Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharma GmbH

Frankfurt am Main

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2023 bis zum 31.12.2023

Bilanz zum 31. Dezember 2023

Aktiva

Passiva

Gewinn-und Verlustrechnung für die Zeit vom 1. Januar bis 31. Dezember 2023

Anhang für das Geschäftsjahr 2023

A. Allgemeine Angaben zu Inhalt und Gliederung des Jahresabschlusses

Die Otsuka Pharma GmbH, Frankfurt am Main, ist im Handelsregister der Stadt Frankfurt am Main unter der Registernummer HRB 46388 eingetragen.

Der Jahresabschluss ist nach den Vorschriften des Handelsgesetzbuches und des GmbH-Gesetzes aufgestellt worden. Die Gesellschaft ist eine große Kapitalgesellschaft im Sinne des § 267 Abs. 3 HGB.

Die Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden wurden im Vergleich zum Vorjahr unverändert beibehalten.

B. Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden

Das Anlagevermögen wird zu Anschaffungskosten bewertet, vermindert um planmäßige Abschreibungen. Den planmäßigen Abschreibungen liegt die lineare Methode zugrunde. Dabei werden betriebsindividuelle Nutzungsdauern von 3 bis 13 Jahren für Betriebs- und Geschäftsausstattungen angesetzt.

Die Abschreibung auf im Geschäftsjahr zugegangene Vermögensgegenstände wird zeitanteilig berechnet.

Geringwertige Vermögensgegenstände werden in analoger Anwendung nach dem seit 1.1.2018 geltenden steuerlichen Wahlrecht mit Anschaffungskosten bis EUR 800,00 netto im Jahr der Anschaffung sofort abgeschrieben.

Wenn die Anschaffungskosten unter EUR 250,00 liegen, wird das Anschaffungsgut sofort als Betriebsausgabe abgesetzt.

Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und gegen verbundene Unternehmen sowie die sonstigen Vermögensgegenstände werden zu Anschaffungskosten angesetzt. Es werden im Bedarfsfall Einzelwertberichtigungen auf Forderungen aus Lieferungen und Leistungen gebildet. Eine Wertberichtigung auf Forderungen für das pauschale Ausfallrisiko wird nicht für notwendig erachtet.

Guthaben bei Kreditinstituten werden zum Nominalbetrag angesetzt.

Als aktive Rechnungsabgrenzungsposten sind Auszahlungen vor dem Abschlussstichtag angesetzt, soweit sie Aufwand für einen bestimmten Zeitraum nach diesem Zeitpunkt darstellen.

Von dem Wahlrecht nach §274 Abs. 1 Satz 2 HGB, den Überhang der aktiven latenten Steuern zu aktivieren, macht die Gesellschaft keinen Gebrauch.

Die Pensionsverpflichtungen wurden nach dem Projected-Unit-Credit-Verfahren unter Anwendung versicherungsmathematischer Grundsätze auf den 31. Dezember 2023 berechnet. Dabei wurde die jährliche Rentenanpassung mit 1,0 % berücksichtigt. Als Rechnungszins wurde der durchschnittliche Marktzinssatz der letzten zehn Jahre verwendet (Bundesbankzins), der sich bei einer angenommenen Restlaufzeit von 15 Jahren ergibt. Er beträgt 1,83 %. Es wurden die Richttafeln 2018 G von Prof. Dr. Klaus Heubeck zugrunde gelegt. Der Erhöhungsbetrag, der sich aus der Berechnung der Pensionsverpflichtungen mit einem durchschnittlichen Marktzinssatz der letzten 7 Jahre ergibt, beläuft sich auf EUR 245. Dieser Betrag ist gemäß § 253 Abs. 6 HGB zur Ausschüttung gesperrt.

Zur Erfüllung der Pensionsverpflichtungen existieren kongruente Rückdeckungsversicherungsverträge, welche wiederum an die Pensionäre verpfändet sind. Gemäß § 253 Abs. 1 Satz 3 HGB in Verbindung mit § 255 Abs. 4 Satz 3 HGB erfolgt die Bewertung zu den fortgeführten Anschaffungskosten der Rückdeckungsversicherungen, die an die Stelle der beizulegenden Zeitwerte treten. Die fortgeführten Anschaffungskosten bestehen aus dem so genannten geschäftsplanmäßigen Deckungskapital aus den Versicherungsverträgen zuzüglich etwaiger vorhandener Guthaben aus Beitragsrückerstattungen (so genannte Überschussbeteiligung). Die Pensionsverpflichtungen und der Aktivwert der Rückdeckungsversicherung werden nach § 246 Abs. 2 HGB saldiert ausgewiesen.

Bei der Bildung der sonstigen Rückstellungen wurde den erkennbaren Risiken und ungewissen Verbindlichkeiten angemessen Rechnung getragen. Die Bewertung erfolgt in Höhe des nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendigen Erfüllungsbetrags.

Die Jubiläumsverpflichtungen wurden nach dem Projected-Unit-Credit-Verfahren unter Anwendung versicherungsmathematischer Grundsätze berechnet. Als Rechnungszins wurde der durchschnittliche Marktzinssatz der letzten sieben Jahre verwendet (Bundesbankzins), der sich bei einer angenommenen Restlaufzeit von 15 Jahren ergibt. Er wurde mit 1,76 % p.a. (Vorjahr 1,45 % p.a.) angesetzt. Es wurden die Richttafeln 2018 G von Prof. Dr. Klaus Heubeck zugrunde gelegt.

Rückstellungen mit einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr wurden unter Berücksichtigung von künftigen Preis- und Kostensteigerungen mit dem ihrer Restlaufzeit entsprechenden, von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten Marktzinssatz abgezinst.

Verbindlichkeiten sind zu ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt.

Forderungen und Verbindlichkeiten gegen verbundene Unternehmen werden saldiert ausgewiesen.

Positionen in Fremdwährungen, deren Restlaufzeit nicht mehr als ein Jahr beträgt, werden mit dem Devisenkassamittelkurs am Bilanzstichtag bewertet.

C. Erläuterungen zur Bilanz

1. Anlagevermögen

Zur Entwicklung des Anlagevermögens verweisen wir auf den Anlagenspiegel (Anlage zum Anhang).

2. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände

Sämtliche Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände haben eine Restlaufzeit von unter einem Jahr.

Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen beinhalten Ansprüche aus einer Cash-Pool Forderung in Höhe von TEUR 28.275 (Vorjahr: TEUR 32.811) sowie aus Forderungen gegenüber der Konzernmutter Otsuka Holdings Co. Ltd. in Höhe von TEUR 774 (Vorjahr: TEUR 0), Forderungen gegenüber dem unmittelbaren Mutterunternehmens (Gesellschafterin) Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. In Höhe von TEUR 208 (Vorjahr: TEUR 290) sowie deren Tochterunternehmen in Höhe von TEUR 209 (Vorjahr: TEUR 245) und Forderungen gegenüber sonstigen Otsuka-Gesellschaften in Höhe von TEUR 38 (Vorjahr: TEUR 0) - jeweils aus konzerninternen Leistungsverrechnungen. Die Forderungen gegenüber der Gesellschafterin betragen TEUR 27.114 (Vorjahr: TEUR 27.937). Es wurden Verbindlichkeiten aus dem laufenden Lieferungs- und Leistungsverkehr in Höhe von TEUR 1.367 (Vorjahr: TEUR 3.163) mit den Forderungen saldiert. Die Verbindlichkeiten gegenüber sonstigen Otsuka-Gesellschaften belaufen sich auf TEUR 14 (Vorjahr TEUR 0).

3. Eigenkapital

Das gezeichnete Kapital beträgt unverändert EUR 50.100.

Die Kapitalrücklage gemäß § 272 Abs. 2 Nr. 1 HGB verringerte sich um TEUR 6.000 auf TEUR 2.468 durch eine Barauszahlung an die Gesellschafterin.

4. Rückstellungen

Gemäß § 246 Abs. 2 Satz 2 HGB sind kongruente Rückdeckungsversicherungen mit Pensionsverpflichtungen verrechnet worden. Die fortgeführten Anschaffungskosten dieser Rückdeckungsversicherungen betragen TEUR 280. Der beizulegende Zeitwert der Rückdeckungsversicherungen beläuft sich auf TEUR 275 (Vorjahr: TEUR 287), der Erfüllungsbetrag der verrechneten Pensionsverpflichtungen beträgt TEUR 291 (Vorjahr: TEUR 286). Die Aufwendungen aus den verrechneten Pensionsverpflichtungen von TEUR 13 (Vorjahr TEUR 13) wurden mit den Erträgen aus den Rückdeckungsversicherungen von TEUR 12 (Vorjahr TEUR 12) verrechnet.

Im abgelaufenen Geschäftsjahr wurden Rückstellungen für künftige Mitarbeiterjubiläen in Höhe von TEUR 141 (Vorjahr: TEUR 67) gebildet.

Wesentliche Bestandteile der sonstigen Rückstellungen sind Rückstellungen für Krankenkassenrabattverträge in Höhe von TEUR 20.887 (Vorjahr: TEUR 15.794), Rückstellungen für gesetzliche Herstellerrabatte in Höhe von TEUR 1.651 (Vorjahr TEUR 1.357), Prämien für Mitarbeiter in Höhe von TEUR 1.308 (Vorjahr TEUR 631) sowie ausstehende Rechnungen in Höhe von TEUR 368 (Vorjahr TEUR 252).

5. Verbindlichkeiten

Sämtliche Verbindlichkeiten haben wie im Vorjahr eine Restlaufzeit von bis zu einem Jahr.

D. Erläuterungen zur Gewinn- und Verlustrechnung

Die Umsätze aus Produktverkäufen wurden zu TEUR 58.144 (Vorjahr: TEUR 62.225) im Inland erzielt, davon TEUR 26.395 (Vorjahr: TEUR 26.323) im Bereich ZNS (zentrales Nervensystem) und TEUR 26.249 (Vorjahr: TEUR 35.901) im Bereich Specialty sowie TEUR 0 (Vorjahr: TEUR 1) im Bereich der Angiologie.

Es wurden sonstige Umsatzerlöse in Höhe von TEUR 5.501 (Vorjahr: TEUR 1.290) insbesondere durch Weiterbelastungen an die Konzern-Mutter erzielt.

Umsätze in Österreich wurden in Höhe von TEUR 7.898 (Vorjahr: TEUR 8.590) erzielt, davon TEUR 2.999 im Bereich ZNS und TEUR 4.899 im Bereich Specialty.

Die sonstigen betrieblichen Erträge beinhalten insbesondere Weiterbelastungen an andere Konzernunternehmen in Höhe von TEUR 769 (Vorjahr: TEUR 685) sowie periodenfremde Erträge von TEUR 77 (Vorjahr: TEUR 28) aus der Auflösung von sonstigen Rückstellungen.

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen beinhalten im Wesentlichen Werbeaufwendungen in Höhe von TEUR 4.701 (Vorjahr: TEUR 3.672), Weiterbelastungen von verbundenen Unternehmen in Höhe von TEUR 1.785 (Vorjahr: 1.612) sowie Aufwendungen für Rechts- und Beratungsleistungen in Höhe von TEUR 1.656 (Vorjahr: 1.141). In 2023 fielen Aufwendungen aus Währungsumrechnung in Höhe von TEUR 29 (Vorjahr: TEUR 25) an.

E. Sonstige Angaben

1. Im Geschäftsjahr waren durchschnittlich 87 Angestellte, davon 29 im Außendienst und 58 im Innendienst (Vorjahr: 65 Angestellte, 28 Außendienst, 37 Innendienst) beschäftigt.

2. Aus Miet- und Leasingverträgen bestehen Verpflichtungen in folgender Höhe:

3. Geschäftsführer der Gesellschaft war im Geschäftsjahr Herr Pontus Billstam, Spanga, (Schweden).

Die Angabe der Gesamtbezüge der Geschäftsführung wird gemäß § 286 Abs. 4 HGB unterlassen.

4. Für ein ehemaliges Mitglied der Geschäftsführung bestehen Rückstellungen für Pensionen von TEUR 280, die vollständig mit kongruent deckenden Rückdeckungsversicherungen verrechnet wurden.

5. Alleinige Gesellschafterin ist die Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd., mit Sitz in 2 Windsor Dials, Arthur Road, Windsor SL4 1RS, Großbritannien.

6. Das Mutterunternehmen, das den Konzernabschluss für den kleinsten und den größten Kreis von Unternehmen aufstellt, ist die Otsuka Holdings Co., Ltd., Tokyo/Japan. Der Konzernabschluss der Otsuka Holdings Co., Ltd., Tokyo/Japan, ist unter der Nummer 4578 bei der japanischen Aufsichtsbehörde in Tokyo veröffentlicht.

7. Die Geschäftsführung schlägt vor, aus dem Gewinnvortrag in Höhe von TEUR 72 sowie vom Jahresüberschuss des Geschäftsjahres 2023 in Höhe von TEUR 1.370 einen Betrag in Höhe von TEUR 1.400 an die Gesellschafterin auszuschütten. Der Restbetrag in Höhe von TEUR 42 wird auf neue Rechnung vorgetragen.

8. Das Abschlussprüferhonorar für die Prüfung des Geschäftsjahres 2023 beläuft sich auf TEUR 52 und betrifft in voller Höhe Abschlussprüfungsleistungen.

F. Angaben zu Ereignissen nach dem Stichtag

Es liegen keine wesentlichen Ergebnisse nach dem Bilanzstichtag vor.

Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2023

Lagebericht für das Geschäftsjahr vom 01. Januar bis 31. Dezember 2023

Gesamtwirtschaftliche Entwicklung

Im Jahr 2023 nahm das Bruttoinlandsprodukt (BIP) in Deutschland nach vorläufigen Berechnungen des Statistischen Bundesamtes preisbereinigt um 0,3 Prozent ab. Die wirtschaftliche Entwicklung war dabei wie schon im Vorjahr wesentlich bestimmt durch die Auswirkungen der Energiepreiskrise in Verbindung mit einer ausgeprägten weltwirtschaftlichen Schwäche und den zunehmend spürbaren Effekten der restriktiveren Geldpolitik. Hinzu kam ein außergewöhnlich hoher Krankenstand, der das gesamtwirtschaftliche Arbeitsvolumen dämpfte. Alles dies belastete die deutsche Wirtschaft anhaltender als zu Beginn des vergangenen Jahres angenommen und verzögerte die wirtschaftliche Erholung. ¹

Der Anstieg der Verbraucherpreise (VPI) hat sich im Jahresverlauf 2023, vor allem infolge der deutlich rückläufigen Energiepreise, spürbar abgeschwächt. Lag die Inflationsrate im Januar 2023 im Vorjahresvergleich noch bei 8,7 Prozent, fiel sie im Januar 2024 mit 2,9 Prozent auf den niedrigsten Wert seit Juni 2021. Im Jahresdurchschnitt 2023 lagen die Verbraucherpreise 5,9 Prozent über dem Vorjahr, die Kerninflation (ohne Energie und Nahrungsmittel) bei 5,1 Prozent, vor allem da der Energiepreisanstieg aus dem Jahr 2022 auf nachgelagerte Wertschöpfungsstufen überwälzt wurde. ¹

Die Zahl der Erwerbstätigen in Deutschland erreichte zuletzt mit über 46 Millionen Personen einen Höchststand. Die Zahl der offenen Stellen ist laut Umfrageergebnis des Instituts für Arbeitsmarkt- und Berufsforschung (IAB) trotz der konjunkturellen Flaute mit rund 1,7 Millionen weiterhin hoch. Trotz der verhaltenen BIP-Entwicklung hatte die Erwerbstätigkeit im Herbst 2023 erstmals 46,0 Millionen Personen überschritten und erreichte im Jahresdurchschnitt einen Wert von 45,9 Millionen Erwerbstätigen. Der Fachkräftemangel stellt für Unternehmen weiterhin eine große Herausforderung dar und bremst den Beschäftigungsaufbau. Frühindikatoren des IAB deuten für das laufende Jahr auf weitere moderate Zuwächse bei der Erwerbstätigkeit hin. In der Jahresprojektion wird für 2024 ein erneuter leichter Zuwachs der Erwerbstätigkeit um 110 Tausend Beschäftigte erwartet. ¹

Die derzeit hohen nominalen Lohnzuwächse führen in Kombination mit nachlassender Inflation - nach den starken Verlusten 2022/23 - wieder zu einem Zuwachs an realer Kaufkraft. Dies dürfte auch die Binnennachfrage stärken. Die Bundesregierung geht deshalb trotz der weiterhin schwierigen Rahmenbedingungen, etwa mit Blick auf die Weltwirtschaft, für das Jahr 2024 von einem leichten gesamtwirtschaftlichen Wachstum von 0,2 Prozent aus. ¹

Der Internationale Währungsfonds (IWF) rechnet für das Jahr 2024 weiterhin mit einem unterdurchschnittlichen Wachstum der Weltwirtschaft von jahresdurchschnittlich +3,1 Prozent. Erstmals seit Längerem hält der IWF Aufwärts- und Abwärtsrisiken für gleichverteilt. Eine Erholung wird für das Welthandelsvolumen erwartet, von +0,4 Prozent im Jahr 2023 auf +3,3 Prozent in 2024. Auch wenn dies weiterhin unterhalb des langfristigen Handelswachstums liegt, dürfte die stark in globale Wertschöpfungsketten eingebundene deutsche Wirtschaft hiervon profitieren. ¹

Branchenentwicklung

Um den Pharmastandort Deutschland zu stärken sowie eine zuverlässige Versorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen, hat die Bundesregierung 2023 eine Strategie zur "Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland - Handlungskonzept für den Forschungs- und Produktionsstandort" beschlossen. Diese enthält unter anderem Maßnahmen, um klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln zu vereinfachen, zu entbürokratisieren und zu beschleunigen, die Digitalisierung in der Gesundheitsversorgung voranzubringen, die Forschungsaktivitäten durch die Verfügbar- und Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten zu stärken sowie Anreize zur Ansiedlung von Herstellungsstätten in der EU und Deutschland zur Diversifizierung der Lieferketten zu setzen. ¹

Im Kalenderjahr 2023 stieg der Umsatz mit Arzneimitteln im gesamten Pharmamarkt (Apotheke und Klinik) um 5,7 %. Der Absatz ging um -2,0 % zurück. Insgesamt wurden 100 Mrd. Zähleinheiten (Kapseln, Hübe, Portionsbeutel etc.) im Wert von fas 60 Mrd. Euro an Patienten abgegeben. In der Gesamt-betrachtung war die Absatzentwicklung in den beiden Segmenten des Marktes ab Ende des ersten Quartals 2023 eher rückläufig, besonders in den Apotheken. Die Umsatzentwicklung erwies sich im Kliniksegment im vergangenen Jahr als fast doppelt so hoch wie im Apothekenbereich. ²

Dabei machte der Apothekenmarkt mit 47,5 Mrd. Euro einen Großteil des Gesamtumsatzes am deutschen Pharmamarkt aus. Diese Umsätze stiegen um +1,9 % im Vergleich zum Vorjahr. Auf Jahressicht wurde im Apothekensegment mit 1,7 Mrd. Packungen ein Absatzrückgang von -3,9 % verzeichnet. Mit Blick auf die in Apotheken abgegebenen rezeptpflichtigen Arzneimittel ist ein Umsatzwachstum von +2,6 % und ein Absatzwachstum von +1,0 % festzuhalten. Dies entspricht einem Marktvolumen von 41,4 Mrd. Euro bzw. rund 791 Mio. Packungen. Der Absatz der rezeptfreien Medikamente ist um -7,9 % gesunken, während der Umsatz mit diesen Arzneimitteln um -2,3 % abnahm. Der Verkauf von rezeptfreien Medikamenten über den Versandhandel nahm weiter zu. In diesem Vertriebskanal wurde ein Absatzwachstum von +4,0 % erzielt. Dieses Wachstum wurde insbesondere durch Augenpräparate, Husten- und Erkältungsmittel, Beruhigungsmittel-/Schlafmittel/Stimmungsaufheller sowie Produkte für den Verdauungstrakt generiert. ²

Der Klinikmarkt verzeichnete im Jahr 2023 14,0 % der Umsätze und 8,0 % der Absätze am deutschen Pharmamarkt. Der Umsatz wuchs mit +10,4 % stärker als auf dem Apothekenmarkt. Die Absätze im Kliniksegment nahmen um +2,5 % zu. Knapp 65 % des gesamten Umsatzes im stationären Sektor entstanden durch zehn Arzneimittelgruppen. Am stärksten wuchsen hiervon weiterhin die Umsätze mit sonstigen Antineoplastika (+53,5 %), monoklonalen Antikörpern als Antineoplastika (+19,2 %) und polyvalenten Immunglobulinen (+17,5 %). Das Absatzwachstum im Klinikmarkt ist unter anderem insbesondere mit der gestiegenen Nachfrage nach topischen Rhinologika zu erklären. ²

Auch die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherungen stiegen im Jahr 2023 an. Sie beliefen sich abzüglich der Abschläge von Herstellern (§130a Abs. 1 SGB V) und Apotheken (ohne Berücksichtigung von Einsparungen aus Rabattverträgen) auf 52,0 Mrd. Euro, was einem Jahreswachstum von +3,4 % entspricht. Innerhalb der zehn umsatzstärksten Arzneimittelgruppen im GKV-Markt 2023 legte die Gruppe der SGLT-2 Hemmer als Antidiabetika am stärksten zu (+42 %). Zu den weiteren Gruppen mit zweistelligem Zuwachs nach Wert zählten Therapien, wie die Interleukin-Inhibitoren (+13,9 %) und MAB-Antineoplastika (+15,3 %). Der Absatz verzeichnete mit +1,6 % Wachstum einen niedrigeren Zuwachs als im Vorjahr. Von den zehn absatzstärksten Produktgruppen im GKV-Markt wiesen 2023 die Lipidregulatoren (+6,4 %) und die Angiotens.II-Antago.Rein (+6,2 %) einen nennenswerten Zuwachs nach Menge auf. Einige der Top-10-Arzneimittelgruppen im GKV-Markt waren rückläufig nach Absatzzuwachs, allen voran die reinen ACE-Hemmer mit -2,1 %. ²

Durch Herstellerzwangsabschläge und Rabatte aus Erstattungsbeträgen beliefen sich die Einsparungen der gesetzlichen Krankenversicherungen im Jahr 2023 auf knapp 10 Mrd. Euro (+32,0 %). Auch die privaten Krankenversicherungen konnten durch Herstellerzwangsabschläge und Rabatte aus Erstattungsbeträgen Einsparungen in Höhe von 1,4 Mrd. Euro (+26,0 %) verbuchen. Im Krankenhaus stiegen die Herstellerzwangsabschläge und Rabatte um +12% auf 260 Mio. Euro. ²

Geschäftsentwicklung und Lage der Gesellschaft

Geschäftstätigkeit

Die Otsuka Pharma GmbH ("OPG" oder "Gesellschaft") vertreibt Arzneimittel und Medizinprodukte.

Es werden Arzneimittel unter den Markennamen Abilify, Abilify Maintena (Indikationsgebiete Schizophrenie und bipolare Störungen), Samsca (Indikationsgebiet Hyponatriämie bei SIADH), Jinarc (Indikationsgebiet Verlangsamung der Progression von Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 3 zu Behandlungsbeginn mit Anzeichen für rasch fortschreitende Erkrankung) und Voclosporin (Indikationsgebiet Lupus Nephritis) in Deutschland und in Österreich (mit Ausnahme von Abilify Maintena) vertrieben.

Die Produkte werden in Japan produziert. Die Gesellschaft vertreibt die Produkte auf eigene Rechnung. Der komplette Prozess von der Auftragsannahme bis zur Rechnungsstellung und Distribution der Produkte wird im Auftrag von OPG von der Arvato Distribution GmbH, einem Unternehmen des Bertelsmann Konzerns mit Sitz in Harsewinkel, durchgeführt.

Die Gesellschaft verfügt über keine eigenen Vorräte, sondern erwirbt die Waren im Zeitpunkt des Verkaufs an die Kunden von verbundenen Unternehmen. Die Lieferung erfolgt direkt vom Lager des Konzernunternehmens an den Kunden der Otsuka Pharma GmbH, so dass die Gesellschaft keine eigenen Vorräte bilanziert.

Das Unternehmen agiert in einer DACH-Organisation mit einem Leitungsteam, das für die Märkte Deutschland, Österreich und Schweiz verantwortlich ist. Dies ist das Ergebnis einer organisatorischen Zusammenführung der Deutschen und Schweizer Vertriebsgesellschaft.

Zum 1. Juli 2023 hat die Gesellschaft 40 Mitarbeiter von einer weiteren Konzerngesellschaft, der Otsuka Development and Commercialisation Europe GmbH ("ODCE") übernommen. Die Tätigkeit der Mitarbeiter besteht im Wesentlichen in der Erbringung von Dienstleistungen in verschiedenen Konzernfunktionen für das globale Pharmageschäft, z.B im Bereich der klinischen Forschung, Arzneimittelsicherheit, Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten. Neben der Übernahme der Mitarbeiter wurden in einem Asset Deal noch Vermögensgegenstände des Anlagevermögens sowie verschiedene Rückstellungen übernommen. Der Gesamtkaufpreis belief sich auf TEUR 210.

Forschung und Entwicklung

Die Gesellschaft betreibt keine eigene Forschung und Entwicklung.

Zweigniederlassungen

Die Gesellschaft unterhält keine Zweigniederlassungen.

Vermögenslage

Die Bilanzsumme ist um 7,3 % von TEUR 30.437 im Vorjahr auf TEUR 32.666 in 2023 gestiegen. Die Aktiva bestehen zu 97 % aus kurzfristigen Forderungen und sonstigen Vermögensgegenständen. Der leichte Rückgang von 99% auf 97% ist in einem Anstieg des Anlagevermögens von TEUR 173 auf TEUR 659 begründet. Aufgrund der Integration einer Schwestergesellschaft wurden im Rahmen eines Asset Deals Anlagevermögenswerte übernommen. Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen beinhalten im Wesentlichen Cash-Pool-Forderungen gegen die Gesellschafterin (TEUR 28.275; Vorjahr TEUR 32.811) sowie Forderungen gegen die OPEL-Gruppe in Höhe von TEUR 417 (im Vorjahr TEUR 535), welche mit Verbindlichkeiten aus dem mit der Gesellschafterin bestehenden Liefer- und Leistungsverkehr (TEUR 1.368; Vorjahr TEUR 3.163) saldiert wurden. Der Rückgang der Cash-Pool-Forderung resultiert aus einer Rückführung der Kapitalrücklage an die Gesellschafterin in Höhe von TEUR 6.000 sowie die Ausschüttung des Jahresüberschusses in Höhe von TEUR 1.450. Demzufolge sank das Eigenkapital um 61 % von TEUR 10.040 auf TEUR 3.960.

Die Entwicklung der Verbindlichkeiten aus dem Liefer- und Leistungsverkehr ergibt sich im Wesentlichen aus einer gegenüber 2022 um rd. 57 % gesunkenen Jahresendverbindlichkeit aus der Anpassung der Bezugspreise zum Jahresende durch die Muttergesellschaft, um das Jahresergebnis vor Steuern gemäß Transferpreisvereinbarung zu erzielen. Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen stiegen aufgrund einer Großhandelsbelieferung im Dezember 2023 insbesondere bei dem Produkt Voclosporin um 110 % von TEUR 1.563 auf TEUR 3.285 auf das Vorvorjahresniveau. In der Regel zahlt der Großhandel innerhalb der Skontofrist von 10 Tagen, während die Apotheken innerhalb von 30 Tagen zahlen. Die durchschnittliche Ausstandsdauer der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen ist aufgrund von Großhandelsbelieferungen im Dezember 2023 von 7,8 Tagen auf 17,9 Tage gestiegen. Die kurzfristigen Rückstellungen und Verbindlichkeiten sind vollständig durch kurzfristige Forderungen gegen verbundene Unternehmen gedeckt.

Die Steuerrückstellungen sind nahezu unverändert und betragen TEUR 105 (Vorjahr: TEUR 117). Aufgrund vergleichbarer Steuervorauszahlungen bei gesunkenem Umsatz ergab sich eine Steuerforderung in Höhe von TEUR 37. Die sonstigen Rückstellungen sind weiter stark auf insgesamt TEUR 27.640 (Vorjahr: TEUR 19.595) gestiegen. Bei allen Produkten war, bedingt durch die Wettbewerbssituation, eine Steigerung der Krankenkassenrabatte zu verzeichnen. Weiterhin stiegen die Personalrückstellungen aufgrund der Übernahme der Mitarbeiter aus einer Schwestergesellschaft leicht an.

Zum Jahresende bestanden Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von TEUR 396 (Vorjahr: TEUR 445).

Ertragslage

Die wichtigsten finanziellen Leistungsindikatoren sind die Umsatzerlöse sowie der Jahresüberschuss.

Der Gesamtumsatz des Unternehmens sank erwartungsgemäß moderat von TEUR 72.105 auf TEUR 66.042 (-8,4 %), insbesondere bedingt durch den fortschreitenden generischen Wettbewerb bei unseren Produkten Jinarc und Samsca in Deutschland sowie gleichermaßen bei unseren Produkten Abilify und Samsca in Österreich. Der Umsatzrückgang wurde zum Teil durch Umsätze im Konzernbereich aufgrund der Integration einer Konzerngesellschaft zum 1. Juli 2023, die Dienstleistungen für andere Konzerngesellschafter erbringt, abgemildert. Gegenüber unserer Prognose lag der Umsatz aus den oben genannten Gründen leicht unter unseren Erwartungen. Die Umsatzerlöse entwickelten sich in Deutschland wie folgt: Die Umsätze in Deutschland gingen um 17,2 % von TEUR 63.515 auf TEUR 52.643 zurück. Die Umsatzerlöse von Abilify sind von TEUR 1.227 im Vorjahr auf TEUR 1.112 im Geschäftsjahr 2023 um 9,4 % weiter gesunken. Das im Juni 2014 eingeführte Produkt Abilify Maintena, eine monatliche Depotspritze von Abilify, konnte ggü. dem Vorjahr eine leichte Umsatzsteigerung von TEUR 25.096 im Jahr 2022 auf TEUR 25.283 im Geschäftsjahr 2023 (0,7 %) verzeichnen. Die Umsatzentwicklung von Abilify Maintena wurde trotz steigender Krankenkassenrabattsätze aber vor allem aufgrund gesunkener Parallelimporte positiv beeinflusst. Die Substanz Tolvaptan mit den beiden Produkten Samsca und Jinarc hat ihren Unterlagenschutz bereits im Jahr 2020 verloren. Das Produkt Samsca verzeichnete aufgrund des Eintrittes eines generischen Wettbewerbers im Sommer 2021 - und damit auch verbundenen weiter steigenden Krankenkassenrabatten und vermehrten Ausschreibungen - erwartungsgemäß einen Umsatzrückgang von 11,1 % auf TEUR 18.254 (Vorjahr: TEUR 20.539). Im August 2015 wurde die zweite Indikation von Tolvaptan unter dem Markennamen Jinarc gelauncht. Das Produkt Jinarc erzielte einen Umsatz in Höhe von TEUR 7.769 (Vorjahr: TEUR 15.362) und ging damit drastisch um 49,4 % zurück. Der Umsatzrückgang ist durch den Eintritt eines Wettbewerbers im Sommer 2021 sowie steigende Krankenkassenrabatte und eine zunehmende Anzahl an Ausschreibungen begründet, die nicht gewonnen werden konnten. Im März 2023 wurde das Produkt Voclosporin eingeführt und erzielte einen Umsatz von TEUR 225. Aufgrund ungünstiger Rahmenbedingungen und Erwartung in Bezug auf die Preisfestsetzung wurde das Produkt Ende Dezember außer Vertrieb gesetzt.

Die Umsätze gingen in Österreich um 8,1% von TEUR 8.590 auf TEUR 7.898 im Vergleich zum Vorjahr zurück. Das Produkt Abilify befindet sich wie in Deutschland in einem generischen Wettbewerbsumfeld. Preise werden in Österreich stets auf Basis eines europäischen Warenkorbes ermittelt und festgelegt. Es wurde ein Umsatz in Höhe von TEUR 2.999 erzielt, der gegenüber dem Vorjahr um 11,5 % sank (TEUR 3.390). Sowohl das Produkt Samsca als auch das Produkt Jinarc sahen sich in 2023 erstmals einem generischen Wettbewerb ausgesetzt. Die Umsatzentwicklung von Samsca lag mit TEUR 2.694 unter den Erwartungen (Vorjahr: TEUR 3.227) und sank um 16,5% zum Vorjahr. Der Umsatz von Jinarc stieg trotz Generikaeintritt um 9,8 % von TEUR 1.973 im Vorjahr auf TEUR 2.166. Das Produkt Voclosporin wurde in Österreich ebenfalls im März 2023 erstmals eingeführt und erzielte einen Umsatz von TEUR 39.

Trotz der gesunkenen Umsätze stieg der Rohertrag von TEUR 19.669 auf TEUR 25.513 (= Umsatzerlöse abzüglich Materialaufwand) um 29,7 %. Die Aufwendungen für bezogene Waren sanken von TEUR 52.436 auf TEUR 40.528. Der Rückgang resultiert aus der planmäßigen Anpassung der Transferpreise für das Geschäftsjahr 2023.Um ein Jahresergebnis vor Steuern von 3 % des Umsatzes zu erzielen, werden gemäß der im Konzern bestehenden Transferpreisvereinbarung jeweils rückwirkend für das Geschäftsjahr die Einkaufspreise der von einem Konzernunternehmen bezogenen Waren angepasst. Bei einem Ergebnis oberhalb dieser Zielgröße erfolgt eine Erhöhung der Einstandspreise, bei einem niedrigeren Ergebnis entsprechend eine Verminderung. Diese Regelung trifft nicht auf die Weiterverrechnung von Dienstleistungen zu, die seit dem 1. Juli 2023 aufgrund der Übernahme der Konzernfunktionen von unserer Schwestergesellschaft ODCE an eine japanische Konzerngesellschaft erfolgen. Gemäß Konzernvereinbarung werden die damit verbundenen Kosten mit einem höheren, einheitlichen Aufschlag weiterverrechnet, sodass sich insgesamt ein Jahresergebnis vor Steuern, über 3 % ergibt.

Die Personalaufwendungen stiegen aufgrund von Neueinstellungen in Vorbereitung auf die Produktneueinführungen und Gehaltserhöhungen sowie die Übernahme von rund 40 Mitarbeitern von unserer Konzerngesellschaft ab 1. Juli 2023 um 48,2 % auf TEUR 12.022 (Vorjahr: TEUR 8.108). Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen stiegen deutlich um 27,3 % auf TEUR 12.863 (Vorjahr: TEUR 10.105). Der Anstieg der sonstigen betrieblichen Aufwendungen ist insbesondere auf Investitionen in die neuen Produkte über alle Kostenbereich hinweg, wie z.B. Beratungsleistungen oder Kosten für Marktdatenbeschaffung, sowie auf den verstärkten Einsatz von externen Dienstleistern zurückzuführen.

Die sonstigen Zinsen und ähnlichen Erträge stiegen von TEUR 57 auf TEUR 805. Dies ist insbesondere durch den gestiegenen Marktzins für die Verzinsung der Cash-Pool-Forderungen zurückzuführen.

Die Gesellschaft weist zum Bilanzstichtag ein Ergebnis vor Steuern in Höhe von TEUR 2.174 aus (Vorjahr: TEUR 2.124). Der Jahresüberschuss beläuft sich auf TEUR 1.370 (Vorjahr: TEUR 1.475) und liegt aufgrund der Integration der Konzerngesellschaft trotz einem erwarteten Umsatzrückgang im hohen einstelligen Bereich leicht über unserer Prognose.

Finanzlage

Das Eigenkapital beträgt TEUR 3.960 (Vorjahr: TEUR 10.040). Dies entspricht einer Eigenkapitalquote von 12,1 % (Vorjahr: 33,0 %). Die Reduzierung der Eigenkapitalquote ist auf den starken Anstieg der Rückstellungen und den Anstieg der Bilanzsumme sowie die beschlossene Ausschüttung an die Gesellschafterin aus dem Jahresüberschuss 2022 von TEUR 1.450 und eine beschlossene und durchgeführte Rückführung der Kapitalrücklage von TEUR 6.000 zurückzuführen. Der starke Anstieg der Rückstellungen um 40,8 % von TEUR 19.712 auf TEUR 27.745 ist bedingt durch den starken Anstieg der sonstigen Rückstellungen um 41,1 % von TEUR 19.595 auf TEUR 27.640, da Rückstellungen für Krankenkassenrabattverträge aufgrund neuer Rabattverträge zu höheren Rabattsätzen und Teilnahme an Ausschreibungen, vor allem im Rahmen des Eintritts generischen Wettbewerbs in Deutschland bei den Produkten Samsca und Jinarc, stark anstiegen.

Die außerbilanziellen Verpflichtungen stiegen von TEUR 493 in 2022 auf TEUR 4.365 an. Der Anstieg ist in der Übernahme des Mietvertrages von der ODCE sowie die Verlängerung des Mietvertrages um weitere fünf Jahre begründet.

Der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit ist mit TEUR 3.563 positiv (Vorjahr: TEUR 9.940) und ergibt sich im Wesentlichen aus dem Jahresüberschuss, in dem enthaltene Aufwendungen noch nicht zu einem Cash Abfluss geführt haben, sodass die Rückstellungen höher waren. Auch die mit den kurzfristigen Forderungen verrechneten Verbindlichkeiten gegenüber Konzernunternehmen aus Lieferungen und Leistungen stiegen an. Im Jahr 2023 wurden eine Gewinnausschüttung an die Muttergesellschaft in Höhe von TEUR 1.450 sowie eine Rückführung der Kapitalrücklage in Höhe von TEUR 6.000 beschlossen. Diese wurden als kurzfristige Finanzdispositionen im Cashflow aus Investitionstätigkeit berücksichtigt.

Der Cashflow aus Investitionstätigkeit ist mit TEUR 3.883 positiv (Vorjahr: TEUR -9.940), insbesondere aufgrund einer deutlich geringeren Cash-Pooling-Forderung.

Die liquiden Mittel beliefen sich zum 31.12.2023 auf TEUR 51 (Vorjahr TEUR 54).

Chancen und Risiken der künftigen Entwicklung

Risikomanagement und -methoden

Otsuka erstellt zur Risikofrüherkennung monatliche Reports zu Umsatz, Marketingausgaben, Betriebsergebnis und Auftragseingang auf Produkt- und Unternehmensebene sowie zur Liquidität. Die monatlichen Ergebnisse werden analysiert und kommentiert und dem europäischen Leitungsgremium präsentiert. Es wird jährlich ein detailliertes Budget aufgestellt sowie zwei detaillierte Forecasts für das laufende Geschäftsjahr, auf dessen Basis Soll-Ist-Vergleiche dargestellt werden und ein rollierender Forecast erstellt wird. Weiterhin finden mehrmals pro Jahr Business Reviews sowohl auf Business-Unit-Ebene als auch auf Unternehmensebene statt. Im Jahr 2009 wurde zusätzlich ein internes Risk-Register erarbeitet, welches sich einer mindestens jährlichen Kontrolle unterzieht. Im Rahmen der Qualitätssicherung hat die Gesellschaft im Jahr 2010 Prozessdefinitionen wie Standard Operating Procedures (SOPs) und Finance Control Procedures (FCPs) eingeführt, die ständig aktualisiert und erweitert werden. Die internen Kontrollen werden regelmäßig durchgeführt, überprüft und erweitert. Im Jahr 2020 wurde ein Compliance-Komitee etabliert und ein umfangreiches Compliance Risk Assessment durchgeführt. Hierzu werden quartalsweise Reports erstellt und an die Muttergesellschaft berichtet.

Die Risiken werden in absteigender Relevanz dargestellt.

Marktrisiken Deutschland

Wie erwartet erfuhr das Produkt Abilify wie in den letzten Jahren wettbewerbsbedingt einen weiteren Umsatzrückgang. Der Umsatz ging um 9,4 % von TEUR 1.227 auf TEUR 1.112 zurück. Auch die Parallelimporte aus dem Ausland bewegten sich trotz Generikaanbieter etwas unerwartet und entgegen den üblichen Marktmechanismen weiterhin auf einem sehr hohen Niveau (Jahresdurchschnitt Retail 75,2 %). Das Produkt weist wie im Vorjahr einen positiven Deckungsbeitrag aus. Für das Jahr 2023 gehen wir weiterhin von einem Umsatzrückgang im niedrigen zweistelligen Prozentbereich aus, da es zu erwarten ist, dass die Generika auch aufgrund einer stark zunehmenden Anzahl von Rabattverträgen weiterwachsen werden und der Parallelhandel weiter auf diesem hohen Niveau liegen wird. Zudem gab es eine weitere Festbetragsanpassung zum 1. April 2022 mit einer moderaten Preissenkung im hohen einstelligen Prozentbereich. Wir werden die Entwicklungen bei diesem Produkt weiter beobachten, jedoch hat das Produkt für das Unternehmen nur noch eine untergeordnete Bedeutung, da die Handlungsmöglichkeiten sehr eingeschränkt und die damit verbundenen Aussichten auf eine Steigerung der Erträge sehr gering sind.

Im Juni 2014 wurde das Produkt Abilify Maintena erfolgreich im deutschen Markt eingeführt und konnte im Jahr 2023 mit einem Umsatz von TEUR 25.283 wesentlich zum Gesamtergebnis der Gesellschaft beitragen und das Umsatzziel deutlich übertreffen. Auch im Jahr 2023 wurde der Umsatz weiterhin positiv von den sinkenden Parallelimporten (Retail) von 26,4 % im Jahresdurchschnitt beeinflusst (Vorjahr 31,3 %). Im ersten Halbjahr 2023 entwickelte sich der Anteil an Parallelimporten leicht rückläufig und stabilisierte sich in der zweiten Jahreshälfte. Ebenfalls im Jahr 2023 konnten mit Krankenkassen Rabattverträge erneuert werden, jedoch zu höheren Rabattsätzen. Das Produkt Abilify Maintena wird dem sog. "Depotmarkt" zugeordnet, der im Jahr 2023 mit 4,5% ³ gegenüber Vorjahr eine deutlich höhere Wachstumsrate aufwies (Vorjahr 1,0%) und weiterhin von einer hohen Wettbewerbsintensität geprägt war. Nachdem im Mai 2021 mit Risperidon-Ratiopharm erstmalig ein Generikum in Deutschland eingeführt wurde, kamen im April 2022 mit einer intramuskulären Depotform von Okedi sowie im November 2022 und im Dezember 2022 jeweils ein weiteres Generikum zu Xeplion (Paliperidon) im Depotmarkt hinzu. Der Marktanteil von Okedi bewegte sich am Ende des Jahres 2023 bei knapp 3 % und spielte bislang nur eine untergeordnete Rolle. Die Generika zu Paliperidon konnten im Jahr 2023 deutlich ihren Marktanteil mit durchschnittlich 25% ausbauen und erreichten sogar im Dezember 2023 die 30%-Marke. Dagegen konnten die Generika zu Risperidon ihren Marktanteil nicht wie im Vorjahr weiter ausbauen, sondern blieben konstant bei rund 12%. Trotz der schwierigen Marktsituation, mehrerer Generika und deren Wachstum konnte auch im Jahr 2023 der Marktanteil von Abilify Maintena um 0,7 Prozentpunkte auf 22,4% gesteigert werden. Abilify Maintena erreichte im Klinikbereich im Jahr 2023 einen Anteil von 25,4% (+0,9 Prozentpunkte gegenüber Vorjahr), während im Bereich Retail bei leicht schwächerem Wachstum (+0,5 Prozentpunkte gegenüber Vorjahr) ein Marktanteil von 21,4 % erzielt wurde.

Alle Vertriebs- und Marketingaktivitäten sind darauf ausgerichtet, den Marktanteil kontinuierlich zu steigern und damit eine signifikante Umsatzsteigerung zu erzielen, wozu auch die Rabattverträge ihren Beitrag weiterhin leisten werden.

Im Geschäftsjahr 2023 verzeichnete das Produkt Samsca einen Umsatzrückgang von 11,1 % gegenüber dem Vorjahr aufgrund des Eintretens eines generischen Wettbewerbs im Sommer 2021 und damit verbunden steigenden Krankenkassenrabatten und Ausschreibungen mit hohen Rabatten. Der Umsatz sank gegenüber dem Vorjahr von TEUR 20.539 auf TEUR 18.254. Entgegengewirkt hat eine zuvor eingeführte neue Tablettenstärke, die zurzeit nicht vom Generikawettbewerb bedroht ist, jedoch wurde vom Wettbewerb eine andere Packungsform eingeführt, die von Otsuka nicht angeboten wird und zu unserem Nachteil ist.

Bedingt durch den Eintritt eines Generikaanbieters im Juni 2021 ging der Umsatz des Produktes Jinarc in 2023 um 49,4 % auf TEUR 7.769 (Vorjahr: TEUR 15.362) besonders stark zurück.

Da die Substanz Tolvaptan, mit den beiden Produkten Samsca und Jinarc, ihren Patentschutz verloren hat und mit dem Eintritt von weiteren Generika in den Markt zu rechnen ist, hängt die Umsatzentwicklung stark vom Zeitpunkt des Eintritts weiterer Generika und der weiteren Wettbewerbsentwicklung ab. Potentiell positiv kann sich die Einführung einer weiteren Packungsform von Samsca im Frühjahr 2024 in Deutschland und Österreich auswirken.

Grundsätzlich ist das Unternehmen bei jeder Neueinführung von Produkten einem Preisrisiko ausgesetzt, da der Preis ab dem siebten Monat seit Einführung mit dem Gesetzgeber verhandelt werden muss. Die Erwartung in Bezug auf den verhandelten Preis sind im Vorfeld nur unter großem Risiko einzuschätzen, abhängig von der gewählten Preisstrategie. Bei Produkten, die sich im generischen Wettbewerb befinden, besteht das Risiko der Festlegung eines Festbetrages oder einer regelmäßigen Überprüfung des Festbetrages.

Marktrisiken Österreich

Im Geschäftsjahr 2020 hat das Unternehmen zusätzlich den Vertrieb für den österreichischen Markt von seiner Muttergesellschaft übernommen und damit im Jahr 2023 einen Umsatz von TEUR 7.898 erzielt. Dies entspricht einem Umsatzrückgang von 8,1 % gegenüber dem Vorjahr (TEUR 8.590), der bei Abilify und Samsca zu verzeichnen war, während der Umsatz von Jinarc etwas überraschend etwas stieg. Der Umsatz von Abilify sank aufgrund des hohen Konkurrenzdrucks seitens der generischen Produkte um 11,5% von TEUR 3.390 auf TEUR 2.999. Bei den Produkten Samsca (TEUR 2.694 / Vorjahr: TEUR 3.227) und Jinarc (TEUR 2.166 / Vorjahr: TEUR 1.973) waren gegenläufige Entwicklungen festzustellen wie im Vorjahr. Während bei Samsca der Umsatz deutlich um 16,5 % sank, stieg bei Jinarc der Umsatz leicht um 9,8 %. Abilify Maintena wird dagegen in Österreich von unserem Co-Promotionspartner Lundbeck GmbH, Hamburg, vertrieben.

Im Jahr 2024 gehen wir bei Abilify aufgrund des starken generischen Wettbewerbs von weiter sinkenden Umsätzen im niedrigen zweistelligen Prozentbereich aus. Bei Samsca und Jinarc hängt die Entwicklung aufgrund des Ablaufs des Patentschutzes im Wesentlichen vom Eintritt der Generika in den Markt und die Listung der Produkte ab, bis dato werden beide Produkte nur im Einzelfall erstattet. Mit weiteren Umsatzrückgängen wird zu rechnen sein. Bei Voclosporin konnte eine Listung und ein Erstattungspreis verhandelt werden, so dass hier einer positiven Umsatzentwicklung nichts entgegensteht.

In Österreich bestehen Preisrisiken im Rahmen der Preisverhandlung mit den österreichischen Behörden. Weiterhin ist relevant in welchen Kategorien das Produkt eingeordnet wird (sog. Boxen) und welches Erstattungsprinzip angewendet wird.

Marktrisiken Allgemein

Mit der Einführung von Abilify Maintena nimmt Otsuka seit Juni 2014 die Vermarktung in Deutschland gemeinsam mit der Firma Lundbeck GmbH, Hamburg vor. Weitere Folgeprodukte im ZNS-Portfolio sind in unserer langfristigen Pipeline geplant. Otsuka hat mit Aurinia Pharmaceuticals Inc., Victoria, Kanada Ende 2020 eine Partnerschaft geschlossen und erhält damit die Exklusivrechte zur Vermarktung von Voclosporin in Europa. Bei Voclosporin handelt es sich um einen Wirkstoff, der sehr gut zu unserem Specialty/Nephrologie-Portfolio passt. Der Launch erfolgte zum 1. März 2023 in Deutschland und Österreich, in Deutschland musste das Produkt jedoch wieder aus dem Vertrieb genommen werden. Mittel- und langfristig ergeben sich Chancen aus dem Erwerb der amerikanischen Pharmaunternehmen Astex Pharmaceuticals Inc., Pleasanton, USA, und Avanir Pharmaceuticals Aliso Viejo, USA, durch die Otsuka Holdings Co., Ltd., Tokyo/Japan. Im Jahr 2024 ist der erste Launch aus der Astex-Kooperation in Deutschland erfolgt. Sowohl die Otsuka Holdings Co., Ltd., Tokyo/Japan als auch unsere Muttergesellschaft Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. sondieren nach wie vor weiter den Pharmamarkt, um mittels weiterer Akquisitionen den Gesamtkonzern langfristig trotz des Ablaufes des Patentschutzes von Tolvaptan auf Wachstumskurs zu halten.

Umfeldrisiken

Die Umfeldrisiken steigen im gesundheitspolitischen Umfeld und nehmen an Komplexität und hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Pharmaindustrie zu. Inzwischen sind europäische Modelle in der Diskussion zur Bewertung von Medikamenten im Rahmen von Preisverhandlungen. In Deutschland sind Diskussionen zur Neuaufstellung des Klinikbereichs im Gange. Gesetzliche Veränderungen gab es konkret nur für Abilify Maintena in Deutschland, hier sinkt der Herstellerzwangsrabatt ab 1. Januar 2024.

Bestandsgefährdende Risiken liegen unseres Erachtens nicht vor. Ein seit 2010 eingeführtes Transferpreisschema stellt sicher, dass das Unternehmen dauerhaft positive Unternehmensergebnisse erzielt. Es liegen keine Anzeichen von Liquiditätsschwierigkeiten im Konzernverbund vor. Der Zugriff auf liquide Mittel wird über einen Cashpool im Konzernverbund sichergestellt.

Finanzielle Risiken

Zum Abschlussstichtag bestanden keine derivativen Finanzinstrumente.

Fremdwährungsrisiken wurden im Geschäftsjahr aufgrund von Unerheblichkeit nicht abgesichert. Auch für 2024 wird davon ausgegangen, dass die Fremdwährungsrisiken von geringer Bedeutung sind.

Aufgrund der wirtschaftlichen Situation des Otsuka-Konzerns sehen wir im Hinblick auf die bestehenden Forderungen gegen verbundene Unternehmen keine Ausfallrisiken.

Im Übrigen sehen wir die Preisänderungs- und Ausfallrisiken sowie Risiken aus Zahlungsstromschwankungen nach § 289 Abs. 2 Nr. 1b HGB aufgrund der Struktur unseres Geschäfts als unbedeutend an.

Liquiditätsrisiken bestehen ebenfalls nicht in wesentlichem Umfang, da bei auftretendem Liquiditätsbedarf Konzernmittel in Anspruch genommen werden können.

Ausblick

Für das Geschäftsjahr 2024 erwarten wir einen weiteren Umsatzrückgang nach 2023 von rund 20% im Vergleich zum Geschäftsjahr 2023, hauptsächlich bedingt durch weitere Markteintritte von Generika für Samsca und Jinarc in Deutschland und Österreich sowie zunehmenden Wettbewerbsdruck bei Rabattverträgen und Ausschreibungen in Deutschland für Samsca und Jinarc. Für Abilify erwarten wir für 2024 wiederum einen Umsatzrückgang in beiden Märkten aufgrund des stetig steigenden Umsatzes der Generikaanbieter bei anhaltenden Parallelimporten, wenn auch nicht mehr auf dem hohen Niveau vergangener Jahre. Bei Abilify Maintena haben wir wieder eine Chance den Umsatz in Deutschland im Geschäftsjahr 2024 leicht zu steigern, vor allem durch die Einführung einer neuen Zweimonatsspritze im Sommer 2024, die unter dem Namen Abilify Maintena 960 vertrieben wird. Ein wesentlicher Einflussfaktor sind wie bei Abilify die Parallelimporte, die sich auf einem vergleichbaren Niveau bewegen. Für Tolvaptan (Samsca und Jinarc) müssen wir aufgrund weiterer Generikaeintritte und wachsendem Druck bei Krankenkassenrabattverträgen und Ausschreibungen mit Umsatzrückgängen von rund 50 % in Deutschland und Österreich rechnen, wobei der Umsatzrückgang bei Samsca stärker ausfallen wird. Positiv kann sich die Einführung einer größeren Packungsform für Samsca im Frühjahr 2024 auswirken.

Die Marketingaktivitäten für die Produkte Jinarc und Samsca werden aufgrund der Marktsituation im Jahr 2024 auf ein Minimum reduziert. Die Kostenplanung liegt für 2024 knapp 17 % über dem Geschäftsjahr 2023 aufgrund geplanter Investitionen in die Produktlaunches von Inaqovi und Abilify Maintena 960 und damit verbunden steigenden Personalkosten im Rahmen von Neuanstellungen bzw. deren Gesamtjahreseffekt sowie höheren Personalkosten aufgrund höherer Gehaltssteigerung gegenüber den Vorjahren, um den steigenden Lebenshaltungskosten und Energiepreisen Rechnung zu tragen. Außerdem trägt der Gesamtjahreseffekt für die Integration der Konzerngesellschaft vor allem bei den Personalkosten wesentlich zur Kostensteigerung bei.

Der Jahresüberschuss der Gesellschaft bleibt aufgrund der seit 2010 angewendeten Transferpreisregelung mit gleichbleibender Umsatzrentabilität (rd. 3 % bezogen auf das Vorsteuerergebnis für die Produktumsätze sowie 10% Mark-up für die Umsätze im Konzernbereich) positiv. Für 2024 rechnen wir mit einem deutlich geringeren Jahresüberschuss aufgrund eines Umsatzrückganges von rund 20%. Wir rechnen mit einem weiterhin positiven Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit im unteren einstelligen Millionenbereich auf Vorjahresniveau.

Das Jahr 2024 wird ein schwieriges Jahr, da ,außer bei Abilify Maintena in Deutschland, bei allen anderen Produkten (Abilify, Samsca und Jinarc) in Deutschland und Österreich aufgrund von verstärktem generischen Wettbewerb von sinkenden Umsätzen ausgegangen werden muss. Außerdem muss in die Produktlaunches Inaqovi und Abilify Maintena 960 investiert werden, mit ersten Umsätzen ist frühestens Ende des 1. Quartals 2024 bzw. Ende des 2. Quartals 2024 zu rechnen. Der Jahresüberschuss der Gesellschaft wird aufgrund der Transferpreisvereinbarung im Konzern weiterhin gleichbleibend positiv sein (3 % bezogen auf das Vorsteuerergebnis aufgrund der bestehenden Transferpreisregelung für die Produktumsätze und 10% Mark-up auf die weiterberechneten Kosten), jedoch absolut deutlich geringer ausfallen.

Das Unternehmen arbeitet gemeinsam mit der Muttergesellschaft und seinen Partnerunternehmen intensiv daran, ab 2024 und 2025 neue Produkte auf den Markt zu bringen, um das Unternehmen langfristig wieder auf Wachstumskurs zu bringen.

Quellenangaben:

¹ Bundesministerium für Wirtschaft: Jahreswirtschaftsbericht 2024

² IQVIA Marktbericht Classic: Entwicklung des deutschen Pharmamarktes im Jahr 2023

³ Verbrauch in DOT (Day of Therapy)

Bestätigungsvermerk des unabhängigen Abschlussprüfers

An die Otsuka Pharma GmbH, Frankfurt am Main

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der Otsuka Pharma GmbH, Frankfurt am Main, - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2023 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der Otsuka Pharma GmbH für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023 geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen.

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter für den Jahresabschluss und den Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen (d. h. Manipulationen der Rechnungslegung und Vermögensschädigungen) oder Irrtümern ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen oder Irrtümern ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus dolosen Handlungen oder Irrtümern resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger bedeutsamer Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.