ORGENTEC Diagnostika GmbH

ORGENTEC Diagnostika GmbH

Mainz

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2023 bis zum 31.12.2023

Lagebericht

A. Grundlagen des Unternehmens

1. Geschäftsmodell

ORGENTEC, gegründet 1988 mit Hauptsitz in Mainz, ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung, Produktion und im Vertrieb von Immunoassays für die Labordiagnostik. Mittlerweile hat ORGENTEC Diagnostika mehr als 200 hoch spezifische ELISA Tests, Blot- und Immunfluoreszenztests für die Diagnostik autoimmuner Erkrankungen (Autoimmundiagnostik) und für die Infektionsserologie (Infektionsdiagnostik) entwickelt. Das Unternehmen bietet ferner ein automatisches Instrument ("Alegria") mit entsprechenden Testkits an, mit denen Labore mehrere Assays durchführen und schnellere Ergebnisse als mit herkömmlichen ELISA-Tests erzielen können. ORGENTEC bietet 125 Alegria-Tests für die Diagnose von Autoimmunerkrankungen (Autoimmundiagnostik) und für die Infektionsserologie (Infektionsdiagnostik) an.

Das Unternehmen gehört seit September 2021 zur französischen SEBIA-Group, einem führenden Anbieter von Geräten und Reagenzien für die klinische Proteinelektrophorese zur Erkennung von spezifischer Diabetes und onkologischen Erkrankungen.

Unser Unternehmensziel ist die Fokussierung auf rentable Geschäftsfelder der spezifischen Diagnostik, und die Differenzierung vom Wettbewerb durch die Entwicklung von kundenspezifischen Lösungen. Termin- und qualitätsgerechte Leistungserbringung sowie motivierte und erfahrene Mitarbeiter sind der Schlüssel für unseren Erfolg. Das Handeln unserer Mitarbeiter orientiert sich an den Unternehmenswerten Begeisterung, Wertschätzung, Integrität und Zuverlässigkeit.

2. Forschung und Entwicklung

ORGENTEC erbringt seine Entwicklungsaktivitäten ausschließlich in Deutschland.

Darüber hinaus entwickelt ORGENTEC durch seine hochqualifizierten Spezialisten innovativ und verbessert das Leistungsportfolio zur Sicherung der langfristigen Wettbewerbsfähigkeit. Neben klassischen Geschäftsfeldaktivitäten gehört dazu auch die Entwicklung und Evaluierung neuer Verfahren, die zur Erschließung neuer Geschäftsfelder beitragen, indem diese Verfahren auf kundenspezifische Lösungen angewandt werden.

Die Abteilung für Forschung und Entwicklung besteht aus sieben (Vorjahr: 10) promovierten Naturwissenschaftlern und elf (Vorjahr: neun) technisch-wissenschaftlichen Mitarbeitern. Mitarbeiter des Produktmanagements und des Technical Departments stehen als Ansprechpartner unserer Kunden und für unabhängige externe Studien zur Verfügung; ihre Erkenntnisse und das Feedback aus dem Markt fließen direkt in die Weiterentwicklung unserer Produkte und in die Optimierung unserer internen Prozesse. Die Mitarbeiter der Qualitätssicherung koordinieren Ringversuche und Stabilitätstests und setzen deren Ergebnisse für die stetige Verbesserung der Produktqualität um.

Schwerpunkt der Projektentwicklung in 2023 war die Begleitung der Markteinführung des neuen, vollautomatischen Analyseinstruments Alegria 2, sowie die Erweiterung des Reagenzien-Produktportfolios.

3. Finanzielle Leistungsindikatoren

3.1. Überblick

Für die interne Steuerung haben wir ein finanzielles Zielsystem entwickelt, das uns bei dem Ziel, unseren Unternehmenswert durch kapitaleffizientes Wachstum zu steigern, unterstützen wird. Das finanzielle Zielsystem definiert Kennzahlen für das Wachstum der Umsatzerlöse sowie der Profitabilität.

Die für die Unternehmenssteuerung bedeutsamsten Leistungsindikatoren sind die Umsatzerlöse sowie das operative EBITDA.

3.2. Umsatzerlöse

Wir sind der Meinung, dass ein profitables Wachstum der Umsatzerlöse ein bedeutender Faktor für die langfristige Steigerung des Unternehmenswerts ist. Sowohl im Vergleich mit unseren Wettbewerbern als auch für Zwecke der Messung und Steuerung des organischen Wachstums verwenden wir die Wachstumsrate der im Jahresabschluss ausgewiesenen Umsatzerlöse.

Wachstum der Umsatzerlöse wird definiert als Verhältnis der Umsatzerlöse der Berichtsperiode zu den Umsatzerlösen der Vorjahresperiode:

Ist 2023:+10,4%

Ist 2022:+14,2%

Das Geschäftsjahr 2023 verlief für ORGENTEC - unter den besonderen Umständen der globalen Krisen und Inflationsaspekten - erneut erfreulich, die positive Umsatzentwicklung der vergangenen Jahre konnte weiter fortgesetzt werden. Nach dem Corona-Pandemie bereinigten Geschäftsjahr 2021, konnte in 2023 mit einem Umsatz von 38.978 TEUR (Vorjahr: 35.316 TEUR) ein erneutes signifikantes Umsatzwachstum erzielt werden. Zu den Einzelheiten verweisen wir an dieser Stelle auf die Darstellungen zum Geschäftsverlauf unter Abschnitt D. Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage.

3.3. Profitabilität

ORGENTEC hat das Ziel, über den gesamten Geschäftszyklus hinweg Margen zu erreichen, die sich am oberen Rand unserer Märkte orientieren. Wir streben an, die Profitabilität unserer Margen weiter zu verbessern. Dafür haben wir operative EBITDA-Margen für unsere Geschäftsaktivitäten festgelegt. Diese sind definiert als Quotient aus operativem EBITDA zu den Umsatzerlösen und ergibt sich wie nachfolgend dargestellt:

ORGENTEC verwendet das operative EBITDA als zentrale Ergebnismess- und -steuerungsgröße:

B. Gesamtwirtschaftliche und branchenbezogene Rahmenbedingungen

1. Weltwirtschaftliche Lage

Die Weltkonjunktur erlebte nach kräftigem Start in das Jahr 2023 eine deutliche Verlangsamung (1) über den Sommer. Diese resultiere im Wesentlichen aus einer schwachen Industrieproduktion und den in den meisten Weltregionen stark gestiegenen Zinsen, welche vor allem die Wohnungsbauinvestitionen hemmen. Als weiterer dämpfender Faktor wird die verhaltene Entwicklung in China, die wesentlich aus der Verschuldung im dortigen Immobiliensektor resultiert, ausgemacht. Sind kurzfristig geldpolitische Straffungen, Haushaltskonsolidierungen und Basiseffekte aus der Erholung nach der Pandemie die wesentlichen Faktoren, so dürften auf mittlere Sicht die schwache Produktivitätsentwicklung, geringes Tempo bei Strukturreformen und die Gefahr einer geoökonomischen Fragmentierung wachstumshemmend wirken.

Die in fast allen Weltregionen sehr hohe Inflation sehen die Forschungsinstitute mittelfristig wieder sinken und den durch sie erzeugten Kaufkraftentzug zunehmend durch Lohnzuwächse kompensiert. In den USA wird die Erreichbarkeit der 2%-Inflationsmarke für Mitte 2024, für Europa gegen Ende 2024 erwartet.

Der IWF erwartet, dass das Wachstum des Welthandels von 5,1 % im Jahr 2022 auf 0,9 % im Jahr 2023 zurückgeht, bevor es 2024 auf 3,5 % ansteigt. Damit läge des Handelswachstum deutlich unter dem Durchschnitt der Jahre 2000-2019 von 4,9 %. Der prognostizierte Rückgang im Jahr 2023 spiegelt die Entwicklung der globalen Nachfrage wider (2).

Während sich die durch die Pandemie unterbrochenen Lieferketten weitgehend erholt haben, zeigt das globale Verarbeitende Gewerbe angesichts des schwachen Produktivitätswachstums, des Auslaufens der Stützungsmaßnahmen im Zuge der Covid-Krise und der schwierigen finanziellen Bedingungen Schwächen. Darüber hinaus haben die nach der Pandemie eingetretene Verschiebung der Nachfrage in Richtung des Dienstleistungssektors sowie die erhöhte Unsicherheit über die künftige geoökonomische Lage zu einer Investitionszurückhaltung geführt. Die jährliche Inflationsrate im Euroraum lag im Dezember 2023 bei 2,9%, gegenüber 9,2% im Vorjahr (3).

Die entwickelten Volkswirtschaften erreichten laut Internationalem Währungsfonds (IWF) im Gesamtjahr 2023 ein Wirtschaftswachstum von +3,0%. Die Eurozone lag mit +0,7% deutlich unter diesem Wert, die USA lag bei +2,1% und damit exakt auf Vorjahr. Die Schwellen- und Entwicklungsländer steigerten ihre Wirtschaftsleistung um +4,0% nach einem Wachstum von 4,1% im Vorjahr. China lag mit +5,0% über dem Vorjahr (+3%) aber immer noch deutlich unter dem Schnitt der vergangenen 10 Jahre (+6,2%) (4) .

1 Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (https://www.bmwk.de/Redaktion/DE/Schlaglichter-der- Wirtschaftspolitik/2023/12/11-weltwirtschaft.html)

2 Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (https://www.bmwk.de/Redaktion/DE/Infografiken/Schlaglichter-der-Wirtschaftspolitik/2023/12/14- konjunktur-weltwirtschaft-download.pdf?__blob=publicationFile&v=4)

3 Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (https://www.bmwk.de/Redaktion/DE/Infografiken/Schlaglichter-der-Wirtschaftspolitik/2023/12/14- konjunktur-weltwirtschaft-download.pdf?__blob=publicationFile&v=4)

4 IMF Data (https://www.imf.org/en/Data)

2. Marktumfeld in wichtigen Zielmärkten

In-Vitro Diagnostika (IVD)

Die globalen IVD-Produkte und der Testmarkt werden in den kommenden Jahren voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 2,72 % (global) über dem Zeitraum bis 2028 wachsen (5).

5 Statista (https://www.statista.com/outlook/hmo/medical-technology/in-vitro-diagnostics/worldwide) ^* United Nations / Population Division (https://www.un.org/development/desa/pd/)

Die steigende Nachfrage und die Einführung der personalisierten Medizin treiben das Wachstum des In-vitro-Diagnostikmarktes voran. In letzter Zeit hat sich das Verständnis der Menschen für die Vorteile der personalisierten Medizin deutlich verbessert. Personalisierte Medizin verbessert die Behandlungsergebnisse von Patienten im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen und wird auf der Grundlage der genetischen Merkmale des Einzelnen entwickelt.

IVD spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung der personalisierten Medizin, indem es diagnostische Informationen liefert, die zur Identifizierung spezifischer Biomarker, genetischer Mutationen oder andere Merkmale, die bei Behandlungsentscheidungen eine Rolle spielen. Es wird erwartet, dass die Nachfrage nach IVD in den kommenden Jahren mit der zunehmenden Einführung und Nutzung der personalisierten Medizin steigen wird.

Die wachsende Patientenpopulation, die weltweit an chronischen Krankheiten und Infektionskrankheiten leidet, treibt die Wachstumsrate des IVD-Marktes an. Die Patientenpopulation, die an chronischen Krankheiten wie Krebs, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen sowie an Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis und anderen leidet, wächst weltweit rasch. Dies führt zu einer zunehmenden Verwendung von IVD-Produkten, die bei der Diagnose und Überwachung dieser Krankheiten helfen können.

Die weltweit zunehmende Alterung der Bevölkerung begünstigt das Wachstum des globalen IVD- Marktes. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation wird die Zahl der über 65-Jährigen bis zum Jahr 2050 schätzungsweise 1,5 Milliarden bis 2050 erreichen 6. Krankheiten wie Krebs, Alzheimer, Arthritis und andere stehen in engem Zusammenhang mit dem Alterungsprozess. Bei den Behandlungsverfahren setzen die Labors verstärkt auf Immunoassay-basierte Tests, was den Markt für In-vitro-Diagnostik voraussichtlich vorantreiben wird. Die steigende Nachfrage nach geeigneten Behandlungsmethoden erhöht die Wachstumsrate des IVD-Marktes.

Darüber hinaus beeinflusst die zunehmende Verbreitung von benutzerfreundlichen Geräten in Labors die Wachstumsrate des Marktes erheblich.

C. Geschäftsverlauf

Umsatz- und Ergebnisentwicklung

Das Geschäftsjahr 2023 verlief für ORGENTEC - unter den besonderen Umständen des Ukraine-Kriegs - erneut erfreulich, die positive Umsatzentwicklung der vergangenen Jahre konnte weiter fortgesetzt werden.

Im Jahr 2023 erzielte ORGENTEC einen Umsatz von 38.978 TEUR (Vorjahr: 35.316 TEUR). Das Rohergebnis vom Umsatz beläuft sich auf 75,0% und liegt damit auf Vorjahresniveau (Vorjahr: 77%). Es wurden absolut Deckungsbeiträge von 29.113 TEUR, nach 27.336 TEUR im Geschäftsjahr 2022 erwirtschaftet, was im Wesentlichen auf die absatzbedingte Steigerung zurückzuführen ist (+10% Umsatz ggü. Vorjahr).

Das operative Ergebnis auf Basis EBITDA (adjustiert) beträgt 11.712 TEUR (Vorjahr: 11.907 TEUR). Im Geschäftsjahr 2023 konnte ein Überschuss vor Gewinnabführung von TEUR 8.748 erwirtschaftet werden, nach einem Überschuss vor Gewinnabführung von TEUR 9.486 in 2022.

Liquidität

Der Free Cashflow, bestehend aus dem Cashflow aus der betrieblichen Tätigkeit, abzüglich Cashflow aus Investitionstätigkeit (CAPEX), ohne Berücksichtigung der Nettoauszahlungen für Akquisitionen und in Finanzanlagen, war im Berichtszeitraum mit 7.847 TEUR (Vorjahr: 4.978 TEUR) wiederum positiv.

Zukunftsinvestitionen

Weiterhin ungebrochen ist die Nachfrage nach Testsystemen für die automatisierte Diagnostik mit Alegria. Die kontinuierlich wachsenden Verkaufszahlen honorieren das einzigartige Konzept dieses Random-Access-Analysers, der die vollautomatische, dabei aber hochflexible Abarbeitung der ORGENTEC-Autoimmuntests ermöglicht. Auch im 17. Jahr nach Markteinführung des Alegria gibt es keinerlei technische Probleme.

In 2016 haben wir mit der Weiterentwicklung des Alegria Testautomaten begonnen. Wir haben bisher in die laufenden Entwicklungsprojekte der Instrumentenfamilie Alegria 3.0 und 2.0 insgesamt 18.481 TEUR investiert. Der Abschluss der Entwicklung und der Beginn der Vermarktung des Alegria 2.0 fand im Kalenderjahr 2022 statt. Aktivitäten am Alegria 3.0 sind im Moment pausiert.

Das Interesse für Produkterweiterungen des Alegria ist weiterhin hoch, da die eigene Durchführung der Tests in kleineren Labors einen deutlichen ökonomischen Zugewinn und höheren Komfort bietet.

D. Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

1. Ertragslage

Umsatzerlöse

Auftragslage

Die Auftragslage für ORGENTEC ist ungebrochen positiv, sowohl aus dem In- als auch aus dem Ausland. Unsere Produkte und Geräte werden in mehr als 100 Ländern der Erde eingesetzt. Auch und gerade in neuen Märkten finden unsere Expertise auf dem Gebiet der Autoimmun- und Infektionsdiagnostik, unser umfassendes Produktportfolio und die hervorragende Reputation der ORGENTEC-Produkte große Anerkennung und Vertrauen. Infolge der Natur des kurzfristigen Bestellzyklus verwaltete die Gesellschaft im Berichtszeitraum keinen Auftragsbestand im klassischen Sinne. Hieraus ergab sich auch in 2023 ein (Netto-)Verhältnis von Auftragseingang zu Umsatzerlösen (book-to-bill) von 1,0. Die eingegangenen Kundenaufträge konnten durch den Verkauf der Produkte und Geräte vollständig abgearbeitet werden.

Ergebnisentwicklung

Das operative Ergebnis auf Basis EBITDA beträgt 9.666 TEUR (Vorjahr: 10.207 TEUR); im Geschäftsjahr 2023 konnte ein Überschuss vor Gewinnabführung von TEUR 8.748 erwirtschaftet werden, nach einem Überschuss vor Gewinnabführung von TEUR 9.486 in 2022. Das operative Ergebnis auf Basis des um Einmalaufwendungen und Sondereffekten adjustierten EBITDA beträgt 11.712 TEUR (Vorjahr: 11.907 TEUR).

Der Materialaufwand beträgt 11.801 TEUR und ist mit 24,9% um 2.356 TEUR höher als im Vorjahr. Der höhere Aufwand in 2023 ist dem gesteigerten Absatz an Verbrauchsmaterialien, aber auch dem erhöhten anteiligen Verkauf von Alegria / Alegria 2 Geräten geschuldet. Der Verbrauch in 2023 ist preisbedingt mit 30,3% bezogen auf den Umsatz etwas höher als in 2022 (26,7%) aber immer noch innerhalb der Erwartung.

Der Personalaufwand beträgt 11.414 TEUR und ist mit 9.5% um 991 TEUR höher als im Vorjahr. Dies ist auf die erhöhte Absatzmenge gegenüber 2022, aber auch auf die Ausweitung und Professionalisierung von Strukturen in den Bereichen F&E, Quality und Technical Services zurückzuführen.

Die sonstigen operativen Aufwendungen sind mit 20.5% (1.377 TEUR) höher als im Vorjahr, dies ist primär auf erhöhte externe Beratungskosten, erhöhte Intercompany Dienstleistungen, erhöhten Miet-und Energiekosten, erhöhtem Labor- und Betriebsbedarf sowie erhöhten Reparatur- und Instandhaltungskosten zurückzuführen. Die sonstigen operative Kosten bewegen sich auf Vorjahresniveau.

Die Einmalaufwendungen und Sondereffekte beinhalten Forschungs- und Entwicklungskosten für die Entwicklung neuer Assays (854 TEUR / Vorjahr 525 TEUR), sowie Beratungskosten für IVDR und Zulassungen (1.243 TEUR / Vorjahr 1.176 TEUR).

Das operative EBITDA Profil befindet sich mit 30.2% wieder im erwarteten Zielkorridor von 28% - 34%.

Gewinn-und Verlustrechnung

Die folgende Tabelle zeigt die operative Ertragslage des Geschäftsjahres 2023 der ORGENTEC Diagnostika GmbH gegenüber 2022:

2. Vermögenslage

Die Bilanzsumme von ORGENTEC zum 31. Dezember 2023 hat sich um TEUR -1.582 auf TEUR 24.826 verringert.

Das Eigenkapital ist aufgrund des bestehenden Beherrschungs- und Ergebnisabführungsvertrags mit der WSHP Holding GmbH unverändert TEUR 4.535 und beläuft sich zum 31. Dezember 2023 auf 18,3% (31.12.2022: 17,2%).

Die Reduktion der Verbindlichkeiten gegenüber der Alleingesellschafterin ist dabei im Wesentlichen durch die stichtagsbedingte Passivierung der handelsrechtlichen Ergebnisabführung (Überschuss 2023: TEUR 8.748 gegenüber 2022: TEUR 9.486) an die WSHP Holding GmbH bedingt. Demgegenüber stehen Tilgungen des Darlehens.

Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen belaufen sich zum Jahresende 2023 auf 1.161 TEUR und stellen überwiegend Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen, Dienstleistungen und Konzernumlagen dar. Der Anstieg resultiert primär aus gesteigertem Geschäftsvolumen innerhalb der konzerneigenen Vertriebseinheiten.

Die Erhöhung der immateriellen Vermögensgegenstände um 404 TEUR auf 458 TEUR (Vorjahr: 55 TEUR) ergibt sich aus der Aktivierung von Lizenzen und Konzessionen.

Die Veränderung der Sachanlagen (411 TEUR ggü. 2022) ergibt sich aus den planmäßigen Netto-Abschreibungen auf Sachanlagen (- 434 TEUR), sowie den Netto-Zugängen (+844 TEUR), primär im Bereich Laborausstattung und Produktionsequipment.

Bei den Finanzanlagen handelt sich um Rückdeckungsansprüche aus Lebensversicherungen (91 TEUR). Diese sind um (-73 TEUR) niedriger als in 2022.

Vorratsbestände (RHB, unfertige und fertige Erzeugnisse) sind um +2.226 TEUR gegenüber dem Vorjahr gestiegen und folgen dem Anstieg im Produktionsvolumen, sowie dem gestiegen Absatz des neuen Instruments Alegria 2.

Die erhöhten Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sind im Einklang mit der positiven Umsatzentwicklung 2023 gegenüber 2022.

Der Bankbestand hat bedingt durch Darlehenstilgungen gegenüber der Alleingesellschafterin um (-5.301 TEUR) auf (TEUR 3.358) abgenommen.

3. Finanzlage

Die Finanzlage kann als sehr solide bezeichnet werden. Verbindlichkeiten werden innerhalb der Zahlungsfrist beglichen und Forderungen innerhalb der Zahlungsziele vereinnahmt.

Kapitalstruktur

Unsere Kapitalstruktur zum 31. Dezember 2023 und zum 31. Dezember 2022 stellt sich auf vergleichbarer Basis wie folgt dar.

Mit wirtschaftlicher Rückwirkung zum 1. Juli 2014 besteht seit dem Geschäftsjahr 2014 ein Beherrschungs- und Ergebnisabführungsvertrag zwischen der Konzernmuttergesellschaft WSHP Holding GmbH sowie der ORGENTEC Diagnostika GmbH und der ORGENTEC Capital GmbH. Die Reduktion der Verbindlichkeiten gegenüber der Alleingesellschafterin ist dabei im Wesentlichen durch die stichtagsbedingte Passivierung der handelsrechtlichen Ergebnisabführung (Überschuss 2023: TEUR 8.748 gegenüber 2022: TEUR 9.486) an die WSHP Holding GmbH bedingt. Demgegenüber stehen Tilgungen des Darlehens.

Die Gesellschaft nimmt unverändert keine Bankkredite in Anspruch.

Liquidität

Die Kapitalflussrechnung erfolgt nach der indirekten Methode.

Cashflow aus der betrieblichen Tätigkeit - Der Mittelzufluss aus der betrieblichen Tätigkeit betrug im Geschäftsjahr 2023 9.189 TEUR nach einem Mittelzufluss von 5.517 TEUR in 2022. Auch im Geschäftsjahr 2023 entfällt der Hauptbestandteil der Mittelzuflüsse auf das operative Periodenergebnis (+8.748 TEUR).

Cashflow aus der Investitionstätigkeit - Der Mittelabfluss aus der Investitionstätigkeit betrug im Geschäftsjahr 2023 (-1.342 TEUR) nach einem Mittelabfluss von (-539 TEUR) in 2022.

Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit - Der Mittelabfluss aus der Finanzierungstätigkeit ergibt sich vorwiegend aus der Tilgung von Verbindlichkeiten gegenüber der Muttergesellschaft WSHP Holding.

Investitionen

Die Investitionen in Sachanlagen (1.136 TEUR) und immaterielle Vermögensgegenstände (451 TEUR) betrugen im Geschäftsjahr insgesamt 1.587 TEUR.

Bei den Investitionen in Sachanlagen handelt es sich hauptsächlich um Investitionen zur Verbesserung des Labor- und Produktionsequipments sowie der Installation von technischen Einrichtungen zu Kundenpräsentationszwecken.

Bei den Investitionen in immaterielle Vermögensgegenstände handelt es sich hauptsächlich um Software zum Zwecke der IT-Sicherheit, als auch Software im Rahmen der Verbesserung / Ausstattung von Produktionsequipment sowie der Aktivierung von Lizenzen und Konzessionen.

Gesamtbeurteilung zur wirtschaftlichen Lage

Auch im Jahr 2023 konnten wir dank einer Umsatz- (+10%) und Ergebnissteigerung (Rohergebnis +7%) die erwarteten Prognosen und Ziele erreichen und lagen damit innerhalb des erwarteten EBITDA Zielkorridors.

Zudem ist unsere Prognose einer weitgehend unveränderten Kapitalstruktur ebenfalls eingetreten.

Die Lage des Unternehmens beurteilen wir als gut.

E. Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung

1. Chancen- und Risikomanagement

Risikomanagement ist ein Bestandteil aller Entscheidungen und Geschäftsprozesse. Um den Unternehmenserfolg langfristig zu sichern, ist es nach Auffassung der Geschäftsleitung daher unerlässlich, die Risiken effektiv zu identifizieren, zu analysieren, zu dokumentieren und durch geeignete Steuerungsmaßnahmen zu beseitigen oder zu begrenzen. Unser aktives Risikomanagement eröffnet uns somit auch Chancen. Wir haben eine Reihe von aufeinander abgestimmten Risikomanagement- und Kontrollsystemen, die uns unterstützen, Entwicklungen, die den Fortbestand von ORGENTEC gefährden können, frühzeitig zu erkennen. Besonderes Gewicht haben dabei unsere konzernweiten Prozesse für die strategische Planung und das interne Berichtswesen.

Für alle relevanten Risiken und Chancen werden Verantwortlichkeiten definiert. In einem ersten Schritt erfordert die Übernahme der Verantwortung für ein spezifisches Risiko oder für eine spezifische Chance die Festlegung einer beziehungsweise die Kombination mehrerer allgemeiner Reaktionsstrategien. Bezogen auf den Umgang mit den identifizierten Risiken haben wir folgende Handlungsalternativen definiert: Vermeiden, übertragen, vermindern oder akzeptieren. Bezogen auf Chancen gilt: Teilweise oder vollständig realisieren. In einem zweiten Schritt beinhaltet die Risiko-bzw. Chancenverantwortung das Entwickeln, Initiieren und Überwachen geeigneter Maßnahmen entsprechend der Reaktionsstrategie.

Um Risiken effektiv steuern zu können, müssen die Reaktionsmaßnahmen spezifisch zugeschnitten sein. So versuchen wir, beispielsweise das verbleibende Risiko aus Währungskursschwanken durch geeignete Sicherungstransaktionen zu reduzieren.

Zur Überwachung und Steuerung der einzelnen Teil-Prozesse und um die Integration und Vereinheitlichung der Kontrollaktivitäten in Einklang mit den rechtlichen und operativen Anforderungen weiter voranzutreiben, wurde das Controlling zentralisiert und erweitert sowie mit den Produktions- und Vertriebsverantwortlichen für die Chancen- und Risikobeurteilung prozessual verknüpft. Die aggregierte Berichterstattung über Chancen und Risiken erfolgt unmittelbar an den CFO der gesamten SEBIA-Unternehmensgruppe. Umsetzung, Durchführung und Überwachung des Chancen- und Risikomanagements sowie des internen Kontrollsystems liegen in der Gesamtverantwortung der Mitglieder der Geschäftsführung von ORGENTEC.

2. Überblick

Im Rahmen unseres Risikomanagementsystems, das sich sowohl mit Risiken als auch Chancen befasst, identifizieren und bewerten wir regelmäßig die Chancen, die sich aus unseren Geschäften ergeben, und handeln entsprechend. Die nachfolgend beschriebenen Chancen sind notwendigerweise nicht die einzigen, die sich bieten. Des Weiteren ist unsere Einschätzung der Chancen regelmäßig Änderungen unterworfen, da sich unser Unternehmen und unsere Märkte weiterentwickeln. Daraus können sich Chancen ergeben, bereits existierende können an Relevanz verlieren, oder die Bedeutung einer Chance kann sich für uns verändern. Grundsätzlich bewerten wir Chancen nach bestem Wissen und legen dabei, unter anderem, gewisse Annahmen zugrunde, die der Marktentwicklung, das Marktpotenzial von Lösungen sowie die erwartete Entwicklung der Kundennachfrage und Preisen betreffen. Wenn Chancen realisiert werden, können sie einen geringeren Einfluss haben, als dieser ursprünglich auf Basis der zugrundeliegenden Annahmen geschätzt wurde. Es ist auch möglich, dass Chancen, wie wir heute sehen, niemals realisiert werden können. Nach unserer Einschätzung hat sich die Chancenlandschaft im Vergleich zum Vorjahr nicht wesentlich verändert.

Die Risiken, die erheblich nachteilige Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage haben könnten, sind nachfolgend dargestellt. Die aufgeführten Risiken spiegeln unsere gegenwärtige Einschätzung für ORGENTEC wider. Dabei ist zu beachten, dass Risiken mit einem gegenwärtig niedriger eingeschätzten Risikomaß potenziell auch eine höhere Schadenswirkung haben können als Risiken mit einem derzeit höher eingeschätzten Risikomaß. Zusätzliche Risiken, die uns weder im Berichtsjahr noch bis zum Zeitpunkt der Berichterstattung bekannt waren bzw. sind, oder Risiken die wir als unwesentlich einschätzen, können unsere Geschäftsaktivitäten ebenfalls negativ beeinflussen.

Chancen und Risiken verstehen wir als mögliche positive beziehungsweise negative Abweichung von den Zukunftserwartungen und Prognosen.

2.1. Markt

Die wirtschaftlichen Chancen für ORGENTEC liegen in den globalen Absatzmärkten für Autoimmundiagnostika. Die Auswirkungen der weltweiten Wirtschaftskrise sind und waren auch im Gesundheitsmarkt spürbar, allerdings nur auf niedrigem Niveau. Daher schätzen wir unseren Markt weiterhin als wachstumsorientiert ein und gehen nach wie vor von einem stetigen durchschnittlichen Wachstum unserer Umsatzerlöse von 5,0% - 10,0% pro Jahr aus.

Grundlage für eine positive Einschätzung sind im Wesentlichen die sich weltweit weiterhin positiv entwickelnden nationalen Gesundheitsmärkte. Der Stellenwert von Labortests im globalen Gesundheitsmarkt nimmt zu, resultierend aus einer erhöhten Nachfrage nach objektiven automatisierten Testsystemen. Wachsende Märkte, die weltweit stabiler werdenden Gesundheitssysteme und die zunehmende Aufklärung um Autoimmunerkrankungen in den neuen Märkten werden sich auch künftig positiv auf den globalen Markt für Immunologische Diagnostika und damit auf das Kerngeschäft von ORGENTEC auswirken.

Sowohl national als international ist ORGENTEC hervorragend aufgestellt und wird in Zukunft das ausgeprägte Direktvertriebsnetz von SEBIA nutzen, um den direkten Kundenkontakt zu intensivieren und das Geschäft u.a. in Europa, USA, Asien und Südamerika auszubauen.

Basis für ORGENTECs Stärke im Export und die Überlegenheit gegenüber den internationalen Wettbewerbern sind unsere flexiblen Konzepte für Marketing und Vertrieb und die permanente Erweiterung unseres Produktportfolios.

Wir befinden uns in einem Prozess der permanenten Entwicklung und Implementierung von Maßnahmen zur Kostensenkung, Kapazitätsanpassung, Prozessverbesserung und Portfoliobereinigung. In einem wettbewerbsintensiven Marktumfeld ist eine wettbewerbsfähige Kostenstruktur eine notwendige Voraussetzung, um den Wettbewerbsvorteil der Innovationskraft zu ergänzen. Wir glauben, dass eine Verbesserung unserer Kostenposition unsere globale Wettbewerbsposition stärkt und unsere Marktposition gegenüber Wettbewerbern verbessert.

2.2. Technologie

ORGENTEC ist kontinuierlich bestrebt, neue Technologien, Lösungen und Produkte zu entwickeln sowie bestehende weiter zu verbessern. Es ist ein elementarer Teil der Unternehmensstrategie von ORGENTEC, die Forschungs- und Entwicklungsarbeit, die Produktion von Rohkomponenten und Endprodukten, den Vertrieb und den Produktservice im eigenen Haus zu behalten. Damit stellen wir sicher, dass die Mitarbeiter von ORGENTEC ständig den direkten Zugriff auf die Qualität und Lieferfähigkeit der Produkte haben. Die große Kontinuität in der Qualität der Tests und Geräte, die anerkannte Termin- und Liefertreue und der umfassende Kundenservice finden bei Kunden und Vertriebspartnern große Anerkennung und sichern ORGENTEC das langfristige Vertrauen ihrer Partner und Kunden.

Engpässe bei der Beschaffung von Rohkomponenten bestanden im Jahr 2023 zu keinem Zeitpunkt, da ORGENTEC alle wesentlichen Bestandteile der Autoimmuntests selbst herstellt. In Zukunft sind Schwierigkeiten bei der Beschaffung von Rohstoffen und Rohkomponenten grundsätzlich nie auszuschließen.

Für die Produktion unserer Tests verfügen wir über mehrere voneinander unabhängige, hochmoderne Produktionslinien, welche das Risiko im Produktionsbereich minimieren. Im Jahr 2016 haben wir eine dritte Anlage in Betrieb genommen. Sollte eine der drei Anlagen ausfallen, lässt sich die Produktion der einen Anlage ohne Schwierigkeiten auf die verbleibenden beiden Anlagen übertragen. Durch die hohe Produktionskapazität der nun verfügbaren drei Produktionsketten verfügt ORGENTEC Diagnostika zudem über ausreichend Produktionsreserven, um vorübergehende Produktionsspitzen abzufangen und der kontinuierlich steigenden Nachfrage gerade nach Tests für Alegria auch in den kommenden Jahren begegnen zu können.

Produktions- und Gewinnausfälle durch unvorhersehbare Ereignisse wie Brände, Wasserschäden oder Ähnliches sind überdies in ausreichender Höhe versichert.

2.3. Prozesse / Kosten

Wir befinden uns in einem Prozess der permanenten Entwicklung und Implementierung von Maßnahmen zur Kostensenkung, Kapazitätsanpassung, Prozessverbesserung und Portfoliobereinigung. In einem wettbewerbsintensiven Marktumfeld ist eine wettbewerbsfähige Kostenstruktur eine notwendige Voraussetzung, um den Wettbewerbsvorteil der Innovationskraft zu ergänzen. Wir glauben, dass eine Verbesserung unserer Kostenposition unsere globale Wettbewerbsposition stärkt und unsere Marktposition gegenüber Wettbewerbern verbessert.

2.4. Organisation / Verbesserung der Marktdurchdringung

Aufgrund der Übernahme durch die SEBIA Gruppe im September 2021 befindet sich ORGENTEC in einem Prozess der Neustrukturierung der regionalen Organisationen. Das globale ausgeprägte Vertriebsnetzwerk der SEBIA Gruppe wird es uns ermöglichen, den direkten Kundenkontakt zu intensivieren und unser regionales Geschäft weiter auszubauen. Wir erwarten zukünftig eine Verbesserung der Marktdurchdringung

2.5. Strategische Risiken

Wirtschaftliche und politische Rahmenbedingungen

Unsicherheit besteht in Bezug auf die weitere künftige Entwicklung der Weltwirtschaft. Wesentliche Risiken resultieren beispielsweise aus den globalen/lokalen "LockDowns" die sowohl Lieferketten als auch die Reise- und Rohstoffmärkte negativ beeinflussen, als auch durch den seit Anfang 2022 bestehenden Ukraine-Krieg und den damit verbundenen Ein- und Ausfuhrbeschränkungen.

Unterstützende makroökonomische Maßnahmen, zusätzlich zu den gesundheitlichen Maßnahmen,können dazu beitragen, das Vertrauen wiederherzustellen und die Nachfrage zu erholen.

Ein weiteres Risiko besteht in der Sicherstellung von ausreichend Liquidität aus eigener Kraft. Trotz umfangreicher Maßnahmen zur Liquiditätssicherung besteht ein unsicheres Risiko im Hinblick auf das wirtschaftliche Verhalten der Kunden und Finanzpartnern, welche es gilt durch die beschriebenen Maßnahmen des internen Risikomanagementsystems einzuschätzen.

Ein wesentlicher Fall von Cyber-Kriminalität und/oder ein terroristischer Mega-Angriff bzw. eine Reihe solcher Attacken oder Vorfälle in großen Volkswirtschaften könnte die globale Wirtschaftstätigkeit signifikant beeinträchtigen und das Geschäftsklima und Konsumentenvertrauen einbrechen lassen.

Wettbewerbsintensive Märkte

Die weltweiten Märkte für unsere Dienstleistungen und Produkte sind hinsichtlich Preisbildung, Produkt- und Servicequalität, Entwicklungs- und Implementierungszeiten, Kundenservice und Finanzierungsbedingungen hochgradig wettbewerbsintensiv. In vielen Geschäftsfeldern sehen wir uns mit Preisdruck konfrontiert oder könnten Nachfragerückgängen und/oder langsamen Wachstum ausgesetzt sein. Diese Bedingungen könnten sich durch rückläufige Investitionstätigkeit und sinkende Kundennachfrage weiter verschärfen. Einige Branchen, in denen unsere Kunden tätig sind, durchlaufen Konsolidierungen, die zu einer Veränderung unserer relativen Marktposition führen könnten. Diese Faktoren könnten für sich allein oder in Kombination einen negativen Einfluss auf unsere Geschäfts-, Vermögens-, Finanz- und Ertragslage haben.

Technologische Veränderungen

Die Märkte, an denen wir agieren, sind infolge der Einführung innovativer Technologien rasanten und signifikanten Änderungen unterworfen. Um die Bedürfnisse unserer Kunden in diesen Bereichen zu erfüllen, müssen wir fortwährend neue Lösungen, Dienstleistungen und Produkte entwickeln, bestehende Technologien weiterentwickeln und in zukunftsträchtige Technologien investieren. Unsere Umsatzerlöse und Ergebnisse könnten negativ beeinflusst sein, wenn neue bzw. fortentwickelte Technologien nicht wie erwartet funktionieren oder nicht die erwartete Marktakzeptanz finden. Die Geschäftsergebnisse von ORGENTEC hängen wesentlich von unserer Fähigkeit ab, Änderungen an den Märkten zu antizipieren und uns an diese anzupassen sowie die Kosten zu senken. Schwierigkeiten im Zuge der Anpassung an die vorbeschriebenen Faktoren können einen negativen Einfluss auf unsere Geschäfts-, Vermögens-, Finanz- und Ertragslage haben.

2.6. Operative Risiken

Operative Störungen und Qualitätsprobleme

Unsere Wertschöpfungskette umfasst alle Stufen von Forschung und Entwicklung über die Steuerung der Versorgungskette (Supply Chain Management) und der Produktion bis hin zu Marketing, Vertrieb und Dienstleistungen. Operative Störungen in unserer Wertschöpfungskette könnten zu Qualitätsproblemen sowie zu potenziellen Produkt-, Arbeitssicherheits- und regulatorischen sowie Umweltrisiken führen. Gelegentlich könnten Qualitätsprobleme bei von uns verkauften Produkten auftreten, die aus der Entwicklung oder Produktion dieser Produkte oder der in ihnen integrierten Software resultieren. Insbesondere ist unser Sektor Healthcare von Anforderungen der U.S. Administration betroffen, die bestimmte Anstrengungen zur Sicherstellung der Produktqualität erfordern. Falls wir diese Anforderungen nicht erfüllen, könnten unsere Geschäfts-, Vermögens-, Finanz- und Ertragslage und Reputation erheblich beeinträchtigt werden.

Weiterhin können Fehler einzelner beauftragter Dienstleister, beispielsweise auf dem Gebiet der Informationstechnologie, unsere Prozess- und Arbeitsabläufe und unsere Fähigkeit, Kundenzusagen zu erfüllen, negativ beeinflussen oder zusätzliche operative Kosten verursachen. Jegliche operativen Störungen oder Qualitätsprobleme könnten unsere Geschäfts-, Vermögens-, Finanz- und Ertragslage und Reputation erheblich negativ beeinflussen.

Fachkräfte

Der Wettbewerb um hochqualifizierte Mitarbeiter ist in den Branchen und Regionen, in denen die Geschäftseinheiten von ORGENTEC agieren, weiterhin sehr intensiv. Wir beabsichtigen, in einigen Bereichen unsere Aktivitäten neu zu organisieren und auszubauen. Dafür werden wir hochqualifizierte Mitarbeiter benötigen. Unser künftiger Erfolg bei ORGENTEC hängt zum Teil davon ab, inwieweit es uns dauerhaft gelingt, Chemiker, Biologen und anderes Fachpersonal einzustellen, zu integrieren, weiterzuentwickeln und dauerhaft an ORGENTEC zu binden. Wir begegnen diesem Risiko mit vielfältigen Maßnahmen, zum Beispiel durch Leben einer offenen, integrativen Unternehmenskultur zur Bindung der Mitarbeiter an den Arbeitgeber, Qualifizierungs- und Weiterbildungsmaßnahmen. Es besteht jedoch keine Garantie, dass es uns nachhaltig weiter gelingen wird, all die hochqualifizierten Mitarbeiter und Kompetenzträger, die wir in Zukunft bei ORGENTEC brauchen werden, in den jeweiligen Regionen gewinnen und an uns binden zu können. Sollte uns dies nicht gelingen, könnte das erhebliche negative Auswirkungen auf unsere Geschäfts-, Vermögens-, Finanz- und Ertragslage haben.

Informationssicherheit

Unsere Geschäftstätigkeit ist auf digitale Technologien angewiesen. Die von uns beobachtete weltweite Zunahme von Bedrohungen für die Informationssicherheit und eine größere Professionalität in der Computerkriminalität führen zu Risiken in Bezug auf die Sicherheit der Produkte, Systeme und Netzwerke sowie zu Risiken hinsichtlich der Vertraulichkeit, Verfügbarkeit und Verlässlichkeit von Daten. Wir ergreifen zur Risikominimierung eine Reihe von Maßnahmen, unter anderem die Schulung von Mitarbeitern, umfassende Überwachung unserer Netzwerke und Informationssysteme sowie Einsatz von Sicherungs- und Schutzsystemen wie Firewalls und Virenscannern. Unsere Vereinbarungen mit IT-Dienstleistern zielen darauf ab, dass diese Risiken in ausreichendem Maße verringert werden. Dennoch bleiben unsere Systeme, Produkte, Lösungen und Dienstleistungen und die unserer Dienstleister potenziell anfällig für Angriffe. Diese könnten potenziell zur Offenlegung, Verfälschung oder zum Verlust von Informationen, Missbrauch von Informationssystemen oder zu Produktfehlern und Lieferengpässen führen mit potenziell negativen Auswirkungen auf unsere Reputation, unsere Wettbewerbsfähigkeit und unsere Geschäfte.

2.7. Finanzmarktrisiken

Währungsrisiken

Wir unterliegen dem Einfluss von Wechselkursschwankungen, insbesondere zwischen dem US-Dollar und dem Euro. Ein gegenüber dem US-Dollar und anderen Währungen starker Euro könnte demnach einen nachteiligen Einfluss auf unsere Umsatzerlöse und unsere Geschäftsergebnisse haben. Am 31. Dezember 2023 bestehen unverändert keine Währungssicherungen. ORGENTEC wendet grundsätzlich kein Hedge Accounting an und berücksichtigt die eingesetzten Instrumente zur Währungssicherung zum jeweiligen Stichtag mit ihrem Marktwert der offenen Positionen. Es wird dadurch erreicht, dass die eingesetzten Währungssicherungsinstrumente als Korrektiv zu den Forderungen und Liquiditätsguthaben von ORGENTEC wirken und somit die Abweichungen gegenüber den Prognosewerten - im Umfang der eingesetzten Vertragswerte und über die vereinbarte Laufzeit - ausgleichen.

Demzufolge können insbesondere Wechselkursschwankungen zu einer höheren Volatilität führen und unsere Geschäfts-, Vermögens-, Finanz- und Ertragslage negativ beeinflussen.

Kapitalkosten

Unsere derzeitige Geschäfts-, Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wird wesentlich durch die bereits erreichten und die erwarteten Ergebnisse von ORGENTEC beeinflusst. Eine unerwartete Verschlechterung unserer Geschäfts-, Vermögens-, Finanz- und Ertragslage könnte zu einer Verschlechterung unserer Kreditratings führen und unsere Kapitalkosten erhöhen.

2.8. Compliance Risiken

Regulatorische Risiken

Im Zusammenhang mit unserer internationalen Geschäftstätigkeit sind wir regulatorischen Risiken ausgesetzt. Protektionismus in der Handelspolitik und Änderungen im politischen und regulatorischen Umfeld an Märkten, an denen wir Geschäfte machen, Import- und Exportkontrollen, Zollbestimmungen, Handelshemmnisse, Preis- und Währungsbeschränkungen an verschiedenen nationalen Märkten können einen negativen Einfluss auf unsere Geschäfts-, Vermögens-, Finanz- und Ertragslage haben. Darüber hinaus könnte die Unsicherheit im rechtlichen Umfeld mancher Regionen unsere Möglichkeiten einschränken, unsere Rechte durchzusetzen, und dazu führen, dass wir steigenden Kosten zur Rechtsdurchsetzung und/oder der Umsetzung angemessener Compliance-Programme unterliegen.

Risiken im Zusammenhang mit der neuen IVDR Richtlinie erwarten wir nicht. Die Konformität für die ORGENTEC Produkte, die zur Gruppe der so genannten Klasse A Produkte gehören, wurde rechtzeitig zum Stichtag am 26. Mai 2022 erklärt. Für die Produkte der Risikoklassen B und C von ORGENTEC Produkte gilt die verlängerte Übergangsfrist der IVDR. Mit Hilfe von externer Beratung als auch durch den Aufbau eines Teams in der Abteilung F&E, das ausschließlich für die Management, Planung und Durchführung von Leistungsbewertungen verantwortlich sind, werden die erforderlichen Dokumente für die ausstehenden Produkte erarbeitet

F. Prognosebericht

Für die Prognose von ORGENTEC gehen wir, soweit einschätzbar, von den vorgenannten Erwartungen zur allgemeinen Wirtschaftsentwicklung aber vor allem von den Erwartungen der für uns relevanten Zielmärkten aus. Wir weisen darauf hin, dass es sich hierbei um einen laufenden Prozess handelt, der stetigen Änderungen ausgesetzt ist.

In den wesentlichen Zielmärkten von ORGENTEC erwarten wir - ohne Berücksichtigung der Effekte aus der Corona-Krise - ein Wachstum im Rahmen der Entwicklung des Jahres 2023. Wachstumsimpulse werden dabei neben den Schwellenländern insbesondere auch in den USA und Europa stattfinden.

An den Märkten der Schwellenländer erwarten wir eine anhaltend starke Nachfrage, insbesondere nach Produkten und Lösungen im Einstiegssegment, da diese Länder weiter ihre Gesundheitsinfrastruktur aufbauen, um ihrer Bevölkerung einen erschwinglichen Zugang zu moderner Medizintechnik zu bieten. Dies gilt auch für ländliche Regionen. Die Nachfrage in Industrieländern wird hingegen voraussichtlich durch Gesundheitsreformen und Budgetbeschränkungen zurückgehalten. Wir rechnen damit, dass sich industrialisierte Länder - insbesondere solche, die stärker von öffentlichen Gesundheitsausgaben abhängig sind - weiterhin auf eine Effizienzsteigerung im Gesundheitswesen und eine Verlangsamung des Wachstums der Gesundheitsausgaben konzentrieren werden. Hierdurch sollte die Nachfrage nach kosteneffizienten und leistungsfähigen Produkten und Lösungen steigen. Für den Gesundheitsmarkt insgesamt gehen wir davon aus, dass der Trend hin zu Lösungen im Einstiegssegment und höherer Effizienz anhalten wird.

Wir gehen davon aus, dass der Trend hin zu höherer Effizienz und verstärkter Verantwortlichkeit bei den Gesundheitsdienstleistern anhalten wird. Unsere Kunden sind nach wie vor gesetzlichen und regulatorischen Kostenerstattungsrisiken ausgesetzt, da Regierungen und Regulierungsbehörden versuchen, Gesundheitskosten zu senken. Inwieweit die Auswirkungen der Corona-Pandemie zu einem veränderten Verhalten führen wird, ist derzeit noch nicht absehbar.

Unter der Annahme einer kontinuierlichen Ausweitung der Vertriebswege durch die Zugehörigkeit zu SEBIA sowie der Marktreife des neuen Analysegerätes Alegria 2 wird davon ausgegangen, dass der Umsatz von ORGENTEC im Jahr 2024 in einer Bandbreite von 5% -10% im Vergleich zum Jahr 2023 wachsen wird und damit den weiteren Ausbau unserer Marktposition im Kernbereich. Die Auftragslage sehen wir weiterhin sehr positiv, allerdings sind unsere Zielmärkte auch nach wie vor von einem hohen Wettbewerbsdruck geprägt. Die Bekanntheit und die Reputation der ORGENTEC im Bereich der Autoimmun- und Infektionsdiagnostik erachten wir als weltweit groß.

Vor allem mit der anwenderfreundlichen Alegria-Geräte-Familie können Bestimmungen mit wenig Aufwand und verhältnismäßig geringen Kosten in jeglichem Labor ohne Spezialwissen zuverlässig durchgeführt werden. Neben der kontinuierlichen Erweiterung der Produktpalette in der Infektionsserologie wird derzeit das Produktportfolio für den Alegria im nicht-immunologischen Bereich erweitert.

Für das Jahr 2024 wird mit weiter steigenden Umsätzen und Deckungsbeiträgen gerechnet. Zielsetzung ist eine weitere Verbesserung der Ertragssituation und damit eine Verbesserung des operativen Ergebnisses um 5% - 10 % (gemessen als operatives EBITDA) für das Jahr 2024 gegenüber dem Geschäftsjahr 2023 sowie eine weitgehend unveränderte Kapitalstruktur.

Bilanz

Aktiva

Gewinn- und Verlustrechnung

Anhang für das Geschäftsjahr 31.12.2023

A. Angaben zur Identifikation der Gesellschaft

Sitz der ORGENTEC Diagnostika GmbH ist Mainz. Die Gesellschaft ist unter der Nummer HRB 4300 im Register des Amtsgericht Mainz eingetragen.

B. Allgemeine Angaben

Der vorliegende Jahresabschluss für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023 wurde nach den Vorschriften des Handelsgesetzbuchs und des GmbH-Gesetzes aufgestellt.

Die Gesellschaft ist eine mittelgroße Kapitalgesellschaft im Sinne des § 267 (2) HGB.

Von den größenabhängigen Erleichterungen, die für mittelgroße Kapitalgesellschaften im Sinne von § 288 Abs. 2 HGB gelten, wurde teilweise Gebrauch gemacht. Die Posten § 275 Abs. 2 Nr. 1 bis 5 HGB wurden im Sinne des § 276 HGB zu einem Posten unter der Bezeichnung "Rohergebnis" zusammengefasst.

Das Geschäftsjahr ist das Kalenderjahr.

Für die Gliederung der Gewinn- und Verlustrechnung wurde das Gesamtkostenverfahren gewählt.

Veränderungen und Abweichungen hinsichtlich der Gliederung der Bilanz bzw. der Gewinn- und Verlustrechnung, der Vergleichbarkeit und der angewendeten Bewertungs- bzw. Bilanzierungsmethoden haben sich nicht ergeben. Die Form der Darstellung des Vorjahres wurde beibehalten.

C. Angaben zu den angewendeten Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden

Die Bewertung erfolgte unter der Annahme der Fortführung der Unternehmenstätigkeit (§ 252 Abs.1 Nr. 2 HGB). Erworbene immaterielle Vermögensgegenstände wurden zu Anschaffungskosten angesetzt und, sofern sie der Abnutzung unterlagen, um planmäßige Abschreibungen vermindert. Als Nutzungsdauer wurden regelmäßig drei bis fünf Jahre zugrunde gelegt.

Das Sachanlagevermögen wurde zu Anschaffungskosten angesetzt und, soweit abnutzbar, um planmäßige Abschreibungen vermindert. Die Bemessung der jeweiligen Nutzungsdauer beruht auf betrieblichen Erfahrungen, die sich weitgehend mit den Angaben in den steuerlichen Abschreibungstabellen decken. Auf die Zugänge wurden die anteiligen Jahresabschreibungen nach der pro-rata-temporis Methode verrechnet.

Im Einzelnen liegen den Wertansätzen folgende unterstellte Nutzungsdauern zugrunde:

In Anlehnung an § 6 Abs. 2 EStG zur Sofortabschreibung von geringwertigen Wirtschaftsgütern werden Vermögensgegenstände, deren Aufwendungen nicht mehr als 250 EUR betragen, im Berichtsjahr als Aufwand erfasst. Geringwertige Vermögensgegenstände bis zu einem Anschaffungswert von 800 EUR werden im Jahr des Zugangs voll abgeschrieben.

Die Finanzanlagen wurden zu Anschaffungskosten bewertet.

Die Bewertung der Gegenstände des Vorratsvermögens erfolgte grundsätzlich zu Anschaffungs- bzw. Herstellungskosten unter Beachtung des strengen Niederstwertprinzips. Sofern die Tageswerte am Bilanzstichtag niedriger waren, wurden diese angesetzt.

Angesetzt wird ein Durchschnittswert der Anschaffungs- bzw. Herstellungskosten. Bestandteile der Herstellungskosten sind das Fertigungsmaterial, die Fertigungslöhne, die direkt zurechenbaren Teile der Material- und Fertigungsgemeinkosten sowie die fertigungsbedingten Abschreibungen. Der Nettoveräußerungswert ist der geschätzte, im normalen Geschäftsgang erzielbare Verkaufserlös, abzüglich der geschätzten Kosten bis zur Fertigstellung und der Vertriebskosten.

Die Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände sind grundsätzlich mit ihrem Nominalwert bewertet worden.

Bei den Forderungen und sonstigen Vermögensgegenständen wurden erkennbare Risiken sowie das allgemeine Risiko durch Wertberichtigungen berücksichtigt.

Die Bewertung der liquiden Mittel erfolgt zum Nominalbetrag.

Die sonstigen Rückstellungen wurden für alle weiteren ungewissen Verbindlichkeiten gebildet. Dabei wurden alle erkennbaren Risiken berücksichtigt. Die Bewertung erfolgte jeweils in Höhe des Erfüllungsbetrages, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung erforderlich ist, um zukünftige Zahlungsverpflichtungen abzudecken. Zukünftige Preis- und Kostensteigerungen werden berücksichtigt, soweit ausreichende objektive Hinweise für deren Eintritt vorliegen.

Rückstellungen wurden nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung entsprechend der handelsrechtlichen Vorschriften zum Erfüllungsbetrag gebildet und in den gesetzlich vorgesehenen Fällen abgezinst.

Verpflichtungen aus Pensionszusagen bestehen zum 31.12.2023 nicht.

Die Verbindlichkeiten wurden zum Erfüllungsbetrag angesetzt.

Auf fremde Währung lautende Vermögensgegenstände und Verbindlichkeiten wurden mit dem Devisenkassamittelkurs am Abschlussstichtag umgerechnet. Bei einer Restlaufzeit von über einem Jahr wurde das Realisations- und Höchstwertprinzip beachtet.

D. Erläuterungen zu einzelnen Positionen der Bilanz

1. Anlagevermögen

Die Entwicklung der Posten des Anlagevermögens im Jahr 2023 ist dargestellt (§ 268 Abs. 2 Satz 2 HGB).

2. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und sonstige Vermögensgegenstände

Die Forderungen aus Lieferungen und die sonstigen Vermögensgegenstände sind mit ihrem Gesamtbetrag innerhalb eines Jahres fällig. Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen resultieren in Höhe von TEUR 2.335 (Vorjahr TEUR 1.492) aus Lieferungen und Leistungen und in Höhe von TEUR 0 (Vorjahr TEUR 154) aus sonstigen Vermögensgegenständen.

3. Eigenkapital und Ergebnisverwendung

Mit steuerrechtlicher Rückwirkung zum 1. Juli 2014 wurde zwischen der Alleingesellschafterin WSHP Holding GmbH als Organträgerin und der ORGENTEC Diagnostika GmbH als Organgesellschaft eine ertragsteuerliche Organschaft durch den Abschluss eines Beherrschungs- und Ergebnisabführungsvertrags begründet.

Die Gesellschaft hat den gesamten handelsrechtlichen Überschuss für das Geschäftsjahr 2023 von EUR 8.747.954,94 (Vorjahr EUR 9.485.581,25) an die Alleingesellschafterin abgeführt.

Der Gewinnvortrag ist demnach mit EUR 2.008.954,56 gegenüber dem Vorjahr unverändert.

4. Rückstellungen

Die sonstigen Rückstellungen enthalten im Wesentlichen Personalverpflichtungen aus Urlaub- und Gleitzeitguthaben sowie variablen Vergütungsbestandteilen (TEUR 1.199; Vorjahr: TEUR 1.254), Gewährleistungsverpflichtungen (TEUR 376; Vorjahr: TEUR 340) sowie ausstehenden Rechnungen (TEUR 389; Vorjahr: TEUR 456).

5. Verbindlichkeiten

Sämtliche Verbindlichkeiten sind innerhalb eines Jahres zur Rückzahlung fällig; Sicherungsrechte am Vermögen der Gesellschaft wurden nicht bestellt.

Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen betreffen in Höhe von TEUR 87 (Vorjahr TEUR 135) Verbindlichkeiten aus Lieferung und Leistungen und sonstige Verbindlichkeiten in Höhe von TEUR 1.073 (Vorjahr TEUR 411).

Die Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaftern betreffen wie im Vorjahr in voller Höhe sonstige Verbindlichkeiten.

E. Erläuterungen zu einzelnen Positionen der Gewinn- und Verlustrechnung

6. Rohergebnis

Die dem Rohergebnis zugrundeliegenden Umsatzerlöse aus dem Verkauf von Produkten und Dienstleistungen werden ausschließlich im Segment Spezialdiagnostik erzielt.

Der dem Rohergebnis zugrundeliegende Materialaufwand beinhaltet die zur Produktion der spezialdiagnostischen Produkte benötigten Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe sowie den Anschaffungskosten für verkaufte Alegria Instrumente. Das Rohergebnis enthält Erträge aus der Währungsumrechnung in Höhe von TEUR 74 (Vorjahr: TEUR 498).

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen resultieren aus:

F. Sonstige Angaben

7. Sonstige finanzielle Verpflichtungen

Die sonstigen finanziellen Verpflichtungen belaufen sich auf insgesamt TEUR 786 (Vorjahr: TEUR 1.575). Darin enthalten sind insbesondere Verpflichtungen aus Miet- und Leasingverträgen. Vom Gesamtbetrag sind TEUR 521 (Vorjahr: TEUR 1.051) im nächsten Geschäftsjahr fällig.

8. Konzernabschluss

Joconde Holding S.à.r.l in Luxembourg erstellt als Mutterunternehmen einen Konzernabschluss das Geschäftsjahr 2023 (als kleinster und größter Kreis). Der Konzernabschluss wird beim RCS (Registre de Commerce et des Sociétés / Luxembourg) veröffentlicht.

9. Anzahl der Arbeitnehmer

Im Jahresdurchschnitt ^* 2023 waren bei der Gesellschaft insgesamt 156 (Vorjahr: 148 Arbeitnehmer) beschäftigt (exklusive Geschäftsführer).

Die Aufteilung nach Geschäftsbereichen / Tätigkeitsfeldern gliedert sich wie folgt.

10. Geschäftsführung

Geschäftsführer der Gesellschaft war im Jahr 2023

Herr John Garland, (seit dem 25.10.2021 - 31.03.2023)

Herr Jean-Marc Georges Daniel Chermette (seit dem 31.03.2023)

Der Beruf des Geschäftsführers entspricht bzw. entsprach seiner Organstellung

Geschäftsführer zurzeit ist Herr Jean-Marc Georges Daniel Chermette (seit dem 31.03.2023).

Der Geschäftsführer ist bzw. war alleinvertretungsberechtigt und von den Beschränkungen des § 181 BGB befreit. Die Befreiung ist im Handelsregister eingetragen.

Auf die Angabe der Gesamtbezüge der Geschäftsführung wird unter Verweis auf § 286 Abs. 4 HGB verzichtet.

G. Nachtragsbericht

Es liegen keine berichtspflichtigen Ereignisse nach dem Bilanzstichtag vor.

sonstige Berichtsbestandteile

Angaben zur Feststellung:

Der Jahresabschluss wurde am 30.04.2024 festgestellt.

Bestätigungsvermerk des unabhängigen Abschlussprüfers

An die ORGENTEC Diagnostika GmbH, Mainz

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der ORGENTEC Diagnostika GmbH, Mainz, - bestehend aus der Bilanz zum 31.12.2023 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 01.01.2023 bis zum 31.12.2023 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der ORGENTEC Diagnostika GmbH, Mainz, für das Geschäftsjahr vom 01.01.2023 bis zum 31.12.2023 geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

• entspricht der beigefügte Jahresabschluss in allen wesentlichen Belangen den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens- und Finanzlage der Gesellschaft zum 31.12.2023 sowie ihrer Ertragslage für das Geschäftsjahr vom 01.01.2023 bis zum 31.12.2023 und

• vermittelt der beigefügte Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft. In allen wesentlichen Belangen steht dieser Lagebericht in Einklang mit dem Jahresabschluss, entspricht den deutschen gesetzlichen Vorschriften und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen.

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter für den Jahresabschluss und den Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen (d.h. Manipulationen der Rechnungslegung und Vermögensschädigungen) oder Irrtümern ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen, und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen oder Irrtümern ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus dolosen Handlungen oder Irrtümern resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

• identifizieren und beurteilen wir die Risiken wesentlicher falscher Darstellungen im Jahresabschluss und im Lagebericht aufgrund von dolosen Handlungen oder Irrtümern, planen und führen Prüfungshandlungen als Reaktion auf diese Risiken durch sowie erlangen Prüfungsnachweise, die ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zu dienen. Das Risiko,dass aus dolosen Handlungen resultierende wesentliche falsche Darstellungen nicht aufgedeckt werden, ist höher als das Risiko, dass aus Irrtümern resultierende wesentliche falsche Darstellungen nicht aufgedeckt werden, da dolose Handlungen kollusives Zusammenwirken, Fälschungen, beabsichtigte Unvollständigkeiten, irreführende Darstellungen bzw. das Außerkraftsetzen interner Kontrollen beinhalten können.

• gewinnen wir ein Verständnis von dem für die Prüfung des Jahresabschlusses relevanten internen Kontrollsystem und den für die Prüfung des Lageberichts relevanten Vorkehrungen und Maßnahmen, um Prüfungshandlungen zu planen, die unter den gegebenen Umständen angemessen sind, jedoch nicht mit dem Ziel, ein Prüfungsurteil zur Wirksamkeit dieser Systeme der Gesellschaft abzugeben.

• beurteilen wir die Angemessenheit der von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsmethoden sowie die Vertretbarkeit der von den gesetzlichen Vertretern dargestellten geschätzten Werte und damit zusammenhängenden Angaben.

• ziehen wir Schlussfolgerungen über die Angemessenheit des von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit sowie, auf der Grundlage der erlangten Prüfungsnachweise, ob eine wesentliche Unsicherheit im Zusammenhang mit Ereignissen oder Gegebenheiten besteht, die bedeutsame Zweifel an der Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit aufwerfen können.

Falls wir zu dem Schluss kommen, dass eine wesentliche Unsicherheit besteht, sind wir verpflichtet, im Bestätigungsvermerk auf die dazugehörigen Angaben im Jahresabschluss und im Lagebericht aufmerksam zu machen oder, falls diese Angaben unangemessen sind, unser jeweiliges Prüfungsurteil zu modifizieren. Wir ziehen unsere Schlussfolgerungen auf der Grundlage der bis zum Datum unseres Bestätigungsvermerks erlangten Prüfungsnachweise. Zukünftige Ereignisse oder Gegebenheiten können jedoch dazu führen, dass die Gesellschaft ihre Unternehmenstätigkeit nicht mehr fortführen kann.

• beurteilen wir Darstellung, Aufbau und Inhalt des Jahresabschlusses insgesamt einschließlich der Angaben sowie ob der Jahresabschluss die zugrundeliegenden Geschäftsvorfälle und Ereignisse so darstellt, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt.

• beurteilen wir den Einklang des Lageberichts mit dem Jahresabschluss, seine Gesetzesentsprechung und das von ihm vermittelte Bild von der Lage der Gesellschaft.

• führen wir Prüfungshandlungen zu den von den gesetzlichen Vertretern dargestellten zukunftsorientierten Angaben im Lagebericht durch. Auf Basis ausreichender geeigneter Prüfungsnachweise vollziehen wir dabei insbesondere die den zukunftsorientierten Angaben von den gesetzlichen Vertretern zugrunde gelegten bedeutsamen Annahmen nach und beurteilen die sachgerechte Ableitung der zukunftsorientierten Angaben aus diesen Annahmen. Ein eigenständiges Prüfungsurteil zu den zukunftsorientierten Angaben sowie zu den zugrunde liegenden Annahmen geben wir nicht ab. Es besteht ein erhebliches unvermeidbares Risiko, dass künftige Ereignisse wesentlich von den zukunftsorientierten Angaben abweichen.

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger bedeutsamer Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.