NEOVII Biotech GmbH

Neovii Biotech GmbH

Gräfelfing

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2023 bis zum 31.12.2023

Lagebericht zum 31. Dezember 2023

der Neovii Biotech GmbH, Gräfelfing

1. Geschäft und Rahmenbedingungen

1.1 Allgemeine Angaben, organisatorische Struktur und Absatzmärkte der Gesellschaft

Die Neovii Biotech GmbH ("NBT") entwickelt, produziert und vermarktet den polyklonalen Antikörper "Grafalon". Mit Grafalon verfügt die Neovii Biotech GmbH über ein seit Jahren eingesetztes Immunsuppressivum, mit dem sich die Abstoßung von transplantierten Organen vermeiden und behandeln lässt und bei Patienten, die eine Stammzelltransplantation benötigen, schwerwiegende Komplikationen deutlich verringern lassen (Transplantat-gegen-Wirt- Reaktion). Im abgelaufenen Geschäftsjahr erzielte die Gesellschaft Umsätze aus der eigenen Vermarktung von Grafalon, aus ihrer Tätigkeit als Auftragshersteller für die Neovii Pharmaceuticals AG, Schweiz, sowie aus Services und Projektdienstleistungen, die im Auftrag der Neovii Pharmaceuticals AG erbracht wurden.

Der Geschäftssitz von NBT befindet sich Am Haag 6+7, in 82166 Gräfelfing. In Martinsried befindet sich zudem eine kleinere Entwicklungseinheit. Zum Stichtag 31. Dezember 2023 beschäftigt die Neovii Biotech GmbH 115 Vollzeitäquivalentmitarbeiter (FTE).

2. Geschäftsverlauf und wirtschaftliche Entwicklung

2.1 Gesamtwirtschaftliche und branchenbezogene Rahmenbedingungen

Gesamtwirtschaftliche Entwicklung

Das deutsche Bruttoinlandsprodukt ist gemäß dem "Statistischen Bundesamt" ¹ im Jahr 2023 preisbereinigt um 0,3 % (2022: 1,9 %) gesunken. Aufgrund schwieriger Bedingungen wie hohe Preise auf allen Wirtschaftsstufen, ungünstige Finanzierungsbedingungen aufgrund steigender Zinsen und eine geringere Nachfrage führten dazu, dass die deutsche Wirtschaft leicht geschrumpft ist. Für 2024 rechnet der Sachverständigenrat zur Begutachtung der gesamtwirtschaftlichen Entwicklung des Statistischen Bundesamt mit einem Wachstum des inländischen BIP um 0,7 %. ²

Branchenbezogene Rahmenbedingungen

Die Analysten von "Evaluate Pharma" gehen davon aus, dass der weltweite Umsatz mit verschreibungspflichtigen Medikamenten bis 2028 fast $1,58 Billarden erreicht, was einer jährliche Wachstumsrate von 6,2 % entspricht. Nach der Covid-19-Pandemie ist die Pharmabranche in guter Verfassung. Inmitten von wirtschaftlichen, politischen und sozialen Umwälzungen scheint die Forderung nach besserer Gesundheitsversorgung sicher. ³

Laut dem Marktbericht des "IQVIATM Institute for Human Data Science" ist im Jahr 2023 der Umsatz mit Arzneimitteln in Deutschland im gesamten Pharmamarkt (Apotheke und Klinik) um 5,7 % auf 59,8 Mrd. EUR angestiegen. Der Absatz fiel um 2,0 %. In der Gesamtbetrachtung ist die Absatzentwicklung in den beiden Segmenten des Marktes ab Ende Q1 eher rückläufig, besonders in den Apotheken. Die Umsatzentwicklung im Kliniksegment im vergangenen Jahr war fast doppelt so hoch wie im Apothekenbereich. ⁴

¹ Vgl. Statistisches Bundesamt, https://www.destatis.de/DE/Presse/Pressemitteilungen/2024/01/PD24_019_811.html
² https://www.sachverstaendigenrat-wirtschaft.de/fileadmin/dateiablage/gutachten/jg202324/JG202324_Pressemitteilung.pdf
³ Vgl. EvaluatePharma, https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/Pharma%20CI%20World%20Preview%20Brochure.pdf

⁴ Vgl. IQVIA, https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/germany/library/publications/iqvia-pharma-marktbericht-classic-q4-2023.pdf

2.2. Geschäftsverlauf

Die Neovii Biotech GmbH veröffentlicht im Wesentlichen alle Angaben in tausend Euro (TEUR). Aufgrund von Rundungen ist es möglich, dass sich einzelne Zahlen nicht genau zur angegebenen Summe addieren und dass dargestellte Zahlen und Prozentangaben nicht genau die absoluten Werte widerspiegeln, auf die sie sich beziehen.

Grafalon

Das Produkt Grafalon wird in Krankenhäusern bzw. Universitätskliniken mit entsprechenden Transplantationseinheiten eingesetzt. Dies gilt für den Anwendungsbereich der Organtransplantation (SOT) und der Stammzelltransplantation (SCT). Im abgelaufenen Geschäftsjahr konnte die Gesellschaft einen Umsatz aus dem Produktverkauf des Arzneimittels Grafalon in Höhe von TEUR 30.257 erzielen (inklusive Auftragsherstellung und nach Erlösschmälerungen). Dies stellt im Vergleich zu TEUR 30.166 im Geschäftsjahr 2022 eine leichte Steigerung um TEUR 91 bzw. 0,3 % dar (vgl. 3.1 Ertragslage), was insgesamt an besseren Absätzen in den internationalen Märkten lag, die den Rückgang in Deutschland überkompensiert haben. Der Rückgang des Inlandsumsatzes fiel jedoch höher aus als erwartet, so dass insgesamt die Umsatzerlöse aus dem Produktverkauf hinter den Vorjahresprognosen zurückbleiben. Hier haben sich die Verschiebung von Umsätzen mit Einkaufsgemeinschaften am Jahresende auf das Kalenderjahr 2024 sowie die Durchführung einer klinischen Studie, deren Teilnehmer nicht für eine Behandlung mit Grafalon zur Verfügung standen, bemerkbar gemacht.

Auftragshersteller Grafalon für die Neovii Pharmaceuticals AG

Seit Ende 2014 agiert die Gesellschaft als Auftragshersteller für die Neovii Pharmaceuticals AG, Schweiz. NBT stellt für die Neovii Pharmaceuticals AG exklusiv und langfristig das Produkt Grafalon für die internationalen Märkte her. Im abgeschlossenen Geschäftsjahr 2023 wurden in dieser Funktion Umsätze in Höhe von TEUR 16.658 (Vorjahr: TEUR 15.090) generiert.

Weitere Dienstleistungen

Ferner erbrachte im abgelaufenen Geschäftsjahr NBT als Produzent von Grafalon für die Neovii Pharmaceuticals AG (Schweiz) auch vertraglich vereinbarte Dienstleistungen. Durch die Weiterverrechnung von Kosten wurden dabei Umsatzerlöse in Höhe von TEUR 2.232 (Vorjahr: TEUR 2.543) erzielt. Außerdem erzielte die Gesellschaft sonstige Umsatzerlöse in Höhe von TEUR 33 (Vorjahr: TEUR 34).

Steuerliche Organschaft

Seit 2016 besteht eine ertragsteuerliche Organschaft mit der Muttergesellschaft, Neovii Holding GmbH, mit Sitz in Gräfelfing.

EBIT

Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern beträgt für das Geschäftsjahr 2023 TEUR 4.542 und liegt damit über den Erwartungen. U.a. hat sich die Teuerungsrate deutlich weniger bemerkbar gemacht als angenommen.

3. Vermögens-, Finanz- und Ertragslage

3.1 Ertragslage

Umsätze

Die Neovii Biotech GmbH erzielte im Geschäftsjahr 2023 einen Umsatz von TEUR 32.522. Dies stellt einen 0,7 %igen Rückgang gegenüber dem Vorjahr dar. Der Gesamtumsatz setzt sich aus dem Umsatz, den NBT mit dem Verkauf von Grafalon in Deutschland erzielt, dem Umsatz als Lohnhersteller für Neovii Pharmaceuticals AG sowie Umsätzen aus der Bearbeitung von Projekten bzw. erbrachten Services gegenüber Neovii Pharmaceuticals AG sowie anderen verbundenen Unternehmen zusammen. Der Grafalon Umsatz im Ausland stieg um 10,4 % auf TEUR 16.658 (Vorjahr: TEUR 15.090) und überkompensierte den Rückgang in Deutschland um 9,8 % auf TEUR 13.599 (Vorjahr: TEUR 15.076). Die sonstigen Umsatzerlöse insbesondere aus der Weiterverrechnung von Services und beauftragten Projekten, betrugen TEUR 2.265 (-12,1 %).

Herstellungskosten

Die zur Erzielung der Umsatzerlöse erbrachten Leistungen blieben wie die Umsätze relativ stabil auf TEUR 19.541 (Vorjahr: TEUR 19.427), da gestiegenen Preisen Entlastungen durch gegenüber dem Vorjahr geringere Aufwendungen im Zusammenhang mit Pensionsrückstellungen anfielen.

Bruttogewinn

Der Bruttoertrag beläuft sich auf einen Wert von TEUR 12.982 (Vorjahr: 13.316), was einer Bruttomarge von 39,9 % entspricht.

Marketing- und Vertriebskosten

Die Marketing- und Vertriebskosten blieben mit TEUR 1.119 konstant (Vorjahr TEUR 1.112).

Forschungs- und Entwicklungskosten

Mit TEUR 2.930 sind die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung gegenüber dem Vorjahr um 12,6 % gesunken (TEUR 421), was hauptsächlich auf niedrigere Kosten für CMC- Projekte und geringere Personalkosten, inklusive gesunkene Kosten für Pensionen, zurückzuführen ist.

Verwaltungs- und Allgemeine Kosten

Die G&A-Kosten sind wegen höherer Rechtsberatungskosten für den Abschluss eines Betriebspachtvertrags (vgl. Nachtragsbericht im Anhang, Nr. 17) im Vergleich zum Vorjahr um 1,8 % auf TEUR 4.534 gestiegen.

Sonstiger betrieblicher Aufwand

Der Posten sonstiger betrieblicher Aufwand resultiert 2023 vor allem aus periodenfremden Aufwendungen (TEUR 51) für verschiedene unerwartet hoch ausgefallene Betriebskosten.

Sonstige betriebliche Erträge

Der Posten sonstige betriebliche Erträge enthält in 2023 vor allem Auflösungen von Rückstellungen von TEUR 108 (Vorjahr: TEUR 98), eine Forschungszulage in Höhe von TEUR 60 (Vorjahr: TEUR 0) und andere periodenfremde Erträge von TEUR 30 (Vorjahr: TEUR 8).

EBIT

Im Jahr 2023 wurde ein EBIT von TEUR 4.542 erreicht. Im Vergleich zum Vorjahr bedeutet dies eine Steigerung von 3,2 % (TEUR 143).

Sonstige Zinsen und ähnliche Erträge

Die Zinserträge erhöhten sich gegenüber dem Vorjahr deutlich auf TEUR 203 (Vorjahr: TEUR 25). Hintergrund war im Wesentlichen das gestiegene Zinsniveau für kurzfristige Mittelanlagen.

Zinsen und ähnliche Aufwendungen

Die Zinsaufwendungen resultierten ausschließlich aus der Aufzinsung der Rückstellungen von Altersversorgungsverpflichtungen.

Aufgrund eines Gewinnabführungsvertrages mit der Neovii Holding GmbH werden TEUR 4.401 (Vorjahr: TEUR 4.110) abgeführt.

3.2 Finanzlage

Fortlaufende Kostenoptimierungsmaßnahmen sowie ein dezidiertes Liquiditätsmanagement stärken die finanzielle Situation der Gesellschaft. Das Zusammenspiel dieser Maßnahmen erlaubt der Neovii Biotech GmbH, das operative Geschäft eigenständig zu finanzieren.

Die Geschäftsführung geht davon aus, dass die NBT ihren finanziellen Verpflichtungen uneingeschränkt nachkommen wird.

3.3. Vermögenslage

Das bilanzierte Vermögen der Neovii Biotech GmbH ist im Geschäftsjahr 2023 um TEUR 229 auf TEUR 34.531 gestiegen.

Gegenüber 2022 ist das Anlagevermögen der Gesellschaft im Geschäftsjahr 2023 durch Investitionen für eine neue Abfüllanlage um TEUR 2.491 gestiegen.

Zum 31.12.2023 sind die Vorräte nahezu stabil geblieben (TEUR 14.039 gegen TEUR 14.023 im Vorjahr).

Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sind dem Inlandsumsatz entsprechend um TEUR 250 auf TEUR 756 gegenüber der Vorperiode (TEUR 1.006) gesunken. Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen sind um TEUR 1.872 auf TEUR 2.134 (Vorjahr: TEUR 4.006) gesunken. Grund hierfür sind kurz vor dem Stichtag ausgestellte Gutschriften für Transferpreisanpassungen.

Die liquiden Mittel sind um TEUR 615 auf TEUR 10.087 in der Berichtsperiode gesunken.

Das gezeichnete Kapital der Gesellschaft beträgt unverändert gegenüber der Vorperiode TEUR 1.026. Der im Geschäftsjahr 2016 implementierte Ergebnisabführungsvertrag mit der Neovii Holding GmbH führt zu einem ebenfalls unveränderten Eigenkapital in Höhe von TEUR 9.154.

In Summe verzeichnen die Rückstellungen einen Anstieg um TEUR 164 auf TEUR 21.032. Dies ist vor allem auf den Anstieg der Pensionsrückstellungen um TEUR 728 auf TEUR 19.413 zurückzuführen. Die sonstigen Rückstellungen sind um TEUR 564 auf TEUR 1.619 gesunken (Vorjahr: TEUR 2.183).

Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen in Höhe von TEUR 2.844 resultieren aus der Ergebnisabführung an die Neovii Holding GmbH.

Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen sind im Geschäftsjahr 2023 mit TEUR 1.051 um TEUR 435 gesunken (Vorjahr TEUR 1.486).

4. Chancen- und Risikobericht

4.1 Chancen

Grafalon ist in den beiden Indikationen Organ- und Stammzellentransplantation zugelassen. Beide Indikationsbereiche sind lebensrettend. Entsprechend kann davon ausgegangen werden, dass beide Indikationen dauerhaft relevant bleiben werden. Daraus resultiert für das Medikament Grafalon eine Basisnachfrage, die mit einer gewissen Konstanz besteht.

Das Gesundheitssystem steht insgesamt unter Kostendruck, der auch an die Arzneimittelhersteller weitergereicht wird. Gleichzeitig fordert der Gesetzgeber von den Herstellern Investitionen in den GMP-Bereich. Die eingeschränkte Verfügbarkeit von Medikamenten und die damit einhergehende breitflächige öffentliche Diskussion, werden es in Zukunft wieder eher ermöglichen, dass Hersteller mit einem deutschen Herstellungsstandort marktgerechte Preise erzielen können.

Basierend auf dem profunden Prozess-Know-how unserer Spezialisten gibt es konkrete Pläne für eine Erweiterung der Einsatzgebiete sowie des Vertriebsgebietes unseres Produktes. Dafür werden klinische Programme mit Kliniken diskutiert, die mittelfristig eine stärkere Anwendung von Grafalon ermöglichen könnten.

Über die Neovii Pharmaceuticals AG, Schweiz, bestehen für die Gesellschaft absatzseitige Chancen. Die Neovii Pharmaceuticals ist zuständig für die Produktentwicklung, die Registrierung, das Marketing und den Vertrieb von Grafalon außerhalb Deutschlands und arbeitet in diesem Zusammenhang laufend an der Erschließung neuer Märkte, derzeit z.B. insbesondere in Asien.

Das Marktumfeld ist weiterhin als positiv zu bewerten.

4.2 Risiken

Risikomanagement

NBT verfügt über ein detailliertes und tagesaktuelles internes Berichtswesen. Zudem berichtet die Gesellschaft monatlich an die Neovii Pharmaceuticals AG, Schweiz, und ist damit in deren Controlling eingebunden. Jährlich wird zudem ein detailliertes Budget mit dem Konzern abgestimmt und laufend den aktuellen Zahlen gegenübergestellt.

Prozessanweisungen dienen der Einhaltung von standardmäßig definierten Abläufen. Zudem existieren ein Verhaltenskodex und ethische Grundsätze sowie ein Trainings- und Schulungsprogramm. Die Produktion wird vom internen Qualitätsmanagement überwacht.

Als pharmazeutisches Unternehmen unterliegen wir zudem den branchenüblichen, strengen Überwachungsmechanismen und regelmäßigen externen Audits.

Beschaffungsrisiken

Insbesondere die Sicherstellung einer funktionierenden Lieferkette zur Versorgung unserer Produktion mit den notwendigen Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffen sowie die Aufrechterhaltung der Betriebsfähigkeit unserer Kernprozesse stellte uns vor Herausforderungen.

Diese konnten aufgrund der im Risikomanagement etablierten und auch im Vorjahr erprobten Risikobewältigungsmaßnahmen und Krisenreaktionsstrukturen weiterhin gut bewältigt werden.

Insbesondere ist das Serum als Ausgangsstoff für die Herstellung von Grafalon eine erfolgskritische Komponente in unserem Herstellprozess, die von hochspezialisierten Partnern bereitgestellt wird. Um die notwendige permanente Versorgung der Neovii Biotech GmbH zu gewährleisten, wurden folgende Maßnahmen ergriffen: 1) Nutzung von mehreren Lieferanten, die die notwendigen Kapazitäten besitzen, um Lieferengpässe teilweise ausgleichen können und 2) Erhöhung der Lagerbestände an Serum, um beispielsweise im Falle einer Kontamination einer Serum-Einheit trotzdem lückenlos weiterproduzieren zu können. 3) Zudem hat die Gesellschaft zum 1. Januar 2024 einen Betriebspachtvertrag über mindestens 5 Jahre unterzeichnet (siehe Nachtragsbericht im Anhang), um den Prozess der Serumproduktion selbst besser steuern und überwachen zu können.

Die Gesellschaft hat in den vergangenen beiden Jahren erfolgreich Schritte unternommen, um die Beschaffungsrisiken deutlich zu minimieren. Dazu gehören 1) langfristige Lieferverträge mit den beiden Hauptlieferanten, 2) ein Betriebspachtvertrag mit einem Vorproduzenten und 3) eine Erhöhung der Lagerbestände an Serum.

Dadurch ist nach Einschätzung der Geschäftsführung das Risiko deutlich reduziert worden.

In Verbindung mit den etablierten internen und externen Kommunikationsstrukturen trugen diese dazu bei, dass wir eine nahezu reibungslose Aufrechterhaltung unserer Geschäftsprozesse und somit die Marktversorgung unserer Kunden gewährleisten konnten.

Darüber hinaus bestehen Beschaffungsrisiken aufgrund möglicher Nichtbelieferung mit Direktmaterialien (u.a. Filter, Beutel, etc.). Letzterem begegnet die Gesellschaft mit der laufenden Identifizierung und Prüfung von Ersatz-Materialien und -Lieferanten.

Finanzielle Risiken

Die Geschäftsführung sieht derzeit kein Liquiditätsrisiko. Grundsätzlich geht die Geschäftsführung davon aus, dass sowohl geplanter als auch ein gegebenenfalls auftretender außerplanmäßiger Liquiditätsbedarf durch Konzernmittel gedeckt werden kann.

Aus der Historie leitet die Geschäftsführung keine wesentlichen Debitorenrisiken ab, da bislang kaum Ausfälle zu verzeichnen waren und es sich beim NBT-Kundenstamm neben der Neovii Pharmaceuticals AG um Kliniken handelt, die das Medikament über die Kassen abrechnen.

Finanzielle Risiken durch den Ukraine Krieg oder die stark angezogene Inflation sieht die Geschäftsführung für NBT derzeit nicht. Die Nachfrage nach Grafalon hat sich bislang nicht gravierend verändert und dies erwartet die Geschäftsführung auch weiterhin nicht.

Produktionsrisiken

Das Risiko, dass die Produktion gestoppt werden muss, hält die Geschäftsführung für gering.

Es besteht prinzipiell das Risiko der Kontamination von Teilen der hochkomplexen Produktionslinien mit bakteriellen Erregern, was zu Prozessabbrüchen führen könnte. Solche kontaminationsbedingten Risiken konnten wir aber durch die Implementierung von umfangreichen Sicherheitsmaßnahmen auf ein unvermeidbares Minimum reduzieren.

Die Änderung von rechtlichen Vorgaben (Annex I, GMP-Leitfaden) wird zu signifikanten Investitionen in moderne Produktionstechnologien an unserem Standort in Gräfelfing führen. Die zeitgerechte Umsetzung und Implementierung dieser gesetzlichen Vorgaben sollen durch den Ausbau und die Modernisierung unseres aseptischen Abfüllbereiches als auch der IT-Systeme erzielt werden.

Absatzrisiken

Neben der klassischen Stammzellentransplantation entwickeln sich alternative Therapieansätze bspw. im Bereich der gentechnisch modifizierten Zellen (z.B. CAR-T Zelltherapeutika). Diese Ansätze sind nur in limitierten, nicht mit Grafalon direkt konkurrierenden Bereichen zugelassen. Allerdings werden die weiteren Entwicklungsschritte und das Wirkungs-Nebenwirkungs-Profil der neuen Therapieansätze kontinuierlich zu beobachten sein.

In der Stammzellentransplantation hat eine Dosisreduktion abweichend von der Zulassung stattgefunden. Wir gehen davon aus, dass das neue Niveau bereits erreicht ist und keine weitere Reduzierung erfolgt. Die Geschäftsführung erwartet, dass sich dies stabilisierend auf den Absatz von Grafalon auswirken wird.

Zusätzlich wurde beobachtet, dass mehrere multizentrische Studien in der allogenen Stammzelltransplantation stattfinden. Dies hat unter anderem zu dem beobachteten Umsatzrückgang in Deutschland von 7 % in 2023 geführt. Die Geschäftsführung geht davon aus, dass dadurch vorübergehend weniger Grafalon in Deutschland eingesetzt wird.

Die Durchsetzung marktgerechter Preise kann sich weiterhin als beharrliche Herausforderung darstellen. Während einerseits mit den stetig steigenden GMP-Anforderungen des Gesetzgebers der Investitionsbedarf und die Kosten in die Höhe getrieben werden, stellt sich andererseits die Umsetzung der Kosten in gerechtfertigt höhere Preise als nicht zwingend gegeben dar.

Sonstige Risiken

Neben den oben genannten Faktoren sind folgende weitere Risiken als solche mit möglicherweise erheblicher Auswirkung zu benennen: Reputationsrisiken mit nur schwer zu beurteilenden Folgen, z.B. durch den Erhalt eines sogenannten behördlichen "Findings" (ROB/PEI) im Rahmen eines Audits, sowie Risiken in der Personalrekrutierung vor dem Hintergrund der hohen Mittelstandsdichte und der geringen Arbeitslosenquote in der Region München.

Zu allen genannten Risiken hat Neovii aber geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung implementiert, insbesondere durch die Weiterentwicklung unseres pharmazeutischen Qualitäts- und Risikomanagementsystems, den Aufbau eines Supplier Risk Managements sowie diverse Aktivitäten zur Erhöhung der Arbeitgeberattraktivität.

Risiken in Bezug auf die Verwendung von Finanzinstrumenten

Die Finanzinstrumente der Gesellschaft setzen sich auf der Aktivseite der Bilanz insbesondere aus den Vorräten, den Forderungen gegen verbundene Unternehmen sowie den liquiden Mitteln zusammen. Der Vorratsbestand beinhaltet Sicherheitsreserven, um Lieferschwierigkeiten im Falle von Kontaminationen zu vermeiden. Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen entfallen auf werthaltige Lieferungen und Leistungen; wir haben aktuell keine Hinweise auf Bewertungsrisiken. Die liquiden Mittel werden bei namhaften Kreditinstituten unterhalten. Die genannten Aktivwerte übersteigen unserem Risikomanagement-Ziel entsprechend die Finanzinstrumente der Passivseite, im Wesentlichen bestehend aus kurzfristigen Rückstellungen und Verbindlichkeiten. Da die Gesellschaft weitestgehend in Euro fakturiert, sind Fremdwährungsrisiken von untergeordneter Bedeutung.

4.3 Gesamteinschätzung

Insgesamt betrachtet hat sich die Risikostruktur der Gesellschaft gegenüber dem Vorjahr positiv verändert. Besonders die nach wie vor hohen liquiden Mittel, die verbesserte Absatzsituation in den internationalen Märkten und die erfolgreichen Maßnahmen auf der Beschaffungsseite haben hierzu beigetragen. Bei der Abwägung von Chancen und Risiken ist die Geschäftsführung der Neovii Biotech GmbH überzeugt, dass die Chancen überwiegen und das Unternehmen die entsprechenden Fähigkeiten und Ressourcen hat, den Risiken mit den geeigneten Maßnahmen zu begegnen.

5. Prognosebericht

Der Prognosezeitraum erstreckt sich bis zum 31. Dezember 2024.

Die Gesellschaft geht davon aus, in der aktuellen Konstellation ihre Geschicke aus eigener Verantwortung heraus gestalten zu können und ein nachhaltiges erfolgreiches und profitables Geschäft aufzubauen.

Insbesondere aufgrund der positiven Entwicklung in manchen internationalen, v.a. asiatischen Märkten erwartet die Geschäftsführung für das kommende Geschäftsjahr 2024 einen leichten Umsatzanstieg aus dem Produktverkauf des Arzneimittels Grafalon und damit Umsatzerlöse von ca. Mio. EUR 35. Hinzu kommen die sonstigen Umsatzerlöse auf voraussichtlich konstantem Niveau. Des Weiteren geht die Geschäftsführung von einem weiterhin klar positiven EBIT von voraussichtlich rund Mio. EUR 5,0 (Ergebnis vor Zinsen und Steuern) aus; dieser Anstieg beruht auf dem nicht mehr so angespannten Inflationsniveau.

Bilanz zum 31. Dezember 2023

Aktiva

Passiva

Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023

Anhang für das Geschäftsjahr vom 01.01.2023 bis zum 31.12.2023

(1) Allgemeines

Die Gesellschaft ist eine mittelgroße Kapitalgesellschaft (§ 267 Abs. 2 HGB) mit Sitz in 82166 Gräfelfing und ist eingetragen im Handelsregister des Amtsgerichts München unter der Nummer HRB 129883.

Der Jahresabschluss wurde nach den Vorschriften des HGB sowie den ergänzenden Vorschriften für Gesellschaften mit beschränkter Haftung aufgestellt.

Seit dem 28.06.2013 ist die Neovii Biotech GmbH Tochtergesellschaft der Neovii Holding GmbH.

Größenabhängige Erleichterungen des § 288 HGB werden teilweise in Anspruch genommen.

(2) Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze

Bei der Bewertung wurde von der Fortführung der Unternehmenstätigkeit ausgegangen.

Entgeltlich erworbene immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens werden mit den Anschaffungskosten bewertet, vermindert um planmäßige Abschreibungen. Die Nutzungsdauer liegt in der Regel zwischen zwei und fünf Jahren. Bei PC-Hilfsprogrammen beträgt die Nutzungsdauer zwei Jahre und bei Patenten bis zu fünf Jahre.

Sachanlagen werden zu Anschaffungskosten abzüglich planmäßiger linearer oder degressiver Abschreibung bewertet. Neuzugänge werden nur noch linear abgeschrieben.

Für die Abschreibungsermittlung gelten überwiegend die folgenden Nutzungsdauern:

Geringwertige Anlagegüter von EUR 250 bis EUR 1.000 werden als Sammelposten linear im Jahr der Anschaffung sowie den folgenden 4 Geschäftsjahren zu je einem Fünftel abgeschrieben. Geringwertige Wirtschaftsgüter, deren Anschaffungskosten EUR 250 nicht übersteigen, werden im Jahr des Zugangs direkt abgeschrieben und als Abgang behandelt.

Finanzanlagen werden zu Anschaffungskosten oder bei dauernder Wertminderung zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt.

Bei den Vorräten werden die Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe sowie die bezogenen Teile zu durchschnittlichen Anschaffungskosten bzw. den zum Bilanzstichtag niedrigeren Wiederbeschaffungskosten bewertet.

Die unfertigen und fertigen Erzeugnisse werden zu Herstellungskosten bewertet. Sie beinhalten Materialeinzelkosten zuzüglich Materialgemeinkosten und Fertigungslöhne zuzüglich notwendiger Fertigungsgemeinkosten sowie durch die Fertigung veranlasste Abschreibungen. Abschläge für Bestandsrisiken, die sich aus verminderter Verwertbarkeit ergeben, sowie für Absatzpreisrisiken werden in ausreichendem Umfang vorgenommen. Die Herstellungskosten beinhalten keine Fremdkapitalzinsen.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände werden mit dem Nominalbetrag abzüglich erforderlicher Einzelwertberichtigungen angesetzt.

Dem allgemeinen Kreditrisiko wird durch eine Pauschalwertberichtigung Rechnung getragen.

Die liquiden Mittel werden zu Nominalwerten angesetzt.

Das gezeichnete Kapital entspricht dem Gesellschaftsvertrag und der Eintragung in das Handelsregister.

Die Pensionsrückstellungen werden versicherungsmathematisch unter Zugrundelegung biometrischer Wahrscheinlichkeiten (Richttafeln 2018 G von Klaus Heubeck) nach dem Anwartschaftsbarwertverfahren (Projected-Unit-Credit-Methode) ermittelt. Zukünftig erwartete Entgelt- und Rentensteigerungen werden bei der Ermittlung der Verpflichtungen berücksichtigt. Dabei wird derzeit von jährlichen Anpassungen von 3,0 % p.a. bei den Entgelten und von 2,0 % p.a. bei den Renten ausgegangen. Die ebenfalls eingerechnete unternehmensspezifische Fluktuationsrate lag zwischen 0 % und 18 % je nach Altersgruppe.

Für die Abzinsung der Pensionsverpflichtungen kommt ein Zinssatz von 1,82% zum Ansatz. Dieser Zinssatz entspricht dem von der Deutschen Bundesbank ermittelten und veröffentlichten durchschnittlichen Marktzinssatz der vergangenen zehn Geschäftsjahre für eine angenommene Restlaufzeit von 15 Jahren; der durchschnittliche Marktzinssatz für die vergangenen sieben Geschäftsjahre beträgt 1,74 %.

Der Wert der Rückstellungen aus den mitarbeiterfinanzierten Lebensarbeitszeitkonten (Demografiefonds) bestimmt sich nach der Wertentwicklung des Aktivwertes der kongruenten Rückdeckungsversicherung unter Anwendung des § 253 Abs. 1 Satz 3 HGB (wertpapiergebundene Altersvorsorge). Die mit den Rückstellungen verrechneten Aktivwerte werden zu Zeitwerten angesetzt.

Die sonstigen Rückstellungen werden für erkennbare Risiken und ungewisse Verbindlichkeiten gebildet und mit dem Erfüllungsbetrag angesetzt, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendig ist. Rückstellungen mit einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr werden unter Berücksichtigung zukünftiger Preis- und Kostensteigerungen angesetzt und mit dem ihrer Laufzeit entsprechenden durchschnittlichen Marktzinssatz der vergangenen sieben Jahre abgezinst.

Die Verbindlichkeiten sind mit dem Erfüllungsbetrag angesetzt.

(3) Währungsumrechnung

Die Umrechnung von Fremdwährungsposten erfolgt im Entstehungszeitpunkt grundsätzlich zum Mittelkurs.

Gemäß § 256a HGB werden auf fremde Währung lautende Vermögensgegenstände und Verbindlichkeiten mit Restlaufzeiten bis zu einem Jahr am Abschlussstichtag zum Devisenkassamittelkurs umgerechnet.

Die Umrechnung von auf fremde Währung lautenden Vermögensgegenstände und Verbindlichkeiten mit Restlaufzeiten über einem Jahr erfolgt grundsätzlich mit dem Fremdwährungsumrechnungskurs zum Entstehungszeitpunkt und bei Vermögensgegenständen des Umlaufvermögens zum niedrigeren und bei Verbindlichkeiten zum höheren Devisenkassamittelkurs am Abschlussstichtag.

Gewinne und Verluste aus der Umrechnung von Fremdwährungspositionen in Euro werden erfolgswirksam erfasst und in der Gewinn- und Verlustrechnung unter dem Posten "Sonstige betriebliche Erträge" bzw. "Sonstige betriebliche Aufwendungen" ausgewiesen.

Erläuterung zur Bilanz

(4) Anlagevermögen

Die Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2023 ist im Anlagespiegel dargestellt, der als Anlage diesem Anhang beigefügt ist.

Die Ausleihungen an verbundene Unternehmen wurde unbefristet gewährt und ist als langfristig einzustufen.

(5) Forderungen aus Lieferungen und Leistungen

Die Forderungen haben alle eine Restlaufzeit von weniger als ein Jahr.

(6) Sonstige Vermögensgegenstände

Die sonstigen Vermögensgegenstände enthalten im Wesentlichen Umsatzsteuerforderungen von TEUR 307 und debitorische Kreditoren von TEUR 170.

(7) Eigenkapital

Es gab keine Änderungen im gezeichneten Kapital und der Kapitalrücklage.

Es besteht eine Ausschüttungssperre in Höhe des Unterschiedsbetrags, der sich aus der Anwendung des Zehnjahreszinses gegenüber eines Siebenjahreszinses zur Diskontierung der Pensionsverpflichtungen ergibt (TEUR 356 - vgl. Anmerkung (2) "Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze).

(8) Rückstellungen

Die Pensionsrückstellungen sind nach dem unter Anmerkung (2) "Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze" beschriebenen Verfahren gebildet worden.

Aufgrund einer im November 2009 geschlossenen Betriebsvereinbarung können seit dem 1. Januar 2010 Mitarbeiter auf einem vom Unternehmen geführten Konto Arbeitszeiten und Gehaltsbestandteile einbringen, um sich diese zu einem späteren Zeitpunkt in Form von Freizeit vergüten zu lassen (Demografie-fonds). Die Guthaben der Mitarbeiter werden in einem Versicherungsprodukt angelegt, das über einen Treuhandvertrag dem Zugriff des Unternehmens und seiner Gläubiger entzogen ist. Es handelt sich daher um eine sogenannte wertpapiergebundene Versorgungszusage im Sinne des § 253 Abs. 1 Satz 3 HGB. Die Rückstellung für die Zeitguthaben der Mitarbeiter wird daher in Höhe des Zeitwertes des Versicherungsproduktes angesetzt. Dieser Zeitwert ergibt sich aus dem geschäftsplanmäßigen Deckungskapital des Versicherungsunternehmens zuzüglich einer vorhandenen Überschussbeteiligung.

Darin enthaltene Erträge der Berichtsperiode: TEUR 20.

In den übrigen sonstigen Rückstellungen sind vor allem Personalkosten, Boni und ausstehende Rechnungen enthalten.

(9) Verbindlichkeiten

Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen resultieren aus konzerninternen Verrechnungen mit der Gesellschafterin.

(10) Sonstige finanzielle Verpflichtungen

Miet- und Leasingverträge wurden aus Praktikabilitätsgründen abgeschlossen; sie ermöglichen insbesondere eine Streckung der notwendigen Ausgaben und vermeiden eine längerfristige Bindung von Aktivvermögen.

Erläuterungen zur Gewinn- und Verlustrechnung

Die Gewinn- und Verlustrechnung für den Zeitraum vom 01.01.2023 bis 31.12.2023 wurde nach dem Umsatzkostenverfahren (§ 275 Abs. 3 HGB) aufgestellt.

(11) Umsatzerlöse

(12) Materialaufwand nach dem GKV

(13) Sonstige betriebliche Erträge

Die sonstigen betrieblichen Erträge ergeben sich vor allem aus der Auflösung von Rückstellungen in Höhe von TEUR 108 (Vorjahr: TEUR 98), einem Ertrag aus einer Forschungszulage in Höhe von TEUR 60 (Vorjahr: TEUR 0) und aus weiteren periodenfremden Erträgen in Höhe von TEUR 30 (Vorjahr: TEUR 8).

(14) Personalaufwand nach dem GKV

Mitarbeiter im Jahresdurchschnitt

Im Personalaufwand ist der Effekt aus der Änderung des Abzinsungssatzes der Pensionsrückstellungen in 2023 in Höhe von TEUR -173 enthalten.

15) Sonstige betriebliche Aufwendungen

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen umfassen im Wesentlichen:

(16) Steuern vom Einkommen und vom Ertrag

Aufgrund der mit der Muttergesellschaft Neovii Holding GmbH eingegangenen steuerlichen Organschaft fallen seit 2016 keine Ertragsteuern mehr an.

Sonstige Angaben

(17) Vorgänge von besonderer Bedeutung nach dem Stichtag

Die Gesellschaft hat zum 1.1.2024 einen Betrieb für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren gepachtet. Siehe auch Abschnitt 4.2 im Lagebericht.

(18) Konzernzugehörigkeit

Die Gesellschaft ist Tochtergesellschaft der Neovii Holding GmbH, Gräfelfing. Beide Gesellschaften werden in den Konzernabschluss der Neovii Pharmaceuticals AG, Rapperswil-Jona/Schweiz, einbezogen. Der Konzernabschluss ist am Sitz der Gesellschaft erhältlich.

(19) Gewinnverwendung

Für den Zeitraum vom 01.01.2023 bis 31.12.2023 wurde ein Jahresgewinn von TEUR 4.401 erzielt, der aufgrund des Ergebnisabführungsvertrages an die Muttergesellschaft Neovii Holding GmbH übertragen wird.

(20) Geschäftsführung

Sebastian Hofmann, München, CEO

Gemäß § 286 Abs. 4 HGB wird auf eine Angabe der Geschäftsführerbezüge verzichtet.

Für ehemalige Geschäftsführer bestehen Pensionsverpflichtungen in Höhe von TEUR 1.237.

Entwicklung des Anlagevermögens

BESTÄTIGUNGSVERMERK DES UNABHÄNGIGEN ABSCHLUSSPRÜFERS

An die Neovii Biotech GmbH, Gräfelfing

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der Neovii Biotech GmbH, Gräfelfing, - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2023 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der Neovii Biotech GmbH, Gräfelfing, für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023 geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen.

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter für den Jahresabschluss und den Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen (d.h. Manipulationen der Rechnungslegung und Vermögensschädigungen) oder Irrtümern ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte im Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen oder Irrtümern ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus dolosen Handlungen oder Irrtümern resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger bedeutsamer Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.