ROVI GmbH

ROVI GmbH

Holzkirchen

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2023 bis zum 31.12.2023

Lagebericht für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2023 bis 31. Dezember 2023

Inhaltsverzeichnis

1. Grundlagen des Unternehmens
1.1 Geschäftsmodell
1.2 Forschung und Entwicklung

2. Wirtschaftsbericht
2.1 Maktroökonomische und branchenbezogene Bedingungen
2.2 Finanzielle Leistungsindikatoren
2.3 Geschäftsentwicklung und Lage des Unternehmens
2.3.1 Ertragslage
2.3.2 Finanz- und Vermögenslage

3. Bericht über Chancen und Risiken
3.1 Chancenbericht
3.2 Risikomanagement-System
3.3 Risikobericht

4. Prognosebericht

1. Grundlagen des Unternehmens

1.1 Geschäftsmodell

Die ROVI GmbH ("ROVI"), mit Sitz in Holzkirchen, ist Teil des ROVI-Konzerns ("der Konzern"), dessen Muttergesellschaft und Alleineigentümerin der ROVI GmbH die Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. ist. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A., dessen Konten beim Handelsregister von Madrid hinterlegt sind, hat seine steuerliche und eingetragene Adresse in der Calle Julián Camarillo, 35, Madrid, Spanien.

Der Konzern beschäftigt sich mit der Forschung und Entwicklung, der Auftragsfertigung und der Vermarktung von kleinen Molekülen und biologischen Spezialisierungen. Die Gruppe hat drei wesentliche Wachstumspfeiler:

-  Pharmazeutische Spezialitäten, aufgeteilt in zwei Bereiche:
- Verschreibungspflichtige Produkte mit zwei Abteilungen: Abteilung für  niedermolekulare Heparine (LMWH) und Abteilung für eigene und lizenzierte Produkte.
- Kontrastmittel für die diagnostische Bildgebung und andere Krankenhausprodukte.
-  Auftragsfertigung: Spezialist für Lösungen für vorgefüllte Spritzen, feste orale Formen und Fläschchen.
-  Forschung und Entwicklung (F&E), aufgeteilt in drei Bereiche:
- Innovative Technologie zur Wirkstofffreisetzung, ISM ®.
- Bereich Glykomik.
- Mehrschichtige Technologie für Harnröhrenkatheter.

Die ROVI GmbH ist eine Vertriebsgesellschaft, die für den ROVI-Konzern den deutschen Markt und seit 2021 auch den österreichischen Markt bedient.

Die Arzneimittel werden von verbundenen Unternehmen hergestellt.

Der Logistikbereich ist ausgelagert, und der Vertrieb und die Lagerung der Ware werden in beiden Märkten von der Loxxess Pharma GmbH übernommen.

Das Unternehmen beliefert unter anderem Apotheken und Pharmagroßhändler.

1.2 Forschung und Entwicklung

Die Forschung und Entwicklung (F&E) - Aktivitäten werden zentral vom Konzernsitz in Spanien durchgeführt. Wie die anderen Konzerngesellschaften nutzt die ROVI GmbH die Ergebnisse dieser Aktivitäten, sobald diese vorliegen.

Der ROVI-Konzern verfügt über ein umfangreiches Produktportfolio in der Forschungs- und Entwicklungsphase, das sich hauptsächlich auf drei Technologiebereiche konzentriert: (i) Glykomik, (ii) Wirkstofffreisetzungstechnologien und (iii) Mehrschichttechnologien für Harnröhrenkatheter. Unter Berücksichtigung dieser drei Kompetenzbereiche haben sich die wichtigsten Meilensteine der letzten Jahre in der Entwicklung und Optimierung von Produkten auf Heparinbasis und anderen Glykosaminoglykanen und deren Gewinnung sowie in der Entwicklung neuer Systeme zur kontrollierten Freisetzung von Medikamenten auf der Grundlage der patentierten ISM®-Technologie von ROVI ergeben.
Am 15. Februar 2022 erteilte die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Okedi® (Risperidon ISM®) zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen, für die die Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Risperidon nachgewiesen wurde. Das Medikament wurde 2022 in Deutschland, Großbritannien und Spanien und 2023 in Portugal, Italien, Österreich, Griechenland und Serbien eingeführt.

Gleichermaßen macht das Forschungs- und Entwicklungsteam von ROVI Fortschritte bei der Entwicklung einer neuen Formulierung von Risperidon für eine dreimonatliche Injektion, die die derzeitige vierwöchentliche Formulierung von Risperidon ISM® für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit klinisch stabiler Schizophrenie ergänzen würde. Das Unternehmen führt derzeit eine klinische Studie der Phase I durch, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik verschiedener Formulierungskandidaten in unterschiedlichen Dosisstärken und an verschiedenen Injektionsstellen zu untersuchen; die Patientenrekrutierung für diese Studie begann im September 2023.

Zudem hat das Unternehmen beschlossen, mit der klinischen Entwicklung einer neuen  dreimonatlichen Formulierung von Letrozol (im Folgenden Letrozol LEBE) zu beginnen, anstatt der ursprünglich geplanten jährlichen Formulierung von Letrozol ISM®. Ziel dieser Neuentwicklung ist es, die Bioäquivalenz der Plasmaspiegel von Letrozol im Vergleich zur täglichen Einnahme von Femara® 2,5 mg zu erreichen.

ROVI schätzt, dass mit diesem neuen klinischen Programm für Letrozol LEBE die Forschungszeiten im Vergleich zu einer jährlichen Formulierung des Produkts verkürzt werden könnten, so dass die dreimonatliche Formulierung wahrscheinlich mehrere Jahre früher auf den Markt gebracht werden könnte und außerdem die zur Erreichung der Ziele dieses Projekts erforderlichen Investitionen reduziert werden könnten.

Dementsprechend führt ROVI derzeit in Europa eine klinische Studie der Phase I durch, um die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Letrozol LEBE in aufsteigenden Einzeldosen in verschiedenen Stärken bei freiwilligen gesunden Frauen nach der Menopause zu untersuchen (LEILA-1-Studie). Diese erste klinische Studie mit Letrozol LEBE begann im Juli 2023.

2. Wirtschaftsbericht

2.1 Makroökonomische und branchenbezogene Bedingungen

Nach Angaben des Statistischen Bundesamtes (Destatis) lag das Bruttoinlandsprodukt (BIP) in Deutschland im Jahr 2023 um -0,2 % niedriger als im Jahr 2022.

Das BIP fiel im vierten Quartal 2023 im Vergleich zum vierten Quartal 2022 um 0,4 %, nach Anpassung um Preis-, Saison- und Kalenderschwankungen. Erwähnenswert ist, dass im Vergleich zum Vorjahr die Anzahl der Arbeitstage geringer war als im gleichen Quartal 2022.

Im vierten Quartal 2023 sank die preis-, saison- und kalenderbereinigte Wirtschaftsleistung in Deutschland (-0,3 %), nachdem sie sich trotz schwieriger Bedingungen in den ersten drei Quartalen gut entwickelt hatte. Vor allem die Investitionen und ein geringerer privater Verbrauch haben sich dämpfend auf die Wirtschaftstätigkeit ausgewirkt.

Im 4. Quartal 2023 waren die Exporte von Waren und Dienstleistungen insgesamt um 1,6 % niedriger als im 3. Quartal. Der Rückgang bei den Importen war mit -1,7 % etwas stärker. Die gedämpfte Auslandsnachfrage, die anhaltenden geopolitischen Spannungen und die hohen Energiepreise schlugen sich insbesondere im schwächeren Warenhandel nieder. Dagegen ist der Außenhandel im Vergleich zum Vorjahresquartal deutlich zurückgegangen. Die Exporte gingen um 4,0 % zurück, was auf Rückgänge in den Bereichen "Chemikalien und chemische Erzeugnisse", Arzneimittel und ähnliche Produkte zurückzuführen ist.

Im Vergleich zu den europäischen Volkswirtschaften gab es im vierten Quartal 2023 in allen Mitgliedsstaaten eine Abschwächung. Spanien und Italien verzeichneten ab dem dritten Quartal 2023 noch leichte Zuwächse von 0,6 % bzw. 0,2 %, während das preis-, saison- und kalenderbereinigte BIP in Frankreich und auch in der Eurozone insgesamt stagnierte (0 %). Andererseits stieg die wirtschaftliche Entwicklung in den Vereinigten Staaten im dritten Quartal um 0,8 % mehr als in den meisten europäischen Ländern. In Bezug auf die BIP-Wachstumsraten liegt Deutschland im Jahresvergleich international gesehen im Mittelfeld.

Nach einer Rezession im Jahr 2023 mit einem Rückgang des BIP um 0,8 % aufgrund der hohen Inflation, sinkender Reallöhne und eines Einbruchs der Investitionen wird sich die österreichische Wirtschaft voraussichtlich nur langsam erholen. Darüber hinaus ging das gesamtstaatliche Defizit auf 2,7 % des BIP im Jahr 2023 zurück, was hauptsächlich auf den inflationsbedingten Anstieg der Einnahmen und das starke nominale Wirtschaftswachstum zurückzuführen ist. Als kleine offene Volkswirtschaft ist Österreich besonders anfällig für eine Abschwächung der weltweiten Nachfrage oder weitere Angebotsstörungen.

Was den Pharmamarkt betrifft, so ist Deutschland der größte europäische Pharmamarkt und der viertgrößte weltweit nach den USA, China und Japan. Es ist eine der wichtigsten Branchen des Landes. Es gibt mehr als 500 Unternehmen in Deutschland, darunter inländische Unternehmen und Tochtergesellschaften internationaler Unternehmen. Diese reichen von großen Unternehmen bis hin zu kleinen, innovativen Biotechnologie-Start-ups. Wie in anderen Wirtschaftssektoren auch bilden kleine und mittlere Unternehmen (KMU) das Rückgrat der Pharmaindustrie. Rund 90 % der Hersteller beschäftigen weniger als 500 Mitarbeiter.

2.2 Finanzielle Leistungsindikatoren

Neben dem Umsatz sind die wichtigsten finanziellen Leistungsindikatoren:

EBITDA

EBITDA (Earnings Before Interest, Tax, Depreciation and Amortization) ist eine Kennzahl, die den operativen Gewinn des Konzerns vor Abzug von Zinsen, Steuern, Wertminderungen und Abschreibungen misst. Das Management nutzt es, um die Ergebnisse im Zeitverlauf zu bewerten, was einen Vergleich mit anderen Unternehmen der Branche ermöglicht.

EBIT

Das EBIT (Earnings Before Interest and Taxes) ist eine Kennzahl, die den operativen Gewinn des Konzerns vor Abzug von Zinsen und Steuern misst. Wie der vorstehende Indikator, nutzt das Management ihn, um die Ergebnisse im Zeitverlauf zu bewerten, was einen Vergleich mit anderen Unternehmen der Branche ermöglicht.

Der Umsatz stieg im Vergleich zum Vorjahr um 2 %, was auf die Verkäufe von Okedi® nach der Markteinführung im Vorjahr zurückzuführen ist, die ein geringeres Umsatzvolumen bei anderen Produkten mit Preisnachlässen kompensierten. Der Gesamtbetrag dieser Preisnachlässe wurde gesenkt, was sich positiv auf das Betriebsergebnis auswirkte. Der Umsatz lag im Rahmen der Erwartungen (zwischen 0 % und 10 %).

Die EBITDA- und EBIT-Kennzahlen sind im Vergleich zum Vorjahr um 8,5 % gesunken, da der Anstieg der Personal- und Betriebskosten höher war als der Umsatzanstieg, was vor allem auf die neue Handelsstruktur in Österreich und den Anstieg des Gesundheitswesens zurückzuführen ist.

2.3 Geschäftsentwicklung und Lage des Unternehmens

Der Geschäftsverlauf und die Lage des Unternehmens werden im Folgenden erläutert.

2.3.1 Ertragslage

Der Jahresgewinn sank um 106 TEUR bzw. 14 % auf 668 TEUR.
Der Umsatz stieg im Vergleich zu 2022 um 2 %, hauptsächlich aufgrund der positiven Entwicklung des Geschäfts mit niedermolekularem Heparin (Low Molecular Weight Heparin LMWH) (Enoxaparin-Biosimilar) - in Deutschland und Österreich, das zusammen mit Frankreich, Spanien, Großbritannien, Italien und Polen 86 % des Gruppenumsatzes ausmachte (89 % im Jahr 2022). Außerdem nahm das Unternehmen im Jahr 2022 die Handelsaktivitäten für Okedi® in Deutschland auf, dessen Umsatz 3 % des Gesamtumsatzes in diesem Zeitraum ausmachte. Im Jahr 2023 wurde das Produkt bei den von ROVI durchgeführten medizinischen Fortbildungsveranstaltungen sehr positiv aufgenommen. Darüber hinaus ist das Produkt bereits in mehr als 70 % der Krankenhäuser vertreten, und die Interaktion mit den Psychiatern ist positiv, da sich die Zahl der Ärzte, die an Produktveranstaltungen teilnehmen, im Vergleich zum Vorjahr verdoppelt hat. Darüber hinaus wurde das Produkt 2023 in Österreich eingeführt.

Der Materialaufwand ist im Vergleich zum Vorjahr um 1 % gestiegen, was mit dem Anstieg des Umsatzes einhergeht. Berichtigungen der Verrechnungspreise wurden gemäß der Unternehmenspolitik in die Kosten einbezogen, um die Marge zu sichern.

Der Personalaufwand stieg im Vergleich zum Vorjahr um 23 %, was vor allem auf einen Anstieg der Mitarbeiterzahl um 15 % in Deutschland zurückzuführen ist. Zur Unterstützung der Vermarktung von
Okedi® in Deutschland stellte das Unternehmen neue Mitarbeiter in der Vertriebsabteilung ein. Der Rest des Anstiegs der Personalaufwendungen stammt aus den Personalkosten.

Im Jahr 2023 sinken die betrieblichen Aufwendungen des Unternehmens um 531 TEUR (-29 % gegenüber 2022). ROVI hat kommerzielle Anstrengungen unternommen, um das Risperidon ISM®-Produkt auf dem deutschen Markt einzuführen, vor allem auf Kongressen und Demo-Kit-Schulungen, nach der Markteinführung im Jahr 2022, die mit hohen Kosten für Marketingforschung und andere Marketingmaßnahmen verbunden war. Andererseits hat das Unternehmen in Österreich eine neue Geschäftsstruktur angenommen. Dieser Anstieg wurde jedoch durch Transferpreisanpassungen in Höhe von 4.709 TEUR im Jahr 2023 gegenüber 4.861 TEUR im Jahr 2022 kompensiert.

Im Jahr 2023 betrugen die Ertragsteuern 239 TEUR (Vorjahr: 241 TEUR).

Es gibt keine nicht-finanziellen Leistungsindikatoren.

2.3.2 Finanz- und Vermögenslage

Nettovermögen

Die Bilanzsumme zum 31. Dezember 2023 betrug 16.296 TEUR (Vorjahr: 20.450 TEUR).

Das Vermögen sank gegenüber dem Vorjahr hauptsächlich aufgrund von Vorräten und Forderungen aus Lieferungen und Leistungen.

Die Vorräte sanken im Vergleich zum Vorjahr um 1.560 TEUR (-14 %) auf 9.992 TEUR. Dies war vor allem auf den Anstieg der Verkäufe und eine bessere Entwicklung der Lagerbestände zurückzuführen.

Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen verringerten sich um 3.472 TEUR, was auf eine geringere Verschuldung des Logistikunternehmens zurückzuführen ist, die teilweise durch noch ausstehende Zahlungen an Kunden (Krankenkassen) ausgeglichen wurde.

Die Verbindlichkeiten verringerten sich gegenüber dem Vorjahr vor allem durch den Abbau von Schulden bei der Muttergesellschaft und sonstigen Rückstellungen.

Die Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschafter verringerten sich im Vergleich zum Vorjahr um 4.415 TEUR (-65 %) auf 2.394 TEUR. Konzerninterne Eingangsrechnungen wurden nach Fälligkeit bezahlt.

Die sonstigen Rückstellungen verringerten sich von 9.441 TEUR im Jahr 2022 auf 8.889 TEUR im Jahr 2023 (-6 %), hauptsächlich aufgrund von Rückstellungen für Krankenkassen, die durch Schulden bei Lieferanten teilweise kompensiert wurden.

Finanzlage

Die ROVI GmbH verfügt über eine Brutto-Cash-Position von 1.352 TEUR, verglichen mit 580 TEUR im Jahr 2022.

Der positive Cashflow aus der operativen Geschäftstätigkeit in Höhe von 826 TEUR resultiert im Wesentlichen aus der Erhöhung des Zahlungseingangs bei den Forderungen aus Lieferungen und Leistungen. Der negative Cashflow aus der Investitionstätigkeit in Höhe von 29 TEUR resultiert im Wesentlichen aus Auszahlungen für Sachanlagen. Der negative Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe von 25 TEUR resultiert im Wesentlichen aus Zinszahlungen.

Zusammenfassende Bewertung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage

Die ROVI GmbH ist seit der Eröffnung der ersten Niederlassung in Deutschland im Jahr 2017 auf dem deutschen Markt aktiv. Seitdem hat das Unternehmen seine Geschäftstätigkeit und den Vertrieb über die Jahre kontinuierlich ausgebaut. Die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wird als solide bewertet. Dies auch vor dem Hintergrund eines stabilen Konzerns, der das weitere Wachstum der ROVI GmbH wirtschaftlich unterstützt.

Im Jahr 2023 hat das Unternehmen in Österreich ein neues kommerzielles EP eröffnet.

3. Bericht über Chancen und Risiken

3.1 Chancenbericht

Der deutsche Pharmamarkt bestätigt seinen Stellenwert aus den Vorjahren mit einem anhaltenden Wachstum im Laufe der Zeit. Es wird erwartet, dass diese bis 2026 auf 89,9 Mrd. EUR (111,5 Mrd. EUR) ansteigen wird, wobei die jährliche Wachstumsrate (CAGR) in Lokalwährung über fünf Jahre 4,2 % (5,2 % in US-Dollar) betragen wird.

Die wichtigsten Marktchancen und -trends sind nachfolgend beschrieben:

·  Wachsender Gesundheitsmarkt:

Mit 83,4 Millionen Einwohnern stellt Europas bevölkerungsreichstes Land auch den größten Gesundheitsmarkt der Region dar - mit kontinuierlich steigenden Ausgaben. Im Jahr 2023 erreichten die Gesundheitsausgaben in Deutschland ein neues Höchstniveau von 494,6 Millionen Euro, was einer Pro-Kopf-Ausgabe von 5,939 USD entspricht. Dies ist einer der höchsten Werte weltweit. Diese Branche macht derzeit 12,8 % des deutschen BIP aus.
·  Demografischer Wandel:

Deutschland hat, ähnlich wie Europa, eine alternde Gesellschaft. Die Geburtenraten bleiben niedrig, während die Lebenserwartung kontinuierlich steigt - sie lag im Jahr 2020 bei 83,2 Jahren für Frauen und 78,3 Jahren für Männer. Heute ist etwa die Hälfte der deutschen Bevölkerung älter als 45 Jahre, und etwa 22 % sind mindestens 65 Jahre alt. Prognosen deuten darauf hin, dass dies bis 2035 auf etwa ein Drittel der Bevölkerung zutreffen wird. Diese Altersgruppe macht in Deutschland bereits rund die Hälfte der gesamten Gesundheitsausgaben aus. Das Erkrankungsrisiko und die Wahrscheinlichkeit, von chronischen Erkrankungen betroffen zu sein, steigt mit zunehmendem Alter. Dies führt zu einer höheren Nachfrage im inländischen Gesundheitssektor.
·  Chronische Erkrankungen:

Die Behandlung der wachsenden Anzahl von Patienten, die von (altersbedingten) chronischen und nicht übertragbaren Erkrankungen betroffen sind, stellt im deutschen Gesundheitssystem ein wichtiges Anliegen dar. Chronische Lungenerkrankungen, Krebs und Diabetes sind auch in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet. Der deutsche Markt bietet attraktive Chancen für Pharmaunternehmen, die innovative Medikamente und neuartige, individuell angepasste Therapien anbieten - auch für Patienten, bei denen chronische Erkrankungen diagnostiziert wurden.
·  Krankenversicherung:

Die obligatorische Krankenversicherung und verschiedene Finanzierungsquellen tragen in Deutschland zu einer soliden Gesundheitsversorgung bei einschließlich des Zugangs zu Medikamenten. Im Jahr 2021 sind fast 88 % der deutschenBevölkerung bei einer der mehr als 100 gesetzlichen Krankenkassen versichert, während etwa 10,5 % der Bevölkerung privat versichert sind. Darüber hinaus kündigte der deutsche Gesundheitsminister im Juni 2022 Pläne an, den Beitrag für die gesetzlichen Krankenversicherung um 0,3 % auf 1,6 % zu erhöhen. Darüber hinaus sind fast 100 % der Bevölkerung von der Sozialen Krankenversicherung abgedeckt, die den Bedarf an Arzneimitteln weitgehend finanziert. Die zunehmende Belastung durch nicht übertragbare Krankheiten in Verbindung mit einer alternden Bevölkerung bietet attraktive Geschäftschancen für innovative Arzneimittelhersteller und sorgt für eine positive Handelsbilanz im Arzneimittelsektor.

Die ROVI GmbH sucht daher stets nach neuen Möglichkeiten, ihr aktuelles Portfolio zu erweitern. Mit Blick auf die nächsten Jahre ist eine der Säulen die Entwicklung der ISM®-Technologie, die vom Konzern patentiert wurde. Das darauf basierende erste Produkt Okedi® wurde 2022 auf den Markt gebracht.

Im Rahmen der Internationalisierungsstrategie des Unternehmens wurde eine neue Niederlassung in Österreich gegründet. Es ist erwähnenswert, dass der österreichische Pharma- und Gesundheitsmarkt eine der höchsten Pro-Kopf-Ausgaben weltweit aufweist. Sie stiegen gegenüber dem Vorjahr um 3,1 %, von 7,3 Mrd. EUR (8,7 Mrd. USD) im Jahr 2021 auf 7,6 Mrd. EUR (8,0 Mrd. USD) im Jahr 2022.

3.2 Risikomanagementsystem

Die ROVI-Gruppe verfügt über ein zentrales Risikomanagement- und Kontrollsystem, das auf drei Verteidigungslinien basiert:

1. Die erste Verteidigungslinie bilden die verschiedenen operativen Bereiche des Konzerns, die im Rahmen ihrer täglichen Arbeit die Risiken identifizieren, klassifizieren, bewerten und überwachen müssen, und zwar in Übereinstimmung mit dem von ROVI akzeptierten Risikoniveau.

2. Die zweite Verteidigungslinie umfasst die Risikokontroll- und -Managementfunktion. Diese Funktion ist für die Implementierung des Risikokontroll- und -managementsystems verantwortlich, indem sie bei dessen Einrichtung mitwirkt und nach dessen Einrichtung zu seiner Verbesserung beiträgt, seine Leistung überwacht und seine Weiterentwicklung koordiniert.

3. Die dritte Verteidigungslinie ist die Interne Revision, die das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem überwacht, indem sie sowohl die erste als auch die zweite Verteidigungslinie prüft.

3.3 Risikobericht

ROVI ist permanent wachsam und überwacht alle Risiken, die sich negativ auf die Geschäftstätigkeit auswirken könnten, wendet die entsprechenden Richtlinien und Mechanismen an, um sie zu verwalten und entwickelt ständig Notfallpläne, mit denen ihre Auswirkungen gemildert oder ausgeglichen werden können. In diesem Zusammenhang ist die Tatsache zu betonen, dass der Konzern:

(i) die Diversifizierung der Lieferanten von Rohstoffen und anderen Verpackungsmaterialien,      die für die Herstellung seiner Produkte erforderlich sind, weiter vorantreibt;
(ii) sein Ziel weiter verfolgt, durch seinen internationalen Expansionsplan ständig neue Märkte zu erschließen;
(iii) seine Prozesse und Kontrollen weiter verbessert, einschließlich derjenigen, die mit dem Internationalisierungsprozess in Verbindung stehen;
(iv) intensiv daran arbeitet, ein breites und diversifiziertes Portfolio von Produkten und Kunden zu bewahren;
(v) jedes Jahr an seinem Sparplan festhält, bei dem hauptsächlich die Verbesserung der Effizienz seiner internen und externen Betriebsprozesse im Mittelpunkt steht;
(vi) strenge Kreditkontrollen durchführt und seine Barmittel effektiv verwaltet, wodurch sichergestellt ist, dass genügend Betriebskapital für die Durchführung seiner täglichen Aktivitäten generiert und aufrechterhalten wird;
(vii) über ein umfassendes Steuerrisikokontrollsystem verfügt mit externen Steuerberatern, die die Vorbereitung und Einreichung der verschiedenen Steuern sowie die Entscheidungsfindung des Konzerns zu Steuerfragen überprüfen.

Die folgenden Risiken - gemessen am jeweiligen Schadenspotenzial - werden in absteigender Reihenfolge aufgeführt.

Strategische Risiken:

· Änderungen der Bedingungen, unter denen Rohstoffe und andere Verpackungsmaterialien, die zur Herstellung der Produkte benötigt werden, geliefert werden.
· Forschungs- und Entwicklungsprodukte bei ROVI können nicht erfolgreich oder nicht erwartungsgemäß fertiggestellt werden.
· Änderungen der Kriterien für die Verschreibung oder Änderungen in der Gesetzgebung, die den Markt regulieren und darauf abzielen, die Arzneimittelkosten einzudämmen (Preiskontrolle, Referenzpreise, Unterstützung von Generika, Zuzahlung, Einkaufsplattformen).
· Konzentration der Geschäftstätigkeit auf bestimmte geografische Gebiete.
· Wettbewerbsmaßnahmen (d. h. Markteinführung von Hybrid- oder Generikaprodukten), die sich negativ auf den Umsatz des Unternehmens auswirken.

Betriebsrisiken

· Risiko eines Cyberangriffs.

Compliance-Risiken

· Steuerrisiko, das mit der Tätigkeit von Unternehmen der Größe und Komplexität des Konzerns verbunden ist.

4. Prognosebericht

Makroökonomisches Umfeld

Die deutsche Wirtschaft ist nach den USA, China und Japan die viertgrößte der Welt. Sie verfügt über einen großen und hochentwickelten Industriesektor und einen relativ hohen Anteil an kleinen und mittleren Unternehmen. Das deutsche Bruttoinlandsprodukt (BIP) sank 2023 um 0,2 %. Die Exportabhängigkeit Deutschlands von China setzt sie stärker als die meisten europäischen Länder den Störungen der globalen Lieferketten aus, während der Krieg in der Ukraine die Energiekosten Deutschlands erheblich erhöht. Vor diesem Konflikt war Deutschland stark von russischem Gas und Öl abhängig, wobei etwa ein Drittel der Primärenergieversorgung aus Russland stammte. Um seine Verwundbarkeit zu verringern, hat Deutschland jedoch nach dem EU-Kohleembargo und der Stilllegung russischer Gaspipelines die Energieversorger diversifiziert, seine Speicher gefüllt und seine Infrastruktur erweitert.

Im Jahr 2023 hat sich die deutsche Wirtschaft nach dem Abstellen der russischen Gaslieferungen und dem Konflikt in Israel als widerstandsfähig erwiesen, so dass sehr ungünstige Szenarien einer weit verbreiteten Energieknappheit vermieden werden konnten. Dieser Erfolg spiegelt die beeindruckenden Anstrengungen zum Energiesparen und zur Sicherung der künftigen Energieversorgung sowie die Abwesenheit von extremen Winterwetterlagen wider.

Aufgrund des instabilen Szenarios, ausgelöst durch den Krieg in der Ukraine und Russland, ist die deutsche Wirtschaft von einer hohen Inflationsrate betroffen. Im Jahr 2023 lag dieser Indikator bei 5,8 %, was zu einem Rückgang der Realeinkommen, der Ersparnisse und des privaten Verbrauchs (8,3 % im Jahr 2022) geführt hat. Es wird jedoch erwartet, dass sich die Wirtschaft in den kommenden Jahren langsam erholt.

Die Kaufkraft hat sich im vergangenen Jahr deutlich erholt, aber der private Verbrauch blieb auch 2023 schwach. Es wird erwartet, dass die Investitionen auch im Jahr 2024 noch negativ zum Wirtschaftswachstum beitragen werden. Gleichzeitig wirkt sich die schwache Auslandsnachfrage nach Investitions- und Vorleistungsgütern auf die deutschen Exporte aus. Insgesamt wird für das Jahr 2024 ein Anstieg des realen BIP-Wachstums um 0,1 % prognostiziert. Die Regierung ist dabei, Maßnahmen einzuführen, um die Auswirkungen der hohen Energiepreise und des anhaltenden Lohnwachstums abzumildern, was den Preisdruck im Dienstleistungssektor aufrechterhalten dürfte. Insgesamt dürfte sich die Inflation von 6,0 % im Jahr 2023 auf 2,4 % im Jahr 2024 und 2,0 % im Jahr 2025 abschwächen.

Angetrieben von Trends wie dem demografischen Wandel, einem Anstieg chronischer Erkrankungen und einem zunehmenden Schwerpunkt auf Prävention und Selbstmedikation wächst Europas größter Pharmamarkt schneller als die deutsche Wirtschaft. Es ist der zweitgrößte Exporteur von Arzneimitteln und zählt zu den weltweit führenden Pharmaproduzenten.

Deutschland nimmt in Mitteleuropa eine strategische Position ein, bietet Pharmaunternehmen attraktive Chancen und ein günstiges Investitionsklima, um ihre internationalen Strategien zu verfolgen. Mit seiner großen Anzahl an Rentnern und hohen Ausgaben für Medizinprodukte wird der deutsche Pharmamarkt in Westeuropa in Bezug auf die wirtschaftliche Attraktivität weiterhin führend sein. Nachdem der Höhepunkt der Pandemie überschritten wurde, werden die Gesundheitsausgaben in Deutschland weiter wachsen. Eine kürzliche Überprüfung der gesetzlichen Krankenkassen des Landes zeigt mögliche Reformen auf, die sich auf die zukünftigen Gewinnaussichten innovativer Pharmaunternehmen in Deutschland auswirken könnten. Trotzdem hat Deutschland langfristig eine erhebliche Belastung durch chronische Krankheiten zu tragen. Dies wird in Verbindung mit einer fortschrittlichen Gesundheitsinfrastruktur und einfachem Zugang zu Dienstleistungen das Marktwachstum weiterhin unterstützen. Der Großteil der deutschen Bevölkerung ist gesetzlich versichert (88,1 %), während 10,5 % privat versichert sind.

Auch wenn es seine strenge Kostensenkungspolitik weiter vorantreibt, um die Kontrolle über die Gesundheitsausgaben zu behalten, ist und bleibt Deutschland einer der weltweit führenden Pharmamärkte. Das anhaltende Engagement für die Covid-19-Impfung und ihre neuen Varianten wird zusammen mit unterstützenden epidemiologischen und demografischen Faktoren die Nachfrage ankurbeln, wobei das Wertwachstum durch den Bedarf an neuen und zunehmend individualisierten Behandlungen für eine Reihe chronischer Erkrankungen angetrieben wird. Wir fügen hinzu, dass in Deutschland ansässige Pharmaunternehmen angesichts der Bedenken über die Auswirkungen der neu beschlossenen Kosteneindämmungsregeln ihre Kapazitäten durch starke F&E-Aktivitäten sowie Fusionen und Übernahmen im gesamten Sektor weiter ausbauen.

Nach Ansicht des IWF sind weitere Anstrengungen erforderlich, um die anhaltenden Herausforderungen im Zusammenhang mit Inflationsrisiken, steigenden Zinssätzen, der Bevölkerungsalterung, dem grünen Übergang und den zunehmenden Risiken im Zusammenhang mit der globalen geoökonomischen Fragmentierung zu bewältigen.

Zukünftige Entwicklung des Unternehmens

Für 2024 rechnet die ROVI GmbH mit einem Rückgang des Betriebsergebnisses im mittleren einstelligen Prozentbereich gegenüber 2023 und damit mit EBITDA-, Umsatz- und EBIT-Kennzahlen, die diesen Erwartungen entsprechen.

Der Grund dafür ist, dass sich der Markt für Enoxaparin-Biosimilars in Deutschland zu einem hart umkämpften Markt mit exklusiven Ausschreibungen entwickelt hat.

Dieser Rückgang wird durch Okedi® (Risperidon) kompensiert, das 2022 auf den Markt gekommen ist. Letzteres hat in Deutschland eine positive Entwicklung genommen, indem das Umsatzvolumen im Vergleich zum Vorjahr von 1,2 Mio. EUR auf 6 Mio. EUR im Jahr 2023 und ein stetiges Wachstum im Jahr 2024 gestiegen ist. Im Jahr 2023 wird Okedi® auch in Österreich eingeführt. Aus diesem Grund wurde in Österreich, wo die Gruppe eine neue Niederlassung eröffnet hat, ein kleines Vertriebsteam aufgebaut. Diese Markteinführung festigt die Internationalisierungsstrategie des Unternehmens als eine der Pfeiler seines zukünftigen Wachstums.

Aus makroökonomischer Sicht führten die mehrjährigen Spannungen zwischen Russland und der Ukraine sowie der Konflikt in Israel zu internationalen Konflikten mit wirtschaftlichen Folgen für alle europäischen Länder, insbesondere für diejenigen, die von russischen Rohstoffen wie Gas abhängig sind.

Andererseits wurde für 2023 ein neues Post-pandemisches Szenario für Covid-19 erwartet, in dem aus einer pandemischen Krankheit eine endemische und somit saisonale Erkrankung wird. Die Überlastung der nationalen Gesundheitssysteme aufgrund der niedrigen Impfquoten während der COVID-19-Kampagne 2023 könnte eine erfolgreichere Impfkampagne im Jahr 2024 begünstigen. Zum heutigen Zeitpunkt kann das Unternehmen jedoch nicht vorhersagen, wie sich die Nachfrage und die Produktion für die Impfkampagne im Jahr 2024 entwickeln werden.

Angesichts der Unsicherheiten, die immer noch mit den weltweit geltenden Beschränkungen verbunden sind, könnten unsere Erwartungen teilweise angepasst werden.

Bilanz

Gewinn- und Verlustrechnung

Anhang

ROVI GmbH, Holzkirchen

Anhang für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis 31. Dezember 2023

I. Allgemeine Angaben

Rückstellungsspiegel 2023

sonstige Berichtsbestandteile

Angaben zur Feststellung:
Der Jahresabschluss wurde am 02.08.2024 festgestellt.

Bestätigungsvermerk des unabhängigen Abschlussprüfers

An die ROVI GmbH, Holzkirchen

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der ROVI GmbH, Holzkirchen, - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2023 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der ROVI GmbH für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023 geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

·   entspricht der beigefügte Jahresabschluss in allen wesentlichen Belangen den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens- und Finanzlage der Gesellschaft zum 31. Dezember 2023 sowie ihrer Ertragslage für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023 und

·   vermittelt der beigefügte Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft. In allen wesentlichen Belangen steht dieser Lagebericht in Einklang mit dem Jahresabschluss, entspricht den deutschen gesetzlichen Vorschriften und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen.

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter für den Jahresabschluss und den Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen (d. h. Manipulationen der Rechnungslegung und Vermögensschädigungen) oder Irrtümern ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen oder Irrtümern ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet. Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus dolosen Handlungen oder Irrtümern resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

• identifizieren und beurteilen wir die Risiken wesentlicher falscher Darstellungen im Jahresabschluss und im Lagebericht aufgrund von dolosen Handlungen oder Irrtümern, planen und führen Prüfungshandlungen als Reaktion auf diese Risiken durch sowie erlangen Prüfungsnachweise, die ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zu dienen. Das Risiko, dass aus dolosen Handlungen resultierende wesentliche falsche Darstellungen nicht aufgedeckt werden, ist höher als das Risiko, dass aus Irrtümern resultierende wesentliche falsche Darstellungen nicht aufgedeckt werden, da dolose Handlungen kollusives Zusammenwirken, Fälschungen, beabsichtigte Unvollständigkeiten, irreführende Darstellungen bzw. das Außerkraftsetzen interner Kontrollen beinhalten können.

• gewinnen wir ein Verständnis von dem für die Prüfung des Jahresabschlusses relevanten internen Kontrollsystem und den für die Prüfung des Lageberichts relevanten Vorkehrungen und Maßnahmen, um Prüfungshandlungen zu planen, die unter den gegebenen Umständen angemessen sind, jedoch nicht mit dem Ziel, ein Prüfungsurteil zur Wirksamkeit dieser Systeme der Gesellschaft abzugeben.

• beurteilen wir die Angemessenheit der von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsmethoden sowie die Vertretbarkeit der von den gesetzlichen Vertretern dargestellten geschätzten Werte und damit zusammenhängenden Angaben.

• ziehen wir Schlussfolgerungen über die Angemessenheit des von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit sowie, auf der Grundlage der erlangten Prüfungsnachweise, ob eine wesentliche Unsicherheit im Zusammenhang mit Ereignissen oder Gegebenheiten besteht, die bedeutsame Zweifel an der Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit aufwerfen können. Falls wir zu dem Schluss kommen, dass eine wesentliche Unsicherheit besteht, sind wir verpflichtet, im Bestätigungsvermerk auf die dazugehörigen Angaben im Jahresabschluss und im Lagebericht aufmerksam zu machen oder, falls diese Angaben unangemessen sind, unser jeweiliges Prüfungsurteil zu modifizieren. Wir ziehen unsere Schlussfolgerungen auf der Grundlage der bis zum Datum unseres Bestätigungsvermerks erlangten Prüfungsnachweise. Zukünftige Ereignisse oder Gegebenheiten können jedoch dazu führen, dass die Gesellschaft ihre Unternehmenstätigkeit nicht mehr fortführen kann.

• beurteilen wir Darstellung, Aufbau und Inhalt des Jahresabschlusses insgesamt einschließlich der Angaben sowie ob der Jahresabschluss die zugrunde liegenden Geschäftsvorfälle und Ereignisse so darstellt, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt.

• beurteilen wir den Einklang des Lageberichts mit dem Jahresabschluss, seine Gesetzesentsprechung und das von ihm vermittelte Bild von der Lage des Unternehmens.

• führen wir Prüfungshandlungen zu den von den gesetzlichen Vertretern dargestellten zukunftsorientierten Angaben im Lagebericht durch. Auf Basis ausreichender geeigneter Prüfungsnachweise vollziehen wir dabei insbesondere die den zukunftsorientierten Angaben von den gesetzlichen Vertretern zugrunde gelegten bedeutsamen Annahmen nach und beurteilen die sachgerechte Ableitung der zukunftsorientierten Angaben aus diesen Annahmen. Ein eigenständiges Prüfungsurteil zu den zukunftsorientierten Angaben sowie zu den zugrunde liegenden Annahmen geben wir nicht ab. Es besteht ein erhebliches unvermeidbares Risiko, dass künftige Ereignisse wesentlich von den zukunftsorientierten Angaben
abweichen. Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, ein schließlich etwaiger bedeutsamer Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.