LEO Pharma GmbH

LEO Pharma GmbH

Neu-Isenburg

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2023 bis zum 31.12.2023

Lagebericht für das Geschäftsjahr 2023

1 Grundlagen der Gesellschaft

1.1 Geschäftsmodell

Die LEO Pharma GmbH ist die deutsche Tochtergesellschaft der LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S, Ballerup, Dänemark. Die LEO Pharma GmbH ist als deutsche Vertriebsgesellschaft und 100%ige Tochtergesellschaft der LEO A/S hauptsächlich in den Bereichen Dermatologie und Thrombose tätig. Die internationale LEO Pharma Gruppe hat die kurzfristigen sowie die strategischen Ziele im September 2023 neu definiert.

Wir streben danach, einen grundlegenden Unterschied für diejenigen zu machen, die uns am meisten in der medizinischen Dermatologie benötigen. Um dies zu ermöglichen, werden wir

Die LEO Pharma GmbH ist ein wesentlicher Bestandteil dieser Strategie.

1.2 Forschung und Entwicklung

Klinische Prüfungen von neuen arzneilichen Wirkstoffen (NME, New Medical Entities) und galenischen Entwicklungen (zum Beispiel neue Formulierungen) auch für bekannte Wirkstoffe im Rahmen des Lifecycle- Managements, werden auch zukünftig in enger Zusammenarbeit mit unserer Zentrale in Dänemark und im Rahmen der geltenden Bestimmungen betrieben. Versorgungsforschung und andere lokale Studienprojekte ergänzen die internationalen Forschungs- und Entwicklungsprojekte.

Die LEO Pharma Gruppe als forschendes Unternehmen investiert besonders in die Indikationsgebiete Hauterkrankungen (Psoriasis und Ekzem Erkrankungen wie zum Beispiel Atopischer Dermatitis) und in die Prophylaxe/Therapie von Thromboembolischen Ereignissen (Tumorassoziierte Thrombosen (CAT), Hochrisiko-Patienten, tiefe Beinvenenthrombosen, Lungenembolien).

In der klinischen Forschung laufen viele multinationale, randomisierte, kontrollierte Studien vornehmlich für neue Arzneimittel (NME) zur Behandlung des Chronischen Handekzems und weiterer immunologisch bedingter entzündlicher Hauterkrankungen (Psoriasis und Atopische Dermatitis).

Das Patienten-zentrierte Geschäftsmodell von LEO Pharma beinhaltet auch Versorgungsforschung, die Erkenntnisse zur tatsächlichen Versorgung Patientenversorgung im deutschen Gesundheitssystem liefert. Beispiele hierfür sind Registerauswertungen (TREATgermany) und das LIBERO VISIBLE, das TRACE, sowie das ECZTEND Programm (prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studien zu Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Atopischer Dermatitis im Versorgungsalltag des deutschen Gesundheitssystems).

Des Weiteren werden Labor- und Spezialuntersuchungen im Sinne der Grundlagenforschung als sogenannte IIS (Investigator Initiated Study) von der LEO Pharma GmbH unterstützt. Forschungszentren z. B. in Berlin, Freiburg und Hamburg arbeiten an wissenschaftlichen Hypothesen zur Krankheitsentstehung entzündlicher Hauterkrankungen, zu Biomarkern und neuen Therapieansätzen in unseren Indikationsgebieten.

Da die Muttergesellschaft LEO Pharma A/S Eigentümerin der Produktzulassungen ist, werden die deutliche Mehrheit der Forschungs- und Entwicklungsausgaben von der Muttergesellschaft übernommen.

2 Wirtschaftsbericht

2.1 Gesamtwirtschaftliche und branchenbezogene Rahmenbedingungen

Die pandemiebedingten und geopolitischen Krisen der vorangegangenen Jahre 2020-2022 beeinflussten nach wie vor auch die gesamtwirtschaftliche Lage in Deutschland im Jahr 2023. Das Bruttoinlandsprodukt (BIP) schrumpfte im Q4/2023 noch um ca. -0,25% gegenüber Vorjahr, während das BIP für das Gesamtjahr um -0,3% gegenüber 2022 gesunken ist (laut statistischem Bundesamt betrug das Wirtschaftswachstum in 2022 noch +2.0% auf BIP). Die Preiserhöhungen bei Rohstoffen und die allgemeine Inflationsrate von +5.9% belasten auch in 2023 nach wie vor Wirtschaft und Privathaushalte, fielen aber geringer aus als in 2022 (+6,9% Inflationsrate im Gesamtjahr 2022). Neben persistierenden Lieferproblematiken und Materialengpässen wirkt sich der Fachkräftemangel sowie der auch nach Abflauen der Pandemie hohe Krankenstand und damit verbundene Ausfallzeiten auf die Leistungsfähigkeit von Betrieben aus.

Beachtenswert ist, dass die 96 gesetzlichen Krankenkassen bereits im 1. bis 3. Quartal 2023 ein Defizit von rund € 1,0 Mrd. verbucht haben (veröffentlichte Gesamtjahreszahlen lagen bei Erstellung dieses Jahresberichtes noch nicht vor). Dieses hängt maßgeblich mit der Verpflichtung des Gesetzgebers im Rahmen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes zusammen, im Jahr 2023 insgesamt € 2,5 Mrd. - für das 1. bis 3. Quartal rund € 1,9 Mrd. aus den Finanzreserven der Krankenkassen an den Gesundheitsfonds abzuführen. Ohne diesen Beitrag zur Stabilisierung der GKV-Finanzen hätten die Krankenkassen im 1.-3. Quartal einen Überschuss von rund € 900 Mio. erzielt. Die Finanzreserven der Krankenkassen beliefen sich zum Ende der ersten neun Monate mit € 9,3 Mrd. bzw. rund 0,4 Monatsausgaben weiterhin auf das Zweifache der gesetzlich vorgeschriebenen Mindestreserve. Den Einnahmen der gesetzlichen Krankenkassen in Höhe von € 227,2 Mrd. standen Ausgaben in Höhe von € 228,1 Mrd. gegenüber, hiervon € 1,9 Mrd. für die Vermögensabgabe.

Die Aufwendungen für die Versorgung mit Arzneimitteln stiegen um 2,5 Prozent. Hier wirkt insbesondere die befristete Erhöhung des gesetzlichen Herstellerabschlags durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz dämpfend auf die Arzneimittelausgaben. Die Ausgaben der GKV für ambulant-ärztliche Behandlungen stiegen im 1.-3. Quartal um 1,1 Prozent. Bei der Interpretation der Veränderungsrate ist zu berücksichtigen, dass die Buchungen von Schätzungen geprägt sind, da Abrechnungsdaten für den betrachteten Zeitraum noch nicht oder nur teilweise vorliegen. Dämpfend auf die Ausgabenrate wirken u.a. der deutliche Rückgang von Corona-spezifischen Abrechnungsziffern (z.B. Testungen). Das Bundesministerium für Gesundheit hat auf Basis der Prognose des GKV-Schätzerkreises vom 11. und 12. Oktober zum 1. November einen durchschnittlichen Zusatzbeitragssatz für das Jahr 2024 von 1,7 Prozent bekanntgegeben. Dies entspricht einem Anstieg von 0,1 Prozentpunkten gegenüber dem für 2023 bekanntgegebenen durchschnittlichen Zusatzbeitragssatz von 1,6 Prozent.

Die vorläufigen Finanzergebnisse der GKV für das Jahr 2023 werden Ende Februar 2024, die endgültigen Finanzergebnisse der GKV Mitte Juni 2024 vorliegen.

Die gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen sind weiterhin und unvermindert durch Preismoratorium, Zwangsrabatte und weitere Kostendämpfungsmaßnahmen wie z. B. individuelle Rabattverträge mit einzelnen gesetzlichen Krankenkassen, Festbeträge für die pharmazeutische Industrie und dem sog. Rahmenvertrag, der zwischen GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apotheker Verband (DAV) geschlossen wurde, gekennzeichnet. Insgesamt führt dies, wie bereits in den Vorjahren zu einer enormen ökonomischen Belastung der LEO Pharma GmbH, die sich nach Verabschiedung des GKV-Finanzstabilisierungsgesetz zum 20. Oktober 2022 nochmal verstärkt hat und auch 2023 belastete. Für 2024 ist ein Lichtblick, dass durch die zunehmende Erkenntnis der Gesundheitsindustrie als Wirtschaftsfaktor und kritischer Infrastruktur auch in Regierungs- und Politikkreisen ein konstruktiver Dialog zwischen Industrie, Gesetzgeber, Gesundheitsdienstleistern und Kassen angestoßen wurde, um die langfristige Versorgung mit Medikamenten nicht nur zu finanzieren, sondern auch durch Stützung der nationalen Versorgung zu verbessern. Um die finanzielle Flexibilität und den unternehmerischen Spielraum zu verbessern, bedarf es jedoch mehr als nur einer Reduktion des Zwangsrabattes auf Patentgeschützte Arzneimittel von 12% auf 7% zum 01.01.2024. Wie bereits in den Lageberichten der Vorjahre beschrieben wurde, finden Sie hier eine aktualisierte Version für das Jahr 2023:

Aufgrund von wiederholten Produktionsengpässen bei der Konzernmutter standen verschiedene Produkte mit einigen Darreichungsformen (insbesondere innohep ^® , Fucidine ^® , Fucicort ^® , Daivobet ^® Gel, Travocort ^® , Xamiol ^® und Nerisona ^® ) im Jahr 2023 zeitweise nicht zum Verkauf zur Verfügung, was sich insgesamt zu entgangenen Umsätzen in Höhe von ca. € 0,6 Mio. summierte.

Übersicht über die Maßnahmen im Rahmen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes vom 20. Oktober 2022:

Die Bestandteile der GKV-Finanzreform

2.2 Steuerungsrelevante Leistungsindikatoren / Geschäftsverlauf

Um das operative Geschäft zu steuern, werden vor allem die Kenngrößen Umsatzerlöse und Ergebnis vor Steuern herangezogen.

Die Umsatzerlöse des Unternehmens haben sich gegenüber dem Vorjahr um 1,1% reduziert. Hintergrund ist unter anderem ein Rückgang der Weiterbelastungen von Produkt-Einführungskosten innerhalb der LEO Pharma Gruppe von TEUR 8.071 auf nunmehr nur TEUR 2.956. Der produktbezogene Brutto-Umsatzanstieg exklusive Parallelimporte liegt mit 6,9% (TEUR 145,1; Vorjahr TEUR 135,7) auf dem Niveau der Prognose von 5%. Zeitgleich sind die Parallelimporte um 10,7% gestiegen. Das Umsatzwachstum resultiert überwiegend aus der Umsatzentwicklung des Biologicum Adtralza ^® (Tralokinumab), welches im Juli 2021 auf den Markt gebracht wurde, sowie durch Entwicklung des Klinikgeschäftes des niedermolekularen Heparins innohep ^®. Umsatzmindernd wirkte sich auch eine im Jahr 2023 erfolgte Erhöhung der Zwangsrabatte von 7% auf 12% aus.

Das Ergebnis vor Steuern und Zinsen (EBIT) fällt im Vergleich zu 2022 niedriger aus und verringert sich von TEUR 4.478 auf nun TEUR 4.149. Dies resultiert aus dem Einmaleffekt der Mehrwertsteuerrückerstattung für die Rabatte auf das Preismoratoriums von Enstilar ^® im Jahr 2022 sowie durch die Erhöhung des Zwangsrabattes von 7% auf 12% im Jahr 2023. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass das Vorjahresergebnis durch Restrukturierungs- Aufwendungen in Höhe von TEUR 3.067 belastet wurde. Im abgelaufenen Jahr fielen TEUR 983 an.

Damit erzielt die Gesellschaft im Jahr 2023 ein etwas niedrigeres Ergebnis als in der Vorjahres-Prognose antizipiert.

2.3 Ertragslage

Der produktbezogene Umsatz der LEO Pharma GmbH betrug im Jahr 2023 nach Erlösschmälerungen € 130,8 Mio. und war damit 2,8% höher als im Vorjahr. Gleichzeitig stieg das Umsatzvolumen der Parallelimporte von LEO- Produkten bewertet zu Nettopreisen um 10,7% von € 24,2 Mio. auf € 26,7 Mio. In Summe wuchs der Gesamtumsatz der LEO-Produkte somit von € 151,4 Mio. um 4,1% auf € 157,6 Mio.

Ein wesentlicher Treiber dieser Entwicklung war insbesondere die positive Entwicklung der Produkte Adtralza ^® welches im Jahr 2021 neu eingeführt wurde, sowie innohep ^®. Im Gegenzug haben sich die Umsätze von Enstilar ^® (höhere Parallelimporte) sowie Daivobet ^® Gel (generischer Wettbewerb) verringert. Geschmälert wurde die Umsatzsteigerung durch den Effekt der rückwirkenden Umsatzsteuer-Erstattung in Höhe von € 2,7 Mio. im Vorjahr sowie die gesunkenen Weiterbelastung aus Produkteinführungskosten, die den Effekt der erhöhten Produkt-Umsätze abgemildert haben.

Der Materialaufwand ist im Vergleich zum Vorjahr um 1,0% gestiegen. Der Materialeinsatz im Verhältnis zu den Umsatzerlösen ist auf dem Vorjahresniveau und ist nur leicht von 63,4% auf 64,8% gestiegen.

Der Personalaufwand ist im Vergleich zum Vorjahr um 1,7% gesunken, was sich vor allem aus den Restrukturierungskosten der Organisation ergibt. Die Relation Personalaufwand zu den Umsatzerlösen ist leicht von 16,3% im Vorjahr auf 16,2% im Jahr 2023 gesunken.

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen haben sich vor allem aufgrund geringerer Restrukturierungskosten auf € 21,8 Mio. reduziert.

Das Ergebnis vor Steuern und Zinsen ist mit 7% von € 4,5 Mio. auf € 4,1 Mio. gesunken. Dies resultiert aus dem Einmaleffekt der Mehrwertsteuerrückerstattung für die Rabatte auf das Preismoratoriums von Enstilar ^® im Jahr 2022 sowie durch die Erhöhung des Zwangsrabattes von 7% auf 12% im Jahr 2023.

Durch eine im LEO Pharma Konzern bestehende Transferpreisvereinbarung wird u. a. durch Anpassung der Einkaufspreise der von verbundenen Unternehmen bezogenen Waren ein positives Jahresergebnis sichergestellt.

2.4 Vermögenslage

Das Anlagevermögen ist bei den immateriellen Vermögensgegenständen gegenüber dem Vorjahr um 110 T€ von € 1,26 Mio. auf € 1,11 Mio. gesunken. Im Geschäftsjahr 2023 wurden für T€ 38 Investitionen in Betriebs- und Geschäftsausstattung getätigt. Die Abschreibungen sind mit T€ 120 im Jahre 2023 im Vergleich zum Vorjahr leicht gesunken.

Die Vorratsposition des Unternehmens hat sich gegenüber dem Vorjahr um 2% erhöht. Dies ist vor allem bedingt durch die gestiegenen Produktumsätze. Die durchschnittliche Lagerdauer ist mit 88 Tagen leicht unter dem Niveau vom Vorjahr mit 93 Tagen.

Der Rückgang der Forderungen gegen verbundene Unternehmen in Höhe von € 23,3 Mio. ergibt sich maßgeblich aus den Mittelabflüssen aus dem Cash-Pool bedingt durch die Verkürzung des IC-Zahlungsziels. Insgesamt reduzieren sich die Forderungen und die sonstige Vermögensgegenstände von € 36,7 Mio. um € 26,2 Mio. auf nunmehr € 10,5 Mio. im Jahre 2023. Im gleichen Zug verminderten sich die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen entsprechend.

Durch im Vergleich zum Vorjahr niedrigere Umsätze in Stichtagsnähe haben sich die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen gegenüber dem Vorjahr um € 1.8 Mio. reduziert.

Die durchschnittliche Ausstandsdauer ist mit 8 Tagen unter dem Vorjahresniveau von 13 Tagen.

2.5 Finanzlage

Eine ausreichende Finanzierung des Unternehmens ist durch ein Intercompany-Verrechnungskonto bei der LEO Pharma A/S, Dänemark, gewährleistet.

Auf der Passivseite ergibt sich eine deutliche Verminderung der Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen aus der Reduzierung des Zahlungszieles. Weiterhin haben sich die Steuerrückstellungen von € 1,0 Mio. auf € 0,2 Mio. reduziert. Dies ist im Wesentlichen auf den Verbrauch der Restrukturierungsrückstellung zurückzuführen. Die sonstigen Rückstellungen sind um 238 T€ gestiegen, was aus einer Rückstellung für die AMNOG Preisanpassung des Biologicums Adtralza ^® resultiert.

Vor allem aufgrund der Verringerung des Zahlungsziels für Lieferverbindlichkeiten im Konzern ergab sich für das Geschäftsjahr 2023 ein negativer Cashflow aus der operativen Geschäftstätigkeit von € 26,1 Mio. Der Abgang der Geldmittel wurde durch Verminderung der Konzern Cash-Pool-Forderungen kompensiert, was zu einem Mittelzufluss aus Investitionstätigkeit von € 26,9 Mio. führte.

Die Liquidität des Unternehmens ist durch die Einbindung in den LEO Pharma Konzern jederzeit gegeben. Es bestehen keine Bankverbindlichkeiten.

Die Miet- und Leasingverpflichtungen umfassen hauptsächlich den Fuhrpark (Verpflichtungsumfang € 2,0 Mio.) und die angemieteten Büroräume (Verpflichtungsumfang € 1,2 Mio.).

Die Eigenkapitalquote des Unternehmens ist um 22,8%-Punkte auf 53,5% gestiegen. Die Rückstellungen und Verbindlichkeiten sind zu 39,1% durch kurzfristige Forderungen und Bankguthaben gedeckt, unter Einbeziehung der Vorräte beträgt die Deckung 207,4%.

3 Prognose-, Risiken- und Chancenbericht

3.1 Prognosebericht

Die Diskussion um Versorgungssicherheit und die Finanzengpässe in der Finanzierung des Gesundheitssystem bestimmen die aktuelle Diskussion um die Entwicklung der Medikamentenpreise. Was zunächst auch durch die eingehaltene Absenkung des Zwangsrabattes auf 7% für ein wenig mehr finanziellen Spielraum sorgt, könnte sich angesichts leerer Kassen auch im Laufe des Jahres 2024 wieder verschärfen. Die Entwicklung des Klinik- und Apothekenmarktes zeigte im Jahr 2023 bei leichtem Absatzrückgang eine Umsatzwachstumsrate im mittleren einstelligen Bereich. Die Prognose nach Volumen für 2024 ist ebenso negativ, während der Umsatz mit Medikamenten durch die Absenkung des Zwangsrabattes weiterwachsen wird. Im Kalenderjahr 2023 stieg der Umsatz mit Arzneimitteln im gesamten Pharmamarkt (Apotheke und Klinik) um 5,7%. Der Absatz ging um -2,0% zurück. Insgesamt wurden 100 Mrd. Zähleinheiten (Kapseln, Hübe, Portionsbeutel etc.) im Wert von fast € 60 Mrd. an Patienten abgegeben. Innerhalb der 10 führenden Arzneimittelgruppen im Klinikmarkt schneidet die Kategorie "Alle anderen ZNS-wirksamen Präparate" mit einer rückläufigen zweistelligen Umsatzzuwachsrate von -12% am schlechtesten ab, gefolgt von den Interleukin Inhibitoren mit -2%, was auch das Geschäftsfeld der LEO Pharma in Psoriasis und Atopischer Dermatitis mit beeinflusst.

Das Geschäftsmodell der LEO Pharma GmbH hat sich nach den CORONA-bedingten Einschränkungen durch Engpässe im Gesundheitssystem (Lieferengpässe, Personalmangel auf Kundenseite, Versorgungslücken in der Patientenversorgung) und den Restrukturierungsmaßnahmen (in 2022) in 2023 wieder dynamisiert und der verbesserte Zugang zu unseren Kunden wirkte sich umsatzsteigernd aus. Im Jahr 2024 stehen weitere strukturverändernden Maßnahmen an, die auf die Neueinführung eines weiteren Produktes in der Dermatologie im 4. Quartal 2024 ausgerichtet sind, aber durch notwendige Investitionen das Gesamtergebnis beeinflussen werden.

Die Corona-bedingten Infektionsschutzmaßnahmen wurden im Jahr 2023 weiter zurückgefahren und verbleiben auf einem gesunden Maß der der Hygiene und Vorsorge sowie in der Eigenverantwortung der Mitarbeiter.

Dem sich bereits im Jahr 2023 angenommenen Thema des Mitarbeiterschutz und mentalen Gesundheit (besonders relevant in einem post-pandemischen "New-Work-Environment", das die ersehnte alte Stabilität und Normalität nicht bieten kann, sondern sich weiter schnell verändert) wird auch im Jahr 2024 Bedeutung zugemessen werden und die Ergebnisse der in 2023 erfolgten Befragungen werden Umsetzung finden.

Weitere spezifische Faktoren, die das Geschäftsergebnis 2024 voraussichtlich beeinflussen können:

a) Positive Faktoren

b) Belastende Faktoren

Wie auch im Jahr 2023 muss ein immer größerer Aufwand seitens der LEO Pharma GmbH betrieben werden, um sich in den sehr kompetitiven Märkten der dermatologischen Topica und insbesondere der dermatologischen Biologics einerseits als auch der Thrombose andererseits erfolgreich zu behaupten. Insbesondere durch die anstehende Neueinführung in der Dermatologie steht eine Erweiterung der Vertriebsmannschaft im Raum, die zum 01.07.2024 kostenwirksam, aber erst in 2025 wirklich ertragssteigernd wirken wird.

Nach sorgfältiger Abwägung aller Chancen und Risiken für 2024 prognostizieren wir nach derzeitigem Kenntnisstand, dass die LEO Pharma GmbH im Jahr 2024 ein Umsatzplus in Höhe von 14% erwirtschaften wird.

Die Kosten werden sich im Jahr 2024 aufgrund der allgemeinen, inflationsbedingten Kostensteigerungen und der Neueinführung von Delgocitinib Ende 2024 leicht mit 6.8% erhöhen.

Für 2024 rechnen wir mit einer Steigerung des Ergebnisses vor Steuern im niedrigen zweistelligen Prozentbereich.

3.2 Risiko- und Chancenbericht

Externe Risiken (Reihenfolge = absteigende Gewichtung der Risiken)

1. Eine anstehende Revision des AMNOG-Verfahrens, das die zukünftige Preisgestaltung bereits in 2024 beeinflussen könnte.

2. Deutliche Intensivierung des Wettbewerbs durch die Einführung weiterer Generika bei Daivobet ^® Gel, Daivobet ^® Salbe, Protopic ^® , Advantan ^® und Daivonex ^®.

3. Verstärkter Verdrängungswettbewerb - Generika-Firmen können durch Abschluss exklusiver Rabattverträge mit einzelnen Gesetzlichen Krankenversicherungen den Verdrängungswettbewerb verstärken.

4. Verschärfung des kompetitiven Umfelds durch Biosimilars - Die Biosimilars von Adalimumab im Markt der Psoriasis-Biologics sowie von Enoxaparin im NMH-Markt können erfolgreicher sein als geplant.

5. Launch neuer Wettbewerbsprodukte in den Kerngeschäftsbereichen Psoriasis und Atopische Dermatitis Neue Produkteinführungen im J2022-2026 haben und werden die Wettbewerbssituation weiter verschärfen während der Auswirkungen des GKV-FSG die Patientenzahlen nachhaltig reduzieren werden.

Die Risiken - einzeln oder kumuliert - können zu einer stärkeren Reduktion des Umsatzes der LEO Pharma GmbH als geplant führen.

Interne Risiken (Reihenfolge = absteigende Gewichtung der internen Risiken)

1. Die LEO-internen Prozesse werden durch die Umstrukturierung der Globalen Organisation verzögert/erschwert.

2. Persistierende Produktionsprobleme (intern wie durch Dienstleister) bei den Produkten der LEO Pharma GmbH auf, die zu Lieferengpässen und ausfällen führen können, die sich negativ auf den Umsatz auswirken.

3. Weitere Risiken wie bspw. Verstöße gegen Compliance-Regeln wurden durch entsprechende intensive Schulungen aller LEO-MitarbeiterInnen und der anschließenden sehr stringenten Umsetzung und Anwendung der Compliance-Richtlinien minimiert.

Alle potenziellen Risiken wurden engmaschig und intensiv gemonitort. Bei Bedarf werden unmittelbar Maßnahmen ergriffen, um die Auswirkungen zu begrenzen. Bestandsgefährdende Risiken sind nicht erkennbar.

Chancen (Reihenfolge = absteigende Gewichtung der Chance)

1. Market Access/AMNOG-Verfahren - Die juristische Klage der LEO Pharma GmbH gegen den Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen zur (höheren) Erstattung des Listenpreises von Enstilar ^® , der in erster Instanz negativ entschieden wurde, wird in zweiter Instanz weitergeführt und erfolgreich abgeschlossen.

2. Der erwartete starke generische Wettbewerb bei Daivobet ^® Gel, Daivobet ^® Salbe, Protopic ^® , Advantan ^® und Daivonex ^® ist weniger erfolgreich als geplant.

3. Es gelingt aufgrund der neuen Vertriebsstruktur die Wettbewerbsfähigkeit weiter zu steigern und wird zu einem erhöhten Wachstum der Schlüsselprodukte führen.

Die LEO Pharma GmbH wird alle Chancen konsequent verfolgen und versuchen zu realisieren, um die Geschäftsentwicklung positiv zu unterstützen.

Bilanz zum 31. Dezember 2023

AKTIVA

PASSIVA

Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis 31. Dezember 2023

Anhang

1. Allgemeine Angaben

Der Jahresabschluss zum 31.12.2023 ist nach den Vorschriften des HGB für große Kapitalgesellschaften unter Beachtung des GmbHG aufgestellt.

2. Bewertungsgrundsätze

Die immateriellen Vermögensgegenstände und Sachanlagen sind mit den Anschaffungskosten abzüglich planmäßiger linearer Abschreibungen angesetzt.

Im Geschäftsjahr 2019 wurde ein erworbenes Vertriebsrecht mit TEUR 1.790 angesetzt, welches über 15 Jahre abgeschrieben wird. Die Abschreibungsdauer orientiert sich an der voraussichtlichen Nutzungsdauer des übernommenen Produktportfolios. Im Geschäftsjahr 2020 wurden Teile des Vertriebsrechts veräußert, was zu einem entsprechenden Abgang von TEUR 146 führte.

Software wird über eine Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren und Geschäftsausstattung über eine Nutzungsdauer von 5 bis 13 Jahren entsprechend der in Anlehnung an die steuerlichen AfA Tabellen geschätzten jeweiligen betriebsindividuellen Nutzungsdauern abgeschrieben.

Die Vorräte werden zu Einstandspreisen unter Beachtung des Niederstwertprinzips sowie Risiken aus Lagerreichweiten bewertet. Die verlustfreie Bewertung wird beachtet.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind grundsätzlich zu Anschaffungskosten bewertet. Den in den Forderungen aus Lieferungen und Leistungen enthaltenen Risiken wird durch Bildung angemessen dotierter Einzel- und Pauschalwertberichtigungen Rechnung getragen.

Guthaben bei Kreditinstituten werden zu Anschaffungskosten angesetzt.

Das gezeichnete Kapital der Gesellschaft ist zum Nennbetrag angesetzt.

Die Steuer- und sonstige Rückstellungen berücksichtigen erkennbare Risiken und ungewisse Verpflichtungen und sind zum vernünftig kaufmännischen notwendigen Erfüllungsbetrag angesetzt.

Die Verbindlichkeiten werden mit dem Erfüllungsbetrag bewertet.

3. Erläuterungen zur Bilanz und zur Gewinn- und Verlustrechnung

Zur Entwicklung des Anlagevermögens verweisen wir auf den Anlagespiegel als Anlage zum Anhang.

Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen bestehen gegen Apotheken, Kliniken und Krankenhäuser, sowie Pharma-Großhandelsunternehmen.

Bei den Forderungen gegen verbundene Unternehmen handelt es sich mit TEUR 7.165 um Forderungen gegen die Gesellschafterin (Vorjahr: TEUR 30.424). Sie betreffen mit TEUR 1.507 (Vorjahr: TEUR 404) Forderungen aus Lieferungen und Leistungen, der Restbetrag von TEUR 5.658 (Vorjahr: TEUR 30.020) betrifft sonstige Forderungen. Die restlichen sonstigen Forderungen gegenüber verbundenen Unternehmen in Höhe von TEUR 17 (Vorjahr: TEUR 45) bestehen gegen die Schwestergesellschaft in der Schweiz.

Die Forderungen gegen die Gesellschafterin beinhalten zum 31. Dezember 2023 TEUR 3.080 Darlehnsforderungen aus einem Dispositionskredit (Vorjahr: TEUR 30.017). Der starke Rückgang erklärt sich durch die Verkürzung der Zahlungsbedingungen für Lieferungen der Muttergesellschaft. Die frühere Rückzahlung der entsprechenden Verbindlichkeiten führte zum Abschmelzen des Kredites.

Als Sonstige Vermögensgegenstände sind im Wesentlichen Forderungen gegen Mitarbeiter in Höhe von TEUR 45 (Vorjahr: TEUR 45) sowie Rabattforderungen gegen Lieferanten in Höhe von TEUR 23 (Vorjahr: TEUR 3) aktiviert. Steuerforderungen bestehen keine (Vorjahr: TEUR 1.139).

Sämtliche Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände haben wie im Vorjahr eine Restlaufzeit bis zu einem Jahr.

Der aktive Rechnungsabgrenzungsposten betrifft im Wesentlichen Vorauszahlungen für Veranstaltungen, Sponsoring und Serviceverträge, wobei für Veranstaltungen weniger Anzahlungen geleistet wurden als im Vorjahr (TEUR 380, Vorjahr: TEUR 519).

Bei den Gewinnrücklagen handelt es sich um andere Gewinnrücklagen.

Mit Gesellschafterbeschluss vom 30. Mai 2023 wurde der Jahresüberschuss des Vorjahres in die Gewinnrücklage eingestellt.

Die Rückstellungen betreffen Rückstellungen für Abfindungen (TEUR 1.012; Vorjahr TEUR 2.258), Mitarbeiterprämien (TEUR 1.751; Vorjahr: TEUR 1.802), Rückstellungen für Rabatte (TEUR 3.770; Vorjahr: TEUR 2.137), Rückstellungen für ausstehende Eingangsrechnungen (TEUR 857; Vorjahr: TEUR 1.089), Urlaubsrückstellungen (TEUR 446; Vorjahr: TEUR 522), sowie Jubiläen (TEUR 259; Vorjahr: TEUR 253) und sonstige Personalkosten (TEUR 160; Vorjahr TEUR 122).

Die Rückstellungen für Jubiläum und Abfindungen sind langfristige Rückstellungen. In Anlehnung an die Vereinfachungsregel des § 253 Abs. 2 S. 2 HGB wurde die Jubiläums-Rückstellung mit einem von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten Zinssatz zwischen 1,05% und 1,78% in Abhängigkeit von der Laufzeit abgezinst. Die Rückstellung für Abfindungen wurde mit einem von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten Zinssatz zwischen 1,03% und 1,07% in Abhängigkeit von der Laufzeit abgezinst. Sie ist innerhalb 5 Jahren fällig.

Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen haben wie im Vorjahr eine Restlaufzeit bis zu einem Jahr und sind unbesichert.

Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen bestehen gegenüber der Muttergesellschaft LEO Pharma A/S in Kopenhagen, Dänemark, (TEUR 8.883, Vorjahr: TEUR 38.637) und stammen aus Lieferungen und Leistungen (TEUR 8.883, Vorjahr: TEUR 38.637). Sie haben wie im Vorjahr eine Restlaufzeit bis zu einem Jahr und sind unbesichert.

In den Sonstigen Verbindlichkeiten sind im Wesentlichen Verbindlichkeiten aus Umsatzsteuer (TEUR 2.042, Vorjahr: TEUR 0) sowie Lohn- und Kirchensteuer (TEUR 487; Vorjahr: TEUR 530). Sie haben wie im Vorjahr eine Restlaufzeit von bis zu einem Jahr.

Sonstige finanzielle Verpflichtungen bestehen insgesamt in Höhe von TEUR 3.172 (Vorjahr: TEUR 2.829), davon für 2024 in Höhe von TEUR 885 für das Leasing des Fuhrparks (Vorjahr: TEUR 930). Für die Jahre 2025 ff. bestehen hieraus Verpflichtungen in Höhe von insgesamt TEUR 1.103 (Vorjahr: TEUR 1.117). Die Mietzahlungen des bestehenden Mietvertrages belaufen sich für 2024 auf TEUR 592 per annum (Vorjahr: TEUR 782 aufgrund von Sonderkündigungsoption). Der Mietvertrag läuft bis zum 31.12.2025.

Die Brutto-Umsatzerlöse der Gesellschaft werden ausschließlich im Inland getätigt (TEUR):

Die Umsatzerlöse enthalten keine periodenfremde Umsätze, im Vorjahr waren Korrekturen von Erlösschmälerungen für die Jahre 2019-2021 enthalten (Vorjahr: TEUR 2.134).

Die Sonstigen betrieblichen Erträge enthalten periodenfremde Erträge in Höhe von TEUR 642 (Vorjahr: TEUR 489), die im Wesentlichen aus der Auflösung von Rückstellungen (TEUR 418; Vorjahr: TEUR 487) resultieren.

Die Sonstigen betrieblichen Aufwendungen beinhalten u.a. Kosten für Restrukturierungen in Höhe von TEUR 983 (Vorjahr: TEUR 3.067) sowie periodenfremde Aufwendungen in Höhe von TEUR 68, die aus der Lohnsteuerprüfung resultieren (Vorjahr: TEUR 520 für eine Konzernumlagennachbelastung für 2021).

Die Gesellschaft hat Unterschiede zwischen Handelsbilanz und Steuerbilanz (temporäre Differenzen), die ausschließlich zu aktiven latenten Steuern führen. Diese Differenzen stammen aus der Bewertung der Vorräte sowie der sonstigen Rückstellungen. Die Gesellschaft hat von ihrem Wahlrecht Gebrauch gemacht und den Aktivüberhang (TEUR 261; Vorjahr TEUR 478) nicht bilanziert.

4. Nachtragsbericht

Es liegen keine wesentlichen Ereignisse nach dem Stichtag vor.

5. Sonstige Angaben

Im Geschäftsjahr wurden durchschnittlich 175 Angestellte (Vorjahr: 189) beschäftigt, davon 8 (Vorjahr: 6) leitende Angestellte mit Prokura.

Alleiniger Geschäftsführer im Berichtsjahr war Dr. Marc Anton Heim, Radolfzell. Auf die Angabe der Bezüge des Geschäftsführers wird gemäß § 286 Abs. 4 HGB verzichtet.

Muttergesellschaft ist die LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S, Ballerup/Dänemark, in deren Konzernabschluss die Gesellschaft einbezogen wird (kleinster und größter Konzernkreis).

Der Konzernabschluss wird beim Erhvervsstyrelsen in 2100 København Ø, Langelinie Allé 17, Dänemark, eingereicht. Der Konzernabschluss ist dort erhältlich.

Für das Jahr 2023 berechnet unser Abschlussprüfer, die Deloitte GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Frankfurt am Main, ein Gesamthonorar von netto TEUR 30, welches vollständig auf Abschlussprüfungsleistungen entfällt.

Anlagenspiegel per 31.12.2023

BESTÄTIGUNGSVERMERK DES UNABHÄNGIGEN ABSCHLUSSPRÜFERS

An die LEO Pharma GmbH, Neu-Isenburg

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der LEO Pharma GmbH, Neu-Isenburg, - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2023 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der LEO Pharma GmbH, Neu-Isenburg, für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023 geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen.

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter für den Jahresabschluss und den Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen (d.h. Manipulationen der Rechnungslegung und Vermögensschädigungen) oder Irrtümern ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte im Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen oder Irrtümern ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus dolosen Handlungen oder Irrtümern resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger bedeutsamer Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.