Biofrontera Pharma GmbH

Biofrontera Pharma GmbH

Leverkusen

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2021 bis zum 31.12.2021

Lagebericht

für das Geschäftsjahr 2021

Grundlagen des Unternehmens

Die Biofrontera Pharma GmbH ist beim Amtsgericht Köln unter HRB 57309 eingetragen, neben ihrem Firmensitz in Leverkusen unterhält die Gesellschaft eine unselbständige Vertretung in Cornellà de Llobregat (Barcelona, Spanien).

Die Biofrontera Pharma GmbH ist eine 100%-ige Tochtergesellschaft der Biofrontera AG, die den Konzernabschluss für den gesamten Unternehmenskreis aufstellt. Der Konzernabschluss der Biofrontera AG ist beim elektronischen Bundesanzeiger oder auf der Internetseite des Unternehmens unter www.biofrontera.com erhältlich.

Innerhalb der Biofrontera Gruppe übernimmt die Biofrontera Pharma GmbH die Verantwortung für die Herstellung sowie die weitere Lizenzierung und Vermarktung der zugelassenen Produkte. Die Gesellschaft generiert Umsätze durch den Vertrieb von Ameluz®, der PDT-Lampe BF-RhodoLED®, dem Verkauf des medizinischen Kosmetikprodukts Belixos® sowie aus Lizenzeinnahmen aus den Verträgen mit Lizenzpartnern. Dabei nutzt die Biofrontera Pharma GmbH die ihr von der Biofrontera Bioscience GmbH eingeräumten Rechte zur kommerziellen Nutzung aller der Biofrontera Bioscience GmbH gehörenden Patente und des für den Vertrieb notwendigen, vertraulichen Know-How.

Ameluz® sowie die BF-RhodoLED® Lampe wird in Deutschland, Spanien und im Vereinigten Königreich durch eigene Vertriebsorganisationen vermarktet. In einigen anderen Ländern Europas wird der Vertrieb von unabhängigen Lizenzpartnern übernommen.

Die Produktion von Ameluz® wird für alle Märkte bei einem Auftragsfertiger in der Schweiz durchgeführt. Die PDT-Lampenserie wird an ihrem Firmensitz in Leverkusen hergestellt.

Aufgrund der seit 01.07.2018 gültigen Vertriebsvereinbarung zwischen der Biofrontera Pharma GmbH und der Biofrontera Bioscience GmbH führt die Biofrontera Pharma GmbH eine Lizenzgebühr von 35% aller mit Ameluz® und mit Belixos® getätigten Umsätze an die Biofrontera Bioscience GmbH ab.

Die Biofrontera Pharma GmbH war in 2021 weiterhin finanziell abhängig von der Biofrontera AG.

Produkte

Ameluz® und PDT-Lampen BF-RhodoLED® und RhodoLED® XL

Ameluz® 78 mg/g Gel ("Liebe das Licht", Entwicklungsname BF-200 ALA) hat im Dezember 2011 eine erste zentralisierte europäische Zulassung für die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen (AK) im Gesicht und auf der Kopfhaut erhalten. Im Rahmen der Phase III - Entwicklung wurde die signifikant überlegene Wirkung gegenüber dem direkten Konkurrenzprodukt Metvix® bei dieser Indikation nachgewiesen. Aktinische Keratosen sind oberflächliche Formen von Hautkrebs, bei denen die Gefahr einer Ausbreitung in tiefere Hautschichten und damit zur Entwicklung des potenziell tödlichen Stachelzellkarzinom besteht. Die Kombination von Ameluz® mit einer Lichtbehandlung stellt eine Behandlungsform dar, die zu den photodynamischen Therapien (PDT) gehört. Die von der europäischen Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) genehmigte Produktinformation benennt ausdrücklich die signifikante Überlegenheit von Ameluz® bei der Entfernung der Keratosen im Vergleich zum direkten Konkurrenzprodukt, sowohl bei der konventionellen Lichtbehandlung mit einer speziellen Lampe als auch bei der Anwendung mit normalem Tageslicht.

Die Summe der Produktvorteile von Ameluz® im Bereich der Wirksamkeit, des Handlings, der Anwenderfreundlichkeit und des Hautverjüngungseffekts sowie die hohen Heilungs- und vergleichsweise geringen Rezidivraten der PDT bei der Behandlung von aktinischen Keratosen führt zu der Erwartung, dass in den kommenden Jahren diese Behandlungsoption noch deutlich stärker in den Fokus der Dermatologen rücken wird. Hierzu wird auch die in 2017 erfolgte Indikationserweiterung auf das Basalzellkarzinom beitragen.

Im Jahr 2017 hat Biofrontera den Zulassungsantrag für die Tageslicht-PDT mit Ameluz® eingereicht, und im März 2018 von der Europäischen Kommission die Zulassung bekommen, mit der Tageslicht-PDT aktinische Keratosen und Feldkanzerisierungen zu behandeln. Die Tageslicht-PDT stellt eine günstige und schmerzarme Alternative zur PDT-Behandlung mit einer Speziallampe dar. Das topisch angewendete Medikament wird dabei durch natürliches oder künstliches Tageslicht aktiviert. Da bei der Tageslicht-PDT die Behandlung nicht in der Arztpraxis erfolgen muss, konkurriert sie direkt mit den in Europa sehr viel stärker verbreiteten selbst angewendeten topischen Arzneimitteln und wird in der Folge auch in Deutschland von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet. Es wird erwartet, dass die bestätigte signifikant überlegene Wirksamkeit gegenüber Metvix® 1 Jahr nach der Tageslicht-PDT, die seit März 2020 auch in der offiziellen Produktinformation von Ameluz® beschrieben wird, die Marktdurchdringung von Ameluz® weiter forcieren wird.

Im März 2020 hat die Europäische Kommission zusätzlich eine Zulassungserweiterung für Ameluz® erteilt, wonach die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen durch photodynamische Therapie mit Ameluz® nicht wie bisher nur am Kopf, sondern auch auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken durch die Zulassung abgedeckt ist. Die Zulassungserweiterung durch die Europäische Kommission folgte einem positiven Votum der Europäischen Zulassungsbehörde EMA und basiert auf den Ergebnissen einer Phase III-Studie an 50 Patienten. Dabei wurden die Patienten auf einer zufällig ausgewählten Körperseite mit Ameluz® und auf der anderen Seite mit Placebo behandelt. Wenn auf beiden Seiten des Körpers Läsionen blieben, wurde die PDT drei Monate später wiederholt. Die Ergebnisse für den primären regulatorischen Endpunkt zeigen, dass Ameluz® auf der Basis einer durchschnittlichen Gesamtläsionsheilungsrate von 86% gegenüber 33% für Placebo hochsignifikant überlegen (p<0,0001) war. Auch für alle untersuchten Sekundärparameter konnte diese hohe Überlegenheit von Ameluz® gezeigt werden. In dieser Studie lagen die durchschnittlichen Rezidivraten der Läsionen 12 Monate nach der Ameluz®-Behandlung bei 14,1%, verglichen mit 27,4% nach der Placebo-Behandlung. Diese Ergebnisse bei der Behandlung von AK auf allen Körperregionen bestätigen erneut die ausgezeichnete Wirkung der PDT mit Ameluz®. Das Unternehmen erwartet, dass auch diese Zulassungserweiterung die Marktpositionierung von Ameluz® in Europa weiter stärken wird.

Im Mai 2016 hat Biofrontera die Zulassung für Ameluz® in den USA erhalten. Die zugelassene Indikation betrifft die "läsions- und feldgerichtete PDT in Kombination mit der BF-RhodoLED® Lampe von milden und moderaten aktinischen Keratosen auf dem Gesicht und der Kopfhaut". Da die Zulassung in den USA entsprechend den Vorgaben der FDA eine Kombination von Medikament und Lampe umfasst, hat Biofrontera eine eigene PDT-Lampe, die BF-RhodoLED®, entwickelt. Um die strengen Vorgaben der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bei der Herstellung eines Klasse III-Medizinprodukts erfüllen zu können, wurde diese 2016 im Rahmen der FDA-Zulassung in die Biofrontera Pharma GmbH geholt und wird nun am Stammsitz des Unternehmens in Leverkusen durchgeführt. Damit ist Biofrontera der verantwortliche Hersteller aus Sicht der Behörden. In der EU wurde diese Lampe bereits 2012 CE-zertifiziert, was auch für das gesamte Unternehmen Zertifizierungen nach ISO 9001 und ISO 13485 erforderte. Die ISO-Zertifizierung wurde in 2019 turnusmäßig erneuert. Im Oktober 2021 erfolgte die Zulassung der RhodoLED® XL als Nachfolgemodells der BF-RhodoLED® durch die FDA. Die Zulassung erfolgte entsprechend den Vorgaben der FDA als Kombinationszulassung mit unserem verschreibungspflichtigen Medikament Ameluz®. Mit der neuen, weiter entwickelten RhodoLED® XL können größere Flächen beleuchtet werden, was eine gleichzeitige Behandlung von mehreren, voneinander entfernt liegenden Läsionen ermöglicht. Die neue Lampe wurde durch mehrere Patentanmeldungen geschützt, was aufgrund der Besonderheiten der Kombinationszulassung der FDA auch zum Schutz des Medikaments Ameluz® im US-Markt beitragen kann.

Beide RhodoLED® Lampen geben über ihre LEDs Licht mit einer Wellenlänge von ca. 635 nm ab. Das in dieser Wellenlänge rot erscheinende Licht welches in einer PDT-Behandlung ALA- oder Methyl-ALA-haltige Arzneimittel aktiviert, liegt noch unterhalb des wärmenden Infrarotbereichs. Die RhodoLED® Lampenserie kombiniert eine kontrollierte und konstante Lichtabgabe in der gewünschten Wellenlänge mit einer einfachen und übersichtlichen Bedienbarkeit und Energieeffizienz. Lichtenergie und Gebläseleistung können während einer PDT-Behandlung verändert werden, um auf behandlungsbedingte Schmerzen reagieren zu können. Keine andere Lampe am Markt bietet eine vergleichbare Leistung und Flexibilität. Die BF-RhodoLED® kann in der gesamten EU sowie in den USA vertrieben werden. Der Einsatz der RhodoLED® XL ist derzeit nur für den US-amerikanischen Markt geplant.

Belixos®

Belixos® ist eine zeitgemäße Wirkkosmetik, die für gereizte und empfindliche Haut entwickelt wurde. Die von Biofrontera patentierte Biocolloid-Technologie, welche die epidermale Penetration optimiert, macht Belixos® einzigartig: Rein pflanzliche Biocolloide verbinden sich mit Heilpflanzenextrakten zu einer außergewöhnlichen Aktivstoffkombination mit nachgewiesener Tiefenwirkung.

Belixos®-Produkte werden nach strengen Qualitäts- und Umweltauflagen hergestellt. Sie sind frei von Paraffinen, Parabenen, Ethylalkohol, tierischen Produkten, Farb- und dermatologisch bedenklichen Duftstoffen. Die Verträglichkeit wurde vom unabhängigen Institut "Dermatest" mit "sehr gut" bewertet. Belixos® ist in ausgewählten Apotheken, dermatologischen Instituten sowie über den Onlinehändler Amazon erhältlich.

Vertrieb

Deutschland und Europa

Mit seiner zentraleuropäischen Zulassung kann Ameluz® in allen Ländern der EU sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein vertrieben werden. In vielen europäischen Staaten müssen jedoch trotzdem vor Markteinführung der Preis und der Erstattungsstatus festgelegt werden, was ein sehr langwieriger Prozess sein kann. Referenzpreisbildung und Reimporte können darüber hinaus durch niedrige Preise in einzelnen EU-Ländern den gesamten EU-Markt negativ beeinflussen. Unter anderem deshalb ist das Medikament nur in einzelnen Staaten der EU erhältlich. Die Apothekenabgabepreise liegen zwischen 150 EUR und ca. 220 EUR pro 2g-Tube. In Spanien wurde der Preis per Dekret des Ministeriums im Jahr 2020 reduziert, wogegen das Unternehmen erfolgreich Verwaltungsbeschwerde eingelegt hat. Seit dem 1. April 2022 liegt der Preis in Spanien wieder bei 150 EUR pro Tube.

In Europa werden Ameluz® und BF-RhodoLED® in Deutschland (seit 2012), Spanien (seit 2015) und Großbritannien (seit Mai 2018) jeweils durch einen eigenen Außendienst beworben. Dabei ist Deutschland der mit Abstand größte europäischen Markt für Ameluz®. In weiteren europäischen Ländern sowie in der Schweiz werden die Produkte mit Hilfe von Vermarktungspartnern vertrieben. In der Schweiz bedurfte es unabhängiger Zulassungsverfahren, die von unserem lokalen Vertriebspartner in Zusammenarbeit mit Biofrontera durchgeführt wurden. Die Verträge mit Vertriebspartnern wurden so abgeschlossen, dass Biofrontera kein oder nur ein moderates Downpayment erhalten hat und die regionalen Partner Ameluz® bei Biofrontera zu einem Preis einkaufen, der an den jeweils eigenen Verkaufspreis gekoppelt ist. Je nach den Marktgegebenheiten eines Landes variiert Biofronteras Anteil am Verkaufspreis etwas, liegt jedoch im Durchschnitt bei 50% der Nettoumsätze. Insgesamt hat sich allerdings die Vermarktung über eigene Biofrontera Vertriebsorganisationen in den letzten Jahren als wesentlich erfolgreicher herausgestellt, so dass der Umsatz mit Vertriebspartnern nur noch einen geringen Anteil am Gesamtumsatz ausmacht.

Im Dezember 2020 konnte der Konzern den Vertrieb in Skandinavien durch eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung zur Vermarktung von Ameluz® und BF-RhodoLED® mit Galenica AB, Malmö, Schweden abdecken. Die Aufnahme des Vertriebs der Produkte im skandinavischen Raum erfolgte mit der Lieferung der ersten Charge Ameluz® im Juni 2021.

Im Juli 2021 gab Biofrontera bekannt, dass es eine Lizenz- und Liefervereinbarung mit der Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, zur kommerziellen Vermarktung von Ameluz® und BF-RhodoLED® in Polen unterzeichnet hat. Die Aufnahme des Vertriebs der Produkte in Polen wird in 2022 erwartet.

Sonstige Regionen

Im April 2020 hat Biofrontera eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung mit der Maruho Co., Ltd., Osaka, Japan (Maruho) zur Entwicklung und Vermarktung von Ameluz® für alle Indikationen in Ostasien und Ozeanien abgeschlossen. Die Vereinbarung hat eine Laufzeit von 15 Jahren ab Beginn des Vertriebs in den unter die Vereinbarung fallenden Ländern. Mehr Informationen zur Lizenz- und Liefervereinbarung sind im Geschäftsbericht 2020 der Biofrontera AG angegeben.

USA

In den USA wurde Ameluz® im Oktober 2016 von Biofrontera kommerziell eingeführt. Der Vertrieb von Ameluz® in den USA erfolgt durch die im März 2015 gegründete Biofrontera Inc. Durch den Börsengang der Biofrontera Inc., mit Firmensitz in Woburn, Massachusetts, USA, Ende Oktober 2021 haben sich aufgrund der damit einhergehenden Verwässerung der AG-Beteiligung Änderungen in der Konzernstruktur ergeben. Am 29. Dezember 2021 gab die Biofrontera AG die Verringerung der Beteiligung an der Biofrontera Inc. unter 50% bekannt. Die Biofrontera Inc. gilt damit nach rechtlicher Prüfung nicht mehr als Tochterunternehmen der Biofrontera AG gem. § 290 HGB. Seit dem Börsengang der Biofrontera Inc. ist diese als Lizenznehmer für die Vermarktung von Ameluz® und der RhodoLED® Lampenserie in den USA verantwortlich. Seit Ausbietung konnte Ameluz® im Wert von nahezu 80 Millionen Euro in den USA verkauft und das Produkt damit im Markt etabliert werden.

Märkte

Aktinische Keratose

Heller Hautkrebs und dessen Vorstufe aktinische Keratose (AK), ist der Hauptmarkt für unser verschreibungspflichtiges Flaggschiff-Medikament Ameluz®. Aktinische Keratosen sind durch chronische Sonneneinstrahlung verursachte, oberflächliche, präkanzeröse Hautläsionen, die sich unbehandelt zu einer Form von potenziell lebensbedrohlichem Hautkrebs, dem Plattenepithelkarzinom, entwickeln können. Aktinische Keratosen treten typischerweise an sonnenexponierten Stellen wie dem Gesicht, der unbehaarten Kopfhaut, den Armen oder Handrücken auf. Oft erscheinen sie als raue oder krustige Stellen auf der Hautoberfläche, die hautfarben, rötlich oder gelblich sein können. Bei Berührung fühlen sich diese Hautveränderungen trocken und rau an.

Die Hautveränderungen treten nicht nur vereinzelt, sondern vielfach auch flächig auf. Ein solcher Bereich der Haut wird als Feldkanzerisierung bezeichnet. Dabei können sich auf den betroffenen Hautflächen sichtbare und noch nicht sichtbare Hautschäden in direkter Nachbarschaft befinden. Bei etwa einem von zehn Patienten mit AK kann sich aus einer Hautveränderung oder in ihrer Nähe eine bösartige Form des hellen Hautkrebses (Plattenepithelkarzinom, auch Stachelzellkrebs genannt) entwickeln. Auch noch nicht sichtbare AK bergen bereits ein hohes Risiko für den Übergang in ein Plattenepithelkarzinom.

Bei der Entstehung der AK spielt die Lebenszeitdosis an UV-Strahlung eine wichtige Rolle. Die UV-Strahlen schädigen über viele Jahre die Hautzellen, die daraufhin mutieren und sich stark vermehren, was zu einer gestörten Verhornung (Hyperkeratose) führen kann. Deshalb treten AK besonders häufig bei älteren Menschen auf: So sind beispielsweise in Deutschland mehr als 11 von 100 Personen im Alter zwischen 60 und 70 Jahren betroffen. Männer sind dabei häufiger betroffen als Frauen, unter anderem da nicht selten gerade Männer beruflich im Freien tätig und somit der Sonne meist ungeschützt ausgesetzt sind. Besonders gefährdet sind zum Beispiel Land- und Forstwirte, Dachdecker, Maurer, Gärtner und Bademeister. Neben dem Alter und dem Geschlecht können weitere Faktoren die Entstehung von AK begünstigen. Dazu gehören ein heller Hauttyp, schwere Sonnenbrände oder die Behandlung mit Medikamenten, die das Immunsystem schwächen.

Therapieoptionen zur Behandlung von aktinischer Keratose

Aufgrund des Entwicklungspotenzials zu Plattenepithelkarzinomen wird die aktinische Keratose von der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie und anderen internationalen Behandlungsrichtlinien als ein behandlungspflichtiger Tumor eingestuft. Um das Risiko für eine Krebsentstehung möglichst gering zu halten, müssen AK frühzeitig erkannt und behandelt werden.

Aktinische Keratosen werden mit unterschiedlichen Therapieformen behandelt. Die traditionellen Methoden zur Behandlung aktinischer Keratosen sind die Kryotherapie (das Vereisen der Haut mit flüssigem Stickstoff); einfache Kürettage; selbst anzuwendende verschreibungspflichtige topische Arzneimittel (üblicherweise wirkstoffhaltige Cremes, Gele oder Lösungen, die - meist regelmäßig über einem längeren Zeitraum - auf die geschädigten Hautbereiche aufgetragen werden müssen); und die Kombination von einem Medikament mit photodynamischer Therapie (PDT). Bei der Entscheidung der Therapieoption berücksichtigt der Arzt den bisherigen Krankheitsverlauf, das Ausmaß der vorliegenden Hautschäden sowie den Zustand des Patienten (Alter, mögliche bestehende Begleiterkrankungen, einzunehmende Medikamente).

Die internationalen Behandlungsrichtlinien führen die photodynamische Therapie als "Goldstandard" für die Entfernung aktinischer Keratosen auf, insbesondere für Patienten mit großflächigen aktinischen Keratosen. Dabei wird zuerst ein wirkstoffhaltiges Gel, wie Biofronteras Ameluz®, auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Der Wirkstoff wird bevorzugt von Zellen mit hoher Stoffwechselaktivität wie Krebszellen und ihren Vorstufen aufgenommen und in seine lichtaktivierbare Form überführt. Sie werden dadurch lichtempfindlicher und innerhalb weniger Stunden durch gezielte Belichtung zerstört, während gesunde Hautzellen unversehrt bleiben. Die abgestorbenen Zellen werden abgebaut und die Haut erneuert sich. Gewöhnlich bleiben keine Narben zurück und das Erscheinungsbild der Haut verbessert sich in den nächsten Wochen und Monaten sichtbar. Es gibt zwei Formen der PDT: eine mit einer künstlichen Lichtquelle (konventionelle PDT) und eine mit natürlichem/simuliertem Tageslicht (Tageslicht-PDT). Im Vergleich zur konventionellen PDT mit Rotlicht oder einer anderen geeigneten Lichtquelle ist die Behandlungszeit bei der Tageslicht-PDT mit etwa zweieinhalb Stunden kürzer und die Behandlung mit weniger Schmerzen verbunden.

Marktübersicht und Wettbewerbssituation in Deutschland

Deutschland ist Biofronteras größter europäischer Absatzmarkt. In Deutschland sind etwa 1,7 Millionen Menschen wegen AK beim Hautarzt in Behandlung, das entspricht etwa 2 bis 3% der Gesamtbevölkerung. Die Zahl der Erkrankten liegt aber wahrscheinlich höher. In 2021 wurden insgesamt 851.143 Verschreibungen für die Behandlung von AK ausgestellt (Vorjahr: 814.410). Am weitesten verbreitet sind die dabei oberflächlich anwendbare Medikamente wie verschreibungspflichtige wirkstoffhaltige Cremes und Gele (Topika), die einen Marktanteil von 93,3% ausmachen, gefolgt von der PDT (die Kombination von einem oberflächlich angewendeten Medikament mit Lichttherapie) mit 6,7% (Vorjahr: 92,9% und 7,1%). Der Gesamtmarkt 2021 ist vor allem wegen des Markteintritts eines weiteren topischen Präparates um 4% gestiegen. Die PDT-Präparate konnten 2021 demgegenüber nicht weiterwachsen (-2%), was aber vor allem dem Absatzverlust der Mitbewerberpräparate zuzuschreiben ist.

Obgleich die Information zu einer Anwendungshäufigkeit der Kryotherapie- oder einfachen Kürettage-Behandlungen bei aktinischer Keratose in Europa nicht zugänglich ist, gehen wir davon aus, dass nur eine kleine Anzahl von Patienten mit aktinischer Keratose mit Kryotherapie oder einfachen Kürettage-Behandlungen therapiert wird.

In Deutschland, dem größten europäischen Markt für Ameluz®, lag der Marktanteil im Bereich der PDT-Medikamente in 2021 bei ca. 64% im Vergleich zu ca. 62% in 2020. Durch die weitere Etablierung der Tageslicht-PDT konnte Ameluz® sich gegenüber den Konkurrenzprodukten weiterhin als starker Marktführer im PDT-Markt beweisen. Wir schätzen, dass die Tageslicht-PDT auch in Zukunft weitere Marktanteile erobern wird, die bisher den selbst angewendeten topischen Cremes vorbehalten waren. Hierfür ist vor allem die Erstattbarkeit der Tagelicht-PDT durch die gesetzlichen Krankenkassen die Grundlage, so dass sich die Anzahl der Patienten, die prinzipiell Zugang zu einer Behandlung mit Ameluz® hätten, vervielfacht hat. Wegen der noch anhaltenden Corona-Einschränkungen konnte der Ameluz®-Marktanteil in Deutschland im Berichtsjahr nur um ca. 1% gegenüber 2020 wachsen.

Seit 2013 ist die aktinische Keratose in Deutschland vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales als Berufskrankheit anerkannt. Aufgrund dieser Anerkennung müssen die Berufsgenossenschaften in Deutschland lebenslang die Behandlungskosten von Patienten übernehmen, die über einen längeren Zeitraum überwiegend im Freien gearbeitet haben und bestimmte weitere Kriterien erfüllen. Seit März 2016 ist in Deutschland die photodynamische Therapie als anerkannte Behandlungsoption für die berufsbedingte aktinische Keratose aufgenommen worden und wird somit für diese Patienten von den Berufsgenossenschaften bezahlt.

Marktübersicht und Wettbewerbssituation in den USA

Die USA sind der bedeutendste Pharmamarkt der Welt und auch Biofronteras größter Absatzmarkt. Nach Angaben der Skin Cancer Foundation sind in den USA etwa 58 Millionen Menschen an Aktinischer Keratose erkrankt. 2021 wurden in den USA schätzungsweise 13,2 Millionen AK-Behandlungen durchgeführt, was für Ameluz® mit seiner derzeitigen FDA-zugelassenen Indikation einen adressierbaren Gesamtmarkt von etwa 4 Milliarden US-Dollar bedeutet. Der US-Markt für die Behandlung der aktinischen Keratose unterscheidet sich deutlich vom europäischen Markt. In den USA stellt die Kryotherapie die häufigste AK-Behandlung dar. Unsere interne Marktforschung beziffert die Kryotherapiebehandlung im Jahr 2021 auf etwa 11,4 Millionen, was einem Marktanteil von 86,4% entspricht. Somit haben sich gegenüber 2020 keine großen Verschiebungen ergeben, wo der Marktanteil bei 86,3% lag. Topische Medikamente zur Behandlung von AK hatten 2021 einen Marktanteil von etwa 11,8% (2020: 11,9%), gefolgt von PDT-Medikamenten mit etwa 1,8%, auch unverändert zum Vorjahr.

Der Gesamtmarkt für AK wuchs im Vergleich zu 2020 um 4%, hat jedoch immer noch nicht das Niveau vor der Pandemie erreicht und verzeichnet somit immer noch einen Rückgang von 12,2% im Vergleich zu 2019. Die steigenden Infektionsraten mit dem Corona-Virus gegen Ende des Jahres und die offizielle Empfehlung der American Academy of Dermatology, Patienten wann immer möglich, aus der Ferne diagnostizieren und behandeln zu lassen, führten erneut zu deutlich rückläufigen Patientenzahlen und weit verbreiteten, wenn auch vorübergehenden, Schließungen von Arztpraxen.

Im Segment der PDT-Präparate konnten wir unseren Marktanteil weiter ausbauen und den Eigenumsatz steigern, so dass der Anteil der Ameluz®-PDT nun bei 25,6% liegt, gegenüber rund 24,5% im Vorjahr. In Anbetracht der Tatsache, dass unser Umsatz mit Ameluz®-Tuben im Vergleich zum Vorjahr um 23% gestiegen ist, könnte die Schätzung des Marktanteils von knapp 26%, die sich auf öffentlich zugängliche Zahlen stützt, einen zu geringen Marktanteil repräsentieren. Der leichte, aber stetige Anstieg des Marktanteils zeigt dennoch deutlich, dass wir trotz der Corona-Krise unsere Marktpositionierung gegenüber dem Konkurrenzprodukt PDT verbessern konnten.

Unser Ziel ist es, diese Wachstumsdynamik zu nutzen und Ameluz® in den USA zum führenden PDT-Produkt für die Behandlung von AK zu machen. Außerdem glauben wir, dass die PDT klare Vorteile gegenüber der zurzeit noch marktbeherrschenden Kryotherapie hat. Daher ist die Möglichkeit, der Kryotherapie Marktanteile abzunehmen, ein wichtiger Schwerpunkt unserer kommerziellen Bemühungen. Insbesondere die Behandlung von mehr als 15 Läsionen mittels Kryotherapie birgt großes Potenzial zur Ausweitung des PDT-Markts. Eine Überarbeitung der Behandlungsrichtlinien, so dass der Druck in Richtung einer feldbasierten Therapie im Gegensatz zu einer Einzelläsionstherapie erhöht wird, könnte den Grundstein für eine nachhaltige Marktausweitung legen.

Personalien

Geschäftsführung

Zum 31. Dezember 2021, bestand die Geschäftsführung aus Frau Dr. Montserrat Foguet und Herrn Ludwig Lutter (Finanzvorstand der Biofrontera AG).

Prof. Dr. Hermann Lübbert hat zum 13. Dezember 2021 sein Amt als Geschäftsführer niedergelegt. Herr Thomas Schaffer hat zum 28. Februar 2021 sein Amt als Geschäftsführer niedergelegt.

Mitarbeiter

Zum 31. Dezember 2021 waren 47 (Vorjahr: 45) Mitarbeiter bei der Biofrontera Pharma GmbH beschäftigt.

Forschungs- und Entwicklungsprojekte

Entwicklung und Zulassung der RhodoLED® XL

Der zukünftige Einsatz der RhodoLED® XL wird die Anwendung von Ameluz® auf größeren Flächen sowie die gleichzeitige Belichtung von mehreren, voneinander entfernten Läsionen erlauben. Weiterhin wird die RhodoLED® XL ein verbessertes Bedienkonzept und hochflexible Einstellmöglichkeiten bieten. Kombiniert mit einem modernen und hochwertigen Design erwarten wir besonders in den USA eine hohe Kundenakzeptanz und damit verbunden einen Anstieg der PDT-Behandlungen generell und dadurch auch eine Steigerung der Ameluz®-Umsätze. Nach Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA in der ersten Hälfte des Jahres, erhielt der Konzern im Oktober 2021 dann die US-Zulassung der neuen Rotlichtlampe RhodoLED® XL. Diese erfolgte, wie auch beim Vorgängermodell BF-RhodoLED®, entsprechend den Vorgaben der FDA als Kombinationszulassung mit Ameluz®.

Alle weiteren Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten des Biofrontera Konzerns bezüglich Nanoemulsion und Ameluz® sind in de Biofrontera Bioscience GmbH angesiedelt, die sowohl klinische Studien als auch für die Erteilung, Aufrechterhaltung und Ausweitung unserer Zulassungen zuständig sind.

Patententwicklung

Rotlichtlampe zur photodynamischen Therapie

Eine internationale Patentanmeldung mit dem Titel "Illumination for photodynamic therapy" (PCT/EP2019/064642) wurde am 05. Juni 2019 beim EPA (Europäisches Patentamt) eingereicht. Alle Länder, die am Anmeldetag Mitglieder des PCT (Patent Cooperation Treaty) waren, wurden in der Anmeldung benannt. Am 17. November 2020 wurde die nationale Phase in den USA initiiert. Zudem wurde am 19. April 2021 in den USA eine Teilanmeldung eingereicht, für die der Erteilungsbescheid vom USPTO am 11. Dezember 2021 mitgeteilt wurde. Die formelle Erteilung erfolgte Anfang Februar 2022. Dieser Schutz läuft bis zum 5. Juni 2039. Außerdem wurde die nationale Phase der ursprünglichen Anmeldung in Australien, China, Europa (ohne Erstreckungs- & Validierungsstaaten), Hongkong, Japan, Neuseeland und Singapur eingeleitet bzw. die Einleitung beauftragt.

Eine weitere neue Patentanmeldung "Illumination device for photodynamic therapy, method for treating a skin disease and method for operating an illumination device" wurde am 15. Oktober 2020 in den USA eingereicht, wozu am 29. März 2021 in den USA ebenfalls eine Teilanmeldung beantragt wurde. Zu dieser Teilanmeldung wurde der Erteilungsbescheid am 10. November 2021 vom USPTO mitgeteilt. Die formelle Erteilung erfolgte Anfang Februar 2022. Das Patent ist bis zum 15. Oktober 2040 gültig. Des Weiteren wurde hierzu am 11. Oktober 2021 eine internationale Anmeldung (PCT/EP2021/078045) beim EPA eingereicht.

Um die kürzlich von der FDA zugelassene RhodoLED®XL Rotlichtlampe vor Nachahmungen zu schützen, wurde eine Design-Anmeldung für bestimmte zentrale Designaspekte der Lampe als Teilanmeldung des zuvor genannten Patents am 19. Oktober 2021 eingereicht.

Patentumschreibungen im Rahmen des Lizenzvertrages mit Maruho Co., Ltd.

Beschränkt auf die Nutzung im Rahmen des bestehenden Lizenzvertrages mit unserem Partner Maruho Co., Ltd. wurde die Patentübertragung des Patents "Illumination for photodynamic therapy" in Japan eingeleitet.

Wirtschaftsbericht

Darstellung des Geschäftsverlaufs

Die Biofrontera Pharma GmbH kann aufgrund einer deutlichen Geschäftsbelebung zur Mitte des Jahres 2021 auf einen erfreuliches Umsatzwachstum aus Produktverkäufen von 29% zurückblicken. Die Corona-bedingten Einschränkungen für die Geschäftsentwicklung konnte das Unternehmen im Laufe des Jahres größtenteils überwinden, so dass sowohl die Vertriebsteams als auch die Beschäftigten in den Niederlassungen durch die pandemischen Eindämmungsmaßnahmen weniger beeinträchtigt waren. Trotz dieser Erleichterungen waren die Auswirkungen im Sommer nach wie vor spürbar und mit dem Auftreten der Omikron-Variante im Dezember und dem damit einhergehenden Infektionsgeschehen sind auch die Einschränkungen für Praxisbesuche gegen Ende des Geschäftsjahres wieder deutlich gestiegen.

Die Biofrontera Pharma GmbH erzielte im Zeitraum 1. Januar bis 31. Dezember 2021 einen Gesamtumsatz von 16.844 TEUR gegenüber 19.330 TEUR in 2020, ein Minus von rund 13%. Der Gesamtumsatz im Vorjahreszeitraum beinhaltete jedoch eine Einmalzahlung in Höhe von 6,0 Mio. EUR, die dem Unternehmen im Rahmen einer Lizenzvereinbarung zugeflossen ist. Die reinen Umsatzerlöse aus Produktverkäufen lagen 2021 bei 16.574 TEUR, womit für das Berichtsjahr ein Plus von rund 29% gegenüber der Vorjahresperiode erwirtschaftet wurde.

Vermarktung von Ameluz® in den USA

Der Umsatz aus Produtkverkäufen an die Biofrontera Inc. lag bei 7.992 TEUR und ist somit gegenüber dem Pandemiejahr 2020, das das Unternehmen umsatzseitig deutlich zurückgeworfen hatte, um 42% gestiegen (Vorjahr: 5.623 TEUR).

In 2021 hingegen konnte in den USA ein neues Umsatz-Momentum geschaffen werden, so dass die Vermarktung über das Berichtsjahr hinweg sukzessive an Fahrt aufnahm. Insbesondere ein starkes zweites und drittes Quartal 2021 konnten den Umsatzrückgang in den ersten drei Monaten, die noch sehr viel deutlicher im Zeichen der Pandemie standen, kompensieren.

Vermarktung von Ameluz® in Europa

Die Umsatzentwicklung in Deutschland fiel im Jahresvergleich verhaltener aus. Das eher regnerische Wetter über den Sommer, aber auch die nach Corona wiederauflebende Reisetätigkeit wirkten sich vor allem auf die Anwendung von Ameluz® mit Tageslicht-PDT nachteilig aus. Die deutschen Produktumsätze beliefen sich auf 5.267 TEUR im Vergleich zu 5.144 TEUR in 2020, ein leichtes Plus von rund 2%. In den restlichen europäischen Ländern erzielte Biofrontera einen Produktumsatz von 3.315 TEUR, verglichen mit 2.104 TEUR, ein deutliches Plus von 58%. Nachdem bereits Galenica AB mit dem Vertrieb von Ameluz® und BF-RhodoLED® in den skandinavischen Ländern Mitte des Jahres gestartet ist, konnte nun auch für Polen eine Lizenz an die Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH vergeben werden. Die bei Vertragsabschluss geleistete Einmalzahlung von 50 TEUR sind in den europäischen Umsatzerlösen enthalten. Produktumsätze in Polen durch den neuen Lizenzpartner wurden im Berichtszeitraum noch keine generiert.

Regulatorische und klinische Fortschritte

Das Ziel der kommerziellen und klinischen Entwicklungsstrategie der Biofrontera ist es, Ameluz® den Markterfordernissen und Patientenbedürfnissen sukzessive besser anzupassen und es für weitere Indikationen zu nutzen. Nur mit entsprechenden Erweiterungen der Zulassung wird sich das volle Behandlungs- und Marktpotenzial von Ameluz® erschließen lassen. So konnte das Unternehmen auch regulatorische und klinische Fortschritte im Berichtszeitraum verzeichnen.

Zwei geplante Studien zur Ausweitung der US-Zulassung von Ameluz® konnten im Dezember 2021 mit der Patientenrekrutierung starten. Die eine betrifft die von der FDA verlangten Sicherheitsdaten bei der Verwendung von drei Tuben Ameluz® in einer PDT-Sitzung. Bei der zweiten Studie geht es um die Erprobung der Wirksamkeit der Ameluz®-PDT bei moderaten bis schweren Formen von Akne bei Erwachsenen. Im Oktober erhielt Biofrontera zudem die US-Zulassung für die neue, größere PDT-Lampe RhodoLED® XL, mit deren Hilfe nun größere Flächen beleuchtet werden, so dass die gleichzeitige Behandlung von mehreren, voneinander entfernt liegenden aktinischen Keratosefeldern ermöglicht wird.

Auswirkung der COVID-19-Pandemie

Nach den Herausforderungen infolge der COVID-19-Pandemie konnten wir auf eine deutliche Geschäftsbelebung zur Mitte des Berichtsjahres mit einem Umsatzwachstum aus Produktverkäufen von 29% zurückblicken. Auch in unserem Schlüsselmarkt, den USA, erfuhr das Unternehmen ab Mitte März eine Umsatzbelebung.

Die Coronavirus-Krise hat vor allem im letzten Geschäftsjahr, also dem Vergleichsjahr 2020, zu einer sinkenden Anzahl an Behandlungen und somit zu starken Umsatzrückgängen in unserem wichtigsten Absatzmarkt, den USA, geführt. Am 20. März 2020 gab das Unternehmen bekannt, umfassende Maßnahmen zur Kostensenkung und -kontrolle während der COVID-19-Pandemie zu ergreifen.

Ertrags-, Vermögens- und Finanzlage der Biofrontera Pharma GmbH

Ertragslage des Unternehmens

Die Ertragslage stellt sich zum 31. Dezember 2021 wie folgt dar:

Die Biofrontera Pharma GmbH erzielte im Berichtsjahr 2021 insgesamt Umsätze in Höhe von 16.844 TEUR, ein Rückgang von 13% gegenüber dem Wert des Vorjahres, wobei der Vorjahresumsatz eine Einmalzahlung in Höhe von 6.000 TEUR beinhaltete, die dem Unternehmen im Rahmen einer Lizenzvereinbarung zugeflossen ist.  

Die Umsätze aus Produktverkäufen erhöhten sich gegenüber dem Vorjahr um 29% auf 16.574 TEUR (Vorjahr: 12.871 TEUR).

Die Umsätze aus Produktverkäufen an die Biofrontera Inc. erhöhten sich um 42% auf insgesamt 7.992 TEUR (Vorjahr 5.623 TEUR), da der Umsatz durch die Vermarktung von Ameluz® in den USA in 2021 im Vergleich zum Vorjahr wieder deutlich erhöht werden konnte.

Die Umsätze in Deutschland konnten gegenüber dem Vorjahreszeitraum nur um 2% auf 5.267 TEUR gesteigert werden (Vorjahr 5.144 TEUR). Diese leichte Umsatzsteigerung ist zum einem auf das eher regnerische Wetter und zum anderen auf die nach Corona wiederauflebende Reisetätigkeit und die daher rückgängige Anwendung von Ameluz® mit Tageslicht-PDT zurückzuführen.

Die Umsätze in den anderen europäischen Ländern konnten allerdings um 58% von 2.104 TEUR auf 3.315 TEUR erhöht werden. Nachdem bereits Galenica AB mit dem Vertrieb von Ameluz® und BF-RhodoLED® in den skandinavischen Ländern Mitte des Jahres gestartet ist, konnte nun auch für Polen eine Lizenz andie Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH vergeben werden. Die bei Vertragsabschluss geleistete Einmalzahlung von 50 TEUR sind in den europäischen Umsatzerlösen enthalten. Produktumsätze in Polen durch den neuen Lizenzpartner wurden im Berichtszeitraum noch keine generiert.

Der Materialaufwand hat sich im Geschäftsjahr 2021 um 334 TEUR auf 3.805 TEUR (Vorjahr: 3.471 TEUR) erhöht. Der Rohertrag verringerte sich auf 13.151 TEUR (Vorjahr 16.172 TEUR) und beträgt im Berichtsjahr 78% der Umsatzerlöse (Vorjahr: 84%), wobei im Vorjahresumsatz die Einmalzahlung in Höhe von 6.000 TEUR enthalten ist.

Die Personalaufwendungen haben sich gegenüber dem Vorjahr von 2.707 TEUR auf 3.469 TEUR erhöht. Im Vorjahr war die Biofrontera Pharma GmbH pandemie-bedingt gezwungen aus Kostengründen vorübergehend Kurzarbeit in Deutschland sowie vergleichbare Maßnahmen in Spanien und Großbritannien einzuführen. Im Jahr 2021 wurden durchschnittlich 47 Mitarbeiter (Vorjahr: 45) beschäftigt. 

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen resultieren im Wesentlichen aus den umsatzabhängigen, an die Biofrontera Bioscience GmbH zu entrichtenden Lizenzgebühren. Diese betrugen im Berichtszeitraum 5.700 TEUR (Vorjahr: 6.349 TEUR). Darüber hinaus sind in den sonstigen betrieblichen Aufwendungen auch die Weiterbelastung der anteiligen DUSA Vergleichzahlung in Höhe von 4.970 TEUR sowie sonstige Verwaltungskostenumlagen der Biofrontera AG in Höhe von 1.984 TEUR (Vorjahr: 2.795 TEUR) enthalten.

Die Zinsaufwendungen betrugen 905 TEUR (Vorjahr: 853 TEUR) und enthalten im Wesentlichen die Zinsen an verbundene Unternehmen.  

Vermögenslage des Unternehmens

Die Vermögenslage stellt sich zum 31. Dezember 2021 wie folgt dar:

Das Anlagevermögen enthält immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagen.

Bei den immateriellen Vermögensgegenständen in Höhe von 1.120 TEUR (Vorjahr: 940 TEUR) handelt es sich um Nutzungsrechte für Software, Patente und Lizenzen in Höhe von 65 TEUR (Vorjahr: 24 TEUR) sowie um selbst geschaffene Schutzrechte aus der Entwicklung der RhodoLED® XL in Höhe von 1.055 TEUR. Im Vorjahr waren die Herstellungskosten RhodoLED® XL noch unter Entwicklungskosten, mit einer Höhe von 917 TEUR, ausgewiesen.

Das Sachanlagevermögen beinhaltet Betriebs- und Geschäftsausstattung in Höhe von 949 TEUR (Vorjahr: 1.041 TEUR).

Das Vorratsvermögen beläuft sich insgesamt auf 4.814 TEUR (Vorjahr: 3.398 TEUR). Die Vorräte umfassen Fertige Erzeugnisse und Waren in Höhe von 1.638 TEUR (Vorjahr: 1.451 TEUR), Unfertige Erzeugnisse mit 315 TEUR (Vorjahr: 390 TEUR) und Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe mit 2.506 TEUR (Vorjahr: 1.557 TEUR) sowie geleistete Anzahlungen in Höhe von 356 TEUR (Vorjahr: 0 TEUR). Die Roh- Hilfs- und Betriebsstoffe erhöhten sich zum einem aufgrund der erhöhter Kundenbedarfe und der Etablierung eines zusätzlichen Lohnherstellers. Die geleisteten Anzahlungen waren ausschließlich für die Beschaffung von Rohstoffen für die Serienproduktion der RhodoLED® XL.

Aufgrund der Änderung der Beteiligungsverhältnisse der Biofrontera AG an der Biofrontera Inc. gilt diese nicht mehr als derenTochterunternehmen und somit nicht mehr als verbundenes Unternehmen der Biofrontera Pharma GmbH. Die Forderungen an die Biofrontera Inc. in der Höhe von 249 TEUR werden somit unter den Forderungen aus Lieferungen und Leistungen ausgewiesen. Die restlichen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 793 TEUR resultieren zum einem aus der Absatzsteigerung in Deutschland und den restlichen europäischen Ländern.

Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen in Höhe von 67 TEUR resultiern aus der Weiterbelastung von Dienstleistungen und Studien an die Biofrontera Bioscience GmbH. Im Vorjahr waren im Betrag in Höhe von 1.269 TEUR auch noch Warenlieferungen an die Biofrontera Inc. enthalten.

Der Kassenbestand und die Guthaben bei Kreditinstituten verminderten sich von 565 TEUR im Vorjahr auf 388 TEUR im Jahr 2021. Bezüglich weiterer Einzelheiten verweisen wir auf die Beurteilung der Finanzlage.

Das voll eingezahlte Stammkapital der Gesellschaft zum 31. Dezember 2021 beträgt unverändert 25 TEUR. Sämtliche Anteile werden von der Biofrontera AG gehalten.

Hinsichtlich des nicht durch Eigenkapital gedeckten Fehlbetrags in Höhe von 30.522 TEUR zum Bilanzstichtag (Vorjahr: 24.814 TEUR) besteht eine Rangrücktrittserklärung der Biofrontera AG in Höhe von 31.000 TEUR.

Die in den Rückstellungen enthaltenen sonstigen Rückstellungen (350 TEUR; Vorjahr: 294 TEUR) betreffen die Rückstellungen für Bonus bzw. Provisionen mit 174 TEUR (Vorjahr: 148 TEUR), Urlaubsrückstellungen mit 51 TEUR (Vorjahr: 46 TEUR) sowie solche für Garantien und Rücknahmeverpflichtungen in Höhe von 92 TEUR (Vorjahr: 69 TEUR).

Die Erhöhung der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in 2021 von 351 TEUR auf 1.267 TEUR resultierten aus der Lohnherstellung und Beschaffung von Rohstoffen.

Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen betreffen im Wesentlichen mit 37.384 TEUR (Vorjahr: 31.940 TEUR) die langfristigen Verbindlichkeiten gegenüber der Biofrontera AG.

Beurteilung der Finanzlage des Unternehmens

Zum 31. Dezember 2021 betrug die Liquidität der Biofrontera Pharma GmbH 388 TEUR nach 565 TEUR im Vorjahr.

Die Investitionen der Biofrontera Pharma GmbH betrugen 286 TEUR (Vorjahr: 727 TEUR) und standen insbesondere in Zusammenhang mit der Entwicklung der RhodoLED® XL (156 TEUR; Vorjahr 201 TEUR), der Erstellung von neue Produktwebseiten in Höhe von 67 TEUR sowie der Anschaffung von Werkzeugen im Zusammenhang mit der Produktion der BF-RhodoLED® XL in Höhe von 64 TEUR.

Die Biofrontera Pharma GmbH war im Jahr 2021 finanziell weiterhin von der Biofrontera AG abhängig. Zum 31. Dezember 2021 betrugen die Verbindlichkeiten gegenüber der Biofrontera AG 35.314 TEUR (Vorjahr: 29.764 TEUR).

Aus heutiger Sicht stehen sowohl dem Konzern als auch der Biofrontera Pharma GmbH unter Berücksichtigung der Ergebniserwartung, der am 07. April 2022 beschlossenen Kapitalerhöhung, einem Stand an liquiden Mitteln von 6,9 Mio. EUR im Konzern zum 31. Dezember 2021 sowie dem Besitz von 8 Mio. liquiden Aktien an der Biofrontera Inc. mit einem Börsenwert von rund 30 Mio. USD am Tag der Aufstellung des Konzernabschlusses ausreichend Liquidität bzw. kurzfristig liquidierbare Mittel für die kommenden 12 Monaten ab Aufstellung zur Verfügung. Sollte wider Erwarten die beschlossene Kapitalerhöhung nicht durchgeführt werden können, wird die Gesellschaft eine Zwischenfinanzierung entweder durch Fremdkapitalaufnahme oder einen Teilverkauf von Biofrontera Inc. Aktien sicherstellen. Zwar erwartet der Konzern zukünftig niedrigere Vertriebs- und Marketingkosten aufgrund der Entkonsolidierung der Biofrontera Inc. und eine sich insgesamt verbessernde Ergebnisentwicklung in 2022, trotzdem wird die Liquidität zum Jahresende 2022 voraussichtlich unter dem Niveau zum Jahresende des Geschäftsjahres 2021 liegen, da die erste Rate der Verbindlichkeit aus dem DUSA Vergleich zu begleichen ist.

Ausblick und Prognose

Rahmenbedingungen

Wir gehen für das Jahr 2022 davon aus, dass die Weltwirtschaft trotz des Coronavirus weiter robust wachsen wird, wobei die Geschwindigkeit der Erholung regional unterschiedlich sein dürfte. Dabei hängt die Erholung der Wirtschaft weiterhin stark vom Pandemieverlauf und den von Regierungen ergriffenen Maßnahmen zur Eindämmung der Pandemie ab.

Der am 26. Januar 2022 veröffentlichte Jahreswirtschaftsbericht 2022 der Bundesregierung (Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie) gibt einen Rückgang des deutschen Bruttoinlandsprodukts (BIP), bedingt durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, von 2,7% für 2021 an. Bislang geht die deutsche Bundesregierung von einer Erholung der wirtschaftlichen Aktivität im Jahr 2022 mit einem Anstieg des BIPs von 3,6% aus. Dabei geht die Bunderegierung davon aus, dass die deutsche Wirtschaft aufgrund des Pandemieverlaufs erst im Laufe des Jahres eine deutliche konjunkturelle Erholung erfahren wird.

Laut einer Veröffentlichung vom 22. Januar 2022 des US-amerikanischen Bureau of Economic Analysis (BEA) ¹ stieg das Bruttoinlandsprodukt der USA in 2021 um 5,7%. In seiner Wirtschaftsprognose, die den Zeitraum von 2021 bis 2031 umfasst, geht das Congressional Budget Office (CBO) davon aus, dass sich die begonnene positive wirtschaftliche Entwicklung fortsetzen wird. Für 2022 rechnet das CBO ² mit einem Anstieg des BIPs um 2,4%.

Prognose

Die Biofrontera Pharma GmbH gibt den folgenden Ausblick für das Gesamtjahr 2022, der die Einschätzung des Konzerns hinsichtlich der Geschwindigkeit einer weiteren Erholung von der Pandemie widerspiegelt. Wir gehen davon aus, dass aufgrund der voranschreitenden Immunisierung der Bevölkerung die Pandemie in unseren wichtigsten Absatzmärkten langsam abklingen wird, sodass die Wachstumsdynamik im zweiten Halbjahr 2022 Fahrt aufnehmen dürfte.

Prognose der steuerungsrelevanten Kennzahlen

Die Biofrontera Pharma GmbH erwartet für das Geschäftsjahr 2022 einen gegeüber dem Vorjahr deutlich ansteigenden Umsatz aus dem Verkauf von Produkten. Der Vertrieb durch unsere eigenen Vertriebsteams sowie unseren Lizenzpartnern in den USA und Europa und damit die Geschäftstätigkeit hängt dabei stark vom weiteren regionalen Erholung von der Pandemie und den Auswirkungen resultierend aus der Ukraine-Krise ab.

Insbesondere in den USA, dem Hauptabsatzmarkt für unser Flaggschiff-Produkt Ameluz®, erwarten wir im Jahresverlauf eine spürbar zunehmende Dynamik und eine gesteigerte Nachfrageentwicklung. Aufgrund der Pandemieerfahrung rechnen wir damit, dass persönliche Patientenbesuche bei Ärzten wieder vermehrt stattfinden werden. Dies sollte zu mehr Verschreibungen und einer höheren Nachfrage nach Behandlungen, die in einer Arztpraxis durchgeführt werden, führen. Sofern potenzielle pandemie-bedingte Reisebeschränkungen und Mobilitätseinschränkungen sowie Besuchsverbote in den Praxen das Vertriebsteam unseres Lizenzpartners einschränken, so können diese mittlerweile teilweise durch virtuelle Interaktionen mit Ärzten kompensiert werden. Wir gehen außerdem davon aus, dass die im Oktober 2021 erfolgte FDA-Zulassung der neuen RhodoLED® XL Lampe zusammen mit weitgreifenden Marketingmaßnahmen zur Vertriebsunterstützung durch unseren US-Lizenzpartner eine erhöhte Wachstumsdynamik im US-Markt erwarten lässt.

In Deutschland, dem wichtigsten europäischen Absatzmarkt, erwartet das Unternehmen den weiterhin kontinuierlichen Ausbau des PDT-Marktes durch die Gewinnung von Marktanteilen. Die in Europa zugelassene Tageslicht-PDT wird voraussichtlich auch in 2022 ein Wachstumstreiber. In Europa erwarten wir wachsende Umsätze in Skandinavien durch unseren neuen Lizenzpartner Galenica AB, sowie ab der zweiten Jahreshälfte erste Umsätze aus der Lizenz- und Liefervereinbarung mit Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH in Polen.

Der Umsatzwachstum hängt jedoch, wie eingangs erwähnt, stark von der weiteren Erholung von der Pandemie und der Ukraine-Krise ab. Daraus ergibt sich nach wie vor eine Unsicherheit bezüglich der im laufenden Jahr erzielbaren Umsatzerlöse.

Unter den oben genannten Voraussetzungen erwartet die Biofrontera Pharma GmbH in 2022 ein annähernd ausgeglichenes EBITDA sowie ein negatives EBIT im niedrigen einstelligen Millionenbereich. Bei weiterer Erholung der Märkte erwartet die Gesellschaft ferner ab dem Jahr 2023 weitere Umsatzsteigerungen sowie ein positives EBITDA und EBIT im niedrigen einstelligen Millionenbereich zu erwitschaften.

Aus heutiger Sicht stehen sowohl dem Konzern als auch der Biofrontera Pharma GmbH unter Berücksichtigung der Ergebniserwartung, der am 07. April 2022 beschlossenen Kapitalerhöhung, einem Stand an liquiden Mitteln von 6,9 Mio. EUR im Konzern zum 31. Dezember 2021 sowie dem Besitz von 8 Mio. liquiden Aktien an der Biofrontera Inc. mit einem Börsenwert von rund 30 Mio. USD am Tag der Aufstellung des Konzernabschlusses ausreichend Liquidität bzw. kurzfristig liquidierbare Mittel für die kommenden 12 Monaten ab Aufstellung zur Verfügung. Sollte wider Erwarten die beschlossene Kapitalerhöhung nicht durchgeführt werden können, wird die Gesellschaft eine Zwischenfinanzierung entweder durch Fremdkapitalaufnahme oder einen Teilverkauf von Biofrontera Inc. Aktien sicherstellen. Zwar erwartet der Konzern zukünftig niedrigere Vertriebs- und Marketingkosten aufgrund der Entkonsolidierung der Biofrontera Inc. und eine sich insgesamt verbessernde Ergebnisentwicklung in 2022, trotzdem wird die Liquidität zum Jahresende 2022 voraussichtlich unter dem Niveau zum Jahresende des Geschäftsjahres 2021 liegen, da die erste Rate der Verbindlichkeit aus dem DUSA Vergleich zu begleichen ist.

Prognose weiterer Kennzahlen

Um weiterhin das Unternehmenswachstum adäquat forcieren und unterstützen zu können, erwartet die Biofrontera Pharma GmbH in 2022 einen leichten Anstieg der Mitarbeiterzahl. Stellenbesetzungen und -nachbesetzungen wurden aufgrund der pandemiebedingten Maßnahmen zur Kostenreduzierung verzögert und werden nun durchgeführt. Wir gehen aufgrund des leichten Mitarbeiteranstiegs sowie erforderlicher Lockerungen der Sparmaßnahmen davon aus, dass die jährlichen Ausgaben für Aus- und Weiterbildung sowie die Anzahl der Schulungen in 2022 zunehmen werden im Vergleich zu 2021.

Die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unserer Zulassungen ist essenziell zur Sicherung und Stärkung der Marktposition des Unternehmens und spiegelt sich u.a. in unserem Qualitätsmanagement wider. Damit stellen u.a. die Anzahl an externen und internen Audits wichtige nichtfinanzielle Steuerungsgrößen des Unternehmens dar. Wir gehen davon aus, dass die Anzahl der Audits in 2022 höher sein wird verglichen mit der Anzahl in 2021.

Geplante regulatorische Fortschritte

Die Patientenrekrutierung der Phase III-Studie zur Zulassungserweiterung in den USA auf die Indikation oberflächliche BCC hat bereits im September 2018 begonnen. Es konnten bisher über 70% der geplanten 186 Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Patientenrekrutierung bis zum Ende des Jahres.

Um in den USA künftig bei der Behandlung größerer Körperregionen die Erstattung mehrerer Tuben zu gewährleisten führt Biofrontera nach Absprache mit der FDA seit Dezember 2021 eine Phase I-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der PDT zur Behandlung von milder bis schwerer aktinischer Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut bei gleichzeitiger Anwendung von drei Tuben Ameluz® zusammen mit der neuen RhodoLED® XL-Lampe durch. Die Produktinformation sieht derzeit nur eine Tube Ameluz® pro Behandlung vor. Das Unternehmen erwartet die Patientenrekrutierung bis Ende 2022 abschließen zu können.

Seit Dezember 2021 läuft die Patientenrekrutierung für die Phase IIb-Studie zur Erprobung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ameluz® in Kombination mit der Rotlichtlampe BF-RhodoLED® bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne mit photodynamischer Therapie. Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Patientenrekrutierung ebenfalls bis Jahresende.

Im Zuge der im März 2020 erfolgten Zulassungserweiterung für Ameluz® in der EU hat Biofrontera auch mit der US-Zulassungsbehörde FDA über eine entsprechende Zulassungserweiterung von Ameluz® für die Behandlung von AK an den Extremitäten und am Rumpf/Hals Rücksprache gehalten. Die Patientenrekrutierung der Phase III-Studie soll in 2022 beginnen.

Risiko- und Chancenbericht

Jede Branche hat ihre Besonderheiten, aus denen sich spezifische Risiken ergeben. Besonders die Gesundheitsindustrie befindet sich im ständigen Wandel, wobei die resultierenden Risiken und Chancen von verschiedensten Einflüssen geprägt werden.

Als international tätiges biopharmazeutisches Unternehmen ist der Biofrontera-Konzern einer Vielzahl von Risiken aus dem unternehmerischen Handeln ausgesetzt, welche ein Erreichen der gesetzten Ziele wesentlich beeinflussen können. Abweichungen vom Plan sind als Chancen (positive Abweichungen) und Risiken (negative Abweichung) zu verstehen.

Risiken und Chancen der zukünftigen Geschäftsentwicklung

Die Geschäftsstrategie der Biofrontera AG und der Biofrontera Pharma GmbH basiert zu einem wesentlichen Anteil darauf, die derzeitigen Produkte, insbesondere das Medikament Ameluz®, nachhaltig an den relevanten Absatzmärkten zu etablieren. Um Marktpotentiale ausschöpfen zu können, ist es notwendig die bestehenden Zulassungen in den USA und Europa zu erhalten und diese zu erweitern. Ergänzend wird eine Verbreiterung der Produktpipeline angestrebt. Durch eine geeignete Patentstrategie soll der Schutz unseres geistigen Eigentums gesichert werden. Vorrausetzung der Zielerreichung ist die Sicherstellung der nachhaltigen Profitabilität und ausreichenden Liquiditätsausstattung.

Risiken können grundsätzlich in Zielabweichungen in Form des Eintretens negativer Entwicklungen, der nicht ausreichenden Realisierung angestrebter und bereits erkannter Chancen bzw. Potentiale oder einer fehlenden Wahrnehmung sich ergebender neuer Chancen bestehen. Das Risikomanagement der Biofrontera trägt dem durch eine kontinuierliche Analyse relevanter Einflussfaktoren Rechnung.

Externe Einflüsse und globale Risiken

Die durch Globalisierung und Digitalisierung zunehmende Integration der Weltwirtschaft kann im Rahmen gesamtwirtschaftlicher Entwicklungen die Zielerreichung der Biofrontera negativ beeinflussen. Zudem können politische Entwicklungen in unseren Absatzmärkten Einfluss auf die für Biofrontera relevanten Strukturen im jeweiligen Gesundheitssektor nehmen.

Neben Auswirkungen auf einzelne Märkte können in diesem Zusammenhang globale Krisen entstehen, die eine erhebliche Auswirkung auf Biofrontera haben können.

Die anhaltende COVID-19-Pandemie kann weiterhin negative Auswirkungen auf den Geschäftsbetrieb der Biofrontera-Gruppe haben. So kann die Aufrechterhaltung der Geschäftsprozesse u.a. durch die Anordnung von (regionalen) behördlichen Maßnahmen, die einen vollumfänglichen Geschäftsbetrieb nicht erlauben, oder dadurch, dass Mitarbeiter der Biofrontera-Gruppe oder von relevanten Lieferanten eine Infektion mit COVID-19 erleiden, beeinträchtigt werden. Der Vorstand geht jedoch derzeit davon aus, mittels geeigneter Maßnahmen diesen möglichen Auswirkungen entgegnen zu können.

Das Unternehmen hatte hierzu bereits unmittelbar nach Beginn der Pandemie geeignete Maßnahmen ergriffen, um diesen Risiken entgegenzuwirken und die Geschäftsprozesse durch umfassende Kostensenkungen, Notfallplanungen zur Aufrechterhaltung zentraler Prozesse sowie Aktivitäten zum Schutz der Mitarbeiter sicherzustellen. Diese könnten bei Bedarfsfall erneut durchgeführt werden.

Der Ende Februar ausgebrochene Krieg in der Ukraine hat derzeit zwar keine direkte Auswirkung auf die Biofrontera Pharma GmbH, da das Unternehmen weder in der Ukraine noch in Russland aktiv ist. Es bestehen jedoch negative mittelbare Einflussfaktoren für den Unternehmenserfolg wie Preissteigerungen auf den Beschaffungsmärkten und eine weitere Beeinträchtigung von Lieferketten, die bereits im Rahmen der COVID-19-Pandemie beeinträchtigt wurden. Zudem besteht die Möglichkeit weiterer Eskalationen und den hieraus resultierenden überregionalen wirtschaftlichen Risiken.

Zu den weiteren Risiken im Zusammenhang mit der anhaltenden Pandemie verweisen wir auf die Ausführungen im Abschnitt Liquidität, Profitabilität und Kapitalmarktzugang.

Seit dem 1. Februar 2020 ist Großbritannien nicht mehr Mitgliedsstaat der Europäischen Union. Da der regulatorische Rahmen für pharmazeutische Produkte im Vereinigten Königreich, der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von pharmazeutischen Produkten, klinische Studien, Marktzulassung, kommerziellen Vertrieb und Vertrieb von pharmazeutischen Produkten umfasst, von Richtlinien und Verordnungen der Europäischen Union abgeleitet ist, könnte dies Einfluss auf das zukünftige regulatorische System haben, das für Produkte und die Zulassung von Produktkandidaten im Vereinigten Königreich gilt. Es bleibt abzuwarten, wie sich der Austritt, wenn überhaupt, auf die regulatorischen Anforderungen an Produkte im Vereinigten Königreich auswirken wird. Aufgrund der unwesentlichen Höhe der Umsätze aus Produktverkäufen im Vereinigten Königreich, schätzt das Unternehmen dieses Risiko als gering ein.

Diese Risiken können nicht durch Biofrontera beeinflusst werden. Die im Unternehmen implementierten Überwachungsprozesse und Standards, haben es Biofrontera in der Vergangenheit jedoch ermöglicht, stets angemessen und erfolgreich externe Effekte oder Risiken zu adaptieren.

Liquidität, Profitabilität und Kapitalmarktzugang

¹ Quelle: https://www.bea.gov/news/2022/gross-domestic-product-fourth-quarter-and-year-2021-advance-estimate
² Quelle: https://www.cbo.gov/publication/56970

Liquiditätsrisiken können sich aus der derzeit noch bestehenden Verlustsituation des Unternehmens und der Unsicherheiten hinsichtlich der zukünftigen weiteren Geschäftsentwicklung ergeben oder darin bestehen, aufgrund einer unzureichenden Liquiditätsausstattung Marktpotentiale nicht entsprechend der Geschäftsstrategie der Biofrontera ausschöpfen zu können.

Biofrontera gleicht dieses Risiko mit einer langfristigen Kapitalmarktstrategie aus. Darüber hinaus werden mögliche Risiken im Rahmen unserer kurz-, mittel- und langfristigen konzernweiten Liquiditätsplanung regelmäßig ermittelt und bewertet, um gegebenenfalls rechtzeitig Maßnahmen zur Zielerreichung ergreifen zu können.

Der Biofrontera-Konzern könnte möglicherweise aufgrund einer unzureichenden Verfügbarkeit von Zahlungsmitteln nicht in der Lage sein, bestehende oder zukünftige Zahlungsverpflichtungen zu erfüllen. Bislang konnte der Konzern jederzeit seine Zahlungsverpflichtungen erfüllen. Durch die Zuführung von Eigen- oder Fremdkapital ist es Biofrontera bisher immer gelungen, die für den Geschäftsbetrieb notwendige Finanzierung bereitzustellen. Durch die in der Vergangenheit durchgeführten Kapitalmaßnahmen, sowie vor allem auch aufgrund der im Februar 2021 durchgeführten Kapitalmaßnahme stand der Gesellschaft im Berichtszeitraum durchgehend ausreichend Liquidität zur Verfügung. Nach dem Börsengang bzw. Initial Public Offering (IPO) der Biofrontera Inc. in den USA und der bestehenden Beteiligung der Biofrontera AG mit 8.000.000 Aktien an der Biofrontera Inc. steht dem Konzern bei der möglichen Veräüßerung der Aktien außerdem ein zusätzliches Liquiditätspotential zur Verfügung. Hauptziele des IPO der Biofrontera Inc. waren die Beschaffung von zusätzlichem Kapital zur Finanzierung des Wachstums ihrer Geschäftstätigkeit, die Schaffung eines öffentlichen Marktes für ihre Aktien und die Erleichterung eines zukünftigen Zugangs zum Kapitalmarkt.

Recht und Compliance

Der Konzern kann in Zukunft Rechtsstreitigkeiten oder -verfahren ausgesetzt sein. Dazu gehören insbesondere Risiken aus den Bereichen Produkthaftung, Kartellrecht, Wettbewerbsrecht, Patentrecht, Steuerrecht sowie Umweltschutz. Risiken können auch im Zusammenhang mit Veröffentlichungs- und Informationspflichten am Kapitalmarkt entstehen. Ermittlungen und Untersuchungen aufgrund möglicher Verletzungen von gesetzlichen Vorschriften oder regulatorischen Bestimmungen können straf- und zivilrechtliche Sanktionen inklusive erheblicher monetärer Strafen sowie weitere finanzielle Nachteile zur Folge haben, der Reputation schaden und sich letztlich nachteilig auf unseren Unternehmenserfolg oder unseren Kapitalmarktzugang auswirken.

Im Verfahren der von DUSA Pharmaceuticals, Inc. (DUSA) im März 2018 erhobenen Klage beim District Court of Massachusetts gegen den Biofrontera-Konzern wurde im Oktober 2020 das weitere Verfahren an die Entscheidung durch eine Jury verwiesen. Die Klage beinhaltete die angebliche Verletzung der DUSA-Patente Nr. 9.723.991 und Nr. 8.216.289 durch den Verkauf von BF-RhodoLED® in den USA, Vorwürfe bezüglich unerlaubter Nutzung von angeblichen Geschäftsgeheimnissen sowie unerlaubte Einmischung in Vertragsbeziehungen und irreführende und unlautere Handelspraktiken. DUSA hatte in diesem Verfahren Schadensersatzansprüche in nicht einschätzbarer Höhe geltend gemacht. Am 29. November 2021, also noch vor Verhandlungsbeginn, wurde ein außergerichtlicher Vergleich mit DUSA geschlossen. Die Einigung wurde auf der Grundlage folgender Eckpunkte getroffen: Die Gesellschaft sowie ihre beklagten Tochtergesellschaften haben sich verpflichtet, an DUSA zu Abgeltung möglicher Ansprüche USD 22,5 Mio. zu zahlen. Zudem wird wechselseitig auf Ansprüche verzichtet. Die Vergleichssumme ist zur Hälfte nach Vertragsabschluss fällig, danach jeweils ein Viertel am ersten und am zweiten Jahrestag nach Vertragsabschluss. Hiervon werden im Innenverhältnis 50% von der Gesellschaft und 50% von Biofrontera Inc. getragen werden.

Weitere Informationen zu Rechtstreitigkeiten sind gesondert im Abschnitt "Rechtstreitigkeiten" aufgeführt.

Zulassungen

Einschränkungen der bestehenden Zulassungen in Europa und den USA würden die Fähigkeit zur Vermarktung der Produkte der Gesellschaft in Frage stellen. Es besteht außerdem das Risiko, dass strategisch relevante Zulassungserweiterungen nicht, verzögert oder nur eingeschränkt genehmigt werden und hierdurch die Wettbewerbsfähigkeit gegenüber Mitbewerbern beeinträchtigt werden könnte.

Die Gesellschaft kompensiert diese Risiken durch die konsequente Einhaltung regulatorischer Anforderungen und ein effektives Qualitätsmanagementsystem.

Forschung und Entwicklung

Ein weiteres Risiko des Unternehmens besteht im Rahmen von Entwicklungsprozessen von Produkten oder Indikationsausweitungen. Es gibt keine Garantie dafür, dass nach dem Ende des klinischen Entwicklungsprozesses eines Projekts - durchschnittlich 6 bis 10 Jahre - ein Produkt auf den Markt gebracht werden kann. Durch ausbleibende Erfolge in einzelnen Studienphasen, beispielsweise beim Studiendesign, der Patientenrekrutierung, möglichen Qualitätsmängeln oder der Dokumentation der Studienergebnisse können Studien kostenintensiver verlaufen als geplant, verzögert werden oder sogar vollständig zum Stillstand kommen. Investierte Mittel könnten nicht oder nur teilweise durch die erzielten Umsatzerlöse wieder erwirtschaftet werden.

Die Gesellschaft versucht, diese Risiken zu verringern, indem sie Projekte mit relativ attraktiven Risikoprofilen auswählt und ein Projektkontroll- und Berichtssystem einrichtet. Das Projektkontrollsystem bildet den gesamten Entwicklungsprozess bis zur Zulassung im Detail ab und ermöglicht die Analyse des Einflusses, den auch kleine Veränderungen oder Verzögerungen, etwa bei klinischen Studien, auf den Entwicklungsprozess und seine Kosten haben. Auf diese Weise kann das Risiko einzelner Projekte genau beobachtet werden und es können die notwendigen Schritte zur Minimierung des Entwicklungsrisikos unternommen werden.

Produktportfolio

Das Unternehmen verfügt mit Ameluz®derzeit nur über ein zugelassenes Produkt, das in einigen europäischen Ländern und den USA mit einem eigenen Vertrieb oder über Lizenzpartner vertrieben wird. Es besteht das Risiko, dass Ameluz® nicht ausreichend oder nicht nachhaltig am Markt etabliert werden kann.

Möglich sind auch Wettbewerbsnachteile gegenüber Wettbewerbern durch Vorteile im Hinblick auf das Indikationsspektrum von Konkurrenzprodukten. Unteranderem aus diesem Grund werden zum Beispiel Indikationserweiterungen initiiert, um Wettbewerbsvorteile zu erlangen.

Ein weiteres Risiko besteht darin, dass die eigene Produktpipeline nicht verbreitert werden kann, sowie Nachfolge- oder Ergänzungsprodukte nicht zur Marktreife gebracht werden können.

Biofrontera begegnet diesen Risiken durch eine permanente Marktbeobachtung im Hinblick auf Aktivitäten bekannter Wettbewerber oder dem Eintreten neuer Wettbewerber in den Markt und führt umfangreiche Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zur Verbreiterung der Indikationsbasis durch. Darüber hinaus werden Kooperationsmöglichkeiten zur Erweiterung des Produktportfolios evaluiert.

Durch die Übernahme von Cutanea Life Sciences, Inc. im März 2019 wurde die Biofrontera Inc. Lizenznehmer von Xepi® und vermarket seitdem das von der FDA zugelassene und im US-amerikanischen Markt eingeführte Medikament in den USA. Bis zur Entkonsolidierung der Biofrontera Inc. zum Ende des Berichtszeitraums gehörte Xepi noch zur Produktpalette der Biofrontera AG. Für den Konzernabschluss besteht das Risiko der Wertminderung für die erworbene Xepi®-Lizenz im Falle einer nicht ausreichenden oder nachhaltigen Etablierung am Markt somit nicht mehr.

Patentschutz

Das Unternehmen kann Patentschutzrisiken unterliegen. Bei erfolgreicher Vermarktung können die Deckungsbeiträge dazu genutzt werden, weiterhin und nachhaltig in Forschung und Entwicklung zu investieren. Aufgrund der langen Zeit zwischen der Patentanmeldung und der Markteinführung eines Produkts hat Biofrontera in der Regel nur wenige Jahre Zeit, um einen angemessenen Ertrag für seine geistige Leistung zu erwirtschaften. Läuft ein Patent aus oder kann ein Patent nicht erfolgreich verteidigt werden, ist in der Regel mit verstärktem Wettbewerb zu rechnen. Fehlende Patente können die Marktposition von Produkten der Gesellschaft gefährden und den Markteintritt von Wettbewerbern erleichtern. Um diese Risiken zu vermeiden, wird das Patentportfolio der Biofrontera kontinuierlich überprüft und die Patentstrategie angepasst. Weitere Angaben zu einzelnen Patenten sind im Abschnitt Patent- und Markenentwicklung dargestellt.

Klagen Dritter aufgrund potenzieller Verletzung von Patenten oder sonstiger Schutzrechte durch Biofrontera können die Entwicklung oder Herstellung bestimmter Produkte behindern oder gar stoppen und uns zu Schadenersatz- oder Lizenzzahlungen an Dritte verpflichten. Unsere Patentabteilung prüft in Zusammenarbeit mit den jeweiligen operativen Bereichen regelmäßig die aktuelle Patentlage und beobachtet mögliche Patentverletzungsversuche, um bei Bedarf rechtliche Schritte einzuleiten.

Am 12. November 2019 endete die Laufzeit einer Patentfamilie zum Schutz der Nanoemulsions-Technologie, die speziell die Kombination von Nanoemulsionen mit Aminolävulinsäure-Hydrochlorid, dem Wirkstoff in Ameluz®, beschrieb. Schutz für Ameluz® besteht jedoch weiterhin durch die Patentfamilie zur Nanoemulsionstechnologie mit Laufzeit bis Dezember 2027. Allerdings ist hier die entsprechende Patentanmeldung in den USA noch anhängig. Es besteht die Möglichkeit, dass das Patent in den USA nie erteilt wird und in diesem Markt für Ameluz® keinen Schutz bieten kann. Das Risiko eines möglichen künftigen generischen Wettbewerbs wird jedoch durch spezifische Herausforderungen bei der Entwicklung generischer dermatologischer Produkte, einschließlich regulatorischer Hürden, gemindert. Als Teil von Biofronteras Patentstrategie zum weiteren Schutz von Ameluz® wurden in den vergangenen Jahren weitere Patentanmeldungen eingereicht, mit denen die Anwendung der Kombination aus Ameluz® und BF-RhodoLED® geschützt werden soll. Mit der Erteilung dieser Patente im Dezember 2021 wurde ein substanzieller Beitrag zur Begrenzung dieses Risikos erbracht.

Weitere Informationen zur Patententwicklung sind im Abschnitt "Patententwicklung" aufgeführt. Weitere Informationen zu Patentschutz-Rechtstreitigkeiten sind gesondert im Abschnitt "Rechtstreitigkeiten" aufgeführt.

Produkte und Produktverantwortung

Als internationales biopharmazeutisches Unternehmen unterliegt Biofrontera höchsten Anforderungen und den damit verbundenen Risiken in den Bereichen Qualität und Sicherheit. Mögliche Gesundheits- und Umweltrisiken eines Produkts bewertet Biofrontera entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Das reicht von der Forschung und Entwicklung über Produktion, Vermarktung und Anwendung beim Kunden bis hin zur Entsorgung. Trotz umfassender Studien besteht die Möglichkeit des Auftretens von bisher unbekannten und unerwarteten Nebenwirkungen durch Produkte von Biofrontera. Das Unternehmen kann einem Kostenrisiko durch Mängel in der Produktsicherheit unterliegen, sollte es beispielsweise zu einem freiwilligen oder durch rechtliche und behördliche Schritte begründeten Rückruf unserer Produkte kommen. Potenzielle Schadenersatzzahlungen in Verbindung mit den zuvor beschriebenen Risiken können das Ergebnis erheblich belasten. Diesen Risiken stehen im Unternehmen etablierte Prozesse im Bereich Pharmakovigilanz gegenüber und gewährleisten ein rasches Aufdecken von potenziellen Nebenwirkungen oder anderen produktbezogenen Problemen. Da bisher keine unbekannten Nebenwirkungen der Medikamente aufgetreten sind, halten wir den Eintritt solcher Risiken für sehr unwahrscheinlich.

Sowohl regulatorische Anforderungen als auch darüberhinausgehende angewandte Standards werden durch verschiedenste im Unternehmen integrierte Prozesse gewährleistet. Den produktbezogenen Risiken des Unternehmens wird mit einem funktionierenden Qualitätsmanagementsystem entgegengewirkt. Mit der Ausrichtung nach Good Manufacturing Practice-Richtlinien (GMP) und denen in der Pharmabranche verpflichtenden Standard Operation Procedures (SOPs) werden bei Biofrontera die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Produkte und Prozesse sichergestellt. Dazu tragen regelmäßige interne Audits der Standards bei Lieferanten und Zulieferern bei. Ebenfalls erfolgen regelmäßige Überprüfungen und Inspektionen von behördlicher Seite.

Absatzmärkte

Biofrontera agiert auf regulierten Wettbewerbsmärkten. Die Absatz- und Umsatzziele der Gesellschaft könnten durch absatz- und umsatzwirksame Maßnahmen von Wettbewerbern hinsichtlich der Anwendungsfelder ihrer Produkte, der Preisstrategie oder der Vermarktungsstrategie, aber auch durch neue Produkte von Wettbewerbern gefährdet werden. Falls die Umsatzziele nicht erreicht werden, könnte dies zudem negative Auswirkungen hinsichtlich der Ergebnis- und Liquiditätsziele des Unternehmens sowie Wertminderungen auf bereits produzierte Produktvorräte zur Folge haben.

Neuausrichtungen in den jeweiligen Gesundheitssystemen und Änderungen des Erstattungsverhaltens der Arzneimittelerstattungsträger sowie Marktbarrieren in den relevanten Märkten können das Risiko einer nicht ausreichenden oder nicht nachhaltigen Marktdurchdringung zur Folge haben. Die Wettbewerbsposition unserer Produkte kann auch durch eine im Vergleich zu Wettbewerbsprodukten am jeweiligen Markt nicht optimal wahrgenommenen Produktbeschaffenheit negativ beeinflusst werden. Darüber hinaus konkurrieren unsere Produkte mit anderen Therapien wie der einfachen Kürettage und, insbesondere in den USA, der Kryotherapie, die zwar nicht den Einsatz eines Medikaments erfordern, aber auf Grund der langen Anwendungshistorie eine erhebliche Marktakzeptanz gefunden haben.

Die Vertriebs- und Marketingorganisation der Biofrontera führt zur Vermeidung dieser Risiken eine intensive Marktbeobachtung und regelmäßige Marktanalysen durch. Die eingesetzten Marketinginstrumente und die Kommunikation mit unseren Kunden unterliegen dabei einer ständigen Weiterentwicklung, um Chancen und Risiken erkennen zu können und die Wettbewerbsposition des Unternehmens zu stärken.

Beschaffung und Produktion

Als Arzneimittelhersteller ist das Unternehmen verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Beschaffung und Produktion seiner Produkte ausgesetzt. Biofrontera ist bei der Produktion seiner fertigen Produkte sowie auch der Rohstoffe auf einzelne Hersteller bzw. Zulieferer angewiesen, deren Austausch langwierige regulatorische Zulassungsprozesse mit sich bringen würde. Schwierigkeiten bezüglich Beschaffungspreisen, Qualität, Liefersicherheit oder Menge bei oder mit diesen Zulieferern können die Umsatz- und Ergebnisziele der Gesellschaft beeinträchtigen. Durch den Aufbau alternativer Zulieferer, der Änderung von Fertigungsgrößen sowie ein aktives Vertrags- und Bestandsmanagement versucht Biofrontera diese Abhängigkeiten zu minimieren und die Versorgung mit den benötigten Gütern und Dienstleistungen sicherzustellen.

Risiken, die mit der Herstellung, Abfüllung, Lagerung und dem Transport von Produkten verbunden sind, können Personen-, Sach- und Umweltschäden sowie die Verpflichtung zu Schadenersatzzahlungen zur Folge haben. Durch eigene Audit- und Monitorsysteme überzeugt sich Biofrontera regelmäßig vom ordnungsgemäßen Zustand der Fertigungen ihrer wichtigsten Lieferanten. Dadurch können Risiken und Schäden vermieden werden. Für die Eigenproduktion und Qualitätskontrolle der BF-RhodoLED®-Lampenserie wurde eine eigene Fertigung aufgebaut, um auch in diesem Bereich die Abhängigkeit von Lieferanten zu minimieren.

Geschäftsstrategie

Aufgrund sich ändernden Rahmenbedingungen könnte die vom Unternehmen gewählte Strategie zur Gewährleistung der Umsatz-, Wachstums- und Profitabilitätsziele zukünftig nicht ausreichend zielführend sein. Im Rahmen des Risikomanagementprozesses wirkt das Management dem durch permanente Analysen gegenwärtig und möglicherweise zukünftig relevanter Einflussgrößen oder Entwicklungen entgegen, um bei Bedarf geeignete Maßnahmen einzuleiten.

Mitarbeiter

Die Gewinnung von qualifizierten und engagierten Mitarbeitern ist eine entscheidende Voraussetzung für den Unternehmenserfolg. Eine hohe Fluktuationsrate könnte die Erreichung der Unternehmensziele und die Sicherung des Know-hows im Unternehmens gefährden. Um diesen Risiken zu entgegenzuwirken, Mitarbeiter zu motivieren und Schlüsselpersonen an das Unternehmen zu binden, bietet das Unternehmen deshalb eine wettbewerbsfähige Vergütung, die Teilnahme an Optionsprogrammen sowie umfangreiche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten für Mitarbeiter an. Zudem verfolgt der Konzern eine auf personelle Vielfalt ausgerichtete Personalpolitik, um das gesamte Potenzial des Arbeitsmarktes auszuschöpfen. Bisher ist es Biofrontera immer gelungen, das notwendige qualifizierte Personal für das Unternehmen zu gewinnen. Deshalb hält die Gesellschaft dieses Risiko für gering. Diese Einschätzung könnte sich z.B. bei einem Kontrollwechsel jedoch signifikant ändern.

Informationstechnologie und Datenschutz

Die Geschäftsprozesse sowie die interne bzw. externe Kommunikation des Konzerns basieren zunehmend auf globalen IT-Systemen. Eine wesentliche technische Störung oder gar ein Ausfall der IT-Systeme kann zu einer gravierenden Beeinträchtigung unserer Geschäftsprozesse führen. Die Vertraulichkeit von internen und externen Daten ist bei uns von elementarer Bedeutung. Ein Verlust der Vertraulichkeit, Integrität und Authentizität von Daten und Informationen kann zu Manipulationen und / oder zu einem unkontrollierten Abfluss von Daten und Know-how führen. Diesem Risiko begegnen wir durch entsprechende Maßnahmen, z. B. in Form eines Berechtigungskonzepts. Trotz der von Biofrontera ergriffenen Maßnahmen zur IT-Sicherheit sowie Pläne zur Notfallwiederherstellung, können sich diese als unzureichend oder unwirksam erweisen. Unsere IT-Systeme können anfällig sein für Cyberattacken, unbefugten Zugriff, Computerviren, Systemausfälle, menschliches Versagen, Naturkatastrophen, Feuer, Stromausfall, Kommunikationsstörungen oder Sabotageakte. Die von der Gesellschaft eingeleiteten Maßnahmen haben sich bisher immer als ausreichend erwiesen, das Risiko ist daher als gering anzusehen.

Als pharmazeutisches Unternehmen ist Biofrontera zusätzlichen Risiken im Bereich Datenschutz ausgesetzt. Besonders im Bereich von klinischen Studien und bei Meldungen zur Arzneimittelsicherheit wird eine Vielzahl an personenbezogenen Daten generiert, die insbesondere im Rahmen der neuen Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) geschützt werden müssen. Zuwiderhandlungen oder Verstöße gegen diese Verordnungen können zu empfindlichen Strafen gegen das Unternehmen führen. Diesen Risiken wirkt Biofrontera mit kontinuierlichen Datenschutzprozessen und Umsetzung von gesetzlichen Richtlinien entgegen.

Versicherungsschutz

Das Unternehmen kann dem Risiko eines nicht ausreichenden Versicherungsschutzes hinsichtlich der Fortführung der Geschäftstätigkeiten bei Schadensfällen, im Zusammenhang von Schadensereignissen mit Auswirkung auf Vermögenswerte des Unternehmens oder Schadensersatzansprüchen infolge von Produktmängeln sowie Handlungen des Unternehmens und seiner Mitarbeiter unterliegen. Biofrontera begegnet diesen Risiken im Rahmen seiner Risikoanalyse durch eine regelmäßige Überprüfung der Angemessenheit des relevanten Versicherungsschutzes.

Steuern

Die zukünftige Nutzung der bislang angefallenen steuerlichen Verlustvorträge in den Konzerngesellschaften des Unternehmens könnte aufgrund der Ausgestaltung der Unternehmensorganisation nicht oder nicht optimal erfolgen. Biofrontera führt hierzu regelmäßige Analysen durch, um falls erforderlich, geeignete Anpassungen vorzunehmen.

Das Risiko einer eingeschränkten Nutzung der Verlustvorträge aufgrund steuerrechtlicher Änderungen oder infolge einer steuerlich relevanten Änderung der Aktionärsstruktur kann das Unternehmen hingegen nicht beeinflussen.

Chancen

Das Risikomanagementsystem der Biofrontera-Gruppe umfasst neben der Identifikation von Risiken, auch Chancen, welche als positive Abweichungen von der Unternehmensplanung zu sehen sind.

Chancen sieht das Unternehmen in der Ausweitung der Indikationen seiner Produkte, vor allem in der Erweiterung der Zulassung von Ameluz® in unseren wichtigen Absatzmärkten, insbesondere in den USA zur Erweiterung und Ausschöpfung der Marktpotentiale. So führt das Unternehmen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Geschäftsberichts eine klinische Phase III-Studie zur Behandlung von oberflächlichen Basalzellkarzinomen (BCC) mit Ameluz®, eine Phase IIb-Studie zur Zulassungserweiterung von Ameluz® für mittlere bis schwere Akne in den USA sowie eine Phase I-Sicherheitsstudie zur Änderung der Produktinformation auf drei Tuben, welche momentan die Anwendung auf eine Tube Ameluz® pro Behandlung beschränkt, durch. Zusätzlich ist eine Phase III-Studie zur Genehmigung der US-Zulassungserweiterung für Ameluz® für die Behandlung von AK auch an den Extremitäten und am Rumpf/Hals in Vorbereitung, die voraussichtlich Ende 2022 beginnen wird. Um diese Fortschritte auch durch eine optimierte Beleuchtungsquelle zu flankieren hat der Konzern zudem die Entwicklung und FDA-Zulassung einer größeren RhodoLED® XL Lampe erreicht. Außerdem besteht mittel- und langfristig die Chance zur Portfolioerweiterung durch die Entwicklung neuer Produkte basierend auf unserer Nanoemulsionstechnologie.

Zudem sehen wir langfristig weitere Umsatzchancen in Form von Milestone- und Royalty-Zahlungen durch Lizenz- und Lieferverträge mit unseren Lizenzpartnern in Europa, Asien und den USA.

Gesamtbild der Chancen- und Risikosituation bei Biofrontera

Der Vorstand von Biofrontera ist der Ansicht, dass die aktuelle COVID-19-Krise die Prognosefähigkeit der Biofrontera AG und damit auch der Biofrontera Pharma zum derzeitigen Zeitpunkt immer noch signifikant beeinträchtigt. Wir gehen aktuell davon aus, dass sich die Rahmenbedingungen im Geschäftsjahr 2022 weiter normalisieren werden.

Der Vorstand von der Biofrontera AG hält die Gesamtrisiken, die nicht mit der aktuellen Krise zusammenhängen, für kontrollierbar. Der Vorstand vertraut der Wirksamkeit des Risikomanagementsystems im Hinblick auf die positiven und negativen Veränderungen des Umfelds und die Erfordernisse des laufenden Geschäfts. Die Beurteilung stützt sich dabei auf verschiedene Faktoren, die im Folgenden zusammengefasst sind:

Die derzeitige Liquiditätsausstattung ist jedoch ohne die am 07.April 2022 beschlossene Kapitalerhöhung und unter Einbeziehung der Verpflichtungen aus dem Vergleich mit DUSA Pharmaceuticals Inc. nicht ausreichend bis zur Erreichung des operativen Break-even. Die Gesellschaft prüft hierzu mehrere ihr zur Verfügung stehende alternative Finanzierungsmaßnahmen. Der zusätzliche Kapitalbedarf kann durch die beschlossene Kapitalerhöhung, den Verkauf von gehaltenen Aktien an der Biofrontera Inc. oder durch eine externe Fremdkapitalbereitstellung gedeckt werden.

BILANZ ZUM 31. DEZEMBER 2021

Aktiva

Passiva

GEWINN UND VERLUSTRECHNUNG

VOM 1. JANUAR 2021 BIS ZUM 31. DEZEMBER 2021

Entwicklung des Anlagevermögens 2021

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Anhang für das Geschäftsjahr 2021

Biofrontera Pharma GmbH

I. Allgemeine Hinweise

Die Eintragung der Biofrontera Pharma GmbH mit Sitz in Leverkusen erfolgte beim Amtsgericht Köln unter Nr. HRB 57309 am 19. Mai 2003.

II. Wesentliche Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze

Der vorliegende Jahresabschluss betrifft das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2021. Der vorliegende Jahresabschluss wurde gemäß §§ 242 ff., 264 ff. HGB sowie den einschlägigen Vorschriften des GmbH-Gesetzes aufgestellt, dabei wurden Erleichterungen für mittelgroße Kapitalgesellschaften gem. § 288 Abs. 2 HGB teilweise in Anspruch genommen.

Der Jahresabschluss der Biofrontera Pharma GmbH wird nach dem Grundsatz der Unternehmensfortführung aufgestellt.

Für die Gewinn- und Verlustrechnung wurde das Gesamtkostenverfahren angewandt.

Die Bewertung der immateriellen Vermögensgegenstände und Sachanlagen erfolgt zu Anschaffungskosten abzüglich planmäßiger Abschreibungen. Selbst geschaffene immaterielle Vermögensgegenstände werden zu Herstellungskosten angesetzt. Die Herstellungskosten umfassen neben den direkten Fertigungs- und Materialkosten anteilige Fertigungs- und Materialgemeinkosten. Fremdkapitalzinsen werden in die Herstellungskosten nicht einbezogen Die Abschreibungen werden im Allgemeinen linear über die geschätzte Nutzungsdauer der Vermögenswerte (in der Regel zwischen drei und dreizehn Jahren) vorgenommen. Gegenstände, deren Nutzung zeitlich begrenzt ist und deren jeweilige Anschaffungs- oder Herstellungskosten den Betrag von 250 EURnicht übersteigen, werden im Zugangsjahr voll abgeschrieben. Anlagegegenstände mit Anschaffungs- oder Herstellungskosten zwischen 250 EUR und 1.000 EUR werden jahresweise in einem Sammelposten zusammengefasst, der über fünf Jahre abgeschrieben wird.

Die Anschaffungskosten der Bestände an Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffen sowie an Handelswaren bestimmen sich grundsätzlich nach der FIFO-Methode oder werden, soweit erforderlich, zum niedrigeren Marktwert angesetzt.

Die Bewertung der unfertigen und fertigen Erzeugnisse wird zu den pflichtmäßig einzubeziehenden Herstellungskosten vorgenommen oder zum niedrigeren Marktwert angesetzt. Die Herstellungskosten umfassen neben den direkten Fertigungs- und Materialkosten anteilige Fertigungs- und Materialgemeinkosten sowie die Abschreibung der in der Fertigung genutzten Anlagegüter. Fremdkapitalzinsen werden in die Herstellungskosten nicht einbezogen.

Auf die Vorräte wird zum Bilanzstichtag eine Wertberichtigung vorgenommen, wenn der beizulegende Wert niedriger ist als der Buchwert. Die Medizinprodukte BF-RhodoLED®, die für Vertriebsmaßnahmen im eigenen Bestand geführt werden, sind mit einem Festwert angesetzt.

Die geleisteten Anzahlungen auf Lieferungen von Vermögensgegenständen des Vorratsvermögens werden als gesonderter Posten unter den Vorräten ausgewiesen.

Die Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände werden zum Nominalwert oder mit dem am Bilanzstichtag niedrigeren beizulegenden Wert bilanziert.

Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten werden zum Nennwert bilanziert.

Als Rechnungsabgrenzungsposten werden auf der Aktivseite Ausgaben vor dem Abschlussstichtag ausgewiesen, sofern sie Aufwand für eine bestimmte Zeit nach diesem Tag darstellen.

Das Wahlrecht zur Aktivierung latenter Steuern für die sich insgesamt ergebende Steuerentlastung (Aktivüberhang) wird nicht ausgeübt. Die Berechnung der latenten Steuern erfolgt zu einem unternehmensindividuellen Steuersatz bei der Körperschaftsteuer von 15,83% (im Vorjahr 15,83%) und der Gewerbeertragssteuer von 8,75% (im Vorjahr 8,75%).

Zum 31. Dezember 2021 bestand ein körperschaftsteuerlicher Verlustvortrag von 38.854 TEUR (Vorjahr:  33.020 TEUR) sowie ein gewerbesteuerlicher Verlustvortrag von 33.899 TEUR (Vorjahr:  28.851 TEUR).

Die sonstigen Rückstellungen werden in der Höhe des Erfüllungsbetrages angesetzt, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung erforderlich ist.

Der Ansatz und die Bewertung von Rückstellungen erfordern Einschätzungen und Annahmen durch die Geschäftsleitung. Schätzungen beruhen auf Erfahrungswerten und anderen Annahmen, die unter den gegebenen Umständen als angemessen erachtet werden.

Sämtliche Rückstellungen haben eine Restlaufzeit bis 1 Jahr. Somit unterliegen die Rückstellungen nicht der Abzinsungspflicht; das Abzinsungswahlrecht für kurzfristige Rückstellungen wird von der Gesellschaft nicht ausgeübt.

Rückstellungen mit einer Restlaufzeit größer 1 Jahr werden abgezinst mit dem ihrer Restlaufzeit entsprechenden durchschnittlichen Marktzinssatz aus den vergangenen sieben Geschäftsjahren.

Personalrückstellungen

In den Personalrückstellungen wird bilanzielle Vorsorge vor allem für Jahressonderzahlungen sowie variable und individuelle Einmalzahlungen, für ausstehenden Resturlaub der Mitarbeiter und ggf. Abfindungsverpflichtungen sowie für sonstige Personalkosten getroffen

Rücknahmeverpflichtungen und Garantien

Für Garantieverpflichtungen in Zusammenhang mit Verkäufen der BF-RhodoLED werden pauschale Rückstellungen für Reparatur und Instandsetzungen angesetzt.

Für Rücknahmeverpflichtungen werden über die bereits passivierten, zum Stichtag bekannten Verpflichtungen, Rückstellungen auf der Grundlage von Erfahrungsätzen gebildet.

Verbindlichkeiten werden mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt.

Auf fremde Währung lautende Vermögensgegenstände und Verbindlichkeiten werden zum Devisenkassamittelkurs am Abschlussstichtag umgerechnet. Bei einer Restlaufzeit von einem Jahr oder weniger sind § 253 Abs. 1 Satz 1 und § 252 Abs. 1 Nr. 4 Halbsatz 2 nicht anzuwenden.

III. Angaben zur Gewinn- und Verlustrechnung

Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2021 ergibt sich aus dem in der Anlage zum Anhang dargestellten Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2021. Nach US-Zulassung der neuen Rotlichtlampe RhodoLED® XL durch die FDA im Oktober 2021 war die Entwicklung der neuen Rotlichtlampe abgeschlossen und somit wurden die bis dahin aktivierten Entwicklungskosten vom Bilanzposten "immaterielle Vermögensgegenstände in Entwicklung" in den Bilanzposten "selbst erstellte immaterielle Vermögensgegenstände" umgebucht.

Die in den fertigen Erzeugnissen zum Festwert bewerteten BF-RhodoLED® Lampen betragen 373 TEUR (Vorjahr: 373 TEUR).

Die zum 31. Dezember 2021 ausgewiesenen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen betrugen 1.042 TEUR (Vorjahr: 495 TEUR). Wertberichtigungen für zweifelhafte Forderungen wurden, wie im Vorjahr, im Geschäftsjahr nicht vorgenommen, da nicht notwendig.

Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen in Höhe von 67 TEUR(Vorjahr: 1.269 TEUR) resultieren aus Kostenverrechnungen.

Das voll eingezahlte Stammkapital der Gesellschaft zum 31. Dezember 2021 beträgt unverändert 25.000 EUR. Sämtliche Anteile werden von der Biofrontera AG gehalten.

Hinsichtlich des nicht durch Eigenkapital gedeckten Fehlbetrags in Höhe von 30.522 TEUR zum Bilanzstichtag (Vorjahr: 24.814 TEUR) besteht eine Rangrücktrittserklärung in Höhe von  31.000 TEUR vom 31. Dezember 2021 der Biofrontera AG.

In Höhe der selbst geschaffenen immateriellen Vermögensgegenstände in Höhe von 1.055 TEUR (Vorjahr: 917 TEUR) besteht eine Ausschüttungssperre nach § 268 Abs. 8 HGB.

Die sonstigen Rückstellungen mit insgesamt 350 TEUR (Vorjahr: 294 TEUR) betreffen insbesondere die Rückstellungen für Jahresabschlussprüfung in Höhe von 20 TEUR (Vorjahr: 21 TEUR), Rückstellungen für Bonus bzw. Provisionen mit 174 TEUR (Vorjahr: 148 TEUR), Urlaubsrückstellungen mit 51 TEUR (Vorjahr: 46 TEUR) sowie solche für Garantien und Rücknahmeverpflichtungen in Höhe von 92 TEUR (Vorjahr: 69 TEUR).

Es besteht eine Verbindlichkeit gegenüber der Gesellschafterin, der Biofrontera AG, in Höhe von 35.314 TEUR (Vorjahr:  29.764 TEUR). Die ausgewiesene Verbindlichkeit beruht insbesondere auf den durch die Biofrontera AG für die Gesellschaft erbrachten Dienstleistungen und auf der Zurverfügungstellung von Finanzmitteln sowie der anteiligen Weiterbelastung der DUSA Vergleichszahlung.

Die übrigen Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen in Höhe von 2.071 TEUR (Vorjahr: 1.576 TEUR), resultieren aus dem Liefer- und Leistungsverkehr.

Der Gesamtbetrag der im Geschäftsjahr 2021 angefallenen Forschungs- und Entwicklungskosten beläuft sich auf 156 TEUR (Vorjahr: 201 TEUR). Diese betrafen die Entwicklung der RhodoLED® XL. Nach US-Zulassung durch die FDA im Oktober 2021 war die Entwicklung abgeschlossen. Die gesamt angefallenen Entwicklungskosten wurden nach US-Zulassung durch die FDA in der Bilanz als "selbst erstellte immaterielle Vermögensgegenstände" aktiviert und im Anlagenspiegel ausgewiesen.

IV. Sonstige Angaben

Zum Bilanzstichtag bestehen in Höhe von insgesamt 1.298 TEUR (Vorjahr: 1.227 TEUR) sonstige finanzielle Verpflichtungen aus Leasingfahrzeugen und dem bis zum 30. September 2025 abgeschlossenen Untermietvertrag mit der Biofrontera Bioscience GmbH. In der Gesamtsumme sind sonstige finanzielle Verpflichtungen gegenüber verbundenen Unternehmen mit insgesamt 1.026 TEUR (Vorjahr: 1.026 TEUR) enthalten.

Im Berichtsjahr 2021 wurden durchschnittlich 47 angestellte Mitarbeiter (Vorjahr: 45) beschäftigt.

Durch den Börsengang der Biofrontera Inc. und der damit einhergehenden Änderung in der Konzernstruktur werden die Forderungen und Verbindlichkeiten zwischen der Biofrontera Phama GmbH und der Biofrontera Inc. nicht mehr gegenüber verbundenen Unternehmen, sondern unter gegenüber assoziierten Unternehmen ausgewiesen. Zur Biofrontera Inc. bestehen folgende Beziehungen:

Die Biofrontera Inc. wurde zur Vermarktung der Produkte in den USA aufgebaut. Im Rahmen eines Lizenz- und Liefervertrags zwischen der Biofrontera Pharma GmbH und der Biofrontera Inc. werden die Verantwortlichkeiten zwischen den Gesellschaften geregelt. Der Vertrag wurde über 15 Jahre abgeschlossen und verlängert sich um weitere 5 Jahre, sofern ein Umsatzvolumen in den USA von über 150 Mio. USD in den vorangegangenen 5 Jahren erreicht wurde. Im Rahmen dieses Vertrages erwirbt die Biofrontera Inc. von der Biofrontera Pharma GmbH Ameluz® und die PDT Lampen BF-RhodoLED® und RhodoLED® XL.

Bis zu einem Ameluz®-Jahresumsatz von 30 Mio. USD zahlt die Biofrontera Inc. 50% des Umsatzes als Transferpreis. Dieser Anteil sinkt bei höheren Umsätzen in zwei Schritten bis auf 30% ab einem Umsatz von über 50 Mio. USD. Die Biofrontera Pharma GmbH hat sich zur Aufrechterhaltung der FDA Zulassung und zur Herstellung der Produkte verpflichtet.

Im Dezember 2021 wurde zwischen der Biofrontera Pharma GmbH und Maruho Ltd. in einer Lizenzvereinbarung vereinbart, dass das Patent "Illumination for photodynamic therapy" in Japan an die Maruho Ltd. übertragen wird. Die Patentübertragung und eine somit erfolgte Erlösrealisierung wird voraussichtlich in 2022 erfolgen.

Die Geschäftsführung in 2021 bestand aus Frau Dr. Montserrat Foguet, Chemikerin, Herrn Ludwig Lutter, Betriebswirt, Herrn Prof. Dr. Hermann Lübbert, Biologe, (bis zum 13. Dezember 2021) und Herrn Thomas Schaffer, Kaufmann, (bis zum 28. Februar 2021).

Die Geschäftsführer haben über ihrer Vergütung bei der Biofrontera AG hinaus von der Biofrontera Pharma GmbH keine weiteren Bezüge erhalten.

Die Biofrontera AG, Leverkusen, ist das alleinige Mutterunternehmen, das den Konzernabschluss für den gesamten Kreis der Unternehmen aufstellt. Der Konzernabschluss der Biofrontera AG ist beim elektronischen Bundesanzeiger oder auf der Internetseite des Unternehmens unter www.biofrontera.com erhältlich.

Das Gesamthonorar des Abschlussprüfers Grant Thornton AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft für das Geschäftsjahr 2021 beträgt 30 TEUR (Vorjahr 23 TEUR).

Anfang April 2022 wurde bekannt, dass durch eine neue Gesetzgebung das Preisdekret von Ameluz aufgehoben wurde und somit Ameluz® ab dem 01. April 2022 wieder mit dem ursprünglichen Preis von 150,00 EUR/Tube in Spanien verkauft werden kann. Die entsprechende Verwaltungsbeschwerde, die das Unternehmen eingereicht hat, wurde daher zurückgezogen. Das Ergebnis wird sich positiv auf die internationale Preisstabilität von Ameluz® in der gesamten EU auswirken.

Der Ende Februar ausgebrochene Krieg in der Ukraine hat derzeit zwar keine direkte Auswirkung auf die Biofrontera Pharma GmbH, da das Unternehmen weder in der Ukraine noch in Russland aktiv ist. Es bestehen jedoch negative mittelbare Einflussfaktoren für den Unternehmenserfolg wie Preissteigerungen auf den Beschaffungsmärkten und eine weitere Beeinträchtigung von Lieferketten, die bereits im Rahmen der COVID-19-Pandemie beeinträchtigt wurden. Zudem besteht die Möglichkeit weiterer Eskalationen und den hieraus resultierenden überregionalen wirtschaftlichen Risiken.

Weitere Ereignisse nach dem Abschlussstichtag lagen nicht vor.

Leverkusen, 29. April 2022

Biofrontera Pharma GmbH

Dr. Montserrat Foguet Ludwig Lutter

Geschäftsführerin Geschäftsführer

Bestätigungsvermerk des unabhängigen Abschlussprüfers

An die Biofrontera Pharma GmbH, Leverkusen

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der Biofrontera Pharma GmbH, Leverkusen, - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2021 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2021 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der Biofrontera Pharma GmbH, Leverkusen, für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2021 geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen.

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter für den Jahresabschluss und den Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen, und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus Verstößen oder Unrichtigkeiten resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.

Frankfurt, den 29. April 2022

Grant Thornton AG
Wirtschaftsprüfungsgesellschaft

gez. gez.

Eckhard Lewe

Wirtschaftsprüfer

Arndt Krüger

Wirtschaftsprüfer