Apogenix AGLiquidiert

Apogenix AG

Heidelberg

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2020 bis zum 31.12.2020

HGB

Bilanz zum 31. Dezember 2020

Gewinn- und Verlustrechnung für die Zeit vom 1. Januar bis 31. Dezember 2020

Anhang zum 31. Dezember 2020

I. Allgemeine Hinweise

II. Erläuterungen zur Bilanz

III. Finanzielle Verpflichtungen

IV. Sonstige Angaben

Anlage Anlagenspiegel

I. Allgemeine Hinweise

1. Grundlagen

Die Apogenix AG hat ihren Sitz Im Neuenheimer Feld 584 in 69120 Heidelberg. Sie ist eingetragen im Handelsregister des Amtsgerichts Mannheim unter HRB 723746.

Der Jahresabschluss für das Geschäftsjahr 2020 wurde gemäß §§ 242 ff. und §§ 264 ff. HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften des Aktiengesetzes aufgestellt. Es gelten die Vorschriften für kleine Kapitalgesellschaften. Für die Offenlegung wurden die Erleichterungen nach § 326 Abs. 1 HGB in Anspruch genommen.

Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt.

2. Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze

Sämtliche Zahlenangaben erfolgen in Euro (€) oder Tausend Euro (T€).

Für die Aufstellung des Jahresabschlusses waren unverändert die nachfolgenden Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden maßgebend.

Entgeltlich erworbene immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens sind zu Anschaffungskosten bilanziert und werden, sofern sie der Abnutzung unterliegen, entsprechend ihrer Nutzungsdauer um planmäßige Abschreibungen vermindert.

Die Vermögensgegenstände des Sachanlagevermögens sind zu Anschaffungskosten angesetzt und werden nach Maßgabe der voraussichtlichen Nutzungsdauer abgeschrieben. Soweit die beizulegenden Werte einzelner Vermögensgegenstände des Sachanlagevermögens ihren Buchwert unterschreiten, werden zusätzlich außerplanmäßige Abschreibungen bei voraussichtlich dauernder Wertminderung vorgenommen.

Geringwertige Anlagegüter bis zu einem Netto-Einzelwert von 250,00 € sind im Jahr des Zugangs voll abgeschrieben bzw. als Aufwand erfasst worden; ihr sofortiger Abgang wurde unterstellt. Für Anlagegüter mit einem Netto-Einzelwert von mehr als 250,01 € bis 1.000,00 € wird das steuerliche Sammelpostenverfahren aus Vereinfachungsgründen auch in der Handelsbilanz angewandt. Der Sammelposten wird pauschalierend jeweils mit 20 Prozent p.a. im Zugangsjahr und in den vier darauffolgenden Jahren abgeschrieben. Die übrigen Abschreibungen auf Zugänge des Sachanlagevermögens werden grundsätzlich zeitanteilig vorgenommen.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind zum Nennwert angesetzt. Allen risikobehafteten Posten ist, soweit sie der Höhe nach wesentlich sind, durch die Bildung angemessener Wertberichtigungen Rechnung getragen.

Die liquiden Mittel werden mit ihrem Nominalwert angesetzt.

Die Steuerrückstellungen und die sonstigen Rückstellungen berücksichtigen alle ungewissen Verbindlichkeiten, erkennbaren Risiken und drohenden Verluste. Sie sind in Höhe des nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendigen Erfüllungsbetrags (d. h. einschließlich zukünftiger Kosten- und Preissteigerungen) angesetzt. Rückstellungen mit einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr werden in der Regel abgezinst.

Verbindlichkeiten sind mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt.

Auf fremde Währung lautende Vermögensgegenstände und Verbindlichkeiten wurden grundsätzlich mit dem Devisenkassamittelkurs zum Abschlussstichtag umgerechnet. Bei einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr wurde dabei das Realisationsprinzip (§ 252 Abs. 1 Nr. 4 Halbsatz 2 HGB) und das Anschaffungskostenprinzip (§ 253 Abs. 1 Satz 1 HGB) beachtet.

II. Erläuterungen zur Bilanz

1. Anlagevermögen

Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens ist unter Angabe der Abschreibungen des Geschäftsjahres im Anlagenspiegel (Anlage zum Anhang) dargestellt.

2. Sonstige Vermögensgegenstände

3. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten

Das Sparkonto ist täglich verfügbar, die Verzinsung orientierte sich an dem Geldmarktzins.

4. Rechnungsabgrenzungsposten

Der aktive Rechnungsabgrenzungsposten in Höhe von T€ 112 beinhaltet im Wesentlichen zeitanteilige Jahreslizenzen (36 T€), sowie Versicherungsbeiträge (21 T€) und sonstige Gebühren (55 T€).

5. Eigenkapital

Das Grundkapital der Gesellschaft beträgt € 1.638.277,00.

Der Verlustvortrag beträgt zum 31. Dezember 2020 € 110.375.480.

Genehmigtes Kapital

Der Vorstand war gemäß § 4 Absatz 3 der Satzung ermächtigt, das Grundkapital der Gesellschaft bis einschließlich 31. Oktober 2020 einmalig oder in Teilbeträgen mehrmals um bis zu € 596.059,00 durch Ausgabe von bis zu 596.059 neuen Stammaktien oder Aktien der Gattung "B" gegen Bar- oder Sacheinlage zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2015).

Einzahlungen Kapitalrücklage

6. Rückstellungen

Die Rückstellungen setzen sich wie folgt zusammen:

7. Verbindlichkeiten

Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von € 266.853,20 (Vorjahr: € 442.390,75) sowie die sonstigen Verbindlichkeiten haben eine Restlaufzeit von bis zu einem Jahr.

Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen in Höhe von € 42.501.346,66 setzt sich aus der einer Darlehensverbindlichkeit (€ 40.000.000,00) und Verbindlichkeiten für ausstehende Zinsen aus dem Darlehen zusammen (€ 2.501.346,66).

Die sonstigen Verbindlichkeiten setzen sich wie folgt zusammen:

III. Finanzielle Verpflichtungen

Zum Bilanzstichtag bestehen folgende finanzielle Verpflichtungen in T€:

1. Miete

Sonstige finanzielle Verpflichtungen bestehen aus drei Mietverträgen mit der Technologiepark Heidelberg II GmbH & Co. KG. Für alle 3 Mietverträge besteht die Absicht diese langfristig zu nutzen und die entsprechenden Verlängerungsoptionen zu ziehen. Von Seiten der Vermieterin gibt es keine Anzeichen, dass die Verlängerungen nicht angenommen werden.

2. Lizenzvereinbarungen

Die Apogenix AG hat Lizenzvereinbarungen mit dem Deutschen Krebsforschungszentrum (Heidelberg) und der Harvard University (Cambridge, USA) abgeschlossen. Hieraus entstehen der Apogenix AG jährlich fixe Lizenzgebühren.

Darüber hinaus können Lizenzgebühren bei erfolgreicher Entwicklung und Markteinführung eines Medikamentes entstehen. Die Lizenz ist im niedrigen, einstelligen Prozentbereich des jährlichen Nettoeinkommens (Umsatzerlöse abzüglich Steuer, Zöllen, Transportkosten, Boni und Skonti) aus dem Verkauf des Medikamentes angesiedelt. Sofern im Zusammenhang mit dem Medikament weitere Lizenzzahlungen entstehen, vermindert sich der Prozentsatz.

IV. Sonstige Angaben

Zusammensetzung des Vorstands

Im Geschäftsjahr 2020 waren Herr Dr. Thomas Höger (CEO) sowie Herr Peter Willinger (CFO) als Vorstandsmitglieder tätig.

Zusammensetzung des Aufsichtsrats

Als Aufsichtsräte sind tätig:

Die Aufsichtsratsvergütung im Geschäftsjahr 2020 betrug € 29.995,00.

Mitarbeiter

Die durchschnittliche Zahl der während des Geschäftsjahres beschäftigten Mitarbeiter betrug 51 ; zum 31. Dezember 2020 beschäftigte das Unternehmen 47 Mitarbeiter.

Schlusserklärung zum Bericht des Vorstands über Beziehungen zu verbundenen Unternehmen gemäß § 312 AktG

Die Apogenix AG war im Geschäftsjahr 2020 ein von der dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, Deutschland abhängiges Unternehmen i.S.d. § 312 AktG. Der Vorstand der Apogenix AG hat deshalb gemäß § 312 Abs. 1 AktG einen Bericht des Vorstands über Beziehungen zu verbundenen Unternehmen aufgestellt, der folgende Schlusserklärung enthält:

"Die Apogenix AG hat für alle Rechtsgeschäfte mit verbundenen Unternehmen nach den Umständen, die in dem Zeitpunkt bekannt waren, in dem die Rechtsgeschäfte vorgenommen wurden, eine angemessene Gegenleistung erhalten. Sie ist durch im Geschäftsjahr 2020 getroffene Maßnahmen nicht benachteiligt worden. Berichtspflichtige andere Maßnahmen erfolgten weder auf Veranlassung noch im Interesse verbundener Unternehmen. Im Geschäftsjahr unterlassene Maßnahmen sind nicht zu verzeichnen."

Ereignisse nach dem Bilanzstichtag

Es sind nach dem Schluss des Geschäftsjahres keine Vorgänge von besonderer Bedeutung eingetreten, die wesentlichen Einfluss auf die Vermögens-, Finanz- oder Ertragslage der Gesellschaft hatten.

Der Abschluss wurde unter der Annahme der Unternehmensfortführung erstellt.

Entwicklung des Anlagevermögens 2020

Lagebericht 2020

der Apogenix AG

Inhalt

Lagebericht 2020 der Apogenix AG

Grundlagen des Unternehmens

Unternehmensstruktur und Geschäftstätigkeit

Ziele und Strategie des Unternehmens

Unternehmensinternes Steuerungssystem

Forschung und Entwicklung

I. Wirtschaftsbericht

II. Finanzbericht - Vermögens- Finanz und Ertragslage

III. Risiko- und Chancenbericht

Finanzielle Risiken

Forschungs- & Entwicklungsrisiken

Risiken in Bezug auf geistiges Eigentum

Andere Geschäftsrisiken

Chancen

IV. Prognosebericht

Grundlagen des Unternehmens

Unternehmensstruktur und Geschäftstätigkeit

Unternehmensstruktur

Die Apogenix AG ist eine nicht börsennotierte Kapitalgesellschaft. Der Hauptsitz ist in Heidelberg. Sie ist eingetragen im Handelsregister des Amtsgerichts Mannheim unter der HRB-Nummer 723746. Der Gesellschaftsvertrag wurde am 03.Dezember 2015 abgeschlossen und zuletzt am 20.Dezember 2016 geändert. Hauptanteilseigner der Apogenix AG ist die dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, ein aktiver, deutscher Life und Health Sciences Investor.

Zum Jahresende 2020 waren bei der Apogenix AG 47 Mitarbeiter beschäftigt (Vj. 57), von denen 38 (Vj. 45) auf den Bereich Forschung und Entwicklung entfielen; 9 Mitarbeiter waren im Bereich Administration beschäftigt (Vj. 12).

Geschäftstätigkeit

Apogenix entwickelt innovative Immuntherapeutika zur Behandlung von Krebs und anderen malignen Erkrankungen sowie Viruserkrankungen, wie COVID-19.

Ziele und Strategie des Unternehmens

Das Unternehmen hat durch eigene Forschungsaktivitäten eine proprietäre Pipeline von Wirkstoffkandidaten aufgebaut, die ihren therapeutischen Effekt über die Beeinflussung verschiedener Tumornekrosefaktor-Superfamilie (TNF SF) -abhängiger Signalwege ausüben und darauf abzielen, bei Krebspatienten die Immunantwort gegen Tumore zu verbessern bzw. bei Patienten mit Virusinfektionen den Zelltod von Immun- und Lungenzellen sowie schädliche, entzündliche Prozesse zu reduzieren. Der am weitesten fortgeschrittene Medikamentenkandidat Asunercept befindet sich derzeit in der klinischen Prüfungsphase II zur Behandlung von COVID-19 Infektionen. Darüber hinaus wird er auch zur Behandlung von soliden Tumoren entwickelt. Daneben befinden sich drei weitere Medikamentenkandidaten in präklinischen Untersuchungen.

Das Ziel einer nachhaltigen Wertschöpfung für das Unternehmen und seine Aktionäre soll durch den Auf- und Ausbau der eigenen innovativen Produktpipeline erreicht werden. Angestrebt ist die Realisierung der Werte entweder über die Eigenvermarktung nach Zulassung oder durch die Lizenzierung der Medikamentenkandidaten während der Entwicklung an andere Unternehmen. Im Falle von Lizenzierungen hätte die Apogenix AG neben Meilensteinzahlungen während der Weiterentwicklung auch Anspruch auf Umsatzbeteiligungen nach einer erfolgreichen Marktzulassung.

Die bisher insgesamt erzielten Einnahmen reichen nicht aus, um die laufenden Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten zu finanzieren, sodass auch in den nächsten Jahren zusätzliches Kapital durch externe Finanzierungspartner bereitgestellt werden muss.

Unternehmensinternes Steuerungssystem

Finanzielle Leistungsindikatoren

Da die Aufwendungen für die Forschung und Entwicklung noch deutlich die Erträge übersteigen, ist der Bestand und die Reichweite der liquiden Mittel unter Berücksichtigung der Prognosen aus der Planung eine wesentliche Steuerungsgröße. Ebenso werden die Umsatzerlöse, sonstigen Erträge sowie betrieblichen Aufwendungen regelmäßig überprüft.

Nicht-finanzielle Leistungsindikatoren

Die Biotechnologie ist eine forschungs-, entwicklungs- und kapitalintensive Branche. Die Herausforderungen dieses innovativen Industriesektors liegen in der Zusammenführung von Ideentranslation, Unternehmergeist, Resilienz und Risikokapitalzugang. Investitionen in dieser Branche erfordern Geduld, Know-how und unternehmerische Risikobereitschaft, bieten dafür im Gegenzug aber im Erfolgsfall die Chancen auf hohe Erträge.

Die finanzielle Leistungsindikationsanalyse kann als isolierte Komponente kein vollständiges Bild des Wertschöpfungspotenzials des Unternehmens abgeben. Neben den Branchenkennzahlen sind die Anzahl von Patentanmeldungen sowie der Wissenstransfer, welcher u.a. durch die Veröffentlichung von wissenschaftlichen Vorträgen und Publikationen, Kooperationen mit wissenschaftlichen Institutionen, dem Austausch mit Experten und Investoren gekennzeichnet ist, in der aktuellen Entwicklung des Unternehmens zu berücksichtigen.

Forschung und Entwicklung

Unsere eigener, am weitesten fortgeschrittener Medikamentenkandidat Asunercept wird zur Behandlung von soliden Tumoren, malignen hämatologischen Erkrankungen und COVID-19 entwickelt. Aufgrund eines soliden wissenschaftlichen Rationals wurde im Jahr 2020 eine Phase II-Studie zur Behandlung von hospitalisierten COVID-19 Patienten gestartet. Ziel ist, durch die Behandlung mit Asunercept eine schnellere Genesung der Patienten zu erreichen. Im Rahmen der Studie ist geplant, ca. 400 Patienten zu rekrutieren. Bereits in früheren Jahren wurden Erfolge in der Zweitlinienbehandlung des Glioblastoms mit Asunercept in Bezug auf eine Verlängerung des Gesamtüberlebens erzielt. In einer Phase I-Studie zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms konnten durch Asunercept Verbesserungen bei der Blutbildung erzielt werden.

Überdies hat Apogenix eine proprietäre Technologieplattform zur Konstruktion neuartiger TNF-Superfamilie-Rezeptor-Agonisten (HERA-Liganden) für den breiten Einsatz in der Onkologie entwickelt, die durch ihren besonderen molekularen Aufbau im Vergleich zu anderen Biotherapeutika, wie z.B. Antikörpern, deutliche Vorteile aufweisen. Apogenix' HERA-Liganden haben in vitro sowie in vivo eine starke Anti-Tumor-Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil gezeigt. Basierend auf der HERA-Technologieplattform entwickelt Apogenix CD40-, CD27 und GITR-Rezeptor-Agonisten für die Krebsimmuntherapie.

Geistiges Eigentum

Das für die Entwicklung und Anwendung der patentierten Technologien erforderliche Know-how macht einen maßgeblichen Wert des Unternehmens aus. Daher ist Apogenix bestrebt, das Patentportfolio international weiter auszubauen. Das Patentportfolio, welches derzeit 24 Patentfamilien umfasst, wird kontinuierlich überwacht, um je nach Unternehmensstrategie zu entscheiden, ob Schutzrechte ausgebaut, aufrechterhalten oder zurückgezogen werden sollen.

I. Wirtschaftsbericht

Gesamtwirtschaftliches Umfeld:

Nach einer 10-jährigen Wachstumsphase sank das preisbereinigte Bruttoinlandsprodukt (BIP) im Jahr 2020 nach Berechnungen des Statistischen Bundesamtes (Destatis) um 5,0 % gegenüber dem Vorjahr. ¹ Weltweit hat sich die Konjunktur negativ entwickelt ² , insbesondere infolge der Auswirkungen der Corona Krise und den damit verbundenen Restriktionen.

Obwohl der Gesundheitssektor weniger von den globalen Zyklen als andere Branchen abhängig ist, kann eine positive Entwicklung, v.a. in Asien und den USA, Einfluss darauf haben, zusätzliche Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen bereit zu stellen.

Die Beeinträchtigungen der täglichen Geschäftsabläufe bei der Apogenix AG konnten durch den hohen Einsatz der Mitarbeiter bewältigt werden; dies betraf u.a. die Verlagerung der Tätigkeit von Mitarbeitern ins Homeoffice, die Einführung von Schutzmaßnahmen für vor-Ort-tätige Mitarbeiter sowie die Überwachung der klinischen Studie durch regelmäßige Inspektionen. Bei Materialbestellungen für den Labor- und Entwicklungsbereich kam es zu deutlichen Lieferverzögerungen und Preissteigerungen. Der wissenschaftliche Austausch auf Konferenzen sowie der Austausch mit verschiedenen Kooperationspartnern und potenziellen Investoren war zu Beginn des Jahres deutlich vermindert, verbesserte sich infolge der Möglichkeiten des virtuellen Austausches stetig, so dass die Kontakthäufigkeit annähernd dem Vorjahr entsprach.

Entwicklungen der Wechselkurse, Zinssätze und Finanzierung

Verändernde Zinssätze spielen momentan aufgrund nicht vorhandener, unmittelbarer Fremdkapitalfinanzierung nur eine untergeordnete Rolle.

Der Wert des USD ist seit Juni 2020 gegenüber dem Euro gefallen. Da der Bestand der in USD gehaltenen Zahlungsmittel gering ist, hatte dies nur wenig Einfluss auf die Liquidität. In 2020 gab es keine auf USD fakturierten Einnahmen.

Wechselkursentwicklungen anderer Währungen sind für die Gesellschaft aktuell nicht von großer Bedeutung, da Rechnungen mehrheitlich in USD/EURO gestellt bzw. erhalten werden.

¹ https://www.destatis.de/DE/Presse/Pressemitteilungen/2021/01/PD21_020_811.html
² https://www.imf.org/en/publications/WEO/Issues/2021/01/26/2021-world-economic-outlook-update

II. Finanzbericht - Vermögens- Finanz und Ertragslage

Umsätze

Die Umsätze betrugen im Wirtschaftsjahr 2020 TEUR 551 (Vj. TEUR 810). Diese resultieren aus einer Vergleichsvereinbarung über Schadenersatzleistungen aufgrund der Insolvenz von IMPLETIO (ehemals Rentschler Fill Solutions).

Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von TEUR 588 (Vj. TEUR 196) resultieren zum Großteil aus Fördermitteln der öffentlichen Hand zur Unterstützung einer Phase II Studie mit Asunercept in COVID-19 Patienten.

Weitere Ertragslage

Die Personalaufwendungen haben sich aufgrund von Personalreduzierung um TEUR 263 im Vergleich zum Vorjahr vermindert.

Die planmäßigen Abschreibungen haben sich um TEUR 56 zum Vorjahreszeitraum verringert. Ursächlich sind geringere Neuanschaffungen und das Auslaufen diverser Abschreibungen.

Die Aufwendungen für die Forschung und Entwicklung umfassen v.a. Materialkosten (TEUR 609; Vj. TEUR 715) sowie Fremdleistungskosten in Zusammenhang mit der Durchführung einer Klinischen Studie (TEUR 1.801; Vj. TEUR 2.085)

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen umfassen neben den Aufwendungen für Labor und Büros (TEUR 555), Beratungsaufwendungen im Zusammenhang mit Patenten und anderen Rechtsgebieten (TEUR 934; Vj. TEUR 782) sowie Reisekosten (TEUR 30; Vj. TEUR 48).

Der Jahresfehlbetrag von TEUR 10.375 bedeutet eine Verminderung um TEUR 1.488 im Vergleich zum Vorjahr und resultiert hauptsächlich aus den höheren Erlösen des BMBF Grants sowie erhaltenen Schadenersatzzahlungen.

Kapitalstruktur

Das gezeichnete Kapital betrug im Geschäftsjahr TEUR 1.638. Im Vergleich zum Vorjahr ergaben sich keine Veränderungen.

Finanzierung und Finanzposition

Liquidität, Finanzierung und Finanzlage

Zum Ende des Geschäftsjahres betrug der Bestand an liquiden Mitteln TEUR 322 (Vj. TEUR 999).

Der Unterschiedsbetrag resultiert aus einem Liquiditätsabfluss infolge der operativen Geschäftstätigkeit (vermehrte Aufwendungen zur Durchführung der klinischen Entwicklung) sowie einer Darlehenseingangszahlung durch die Hauptaktionärin zum Ende des Jahres 2019.

Es wurden keine Finanzierungserträge erwirtschaftet, da derzeit keine Guthabenzinsen realisierbar sind.

Vermögenslage

Nettovermögen und Verbindlichkeiten

Die Entwicklung des Anlagevermögens ergibt sich aus dem Anlagespiegel. Das Anlagevermögen lag mit TEUR 870 (Vj. TEUR 1.030) unter dem Vorjahreswert.

Die immateriellen Vermögensgegenstände beinhalten im Wesentlichen die Einlizensierung einer Zelllinie zur Herstellung eines Arzneimittelwirkstoffs (TEUR 193; Vj. TEUR 193). Die Abschreibung für diese Lizenz beginnt zum Zeitpunkt der Marktzulassung. Weitere Lizenzen betreffen Software und Bildrechte TEUR 13 (Vj. TEUR 11).

Das Sachanlagevermögen besteht hauptsächlich aus der erforderlichen Büroausstattung, dem EDV-Netzwerk und Medientechnik sowie der dazugehörigen Geräte, der Laborausstattung sowie der dazugehörigen Anlagen und Geräte für das Labor. In 2020 waren nur geringe Neuinvestitionen nötig. Durch reguläre Wartungen konnten Ersatzinvestitionen weitgehend vermieden werden.

Die sonstigen Vermögensgegenstände erhöhten sich um TEUR 439 auf TEUR 1.007 (Vj. TEUR 568). Ursächlich hierfür war ein Vorsteuerguthaben zum Jahresende aus einer umsatzsteuerpflichtigem Darlehenszinsverpflichtung zum Jahresende sowie Vorsteuerguthaben aus den Vorsteueranmeldungen Oktober bis Dezember.

Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen verminderten sich auf TEUR 2 (Vj. TEUR 172), in 2019 noch eine Forderung in Höhe von TEUR 169 gegenüber verbundenen Unternehmen aus einem Geschäftsbesorgungsvertrag bestand.

Der aktive Rechnungsabgrenzungsposten verringerte sich auf TEUR 93 (Vj. TEUR 125); ursächlich hierfür waren niedrigere abzugrenzende Softwarelizenzen sowie Reisekosten.

Die Sonstigen Rückstellungen erhöhten sich auf TEUR 1.271 (Vj. TEUR 930). Die Zunahme der Rückstellungen ergibt sich insbesondere durch den Anstieg der Summe an ausstehenden Rechnungen (TEUR 287), Bonuszahlungen (TEUR 75), sowie der Prüfungskosten des Jahresabschlusses (TEUR 8); die Urlaubsrückstellungen reduzierten sich (TEUR 33).

Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen wurden zu Beginn 2021 zurückgezahlt.

III. Risiko- und Chancenbericht

Ziel des Risikomanagements der Apogenix ist es, Risiken zu identifizieren, zu bewerten, deren Auswirkung auf das Unternehmen und die Unternehmensstrategie transparent zu machen und durch geeignete Maßnahmen derartige Wagnisse so weit wie möglich zu begrenzen bzw. zu steuern. Alle signifikanten Risiken des Unternehmens werden laufend betrachtet und alle betroffenen Abteilungen und Unternehmensbereiche in den Prozess des Risikomanagements mit einbezogen. Apogenix zieht regelmäßig externe Spezialisten für ausgewählte Sachverhalte hinzu, um Risiken weiter zu minimieren

Die im Rahmen des Risikomanagements identifizierten Risikobereiche mit dem größten Einfluss lassen sich wie folgt zusammenfassen:

Finanzielle Risiken

Apogenix ist im Hinblick auf ihre Vermögenswerte, Verbindlichkeiten und geplanten Transaktionen verschiedenen Risiken ausgesetzt. Zu den wichtigsten finanziellen Risiken gehören Marktrisiken, Liquiditätsrisiken und Kreditrisiken.

Die Grundsätze dieser Finanzpolitik werden durch den Vorstand der Apogenix festgelegt, durch einen etablierten Prozess zur Risikobeurteilung überwacht und dokumentiert. Die Regelungen werden laufend mit den sich ändernden rechtlichen Rahmenbedingungen abgeglichen und bei Bedarf angepasst oder weiterentwickelt. Bestimmte Transaktionen bedürfen der vorherigen Genehmigung durch den Aufsichtsrat in Übereinstimmung mit den Regeln und Verfahren des Vorstandes.

Wechselkursrisiken entstehen im operativen Geschäft, wenn Umsatzerlöse abweichend von der lokalen Währung anfallen. Dies ist insbesondere bei Kooperations- und Lizenzverträgen der Fall, welche auf USD lauten. Daher wird die Kursentwicklung des USD laufend beobachtet. Apogenix setzt keine derivativen Finanzinstrumente zur Absicherung von finanziellen Risiken ein.

Zur Durchführung von präklinischen und klinischen Studien sowie zur Herstellungsentwicklung bedient sich Apogenix verschiedener Dienstleister. Dazu hat Apogenix einen Prozess der Lieferantenselektion vor Auftragsvergabe etabliert, der eine risikobasierte Klassifizierung der jeweiligen Anbieter und der von ihnen durchzuführenden Aufträge beinhaltet. Gemäß dieser Klassifizierung werden verschiedene Maßnahmen der Lieferantenbewertung durchgeführt, wie z.B. Audits vor und während der laufenden Arbeiten. Während einer laufenden Kooperation werden außerdem die Budgettreue, die Qualität der durchgeführten Arbeiten sowie die Beachtung aller anzuwendenden Vorschriften kontinuierlich überwacht.

Die Apogenix stellt ihre Finanzberichterstattung nach den Bilanzierungsstandards IFRS und HGB auf. Im Finanzbereich wird die Einhaltung der firmeninternen Richtlinien und des Vier-Augen-Prinzips gewährleistet. Für eine sachgerechte Erfassung von Sachverhalten und bei Bewertungsfragen werden bei Bedarf externe Spezialisten hinzugezogen.

Da die bisher insgesamt erzielten Einnahmen nicht ausreichen, die laufenden Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten nachhaltig zu finanzieren, ist die Apogenix zur Aufrechterhaltung ihrer Zahlungsfähigkeit auf die Bereitstellung weiterer liquider Mittel durch die Aktionäre oder externe Finanzierungspartner angewiesen. Im Jahr 2020 war die Gesellschaft jederzeit in der Lage, ihren finanziellen Verpflichtungen nachzukommen.

Forschungs- & Entwicklungsrisiken

Bei der Entwicklung neuer Produkte und Therapien in der Biotechnologiebranche ist das Hauptrisiko, dass die Produktkandidaten aus wissenschaftlichen, finanziellen, prozessualen oder regulatorischen Gründen nicht bzw. deutlich später als geplant bis zur Marktreife entwickelt werden. Im Rahmen von notwendigen kosten- und zeitintensiven präklinischen und klinischen Studien sind weitere Komplikationen, wie nicht ausreichende Wirksamkeit, schwere Nebenwirkungen sowie Rechtsstreitigkeiten und Entschädigungszahlungen denkbar.

Sollten sich die hier beschriebenen Risiken verwirklichen, kann die klinische Entwicklung der Produktkandidaten aufwendiger sein als erwartet, weitere finanzielle Mittel erfordern und es könnten mangels Zulassung die erwarteten Umsätze ausbleiben oder geringer ausfallen.

Risiken in Bezug auf geistiges Eigentum

Obwohl Apogenix dem Patentschutz und der Patentüberwachung große Aufmerksamkeit widmet und bestrebt ist, die Produktkandidaten und Technologien in den wirtschaftlich bedeutenden Ländern durch Patente zu schützen, besteht das Risiko, dass bestehendes Wissen und Patente nicht ausreichend geschützt und verteidigt werden können.

Die Apogenix AG befindet sich in einem Rechtsstreit auf Miterfinderschaft zweier Professoren an einem deutschen Patent. Das Verfahren befindet sich in Berufung. Dieser Rechtsstreit beansprucht personelle und finanzielle Ressourcen und kann sich je nach Ausgang des Verfahrens nachteilig auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Apogenix auswirken.

Weitere Rechtsstreitigkeiten sind nicht anhängig, können für die Zukunft aber nicht ausgeschlossen werden.

Andere Geschäftsrisiken

Personalrisiken

Die Apogenix steht mit anderen Unternehmen in intensivem Wettbewerb, um hoch qualifizierte Wissenschaftler und Führungskräfte an sich zu binden. Verliert das Unternehmen Personal in Schlüsselpositionen, besteht die Gefahr, dass Geschäftsziele nicht erreicht werden können.

IT-Risiken

Um Datenverlust und unberechtigten Datenzugriff zu vermeiden, werden die IT-Systeme rhythmisch überprüft und aktualisiert. Die Daten werden regelmäßig gesichert. Interne IT-Schulungen sollen den Sicherheitsstandard erhöhen.

Produktionsrisiken

Apogenix nutzt externe Hersteller als Unterauftragnehmer. Hierbei besteht das Risiko, dass die Produktionskapazitäten nicht ausreichen, um die notwendigen Mengen herstellen zu können oder aufgrund der Auftragslage bzw. langfristigen Reservierungen bei den externen Herstellern keine Kapazitäten frei sind. Dies kann zu einer Verzögerung der Entwicklung bis zur Marktreife führen. Des Weiteren kann das Produkt - trotz strenger Kontrollen und sorgfältiger Produktionsprozesse - nicht den Qualitätsanforderungen entsprechen. Dies kann im zu einer Verzögerung der Entwicklung bis zur Marktreife führen.

Zusammenfassende Risikobetrachtung

Zum Zeitpunkt der Erstellung des Berichts hält der Vorstand die Gesamtrisiken für beherrschbar und den Stand des Unternehmens für nicht gefährdet.

Chancen

Apogenix wird die Weiterentwicklung ihrer präklinischen und klinischen Produktkandidaten weiterhin vorantreiben. Parallel hierzu wird das Unternehmen versuchen, die patentgeschützten Technologien an externe Partner zu lizensieren bzw. sich mit ihnen zusammenzuschließen, um seine technologische Position zu stärken und den langfristigen Erfolg des Unternehmens zu sichern.

Für das am weitesten fortgeschrittene Produkt der Apogenix AG, Asunercept, haben sich neue Marktchancen eröffnet. Aufgrund eines überzeugenden wissenschaftlichen Rationals wurde in 2020 eine klinische Phase II Studie zur Behandlung von hospitalisierten COVID-19 Patienten gestartet. Im Falle guter Wirksamkeit würde sich eine Phase III anschließen mit einer möglichen Zulassung bis 2025.

Die Chancen für Asunercept in Tumorerkrankungen haben sich durch die Planungen des Lizenzpartners CANbridge, eine klinische Phase II durchzuführen, für Asunercept verbessert. Im Falle eines Erfolges wäre eine vorläufige Zulassung in China möglich, wodurch Lizenzeinahmen realisierbar wären.

IV. Prognosebericht

Der IWF prognostiziert für 2021 eine weltweite Wirtschaftsleistung von +0,6 Prozent gegenüber dem Vorjahr. ³ Durch die Corona-Pandemie erhielt die Biotechnologiebranche eine erhöhte Wahrnehmung in der Öffentlichkeit und auch die öffentliche Hand erhöhte ihre Bereitschaft, die Rahmenbedingungen für die Forschung und Entwicklung in diesem Bereich zu beschleunigen. Das gesteigerte Interesse des Kapitalmarktes wird durch mehrere Börsengänge und Fundraising-Runden großer Venture-Capital-Fonds im Jahr 2020 untermauert. Apogenix ist zuversichtlich, dass der Pharmamarkt sein Wachstum fortsetzen wird und dass das Unternehmen von diesem positiven Trend profitieren wird.

Apogenix wird in 2021 die Entwicklung seiner Produktkandidaten weiter vorantreiben. Dies führt zu einem steigenden Finanzbedarf bei der Durchführung laufender sowie neuer Projekte.

Die Entwicklungsaktivitäten der Lizenznehmer AbbVie und CANbridge eröffnet im Falle eines Erfolges die Möglichkeit Lizenzeinahmen in Form von Meilensteinzahlungen zu erhalten.

Neben der Entwicklung der eigenen Produktkandidaten hat das Unternehmen die Möglichkeit, eigene Technologien an externe Partner zu lizensieren bzw. Kooperationen mit ihnen einzugehen.

³ https://de.statista.com/infografik/17818/iwf-prognose-zur-weltwirtschaft/