Trion Pharma GmbHLiquidiert

Trion Pharma GmbH

München

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2010 bis zum 31.12.2010

LAGEBERICHT zum 31. Dezember 2010

Unternehmensüberblick:

TRION Pharma beschäftigt sich mit der Entwicklung und Produktion trifunktionaler Antikörper zur Behandlung maligner Tumorerkrankungen.

Als biopharmazeutischer Hersteller einer neuen Klasse trifunktionaler Antikörper (Triomab®) für die Immuntherapie von Krebserkrankungen verfügt TRION über eine innovative Plattformtechnologie. Durch ein einzigartiges, biotechnologisches Verfahren werden die patentierten Triomab® - Antikörper im kommerziellen Maßstab unter GMP (Good Manufacturing Practice) -Bedingungen hergestellt.

Drei Triomab® Antikörper befinden sich bei TRION Pharma in der Entwicklungskooperation mit Fresenius Biotech GmbH. Der führende Kandidat Removab® (Catumaxomab) wurde in 2009 als erster Vertreter der Triomab®-Familie in Europa zugelassen.

TRION Pharma ist damit das erste deutsche Biotech-Unternehmen, das einen therapeutischen Antikörper von der Erfindung bis zur Marktreife vorangebracht hat. Removab® ist nicht nur das erste zugelassene Medikament zur Behandlung von malignem Aszites (Bauchwassersucht), sondern auch der erste bispezifische, trifunktionale Antikörper weltweit am Markt und wird von TRION in der firmeneigenen Produktionsanlage in München gemäß internationalen GMP Standards hergestellt. Der Vertrieb des Produktes liegt in der Verantwortung unseres Kooperationspartners Fresenius Biotech.

Geschäfts- und Rahmenbedingungen:

1.) Organisatorische und rechtliche Struktur:

Die TRION Pharma GmbH wurde 1998 in München als GmbH gegründet. Der Geschäftssitz befindet sich am Frankfurter Ring 193 a, 80807 München. Eingetragen ist die Firma im Handelsregister des Amtsgerichts München, HRB 120 481.

2.) Produkte und Geschäftsprozesse:

Eigentlich ist das menschliche Immunsystem bestens gerüstet, um kranke Zellen zu erkennen und zu vernichten. Krebszellen allerdings haben vielfältige Strategien entwickelt, um den Kontrollmechanismen der Immunabwehr zu entgehen. Eine der ältesten Visionen von Ärzten und Wissenschaftlern ist es daher, ein Medikament zu entwickeln, das Krebszellen für die Immunabwehr wieder sichtbar macht.

Die Triomab® -Antikörper von TRION leisten genau das. Mit Removab® (Catumaxomab) wurde in 2009 der erste Vertreter der Triomab -Familie in Europa zugelassen.

Erste Patente hat TRION bereits bei der Firmengründung vom Helmholz Zentrum München übernommen und seine Patentposition seitdem kontinuierlich ausgebaut. Das heutige Patentportfolio bezieht sich nicht nur auf Triomab®-Moleküle, sondern auch auf ihre Entwicklung und Produktion. Dies sichert dem Unternehmen eine einzigartige und unabhängige Position in der Welt der monoklonalen Antikörper.

Ziel der Therapie mit trifunktionalen Antikörpern ist es, eine verstärkte Immunreaktion gegen Tumorzellen zu erreichen. Die Antikörper besitzen jeweils zwei unterschiedliche Antigen-Bindungsstellen; ein Antikörperarm bindet an bestimmte Antigene, die von Tumorarten exprimiert werden, während der andere Arm T-Zellen erkennt.

An den intakten Fc-Teil des Antikörpers können zusätzlich akzessorische Immuneffektorzellen (Makrophagen, Monozyten, dendritische Zellen, natürliche Killerzellen) binden. Resultierend aus der simultanen Bindung erfolgt die gegenseitige Stimulierung und Aktivierung von T-Zellen und akzessorischen Zellen. Damit wird eine verstärkte Immunantwort gegen die Tumorzellen ermöglicht. Präklinische Daten weisen zudem darauf hin, dass eine anhaltende Immunisierung gegen das Wiederauftreten eines Tumors möglich ist. Triomab® Antikörper zeichnen sich dadurch aus, dass sie durch den Austausch des tumorspezifischen Arms so verändert werden, dass sie zur Behandlung verschiedener Krebsformen eingesetzt werden können.

Zur Herstellung der Triomab® Antikörper stehen heute zwei GMP Produktionsanlagen mit einer Gesamtfläche von etwa 1.000 qm bei TRION zur Verfügung.

3.) Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten:

Bisher wurden bereits Triomab®-Antikörper für die Zielstrukturen EpCAM, HER2 und CD20 realisiert. Prinzipiell könnte mit der Triomab®-Technologie nahezu jeder konventionelle therapeutische Antikörper am Markt in ein trifunktionales Format mit erhöhter Wirksamkeit überführt werden.

4.) Branchenspezifische Rahmenbedingungen:

Wie auch bereits 2009 ist auch für 2010 ein weiteres Wachstum im Bereich der Biopharmazeutika in Deutschland zu verzeichnen. Der Umsatz (bereinigt um den Zwangsrabatt) mit Biopharmazeutika konnte 2010 im Vergleich zum Vorjahr um rund 8 % auf insgesamt knapp €4,9 Mrd. gesteigert werden.

Er umfasst damit nun 17 % des Gesamtpharmamarktes in Deutschland. Grund für das Umsatzwachstum ist der gestiegene medizinische Bedarf, die Preise blieben stabil. Für 2011 muss mit einer Abschwächung des Wachstums gerechnet werden, da der im August 2010 von 6 % auf 16 % erhöhte Zwangsrabatt dann ganzjährig gilt und neben den gesetzlich auch, ab Januar 2011, die privat Versicherten mit eingeschlossen sind.

(Quelle: VFA-Bio; Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2011: The Boston Consulting Group)

5.) Wettbewerbssituation:

Bedingt durch die nachhaltig langfristig guten Zukunftsprognosen für den Bereich der therapeutischen Antikörper sowie durch TRION's Portfolio, welches ein großes Feld im Bereich der Krebstherapie abdecken kann, werden die Zukunftsaussichten positiv beurteilt.

Aufgrund der europäischen Zulassung von Removab® und des Vertriebsstarts in 2009 erzielt TRION Lizenzeinnahmen in der Indikation Maligner Aszites. Alternative Therapieformen existieren für dieses Krankheitsbild derzeit nicht. Insofern ist TRION bei dieser Indikation keinem Wettbewerb ausgesetzt.

Wirtschaftliche Lage:

AKTIVA

Das Sachanlagevermögen und die immateriellen Vermögenswerte verringerten sich im Vergleich zum Vorjahr im Wesentlichen aufgrund planmäßiger Abschreibungen. Im Gegensatz zu den Vorjahren, in welchen hohe Investitionen überwiegend für den Auf- und Ausbau von Produktionsanlagen sowie expansionsbedingter technischer Investitionen im Bereich der Qualitätskontrolle getätigt wurden, waren in 2010 nur geringe Ersatzinvestitionen erforderlich.

Die Veränderung in der Position Vorräte, Forderungen und Sonstige Vermögensgegenstände ist hauptsächlich auf eine geringere Umsatzsteuerforderung in den Sonstigen Vermögensgegenständen zurückzuführen.

Im Eigenkapital sowie bei den Rückstellungen gab es gegenüber dem Vorjahr keine wesentlichen Veränderungen.

Die Reduzierung der Verbindlichkeiten beruht im Wesentlichen auf dem Abbau der Erhaltenen Zuschüsse für zukünftige Entwicklungsleistungen.

GUV

Die Abnahme des Rohergebnisses ist vorwiegend in der Fokussierung auf die Weiterentwicklung von Removab® begründet, da mit der Konzentration einhergehend sich die Zuschüsse für Entwicklungskosten im Verhältnis der angefallenen Aufwendungen reduziert haben.

Der Rückgang in den Personalkosten basiert im Wesentlichen auf der geringeren durchschnittlichen Mitarbeiteranzahl.

Die Reduzierung der Sonstigen betrieblichen Aufwendungen ist zum einem auf die Verringerung von externen wissenschaftlichen Beratungs- sowie fremden Entwicklungskosten, wie bereits zuvor erläutert, wegen der Konzentration in die Weiterentwicklung von Removab® begründet und zum anderem auf reduzierte Infrastrukturkosten, aufgrund der Mitarbeiteranzahlveränderung, zurückzuführen.

KFR

Aus einem Kooperations-, Vertriebs- und Lizenzvertrag bestehen Verpflichtungen im Gesamtbetrag von bis zu m€ 67, die unter bestimmten Voraussetzungen aus zukünftigen Einnahmen bzw. aus erzielten Jahresüberschüssen zurückzuführen sind.

Personal:

In 2010 beschäftigte TRION Pharma GmbH durchschnittlich 94 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (im Vorjahr durchschnittlich 127).

Nachtragsbericht:

Vorgänge von besonderer Bedeutung nach Abschluss des Geschäftsjahres sind nicht eingetreten.

Risiken und Chancen:

Risiken:

TRION unterliegt den typischen Branchen- und Marktrisiken bei der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten mittels innovativer Technologien.

Chancen:

Einen Großteil des Umsatzes im Medikamentenmarkt der pharmazeutischen Industrie macht der Einsatz von Arzneimitteln im Bereich der Tumorerkrankungen aus. Für bestimmte Indikationen gibt es darüber hinaus keine ausreichenden, beziehungsweise langfristig wirkungsvollen Therapien.

Prognosebericht:

Dieser Prognosebericht umfasst die Jahre 2011 bis 2013.

Die Produktion von Marktchargen des trifunktionalen Antikörpers Removab® sowie die Weiterentwicklung von Removab® im Hinblick auf die Ausweitung der Tumor-Indikationen und die Zulassung für weitere geografische Regionen wird unser Kerngeschäft darstellen. Aufgrund der in 2011 erfolgenden Vermarktungsexpansion in Europa, ist mit steigenden Lizenzeinnahmen zu rechnen.

BILANZ zum 31. Dezember 2010

AKTIVA

GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG vom 01. Januar 2010 bis 31. Dezember 2010

Anlagenspiegel zum 31.12.2010

ANHANG zum 31. Dezember 2010

INHALTSVERZEICHNIS

1. Allgemeine Angaben

Der Jahresabschluss zum 31. Dezember 2010 wurde nach den Vorschriften des HGB und den ergänzenden Regelungen des GmbHG erstellt. Das zugrundeliegende Wirtschaftsjahr ist das Kalenderjahr.

Nach den Vorschriften des § 267 HGB ist die Gesellschaft eine mittelgroße Kapitalgesellschaft. Die Gewinn- und Verlustrechnung wurde nach dem Gesamtkostenverfahren gemäß § 275 Abs. 2 HGB erstellt.

2. Erläuterungen zu den Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden

Der Jahresabschluss wurde unter Beachtung der Bewertungsvorschriften gemäß §§ 252 ff. HGB sowie der besonderen Ansatz- und Bewertungsbestimmungen für Kapitalgesellschaften (§§ 264 bis 283 HGB) aufgestellt.

Die den Vorjahresabschluss zu Grunde liegenden Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden wurden beibehalten.

Erworbene immaterielle Anlagewerte wurden zu Anschaffungskosten angesetzt und, sofern sie der Abnutzung unterlagen, um planmäßige Abschreibungen vermindert

Die Bewertung des Sachanlagevermögens erfolgt zu den steuerlich aktivierungspflichtigen Anschaffungs- oder Herstellungskosten abzüglich planmäßiger Abschreibungen. Die Abschreibungen wurden nach der voraussichtlichen Nutzungsdauer der Vermögensgegenstände und entsprechend steuerlicher Vorschriften linear bzw. degressiv vorgenommen. Der Übergang von der degressiven zur linearen Abschreibung erfolgte in den Fällen, in denen dies zu einer höheren Jahresabschreibung führte. Bewegliche Gegenstände des Anlagevermögens bis zu einem Wert von € 150,00 wurden im Zugangsjahr voll abgeschrieben.

Die Vorräte wurden zu Anschaffungskosten bzw. Herstellungskosten angesetzt. Sofern die beizulegenden Werte am Bilanzstichtag niedriger waren, wurden diese angesetzt. Alle erkennbaren Risiken im Vorratsvermögen, die sich aus überdurchschnittlicher Lagerdauer, geminderter Verwendbarkeit sowie anderen Gründen ergaben, wurden durch angemessene Abwertungen berücksichtigt.

Forderungen, sonstige Vermögensgegenstände, Kassenbestand, Guthaben bei Kreditinstituten und Wertpapiere sowie Rechnungsabgrenzungsposten wurden zum Nennwert angesetzt und unter Berücksichtigung aller erkennbaren Risiken bewertet

Sonstige Rückstellungen für ungewisse Verbindlichkeiten wurden mit dem Betrag gebildet, der nach kaufmännischer Beurteilung notwendig ist, die Verpflichtungen zu erfüllen.

Verbindlichkeiten wurden zum Rückzahlungsbetrag angesetzt. Sofern die Tageswerte über den Rückzahlungsbeträgen lagen, wurden die Verbindlichkeiten zum höheren Tageswert angesetzt.

3. Fremdwährungsumrechnungen

Der Jahresabschluss enthält auf fremde Währung lautende Sachverhalte, die in Euro umgerechnet wurden.

Für Fremdwährungsforderungen und vorhandene Sorten war der Briefkurs zu beachten, für Fremdwährungsverbindlichkeiten der Geldkurs. Die Umrechnung der Fremdwährungsposten erfolgte mit den jeweiligen Kursen am Tage des Geschäftsvorfalls.

Fremdwährungsforderungen bzw. Verbindlichkeiten wurden unter Beachtung des Niederstwertprinzips mit dem gegebenenfalls niedrigeren Stichtagkurs bewertet.

Die Umrechnung der Fremdwährungsposten erfolgte mit den jeweiligen Kursen am Tage des Geschäftsvorfalls.

4. Erläuterungen zu einzelnen Posten der Bilanz und GuV

Anlagevermögen

Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens ist im Anlagenspiegel als Anlage zum Anhang dargestellt.

Auf technische Anlagen und Maschinen wurden außerplanmäßige Abschreibungen wegen dauernder Wertminderung mit T€ 46 vorgenommen.

Eigenkapital

Der Kapitalrücklage ist gegenüber dem Vorjahr unverändert.

Rückstellungen

Die sonstigen Rückstellungen beinhalten im Wesentlichen Verpflichtungen für Personalaufwendungen (T€ 460), für Lizenzen (T€ 376), für externe wissenschaftliche Leistungen und klinische Forschungen (T€ 171) sowie für ausstehende Rechnungen (T€ 132).

Verbindlichkeiten

An einigen Verbindlichkeiten bestehen nur die üblichen Eigentumsvorbehalte.

5. Sonstige Pflichtangaben

Sonstige finanzielle Verpflichtungen nach § 285 Nr. 3 HGB

Aus einem Kooperations-, Vertriebs- und Lizenzvertrag bestehen Verpflichtungen im Gesamtbetrag von bis zu m€ 67, die unter bestimmten Voraussetzungen aus zukünftigen Einnahmen bzw. aus erzielten Jahresüberschüssen zurückzuführen sind.

Die Verpflichtungen aus Miet- und Leasingverträgen belaufen sich auf T€ 1.776. Davon sind innerhalb von einem Jahr T€ 1.074 fällig.

Angaben nach $ 42 Abs. 3 GmbHG

Gegenüber Gesellschaftern bestehen die nachfolgenden Rechte und Pflichten:

Geschäftsführung

Im Berichtsjahr erfolgte die Geschäftsführung der Gesellschaft durch den Geschäftsführer:

Auf die Angabe der Gesamtbezüge wird nach § 286 Abs. 4 HGB verzichtet.

Arbeitnehmer

Im Geschäftsjahr 2010 wurden durchschnittlich 94 Mitarbeiter (Vj. 127) beschäftigt.

Sonstige Berichtsbestandsteile

Angaben zur Feststellung:

Der Jahresabschluss wurde noch nicht festgestellt, da die Offenlegung, zur Wahrung der gesetzlich vorgeschriebenen Fristen, vor der Feststellung erfolgte

BESTÄTIGUNGSVERMERK

Den folgenden uneingeschränkten Bestätigungsvermerk haben wir erteilt:

"Wir haben den Jahresabschluss - bestehend aus Bilanz und Gewinn- und Verlustrechnung sowie Anhang - unter Einbeziehung der Buchführung und den Lagebericht der TRION Pharma GmbH für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis 31. Dezember 2010 geprüft. Die Buchführung und die Aufstellung von Jahresabschluss und Lagebericht nach den deutschen handelsrechtlichen Vorschriften und den ergänzenden Bestimmungen des Gesellschaftsvertrags liegen in der Verantwortung der gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Jahresabschluss unter Einbeziehung der Buchführung und über den Lagebericht abzugeben.

Wir haben unsere Jahresabschlussprüfung nach §317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Jahresabschluss unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung und durch den Lagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld der Gesellschaft sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Buchführung, Jahresabschluss und Lagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der angewandten Bilanzierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der gesetzlichen Vertreter sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet.

Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Jahresabschluss den gesetzlichen Vorschriften und den ergänzenden Bestimmungen des Gesellschaftsvertrags und vermittelt unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft. Der Lagebericht steht in Einklang mit dem Jahresabschluss, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar."