HAL Allergie GmbH

HAL Allergie GmbH

Düsseldorf

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2023 bis zum 31.12.2023

Bilanz

AKTIVA

PASSIVA

Der Jahresabschluss wurde am 11.06.2024 festgestellt.

Unterschrift der Geschäftsführung

Gewinn- und Verlustrechnung

Anhang für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis 31. Dezember 2023

A. Allgemeine Angaben

Die HAL Allergie GmbH hat ihren Sitz in Düsseldorf und ist eingetragen in das Handelsregister beim Amtsgericht Düsseldorf unter HRB 2178. Der Jahresabschluss der Gesellschaft zum 31. Dezember 2023 wurde nach den Rechnungslegungsvorschriften für Kapitalgesellschaften des Handelsgesetzbuches (HGB) unter Berücksichtigung des Gesetzes betreffend die Gesellschaften mit beschränkter Haftung (GmbH) aufgestellt.

Für die Gewinn- und Verlustrechnung wurde das Gesamtkostenverfahren gewählt.

B. Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden

Die immateriellen Vermögensgegenstände und Sachanlagen werden zu Anschaffungskosten bewertet. Die planmäßigen Abschreibungen erfolgen grundsätzlich nach der linearen Methode pro rata temporis. Erforderlichenfalls werden bei dauerhafter Wertminderung außerplanmäßige Abschreibungen vorgenommen. Für die planmäßige Absetzung für Abnutzung findet eine Nutzungsdauer zwischen 1 und 10 Jahren Anwendung.

Bewegliche Wirtschaftsgüter im Wert bis EUR 250,00 werden im Jahr des Zugangs voll abgeschrieben. Vermögensgegenstände, deren Anschaffungs- bzw. Herstellungskosten zwischen EUR 250,00 und EUR 800,00 liegen, werden im Jahr des Zugangs vollständig abgeschrieben.

Die Bewertung der Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände erfolgt grundsätzlich zum Nennwert. Allen erkennbaren Risiken wird durch angemessene Wertberichtigung Rechnung getragen.

Der Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten werden zum Nennwert angesetzt.

Latente Steuern werden auf die Unterschiede in den Bilanzansätzen der Handelsbilanz und der Steuerbilanz angesetzt, sofern sich diese in späteren Geschäftsjahren voraussichtlich abbauen. Als latenter Steuersatz kommt ein Mischsteuersatz von 32,5 % zur Anwendung. Von dem Aktivierungswahlrecht für aktive latente Steuern wird Gebrauch gemacht. Der Ausweis erfolgt unsaldiert mit aktiven latenten Steuern.

Das Eigenkapital ist mit dem Nennbetrag angesetzt.

Die aktiven Rechnungsabgrenzungsposten sind zu Nennwerten angesetzt. Dabei handelt es sich um Ausgaben vor dem Bilanzstichtag, die Aufwand für eine bestimmte Zeit nach dem Bilanzstichtag darstellen.

Die Rückstellungen für Pensionen und ähnliche Verpflichtungen beinhalten ausschließlich Anwartschaften auf Invaliditäts- und Hinterbliebenenrenten mit dem nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung voraussichtlichen Erfüllungsbetrag.

Bestehende Pensionsverpflichtungen der Gesellschaft wurden zum 30. September 2014 ausgelagert. Die Auslagerung erfolgte durch Übertragung auf die LV 1871 Pensionsfonds AG, Liechtenstein, ("Past Service") und LV 1871 Unterstützungskasse e.V., München ("Future Service").

Nicht übertragen wurden Anwartschaften auf Invaliditäts- und Hinterbliebenenvorsorge nach dem Übertragungsstichtag. Sie werden gemäß § 253 Abs. 2 Satz 1 HGB im Jahresabschluss für das Geschäftsjahr 2023 unter Zugrundelegung des durchschnittlichen Marktzinssatzes der vergangenen zehn Geschäftsjahre bewertet. Die Beträge werden aufgrund der Richttafeln 2018G von Klaus Heubeck nach der Methode der laufenden Einmalbeiträge unter Berücksichtigung des von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten durchschnittlichen Zinses der vergangenen zehn Jahre für eine Duration von 15 Jahren (zum 31. Dezember 2023 1,82 %) ermittelt. Ferner wurden eine Rentendynamik von 1,00 %, eine Gehaltsdynamik von 2,00 % sowie eine Fluktuation von 6,00 % berücksichtigt.

Die sonstigen Rückstellungen sowie die Steuerrückstellungen sind so bemessen, dass sie allen erkennbaren Risiken und ungewissen Verpflichtungen Rechnung tragen. Sie sind ebenso wie die Verbindlichkeiten mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt. Dabei werden zukünftige Preis- und Kostensteigerungen soweit erforderlich bei der Ermittlung des Erfüllungsbetrags berücksichtigt. Rückstellungen mit einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr sind mit dem ihrer Restlaufzeit entsprechenden durchschnittlichen Marktzinssatz der vergangenen sieben Jahre abgezinst.

C. Erläuterungen zu einzelnen Positionen des Jahresabschlusses

Erläuterungen zur Bilanz

Anlagevermögen

Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens ist unter Angabe der Abschreibungen des Geschäftsjahres im Anlagenspiegel (Anlage zum Anhang) dargestellt.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände

Die Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände sind - wie im Vorjahr - innerhalb eines Jahres fällig.

Aktive latente Steuern

Die aktiven latenten Steuern betreffen Bewertungsunterschiede auf Pensionsrückstellungen.

Steuerrückstellungen

Die Steuerrückstellungen bestehen für Gewerbe- und Körperschaftsteuer.

Rückstellungen für Pensionen und ähnliche Verpflichtungen

Zum 31. Dezember 2023 ergeben sich auf Grundlage der Ermittlung gem. § 253 Abs. 2 Satz 1 HGB (Ermittlung mit dem 10 Jahres-Durchschnittszins) Rückstellungen für Pensionen in Höhe von T€ 362. Diese liegen um T€ 11 unter dem Bewertungsansatz, der sich zum 31. Dezember 2023 bei Anwendung des 7-Jahres-Durchschnittszinses ergeben hätte (Unterschiedsbetrag gem. § 253 Abs. 6 Satz 1 HGB).

Sonstige Rückstellungen

Die sonstigen Rückstellungen in Höhe von T€ 11.218 (Vorjahr: T€ 10.174) betreffen im Wesentlichen Verpflichtungen aus dem Personalbereich von T€ 1.006 sowie sonstige Rückstellungen in Höhe von T€ 10.212. Letztere entfallen mit T€ 9.773 (Vorjahr: T€ 8.726) auf Rückstellungen aufgrund zu erwartender Belastungen aus Zwangsabgaben (im Wesentlichen aus § 130a SGB V) gemäß GKV-Änderungsgesetz und Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz. Bei der Rückstellung für Zwangsabgaben kam ein laufzeitadäquater Marktzinssatz nach Maßgabe der Abzinsungsverordnung zur Anwendung.

Verbindlichkeiten

Die Verbindlichkeiten haben folgende Restlaufzeiten:

Bei den Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen handelt es sich um Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen.

In den sonstigen Verbindlichkeiten sind aus sozialer Sicherheit Verbindlichkeiten in Höhe von T€ 18.

Verbindlichkeiten aus Steuern bestanden in Höhe von T€ 1.024 (Vorjahr: T€ 1.418).

Erläuterungen zur Gewinn- und Verlustrechnung

Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse wurden ausschließlich im Inland erbracht.

Sonstige betriebliche Erträge

Die sonstigen betrieblichen Erträge enthalten mit T€ 73 (Vorjahr: T€ 2.514) periodenfremde Erträge, die auf die Auflösung von sonstigen Rückstellungen entfallen.

Sonstige betriebliche Aufwendungen

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen enthalten - wie im Vorjahr - keine periodenfremden Aufwendungen.

Zinsen und andere Aufwendungen

In den Zinsaufwendungen sind T€ 5 (Vorjahr: T€ 18) aus der Abzinsung von Pensionsrückstellungen enthalten. Erfolgswirksame Änderungen des Abzinsungssatzes werden im operativen Ergebnis ausgewiesen.

Steuern vom Einkommen und vom Ertrag

Die ausgewiesenen Steuern vom Einkommen und Ertrag betreffen mit T€ 49 aktive latente Steuern sowie mit T€ 374 effektive Ertragsteuern (Gewerbe- und Körperschaftsteuer).

D. Sonstige Angaben

Sonstige finanzielle Verpflichtungen

Die Dauerschuldverhältnisse aus künftigen Verpflichtungen für Mietverhältnisse der Immobilien und Verpflichtungen aus Leasingverträgen stellen sich zum Bilanzstichtag wie folgt dar:

Hinsichtlich der durch die LV 1871 Pensionsfonds AG finanzierten mittelbaren Pensionsverpflichtungen besteht unter den Prämissen des vereinbarten Anlagemodells zum Bilanzstichtag eine Unterdeckung von T€ 1.093.

Abschlussprüferhonorar

Das Honorar des Abschlussprüfers beträgt T€ 32 und entfällt vollständig auf Abschlussprüfungsleistungen.

Ausschüttungssperre

Gemäß § 253 Abs. 6 Satz 2 besteht hinsichtlich der Pensionsrückstellungen keine Ausschüttungssperre.

Ergebnisverwendung

Die Geschäftsführung schlägt vor, den Bilanzgewinn auf neue Rechnung vorzutragen.

Arbeitnehmer

Im Durchschnitt waren während des Geschäftsjahres 80 Mitarbeiter (Vorjahr: 77) beschäftigt.

Geschäftsführer

Wir machen von der Schutzklausel nach § 286 Abs. 4 HGB bezüglich der Angabe der Gesamtbezüge der gesetzlichen Vertreter nach § 285 Nr. 9a) und b HGB Gebrauch.

^* : Eintragungsdatum im Handelsregister

Mitglieder des Aufsichtsrates

Konzernzugehörigkeit

Das Unternehmen, das einen Konzernabschluss für den größten Kreis von Unternehmen aufstellt, in den die HAL Allergie GmbH einbezogen wird, ist die Droege Group AG, Düsseldorf. Das Unternehmen mit dem kleinsten Kreis ist die Special Pharma Holding GmbH, Düsseldorf.

Die Konzernabschlüsse sind am Sitz der jeweiligen Gesellschaft erhältlich.

Ereignisse nach dem Stichtag

Im Februar 2024 wurde die HAL Allergy Group von einem gezielten Ransomware- Angriff getroffen. HAL Allergy beauftragte umgehend externe Cybersicherheitsexperten mit der Wiederherstellung des betroffenen Netzwerks und der Analyse der Schäden. Infolgedessen kam es zu Verzögerungen bei der Bearbeitung von Bestellungen oder der Auslieferung von Produkten.

Entwicklung des Anlagevermögens

Lagebericht für das Geschäftsjahr 2023

A. Geschäfts- und Rahmenbedingungen

Allgemein

Die HAL Allergie GmbH ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das im Markt für subkutane und sublinguale Therapie-Allergene sowie Test-Allergene für die Diagnostik allergischer Erkrankungen in Deutschland tätig ist. Die Präparate, welche die HAL Allergie GmbH in Deutschland vertreibt, werden von der HAL Allergy Group in Leiden/ Niederlande hergestellt. Beide Unternehmen sind verbundene Unternehmen im Konzern der Droege Group AG.

Allergie-Immuntherapie ("AIT") ist eine Therapie, die sowohl allergische Symptome reduzieren als auch die zugrundeliegende Ursache für eine bestimmte Allergie behandeln kann. AIT hat auch das Potenzial, das Fortschreiten einer allergischen Erkrankung bei allergischem Asthma oder anderen Allergien zu verhindern.

AIT kann auf drei verschiedene Arten angewendet werden: (1) subkutane Anwendung ("SCIT"), sublinguale Anwendung ("SLIT") in (2) Tropfenform sowie (3) in Form von SLIT-Tabletten. Das Produktportfolio der HAL Allergy Group konzentriert sich vor allem auf SCIT sowie SLIT-Tropfen und deckt die häufigsten Allergien ab, darunter Gräser, Bäume (Birke), Hausstaubmilbe, Biene und Wespe.

Marktentwicklungen

Der globale Markt für Impfstoffe gehört mittlerweile zu den am schnellsten wachsenden Märkten für die Pharmaindustrie. Da die Impfung ein geringes Risiko für schwere Nebenwirkungen hat, ist die Akzeptanz von Impfstoffen bei Patienten, medizinischen Fachkräften und der allgemeinen Bevölkerung gestiegen. Zudem steigern strenge Empfehlungen für die Immunisierung gegen verschiedene Krankheiten von vielen Regierungen auf der ganzen Welt und der Anstieg der Nachfrage nach Impfstoffen für Erwachsene zusätzlich das Wachstum dieses Marktes.

Im Allgemeinen befinden sich die europäischen AIT-Märkte (als Teilmarkt des Impfstoffmarktes) im Übergang von namentlich genannten Patientenprodukten (NPP) hin zu registrierten Produkten. In den letzten Jahren haben viele Länder die Preisfestsetzung und Erstattung von Arzneimitteln einschließlich der AIT eingeschränkt bzw. an Wirksamkeitsnachweise gekoppelt, was zu einer Marktbereinigung führt, die weiterhin im Gange ist.

Durch Einführung der Therapieallergeneverordnung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) muss die HAL Allergie GmbH für im Markt befindliche Präparate ab 2011 klinische Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der im Markt befindlichen Präparate durchführen. Diese Studien sind staatlich verordnet und zwingend notwendig, um die Marktzulassung für die betroffenen Präparate zu behalten. Diese Studien sind ausschließlich für die Registrierung im deutschen Markt erforderlich.

Erweiterte Marktführerschaft

Die HAL Allergie GmbH konnte im Geschäftsjahr 2023 ihre Marktposition als Nummer 2 in Deutschland festigen. In dem stagnierenden Allergiemarkt konnte der Marktanteil aufgrund vorübergehender Nichtverfügbarkeit von Präparaten nicht ausgebaut werden (-1,26%). Im Jahr 2023 betrug der prozentuale Anteil subkutaner Präparate 58,19%, der Insektengifte 9,06% und der sublingualen Präparate 32,75%. PURETHAL ist auch im Jahr 2023 mit 16,2% das meistverordnete Präparat auf dem deutschen AIT-Markt (vgl. IQVIA GmbH, GKV-Verordnungsdaten des Segments ATC V01A, Allergen- Immuntherapie (AIT) in Deutschland, 01/2020 bis 12/2023).

Gesetze und Vorschriften

Bei dem sog. Preismoratorium im deutschen Arzneimittelmarkt handelt es sich um ein gesetzliches Regulierungsinstrument, damit einseitig bestimmte Preissteigerungen der pharmazeutischen Unternehmer nicht zulasten der Krankenkassen und sonstigen Kostenträger abgerechnet werden können. Die gesetzliche Grundlage dafür ist § 130a Absatz 3a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V). Danach steht den Krankenkassen und sonstigen Kostenträgern bereits seit dem 1. August 2010 ein Preisabschlag in der Höhe zu, in der ein Hersteller den Abgabepreis eines Arzneimittels über den Preisstand vom 1. August 2009 erhöht. Die Regelung gilt grundsätzlich für alle in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattungsfähigen Arzneimittel. Ausgenommen sind diejenigen Arzneimittel, für die bereits ein vom GKV- Spitzenverband bestimmter Festbetrag gilt, zu dem Arzneimittel erstattet werden. Preiserhöhungen oberhalb dieses Festbetrages werden ohnehin nicht zulasten der Krankenkassen wirksam, denn die GKV trägt die Kosten nur bis zu diesem Betrag. Preiserhöhungen bis zum Festbetrag bleiben allerdings möglich.

Das gesetzliche Preismoratorium galt zunächst bis zum 31. Dezember 2013. Mit dem 13. SGB V-Änderungsgesetz (13. SGB V-ÄndG) hatte der Gesetzgeber die Regelung zunächst bis zum 31. März 2014 verlängert, da es sich zur Dämpfung der steigenden Ausgabenentwicklung im Arzneimittelbereich bewährt hat und andernfalls bei Auslaufen des Preismoratoriums wieder ein deutlicher Anstieg der Arzneimittelausgaben und eine überdurchschnittliche Preisentwicklung zu erwarten gewesen wäre. Eine erneute Verlängerung bis zum 31. Dezember 2026 wurde daraufhin im Zusammenhang mit weiteren Maßnahmen im Arzneimittelbereich mit dem 14. SGB V- Änderungsgesetzes (14. SGB V-ÄndG) beschlossen. Zur Berechnung des Abschlags ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig zum 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre, um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt.

Zum Preismoratorium kommt ein Zwangsrabatt von derzeit 12% (2010 bis 2013: 16%) (ab 2014 bis 2022: 7%), der bei der Abgabe von Produkten an gesetzlich Krankenversicherte gewährt werden muss. Vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 galt ein erhöhter Zwangsrabatt von zusätzlich 5%, der zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung beitrug.

Nach Angaben von IQVIA hat der relevante Markt, gemessen in Euro, hinsichtlich der spezifischen Immuntherapie in Deutschland 2023 gegenüber 2022 6,97% gewonnen (plus T€ 28.269). In diesem Marktumfeld erhöhte sich der Umsatz der HAL Allergie GmbH gegenüber dem Vorjahr um T€ 3.260 bei einem gleichzeitig gesunkenen Marktanteil um 0,4% auf nunmehr rd. 17,5%.

B. Darstellung der Lage

1. Ertragslage

Wesentliche finanzielle Leistungsindikatoren der Gesellschaft sind Umsatz, Rohertrag und das Jahresergebnis vor Ertragsteuern.

Im Gesamtjahr 2023 konnte die HAL Allergie GmbH ihren Brutto-Umsatz (vor Rabatten) wieder steigern. Unter den führenden Wettbewerbern im deutschen Markt für Immuntherapie konnte ALK Abello zwar ihren Marktanteil weiter ausbauen, während die HAL Allergie GmbH ihren Marktanteil nicht halten konnte, die Marktposition als Nummer 2 im deutschen Markt aber gehalten hat. Der Nettoumsatz belief sich auf € 66,6 Mio. (Vorjahr: € 64,6 Mio.).

Auch unter Berücksichtigung des im Jahr 2023 erhöhten Zwangsrabattes konnte der Nettoumsatz im Vergleich zum Vorjahr gesteigert werden.

Die Materialaufwandsquote hat sich im Berichtsjahr bedingt durch die Erhöhung der Transferpreise des Vorjahres nicht verändert. Der Transferpreis beinhaltet auch die der Gesellschaft durch die HAL Allergy Group weiterberechneten Aufwendungen infolge der Umsetzung der Anforderungen gemäß Therapieallergeneverordnung.

HAL konnte einen Rohertrag in Höhe von € 14,8 Mio. (Vorjahr: € 14,6 Mio.) sowie ein positives Ergebnis vor Ertragssteuern von € 1,3 Mio. (Vorjahr: € 3,4 Mio.) erreichen. Trotz des gestiegenen Umsatzes im Geschäftsjahr 2023 blieb die Ertragslage aufgrund höherer Verrechnungspreise mit der HAL Allergy B.V. unter den Erwartungen.

2. Vermögenslage

Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen beliefen sich auf € 5,0 Mio. (Vorjahr: € 5,0 Mio.). Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen in Höhe von € 0,2 Mio. (Vorjahr: € 0,1 Mio.) betreffen ausschließlich Forderungen aus Lieferungen und Leistungen.

Die Guthaben bei Kreditinstituten lagen zum Abschlussstichtag mit € 13,9 Mio. um € 11,5 niedriger als im Vorjahr. Ursächlich hierfür ist insbesondere die im Berichtsjahr mit € 12,0 Mio. erfolgte Ausschüttung.

Sonstige Rückstellungen entfallen mit € 9,8 Mio. (Vorjahr: € 8,7 Mio.) auf zu erwartende Belastungen aus Zwangsabgaben (im Wesentlichen aus § 130a SGB V) gemäß GKV-Änderungsgesetz und Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz. Diese betreffen sowohl laufende Verpflichtungen als auch solche aus dem Zeitraum, in dem der Gesellschaft einstweiliger Rechtsschutz und eine Befreiung von Zwangsabgaben gewährt war.

Die Summe der Verbindlichkeiten betrug zum Jahresende 2023 € 4,9 Mio. (Vorjahr: € 6,3 Mio.). Hierin enthalten sind Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von € 0,27 Mio. (Vorjahr: € 0,07 Mio.) sowie Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von € 3,2 Mio. (Vorjahr: € 4,4 Mio.).

Die Vermögenslage entwickelte sich weitgehend erwartungsgemäß.

3. Finanzlage

Im Laufe des Jahres standen der Gesellschaft durchgehend genügend finanzielle Mittel zur Verfügung, um ihren Verpflichtungen in Höhe und Fälligkeit nachkommen zu können. Die Zahlungsfähigkeit der Gesellschaft war im Berichtszeitraum jederzeit gewährleistet.

Die Eigenkapitalquote verringerte sich aufgrund der Ausschüttung zum Vorjahr um 30%- Punkte und liegt am 31. Dezember 2023 bei 14% (Vorjahr: 44%).

Die Finanzlage entwickelte sich weitgehend erwartungsgemäß.

C. Chancen- und Risikobericht

Chancen ergeben sich aus der eingangs dargestellten guten Marktposition der HAL Allergy Gruppe sowie dem Umsetzungsstand von Anforderungen der Therapieallergeneverordnung bei der Gesellschaft.

Das Ziel der Risikomanagementpolitik der HAL Allergy Group und der HAL Allergie GmbH ist es, sicherzustellen, nur solche Geschäftsrisiken einzugehen, die unter verantwortungsbewusster Berücksichtigung von Eintrittswahrscheinlichkeit und Risikopotenzial die Geschäftskontinuität nicht gefährden.

In Bezug auf das Kreditrisiko sind wir bestrebt, mit renommierten und kreditwürdigen Parteien Geschäfte zu tätigen. Bestehende und potenzielle Kunden unterliegen regelmäßig Bonitätsprüfungen.

Unsere Produkte unterliegen einer Vielzahl gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen in Bezug auf Fragen wie Sicherheit, Wirksamkeit und Produktion. Regulatorische Anforderungen und Interventionen sowie Preiskontrollen können daher erhebliche Auswirkungen auf die Ertragskapazität des Unternehmens haben.

Die Zukunft der HAL Allergy Group bzw. der HAL Allergie GmbH hängt von der Fähigkeit des Unternehmens ab, die aktuellen Produkte aufrechtzuerhalten und neue innovative Felder debr Allergieimmuntherapie erfolgreich zu identifizieren, Produkte zu entwickeln und zu vermarkten.

Ein Arzneimittel muss umfangreichen und langwierigen klinischen Studien unterzogen werden, um Aspekte wie Sicherheit und Wirksamkeit zu dokumentieren, bevor es für die Vermarktung zugelassen wird. Im Zuge des Entwicklungsprozesses ist das Ergebnis dieser Studien erheblichen Risiken ausgesetzt. Auch wenn erhebliche Ressourcen in den Entwicklungsprozess investiert werden, können die Versuche negative Ergebnisse liefern. Verzögerungen bei der Erlangung von behördlichen Genehmigungen oder das Versäumnis, solche Genehmigungen zu erhalten, können auch einen großen Einfluss auf die Fähigkeit der HAL Allergy Group bzw. der HAL Allergie GmbH haben, ihre langfristigen Ziele zu erreichen.

D. Prognosebericht

Zwangsrabatte und Preismoratorium stellen weiterhin eine erhebliche ökonomische Belastung der Gesellschaft dar.

Für das Geschäftsjahr 2024 gehen wir von einer signifikanten Umsatz-, Rohertrags- und Ergebnissteigerung aus. Besondere Bedeutung kommt dabei dem Auslaufen der Übergangsfristen der Therapieallergeneverordnung zu. Hierdurch kommt es voraussichtlich aufgrund des fehlenden Zulassungsstatus einiger Mitbewerberprodukte zu einer Verschiebung von Marktanteilen der Wettbewerber zu den zugelassenen "Purethal" Pollen-Präparaten der HAL Allergie GmbH.

Die Durchführung der klinischen Studien im Rahmen der Therapieallergeneverordnung sowie vor allem auch das bestehende Portfolio unterstützen die langfristig positive Geschäftsentwicklung der HAL Allergie GmbH.

BESTÄTIGUNGSVERMERK DES UNABHÄNGIGEN ABSCHLUSSPRÜFERS

An die HAL Allergie GmbH, Düsseldorf

PRÜFUNGSURTEILE

Wir haben den Jahresabschluss der HAL Allergie GmbH, Düsseldorf - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2023 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft.

Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der HAL Allergie GmbH für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat.

GRUNDLAGE FÜR DIE PRÜFUNGSURTEILE

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "VERANTWORTUNG DES ABSCHLUSSPRÜFERS FÜR DIE PRÜFUNG DES JAHRESABSCHLUSSES UND DES LAGEBERICHTS" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt.

Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen.

VERANTWORTUNG DER GESETZLICHEN VERTRETER FÜR DEN JAHRESABSCHLUSS UND DEN LAGEBERICHT

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen (d. h. Manipulationen der Rechnungslegung und Vermögensschädigungen) oder Irrtümern ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen, und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.

VERANTWORTUNG DES ABSCHLUSSPRÜFERS FÜR DIE PRÜFUNG DES JAHRESABSCHLUSSES UND DES LAGEBERICHTS

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen oder Irrtümern ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus dolosen Handlungen oder Irrtümern resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger bedeutsamer Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.