbewusste und ethisch korrekte Handeln des Unternehmens, der Führungskräfte sowie der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sicherzustellen. Mögliche Verstöße sollen bereits im Vorfeld erkannt und systematisch unterbunden werden.

Die Steuerung und Überwachung der erforderlichen Aktivitäten verantwortet der Chief Compliance Officer (CCO) auf Konzernebene. Er wird durch das GRC Team und die Compliance Officer in den einzelnen Tochtergesellschaften unterstützt.

Die Unternehmensgrundsätze und die daraus abgeleiteten Verhaltensregeln sind maßgeblich in dem Compliance Handbuch der Dermapharm Holding SE festgelegt, das konzernweit verbindlich für alle Beschäftigten gilt. Unter anderem wird ein fairer und respektvoller Umgang miteinander von sämtlichen Mitarbeitern der Dermapharm-Gruppe gefordert. Es wird weder Diskriminierung noch Belästigung aufgrund von Alter, Herkunft, Geschlecht, äußerlicher Erscheinung, Weltanschauung, Religion, sexueller Orientierung oder anderer individueller Merkmale geduldet. Des Weiteren werden im Compliance Handbuch verbindliche Regeln hinsichtlich Korruption, Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung, unfairem Wettbewerb, Insiderhandel und Marktmanipulation, Datenschutz sowie Interessenskonflikten definiert.

Zudem bietet die Dermapharm-Gruppe die Möglichkeit, Verdachtsmomente im Zusammenhang mit den Tätigkeiten der Organisation und deren Geschäftspartnern zu melden. Hinweise zu Verstößen gegen die definierten Verhaltensregeln können an die jeweiligen Vorgesetzten, an die Compliance Officer der einzelnen Gesellschaften oder direkt an den Chief Compliance Officer kommuniziert werden, und zwar in persönlicher oder anonymer, elektronischer, schriftlicher oder telefonischer Form.

Hinweise auf Verstöße werden nach professionellen Standards untersucht und führen, abhängig vom Einzelfall, gegebenenfalls zu arbeits- oder vertragsrechtlichen Konsequenzen oder zu strafrechtlicher Verfolgung unter Einbindung von Ermittlungsbehörden und der Justiz. Der Vorstand wird jedes Quartal im Wege eines entsprechenden Compliance Reportings über etwaige Compliance Vorfälle und Anfragen aus der Unternehmensgruppe sowie über daraus resultierende erforderliche Maßnahmen informiert.

3.5. Risikobericht

Markt & Strategie

Bedrohung durch (neue) Wettbewerber / Hersteller von Originalpräparaten

Ein wesentlicher Risikofaktor ist das Auftreten weiterer Wettbewerber und der dadurch induzierte Preisdruck. Die Nachfrage nach medizinischem Cannabis steigt auf dem zunehmend attraktiven europäischen Markt, insbesondere in Deutschland, weiter an. Damit wird es für neue Wettbewerber vermehrt profitabel, die Anfangsinvestitionen in die Produktion von Cannabinoiden zu tätigen. Steigende Profitabilitäten könnten zu einer aggressiveren Preisstrategie der Wettbewerber führen, um die bisher nur von wenigen bediente Nachfrage aufzubrechen und im Markt Fuß zu fassen.

Die Gesellschaft leitet geeignete Gegenmaßnahmen ein, um die bereits gut ausgebaute Marktposition zu halten bzw. diese weiter auszubauen und somit auch in Zukunft an der positiven Marktentwicklung zu partizipieren. Neben dem Ausbau der Produktionskapazitäten werden auch Synergien innerhalb der Dermapharm-Gruppe geschaffen, um Vorteile aus der konzerneigenen Wertschöpfungskette zu generieren. Weitere risikominimierende Maßnahmen sind u. a. die Erweiterung des Produktportfolios und bei Bedarf auch eine Anpassung der Preise.

Die potentiellen Auswirkungen der beschriebenen Risiken auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage werden unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe als hoch eingestuft.

Abhängigkeit von Schlüsselprodukten

Die Gesellschaft fokussiert sich aktuell auf den Vertrieb eines Produktes - dem Wirkstoff Dronabinol. Ein Umsatzrückgang dieses Schlüsselproduktes kann einen signifikanten negativen Einfluss auf das Betriebsergebnis haben. Gründe hierfür können u. a. nachteilige Veränderungen der Marktbedingungen, aggressiver Preiswettbewerb, Etablierung alternativer Behandlungsformen sowie behördliche Maßnahmen sein.

Um diese Risiken zu minimieren, plant die Gesellschaft neue Produkte im Bereich Dronabinol bzw. der Cannabisextrakte zu entwickeln und diese im Geschäftsjahr 2023 auf den Markt zu bringen.

Die potentiellen Auswirkungen der beschriebenen Risiken auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage werden unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe als hoch eingestuft.

Abhängigkeit von Lieferanten / Geschäftspartnern

Bei einigen Rohstoffen und Ersatzteilen für Produktionsequipment ist das Unternehmen von wenigen Lieferanten abhängig. Ein Ausfall dieser könnte zu Produktionsausfällen und damit zu Umsatzeinbußen aufgrund unbefriedigter Nachfrage führen.

Um mögliche Engpasssituationen zu vermeiden, plant die Gesellschaft in 2023 weitere Schlüssellieferanten zu qualifizieren. Für wichtige Rohstoffe ist bereits eine Second-Source-Strategie entwickelt. Darüber hinaus finden regelmäßige Lieferantenbewertungen und Bonitätsüberprüfungen statt.

Die potentiellen Auswirkungen der beschriebenen Risiken auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage werden unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe als niedrig eingestuft.

Abhängigkeit von Kunden

Die Gesellschaft vertreibt ihre Produkte über den pharmazeutischen Großhandel und den Direktabsatz an Apotheken. Aufgrund der aktuell geltenden gesetzlichen Regelungen werden die Apothekenkunden von den Krankenkassen angehalten, das günstigste Präparat zu taxieren (Rabattverträge). Ein potentieller Kundenverlust, zum Beispiel infolge des aggressiven Preiswettbewerbs am Markt, könnte einen - auch signifikanten - negativen Einfluss auf das Betriebsergebnis der Gesellschaft haben.

Um die beschriebenen Risiken so weit wie möglich zu minimieren, prüft die Gesellschaft weitere potentielle Absatzmärkte in Ländern mit attraktiven Marktbedingungen und plant eine Erweiterung des Produktportfolios. Darüber hinaus findet ein enger und regelmäßiger Austausch mit Kunden und Distributionspartnern statt.

Die potentiellen Auswirkungen der beschriebenen Risiken auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage werden unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe als mittel eingestuft.

Risiken aus M&A-Aktivitäten

Aufgrund des Geschäftsmodels von der Spectrum Therapeutics GmbH ist die im konzernweiten Risikomanagement System betrachtete Risikokategorie "Risiken aus M&A-Aktivitäten" nicht relevant.

Politische Risiken

Der Angriffskrieg Russlands gegen die Ukraine stellt aktuell ein makroökonomisches und politisches Risiko dar, das weiterhin genau beobachtet werden muss. Es hat allerdings nur mittelbaren Einfluss (durch die gestiegenen Energiepreise) auf die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft. Es werden keine Rohstoffe/ Wirkstoffe aus Russland, der Ukraine oder Asien bezogen. Die wichtigsten Lieferanten sind in Holland und Österreich angesiedelt und die Hauptabsatzmärkte der Gesellschaft sind derzeit Deutschland und Österreich.

Die Gesellschaft beobachtet kontinuierlich die relevanten politischen Entwicklungen sowie die Veränderungen der marktbezogenen Rahmenbedingungen über den Arbeitskreis "Cannabis" des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI).

Die potentiellen Auswirkungen der beschriebenen Risiken auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage werden unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe als niedrig eingestuft.

Operative Risiken

Risiken bei der Entwicklung von neuen Präparaten / Produkten

Das Produktportfolio der Gesellschaft wird in 2023 durch die Entwicklung und Markteinführung neuer margenstarker Produkte erweitert. Trotz des großen Entwicklungs-Know-hows kann die erfolgreiche Markteinführung von Neuprodukten allerdings nicht garantiert werden. So können bei jedem Projekt unerwartete fachliche Herausforderungen, regulatorische Änderungen oder behördliche Anforderungen zu unerwarteten Verzögerungen, Kostensteigerungen bis hin zu Projektabbrüchen führen. Zudem können sich anfänglich als wirtschaftlich rentabel eingestufte Projekte im Verlauf der Entwicklung als unrentabel erweisen.

In Entwicklung befinden sich derzeit ausschließlich Produkte, die keine Zulassung benötigen (niedrigere Hürde für die nachgelagerte Markteinführung).

Die potentiellen Auswirkungen der beschriebenen Risiken auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage werden unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe als niedrig eingestuft.

Beschaffungsrisiken

Im Zuge der COVID-19 Pandemie und des russischen Angriffskriegs gegen die Ukraine ist es auch im Jahr 2022 teilweise zu Lieferengpässen gekommen. Die durch das Kriegsgeschehen und die hohen Inflationsraten gestiegenen Rohstoff- und Energiepreise führen zu erhöhten Herstellungskosten, die aufgrund von Festpreisregelungen nicht immer an die Kunden weitergegeben werden können. Diese Herausforderungen auf der Beschaffungsseite werden voraussichtlich auch das Jahr 2023 prägen.

Aufgrund des hohen Sicherheitsbestands von Fertigwaren und Zwischenprodukten, der Etablierung von alternativen Lieferquellen für kritische Rohstoffe sowie der kontinuierlichen Beobachtungen der Import-/Exportlizenzen zur Gewährleistung von Betäubungsmittellieferungen, hatten die beschriebenen Risiken nur minimale bis keine Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft.

Die potentiellen Auswirkungen der beschriebenen Risiken auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage werden unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe als niedrig eingestuft.

Risiken bei der Produktherstellung

Störungen in den Herstellungsprozessen können sich nachteilig auf die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft auswirken. Zu diesen Störungen gehören eine fehlende Verfügbarkeit von Produktionsanlagen sowie Störungen in der Arbeits- und Verfahrenssicherheit, wodurch Produktionsziele nicht erreicht sowie eine bestehende Nachfrage nicht ausreichend bedient werden können. Die Produkte der Gesellschaft werden in technisch komplexen Prozessen hergestellt, die spezielle Anlagen und Rohstoffe sowie besondere Produktionsbedingungen erfordern. Solche Prozesse sind zunehmend auf den Einsatz produktspezifischer Geräte zur Umsetzung angewiesen, wodurch es zu technischen Engpässen kommen kann.

Die Aufrechterhaltung des Produktionsbetriebs gehört zu den obersten Prioritäten der Gesellschaft. Zu den implementierten risikominimierenden Maßnahmen zur Sicherstellung der Produktion gehören u. a. proaktive Anlagenwartungen, Gefährdungsbeurteilungen, Sicherheitsbestände auf verschiedenen Herstellungsstufen und regelmäßige Mitarbeiterschulungen. Zudem optimiert und modernisiert die Gesellschaft stetig alle Produktionsanlagen, um optimale Produktionsbedingungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette zu gewährleisten.

Die potentiellen Auswirkungen der beschriebenen Risiken auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage werden unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe als niedrig eingestuft.

Qualitätsrisiken / Produkthaftung

Produktsicherheit und -qualität sind für die Gesellschaft von großer Bedeutung. Wenn die hergestellten und vertriebenen Produkte Marktrücknahmen oder Rückrufaktionen unterliegen oder sich als schädlich für die Patienten erweisen, wird das die Nachfrage negativ beeinflussen.

Eine aktive Risikominimierung betreibt die Gesellschaft u. a. durch die toxikologische Überprüfung von Dronabinol sowie durch die Prüfung der Produktinformationstexte vor der Kommunikation nach außen. Zudem wird das Qualitätsmanagementsystem regelmäßig auf seine Angemessenheit und Wirksamkeit überprüft. Die Einhaltung der Maßnahmen wird sowohl durch interne Audits als auch durch externe Behördeninspektionen sichergestellt. Für die Abdeckung von Personenschäden besteht eine konzernweite Betriebs- und Produkthaftpflichtversicherung.

Die potentiellen Auswirkungen der beschriebenen Risiken auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage werden unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe als niedrig eingestuft.

Risiken in Marketing & Vertrieb

Bei der Vermarktung von Betäubungsmitteln ist die Beachtung einschlägiger rechtlicher Vorschriften, insbesondere des Betäubungsmittel- und des Heilmittelwerbegesetzes, von großer Bedeutung. Sollten einzelne rechtliche Vorschriften verletzt werden, kann sich der Vertrieb eines neuen Produkts verzögern oder durch rechtliche Schritte von Mitbewerbern verhindert werden. Sofern die Gesellschaft unter der Annahme der rechtlichen Unbedenklichkeit Produkte vertrieben hat und sich im Zuge gerichtlicher Entscheidungen herausstellt, dass diese Annahme unzutreffend war, besteht das Risiko, dass eingeführte Produkte mit erheblichen Kosten vom Markt genommen, wertberichtigt und vernichtet werden müssen.

Um die beschriebenen Risiken zu minimieren, hat die Gesellschaft entsprechende Prüfprozesse implementiert, u. a. werden sämtliche Werbemittel vor der Kommunikation nach außen durch das Team der medizinischen Wissenschaft (MedWiss) überprüft und freigegeben. Des Weiteren besteht ein medizinischer wissenschaftlicher Informationsservice für Fachkreise.

Die potentiellen Auswirkungen der beschriebenen Risiken auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage werden unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe als niedrig eingestuft.

IT Risiken

Durch den vermehrten Einsatz von IT-Systemen und -Programmen besteht die Gefahr, digitale Informationen zu verlieren. Dieses Risiko kann auf mangelnde oder unzureichende Datensicherung und auf Schaden stiftende externe Angriffe zurückgeführt werden. Zudem erfordern Softwarelösungen regelmäßige Wartungen und Updates, um die ständig wachsenden Anforderungen hinsichtlich Sicherheit und Funktionalität zu erfüllen. Darüber hinaus bergen potentielle Ausfälle der IT-Systeme (unter anderem in der Produktion) weitere Risiken. In Zeiten globaler Krisen wird die Wahrscheinlichkeit für Hacker-Angriffe, Phishing E-Mails und die Ausnutzung von IT-Sicherheitslücken höher eingeschätzt als noch vor Beginn der COVID-19 Pandemie.

Die Schwestergesellschaft mibe GmbH Arzneimittel betreibt die IT der Gesellschaft und begegnet diesen Risiken unter anderem mit einem angemessenen IT-Sicherheits- und Berechtigungskonzept, ausreichenden IT-Sicherungssystemen (zum Beispiel redundante Rechenzentren und zentrale Anti-Viren-Programme), regelmäßigen Software- und Hardware-Wartungen sowie routinemäßigen Backups unternehmenskritischer Daten. Als Betreiber kritischer Infrastruktur (KRITIS) ist die mibe GmbH Arzneimittel außerdem verpflichtet, die Systeme auf ihre Sicherheit extern überprüfen zu lassen. Die Beurteilungen und Prüfungen finden im Zwei-Jahresrhythmus statt und dienen ebenfalls als Qualitätssicherungsinstrument der Risikominderung.

Die potentiellen Auswirkungen der beschriebenen Risiken auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage werden unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe bei der mibe GmbH Arzneimittel als mittel eingestuft.

HR Risiken

Der Erfolg der Gesellschaft hängt maßgeblich von der Motivation und den Qualifikationen der Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen ab, die unter anderem erfolgsversprechende Produkte entwickeln, diese unter Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit produzieren und in diversen internationalen Märkten effektiv vertreiben.

Aufgrund der geplanten Betriebsverlagerung in 2024 von Neumarkt in der Oberpfalz nach Friedrichsdorf (Hessen) wird bereits in 2023 eine hohe Personalfluktuation erwartet. Als Anreiz für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter werden attraktive Halteprämien angeboten. Zudem wurde ein umfangreicher Sozialplan ausgearbeitet.

Die potentiellen Auswirkungen der beschriebenen Risiken auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage werden unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe als hoch eingestuft.

Sonstige operative Risiken

In den jeweiligen Marktregionen trägt die Gesellschaft weitere allgemeine Geschäftsrisiken wie beispielsweise das Risiko unerwarteter Störungen der Infrastruktur, Streiks, Sabotage, Naturkatastrophen, kriminellen Aktivitäten, Terrorismus und anderer unvorhersehbarer wesentlich nachteiliger Einflüsse.

Um der Beschädigung von Unternehmenseigentum (Gebäuden/ Maschinen/ Lagerbeständen) präventiv vorzubeugen bzw. sie so weit wie möglich zu minimieren, sind umfangreiche Maßnahmen und technische Vorkehrungen eingerichtet, u. a. Sprinkleranlage, Feueralarm, Gasalarm, regelmäßige Brandschutzbegehungen, unternehmenseigene Notfallpläne zum Verhalten im Brandfall/ im Fall eines Wasserschadens/ Erdbebens sowie Lagerung der Betäubungsmittel in einem speziellen Wertschutzraum. Soweit möglich und wirtschaftlich sinnvoll, sichert sich die Gesellschaft gegen die beschriebenen Risiken zusätzlich durch den Abschluss entsprechender Versicherungen ab.

Die potentiellen Auswirkungen der beschriebenen Risiken auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage werden unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe als niedrig eingestuft.

Finanzielle Risiken

Finanzierungs- und Liquiditätsrisiken

Aufgrund des bestehenden Cash-Poolings mit der C ³ -Gruppe verfügt die Gesellschaft nicht unmittelbar über eigene liquide Mittel. Das Liquiditätsmanagement wird zentral von der C ³ -Cannabinoid Compound Company GmbH übernommen. Dies reduziert den Verwaltungsaufwand der Gesellschaft und unterstützt das Ziel, die jederzeitige Zahlungsfähigkeit der Gesellschaft sicherzustellen.

Sollten nicht ausreichende liquide Mittel der C3-Gruppe zur Verfügung stehen, übernimmt die Konzernmutter Dermapharm AG die Finanzierungs-Funktion für die C3-Gruppe und damit auch für die Gesellschaft. Die Konzernmutter begegnet potentielle Finanzierungs- und Liquiditätsrisiken mit einem sorgfältigen Liquiditätsmanagement, um die jederzeitige Zahlungsfähigkeit und finanzielle Flexibilität durch ausreichende Liquiditätsreserven und freie Kreditlinien sicherzustellen.

Zinsänderungsrisiken

Zinsänderungsrisiken umfassen potenzielle Verluste durch die Veränderung von Marktzinsen. Aufgrund des bestehenden Cash-Poolings und Ergebnisabführungsvertrags ist die Gesellschaft keinen direkten Zinsänderungsrisiken ausgesetzt.

Währungskursrisiken

Die Bilanz- und Unternehmenswährung der Gesellschaft ist der Euro. Es bestehen keine Risiken aus Wechselkursschwankungen, da Forderungen und Verbindlichkeiten in anderen Währungen nur in vernachlässigbarer Größenordnung bestehen.

Steuerliche Risiken

Aufgrund der Einbindung in die ertragsteuerliche Organschaft der C ³ -Gruppe bestehen für die Gesellschaft keine direkten steuerlichen Risiken.

Compliance Risiken

Risiken durch Änderungen des rechtlichen und regulatorischen Umfelds

Der Pharma- und Gesundheitsmarkt ist ein stark regulierter Markt und durch eine Vielzahl von Vorschriften gekennzeichnet. Die Aufhebung oder Änderung bestehender oder der Erlass neuer Vorschriften, beispielsweise im Rahmen einer Gesundheitsreform, können erhebliche wirtschaftliche und strategische Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit haben und sich nachteilig auf den Geschäftserfolg der Gesellschaft auswirken. Von wesentlicher Bedeutung sind Vorschriften auf nationaler oder supranationaler Ebene, die Marktstrukturen, Preisgestaltung und/oder Produktzulassungen im Rahmen des öffentlichen Gesundheitswesens betreffen. Prinzipiell besteht für alle Produkte im Gesundheitsmarkt, insbesondere jedoch für pharmazeutische Produkte, das Risiko der Ausgrenzung oder Reduzierung der Kostenerstattung durch regulatorische Eingriffe im Rahmen der Sozialversicherungssysteme.

Im Bereich der Betäubungsmittel ist die Bepreisung verschiedener Produkte außerdem einem hohen Preisdruck ausgesetzt. Dies kann dazu führen, dass die Profitabilität einzelner Produkte geschmälert und im Einzelfall die Markteinführung eines neuen Produkts unrentabel wird.

Eine aktive Risikominimierung betreibt die Gesellschaft, indem die aktuelle Marktsituation kontinuierlich überwacht sowie relevante regulatorische Veränderungen beobachtet und ggf. Maßnahmen eingeleitet werden.

Die potentiellen Auswirkungen der beschriebenen Risiken auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage werden unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe als mittel eingestuft.

Korruptionsrisiken

Potentielle Korruptionsrisiken können sowohl im Beschaffungsprozess (Bestechung durch Lieferanten zur Absicherung von Aufträgen) als auch im Vertrieb bestehen (z. B. unlautere Beeinflussung der Verschreibungsentscheidungen von Ärzten mittels unerlaubter Zuwendungen/ Bewirtungen). Selbst der (unbegründete) Verdacht auf Korruption kann zu strafrechtlicher Verfolgung und Untersuchungen durch relevante Behörden sowie hohen Reputationsschäden führen. Im begründeten Fall sind zudem Gerichtsverfahren und signifikante Strafen zu erwarten.

Im Compliance Handbuch des Dermapharm-Konzerns sind daher Regeln zur Unterbindung von Korruption für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter verbindlich geregelt. Für besonders kritische Bereiche (zum Beispiel Einkauf und Außendienst) findet zudem ein umfangreiches Compliance eLearning auf der unternehmenseigenen Schulungsplattform "Dermapharm eCampus" statt. Des Weiteren stehen der Chief Compliance Officer, das GRC Team und die Compliance Officer bei Fragen beratend zur Verfügung.

Die potentiellen Auswirkungen der beschriebenen Risiken auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage werden unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe als niedrig eingestuft.

Kartellrisiken

Unlautere Absprachen mit Wettbewerbern bzgl. Verkaufspreisen, Angebotsabgaben, Aufteilung von Märkten oder Ausschreibungen sowie die Ausnutzung einer marktbeherrschenden Stellung (z. B. durch Ungleichbehandlung von Kunden/ Lieferanten ohne sachliche Rechtfertigung) werden durch das Kartellrecht verboten. Die Nicht-Befolgung der einschlägigen Gesetze kann zu strafrechtlicher Verfolgung und Untersuchungen durch relevante Behörden, Reputationsschäden, Gerichtsverfahren und signifikanten Strafen führen.

Im Compliance Handbuch des Dermapharm-Konzerns sind daher Regeln zur Vermeidung unfairen Wettbewerbs für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter verbindlich geregelt. Für besonders kritische Bereiche (zum Beispiel Einkauf und Außendienst) findet zudem ein umfangreiches Compliance eLearning auf der unternehmenseigenen Schulungsplattform "Dermapharm eCampus" statt. Des Weiteren stehen der Chief Compliance Officer, das GRC Team und die Compliance Officer bei Fragen beratend zur Verfügung.

Die potentiellen Auswirkungen der beschriebenen Risiken auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage werden unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe als mittel eingestuft.

Verletzung von Datenschutz (EU-DSGVO)

Seit dem 25. Mai 2018 regelt die Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Union (EU-DSGVO) die Verarbeitung personenbezogener Daten. Um den Schutz der personenbezogenen Daten sicherzustellen, dürfen diese nicht ohne rechtliche Grundlage/ Erlaubnis gespeichert, verarbeitet, verändert, vernichtet, offengelegt oder an Dritte weitergegeben werden. Die Nicht-Befolgung der Vorgaben der EU-DSGVO kann unter anderem zu Untersuchungen durch relevante Behörden, Reputationsschäden, Gerichtsverfahren und hohen Strafen führen.

Um die rechtlichen Vorgaben zu erfüllen, hat die Konzernmutter Dermapharm AG seit 2018 einen Konzern-Datenschutzbeauftragten bestellt. Gemeinsam mit den relevanten Fachabteilungen hat dieser von der DSGVO geforderte Unterlagen (u. a. vertragliche Vereinbarungen mit Geschäftspartnern (AV-Verträge), VVTs (Verzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten), Datenschutzleitlinien und -policies) erstellt und steht beratend für sämtliche Fragen rund um das Thema Datenschutz zur Verfügung. Für die Unternehmensbereiche, die tagtäglich mit personenbezogenen Daten zu tun haben (z. B. Personal, IT) findet zudem ein umfangreiches DSGVO eLearning auf der unternehmenseigenen Schulungsplattform "Dermapharm eCampus" statt. Alle weiteren Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter haben ein Merkblatt zum Thema Datenschutz mit den wichtigsten Regelungen erhalten.

Die potentiellen Auswirkungen der beschriebenen Risiken auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage werden unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe als niedrig eingestuft.

Verletzung von Umwelt-, Gesundheits- und Arbeitsschutz oder der Menschenrechte

Der Schutz der Umwelt sowie des Lebens und der Gesundheit der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Arbeitsalltag hat für die Gesellschaft oberste Priorität. Die Nicht-Einhaltung von gesetzlichen Anforderungen oder internen Vorgaben können zu Personen-, Sach- und/oder Umweltschäden führen, Betriebsunterbrechungen verursachen und eine Verpflichtung zu Schadensersatzzahlungen nach sich ziehen.

Mit regelmäßigen Arbeitsschutzunterweisungen sowie internen Standards gewährleistet die Gesellschaft die Sicherheit in den Produktions- und Betriebsstätten und den Schutz vor sonstigen Gesundheitsschäden. Die Gesellschaft produziert in Deutschland und erfüllt hohe Standards im Hinblick auf die Belange von Mensch und Umwelt. Im Compliance Handbuch des Dermapharm-Konzerns sind zudem Regeln zum respektvollen Umgang miteinander für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter verbindlich geregelt. Bei Fragen sowie Meldungen von Verdachtsmomenten/ Verstößen stehen der Chief Compliance Officer, das GRC Team und die Compliance Officer stets beratend zur Verfügung.

Die potentiellen Auswirkungen der beschriebenen Risiken auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage werden unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe als niedrig eingestuft.

Sonstige Compliance Risiken

Die Verletzung weiterer interner oder externer Vorgaben, zum Beispiel hinsichtlich Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung, Insiderhandel, Marktmanipulation, Veruntreuung, Unterschlagung, Diebstahl oder gewerblicher Schutzrechte, kann zu weiteren Compliance Risiken führen. Die Nicht-Befolgung der einschlägigen Gesetze kann zu strafrechtlicher Verfolgung und Untersuchungen durch diverse Behörden, Reputationsschäden, Gerichtsverfahren und signifikanten Strafen führen.

Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind angehalten, die im Compliance Handbuch des Dermapharm Konzerns definierten Regeln ohne Ausnahme zu befolgen. Dennoch kann es aufgrund von menschlichem Versagen zu einem Verstoß kommen. In einem solchen Fall werden arbeitsrechtliche und - falls erforderlich - strafrechtliche Maßnahmen eingeleitet.

Die Wahrscheinlichkeit für Compliance-Verstöße wird durch die regelmäßige Kommunikation und Beratung seitens des GRC Teams und der Compliance Officer, durch die Durchführung relevanter Schulungen sowie durch die implementierten Kontrollen in den relevanten Unternehmensprozessen reduziert.

Die potentiellen Auswirkungen der beschriebenen Risiken auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage werden unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe als niedrig eingestuft.

3.6. Chancenbericht

Laut dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) weist der Markt für pharmazeutische Produkte weiterhin hohe Wachstumspotentiale auf (s. Pharma-Daten 2022, BPI). Auch wenn nach wie vor viele Krankheiten noch nicht therapierbar sind, schaffen die Fortschritte in der Medizin und Pharmazie weiter Anreize für Innovationen und neue Produktentwicklungen. Die steigende Lebenserwartung und der Wunsch der meisten Verbraucher nach einer verbesserten Lebensqualität erhöhen die Nachfrage nach gesundheitsbezogenen Dienstleistungen und Produkten.

Das Marktpotenzial von Cannabisprodukten im medizinischen Bereich liegt nach Schätzungen der Statista GmbH für das Jahr 2023 allein in Deutschland bei rund 351 Millionen Euro. Dies eröffnet der Gesellschaft vielversprechende Wachstumschancen, zumal eine Studie des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom Juli 2022 zeigt, dass Dronabinol das am häufigsten verschriebene Cannabisarzneimittel ist. Auch in anderen europäischen Ländern wächst der Markt für medizinisches Cannabis. Durch die Registrierung von Dronabinol in weiteren Ländern, u. a. in Schweden, wird Spectrum diese Wachstumschancen aktiv nutzen.

Durch die Integration von Spectrum in die Dermapharm-Gruppe ergeben sich für die Gesellschaft weitere Chancen, u. a. Synergieeffekte und Wissenstransfer in den Bereichen Marketing und Vertrieb.

Die derzeit vom Gesetzgeber diskutierte Legalisierung von Cannabis stellt eine Chance für eine zunehmende Akzeptanz medizinischer Cannabisprodukte bei Ärzten und Krankenkassen sowie in der breiten Öffentlichkeit dar und kann ein Treiber von weiterem Marktwachstum sein. Es ist noch viel Aufklärungsarbeit bei Ärzten und Apothekern über Cannabinoide im Allgemeinen und das Wirkstoffverhalten von Dronabinol zu leisten, um vorherrschenden Vorurteilen und Wissenslücken entgegenzuwirken. Zu diesem Zweck führt die Gesellschaft weiterhin verschiedene Veranstaltungen und Fortbildungen durch und nimmt an einschlägigen Messen, Branchenkongressen und Symposien teil.

Unter Erfolgsgesichtspunkten wird weiterhin ein Augenmerk auf das effiziente Management der Kosten gelegt. Dabei legt die Gesellschaft nicht zuletzt aus Wesentlichkeitsüberlegungen den Fokus auf eine optimale Produktion ihrer Produkte bei gleichzeitiger Reduzierung der damit verbundenen Kosten. Aus einer Reduzierung der Herstellungskosten durch Eigenproduktion und einer Beteiligung der Lieferanten für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe am Marktrisiko ergeben sich somit entsprechende Chancen zur Kostensenkung.

Dem Wettbewerb am Markt wird die Spectrum Therapeutics GmbH auch in Zukunft mit Erfahrung, neue Produkte, Zuverlässigkeit und einem hohen Maß an Qualität begegnen. Die hohen Qualitätsstandards des Unternehmens werden mit Hilfe eines effektiven Qualitätsmanagementsystems durchgesetzt.

3.7. Gesamtaussage - Beurteilung und Zusammenfassung

Chancen der künftigen Entwicklung sieht die Gesellschaft insbesondere in der weitgehenden konjunkturellen Unabhängigkeit des Marktes für pharmazeutische Produkte, dem Wachstumspotenzial im Markt für medizinisches Cannabis, einem effizienten Kostenmanagement sowie den hohen Produktstandards.

Risiken der künftigen Entwicklung sieht die Gesellschaft vor allem in einer möglichen Verschärfung des Wettbewerbs in einzelnen Marktsegmenten, der Abhängigkeit vom Schlüsselprodukt Dronabinol, der erwarteten hohen Personalfluktuation sowie im überdurchschnittlich stark regulierten Marktumfeld.

Die gesamtwirtschaftliche Entwicklung und die politische Lage, insbesondere in Bezug auf den Angriffskrieg Russlands gegen die Ukraine, wird weiterhin genauestens beobachtet, um bei Bedarf weitere Maßnahmen einzuleiten.

Angesichts der finanziellen Stabilität der Gesellschaft können die im Risikobericht beschriebenen Risiken auch bei einem potentiellen Eintritt gut bewältigt werden. Aus heutiger Sicht bestehen für die zukünftige Entwicklung der Gesellschaft keine bestandsgefährdenden Risiken, die die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich beeinträchtigen können.

4. Prognosebericht

4.1. Ausblick

Erwartete Entwicklung des Marktumfelds

Nach einem starken Anstieg der Weltwirtschaft im Jahr 2022 rechnet die OECD aufgrund der globalen Folgen des Angriffskrieges Russlands gegen die Ukraine mit einer Abschwächung des Wachstums. Der erwartete Anstieg der Weltwirtschaftsleistung für das Jahr 2023 beträgt 2,2 % (Stand: November 2022). Für die Wirtschaft im Euroraum sieht die OECD ebenfalls ein stark gedämpftes Wachstum für 2023 von nunmehr 0,5 % (Stand: November 2022).

Die deutsche Bundesregierung erwartet laut Jahreswirtschaftsbericht 2023 für das laufende Jahr ein schwaches Wachstum der deutschen Wirtschaft in Höhe von 0,2 % (Stand: Januar 2023). Die Bundesregierung begründet das geringe Wachstum mit weiterhin großen Unsicherheiten aufgrund des Kriegs Russlands gegen die Ukraine, der schwachen weltwirtschaftlichen Entwicklung und den hohen Energiepreisen.

Allerdings sind diese Prognosen mit Unsicherheiten behaftet. Das liegt zum einen an einem möglicherweise erneuten Aufleben des COVID-19-Virus und zum anderen an den weitreichenden Folgen des Ukraine-Kriegs. Enorme Preissteigerungen bei Energie, eine globale Inflation und Lieferengpässe bei Roh- und Hilfsstoffen können sich im weiteren Jahresverlauf negativ auf die nationale sowie internationale Wirtschaftsleistung auswirken.

Erwartete Entwicklung des Unternehmens

In den kommenden Geschäftsjahren ist mit dem Markteintritt weiterer Wettbewerber im Cannabis Markt zu rechnen. Grund für diese Einschätzung ist u. a. die steigende Anzahl an Verordnungen und die damit einhergehende Erhöhung der Kostenübernahmen durch die gesetzlichen Krankenkassen, die zu einer weiteren Beschleunigung des Marktwachstums führen wird.

4.2. Gesamtaussage zur künftigen Entwicklung

Die Gesellschaft ist im Wesentlichen in zwei Märkten vertreten, Deutschland und Österreich. Im Heimatmarkt Deutschland betrug der Anteil am Gesamtumsatz im Rumpfgeschäftsjahr 2022 66,6 % (Vj. 68,9%), während der Anteil im österreichischen Markt 10,9% (Vj. 26,3%) betrug. Die restlichen Prozentpunkte verteilen sich auf die anderen Gebiete innerhalb der Europäischen Union, in denen die Anwendung von Dronabinol erlaubt ist.

Angesichts unserer strategischen Ausrichtung und der bereits konsequent verfolgten Geschäfts- und Produktentwicklungsstrategie, sollten zukünftig die positiven Aussichten weiterhin überwiegen. Diese Einschätzung wird auch unterstützt durch das erwartete Wachstum des Marktes u.a. durch eine steigende Anzahl der Verordnungen und entsprechende Entwicklung der Marktpreise.

Die Geschäftsführung geht deshalb für das Geschäftsjahr 2023 im Vergleich zum Vorjahr von einer positiven Entwicklung mit einem besonders stark wachsenden Umsatz sowie EBIT aus. Es wird eine Umsatzrentabilität von 6,1 % erwartet.